Κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής και προϊόντων ιατρικής διατροφής με επωνυμία κλινικού ιατρού σε αγορές προτεραιότητας
Το ρυθμιστικό ζήτημα είναι η ταξινόμηση, όχι το όνομα του ιατρού
Ένα brand με την επωνυμία κλινικού ή ειδικού ιατρού μπορεί να είναι εμπορικά ωφέλιμο, αλλά δεν αποτελεί, στις εξεταζόμενες αγορές, ξεχωριστή ρυθμιστική κατηγορία προϊόντος. Αντιθέτως, οι αρμόδιες αρχές εξετάζουν τη σύνθεση, την παρουσίαση, την προοριζόμενη χρήση, τη μορφή δόσης και τους ισχυρισμούς του προϊόντος. Αυτό έχει τη μεγαλύτερη σημασία όταν ένα συμπλήρωμα που απευθύνεται στον καταναλωτή παρουσιάζεται με διατύπωση που υποδηλώνει διατροφική διαχείριση νόσου, θεραπεία ή χρήση υπό ιατρική παρακολούθηση. Συνεπώς, το ίδιο προϊόν μπορεί να απαιτεί διαφορετικές οδούς κυκλοφορίας—ή διαφορετική στρατηγική ισχυρισμών—μεταξύ των διάφορων αγορών.[1–4]
Η πρώτη πρακτική απόφαση είναι εάν το προϊόν είναι ένα συμβατικό συμπλήρωμα/τρόφιμο υγείας, ένα ρυθμιζόμενο προϊόν ειδικής ιατρικής διατροφής ή κάτι που πρέπει να ταξινομηθεί τοπικά πριν επιλεγεί οποιαδήποτε από τις δύο οδούς. Η ΕΕ και η Κίνα διαθέτουν ιδιαίτερα καθορισμένα πλαίσια τύπου FSMP, τα ΗΑΕ προσφέρουν ρητά υπηρεσία ταξινόμησης, ενώ η Σιγκαπούρη διαχωρίζει τα προϊόντα σε μορφή τροφίμου από τα συμπληρώματα υγείας που ρυθμίζονται από την HSA.[1–3, 5]
Η αρχιτεκτονική του προϊόντος πρέπει να προηγείται των ισχυρισμών και της συσκευασίας
Ένα παγκόσμιο brand θα πρέπει να αναπτύξει τουλάχιστον δύο ρυθμιστικές αφηγήσεις προϊόντος πριν ξεκινήσει ο σχεδιασμός του εικαστικού (artwork).
Αφήγηση συμπληρώματος:
διατροφική υποστήριξη ή διατήρηση της φυσιολογικής υγιούς λειτουργίας, με ισχυρισμούς που δεν επεκτείνονται στη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών. Η Σιγκαπούρη αποτυπώνει σαφώς αυτό το όριο: τα συμπληρώματα υγείας μπορούν να υποστηρίζουν ή να διατηρούν την υγεία ή τις σωματικές λειτουργίες, αλλά δεν μπορούν να παρουσιάζονται για οποιονδήποτε φαρμακευτικό σκοπό.[4, 5]
Αφήγηση ιατρικής διατροφής:
ένα αυστηρά καθορισμένο προϊόν διατροφικής διαχείρισης για έναν πληθυσμό-στόχο με ανάγκες τις οποίες δεν μπορούν να καλύψουν τα συνήθη τρόφιμα, το οποίο υπόκειται σε εξειδικευμένη ρυθμιστική οδό. Η ΕΕ ορίζει τα FSMP γύρω από τη διατροφική διαχείριση υπό ιατρική παρακολούθηση, ενώ ο ορισμός των FSMP στην Κίνα καλύπτει καθορισμένες διατροφικές ανάγκες που σχετίζονται με περιορισμένη πρόσληψη, διαταραχή πέψης/απορρόφησης, μεταβολικές διαταραχές ή συγκεκριμένες καταστάσεις νόσου.[2, 3]
Αυτές οι αφηγήσεις δεν πρέπει να συγχέονται ανεμελώς. Στην ΕΕ, τα FSMP υπόκεινται σε συγκεκριμένους κανόνες σύνθεσης και επισήμανσης και δεν επιτρέπεται να φέρουν ισχυρισμούς διατροφής ή υγείας. Στην Κίνα, οι ετικέτες των FSMP πρέπει να αναφέρουν τη χρήση υπό την καθοδήγηση ιατρού ή κλινικού διατροφολόγου, αποφεύγοντας παράλληλα ισχυρισμούς πρόληψης/θεραπείας νόσων και ισχυρισμούς λειτουργίας θρεπτικών συστατικών.[2, 3]
Η συσχέτιση με ιατρό αποτελεί προωθητικό στοιχείο υψηλού ρυθμιστικού κινδύνου
Το όνομα, το πορτρέτο, η έγκριση (endorsement), το εκπαιδευτικό περιεχόμενο και το υλικό των καναλιών πωλήσεων του κλινικού ιατρού θα πρέπει να διέπονται από τον ίδιο έλεγχο ισχυρισμών όπως και η συσκευασία. Ο σαφέστερος ρητός περιορισμός στις εξεταζόμενες αγορές εντοπίζεται στη Σιγκαπούρη: οι μαρτυρίες ή οι συστάσεις επαγγελματιών υγείας δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται σε ετικέτες, διαφημίσεις ή προωθητικό υλικό συμπληρωμάτων υγείας. Η Σιγκαπούρη απαιτεί επίσης οι ισχυρισμοί να υποστηρίζονται από σχετική, υψηλής ποιότητας τεκμηρίωση, την οποία διατηρεί ο διανομέας.[4]
Για όλες τις αγορές, το ασφαλέστερο λειτουργικό μοντέλο είναι ο διαχωρισμός μεταξύ:
- της αντικειμενικής αναφοράς της ταυτότητας ενός ιδρυτή-κλινικού ιατρού ή ενός ιατρικού συμβουλευτικού ρόλου, όπου αυτό επιτρέπεται,
- των ισχυρισμών ευεξίας που δεν σχετίζονται με νόσους και τους οποίους το προϊόν μπορεί να τεκμηριώσει, και
- των ειδικών για το προϊόν ισχυρισμών θεραπείας, πρόληψης ή διατροφικής διαχείρισης. Η τρίτη κατηγορία απαιτεί τη σχετική οδό ιατρικής διατροφής ή ισχυρισμών υγείας τροφίμων, και όχι απλώς την ταυτότητα ενός brand ιατρικής συνδρομής. Αυτή είναι μια αρχή σχεδιασμού διακρατικής συμμόρφωσης που απορρέει από τους κανόνες της ΕΕ για τα FSMP, της Κίνας για τα FSMP και της Σιγκαπούρης για τα συμπληρώματα υγείας.[2–4]
Ρυθμιστικός χάρτης αγορών προτεραιότητας
| Δικαιοδοσία | Αρχική ταξινόμηση | Οδός συμπληρώματος / τροφίμου υγείας | Οδός ιατρικής διατροφής | Εστίαση σε brand ιατρού και ισχυρισμούς | Άμεσο σημείο ελέγχου κυκλοφορίας |
|---|---|---|---|---|---|
| Ηνωμένες Πολιτείες | Ο FDA ρυθμίζει τα τρόφιμα και τα συμπληρώματα διατροφής· η ανακτηθείσα κατευθυντήρια οδηγία επιβεβαιώνει την εγγραφή εγκαταστάσεων τροφίμων και τις προσδοκίες CGMP.[6] | Η ετικέτα ενός συμπληρώματος διατροφής απαιτεί εγχώρια διεύθυνση ή αριθμό τηλεφώνου για αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών· διαφορετικά θεωρείται παραπλανητική/αντικανονική (misbranded).[7] | Δεν διαπιστώθηκε από το ανακτηθέν υλικό του FDA. | Δεν αναφέρεται στην πηγή. | Απαιτείται ξεχωριστή ταξινόμηση και αξιολόγηση ισχυρισμών ανά προϊόν πριν βασιστείτε σε οδό ιατρικού τροφίμου (medical food). |
| Ευρωπαϊκή Ένωση | Τα συμπληρώματα είναι συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών ή άλλων ουσιών σε δοσιμετρική μορφή· τα Κράτη Μέλη ενδέχεται να απαιτούν γνωστοποίηση κυκλοφορίας στην αγορά.[8] | Οι ετικέτες πρέπει να αναγράφουν την ημερήσια μερίδα, το όριο δόσης, δήλωση ισορροπημένης διατροφής και προειδοποίηση φύλαξης μακριά από παιδιά· απαγορεύονται οι ισχυρισμοί πρόληψης/θεραπείας/ίασης νόσων.[9] | Τα FSMP εξυπηρετούν τη διατροφική διαχείριση υπό ιατρική παρακολούθηση όταν τα συνήθη τρόφιμα δεν μπορούν να καλύψουν τις διατροφικές απαιτήσεις· απαγορεύονται οι ισχυρισμοί διατροφής και υγείας.[2] | Ένα όνομα συνδεδεμένο με ιατρό δεν δημιουργεί αυτόματα οδό FSMP.[9] | Επιλέξτε εγκαίρως τα Κράτη Μέλη, καθώς η γνωστοποίηση μπορεί να είναι σε εθνικό επίπεδο.[8] |
| ΗΑΕ (Ντουμπάι / ομοσπονδιακά ΗΑΕ) | Το MOHAP ταξινομεί με βάση την παρουσίαση, τη σύνθεση, τη χρήση και το σχεδιασμό, και στη συνέχεια καθορίζει εάν απαιτείται καταχώριση.[1] | Το υλικό ταξινόμησης περιλαμβάνει τεκμηρίωση χώρας προέλευσης, πληροφορίες προϊόντος στα αγγλικά/αραβικά, εικαστικό και πληροφορίες σύνθεσης.[1] | Μην υποθέτετε ότι το καθεστώς FSMP της ΕΕ ή medical food των ΗΠΑ μεταφέρεται αυτόματα· υποβάλετε την τελική σύνθεση και το υλικό προοριζόμενης χρήσης για ταξινόμηση στα ΗΑΕ.[1] | Η συσχέτιση με ιατρό και η ορολογία νόσων μπορούν να επηρεάσουν την αξιολόγηση παρουσίασης/χρήσης· αυτό αποτελεί επιχειρησιακό συμπέρασμα από τα κριτήρια του MOHAP.[1] | Προετοιμάστε δίγλωσσο εικαστικό και αποδεικτικά στοιχεία αγοράς προέλευσης πριν από την ταξινόμηση.[1] |
| Σαουδική Αραβία | Ο SFDA είναι η αρμόδια ρυθμιστική αρχή· το ανακτηθέν επίσημο υλικό προσδιορίζει τις οδηγίες ταξινόμησης και καταχώρισης του SFDA.[10] | Η ακριβής οδός δεν διαπιστώθηκε από το ανακτηθέν κείμενο. | Η ακριβής οδός δεν διαπιστώθηκε από το ανακτηθέν κείμενο. | Οι ακριβείς απαιτήσεις για τη χρήση επωνυμίας κλινικού ιατρού δεν διαπιστώθηκαν από το ανακτηθέν κείμενο. | Επιβεβαιώστε την ταξινόμηση, την καταχώριση, τον εισαγωγέα και την οδό αραβικής ετικέτας απευθείας με τον SFDA ή με Σαουδάραβα ρυθμιστικό σύμβουλο.[10] |
| Κίνα | Ο SAMR ρυθμίζει την καταχώριση των FSMP που παρασκευάζονται, πωλούνται ή εισάγονται στην Κίνα.[3] | Ο λεπτομερής διαχωρισμός καταχώρισης/αρχειοθέτησης (registration/filing) τροφίμων υγείας δεν διαπιστώθηκε στο ανακτηθέν επίσημο κείμενο. | Ο φάκελος καταχώρισης περιλαμβάνει έκθεση R&D, αιτιολόγηση σύνθεσης, παραγωγική διαδικασία, πρότυπα, ετικέτα/οδηγίες, δοκιμές, δυνατότητες και τεκμηρίωση ειδικής ιατρικής χρήσης· ορισμένες συνθέσεις πλήρους διατροφής απαιτούν γενικά εκθέσεις κλινικών δοκιμών.[3] | Η ετικέτα FSMP πρέπει να αναφέρει την καθοδήγηση ιατρού/κλινικού διατροφολόγου και δεν πρέπει να προβάλλει ισχυρισμούς πρόληψης/θεραπείας νόσων ή λειτουργίας θρεπτικών συστατικών.[3] | Πραγματοποιήστε ταξινόμηση πριν δεσμευτείτε σε τοπικό σχεδιασμό τεκμηρίωσης· τα πιστοποιητικά FSMP ισχύουν για πέντε έτη.[3] |
| Ιαπωνία | Η ανακτηθείσα κατευθυντήρια οδηγία της Υπηρεσίας Καταναλωτικών Υποθέσεων (Consumer Affairs Agency) τεκμηριώνει το FOSHU ως καθεστώς έγκρισης για την επισήμανση σκοπού υγείας.[11] | Το FOSHU απαιτεί επιστημονική τεκμηρίωση για τον προοριζόμενο σκοπό υγείας, κατάλληλο επίπεδο πρόσληψης και τεκμηρίωση ασφάλειας.[11] | Άμεσο ισοδύναμο των FSMP της ΕΕ/medical food των ΗΠΑ δεν διαπιστώθηκε από το ανακτηθέν υλικό. | Η διατύπωση του FOSHU πρέπει να παραμένει εντός των ορίων της άδειας και δεν μπορεί να είναι ψευδής ή υπερβολική.[11] | Αποφασίστε εάν ο εμπορικός στόχος είναι κοινό τρόφιμο ή FOSHU πριν από την τεκμηρίωση και το εικαστικό.[11] |
| Σιγκαπούρη | Τα συμπληρώματα υγείας είναι προϊόντα μικρής μοναδιαίας δόσης που υποστηρίζουν τις υγιείς λειτουργίες· τα προϊόντα σε μορφή τροφίμου εμπίπτουν στον Οργανισμό Τροφίμων της Σιγκαπούρης (Singapore Food Agency).[5] | Δεν απαιτείται προέγκριση/αδειοδότηση από την HSA, αλλά οι διανομείς φέρουν την ευθύνη για την ασφάλεια, την ποιότητα και την επισήμανση· διατίθεται εθελοντική γνωστοποίηση.[5] | Ένα προϊόν ιατρικής διατροφής σε μορφή τροφίμου ενδέχεται να υπάγεται στην SFA αντί της HSA· λάβετε ταξινόμηση πριν από την τοποθέτηση για συγκεκριμένους ασθενείς.[5] | Όχι φαρμακευτικοί ισχυρισμοί· διατηρείτε την τεκμηρίωση ισχυρισμών· απαγορεύονται οι μαρτυρίες/συστάσεις επαγγελματιών υγείας.[4] | Διατηρείτε φάκελο ισχυρισμών και επανεξετάστε τη συνολική στρατηγική έγκρισης από ιατρούς.[4] |
Μια λειτουργική αλληλουχία κυκλοφορίας σε πολλαπλές αγορές
- Οριστικοποιήστε την προοριζόμενη χρήση. Καθορίστε τον χρήστη-στόχο, το ρόλο στη διατροφή, την ορολογία νόσου (εάν υπάρχει), τη μορφή δόσης και το εάν η χρήση αναμένεται υπό ιατρική παρακολούθηση. Αυτές είναι οι πληροφορίες που κατευθύνουν την ταξινόμηση στα ΗΑΕ και διαχωρίζουν τα καθεστώτα τύπου FSMP από τα κοινά συμπληρώματα στην ΕΕ και την Κίνα.[1–3]
- Δημιουργήστε ένα ευρετήριο ισχυρισμών, όχι μόνο έλεγχο ετικέτας. Συμπεριλάβετε τη συσκευασία, τον ιστότοπο, το βιογραφικό σημείωμα του κλινικού ιατρού, τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, την εκπαιδευση πωλήσεων, το υλικό για HCP, τις μαρτυρίες και τις καταχωρίσεις σε πλατφόρμες πωλήσεων. Η Σιγκαπούρη αντιμετωπίζει ρητά τις ετικέτες προϊόντων, τη διαφήμιση, το υλικό σημείων πώλησης και τα φυλλάδια ως μέσα προβολής ισχυρισμών.[4]
- Επιλέξτε την οδό του προϊόντος ανά αγορά. Μια θέση FSMP στην ΕΕ δεν συνεπάγεται αυτόματα αντίστοιχη οδό στα ΗΑΕ, την Κίνα, τις ΗΠΑ, την Ιαπωνία ή τη Σαουδική Αραβία. Για τα ΗΑΕ, υποβάλετε αίτημα επίσημης ταξινόμησης· για την Κίνα, αξιολογήστε ξεχωριστά την καταχώριση FSMP· για τη Σαουδική Αραβία, λάβετε τοπική ρυθμιστική επιβεβαίωση πριν δεσμεύσετε αποθέματα.[1, 3, 10]
- Δημιουργήστε ένα κύριο τεχνικό φάκελο (core technical file) με ελεγχόμενες τοπικές ενότητες. Τα βασικά στοιχεία θα πρέπει να περιλαμβάνουν την κύρια σύνθεση (master formula), προδιαγραφές, αρχεία σταθερότητας και ποιότητας, τεκμηρίωση ισχυρισμών, εικαστικό ετικέτας, κλινική/διατροφική αιτιολόγηση, διαδικασία ανεπιθύμητων ενεργειών και τεκμηρίωση κατασκευαστή/άδειας κυκλοφορίας. Ο φάκελος FSMP της Κίνας και ο κατάλογος εγγράφων ταξινόμησης των ΗΑΕ αναδεικνύουν την αξία συγκέντρωσης αυτών των αποδεικτικών στοιχείων πριν από τις τοπικές υποβολές.[1, 3]
- Εφαρμόστε μια ξεχωριστή πολιτική για το brand με επωνυμία κλινικού ιατρού. Απαιτήστε έλεγχο και έγκριση για εγκρίσεις (endorsements), αναφορές, εικόνες με ιατρική ποδιά, κείμενα ιστορίας ιδρυτή, περιγραφές συμβουλευτικών επιτροπών (advisory boards), εκπαίδευση για νόσους, κωδικούς παραπομπής και υλικό πωλήσεων HCP. Στη Σιγκαπούρη, η πολιτική πρέπει να αποτρέπει τις μαρτυρίες και τις συστάσεις HCP στην προώθηση.[4]
Τι διαπιστώνει και τι δεν διαπιστώνει αυτός ο χάρτης
Το παρόν άρθρο αποτελεί έγγραφο ρυθμιστικής χαρτογράφησης που συντάχθηκε από επίσημες πηγές οι οποίες ανακτήθηκαν για τις επτά επιλεγμένες αγορές. Προσδιορίζει τους ισχυρότερους κανόνες καθορισμού οδού που εντοπίστηκαν και καθιστά ορατή κάθε αβεβαιότητα. Δεν αποτελεί νομική γνωμοδότηση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγκριση συγκεκριμένης σύνθεσης ή ισχυρισμού. Το άρθρο εσκεμμένα δεν συνάγει λεπτομερή οδό προϊόντος για τη Σαουδική Αραβία, την οδό medical food των ΗΠΑ, τον διαχωρισμό καταχώρισης/αρχειοθέτησης τροφίμων υγείας στην Κίνα ή ένα άμεσο ιαπωνικό ισοδύναμο του FSMP της ΕΕ, όπου τα ανακτηθέντα στοιχεία δεν τα διαπίστωσαν. Αυτά αποτελούν ροές εργασίας επικύρωσης υψηλότατης προτεραιότητας πριν από την εμπορική κυκλοφορία.[3, 6, 10, 11]
Παράρτημα: λίστα ελέγχου φακέλου κυκλοφορίας ανά χώρα
Χρησιμοποιήστε αυτόν τον πίνακα ως ελεγχόμενο ευρετήριο φακέλου. Το σημείο ελέγχου (check mark) σημαίνει ότι το στοιχείο πρέπει να ανατεθεί σε υπεύθυνο, να υπόκειται σε έλεγχο εκδόσεων (version control) και να ολοκληρωθεί πριν από την απόφαση κυκλοφορίας στη συγκεκριμένη αγορά· δεν σημαίνει ότι το ίδιο έγγραφο μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί αμετάβλητο σε άλλη δικαιοδοσία.
| Δικαιοδοσία | Ταξινόμηση και οδός | Εταιρική δομή / αλυσίδα εφοδιασμού | Τεχνικός φάκελος και ποιότητα | Ετικέτα και ισχυρισμοί | Τοπική επικύρωση πριν την κυκλοφορία |
|---|---|---|---|---|---|
| Ηνωμένες Πολιτείες | ☐ Τεκμηριώστε την προοριζόμενη χρήση και ολοκληρώστε την αξιολόγηση κατηγορίας πριν επιλέξετε την οδό συμπληρώματος διατροφής. ☐ Μην υποθέτετε επιλεξιμότητα για medical food με βάση αυτό το άρθρο.[6] | ☐ Επιβεβαιώστε την ανάλυση εγγραφής εγκαταστάσεων. ☐ Διατηρείτε τους ελέγχους CGMP και του κύριου αρχείου παραγωγής (master manufacturing record).[6] | ☐ Διατηρείτε τη σύνθεση, τις προδιαγραφές, τους ελέγχους παραγωγής, τους ελέγχους επισήμανσης και τις διαδικασίες ανεπιθύμητων ενεργειών.[6] | ☐ Συμπεριλάβετε εγχώρια στοιχεία επικοινωνίας για ανεπιθύμητες ενέργειες του υπεύθυνου προσώπου. ☐ Διεξαγάγετε ξεχωριστή αξιολόγηση ισχυρισμών/κατηγορίας.[7] | ☐ Λάβετε συμβουλές ειδικά για το προϊόν σχετικά με την επιλεξιμότητα medical food, το καθεστώς συστατικών και τους ισχυρισμούς.[6] |
| Ευρωπαϊκή Ένωση | ☐ Καθορίστε την ταξινόμηση συμπληρώματος διατροφής έναντι FSMP. ☐ Για τα FSMP, τεκμηριώστε τη διατροφική διαχείριση υπό ιατρική παρακολούθηση και τη μη καλυπτόμενη διατροφική ανάγκη.[2, 8] | ☐ Προσδιορίστε τα Κράτη Μέλη-στόχους και τις απαιτήσεις γνωστοποίησης.[8] | ☐ Συγκεντρώστε τεκμηρίωση επιτρεπόμενων πηγών βιταμινών/μετάλλων· για τα FSMP, διατηρείτε ειδική τεκμηρίωση σύνθεσης και επισήμανσης.[2, 8] | ☐ Συμπεριλάβετε τις υποχρεωτικές δηλώσεις συμπληρώματος· αφαιρέστε τους ισχυρισμούς νόσων. ☐ Για τα FSMP, αφαιρέστε τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας.[2, 9] | ☐ Επικυρώστε τις απαιτήσεις των Κρατών Μελών όσον αφορά τη γνωστοποίηση, τη γλώσσα, τα φυτικά συστατικά/νεοφανή τρόφιμα (novel food) και τα ανώτατα όρια.[8] |
| ΗΑΕ (Ντουμπάι / ομοσπονδιακά ΗΑΕ) | ☐ Υποβάλετε την τελική παρουσίαση, σύνθεση, χρήση και σχεδιασμό στο MOHAP για ταξινόμηση.[1] | ☐ Προετοιμάστε τα έγγραφα της χώρας προέλευσης και τα ισχύοντα αποδεικτικά στοιχεία καθεστώτος κυκλοφορίας.[1] | ☐ Συγκεντρώστε πιστοποιητικό σύνθεσης/πληροφορίες προϊόντος· διατηρείτε αποδεικτικά τελικής συσκευασίας και ποιοτικού ελέγχου εάν ζητηθούν.[1] | ☐ Προετοιμάστε το αγγλικό/αραβικό φύλλο οδηγιών και το εσωτερικό/εξωτερικό εικαστικό· υποβάλετε την τελική διατύπωση προοριζόμενης χρήσης.[1] | ☐ Λάβετε ταξινόμηση ΗΑΕ για την τελική εμπορική παρουσίαση· μην μεταφέρετε αυτόματα το καθεστώς της ΕΕ/ΗΠΑ.[1] |
| Σαουδική Αραβία | ☐ Λάβετε τον προσδιορισμό ταξινόμησης/οδού από τον SFDA· η λεπτομερής οδός δεν διαπιστώθηκε στο ανακτηθέν υλικό.[10] | ☐ Επιβεβαιώστε τα έγγραφα τοπικής εγκατάστασης/εισαγωγέα και κατασκευαστή με τον SFDA ή με Σαουδάραβα σύμβουλο.[10] | ☐ Επιβεβαιώστε τον ισχύοντα φάκελο, τα αποδεικτικά στοιχεία και το πακέτο ποιότητας μετά τον προσδιορισμό της οδού.[10] | ☐ Επιβεβαιώστε την αραβική επισήμανση και τις απαιτήσεις χρήσης επωνυμίας κλινικού ιατρού/προώθησης βάσει της καθορισμένης οδού.[10] | ☐ Λάβετε γραπτές οδηγίες οδού και καταχώρισης πριν δεσμεύσετε αποθέματα.[10] |
| Κίνα | ☐ Καθορίστε την οδό FSMP έναντι ξεχωριστής οδού τροφίμου υγείας. ☐ Επιβεβαιώστε το καθεστώς επιλέξιμου αιτούντος.[3] | ☐ Τεκμηριώστε την ικανότητα R&D, παραγωγής, δοκιμών και συστήματος ποιότητας του αιτούντος.[3] | ☐ Προετοιμάστε έντυπο, διαπιστευτήρια, έκθεση R&D, σύνθεση/αιτιολογία, παραγωγική διαδικασία, πρότυπα, ετικέτα, εκθέσεις δοκιμών, τεκμηρίωση ικανότητας και αποδεικτικά ασφάλειας/διατροφής/ειδικής ιατρικής χρήσης. ☐ Αξιολογήστε την ανάγκη κλινικής έκθεσης για καθορισμένη σύνθεση πλήρους διατροφής.[3] | ☐ Συμπεριλάβετε την καθοδήγηση ιατρού/κλινικού διατροφολόγου, τον πληθυσμό-στόχο, την ονομασία και τον αριθμό καταχώρισης· εξαιρέστε ισχυρισμούς θεραπείας/πρόληψης και λειτουργίας θρεπτικών συστατικών.[3] | ☐ Σχεδιάστε την καταχώριση ανά προϊόν και την ξεχωριστή επιβεβαίωση της οδού καταχώρισης/αρχειοθέτησης τροφίμου υγείας.[3] |
| Ιαπωνία | ☐ Αποφασίστε μεταξύ του στόχου κοινού τροφίμου ή FOSHU και προετοιμάστε την αίτηση FOSHU εάν επιλεγεί.[11] | ☐ Προσδιορίστε τον αιτούντα και το πακέτο υποβολής για το FOSHU.[11] | ☐ Διατηρείτε την τεκμηρίωση FOSHU σχετικά με την υποστήριξη σκοπού υγείας, την πρόσληψη, την ασφάλεια, τον χαρακτηρισμό συστατικών και τη διαχείριση ποιότητας.[11] | ☐ Χρησιμοποιείτε μόνο την επιτρεπόμενη διατύπωση FOSHU· αποφεύγετε ψευδείς ή υπερβολικές παρουσιάσεις.[11] | ☐ Λάβετε συμβουλές ειδικά για την Ιαπωνία όσον αφορά την τοποθέτηση για διαχείριση νόσου ή ιατρική παρακολούθηση.[11] |
| Σιγκαπούρη | ☐ Ταξινομήστε ως συμπλήρωμα υγείας κατά HSA έναντι προϊόντος σε μορφή τροφίμου κατά SFA. ☐ Σημειώστε ότι τα συμπληρώματα υγείας δεν απαιτούν προέγκριση/αδειοδότηση από την HSA, αλλά η ευθύνη του διανομέα παραμένει.[5] | ☐ Προσδιορίστε τον διανομέα και διατηρείτε αποδεικτικά συμμόρφωσης ως προς την ασφάλεια, την ποιότητα και την επισήμανση.[5] | ☐ Διατηρείτε τεκμηρίωση ασφάλειας, ποιότητας, σταθερότητας, παραγωγής και δοκιμών· ελέγξτε για απαγορευμένα/περιορισμένα συστατικά και προσμίξεις.[5] | ☐ Συμπεριλάβετε τα ισχύοντα στοιχεία ετικέτας· εξαιρέστε φαρμακευτικούς ισχυρισμούς και μαρτυρίες/συστάσεις HCP· διατηρείτε την τεκμηρίωση ισχυρισμών.[4, 5] | ☐ Λάβετε ταξινόμηση πριν από την τοποθέτηση για συγκεκριμένους ασθενείς, ιδιαίτερα για προϊόντα σε μορφή τροφίμου.[5] |
