Είσοδος στην Παγκόσμια Αγορά Ιατρικών Τροφίμων και FSMP: Πλοήγηση στις Ρυθμιστικές Οδούς και στην Εμπορική Στρατηγική

Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και FSMP παγκοσμίως: ένας πρακτικός οδηγός δημιουργίας και καταχώρισης

Αυτός ο οδηγός καλύπτει ένα τελικό διατροφικό προϊόν, που χορηγείται από το στόμα ή εντερικά, και προορίζεται για τη διαιτητική διαχείριση υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας. Δεν καλύπτει την παρεντερική διατροφή, τα συμβατικά συμπληρώματα, τα βρεφικά γάλατα ή προϊόντα που προωθούνται για τη θεραπεία, πρόληψη ή ίαση ασθενειών. Αυτά τα όρια είναι καθοριστικά: οι Ηνωμένες Πολιτείες αντιμετωπίζουν ένα ιατρικό τρόφιμο ως ένα στενά ορισμένο τρόφιμο για εντερική χρήση υπό ιατρική επίβλεψη και για μια ασθένεια ή πάθηση με ιδιαίτερες διατροφικές απαιτήσεις που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με την τροποποίηση της κανονικής διατροφής. Δεν πρόκειται απλώς για ένα προϊόν που συνιστά ένας κλινικός ιατρός.[1]

Το κεντρικό εμπορικό λάθος είναι να ξεκινά κανείς με την πρόταση ενός συμπληρώματος και στη συνέχεια να προσθέτει ιατρική ορολογία. Δημιουργήστε το προϊόν γύρω από μια τεκμηριωμένη διατροφική ανάγκη που συνδέεται με ασθένεια, έναν πληθυσμό-στόχο ασθενών, μια κατάλληλη διατροφική μορφή (πλήρη, διατροφικά ελλιπή/μονοσυστατική ή ειδική για ασθένεια πλήρη) και την επαγγελματική επίβλεψη. Στην ΕΕ, τα FSMP είναι τρόφιμα για διαιτητική διαχείριση υπό ιατρική επίβλεψη· το θεσμικό πλαίσιο αφορά ρητά άτομα με συγκεκριμένες ασθένειες, διαταραχές ή ιατρικές καταστάσεις.[2] Στην Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία, η κατηγορία καλύπτει ομοίως ασθενείς των οποίων οι διατροφικές απαιτήσεις δεν μπορούν να καλυφθούν από τα συνηθισμένα τρόφιμα και περιλαμβάνει τόσο προϊόντα αποκλειστικής πηγής όσο και συμπληρωματικά προϊόντα.[3]

Ο ρυθμιστικός χάρτης: πέντε επιχειρησιακά μοντέλα

Ηνωμένες Πολιτείες — οδός ιατρικού τροφίμου / εγκατάστασης τροφίμων

Δεν υπάρχει προέγκριση κυκλοφορίας ανά προϊόν από τον FDA ούτε κατάλογος ιατρικών τροφίμων του FDA. Η εγκατάσταση, συμπεριλαμβανομένης μιας ξένης εγκατάστασης, πρέπει να είναι καταχωρισμένη· ο κατασκευαστής παραμένει υπεύθυνος για την ασφάλεια των τροφίμων, τα νόμιμα συστατικά, τη συμμορφούμενη επισήμανση και την τεκμηρίωση ότι το προϊόν εμπίπτει στον στενό ορισμό του ιατρικού τροφίμου.[1] Αυτό είναι γρήγορο μόνο όταν η προβλεπόμενη χρήση και τα συστατικά είναι σαφώς υπερασπίσιμα· δεν αποτελεί συντομεύσεις για ισχυρισμό θεραπείας ασθενειών.

ΕΕ/ΕΟΧ και Ηνωμένο Βασίλειο — πλαίσιο FSMP συν εθνική κοινοποίηση

Το πλαίσιο της ΕΕ είναι εναρμονισμένο για την κατηγορία και ο Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 καθορίζει συγκεκριμένες απαιτήσεις σύστασης και πληροφοριών για τα FSMP.[4] Η διάθεση στην αγορά απαιτεί συνήθως εθνική κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή στο πρώτο κράτος μέλος πώλησης, και η εθνική πρακτική έχει σημασία ειδικά για την οριοθέτηση της κατάταξης, τη γλώσσα και τις προσδοκίες του φακέλου. Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει διατηρήσει καθεστώς Τροφίμων για Ειδικές Ομάδες· χρησιμοποιήστε ειδική κοινοποίηση/έλεγχο ετικέτας για το Ηνωμένο Βασίλειο αντί να υποθέσετε ότι μια κοινοποίηση στην ΕΕ ισχύει αυτόματα.[5]

Κίνα — καθεστώς FSMP με γνώμονα την καταχώριση

Η Κίνα είναι η αγορά με τη μεγαλύτερη ρυθμιστική επένδυση σε αυτόν τον χάρτη. Ο κανόνας ισχύει για την εγχώρια παραγωγή, την εισαγωγή και την πώληση· η SAMR διαχειρίζεται την καταχώριση.[6] Ο φάκελος περιλαμβάνει τα προσόντα του αιτούντος, έκθεση Ε&Α, αιτιολόγηση τύπου και σχεδιασμού, διαδικασία, πρότυπο προϊόντος, ετικέτα/οδηγίες, δοκιμές και αποδεικτικά στοιχεία ασφάλειας, διατροφικής επάρκειας και κλινικού αποτελέσματος για ιατρικό σκοπό· οι φόρμουλες πλήρους διατροφής για συγκεκριμένες παθήσεις γενικά χρειάζονται επίσης έκθεση κλινικής δοκιμής.[6] Ο δηλωμένος χρόνος τεχνικής αξιολόγησης είναι 60 εργάσιμες ημέρες, με δυνατότητα παράτασης κατά 30, αλλά τα αιτήματα συμπληρωμάτων, οι δοκιμές και η επιθεώρηση εγκαταστάσεων βρίσκονται εκτός αυτού του χρόνου.[6]

Αυστραλία/Νέα Ζηλανδία — πρότυπο FSMP και ελεγχόμενη πώληση

Το Πρότυπο 2.9.5 ρυθμίζει τη σύνθεση, την επισήμανση και την πώληση. Η ετικέτα πρέπει να προσδιορίζει την ιατρική επίβλεψη και τον ιατρικό σκοπό· τα προϊόντα αποκλειστικής πηγής έχουν υποχρεωτικές απαιτήσεις σε θρεπτικά συστατικά, με δηλωμένη διακύμανση ανάλογα με την πάθηση όπου ισχύει.[3] Η πώληση περιορίζεται σε καθορισμένα επαγγελματικά/ιδρυματικά κανάλια/κανάλια διανομέων, και όχι σε ανοιχτό λιανικό εμπόριο.[3]

Τρόφιμα για ειδική διατροφική χρήση / τοπικά καθεστώτα ελέγχου τροφίμων

Ο Καναδάς, η Βραζιλία, η Ινδία, μεγάλο μέρος της ASEAN, η Λατινική Αμερική, η Μέση Ανατολή και Αφρική (MEA) και τμήματα της Ανατολικής Ασίας δεν μοιράζονται μια ενιαία φορητή διαδρομή καταχώρισης FSMP. Το πρακτικό καθήκον είναι μια γραπτή τοπική απόφαση κατάταξης πριν από τη δέσμευση σε ισχυρισμούς, συσκευασία ή κλινική εργασία. Ο Καναδάς, για παράδειγμα, ρυθμίζει τα συντεθειμένα υγρά διαιτητικά σκευάσματα σύμφωνα με τους κανόνες του για τα τρόφιμα ειδικής διατροφικής χρήσης· ένα προϊόν που παρουσιάζεται ως διατροφικά πλήρης δίαιτα από το στόμα ή μέσω σωλήνα έχει ρητές απαιτήσεις σύνθεσης και επισήμανσης.[7, 8] Η Βραζιλία υπάγει χωριστά τα τυπικά, τροποποιημένα, παιδιατρικά εντερικά σκευάσματα και τα εντερικά μο2υστικά στην έγκριση μάρκετινγκ της Anvisa.[9]

Δημιουργήστε το προϊόν με τη σωστή σειρά

1. Συντάξτε ένα παγκόσμιο Προφίλ Προϊόντος-Στόχου πριν από το “πάγωμα” της σύνθεσης

   Προσδιορίστε: ασθένεια/πάθηση· την ιδιαίτερη διατροφική απαίτηση· ηλικία· οδό (από το στόμα, μέσω σωλήνα ή και τα δύο)· εάν είναι πλήρες ή συμπληρωματικό· ημερήσια πρόσληψη· διάρκεια· αντενδείξεις· και μοντέλο επίβλεψης. Η δήλωση προβλεπόμενης χρήσης πρέπει να αναφέρει «διαιτητική διαχείριση» και όχι «θεραπεύει» ή «προλαμβάνει». Στις ΗΠΑ, μια συνηθισμένη τροποποιημένη δίαιτα πρέπει να είναι ανεπαρκής· ο FDA θεωρεί ρητά τις προτάσεις για τον διαβήτη και την εγκυμοσύνη ως γενικά ακατάλληλες ενδείξεις ιατρικών τροφίμων, όπου οι ανάγκες μπορούν να καλυφθούν μέσω τροποποίησης της κανονικής διατροφής.[1]

2. Κατασκευάστε έναν φάκελο που μπορεί να τμηματοποιηθεί

   Χρησιμοποιήστε έναν ενιαίο επιστημονικό κ3εντρικό φάκελο και τοπικές ενότητες:

   • Ταυτότητα και κατάταξη: αιτιολόγηση κατηγορίας, συγκρίσιμα προϊόντα, προβλεπόμενη χρήση, σχέδιο επαγγελματικής επίβλεψης.

   • Διατροφική αιτιολόγηση: μηχανισμός ασθένειας, περιορισμός/υπέρβαση θρεπτικών συστατικών/τροποποιημένη απαίτηση, λογική σύνθεσης, ημερήσια πρόσληψη και περιθώρια ασφάλειας.

   • Κλινικά στοιχεία: όχι απαραίτητα δοκιμή αποτελεσματικότητας σε κάθε αγορά, αλλά αξιόπιστα στοιχεία ότι η σύνθεση καλύπτει τον καθορισμένο διατροφικό στόχο. Η Κίνα αποτελεί την ουσιαστική εξαίρεση για ορισμένες πλήρεις φόρμουλες ειδικά για ασθένειες, όπου γενικά απαιτείται έκθεση κλινικής δοκιμής.[6]

   • Ποιότητα και κατασκευή: προσόντα προμηθευτών, προδιαγραφές, διάγραμμα ροής κατασκευής, δοκιμές παρτίδας, διάρκεια ζωής, σταθερότητα, μικροβιολογικός έλεγχος, αλλεργιογόνα και έλεγχος αλλαγών. Η Κίνα αναμένει δυνατότητες Ε&Α, κατασκευής και δοκιμών, καθώς και σύστημα ποιότητας κατάλληλο για GMP.[6]

   • Ετικέτα και εικαστικό: κύριο εικαστικό συν επικαλύψεις ανά χώρα, μεταφράσεις, δήλωση θρεπτικής αξίας, δηλώσεις αλλεργιογόνων, περιορισμοί ηλικίας/ασθενών, προετοιμασία/φύλαξη, διατύπωση επίβλεψης και στοιχεία τοπικού εισαγωγέα.

3. Αντιμετωπίστε τους ισχυρισμούς ως έλεγχο κατάταξης

   Η ορολογία των ιατρικών τροφίμων/FSMP επιτρέπει μια πρόταση διατροφικής διαχείρισης και όχι μια θεραπευτική υπόσχεση. Η Κίνα απαιτεί δήλωση επίβλεψης από ιατρό ή κλινικό διαιτολόγο και απαγορεύει τους ισχυρισμούς πρόληψης/θεραπείας ασθενειών και τους ισχυρισμούς λειτουργίας θρεπτικών συστατικών στις ετικέτες και τις οδηγίες των FSMP.[6] Η Σιγκαπούρη είναι ένα παράδειγμα αγοράς στην οποία η φύση των τροφίμων έναντι του φαρμακευτικού σκοπού, η δοσολογική μορφή και η παρουσίαση μπορούν να μετακινήσουν ένα προϊόν πέρα από τα όρια των αρχών· οι αρχές συμβουλεύουν τη λήψη επιβεβαίωσης κατάταξης σε περίπτωση αβεβαιότητας.[10]

4. Σχεδιάστε την ποιότητα ώστε να ανταποκρίνεται στις τοπικές ανοχές των ετικετών

   Μην χρησιμοποιείτε ενιαίο παγκόσμιο πίνακα διατροφικών στοιχείων χωρίς τοπική προσαρμογή. Ο Καναδάς, για παράδειγμα, εφαρμόζει τους κανόνες περί ετικετών θρεπτικών συστατικών του Τμήματος 24 (Division 24) στα συντεθειμένα υγρά διαιτητικά σκευάσματα και απαιτεί δηλωμένες τιμές θρεπτικών συστατικών τόσο κατά την πώληση όσο και σε βάση ετοιμότητας προς κατανάλωση· χρησιμοποιεί επίσης καθορισμένες αναλυτικές ανοχές συμμόρφωσης.[8] Καθορίστε μια εσωτερική προδιαγραφή απελευθέρωσης αυστηρότερη από την πιο περιοριστική ανοχή δήλωσης της αγοράς-στόχου.

Σειρά λανσαρίσματος προτεραιότητας αγορών

Κύμα 1

ΗΠΑ, ηγετικό κράτος μέλος της ΕΕ, Ηνωμένο Βασίλειο, Αυστραλία, Κίνα, Ιαπωνία, Νότια Κορέα, Καναδάς, Βραζιλία, Ινδία, Σιγκαπούρη και Σαουδική Αραβία/ΗΑΕ. Αυτές οι αγορές είτε δημιουργούν ένα ξεχωριστό βάρος καταχώρισης/κατάταξης, είτε θέτουν ένα μεγάλο περιφερειακό προηγούμενο, είτε είναι στρατηγικά σημαντικοί κόμβοι εισαγωγών. Ξεκινήστε την Κίνα παράλληλα μόνο αφότου η σύνθεση και η κλινική στρατηγική έχουν ωριμάσει· μην την κάνετε την πρώτη αγορά εκμάθησης σύνθεσης.[1, 3, 4, 6, 9]

Κύμα 2

Νέα Ζηλανδία (με την Αυστραλία), Ελβετία, Ταϊβάν, Μαλαισία, Ταϊλάνδη, Ινдонеσία, Βιετνάμ, Φιλιππίνες, Μεξικό, Χιλή, Κολομβία, Νότια Αφρική, Τουρκία, Ισραήλ και Κουβέιτ. Επαναχρησιμοποιήστε τον βασικό φάκελο, αλλά ζητήστε κατάταξη σε επίπεδο χώρας και επιβεβαίωση από τον εισαγωγέα/ετικέτα.[3, 10, 11]

Κύμα 3

οι υπόλοιπες χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ, η Κεντρική και Ανατολική Ευρώπη (ΚΑΕ) και οι αγορές τοπικών διανομέων. Χρησιμοποιήστε τον καθιερωμένο φάκελο και τις ετικέτες FSMP της ΕΕ ως επιστημονικό πυρήνα, αλλά εκτελέστε εθνικές κοινοποιήσεις και εικαστικά γλωσσών χώρα προς χώρα.[2, 4]

Σημειώσεις εκτέλεσης ανά αγορά

Ηνωμένες Πολιτείες

• Επιβεβαιώστε ότι κάθε φόρμουλα πληροί τις δοκιμές εντερικής χρήσης, ιδιαίτερης διατροφικής απαίτησης, ιατρικής επίβλεψης και συνεχιζόμενης ιατρικής φροντίδας πριν από οποιονδήποτε ισχυρισμό λανσαρίσματος.[1]

• Καταχωρίστε κάθε ισχύουσα εγκατάσταση τροφίμων· πρόκειται για καταχώριση εγκατάστασης και όχι για έγκριση προϊόντος.[1]

• Χρησιμοποιήστε τα βασικά στοιχεία συμβατικής ετικέτας τροφίμων — ταυτότητα, καθαρή ποσότητα, υπεύθυνη επιχείρηση, κατάλογος συστατικών — και αποφύγετε τη γλώσσα Rx only ή NDC.[1]

• Ελέγξτε κάθε συστατικό ως νόμιμο και ασφαλές για την προβλεπόμενη χρήση· η καθοδήγηση του FDA προσδιορίζει τα πρόσθετα τροφίμων, τα πρόσθετα χρωστικές, τις ουσίες GRAS ή τις προηγουμένως εγκεκριμένες ουσίες ως πιθανές νόμιμες βάσεις.[1]

Ευρωπαϊκή Ένωση, Ηνωμένο Βασίλειο, Ελβετία, Νορβηγία

• Προσδιορίστε το προϊόν σύμφωνα με τον ορισμό FSMP πριν από την κοινοποίηση· διατηρήστε ένα υπόμνημα κατάταξης ειδικό για το προϊόν και έναν κλινικό/διατροφικό φάκελο. Η καθοδήγηση της EFSA για τα FSMP περιγράφει μια δομημένη μορφή φακέλου και τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της καταλληλότητας της κατηγορίας.[12]

• Χαρτογραφήστε τον αποδέκτη κοινοποίησης, το χρονοδιάγραμμα κοινοποίησης, το τέλος, την ηλεκτρονική μορφή, τη γλώσσα, την υποβολή ετικέτας και τις απαιτήσεις του τοπικού υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων κάθε χώρας λανσαρίσματος.

• Διατηρήστε τον ισχυρισμό μάρκετινγκ συνδεδεμένο με τη διαιτητική διαχείριση υπό ιατρική επίβλεψη. Το πλαίσιο της ΕΕ προστατεύει τις ευάλωτες ομάδες μέσω κανόνων περιεχομένου και μάρκετινγκ· δεν αποτελεί οδό έγκρισης φαρμάκων.[2]

• Αντιμετωπίστε την Ελβετία και τη Νορβηγία ως ξεχωριστές εθνικές εφαρμογές παρά τη στενή ευθυγράμμιση με τα ευρωπαϊκά πρότυπα· αποκτήστε κατάταξη ειδική για τη χώρα και έγκριση γλώσσας.

Κίνα

• Επιλέξτε τη νομοθετική κατηγορία νωρίς: βρεφικό FSMP ή, για ηλικία 1+, πλήρης διατροφή, πλήρης διατροφή ειδικά για ασθένειες ή διατροφικά ελλιπής φόρμουλα.[6]

• Χρησιμοποιήστε τη δομή του κινέζου αιτούντος κατασκευής/εισαγωγής και προετοιμαστείτε για αναθεώρηση εγγράφων, επιθεώρηση εγκατάστασης κατασκευής, δοκιμές δειγμάτων και —όπου σχετίζεται— επιθεώρηση κλινικών δοκιμών.[6]

• Κατασκευάστε την κινεζική ετικέτα και τις οδηγίες ως ελεγχόμενα στοιχεία φακέλου. Η ετικέτα πρέπει να δείχνει το όνομα του προϊόντος, τον αριθμό καταχώρισης, τον προβλεπόμενο πληθυσμό και τη δήλωση επίβλεψης ιατρικής/κλινικής διατροφής· δεν πρέπει να διατυπώνει ισχυρισμούς πρόληψης ή θεραπείας.[6]

• Σχεδιάστε την εργασία κύκλου ζωής: το πιστοποιητικό καταχώρισης ισχύει για πέντε χρόνια· αλλαγές που επηρεάζουν τη φόρμουλα ή τη διαδικασία μπορούν να πυροδοτήσουν ουσιαστική επανεξέταση.[6]

Αυστραλία και Νέα Ζηλανδία

• Αποδείξτε ότι τα συνηθισμένα τρόφιμα δεν μπορούν να καλύψουν τις διατροφικές ανάγκες της ομάδας-στόχου και επιλέξτε καθεστώς αποκλειστικής πηγής έναντι συμπληρωματικού.[3]

• Πληροίτε τις απαιτήσεις σύνθεσης και επισήμανσης του Προτύπου 2.9.5· χρησιμοποιήστε την καθορισμένη στρατηγική επαγγελματικών/ιδρυματικών κανάλιων.[3]

• Εξαιρέστε την παρεντερική διατροφή, τα βρεφικά γάλατα και τα προϊόντα διαιτητικής διαχείρισης παχυσαρκίας/υπεrbαρίου από την οδό FSMP.[3]

Καναδάς και Βραζιλία

• Καναδάς: προσδιορίστε εάν το προϊόν είναι συντεθειμένο υγρό διαιτητικό σκεύασμα ή άλλη κατηγορία του Τμήματος 24. Τα συντεθειμένα υγρά διαιτητικά σκευάσματα είναι πλήρεις δίαιτες για σίτιση από το στόμα ή μέσω σωλήνα· οι απαιτήσεις επισήμανσης περιλαμβάνουν την οδό χρήσης, τη δήλωση θρεπτικών συστατικών, την προετοιμασία/χρήση, τη φύλαξη και τη λήξη.[8]

• Βραζιλία: χρησιμοποιήστε τη διαδρομή έγκρισης της Anvisa για την κατηγορία ρυθμιζόμενων εντερικών σκευασμάτων· ένας κατασκευαστής, νόμιμος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας με έδρα στη Βραζιλία ενδέχεται να είναι επιλέξιμος να ζητήσει έγκριση και ο αιτών πρέπει να είναι ο κάτοχος του προϊόντος.[9]

Ινδία, ASEAN, Ιαπωνία, Νότια Κορέα, ΣGCC και η υπόλοιπη Λατινική Αμερική

• Αυτές οι αγορές απαιτούν τοπική ταξινόμηση προϊόντων προτού οριστικοποιηθεί ένα προτεινόμενο σχέδιο "καταχώρισης FSMP". Το προσχέδιο πλαισίου της FSSAI στην Ινδία περιέχει ρητά μια κατηγορία τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, αλλά οι τρέχουσες επιχειρησιακές απαιτήσεις, οι κοινοποιήσεις και οι ερμηνείες ανά προϊόν πρέπει να επαληθεύονται με Ινδούς νομικούς συμβούλους ρυθμιστικών θεμάτων πριν από την υποβολή.[13] Στη Σιγκαπούρη, οι εισαγωγείς πρέπει να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των τροφίμων με τους Κανονισμούς για τα Τρόφιμα, ενώ η ταξινόμηση των προϊόντων ενδέχεται να απαιτεί επιβεβαίωση από την SFA/HSA.[10]

• Για την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα, την Ταϊβάν, τη Μαλαισία, την Ινдонеσία, την Ταϊλάνδη, το Βιετνάμ, τις Φιλιππίνες, τη Σαουδική Αραβία, τα ΗΑΕ, το Κουβέιτ, την Τουρκία, το Ισραήλ, το Μεξικό, τη Χιλή, την Κολομβία, την Αργεντινή, το Περού και τη Νότια Αφρική, αντιμετωπίστε τα ακόλουθα ως πύλη προ-υποβολής (μια συντηρητική προσέγγιση όπου η αρχική επίσημη αναθεώρηση πηγής δεν εντόπισε μια φορητή διαδρομή FSMP):[10]

  1. γνώμη αυθενitικής ταξινόμησης·
  2. τοπική εταιρεία/εισαγωγέας και αδειοδότηση·
  3. κατάσταση συστατικών και προσθέτων·
  4. όρια διαδρομής και ηλικίας·
  5. ετικέτα τοπικής γλώσσας και επιτρεπόμενοι ισχυρισμοί·
  6. κοινοποίηση/καταχώριση προ της κυκλοφορίας στην αγορά ή εκτελωνισμός εισαγωγής· και
  7. πιστοποιητικό τελωνείου/υγείας, απαιτήσεις halal ή άλλες απαιτήσεις συμμόρφωσης όπου είναι σχετικές.

  Μην υποθέτετε ότι μια έγκμιση συμπληρώματος, η εγγραφή εγκατάστασης στις ΗΠΑ, η κοινοποίηση FSMP στην ΕΕ ή η καταχώριση FSMP στην Κίνα υποκαθιστούν αυτή την τοπική διαδρομή.

Μήτρα λανσαρίσματος χωρών

Αυτή η μήτρα είναι ενσωματωμένη από τον συνοδευτικό πίνακα λανσαρίσματος χωρών. "Η ταξινόμηση πρώτα" σημαίνει ότι η τοπική κατηγορία και η διαδρομή υποβολής πρέπει να επιβεβαιώνονται εγγράφως προτού δεσμευτεί ένα χρονοδιάγραμμα καταχώρισης.

Σχέδια κοινοποίησης και καταχώρισης για περιοχές προτεραιότητας

1. Ηνωμένες Πολιτείες — σχέδιο ταξινόμησης και καταχώρισης εγκαταστάσεων

Ρυθμιστικό αποτέλεσμα: μια τεκμηριώσιμη κυκλοφορία τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς· όχι έγκριση προϊόντος. Η FDA δεν απαιτεί τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς να υποβάλλονται σε αξιολόγηση ή έγκριση πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά, αλλά εφαρμόζει την καταχώριση εγκαταστάσεων τροφίμων και τις απαιτήσεις της νομοθεσίας περί τροφίμων.[1]

Προετοιμασία υπομνήματος ταξινόμησης τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δύο έως τεσσάρων σελίδων έναντι κάθε νομοθετικού και κανονιστικού κριτηρίου: ειδικά διαμορφωμένο/επεξεργασμένο, από στόματος ή εντερική χρήση, ειδική διατροφική απαίτηση ανάλογα με τη νόσο, ανεπάρκεια κανονικής διατροφής, ιατρική παρακολούθηση και συνεχιζόμενη ιατρική φροντίδα.[1]

Σύνταξη του φακέλου νομικής βάσης συστατικών (πρόσθετο τροφίμων, πρόσθετο χρωματισμού, GRAS ή προηγούμενη έγκριση κατά περίπτωση), προδιαγραφών, αξιολόγησης αλλεργιογόνων και τεκμηρίωσης ασφάλειας.[1]

Καταχώριση κάθε απαιτούμενης εγχώριας ή ξένης εγκατάστασης τροφίμων· διορισμός της απαιτούμενης εκπροσώπησης ξένης εγκατάστασης όπου ισχύει. Αποφυγή αναζήτησης ή παρουσίασης «έγκρισης FDA» του προϊόντος.[1]

Έγκριση της αμερικανικής εικονογράφησης (artwork): ταυτότητα, καθαρή ποσότητα, υπεύθυνο μέρος, συστατικά, αλλεργιογόνα, υποχρεωτικές αγγλικές πληροφορίες και αληθής δήλωση επίβλεψης. Αποφυγή χρήσης της ένδειξης Rx only ή NDC.[1]

Καθιέρωση ελέγχων μετά την κυκλοφορία στην αγορά: SOPs παραπόνων και ανακλήσεων, επαλήθελη παρτίδας/διατροφής, κλιμάκωση ανεπιθύμητων συμβάντων, επανεξέταση ισχυρισμών και αξιολόγηση αλλαγών προϊόντος.

Σημείο ελέγχου πρόκρισης/απόρριψης (Go/no-go gate): ένας κλινικός ιατρός πρέπει να είναι σε θέση να εξηγήσει γιατί το προϊόν είναι απαραίτητο για τη διαιτητική διαχείριση της κατονομαζόμενης πάθησης και γιατί η τροποποίηση της κανονικής διατροφής από μόνη της δεν επαρκεί. Μια πρόταση γενικής χρήσης για διαβήτη ή εγκυμοσύνη αποτελεί παράδειγμα υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τη δημοσιευμένη ερμηνεία της FDA.[1]

2. Ευρωπαϊκή Ένωση και ΕΟΧ — σχέδιο κοινοποίησης FSMP

Ρυθμιστικό αποτέλεσμα: προϊόν πιστοποιημένο ως FSMP στην ΕΕ που διατίθεται στην αγορά μέσω κοινοποίησης ανά χώρα και τοπικής εκτέλεσης. Ο κανονισμός (ΕΕ) 609/2013 θεσπίζει το πλαίσιο για τα τρόφιμα για ειδικές ομάδες και ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 παρέχει απαιτήσεις σύνθεσης/πληροφόρησης ειδικά για τα FSMP.[2, 4]

Επιλογή του κράτους μέλους ηγεσίας και διορισμός του επιχειρηματία τροφίμων/εισαγωγέα που είναι υπεύθυνος για την πρώτη διάθεση στην αγορά.

Δημιουργία του βασικού φακέλου της ΕΕ: αιτιολόγηση ταξινόμησης, ασθενείς-στόχοι, διατροφική απαίτηση συνδεδεμένη με τη νόσο, ανεπάρκεια κανονικών τροφίμων, τύπος/σύνθεση, στοιχεία, ασφάλεια, οδηγίες, μοντέλο επίβλεψης και αντιπροσωπευτική ετικέτα. Η δημοσιευμένη καθοδήγηση της EFSA για τα FSMP παρέχει οργάνωση φακέλου και προσδιορίζει βασικές πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του πεδίου εφαρμογής των FSMP.[12]

Διενέργεια ελέγχου εθνικής κοινοποίησης για κάθε κράτος μέλος-στόχο πριν από την κυκλοφορία. Επιβεβαίωση της αρχής, του χρονοδιαγράμματος, της μορφής φακέλου, του τέλους, της γλώσσας, της τοπικής εγκατάστασης/εκπροσώπου, του εάν απαιτείται η ακριβής ετικέτα και οποιασδήποτε διαδικασίας αλληλογραφίας μετά την κοινοποίηση.

Τοπική προσαρμογή της ετικέτας και των οδηγιών χωρίς αλλαγή της επιστημονικής πρότασης. Διατήρηση αρχείου καταγραφής μεταφράσεων ανά χώρα και έγκρισης αντίστροφης μετάφρασης.

Υποβολή της κοινοποίησης για την πρώτη αγορά, διατήρηση αποδεικτικών στοιχείων υποβολής και, στη συνέχεια, εκτέλεση επακόλουθων εθνικών κοινοποιήσεων πριν από κάθε επιπλέον κυκλοφορία.

Χρήση μίας αξιολόγησης ελέγχου αλλαγών της ΕΕ για αλλαγές τύπου/διεργασίας/ισχυρισμού και επικάλυψης ανά χώρα για να αποφασιστεί εάν απαιτείται νέα κοινοποίηση.

Σημείο ελέγχου πρόκρισης/απόρριψης (Go/no-go gate): το προϊόν πρέπει να αποτελεί αξιόπιστα τρόφιμο για διαιτητική διαχείριση υπό ιατρική παρακολούθηση και όχι συνηθισμένο τρόφιμο, συμπλήρωμα ή θεραπευτική σκευασία.[2]

3. Ηνωμένο Βασίλειο — ξεχωριστό σχέδιο διατηρούμενης νομοθεσίας

Ρυθμιστικό αποτέλεσμα: κυκλοφορία FSMP συμβατή με το ΗΒ, η οποία αντιμετωπίζεται ανεξάρτητα από την ΕΕ. Η νομοθεσία του ΗΒ για τα τρόφιμα για ειδικές ομάδες είναι ξεχωριστή από το καθεστώς της ΕΕ.[5]

Δόμηση με βάση τον βασικό φάκελο της ΕΕ, αλλά εκτέλεση ταξινόμησης, κοινοποίησης και επανεξέτασης ετικέτας ειδικά για το ΗΒ.

Επιβεβαίωση της σωστής αρχής και διαδικασίας του ΗΒ για την προβλεπόμενη επικράτεια, του υπεύθυνου επιχειρηματία τροφίμων του ΗΒ, του χρονοδιαγράμματος κατάθεσης, της εικονογράφησης (artwork) και των αρχείων διατήρησης.

Διατήρηση ετικετών και ψηφιακών ισχυρισμών του ΗΒ ελεγχόμενων χωριστά από την εικονογράφηση (artwork) της ΕΕ· μην υποθέτετε ότι τα αποδεικτικά στοιχεία κοινοποίησης στην ΕΕ ισχύουν ως κατάθεση στο ΗΒ.

Προσθήκη του ΗΒ στον παγκόσμιο έλεγχο αλλαγών, συμπεριλαμβανομένης της αναθεώρησης της ρυθμιστικής απόκλισης.

4. Κίνα — σχέδιο καταχώρισης FSMP SAMR

Ρυθμιστικό αποτέλεσμα: καταχωρισμένο FSMP, όχι απλή κοινοποίηση εισαγωγής. Ο κανόνας της Κίνας ισχύει για την εγχώρια παραγωγή, την εισαγωγή και την πώληση, και η SAMR διαχειρίζεται την καταχώριση.[6]

Επιλογή της νομικής κατηγορίας και του πληθυσμού-στόχου πριν από το “πάγωμα” του σχεδιασμού: βρεφικό FSMP ή, για άτομα ηλικίας 1+, πλήρης διατροφή, πλήρης διατροφή ειδικά για ασθένειες ή διατροφικά ελλιπής φόρμουλα.[6]

Διεξαγωγή επανεξέτασης στρατηγικής προ-υποβολής σχετικά με τη φόρμουλα, την κλινική ανάπτυξη, την τοποθεσία παραγωγής, την ετοιμότητα επιθεώρησης, τις αναλυτικές μεθόδους, την κινεζική ετικέτα και τις οδηγίες.

Συγκέντρωση του φακέλου καταχώρισης: προσόντα αιτούντος· έκθεση Ε&Α· αιτιολόγηση φόρμουλας/σχεδιασμού· διαδικασία παραγωγής· πρότυπα προϊόντος/τεχνικές απαιτήσεις· εικονογράφηση (artwork)· δοκιμές· δυνατότητα παραγωγής/Ε&Α/δοκιμών· και αποδεικτικά στοιχεία ασφάλειας, διατροφικής επάρκειας και κλινικής επίδρασης ειδικού ιατρικού σκοπού.[6]

Για φόρμουλες πλήρους διατροφής ειδικά για ασθένειες, σχεδιασμός έκθεσης κλινικής δοκιμής και ετοιμότητας επιθεώρησης κλινικής δοκιμής· τα κλινικά δεδομένα θα πρέπει να ξεκινούν αρκετά νωρίς ώστε να αποφευχθεί η παρεμπόδιση της κατάθεσης.[6]

Εκτέλεση δοκιμαστικής επιθεώρησης εγκατάστασης και επαλήθευσης αρχείων παρτίδας πριν από την κατάθεση. Η αρχή μπορεί να επιθεωρήσει χώρους παραγωγής και κλινικούς χώρους και να δοκιμάσει δείγματα που παράγονται δυναμικά.[6]

Κατάθεση και διαχείριση ερωτήσεων ως ενιαίου ελεγχόμενου πακέτου αποδεικτικών στοιχείων. Η επίσημη τεχνική επανεξέταση διαρκεί 60 εργάσιμες ημέρες, με δυνατότητα παράτασης κατά 30, ενώ ο χρόνος για συμπληρωματικό υλικό και ορισμένες επιθεωρήσεις/δοκιμές βρίσκεται εκτός χρονοδιαγράμματος.[6]

Κλείδωμα της εγκεκριμένης κινεζικής ετικέτας: όνομα προϊόντος, αριθμός καταχώρισης, πληθυσμός-στόχος και δήλωση επίβλεψης ιατρού/κλινικού διαιτολόγου· αποκλεισμός ισχυρισμών πρόληψης, θεραπείας και λειτουργίας θρεπτικών συστατικών.[6]

Διατήρηση ημερολογίου ανανέωσης πενταετίας και αξιολόγηση κάθε αλλαγής φόρμουλας/διαδικασίας πριν από την υλοποίηση.[6]

Σημείο ελέγχου πρόκρισης/απόρριψης (Go/no-go gate): μια φόρμουλα, ένας φάκελος και ένα πακέτο παραγωγικής/κλινικής επιθεώρησης που συνάδουν μεταξύ τους — όχι απλώς μια τελική εμπορική ετικέτα.

5. Αυστραλία και Νέα Ζηλανδία — πρότυπο FSMP και σχέδιο καναλιών

Ρυθμιστικό αποτέλεσμα: FSMP συμβατό με το Πρότυπο 2.9.5 με κατάλληλο κανάλι επαγγελματικής προμήθειας. Το πρότυπο ρυθμίζει τη σύνθεση, την επισήμανση και την πώληση των FSMP· περιορίζει επίσης την πώληση σε καθορισμένα κανάλια επαγγελματιών, ιδρυμάτων, φαρμακείων ή διανομέων.[3]

• Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν εξαιρείται: βρεφικό γάλα, παρεντερική διατροφή ή προϊόν που προορίζεται για τη διαιτητική διαχείριση της παχυσαρκίας/υπερβαρίας.[3]
• Καθορίστε την αποκλειστική έναντι της συμπληρωματικής χρήσης· αντιστοιχίστε κάθε υποχρεωτικό θρεπτικό συστατικό και τυχόν επιτρεπόμενη παραλλαγή που σχετίζεται με συγκεκριμένη νόσο.
• Οριστικοποιήστε την επισήμανση: ιατρική επίβλεψη, ιατρικός σκοπός, καταλληλότητα για αποκλειστική σίτιση, συστατικά, αλλεργιογόνα και σήμανση ημερομηνίας.[3]
• Συνάψτε συμβάσεις αποκλειστικά μέσω εγκεκριμένου μοντέλου επαγγελματία/ιδρύματος/φαρμακείου/διανομέα και εκπαιδεύστε κάθε αντισυμβαλλόμενο σχετικά με την επιτρεπόμενη πρόταση προϊόντος.[3]
• Δημιουργήστε έναν κοινό φάκελο για την Αυστραλία/Νέα Ζηλανδία και, στη συνέχεια, επιβεβαιώστε τυχόν εμπορικές/εισαγωγικές απαιτήσεις δικαιοδοσίας πριν από τη διάθεση στην αγορά.

6. Καναδάς και Βραζιλία — Σχέδια προτεραιότητας για την Αμερική

Καναδάς

Αρχικά, ταξινομήστε το προϊόν ως διαμορφωμένη υγρή δίαιτα ή ως διαφορετική κατηγορία τροφίμων για ειδικούς διαιτητικούς σκοπούς. Μια διαμορφωμένη υγρή δίαιτα είναι μια διατροφικά πλήρης δίαιτα για από του στόματος σίτιση ή σίτιση μέσω καθετήρα ατόμου με ανάγκες σχετιζόμενες με ασθένεια/διαταραχή/τραυματισμό.[7] Βασίστε την αναθεώρηση της φόρμουλας και της επισήμανσης του Τμήματος 24 στην οδό χρήσης, τη δήλωση θρεπτικών συστατικών, την προετοιμασία, την αποθήκευση και τη λήξη· οι δοκιμές απελευθέρωσης πρέπει να υποστηρίζουν τις δηλωμένες τιμές.[8]

Βραζιλία

Επιβεβαιώστε αρχικά ότι το προϊόν είναι εγκεκριμένη από την Anvisa εντερική φόρμουλα ή δομικό στοιχείο· οι τυπικές, τροποποιημένες, παιδιατρικές εντερικές φόρμουλες και τα εντερικά δομικά στοιχεία αναφέρονται ως κατηγορίες άδειας κυκλοφορίας.[9] Καθορίστε τον υπεύθυνο του προϊόντος στη Βραζιλία και τον επιλέξιμο αιτούντα —κατασκευαστή, νόμιμο εκπρόσωπο στη Βραζιλία ή εισαγωγέα— και, στη συνέχεια, καταρτίστε τον φάκελο έγκρισης του προϊόντος και τη διαδικασία ελέγχου αλλαγών.[9]

7. Πρόγραμμα κοινοποίησης βάσει ταξινόμησης για APAC, GCC και μη εναρμονισμένες αγορές

Για την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα, την Ταϊβάν, την Ινδία, τη Μαλαισία, την Ινдонеσία, την Ταϊλάνδη, το Βιετνάμ, τις Φιλιππίνες, τη Σαουδική Αραβία, τα ΗΑΕ, το Κουβέιτ, την Τουρκία, το Ισραήλ, το Μεξικό, τη Χιλή, την Κολομβία, την Αργεντινή, το Περού, τη Νότια Αφρική, την Ουκρανία και την Αίγυπτο, ακολουθήστε αυτήν τη σειρά προτού ορίσετε την ημερομηνία υποβολής:

• Υποβάλετε ένα συνοπτικό πακέτο αίτησης ταξινόμησης στην αρμόδια αρχή τροφίμων/υγείας ή λάβετε γραπτή γνωμοδότηση από εξειδικευμένο τοπικό νομικό σύμβουλο.
• Συμπεριλάβετε τη φόρμουλα, τους ασθενείς-στόχους, την ημερήσια πρόσληψη, τη δοσολογική μορφή, την οδό, τις προτεινόμενες ετικέτες/ισχυρισμούς, τη διατύπωση επίβλεψης, την κλινική/διατροφική σύνοψη και τα προϊόντα σύγκρισης.
• Λάβετε απάντηση σχετικά με την κατηγορία, την τοπική νομική οντότητα/εισαγωγέα, την προεγκριτική υποβολή, τα πρότυπα προϊόντος, τη γλώσσα της ετικέτας, τους περιορισμούς ισχυρισμών, το πιστοποιητικό εισαγωγής και τις απαιτήσεις halal/kosher, κατά περίπτωση.
• Μετατρέψτε την απάντηση σε λίστα ελέγχου υποβολής για τη συγκεκριμένη χώρα, χρονοδιάγραμμα κυκλοφορίας και κανόνα ελέγχου αλλαγών.

Η Σιγκαπούρη καταδεικνύει γιατί αυτή η πύλη είναι απαραίτητη: τα προϊόντα φυτικής προέλευσης διαχειρίζονται από τη SFA, ενώ τα προϊόντα υγείας ενδέχεται να εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της HSA· οι αρχές προσδιορίζουν την ταξινόμηση ως εξαρτώμενη από πολλαπλούς παράγοντες και συνιστούν επιβεβαίωση σε περίπτωση αβεβαιότητας.[10]

Πύλες αρχών της ΕΕ και τέλη κοινοποίησης

Η βάση αναφοράς της Ένωσης είναι η κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος μέλος όπου διατίθεται στην αγορά το FSMP, χρησιμοποιώντας την ετικέτα του προϊόντος και περαιτέρω πληροφορίες συμμόρφωσης που ζητούνται· ένα κράτος μέλος μπορεί να εφαρμόζει εθνική εξαίρεση αποδοτικής παρακολούθησης.[14] Τα δεδομένα πυλών και τελών είναι εθνικά, όχι εναρμονισμένα. Επομένως, ο πίνακας διακρίνει τις επαληθευμένες καταχωρίσεις από πεδία που πρέπει να επιβεβαιώνονται απευθείας με την εθνική αρχή προτού εγκριθεί ο τοπικός προϋπολογισμός κυκλοφορίας. Μια κενή καταχώριση ή καταχώριση "επιβεβαίωση" δεν αποτελεί απόδειξη ότι δεν ισχύει κάποιο τέλος ή κοινοποίηση.

Πώς να συμπληρώσετε τις σειρές "επιβεβαίωση"

Για κάθε Κράτος Μέλος, στείλτε στην τοπική αρχή μια ελεγχόμενη μονοσέλιδη ερώτηση με την κατηγορία του προϊόντος, την ομάδα ασθενών-στόχο, τη γλώσσα της ετικέτας, τον τοπικό υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων και την προγραμματισμένη ημερομηνία πρώτης διάθεσης στην αγορά. Ζητήστε:

1. την πύλη κοινοποίησης FSMP ή το email/διεύθυνση·
2. εάν η κοινοποίηση του Άρθρου 9 απαιτείται ή εξαιρείται·
3. το τρέχον τέλος αρχικής κοινοποίησης και κοινοποίησης αλλαγών, τη μέθοδο πληρωμής και τη μεταχείριση ΦΠΑ·
4. τα απαιτούμενα συνημμένα και μεταφράσεις·
5. το χρονοδιάγραμμα επιβεβαίωσης/απόδειξης· και
6. την εναorξη ενεργοποίησης της κοινοποίησης αλλαγών.

Αυτό είναι απαραίτητο επειδή το Άρθρο 9 επιτρέπει στα εθνικά συστήματα παρακολούθησης να διαφέρουν.[14]

Δείκτης περιφερειακής ρύθμισης: τα έγγραφα που πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο κυκλοφορίας

Αυτό αποτελεί έναν νομικό δείκτη εργασίας, και όχι υποκατάστατο του ενοποιημένου εθνικού δικαίου ή μιας τοπικής νομικής γνωμοδότησης. Συνδέει τα βασικά, επιβεβαιωμένα μέσα που χρησιμοποιούνται σε αυτόν τον οδηγό και προσδιορίζει την κύρια αρχή που πρέπει να ελεγχθεί όπου ένα μέσο ειδικό για FSMP δεν επαληθεύτηκε στην αρχική αναθεώρηση.[14]

Ευρώπη: ΕΕ/ΕΟΧ, Ηνωμένο Βασίλειο, Ελβετία και Τουρκία

ΕΕ / ΕΟΧ — Κανονισμός (ΕΕ) 609/2013, Τρόφιμα για ειδικές ομάδες. Ο κανονισμός-πλαίσιο για τα FSMP, τα τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά και την ολική υποκατάσταση δίαιτας. Καθιερώνει το πλαίσιο για τους ευάλωτους καταναλωτές και την υποκείμενη κατηγορία. Επίσημη επισκόπηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.[2]

ΕΕ / ΕΟΧ — Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής. Το βασικό μέσο για τα FSMP: κατηγορίες, σύνθεση, υποχρεωτικές πληροφορίες, δήλωση θρεπτικής αξίας, απαγόρευση ισχυρισμών, περιορισμοί μάρκετινγκ ειδικά για βρέφη και κοινοποίηση του Άρθρου 9. Ενοποιημένο επίσημο κείμενο.[14]

ΕΕ / ΕΟΧ — Κανονισμός (ΕΕ) 1169/2011. Γενική νομοθεσία για τις πληροφορίες για τα τρόφιμα, η οποία εφαρμόζεται στα FSMP εκτός από τις περιπτώσεις όπου ο κανονισμός 2016/128 παρέχει ειδικούς κανόνες.[14]

ΕΕ / ΕΟΧ — Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ταξινόμηση των FSMP. Χρησιμοποιήστε την ως αναφορά ταξινόμησης της ΕΕ για οριακά προϊόντα, μαζί με τον κλινικό/διατροφικό φάκελο που αφορά το συγκεκριμένο προϊόν. Επίσημη ανακοίνωση.[15]

Ηνωμένο Βασίλειο — Κανονισμοί 2016 για τα τρόφιμα για ειδικές ομάδες (πληροφορίες και απαιτήσεις σύνθεσης) (Αγγλία), με μεταγενέστερες τροποποιήσεις. Χρησιμοποιήστε το διατηρηθέν καθεστώς του ΗΒ και τη διαδικασία των αρχών του ΗΒ αντί να αντιμετωπίζετε μια κοινοποίηση της ΕΕ ως μεταβιβάσιμη. Ενημερωτικό δελτίο νομοθεσίας του ΗΒ.[5]

Ελβετία — Κριτήρια οριοθέτησης Swissmedic/FSVO για προϊόντα που χορηγούνται από το στόμα. Χρησιμοποιήστε τα προτού αποφασίσετε εάν η οδός αδειοδότησης θα είναι ως τρόφιμο ή ως θεραπευτικό προϊόν. Επίσημη καθοδήγηση.[11]

Τουρκία — επαληθεύστε την τρέχουσα κατηγορία τροφίμων και το καθεστώς εισαγωγών του Υπουργείου Γεωργίας και Δασών. Μην χρησιμοποιείτε τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς της ΕΕ για τα ΤΕΔΜΔ ως υποκατάστατο της τουρκικής ταξινόμησης, της τουρκικής επισήμανσης ή του τοπικού εκτελωνισμού εισαγωγής.

Ασία-Ειρηνικός

Κίνα — Μέτρα της SAMR για την καταχώριση Τροφίμων για Ειδικούς Ιατρικούς Σκοπούς (Διατάγματος Αρ. 85, σε ισχύ από 1 Ιανουαρίου 2024). Ο κεντρικός κανόνας καταχώρισης για εγχώρια, εισαγόμενα και διατιθέμένα στην αγορά ΤΕΔΜΔ. Επίσημο κείμενο.[6]

Κίνα — υποστηρικτικές οδηγίες καταχώρισης και εθνικά πρότυπα ασφάλειας τροφίμων για τα ΤΕΔΜΔ. Βασίστε την κατηγορία προϊόντος, τη σύνθεση, τις κλινικές μελέτες, την παραγωγή, τις δοκιμές και την εργασία επί της κινεζικής ετικέτας σε αυτά τα υποστηρικτικά υλικά, καθώς και στο Διάταγμα Αρ. 85· αυτά διέπουν τον φάκελο της πρακτικής υποβολής.[6]

Αυστραλία και Νέα Ζηλανδία — Κώδικας Προτύπων Τροφίμων Αυστραλίας-Νέας Ζηλανδίας, Πρότυπο 2.9.5: Τρόφιμα για Ειδικούς Ιατρικούς Σκοπούς. Ρυθμίζει τη σύνθεση, την επισήμανση, τη διάθεση και το κανάλι προμήθειας των ΤΕΔΜΔ. Επισκόπηση της FSANZ.[3]

Ινδία — Πλαίσιο Ασφάλειας και Προτύπων Τροφίμων της FSSAI για συμπληρώματα υγείας, θρεπτικά προϊόντα, τρόφιμα για ειδική διατροφική χρήση και τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Το υλικό της FSSAI που εξετάστηκε ήταν ένα προσχέδιο πλαισίου του 2022· επιβεβαιώστε την τρέχουσα ισχύουσα κοινοποίηση και την ερμηνεία της κατηγορίας προτού προχωρήσετε σε σχεδιασμό ή κατάθεση. Έγγραφο της FSSAI.[13]

Σιγκαπούρη — Νόμος περί Πώλησης Τροφίμων / Κανονισμοί Τροφίμων και το πλαίσιο ταξινόμησης SFA–HSA. Το χρήσιμο ρυθμιστικό εργαλείο είναι τα όρια ταξινόμησης, τα οποία κατευθύνουν τα προϊόντα που έχουν χαρακτήρα τροφίμου στη SFA και τα προϊόντα υγείας στη HSA. Επίσημο δέντρο ταξινόμησης.[10]

Ιαπωνία, Νότια Κορέα, Ταϊβάν, Μαλαισία, Ινдонеσία, Ταϊλάνδη, Βιετνάμ, Φιλιππίνες και άλλες αγορές της APAC — τοπικοί κανόνες για τρόφιμα ειδικού σκοπού / προϊόντα υγείας τροφίμων. Αποκτήστε το τρέχον πρωτεύον εργαλείο και μια γραπτή θέση επί της κατηγορίας από την αρμόδια εθνική αρχή προτού επιλέξετε οδό· αυτός ο οδηγός δεν αντιμετωπίζει ένα καθεστώς συμπληρωμάτων ως κανόνα για τα ΤΕΔΜΔ.

Βόρεια Αμερική και Λατινική Αμερική

Ηνωμένες Πολιτείες — Ορισμός ιατρικού τροφίμου βάσει του νόμου Orphan Drug Act και καθοδήγηση της FDA για τα ιατρικά τρόφιμα. Ο ορισμός απαιτεί εντερική χρήση υπό ιατρική επίβλεψη και διαιτητική διαχείριση μιας νόσου ή κατάστασης με ιδιαίτερες διατροφικές απαιτήσεις. Σελίδα προσγείωσης οδηγιών της FDA.[1, 29]

Ηνωμένες Πολιτείες — Απαιτήσεις τροφίμων του νόμου FD&C Act και κανόνες καταχώρισης εγκαταστάσεων τροφίμων της FDA. Τα ιατρικά τρόφιμα δεν είναι φάρμακα και δεν υπόκεινται σε έγκριση κυκλοφορίας πριν από την αγορά· οι ισasχύουσες εγκαταστάσεις εγγράφονται και το προϊόν πρέπει να πληροί τις υποχρεώσεις της νομοθεσίας περί τροφίμων.[1]

Καναδάς — Κανονισμοί Τροφίμων και Φαρμάκων, Τμήμα 24 (Τρόφιμα για Ειδική Διατροφική Χρήση). Κεντρικής σημασίας για παρασκευασμένες υγρές δίαιτες και τους σχετικούς κανόνες σύνθεσης/επισήμανσης. Κανονισμός.[7]

Καναδάς — Απαιτήσεις επισήμανσης της CFIA για τρόφιμα ειδικής διατροφικής χρήσης. Χρησιμοποιείται για τη δήλωση παρασκευασμένης υγρής δίαιτας, τις οδηγίες, την αποθήκευση, τη λήξη και τις λεπτομέρειες δοκιμών συμμόρφωσης. Καθοδήγηση της CFIA.[8]

Βραζιλία — RDC 843/2024 και IN 281/2024. Αυτά θεσπίζουν τις οδούς αδειοδότησης στην αγορά τροφίμων και προσδιορίζουν τις τυπικές, τροποποιημένες, παιδιατρικές εντερικές φόρμουλες και τα εντερικά δομικά στοιχεία ως κατηγορίες αδειοδότησης της Anvisa. Επισκόπηση της Anvisa.[9]

Μεξικό, Κολομβία, Χιλή, Αργεντινή και Περού — εθνικοί κανόνες τροφίμων/προϊόντων υγείας και εισαγωγών. Ζητήστε ταξινόμηση του τελικού προϊόντος από την αρμόδια αρχή πριν επιλέξετε οδό κατάθεσης· δεν εντοπίστηκε άμεσα επαληθευμένο εναρμονισμένο λατινοαμερικανικό μέσο για τα ΤΕΔΜΔ στην αρχική ανασκόπηση.

Μέση Ανατολή και Αφρική

Σαουδική Αραβία, ΗΑΕ, Κουβέιτ, Αίγυπτος, Νότια Αφρική, Ισραήλ — εθνικά συστήματα ταξινόμησης, εισαγωγής, επισήμανσης και συμμόρφωσης τροφίμων/προϊόντων υγείας. Αποκτήστε προσδιορισμό κατηγορίας για την ακριβή σύνθεση, τους ισχυρισμούς, την παρουσίαση και το μοντέλο προμήθειας πριν καθορίσετε την οδό κατάθεσης.

Τεκμηρίωση Halal και kosher. Επιβεβαιώστε εάν η οδός-στόχος, ο πελάτης ή ο διαγωνισμός τα απαιτούν. Δεν αντικαθιστούν την ταξινόμηση ως ΤΕΔΜΔ ούτε την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά τροφίμων.

Κοινές παγκόσμιες αναφορές

Codex Alimentarius — Πρότυπο για Τρόφιμα για Ειδικούς Ιατρικούς Σκοπούς (CODEX STAN 180-1991). Χρησιμοποιήστε το ως διεθνές τεχνικό συγκριτικό σημείο όπου μια τοπική αρχή ζητά διεθνή βάση, αλλά ποτέ μην υποθέσετε ότι υπερισχύει της εφαρμοστέας εθνικής νομοθεσίας για τα ΤΕΔΜΔ/ιατρικά τρόφιμα.

Στοιχεία ειδικά για το προϊόν και φάκελος ποιότητας. Ανεξάρτητα από τη δικαιοδοσία, διατηρήστε το σκεπτικό ταξινόμησης, τη διατροφική ανάγκη που συνδέεται με τη νόσο, τα δεδομένα σύνθεσης και διατροφής, τον φάκελο ασφάλειας/ποιότητας, την ετικέτα και την αξιολόγηση αλλαγών μετά την κυκλοφορία. Η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί η σύνθεση ενός ΤΕΔΜΔ να βασίζεται σε ορθές ιατρικές και διατροφικές αρχές και να είναι ασφαλής, επωφελής και αποτελεσματική για τις προβλεπόμενες διατροφικές απαιτήσεις, όπως αποδεικνύεται από γενικά αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα.[14]

Διευκρινίσεις σχετικά με τη σύνθεση, τα στοιχεία τεκμηρίωσης και την ταξινόμηση

Μηχανικοί έλεγχοι για προϊόντα από το στόμα και εντερικά προϊόντα

Το άρθρο κάλυπτε προηγουμένως τη λογική σύνθεσης, τη σταθερότητα και την επισήμανση, αλλά το σχέδιο ανάπτυξης καθιστά πλέον τη δυνατότητα εντερικής χρήσης μια επίσημη ροή ελέγχου σχεδιασμού. Για κάθε φόρμουλα που χορηγείται από το στόμα ή μέσω καθετήρα, ορίστε κριτήρια αποδοχής για την ωσμωτικότητα/ωσμωμολαρητότητα όπου σχετίζεται, το ιξώδες κατά τη διάρκεια ζωής στο ράφι και τη θερμοκρασία χορήγησης, την ανασύσταση της σκόνης, τη μικροβιακή ανθεκτικότητα μετά το άνοιγμα, τη σταθερότητα στη θερμική διεργασία, την ανάκτηση θρεπτικών συστατικών στο τέλος της διάρκειας ζωής στο ράφι και τη συμβατότητα με το προβλεπόμενο σετ σίτισης και το μέγεθος του καθετήρα. Η επισήμανση των ΤΕΔΜΔ στην ΕΕ πρέπει να περιλαμβάνει την ωσμωτικότητα ή την ωσμωμολαρητότητα όπου αρμόζει, καθώς και την πηγή/φύση της πρωτεΐνης ή των υδρολυμάτων· η σύνθεση πρέπει να είναι ασφαλής, επωφελής και αποτελεσματική για την απαιτούμενη διατροφική απαίτηση βάσει γενικά αποδεκτών επιστημονικών δεδομένων.[14]

Πρακτικό πακέτο αποδοχής: δοκιμές απελευθέρωσης αναλυτικών στοιχείων· επιταχυνμένη σταθερότητα και σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο· προσομοίωση προετοιμασίας-χρήσης· δοκιμές ροής στον καθετήρα/απόφραξης για οποιονδήποτε ισχυρισμό εντερικής χρήσης· αισθητηριακή εργασία για χρήση από το στόμα· και παρακολούθηση ανοχής στον πληθυσμό-στόχο. Αυτά αποτελούν ελέγχους ανάπτυξης προϊόντος και όχι υποκατάστατο του κανονιστικού φακέλου που αφορά τη συγκεκριμένη δικαιοδοσία.[14]

Κλινική τεκμηρίωση: χρήση στρατηγικής συνδεδεμένης με ισχυρισμούς και όχι κανόνα καθολικής δοκιμής

Τα ανθρώπινα στοιχεία τεκμηρίωσης πρέπει να είναι ανάλογα με την κατηγορία, την ευπάθεια του ασθενούς, τη νεωτεριστικότητα της φόρμουλας και τον ισχυρισμό/σκεπτικό. Θα πρέπει να αποδεικνύουν ότι το τελικό προϊόν μπορεί να καλύψει την αναφερόμενη διατροφική ανάγκη με ασφάλεια και όπως προβλέπεται. Ο κανόνας της ΕΕ απαιτεί η σύνθεση να βασίζεται σε ορθές ιατρικές και διατροφικές αρχές και να υποστηρίζεται από γενικά αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα· δεν δημιουργεί μια ενιαία απαίτηση για κλινική δοκιμή πριν από την κυκλοφορία για κάθε ΤΕΔΜΔ.[14]

Η Κίνα αποτελεί τη βασική ρητή εξαίρεση στα υλικά που εξετάστηκαν: για μια φόρμουλα πλήρους διατροφής για συγκεκριμένη νόσο, ο φάκελος καταχώρισης περιλαμβάνει γενικά έκθεση κλινικής δοκιμής και η αρχή ενδέχεται να επιθεωρήσει τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής.[6] Μην υποθέτετε ότι μια κλινική δοκιμή πρέπει να είναι τοπική απλώς και μόνο επειδή η κατάθεση γίνεται στην Κίνα· δομήστε το πρωτόκολλο, τα κέντρα, την ακεραιότητα των δεδομένων και τη στρατηγική επιθεώρησης σύμφωνα με τις τρέχουσες απαιτήσεις της SAMR και τις συμβουλές πριν από την υποβολή.

Διορθώσεις σε κοινές αλλά επικίνδυνες συντομογραφίες

Τα εθνικά πρότυπα, οι λίστες επιτρεπόμενων πρώτων υλών, οι άδειες παραγωγής και οι ακριβείς προσδοκίες για κλινικά στοιχεία μπορούν να αλλάξουν και δεν είναι παγκοσμίως μεταφέρσιμα. Επομένως, ο οδηγός χρησιμοποιεί τον κανόνα καταχώρισης της Κίνας και τα εθνικά πρότυπα ασφάλειας τροφίμων ως ροή εργασίας ελεγχόμενου φακέλου χώρας, αντί να αντιμετωπίζει έναν αναφερόμενο αριθμό GB, την κατάσταση GRAS των ΗΠΑ ή μια φόρμουλα της ΕΕ ως καθολική προδιαγραφή.[6]

Κρίσιμοι έλεγχοι που προστέθηκαν μετά την ανασκόπηση του ρυθμιστικού κενού

Τέσσερις επιχειρησιακοί έλεγχοι είναι επαρκώς ουσιώδεις ώστε να αποτελούν επίσημες πύλες κυκλοφορίας αντί για παραρτήματα στον φάκελο μάρκετινγκ.

1. Η κατάσταση των συστατικών προηγείται της κοινοποίησης του ΤΕΔΜΔ

Η ταξινόμηση ως ΤΕΔΜΔ δεν επιλύει ένα πρόβλημα έγκρισης συστατικών. Στην ΕΕ, ένα τρόφιμο που δεν έχει καταναλωθεί σε σημαντικό βαθμό πριν από τις 15 Μαΐου 1997 μπορεί να είναι νέο τρόφιμο (novel food)· απαιτείται έγκριση πριν από την κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης.[30] Όπου η νεωτεριστικότητα είναι αβεβαία, ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων θα πρέπει να συμβουλευτεί την αρμόδια αρχή της πρώτης προβλεπόμενης αγοράς της ΕΕ.[30] Παράλληλα, ελέγξτε την ενωσιακή λίστα της ΕΕ για τις επιτρεπόμενες μορφές, προδιαγραφές, συνθήκες χρήσης και τυχόν πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης ή μεταγενέστερης κυκλοφορίας.[31]

Για τα ΤΕΔΜΔ, ελέγξτε επίσης κάθε βιταμίνη, μέταλλο, αμινοξύ και άλλη θρεπτική ουσία έναντι της ενωσιακής λίστας του Κανονισμού (ΕΕ) 609/2013 και οποιασδήποτε απαιτούμενης οδού έγκρισης. Η Επιτροπή προσδιορίζει αυτό το παράρτημα ως την ενιαία ενωσιακή λίστα για ουσίες που προστίθενται σε τρόφιμα για ειδικές ομάδες και κατευθύνει τα αιτήματα συμπερίληψης μέσω της Πλατφόρμας της Αλυσίδας Τροφίμων για Ηλεκτρονική Υποβολή (E-submission Food Chain Platform).[32]

Πύλη κυκλοφορίας: καμία δέσμευση φόρμουλας έως ότου κάθε συστατικό διαθέτει τεκμηριωμένη νομική βάση σε κάθε αγορά-στόχο, συμπεριλαμβανομένης της χημικής του μορφής, της προδιαγραφής, της δόσης, του προβλεπόμενου πληθυσμού και των συνθηκών επισήμανσης.[30, 32]

2. Η συμμόρφωση του εισαγωγέα είναι ξεχωριστή από την κοινοποίηση του προϊόντος

Για τις εισαγωγές στις ΗΠΑ, προσδιορίστε τον εισαγωγέα FSVP κατά την είσοδο και βεβαιωθείτε ότι αυτός ο εισαγωγέας διαθέτει ένα συμμορφούμενο πρόγραμμα επαλήθευσης ξένου προμηθευτή· ο κανόνας FSVP βρίσκεται στο 21 CFR μέρος 1, υποτμήμα L. Ο εισαγωγέας FSVP ενδέχεται να μην είναι η ίδια οντότητα με τον τελωνειακό εισαγωγέα καταγραφής.[33] Αυτό βρίσκεται παράλληλα —και όχι αντί— με την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων στην FDA και την υπόθεση ταξινόμησης ως ιατρικού τροφίμου.[1]

Για κάθε μη εγχώρια κυκλοφορία, η λίστα ελέγχου της χώρας θα πρέπει να προσδιορίζει: τον υπεύθυνο εισαγωγής, τον υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων ή τον τοπικό αντιπρόσωπο, τα αναγνωριστικά του κατασκευαστή/εγκατάστασης, τις απαιτήσεις τελωνειακών δασμών και εγγράφων, τις ανάγκες σε πιστοποιητικά υγείας και το μέρος που κατέχει τη νομική κυριότητα της τοπικής γνωστοποίησης και της μακέτας. Αυτό διατηρεί την υπευθυνότητα εισαγωγής διακριτή από τη γνωστοποίηση του προϊόντος.[1, 33]

3. Η ιχνηλασιμότητα, η απόσυρση και η ανάκληση πρέπει να σχεδιάζονται εντός της αλυσίδας εφοδιασμού

Στην ΕΕ, οι επιχειρήσεις τροφίμων πρέπει να διατηρούν τις πληροφορίες προμηθευτών και πελατών σε προσβάσιμη μορφή· η ιχνηλασιμότητα επιτρέπει στις αρχές και στους φορείς να εντοπίζουν, να περιορίζουν και να αποσύρουν το επηρεαζόμενο προϊόν γρήγορα.[34] Το σύστημα ποιότητας για τα FSMP θα πρέπει επομένως να συνδέει την αποδέσμευση παρτίδας, τις παρτίδες συστατικών, τις παρτίδες τελικού προϊόντος, τη χώρα προορισμού, τον τοπικό διανομέα, τη γνωστοποιημένη έκδοση ετικέτας, τις καταγγελίες και τη λήψη αποφάσεων ανάκλησης.

Σημείο ελέγχου κυκλοφορίας: αποδείξτε μια δοκιμαστική ανάκληση (mock recall) σε μία παρτίδα σε κάθε περιφερειακή αλυσίδα εφοδιασμού πριν από την πρώτη εμπορική διάθεση. Η δοκιμή θα πρέπει να παράγει μια πλήρη λίστα αποδεκτών και ιστορικό εκδόσεων ετικετών αρκετά γρήγορα ώστε να υποστηρίξει μια στοχευμένη απόσυρση.[34]

4. Η αποζημίωση και η πρόσβαση σε συνταγολόγιο/λίστα νοσοκομειακών φαρμάκων είναι ξεχωριστές από τη ρυθμιστική πρόσβαση

Το άρθρο αντιμετωπίζει πλέον την αποζημίωση, την ένταξη σε νοσοκομειακό συνταγολόγιο, την καταλληλότητα για συμμετοχή σε διαγωνισμούς και την επαγγελματική υιοθέτηση ως μια ξεχωριστή ροή εργασιών πρόσβασης στην αγορά.

Η ρυθμιστική τοποθέτηση και η πρόσβαση σε φορείς πληρωμής ή συνταγολόγια θα πρέπει να διαχειρίζονται ως ξεχωριστές αποφάσεις κυκλοφορίας.

Σημείο ελέγχου κυκλοφορίας: διατηρήστε έναν φάκελο πληρωτή/συνταγολογίου ξεχωριστό από τον ρυθμιστικό φάκελο:-στοχευμένος πληθυσμός ασθενών, στοιχεία κλινικής διατροφής, συγκριτικό στοιχείο, δημοσιονομική επίπτωση, τιμολόγηση, αξιοπιστία εφοδιασμού και τοπικό σχέδιο ιατρικών υποθέσεων.

Ένα πρακτικό πρόγραμμα εργασίας 180 ημερών

Ημέρες 0–30 — ταξινόμηση και οριστικοποίηση της πρότασης

Πραγματοποιήστε ένα διατμηματικό εργαστήριο ταξινόμησης· αποκτήστε γραπτές τοπικές απόψεις ταξινόμησης για το Κύμα 1· ορίστε τον στοχευμένο πληθυσμό, τη διατροφική απαίτηση, τη μήτρα ισχυρισμών και τα κενά τεκμηρίωσης. Τερματίστε ή επανασχεδιάστε οποιοδήποτε προϊόν του οποίου η βασική ένδειξη αποτελεί στην πραγματικότητα συμπλήρωμα ή ισχυρισμό φαρμάκου.[1, 10]

Ημέρες 31–75 — ανάπτυξη του προϊόντος που είναι έτοιμο για ρυθμιστική έγκριση

Παγώστε τη φόρμουλα και τη διαδικασία παραγωγής· κατασκευάστε προδιαγραφές, σχέδιο σταθερότητας, πακέτα προμηθευτών, αξιολόγηση κινδύνου, κύρια ετικέτα και βασικό φάκελο. Ξεκινήστε κλινική εργασία μόνο όταν απαιτείται για την υποστήριξη της κατηγορίας του προϊόντος ή ενός φακέλου για αγορά προτεραιότητας.[6]

Ημέρες 76–120 — τοπική προσαρμογή και υποβολή

Ορίστε εισαγωγείς/αντιπροσώπους, ολοκληρώστε καταχωρίσεις και γνωστοποιήσεις, μεταφράστε τις μακέτες, επικυρώστε τους υπολογισμούς θρεπτικών συστατικών και τα αλλεργιογόνα, και προετοιμάστε τις ενότητες φακέλου ανά χώρα. Υποβάλετε φάκελο στην Κίνα μόνο όταν το βασικό πακέτο και η ετοιμότητα επιθεώρησης είναι πλήρη.[6]

Ημέρες 121–180 — εμπορική ετοιμότητα και έλεγχος κύκλου ζωής

Οριστικοποιήστε την επαγγελματική εκπαίδευση που παραμένει εντός των ορίων του ισχυρισμού διαχειριστικής διατροφής, αποδεσμεύστε τις πρώτες εμπορικές παρτίδες, εκπαιδεύστε τις ιατρικές υποθέσεις και τους διανομείς, και θεσπίστε τη διακυβέρνηση για ανεπιθύμητα συμβάντα/παράπονα, ανάκληση, αλλαγή προϊόντος και ανανέωση φακέλου.[6]

Διακυβέρνηση: αποφάσεις που αποτρέπουν την επαναλήπτη εργασία

• Δημιουργήστε ένα παγκόσμιο συμβούλιο ταξινόμησης υπό την προεδρία των ρυθμιστικών υποθέσεων, με υπογραφή από τα τμήματα ιατρικών, κλινικής διατροφής, ποιότητας, Ε&Α (R&D) και μάρκετινγκ.
• Κάντε τη μακέτα ένα ελεγχόμενο ρυθμιστικό έγγραφο: μία κύρια βιβλιοθήκη ισχυρισμών· κανένας τοπικός ισχυρισμός που να έχει δημιουργηθεί από τον διανομέα.
• Διαχωρίστε την επιστημονική τεκμηρίωση από την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Ένα συστατικό μπορεί να είναι ασφαλές και ένα προϊόν μπορεί να είναι κλινικά αληθοφανές, αλλά παρ' όλα αυτά να αποτυγχάνει στην καταλληλότητα κατηγορίας ή στους κανόνες τοπικής επισήμανσης.
• Χρησιμοποιήστε μια μήτρα εγκεκριμένων αλλαγών: οι αλλαγές στη φόρμουλα, στη διαδικασία, στον κατασκευαστή/εγκατάσταση, στη συσκευασία, στην ετικέτα, στον στοχευμένο πληθυσμό και στους ισχυρισμούς θα πρέπει η κάθε μία να πυροδοτεί μια δικαιοδοτική ρυθμιστική αξιολόγηση. Η Κίνα απαιτεί ρητά αλλαγές για τροποποιήσεις στη φόρμουλα/διαδικασία που ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια, τη διατροφική επάρκεια ή το αποτέλεσμα ειδικού ιατρικού σκοπού.[6]

Αυτό είναι ένας στρατηγικός ρυθμιστικός χάρτης, όχι νομική συμβουλή. Είναι σκόπιμα συντηρητικός όπου μια ακριβής τοπική κατηγορία FSMP ή διαδρομή υποβολής φακέλου δεν προέκυψε στην αρχική ανασκόπηση επίσημων πηγών. Πριν από την κυκλοφορία, επικυρώστε την τοπική κατηγορία και τη διαδικασία υποβολής με την αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο τοπικό νομικό σύμβουλο τροφίμων.[10]