Είσοδος στην Παγκόσμια Αγορά Medical Food και FSMP: Πλοήγηση στις Ρυθμιστικές Οδούς και την Εμπορική Στρατηγική

Ιατρικά τρόφιμα και FSMP παγκοσμίως: ένας πρακτικός οδηγός δημιουργίας και καταχώρισης

Ο παρών οδηγός καλύπτει ένα τελικό διατροφικό προϊόν, χορηγούμενο από το στόμα ή εντερικά, το οποίο προορίζεται για διαιτητική διαχείριση υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας. Δεν καλύπτει την παρεντερική διατροφή, τα συμβατικά συμπληρώματα, τα βρεφικά παρασκευάσματα ή προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ίαση νόσων. Αυτά τα όρια είναι καθοριστικά: οι Ηνωμένες Πολιτείες αντιμετωπίζουν ένα ιατρικό τρόφιμο ως ένα αυστηρά καθορισμένο τρόφιμο για εντερική χρήση υπό την επίβλεψη ιατρού και για μια νόσο ή πάθηση με ιδιαίτερες διατροφικές απαιτήσεις που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τροποποίηση της συνήθους δίαιτας. Δεν πρόκειται απλώς για ένα προϊόν που συνιστά ένας κλινικός ιατρός.[1]

Το κεντρικό εμπορικό σφάλμα είναι να ξεκινήσει κανείς με μια πρόταση συμπληρώματος και στη συνέχεια να προσθέσει ιατρική ορολογία. Αναπτύξτε το προϊόν γύρω από μια αποδεδειγμένη διατροφική ανάγκη συνδεδεμένη με νόσο, έναν καθορισμένο πληθυσμό ασθενών, μια κατάλληλη διατροφική μορφή (πλήρης, διατροφικά ατελής/module, ή πλήρης ειδική για τη νόσο) και την επαγγελματική επίβλεψη. Στην ΕΕ, τα FSMP είναι τρόφιμα για διαιτητική διαχείριση υπό ιατρική παρακολούθηση· το κανονιστικό πλαίσιο αναφέρεται ρητά σε άτομα με συγκεκριμένες νόσους, διαταραχές ή ιατρικές παθήσεις.[2] Στην Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία, η κατηγορία καλύπτει παρόμοια ασθενείς των οποίων οι διατροφικές απαιτήσεις δεν μπορούν να καλυφθούν από τα συνήθη τρόφιμα και περιλαμβάνει τόσο προϊόντα αποκλειστικής πηγής διατροφής όσο και συμπληρωματικά προϊόντα.[3]

Ο ρυθμιστικός χάρτης: πέντε λειτουργικά μοντέλα

Ηνωμένες Πολιτείες — οδός ιατρικών τροφίμων / εγκαταστάσεων τροφίμων

Δεν υπάρχει προέγκριση κυκλοφορίας ανά προϊόν από τον FDA ούτε κατάλογος ιατρικών τροφίμων του FDA. Η εγκατάσταση, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλοδαπής εγκατάστασης, πρέπει να είναι εγγεγραμμένη· ο κατασκευαστής παραμένει υπεύθυνος για την ασφάλεια των τροφίμων, τα νόμιμα συστατικά, τη συμμορφούμενη επισήμανση και την τεκμηρίωση ότι το προϊόν εμπίπτει στον στενό ορισμό του ιατρικού τροφίμου.[1] Αυτό είναι ταχύ μόνο όταν η προοριζόμενη χρήση και τα συστατικά είναι σαφώς υπερασπίσιμα· δεν αποτελεί σύντομο δρόμο για ισχυρισμό θεραπείας νόσου.

ΕΕ/ΕΟΧ και Ηνωμένο Βασίλειο — πλαίσιο FSMP και εθνική κοινοποίηση

Το πλαίσιο της ΕΕ είναι εναρμονισμένο για την κατηγορία και ο Κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 ορίζει συγκεκριμένες απαιτήσεις σύνθεσης και ενημέρωσης για τα FSMP.[4] Η διάθεση στην αγορά απαιτεί συνήθως εθνική κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή του πρώτου Κράτους Μέλους πώλησης, ενώ η εθνική πρακτική έχει ιδιαίτερη σημασία για την οριακή ταξινόμηση, τη γλώσσα και τις προσδοκίες του φακέλου. Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει διατηρήσει το καθεστώς Food for Specific Groups· χρησιμοποιήστε μια αξιολόγηση κοινοποίησης/επισήμανσης ειδικά για το Ηνωμένο Βασίλειο αντί να υποθέτετε ότι μια κοινοποίηση στην ΕΕ μεταφέρεται αυτόματα.[5]

Κίνα — καθεστώς FSMP βασισμένο στην εγγραφή

Η Κίνα αποτελεί την αγορά με την υψηλότερη ρυθμιστική επένδυση σε αυτόν τον χάρτη. Ο κανόνας ισχύει για την εγχώρια παραγωγή, την εισαγωγή και την πώληση· ο SAMR διαχειρίζεται την εγγραφή.[6] Ο φάκελος περιλαμβάνει τα προσόντα του αιτούντος, έκθεση R&D, το σκεπτικό σύνθεσης και σχεδιασμού, τη παραγωγική διαδικασία, το πρότυπο προϊόντος, την επισήμανση/οδηγίες, τις δοκιμές, καθώς και στοιχεία ασφάλειας, διατροφικής επάρκειας και κλινικής αποτελεσματικότητας για ιατρικό σκοπό· οι φόρμουλες πλήρους διατροφής για συγκεκριμένες νόσους απαιτούν γενικά και έκθεση κλινικών δοκιμών.[6] Ο καθορισμένος χρόνος τεχνικής αξιολόγησης είναι 60 εργάσιμες ημέρες, με δυνατότητα παράτασης κατά 30, αλλά τα αιτήματα συμπληρωματικών στοιχείων, οι δοκιμές και οι επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων εμπίπτουν εκτός αυτού του χρονικού πλαισίου.[6]

Αυστραλία/Νέα Ζηλανδία — πρότυπο FSMP και ελεγχόμενη πώληση

Το Πρότυπο 2.9.5 ρυθμίζει τη σύνθεση, την επισήμανση και την πώληση. Η ετικέτα πρέπει να αναφέρει την ιατρική επίβλεψη και τον ιατρικό σκοπό· τα προϊόντα αποκλειστικής πηγής διατροφής έχουν υποχρεωτικές απαιτήσεις θρεπτικών συστατικών, με καθορισμένες διακυμάνσεις ανάλογα με την πάθηση, όπου εφαρμόζεται.[3] Η πώληση περιορίζεται σε καθορισμένα επαγγελματικά, ιδρυματικά κανάλια και κανάλια διανομέων, και όχι στο ελεύθερο λιανικό εμπόριο.[3]

Τρόφιμα για ειδική διατροφική χρήση / τοπικά καθεστώτα ελέγχου τροφίμων

Ο Καναδάς, η Βραζιλία, η Ινδία, μεγάλο μέρος του ASEAN, η Λατινική Αμερική, η MEA και τμήματα της Ανατολικής Ασίας δεν μοιράζονται μια ενιαία μεταφέρσιμη οδό εγγραφής FSMP. Το πρακτικό καθήκον είναι μια γραπτή τοπική απόφαση ταξινόμησης πριν υπάρξει δέσμευση σε ισχυρισμούς, συσκευασία ή κλινικές μελέτες. Ο Καναδάς, για παράδειγμα, ρυθμίζει τα παρασκευαζόμενα υγρά διαιτολόγια βάσει των κανόνων του για τα τρόφιμα ειδικής διατροφικής χρήσης· ένα προϊόν που παρουσιάζεται ως θρεπτικά πλήρης διατροφή από το στόμα ή μέσω σωλήνα έχει ρητές απαιτήσεις σύνθεσης και επισήμανσης.[7, 8] Η Βραζιλία υποβάλλει ξεχωριστά τις τυπικές, τροποποιημένες, παιδιατρικές εντερικές φόρμουλες και τα εντερικά αρθρώματα σε άδεια κυκλοφορίας από την Anvisa.[9]

Δημιουργήστε το προϊόν με τη σωστή σειρά

1. Συντάξτε ένα παγκόσμιο Target Product Profile πριν από την οριστικοποίηση της σύνθεσης

   Προσδιορίστε: νόσο/πάθηση, τη διακριτή διατροφική απαίτηση, ηλικία, οδό χορήγησης (από το στόμα, μέσω καθετήρα ή και τα δύο), εάν είναι πλήρες ή συμπληρωματικό, ημερήσια πρόσληψη, διάρκεια, αντενδείξεις και μοντέλο επίβλεψης. Η δήλωση προοριζόμενης χρήσης πρέπει να αναφέρει «διαιτητική διαχείριση», όχι «θεραπεύει» ή «προλαμβάνει». Στις ΗΠΑ, μια συνήθης τροποποιημένη δίαιτα πρέπει να είναι ανεπαρκής· ο FDA θεωρεί ρητά τις προτάσεις για τον διαβήτη και την εγκυμοσύνη ως γενικά ακατάλληλες ενδείξεις ιατρικών τροφίμων, όπου οι ανάγκες μπορούν να καλυφθούν μέσω τροποποίησης της κανονικής δίαιτας.[1]

2. Δημιουργήστε έναν φάκελο με δυνατότητα δομοστοιχειωτής διάρθρωσης

   Χρησιμοποιήστε έναν κεντρικό επιστημονικό φάκελο core dossier και τοπικές ενότητες:

   • Ταυτότητα και ταξινόμηση: αιτιολόγηση κατηγορίας, προϊόντα σύγκρισης, προοριζόμενη χρήση, σχέδιο επαγγελματικής επίβλεψης.

   • Διατροφική αιτιολόγηση: μηχανισμός νόσου, περιορισμός/πλεόνασμα/μεταβληθείσα απαίτηση θρεπτικών συστατικών, λογική της σύνθεσης, ημερήσια πρόσληψη και περιθώρια ασφαλείας.

   • Κλινικά δεδομένα: όχι απαραίτητα δοκιμή αποτελεσματικότητας σε κάθε αγορά, αλλά αξιόπιστα στοιχεία ότι η σύνθεση καλύπτει τη καθορισμένη διατροφική ανάγκη. Η Κίνα αποτελεί την ουσιαστική εξαίρεση για ορισμένες πλήρεις φόρμουλες ειδικές για συγκεκριμένες νόσους, όπου γενικά απαιτείται έκθεση κλινικής δοκιμής.[6]

   • Ποιότητα και παραγωγή: αξιολόγηση προμηθευτών, προδιαγραφές, διάγραμμα ροής παραγωγής, έλεγχος παρτίδας, χρόνος ζωής, σταθερότητα, μικροβιολογικός έλεγχος, αλλεργιογόνα και έλεγχος αλλαγών. Η Κίνα απαιτεί δυνατότητες R&D, παραγωγής και δοκιμών, καθώς και σύστημα ποιότητας συμβατό με GMP.[6]

   • Ετικέτα και μακέτα: κεντρική μακέτα master artwork συν τοπικές προσαρμογές ανά χώρα, μεταφράσεις, δήλωση θρεπτικών συστατικών, δηλώσεις αλλεργιογόνων, περιορισμοί ηλικίας/ασθενών, προετοιμασία/αποθήκευση, διατύπωση για την επίβλεψη και στοιχεία τοπικού εισαγωγέα.

3. Αντιμετωπίστε τους ισχυρισμούς ως μέσο ελέγχου ταξινόμησης

   Η διατύπωση για ιατρικά τρόφιμα/FSMP επιτρέπει πρόταση διατροφικής διαχείρισης, όχι θεραπευτική υπόσχεση. Η Κίνα απαιτεί δήλωση επίβλεψης από ιατρό ή κλινικό διατροφολόγο και απαγορεύει ισχυρισμούς πρόληψης/θεραπείας νόσων καθώς και ισχυρισμούς λειτουργίας θρεπτικών συστατικών στις ετικέτες και τις οδηγίες των FSMP.[6] Η Σιγκαπούρη αποτελεί παράδειγμα αγοράς στην οποία ο χαρακτήρας του τροφίμου έναντι του φαρμακευτικού σκοπού, η μορφή δόσης και η παρουσίαση μπορούν να μετακινήσουν ένα προϊόν μεταξύ διαφορετικών ρυθμιστικών αρχών· οι αρχές συνιστούν τη λήψη επιβεβαίωσης ταξινόμησης σε περίπτωση αμφιβολίας.[10]

4. Σχεδιάστε την ποιότητα λαμβάνοντας υπόψη τα τοπικά όρια ανοχής των ετικετών

   Μην χρησιμοποιείτε έναν ενιαίο παγκόσμιο πίνακα διατροφικής δήλωσης χωρίς τοπική προσαρμογή. Ο Καναδάς, για παράδειγμα, εφαρμόζει τους κανόνες της Ενότητας Division 24 για τις ετικέτες θρεπτικών συστατικών σε διαμορφωμένες υγρές δίαιτες και απαιτεί δηλωμένες τιμές θρεπτικών συστατικών τόσο στη βάση πώλησης όσο και στη βάση έτοιμου προς σέρβιρισμα προϊόντος· χρησιμοποιεί επίσης καθορισμένα αναλυτικά όρια ανοχής συμμόρφωσης.[8] Θεσπίστε μια εσωτερική προδιαγραφή αποδέσμευσης αυστηρότερη από το πιο περιοριστικό όριο ανοχής δήλωσης της αγοράς-στόχου.

Αλληλουχία λανσαρίσματος στις αγορές προτεραιότητας

1ο Κύμα

US, κύριο Κράτος Μέλος της EU, UK, Αυστραλία, Κίνα, Ιαπωνία, Νότια Κορέα, Καναδάς, Βραζιλία, Ινδία, Σιγκαπούρη και Σαουδική Αραβία/UAE. Αυτές οι αγορές είτε συνεπάγονται ιδιαίτερη επιβάρυνση εγγραφής/ταξινόμησης, είτε δημιουργούν ένα μείζον περιφερειακό προηγούμενο, είτε αποτελούν στρατηγικής σημασίας εισαγωγικούς κόμβους. Ξεκινήστε παράλληλα την Κίνα μόνο αφού η σύνθεση και η κλινική στρατηγική έχουν ωριμάσει· μην την καθιστάτε την πρώτη αγορά εκμάθησης της σύνθεσης.[1, 3, 4, 6, 9]

2ο Κύμα

Νέα Ζηλανδία (με την Αυστραλία), Ελβετία, Ταϊβάν, Μαλαισία, Ταϊλάνδη, Ινδονησία, Βιετνάμ, Φιλιππίνες, Μεξικό, Χιλή, Κολομβία, Νότια Αφρική, Τουρκία, Ισραήλ και Κουβέιτ. Επαναχρησιμοποιήστε τον κύριο φάκελο, αλλά επιδιώξτε ταξινόμηση σε επίπεδο χώρας και επιβεβαίωση εισαγωγέα/ετικέτας.[3, 10, 11]

3ο Κύμα

Λοιπές χώρες EU/EEA, CEE και αγορές τοπικών διανομέων. Χρησιμοποιήστε τον εδραιωμένο φάκελο EU FSMP και τις ετικέτες ως τον επιστημονικό πυρήνα, αλλά πραγματοποιήστε τις εθνικές κοινοποιήσεις και τα εικαστικά στις τοπικές γλώσσες ανά χώρα.[2, 4]

Σημειώσεις εφαρμογής ανά αγορά

Ηνωμένες Πολιτείες

• Επιβεβαιώστε ότι κάθε φόρμουλα πληροί τις δοκιμές εντερικής χρήσης, ειδικών διατροφικών απαιτήσεων, ιατρικής επίβλεψης και συνεχούς ιατρικής φροντίδας πριν από οποιονδήποτε ισχυρισμό κυκλοφορίας.[1]

• Καταχωρίστε κάθε σχετική εγκατάσταση τροφίμων· πρόκειται για καταχώριση εγκατάστασης, όχι για έγκριση προϊόντος.[1]

• Χρησιμοποιήστε τα βασικά στοιχεία μιας συμβατικής ετικέτας τροφίμων—ταυτότητα, καθαρή ποσότητα, υπεύθυνη επιχείρηση, κατάλογο συστατικών—και αποφύγετε τη χρήση ορολογίας Rx only ή NDC.[1]

• Αξιολογήστε κάθε συστατικό ως νόμιμο και ασφαλές για την προοριζόμενη χρήση· οι κατευθυντήριες οδηγίες του FDA προσδιορίζουν τα πρόσθετα τροφίμων, τις χρωστικές, τις ουσίες GRAS ή τις προεγκεκριμένες (prior-sanctioned) ουσίες ως πιθανές νόμιμες βάσεις.[1]

Ευρωπαϊκή Ένωση, Ηνωμένο Βασίλειο, Ελβετία, Νορβηγία

• Αξιολογήστε την καταλληλότητα του προϊόντος βάσει του ορισμού FSMP πριν από την κοινοποίηση· διατηρείτε υπόμνημα ταξινόμησης ειδικά για το προϊόν και κλινικό/διατροφικό φάκελο. Οι κατευθυντήριες οδηγίες της EFSA για τα FSMP περιγράφουν μια δομημένη μορφή φακέλου και τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της προσαρμογής στην κατηγορία.[12]

• Χαρτογραφήστε για κάθε χώρα κυκλοφορίας τον παραλήπτη της κοινοποίησης, το χρονοδιάγραμμα κοινοποίησης, το τέλος, την ηλεκτρονική μορφή, τη γλώσσα, την υποβολή ετικέτας και τις τοπικές απαιτήσεις για τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων.

• Διατηρήστε τον ισχυρισμό εμπορίας (marketing claim) συνδεδεμένο με τη διαιτητική διαχείριση υπό ιατρική επίβλεψη. Το πλαίσιο της ΕΕ προστατεύει τις ευάλωτες ομάδες μέσω κανόνων περιεχομένου και εμπορίας· δεν αποτελεί οδό έγκρισης φαρμάκου.[2]

• Αντιμετωπίστε την Ελβετία και τη Νορβηγία ως ξεχωριστές εθνικές εφαρμογές, παρά τη στενή ευθυγράμμιση με τα ευρωπαϊκά πρότυπα· λάβετε ταξινόμηση και έγκριση γλώσσας ειδικά για κάθε χώρα.

Κίνα

• Επιλέξτε τη νομοθετική κατηγορία εγκαίρως: FSMP για βρέφη ή, για ηλικίες 1+, πλήρης διατροφή, πλήρης διατροφή ειδική για ασθένεια, ή διατροφικά ατελής φόρμουλα.[6]

• Χρησιμοποιήστε τη δομή αιτούντος παραγωγής/εισαγωγής της Κίνας και προετοιμαστείτε για εξέταση εγγράφων, επιθεώρηση της μονάδας παραγωγής, δοκιμές δειγμάτων και—όπου απαιτείται—επιθεώρηση κλινικών δοκιμών.[6]

• Συντάξτε την κινεζική ετικέτα και τις οδηγίες ως ελεγχόμενα στοιχεία του φακέλου. Η ετικέτα πρέπει να αναγράφει το όνομα του προϊόντος, τον αριθμό εγγραφής, τον πληθυσμό στον οποίο απευθύνεται και τη δήλωση ιατρικής/κλινικής διατροφικής επίβλεψης· δεν πρέπει να προβάλλει ισχυρισμούς πρόληψης ή θεραπείας.[6]

• Σχεδιάστε τις εργασίες κύκλου ζωής: το πιστοποιητικό εγγραφής ισχύει για πέντε έτη· αλλαγές που επηρεάζουν τη φόρμουλα ή τη διαδικασία μπορούν να πυροδοτήσουν ουσιαστική αξιολόγηση.[6]

Αυστραλία και Νέα Ζηλανδία

• Αποδείξτε ότι τα κανονικά τρόφιμα δεν μπορούν να καλύψουν τις διατροφικές ανάγκες της ομάδας-στόχου και επιλέξτε το καθεστώς αποκλειστικής πηγής έναντι συμπληρωματικής.[3]

• Πληροίτε τις απαιτήσεις σύνθεσης και ετικέτας του Προτύπου 2.9.5· χρησιμοποιήστε την καθορισμένη στρατηγική επαγγελματικών/ιδρυματικών καναλιών.[3]

• Εξαιρέστε την παρεντερική διατροφή, τα βρεφικά παρασκευάσματα και τα προϊόντα διαιτητικής διαχείρισης παχυσαρκίας/υπέρβαρου από την οδό FSMP.[3]

Καναδάς και Βραζιλία

• Καναδάς: προσδιορίστε εάν το προϊόν είναι διαμορφωμένη υγρή δίαιτα (formulated liquid diet) ή άλλη κατηγορία του Division 24. Οι διαμορφωμένες υγρές δίαιτες είναι πλήρεις δίαιτες για από στόματος ή μέσω σωλήνα σίτιση· οι απαιτήσεις ετικέτας περιλαμβάνουν την οδό χορήγησης, τη δήλωση θρεπτικών συστατικών, την προετοιμασία/χρήση, τη φύλαξη και τη λήξη.[8]

• Βραζιλία: χρησιμοποιήστε την οδό εγκρίσεων της Anvisa για τη ρυθμιζόμενη κατηγορία εντερικών φορμουλών· ένας κατασκευαστής, νόμιμος εκπρόσωπος ή εισαγωγέας με έδρα τη Βραζιλία ενδέχεται να είναι επιλέξιμος να ζητήσει έγκριση, και ο αιτών πρέπει να είναι ο ιδιοκτήτης του προϊόντος.[9]

Ινδία, ASEAN, Ιαπωνία, Νότια Κορέα, GCC και η υπόλοιπη Λατινική Αμερική

• Αυτές οι αγορές απαιτούν τοπική ταξινόμηση του προϊόντος πριν οριστικοποιηθεί ένα σχεδιαζόμενο πλάνο «εγγραφής FSMP». Το προσχέδιο πλαισίου του FSSAI της Ινδίας περιέχει ρητά κατηγορία τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, αλλά οι τρέχουσες λειτουργικές απαιτήσεις, οι κοινοποιήσεις και οι ερμηνείες για συγκεκριμένα προϊόντα πρέπει να επαληθεύονται με Ινδό ρυθμιστικό σύμβουλο πριν από την υποβολή.[13] Στη Σιγκαπούρη, οι εισαγωγείς πρέπει να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των τροφίμων με τους Κανονισμούς Τροφίμων (Food Regulations), ενώ η ταξινόμηση του προϊόντος ενδέχεται να απαιτεί επιβεβαίωση από τον SFA/HSA.[10]

• Για την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα, την Ταϊβάν, τη Μαλαισία, την Ινδονησία, την Ταϊλάνδη, το Βιετνάμ, τις Φιλιππίνες, τη Σαουδική Αραβία, τα UAE, το Κουβέιτ, τη Τουρκία, το Ισραήλ, το Μεξικό, τη Χιλή, τη Κολομβία, την Αργεντινή, το Περού και τη Νότια Αφρική, αντιμετωπίστε τα ακόλουθα ως προαπαιτούμενο προ-υποβολής (μια συντηρητική προσέγγιση όταν η αρχική εξέταση επίσημων πηγών δεν εντόπισε μεταφέρσιμη οδό FSMP):[10]

  1. επίσημη γνωμοδότηση ταξινόμησης·
  2. τοπική εταιρεία/εισαγωγέας και αδειοδότηση·
  3. καθεστώς συστατικών και προσθέτων·
  4. οδός χορήγησης και όρια ηλικίας·
  5. ετικέτα στην τοπική γλώσσα και επιτρεπόμενοι ισχυρισμοί·
  6. προ-αγοραία κοινοποίηση/εγγραφή ή εκτελωνισμός/έγκριση εισαγωγής· και
  7. τελωνειακό/υγειονομικό πιστοποιητικό, πιστοποίηση halal ή άλλες απαιτήσεις συμμόρφωσης, όπου απαιτείται.
  Μην υποθέτετε ότι η έγκριση συμπληρώματος, η καταχώριση εγκατάστασης στις ΗΠΑ, η κοινοποίηση FSMP στην ΕΕ ή η εγγραφή FSMP στην Κίνα υποκαθιστούν αυτήν την τοπική οδό.

Μήτρα έναρξης κυκλοφορίας ανά χώρα

Η παρούσα μήτρα είναι ενσωματωμένη από τον συνοδευτικό πίνακα έναρξης κυκλοφορίας ανά χώρα. Η αρχή «Πρώτα η ταξινόμηση» σημαίνει ότι η εγχώρια κατηγορία και η οδός υποβολής φακέλου θα πρέπει να επιβεβαιώνονται εγγράφως πριν δεσμευτεί οποιοδήποτε χρονοδιάγραμμα εγγραφής.

Σχέδια κοινοποίησης και καταχώρισης για περιοχές προτεραιότητας

1. Ηνωμένες Πολιτείες — σχέδιο ταξινόμησης και καταχώρισης εγκαταστάσεων

Ρυθμιστικό αποτέλεσμα: μια υποστηρίξιμη κυκλοφορία ιατρικού τροφίμου (medical food)· όχι έγκριση προϊόντος. Ο FDA δεν απαιτεί από τα ιατρικά τρόφιμα να υποβάλλονται σε αξιολόγηση ή έγκριση πριν από την κυκλοφορία στην αγορά, αλλά εφαρμόζει την καταχώριση εγκαταστάσεων τροφίμων και τις απαιτήσεις της νομοθεσίας περί τροφίμων.[1]

Συντάξτε ένα υπόμνημα ταξινόμησης ιατρικού τροφίμου δύο έως τεσσάρων σελίδων έναντι κάθε νομοθετικού και ρυθμιστικού κριτηρίου: ειδικά παρασκευασμένο/επεξεργασμένο, από στόματος ή εντερική χρήση, διακριτή διατροφική απαίτηση ειδική για τη νόσο, ανεπάρκεια συνήθους διατροφής, ιατρική παρακολούθηση και συνεχιζόμενη ιατρική φροντίδα.[1]

Συντάξτε τον φάκελο νομικής βάσης συστατικών (πρόσθετο τροφίμων, χρωστική ουσία, GRAS ή προγενέστερη έγκριση/prior sanction, κατά περίπτωση), τις προδιαγραφές, την αξιολόγηση αλλεργιογόνων και την τεκμηρίωση ασφάλειας.[1]

Καταχωρίστε κάθε απαιτούμενη εγχώρια ή αλλοδαπή εγκατάσταση τροφίμων· διορίστε τον απαιτούμενο αντιπρόσωπο αλλοδαπής εγκατάστασης όπου εφαρμόζεται. Μην επιδιώκετε και μην δηλώνετε «έγκριση FDA» του προϊόντος.[1]

Εγκρίνετε τη μακέτα/εικαστικό (artwork) για τις ΗΠΑ: ταυτότητα, καθαρή ποσότητα, υπεύθυνος φορέας, συστατικά, αλλεργιογόνα, υποχρεωτικές πληροφορίες στα αγγλικά και μια αληθή δήλωση ιατρικής παρακολούθησης. Μην χρησιμοποιείτε την ένδειξη Rx only ή NDC.[1]

Θεσπίστε ελέγχους μετά την κυκλοφορία (post-market controls): SOPs παραπόνων και ανάκλησης, επαλήθευση παρτίδας/θρεπτικών συστατικών, κλιμάκωση ανεπιθύμητων ενεργειών, αναθεώρηση ισχυρισμών και αξιολόγηση αλλαγών προϊόντος.

Σημείο απόφασης (Go/no-go gate): ένας κλινικός ιατρός πρέπει να είναι σε θέση να εξηγήσει γιατί το προϊόν είναι απαραίτητο για τη διαιτητική διαχείριση της αναφερόμενης πάθησης και γιατί η τροποποίηση της συνήθους διατροφής μόνο δεν επαρκεί. Πρόταση γενικής χρήσης για τον διαβήτη ή την εγκυμοσύνη αποτελεί παράδειγμα υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τη δημοσιευμένη ερμηνεία του FDA.[1]

2. Ευρωπαϊκή Ένωση και ΕΟΧ — σχέδιο κοινοποίησης FSMP

Ρυθμιστικό αποτέλεσμα: προϊόν πιστοποιημένο ως FSMP στην ΕΕ που διατίθεται στην αγορά μέσω κοινοποίησης ανά χώρα και τοπικής εκτέλεσης. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 609/2013 θεσπίζει το πλαίσιο για τα τρόφιμα για ειδικές ομάδες και ο Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 παρέχει τις ειδικές απαιτήσεις σύνθεσης/πληροφόρησης για τα FSMP.[2, 4]

Επιλέξτε το κύριο Κράτος Μέλος και διορίστε τον υπεύθυνο επιχειρήσεων τροφίμων/εισαγωγέα που είναι υπεύθυνος για την πρώτη διάθεση στην αγορά.

Δημιουργήστε τον κεντρικό φάκελο (core dossier) της ΕΕ: αιτιολόγηση ταξινόμησης, ασθενείς-στόχους, διατροφική απαίτηση συνδεδεμένη με τη νόσο, ανεπάρκεια συνήθων τροφίμων, σύνθεση/φόρμουλα, επιστημονικά δεδομένα, ασφάλεια, οδηγίες χρήσης, μοντέλο ιατρικής παρακολούθησης και αντιπροσωπευτική ετικέτα. Οι δημοσιευμένες κατευθυντήριες οδηγίες της EFSA για τα FSMP παρέχουν οργάνωση φακέλου και προσδιορίζουν τις βασικές πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του πεδίου εφαρμογής των FSMP.[12]

Διεξαγάγετε έλεγχο εθνικής κοινοποίησης για κάθε Κράτος Μέλος-στόχο πριν από την κυκλοφορία. Επιβεβαιώστε την αρμόδια αρχή, το χρονοδιάγραμμα, τη μορφή του φακέλου, το τέλος, τη γλώσσα, την τοπική εγκατάσταση/αντιπρόσωπο, εάν απαιτείται η ακριβής ετικέτα, καθώς και οποιαδήποτε διαδικασία αλληλογραφίας μετά την κοινοποίηση.

Προσαρμόστε τοπικά (localise) την ετικέτα και τις οδηγίες χωρίς να αλλάξετε την επιστημονική πρόταση. Διατηρείτε αρχείο καταγραφής μεταφράσεων ανά χώρα και έγκριση αντιμετάφρασης (back-translation).

Υποβάλετε την κοινοποίηση για την πρώτη αγορά, διατηρήστε τα αποδεικτικά υποβολής και στη συνέχεια εκτελέστε τις επόμενες εθνικές κοινοποιήσεις πριν από κάθε πρόσθετη κυκλοφορία.

Χρησιμοποιήστε μία ενιαία αξιολόγηση ελέγχου αλλαγών (change-control) για την ΕΕ όσον αφορά αλλαγές στη σύνθεση/παραγωγική διαδικασία/ισχυρισμούς και μια τοπική προσαρμογή ανά χώρα (country overlay) για να αποφασίσετε εάν απαιτείται νέα κοινοποίηση.

Σημείο απόφασης (Go/no-go gate): το προϊόν πρέπει να είναι αξιόπιστα ένα τρόφιμο για διαιτητική διαχείριση υπό ιατρική παρακολούθηση και όχι ένα κοινό τρόφιμο, συμπλήρωμα διατροφής ή θεραπευτικό σκεύασμα.[2]

3. Ηνωμένο Βασίλειο — ξεχωριστό σχέδιο διατηρητέου δικαίου

Ρυθμιστικό αποτέλεσμα: κυκλοφορία FSMP συμβατού με τη νομοθεσία του Ηνωμένου Βασιλείου, με ανεξάρτητη μεταχείριση από την ΕΕ. Η νομοθεσία του ΗΒ για τα τρόφιμα για ειδικές ομάδες είναι ξεχωριστή από το καθεστώς της ΕΕ.[5]

Βασιστείτε στον κεντρικό φάκελο της ΕΕ, αλλά διενεργήστε ξεχωριστή αξιολόγηση ταξινόμησης, κοινοποίησης και ετικέτας για το ΗΒ.

Επιβεβαιώστε την ορθή αρχή και διαδικασία του ΗΒ για την προβλεπόμενη επικράτεια, τον υπεύθυνο επιχειρήσεων τροφίμων στο ΗΒ, το χρονοδιάγραμμα υποβολής, τη μακέτα/εικαστικό (artwork) και τα αρχεία διατήρησης.

Διατηρείτε τις ετικέτες και τους ψηφιακούς ισχυρισμούς του ΗΒ ελεγχόμενους ξεχωριστά από τα εικαστικά της ΕΕ· μην υποθέτετε ότι τα αποδεικτικά κοινοποίησης στην ΕΕ αποτελούν υποβολή για το ΗΒ.

Προσθέστε το ΗΒ στον παγκόσμιο έλεγχο αλλαγών (global change control), συμπεριλαμβανομένης της επανεξέτασης τυχόν ρυθμιστικών αποκλίσεων.

4. Κίνα — σχέδιο καταχώρισης FSMP στον SAMR

Ρυθμιστικό αποτέλεσμα: εγγεγραμμένο/καταχωρισμένο FSMP, όχι απλή κοινοποίηση εισαγωγής. Ο κανόνας της Κίνας εφαρμόζεται στην εγχώρια παραγωγή, την εισαγωγή και την πώληση, και ο SAMR διαχειρίζεται την καταχώριση.[6]

Επιλέξτε τη νομική κατηγορία και τον πληθυσμό-στόχο πριν από την οριστικοποίηση του σχεδιασμού (design freeze): βρεφικό FSMP ή, για άτομα ηλικίας 1+ ετών, πλήρης διατροφή, πλήρης διατροφή ειδική για τη νόσο ή διατροφικά ατελής φόρμουλα.[6]

Πραγματοποιήστε στρατηγική αξιολόγηση πριν από την υποβολή σχετικά με τη φόρμουλα, την κλινική ανάπτυξη, τη μονάδα παραγωγής, την ετοιμότητα επιθεώρησης (inspection readiness), τις αναλυτικές μεθόδους, την κινεζική ετικέτα και τις οδηγίες.

Συντάξτε τον φάκελο καταχώρισης: προσόντα αιτούντος, έκθεση R&D, αιτιολόγηση φόρμουλας/σχεδιασμού, παραγωγική διαδικασία, πρότυπα/τεχνικές απαιτήσεις προϊόντος, εικαστικό (artwork), δοκιμές, ικανότητα παραγωγής/R&D/δοκιμών, καθώς και αποδεικτικά στοιχεία ασφάλειας, διατροφικής επάρκειας και κλινικής αποτελεσματικότητας για ειδικό ιατρικό σκοπό.[6]

Για τις φόρμουλες πλήρους διατροφής ειδικές για τη νόσο, σχεδιάστε έκθεση κλινικής δοκιμής και ετοιμότητα επιθεώρησης κλινικής δοκιμής· τα κλινικά δεδομένα θα πρέπει να ξεκινήσουν αρκούντως νωρίς ώστε να αποφευχθεί η καθυστέρηση της υποβολής.[6]

Διενεργήστε εικονική επιθεώρηση εγκαταστάσεων (mock inspection) και συμφωνία αρχείων παρτίδας (batch-record reconciliation) πριν από την υποβολή. Η αρχή ενδέχεται να επιθεωρήσει τις παραγωγικές και κλινικές εγκαταστάσεις και να δοκιμάσει δείγματα δυναμικής παραγωγής.[6]

Υποβάλετε και διαχειριστείτε τις ερωτήσεις ως ένα ελεγχόμενο πακέτο αποδεικτικών στοιχείων. Η επίσημη τεχνική αξιολόγηση διαρκεί 60 εργάσιμες ημέρες, με δυνατότητα παράτασης κατά 30, ενώ ο χρόνος για συμπληρωματικό υλικό και ορισμένες επιθεωρήσεις/δοκιμές είναι εκτός του χρονοδιαγράμματος.[6]

Κλειδώστε την εγκεκριμένη κινεζική ετικέτα: όνομα προϊόντος, αριθμός καταχώρισης, πληθυσμός-στόχος και δήλωση ιατρικής/κλινικής διατροφολογικής παρακολούθησης· εξαιρέστε ισχυρισμούς πρόληψης, θεραπείας και λειτουργίας θρεπτικών συστατικών.[6]

Διατηρείτε ημερολόγιο πενταετούς ανανέωσης και αξιολογείτε κάθε αλλαγή φόρμουλας/διαδικασίας πριν από την εφαρμογή.[6]

Σημείο απόφασης (Go/no-go gate): φόρμουλα, φάκελος και πακέτο παραγωγικής/κλινικής επιθεώρησης που συνάδουν μεταξύ τους — και όχι απλώς μια έτοιμη εμπορική ετικέτα.

5. Αυστραλία και Νέα Ζηλανδία — σχέδιο προτύπου και καναλιών διάθεσης FSMP

Ρυθμιστικό αποτέλεσμα: FSMP συμμορφούμενο με το Πρότυπο (Standard) 2.9.5 με κατάλληλο επαγγελματικό κανάλι εφοδιασμού. Το πρότυπο ρυθμίζει τη σύνθεση, την επισήμανση και την πώληση των FSMP· επίσης περιορίζει την πώληση σε καθορισμένα κανάλια επαγγελματιών υγείας, ιδρυμάτων, φαρμακείων ή διανομέων.[3]

• Επιβεβαιώστε ότι το προϊόν δεν εξαιρείται: βρεφικό παρασκεύασμα, παρεντερική διατροφή ή προϊόν που παρουσιάζεται για τη διαιτητική διαχείριση της παχυσαρκίας/υπερβολικού βάρους.[3]
• Καθορίστε εάν πρόκειται για αποκλειστική πηγή διατροφής (sole-source) ή συμπληρωματική χρήση· χαρτογραφήστε κάθε υποχρεωτικό θρεπτικό συστατικό και κάθε επιτρεπόμενη παρέκκλιση ειδική για τη νόσο.
• Οριστικοποιήστε την ετικέτα: ιατρική παρακολούθηση, ιατρικός σκοπός, καταλληλότητα ως αποκλειστική πηγή διατροφής, συστατικά, αλλεργιογόνα και σήμανση ημερομηνίας.[3]
• Συνάψτε συμβάσεις μόνο μέσω επιτρεπόμενου μοντέλου επαγγελματία υγείας/ιδρύματος/φαρμακείου/διανομέα και εκπαιδεύστε κάθε αντισυμβαλλόμενο σχετικά με την επιτρεπόμενη πρόταση προϊόντος.[3]
• Δημιουργήστε έναν κοινό φάκελο για Αυστραλία/Νέα Ζηλανδία και στη συνέχεια επιβεβαιώστε τυχόν τοπικές εμπορικές/εισαγωγικές απαιτήσεις (jurisdictional overlay) πριν από την κυκλοφορία.

6. Καναδάς και Βραζιλία — σχέδια προτεραιότητας για τις Αμερικές

Καναδάς

Αρχικά κατατάξτε το προϊόν ως παρασκευασμένη υγρή δίαιτα ή σε διαφορετική κατηγορία τροφίμων για ειδική διατροφική χρήση. Μια παρασκευασμένη υγρή δίαιτα είναι μια διατροφικά πλήρης δίαιτα για από στόματος σίτιση ή σίτιση μέσω καθετήρα ατόμου με ανάγκες που σχετίζονται με νόσο/διαταραχή/τραυματισμό.[7] Δομήστε την αξιολόγηση της σύνθεσης και της ετικέτας σύμφωνα με το Division 24 γύρω από την οδό χορήγησης, τη δήλωση θρεπτικών συστατικών, την παρασκευή, τη φύλαξη και τη λήξη· οι δοκιμές αποδέσμευσης πρέπει να υποστηρίζουν τις δηλωθείσες τιμές.[8]

Βραζιλία

Αρχικά επιβεβαιώστε ότι το προϊόν είναι μια εγκεκριμένη από την Anvisa εντερική φόρμουλα ή εντερικό module· οι τυπικές, τροποποιημένες, παιδιατρικές εντερικές φόρμουλες και τα εντερικά modules περιλαμβάνονται ως κατηγορίες άδειας κυκλοφορίας.[9] Ορίστε τον Βραζιλιάνο κάτοχο του προϊόντος και τον επιλέξιμο αιτούντα — κατασκευαστή, νόμιμο αντιπρόσωπο στη Βραζιλία ή εισαγωγέα — και στη συνέχεια συντάξτε τον φάκελο έγκρισης προϊόντος και τη διαδικασία ελέγχου αλλαγών.[9]

7. Σχέδιο κοινοποίησης με προτεραιότητα την ταξινόμηση για τις αγορές APAC, GCC και τις μη εναρμονισμένες αγορές

Για την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα, την Ταϊβάν, την Ινδία, τη Μαλαισία, την Ινδονησία, την Ταϊλάνδη, το Βιετνάμ, τις Φιλιππίνες, τη Σαουδική Αραβία, τα UAE, το Κουβέιτ, την Τουρκία, το Ισραήλ, το Μεξικό, τη Χιλή, την Κολομβία, την Αργεντινή, το Περού, τη Νότια Αφρική, την Ουκρανία και την Αίγυπτο, χρησιμοποιήστε αυτή την αλληλουχία πριν από τον καθορισμό ημερομηνίας υποβολής:

• Υποβάλετε ένα συνοπτικό πακέτο αιτήματος ταξινόμησης στην αρμόδια αρχή τροφίμων/υγείας ή λάβετε γραπτή γνωμοδότηση από εξειδικευμένο τοπικό νομικό σύμβουλο.
• Συμπεριλάβετε τη σύνθεση, τους στοχευόμενους ασθενείς, την ημερήσια πρόσληψη, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την οδό χορήγησης, τις προτεινόμενες ετικέτες/ισχυρισμούς, τη γλώσσα επίβλεψης, τη κλινική/διατροφική σύνοψη και τα προϊόντα σύγκρισης.
• Λάβετε απάντηση σχετικά με την κατηγορία, την τοπική νομική οντότητα/εισαγωγέα, την υποβολή πριν από τη διάθεση στην αγορά, τα πρότυπα προϊόντος, τη γλώσσα της ετικέτας, τους περιορισμούς ισχυρισμών, το πιστοποιητικό εισαγωγής και τις απαιτήσεις halal/kosher, όπου συντρέχει περίπτωση.
• Μετατρέψτε την απάντηση σε λίστα ελέγχου υποβολής ειδική για κάθε χώρα, χρονοδιάγραμμα κυκλοφορίας και κανόνα ελέγχου αλλαγών.

Η Σιγκαπούρη καταδεικνύει γιατί είναι απαραίτητο αυτό το στάδιο ελέγχου: τα προϊόντα με χαρακτήρα τροφίμου τελούν υπό τη διαχείριση του SFA, ενώ τα προϊόντα υγείας μπορούν να εμπίπτουν στον HSA· οι αρμόδιοι φορείς επισημαίνουν ότι η ταξινόμηση εξαρτάται από πολλαπλούς παράγοντες και συνιστούν επιβεβαίωση σε περίπτωση αμφιβολίας.[10]

Πύλες αρμόδιων αρχών της ΕΕ και τέλη κοινοποίησης

Η βασική απαίτηση της Ένωσης συνίσταται σε κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή κάθε Κράτους Μέλους στο οποίο διατίθεται στην αγορά το FSMP, με τη χρήση της ετικέτας του προϊόντος και οποιωνδήποτε πρόσθετων πληροφοριών συμμόρφωσης ζητηθούν· ένα Κράτος Μέλος δύναται να εφαρμόζει εθνική εξαίρεση λόγω αποτελεσματικής παρακολούθησης.[14] Τα δεδομένα που αφορούν τις πύλες και τα τέλη είναι εθνικά και δεν έχουν εναρμονιστεί. Συνεπώς, ο πίνακας διακρίνει τις επαληθευμένες καταχωρίσεις από τα πεδία που θα πρέπει να επιβεβαιώνονται απευθείας με την εθνική αρχή προτού εγκριθεί ο προϋπολογισμός της τοπικής κυκλοφορίας. Μια κενή καταχώριση ή η ένδειξη «επιβεβαίωση» δεν αποτελεί απόδειξη ότι δεν ισχύει τέλος ή υποχρέωση κοινοποίησης.

Πώς να συμπληρώσετε τις γραμμές «επιβεβαίωση»

Για κάθε Κράτος Μέλος, αποστείλετε στην τοπική αρχή ένα ελεγχόμενο μονοσέλιδο αίτημα με την κατηγορία προϊόντος, την ομάδα ασθενών-στόχο, τη γλώσσα της ετικέτας, τον τοπικό υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων και την προγραμματισμένη ημερομηνία πρώτης διάθεσης στην αγορά. Ζητήστε τα εξής:

1. την πύλη κοινοποίησης FSMP ή τη διεύθυνση email/ταχυδρομική διεύθυνση·
2. εάν η κοινοποίηση βάσει του Άρθρου 9 είναι υποχρεωτική ή εξαιρείται·
3. το τρέχον τέλος αρχικής κοινοποίησης και κοινοποίησης τροποποίησης, τον τρόπο πληρωμής και τη μεταχείριση ΦΠΑ·
4. τα απαιτούμενα συνημμένα και τις μεταφράσεις·
5. τον χρόνο επιβεβαίωσης/παραλαβής· και
6. το έναυσμα για την κοινοποίηση τροποποίησης.

Αυτό είναι απαραίτητο καθώς το Άρθρο 9 επιτρέπει στα εθνικά συστήματα παρακολούθησης να διαφέρουν.[14]

Δείκτης περιφερειακών ρυθμίσεων: τα έγγραφα που πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο κυκλοφορίας

Αυτός είναι ένας λειτουργικός νομικός δείκτης και δεν αντικαθιστά την ενοποιημένη εθνική νομοθεσία ή μια εγχώρια νομική γνωμοδότηση. Συνδέει τα βασικά, επιβεβαιωμένα νομοθετικά όργανα που χρησιμοποιούνται σε αυτόν τον οδηγό και προσδιορίζει την πρωτεύουσα αρμόδια αρχή προς επαλήθευση στις περιπτώσεις όπου δεν κατέστη δυνατή η διακρίβωση ενός ειδικού οργάνου για FSMP κατά την αρχική αξιολόγηση.[14]

Ευρώπη: ΕΕ/ΕΟΧ, Ηνωμένο Βασίλειο, Ελβετία και Τουρκία

ΕΕ / ΕΟΧ — Κανονισμός (ΕΕ) 609/2013, Τρόφιμα για Ειδικές Ομάδες. Ο κανονισμός-πλαίσιο για τα FSMP, τα τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά και τα υποκατάστατα του συνόλου της ημερήσιας διατροφής. Θεσπίζει το πλαίσιο για τους ευάλωτους καταναλωτές και τη σχετική κατηγορία. Επίσημη επισκόπηση Ευρωπαϊκής Επιτροπής.[2]

ΕΕ / ΕΟΧ — Κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής. Το βασικό όργανο για τα FSMP: κατηγορίες, σύνθεση, υποχρεωτικές πληροφορίες, διατροφική δήλωση, απαγόρευση ισχυρισμών, περιορισμοί εμπορίας ειδικά για βρέφη και κοινοποίηση Άρθρου 9. Ενοποιημένο επίσημο κείμενο.[14]

ΕΕ / ΕΟΧ — Κανονισμός (ΕΕ) 1169/2011. Γενική νομοθεσία περί πληροφοριών για τα τρόφιμα, η οποία εφαρμόζεται στα FSMP εκτός εάν ο κανονισμός 2016/128 παρέχει ειδικούς κανόνες.[14]

ΕΕ / ΕΟΧ — Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ταξινόμηση των FSMP. Χρησιμοποιήστε την ως σημείο αναφοράς ταξινόμησης στην ΕΕ για οριακά προϊόντα, σε συνδυασμό με τον ειδικό κλινικό/διατροφικό φάκελο του προϊόντος. Επίσημη ανακοίνωση.[15]

Ηνωμένο Βασίλειο — Food for Specific Groups (Information and Compositional Requirements) (England) Regulations 2016, με μεταγενέστερες τροποποιήσεις. Χρησιμοποιήστε το διατηρητέο καθεστώς του ΗΒ (retained UK regime) και τη διαδικασία της αρχής του ΗΒ, αντί να θεωρείτε ότι μια κοινοποίηση στην ΕΕ είναι μεταβιβάσιμη. Ενημερωτικό δελτίο νομοθεσίας ΗΒ.[5]

Ελβετία — Κριτήρια οριοθέτησης Swissmedic/FSVO για προϊόντα χορηγούμενα από το στόμα. Χρησιμοποιήστε τα προτού αποφασίσετε μεταξύ της οδού των τροφίμων ή των θεραπευτικών προϊόντων. Επίσημη καθοδήγηση.[11]

Τουρκία — επαληθεύστε το ισχύον καθεστώς κατηγορίας τροφίμων και εισαγωγών του Υπουργείου Γεωργίας και Δασοκομίας. Μην χρησιμοποιείτε τη συμμόρφωση με τους κανόνες FSMP της ΕΕ ως υποκατάστατο για την τουρκική ταξινόμηση, τα τουρκικά εικαστικά συσκευασίας ή τον εγχώριο εκτελωνισμό εισαγωγής.

Ασία-Ειρηνικός

Κίνα — SAMR Measures for the Registration of Foods for Special Medical Purpose (Διάταγμα Αρ. 85, σε ισχύ από 1 Ιανουαρίου 2024). Ο κεντρικός κανόνας καταχώρισης για εγχώρια, εισαγόμενα και εμπορευόμενα FSMP. Επίσημο κείμενο.[6]

Κίνα — υποστηρικτικές οδηγίες καταχώρισης και εθνικά πρότυπα ασφάλειας τροφίμων για FSMP. Αναπτύξτε την εργασία που αφορά την κατηγορία προϊόντος, τη σύνθεση, τα κλινικά δεδομένα, τη παραγωγή, τις δοκιμές και την κινεζική ετικέτα βάσει αυτών των υποστηρικτικών εγγράφων, καθώς και του Διατάγματος Αρ. 85· αυτά καθορίζουν το πρακτικό πακέτο υποβολής.[6]

Αυστραλία και Νέα Ζηλανδία — Australia New Zealand Food Standards Code, Πρότυπο 2.9.5: Food for Special Medical Purposes. Ρυθμίζει τη σύνθεση, την επισήμανση, την πώληση και το κανάλι διάθεσης των FSMP. Επισκόπηση FSANZ.[3]

Ινδία — Πλαίσιο Food Safety and Standards του FSSAI για συμπληρώματα υγείας, διατροφοφάρμακα, τρόφιμα για ειδική διατροφική χρήση και τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Το υλικό του FSSAI που αξιολογήθηκε ήταν ένα προσχέδιο πλαισίου του 2022· επιβεβαιώστε την ισχύουσα εκτελεστική κοινοποίηση και την ερμηνεία κατηγορίας πριν από την ανάπτυξη ή την υποβολή. Έγγραφο FSSAI.[13]

Σινγκαπούρη — Sale of Food Act / Food Regulations και το πλαίσιο ταξινόμησης SFA–HSA. Το χρήσιμο ρυθμιστικό εργαλείο είναι το όριο ταξινόμησης, το οποίο κατευθύνει τα προϊόντα διατροφικής φύσης στην SFA και τα προϊόντα υγείας στην HSA. Επίσημο δέντρο ταξινόμησης.[10]

Ιαπωνία, Νότια Κορέα, Ταϊβάν, Μαλαισία, Ινδονησία, Ταϊλάνδη, Βιετνάμ, Φιλιππίνες και άλλες αγορές APAC — τοπικοί κανόνες για τρόφιμα ειδικού σκοπού / προϊόντα διατροφής-υγείας. Λάβετε το ισχύον πρωτεύον όργανο και μια έγγραφη θέση κατηγοριοποίησης από τη σχετική εθνική αρχή πριν επιλέξετε οδό· αυτός ο οδηγός δεν αντιμετωπίζει το καθεστώς των συμπληρωμάτων ως κανόνα FSMP.

Βόρεια Αμερική και Λατινική Αμερική

Ηνωμένες Πολιτείες — Ορισμός ιατρικών τροφίμων του Orphan Drug Act και οδηγίες του FDA για τα ιατρικά τρόφιμα. Ο ορισμός απαιτεί εντερική χρήση υπό την επίβλεψη ιατρού και διαιτητική διαχείριση νόσου ή κατάστασης με ιδιαίτερες διατροφικές απαιτήσεις. Σελίδα υποδοχής οδηγιών FDA.[1, 29]

Ηνωμένες Πολιτείες — Απαιτήσεις για τρόφιμα του FD&C Act και κανόνες καταχώρισης εγκαταστάσεων τροφίμων του FDA. Τα ιατρικά τρόφιμα δεν είναι φάρμακα και δεν υποβάλλονται σε προέγκριση κυκλοφορίας προϊόντος· οι σχετικές εγκαταστάσεις εγγράφονται και το προϊόν πρέπει να πληροί τις υποχρεώσεις της νομοθεσίας περί τροφίμων.[1]

Καναδάς — Food and Drug Regulations, Τμήμα 24 (Foods for Special Dietary Use). Κομβικής σημασίας για παρασκευασμένες υγρές δίαιτες και τους σχετικούς κανόνες σύνθεσης/ετικέτας. Κανονισμός.[7]

Καναδάς — Απαιτήσεις επισήμανσης CFIA για τρόφιμα ειδικής διατροφικής χρήσης. Χρησιμοποιήστε τις για τη δήλωση παρασκευασμένης υγρής δίαιτας, τις οδηγίες, τη φύλαξη, τη λήξη και τις λεπτομέρειες δοκιμών συμμόρφωσης. Καθοδήγηση CFIA.[8]

Βραζιλία — RDC 843/2024 και IN 281/2024. Θεσπίζουν οδούς έγκρισης κυκλοφορίας τροφίμων στην αγορά και προσδιορίζουν τις τυπικές, τροποποιημένες, παιδιατρικές εντερικές φόρμουλες και τα εντερικά αρθρώματα ως κατηγορίες έγκρισης της Anvisa. Επισκόπηση Anvisa.[9]

Μεξικό, Κολομβία, Χιλή, Αργεντινή και Περού — εθνικοί κανόνες για τρόφιμα/προϊόντα υγείας και εισαγωγές. Αναζητήστε ταξινόμηση του τελικού προϊόντος ειδικά από την αρμόδια αρχή πριν επιλέξετε οδό υποβολής· δεν διακριβώθηκε άμεσα κάποιο εναρμονισμένο λατινοαμερικανικό όργανο FSMP κατά την αρχική αξιολόγηση.

Μέση Ανατολή και Αφρική

Σαουδική Αραβία, ΗΑΕ, Κουβέιτ, Αίγυπτος, Νότια Αφρική, Ισραήλ — εθνικά συστήματα ταξινόμησης, εισαγωγής, ετικέτας και συμμόρφωσης τροφίμων/προϊόντων υγείας. Λάβετε έναν καθορισμό κατηγορίας για την ακριβή σύνθεση, τους ισχυρισμούς, την παρουσίαση και το μοντέλο διάθεσης πριν καθορίσετε την οδό υποβολής.

Πιστοποίηση Halal και kosher. Επιβεβαιώστε εάν η στοχευμένη οδός, ο πελάτης ή ο διαγωνισμός τα απαιτεί. Δεν αντικαθιστούν την ταξινόμηση FSMP ή την έγκριση κυκλοφορίας τροφίμων στην αγορά.

Κοινές παγκόσμιες αναφορές

Codex Alimentarius — Standard for Foods for Special Medical Purposes (CODEX STAN 180-1991). Χρησιμοποιήστε το ως διεθνές τεχνικό σημείο σύγκρισης όταν μια τοπική αρχή ζητά διεθνή βάση, αλλά μην υποθέτετε ποτέ ότι υπερισχύει της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας περί FSMP/ιατρικών τροφίμων.

Ειδικός φάκελος τεκμηρίωσης και ποιότητας προϊόντος. Ανεξαρτήτως δικαιοδοσίας, διατηρείτε το σκεπτικό ταξινόμησης, τη διατροφική ανάγκη που συνδέεται με τη νόσο, τα δεδομένα σύνθεσης και διατροφής, τον φάκελο ασφάλειας/ποιότητας, την ετικέτα και την αξιολόγηση αλλαγών μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί η σύνθεση ενός FSMP να βασίζεται σε έγκυρες ιατρικές και διατροφικές αρχές και να είναι ασφαλής, επωφελής και αποτελεσματική για τις προβλεπόμενες διατροφικές απαιτήσεις, όπως αποδεικνύεται από γενικά αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα.[14]

Σύνθεση, τεκμηρίωση και διευκρινίσεις ταξινόμησης

Τεχνικοί έλεγχοι για προϊόντα από το στόματος και εντερικής χορήγησης

Το άρθρο κάλυπτε προηγουμένως τη λογική της σύνθεσης, τη σταθερότητα και τη σήμανση, αλλά το σχέδιο ανάπτυξης καθιστά πλέον τη χρηστικότητα της εντερικής χορήγησης μια επίσημη ροή ελέγχου σχεδιασμού. Για κάθε φόρμουλα από το στόματος ή χορηγούμενη μέσω σωλήνα, καθορίστε κριτήρια αποδοχής για την osmolality/osmolarity όπου είναι σχετικό, το ιξώδες καθ' όλη τη διάρκεια ζωής και στη θερμοκρασία χορήγησης, την ανασύσταση της σκόνης, τη μικροβιακή ανθεκτικότητα μετά το άνοιγμα, τη σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία, την ανάκτηση θρεπτικών συστατικών στο τέλος της διάρκειας ζωής και τη συμβατότητα με το προβλεπόμενο σετ σίτισης και το μέγεθος του σωλήνα. Η σήμανση των FSMP στην ΕΕ πρέπει να περιλαμβάνει την osmolality ή την osmolarity όπου είναι κατάλληλο, καθώς και την πηγή/φύση της πρωτεΐνης ή των υδρολυμάτων· η σύνθεση πρέπει να είναι ασφαλής, ευεργετική και αποτελεσματική για τη στοχευμένη διατροφική απαίτηση με βάση γενικά αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα.[14]

Πρακτικό πακέτο αποδοχής: αναλυτικές δοκιμές αποδέσμευσης· επιταχυνόμενη και σε πραγματικό χρόνο σταθερότητα· προσομοίωση προετοιμασίας-χρήσης· δοκιμές ροής/απόφραξης σωλήνα για οποιονδήποτε ισχυρισμό εντερικής χορήγησης· αισθητηριακή αξιολόγηση για χρήση από το στόματος· και παρακολούθηση ανοχής του πληθυσμού-στόχου. Αυτοί είναι έλεγχοι ανάπτυξης προϊόντος, όχι υποκατάστατο για τον κανονιστικό φάκελο της εκάστοτε δικαιοδοσίας.[14]

Κλινική τεκμηρίωση: χρησιμοποιήστε μια στρατηγική συνδεδεμένη με τους ισχυρισμούς, όχι έναν καθολικό κανόνα δοκιμών

Τα δεδομένα σε ανθρώπους θα πρέπει να είναι ανάλογα με την κατηγορία, την ευαλωτότητα των ασθενών, την καινοτομία της σύνθεσης και τον ισχυρισμό/αιτιολογική βάση. Θα πρέπει να αποδεικνύουν ότι το τελικό προϊόν μπορεί να καλύψει τη δηλωθείσα διατροφική ανάγκη με ασφάλεια και όπως προβλέπεται. Ο κανόνας της ΕΕ απαιτεί η σύνθεση να βασίζεται σε ορθές ιατρικές και διατροφικές αρχές και να υποστηρίζεται από γενικά αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα· δεν θεσπίζει μια ενιαία απαίτηση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών πριν από τη διάθεση στην αγορά για κάθε FSMP.[14]

Η Κίνα αποτελεί τη σημαντικότερη ρητή εξαίρεση στα υλικά που επανεξετάστηκαν: για μια φόρμουλα πλήρους διατροφής ειδική για συγκεκριμένη νόσο, ο φάκελος καταχώρισης περιλαμβάνει γενικά μια έκθεση κλινικής δοκιμής, και η αρχή ενδέχεται να επιθεωρήσει τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής.[6] Μην υποθέτετε ότι μια κλινική δοκιμή πρέπει να είναι τοπική απλώς και μόνο επειδή η υποβολή γίνεται στην Κίνα· διαμορφώστε το πρωτόκολλο, τα κέντρα, την ακεραιότητα των δεδομένων και τη στρατηγική επιθεώρησης σύμφωνα με τις τρέχουσες απαιτήσεις της SAMR και τις συμβουλές προ της υποβολής.

Διορθώσεις σε συνήθεις αλλά επισφαλείς απλουστεύσεις

Τα εθνικά πρότυπα, οι κατάλογοι επιτρεπόμενων πρώτων υλών, οι άδειες παραγωγής και οι ακριβείς προσδοκίες κλινικών δεδομένων ενδέχεται να αλλάξουν και δεν είναι καθολικά μεταφέρσιμα. Ως εκ τούτου, το εγχειρίδιο (playbook) χρησιμοποιεί τον κανόνα καταχώρισης της Κίνας και τα εθνικά πρότυπα ασφάλειας τροφίμων ως ροή εργασιών φακέλου για ελεγχόμενη χώρα, αντί να θεωρεί έναν αναφερόμενο αριθμό GB, το καθεστώς GRAS των ΗΠΑ ή μια φόρμουλα της ΕΕ ως καθολική προδιαγραφή.[6]

Κρίσιμοι έλεγχοι που προστέθηκαν μετά από την αναθεώρηση ρυθμιστικών κενών

Τέσσερις επιχειρησιακοί έλεγχοι είναι επαρκώς ουσιώδεις ώστε να αποτελούν επίσημες πύλες έναρξης κυκλοφορίας (launch gates) αντί για παραρτήματα του φακέλου εμπορίας.

1. Το καθεστώς του συστατικού προηγείται της κοινοποίησης FSMP

Η ταξινόμηση ως FSMP δεν επιλύει το ζήτημα αδειοδότησης ενός συστατικού. Στην ΕΕ, ένα τρόφιμο που δεν καταναλωνόταν σε σημαντικό βαθμό πριν από τις 15 Μαΐου 1997 μπορεί να θεωρηθεί νέο τρόφιμο (novel food)· απαιτείται έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά προτού τοποθετηθεί στην ενωσιακή αγορά.[30] Όπου ο χαρακτήρας του νέου τροφίμου είναι αβέβαιος, ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων θα πρέπει να συμβουλεύεται την αρμόδια αρχή της πρώτης προτιθέμενης αγοράς της ΕΕ.[30] Παράλληλα, ελέγξτε τον ενωσιακό κατάλογο της ΕΕ για τις επιτρεπόμενες μορφές, τις προδιαγραφές, τις συνθήκες χρήσης και τυχόν πρόσθετες απαιτήσεις ετικέτας ή μετά τη διάθεση στην αγορά.[31]

Για τα FSMP, διασταυρώστε επίσης κάθε βιταμίνη, μεταλλικό στοιχείο, αμινοξύ και άλλη θρεπτική ουσία με τον ενωσιακό κατάλογο του Κανονισμού (ΕΕ) 609/2013 και κάθε απαιτούμενη οδό αδειοδότησης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ορίζει το εν λόγω Παράρτημα ως τον ενιαίο ενωσιακό κατάλογο για ουσίες που προστίθενται σε τρόφιμα για ειδικές ομάδες και κατευθύνει τα αιτήματα καταχώρισης μέσω της πλατφόρμας E-submission Food Chain Platform.[32]

Πύλη έναρξης κυκλοφορίας: καμία οριστικοποίηση σύνθεσης (formula freeze) έως ότου κάθε συστατικό διαθέτει τεκμηριωμένη νομική βάση σε κάθε αγορά-στόχο, συμπεριλαμβανομένης της χημικής του μορφής, της προδιαγραφής, της δόσης, του πληθυσμού-στόχου και των συνθηκών επισήμανσης.[30, 32]

2. Η συμμόρφωση του εισαγωγέα είναι ανεξάρτητη από την κοινοποίηση του προϊόντος

Για τις εισαγωγές στις ΗΠΑ, προσδιορίστε τον εισαγωγέα FSVP κατά την είσοδο και διασφαλίστε ότι ο εν λόγω εισαγωγέας διαθέτει συμμορφούμενο πρόγραμμα επαλήθευσης αλλοδαπού προμηθευτή· ο κανόνας FSVP περιλαμβάνεται στο 21 CFR part 1, subpart L. Ο εισαγωγέας FSVP ενδέχεται να μην είναι η ίδια οντότητα με τον δηλωμένο τελωνειακό εισαγωγέα (importer of record).[33] Αυτό λειτουργεί παράλληλα—και όχι αντί—της εγγραφής της εγκατάστασης τροφίμων στον FDA και της υπόθεσης ταξινόμησης ως ιατρικώς διατρεφόμενο τρόφιμο (medical food).[1]

Για κάθε έναρξη κυκλοφορίας στο εξωτερικό, η λίστα ελέγχου ανά χώρα θα πρέπει να προσδιορίζει: τον δηλωμένο εισαγωγέα (importer of record), τον υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων ή τοπικό αντιπρόσωπο, τα αναγνωριστικά παραγωγού/εγκατάστασης, τις απαιτήσεις τελωνειακού δασμολογίου και εγγράφων, τις ανάγκες πιστοποιητικού υγείας, καθώς και το μέρος που κατέχει την τοπική κοινοποίηση και το εικαστικό (artwork). Αυτό διατηρεί την ευθύνη εισαγωγής διακριτή από την κοινοποίηση του προϊόντος.[1, 33]

3. Η ιχνηλασιμότητα, η απόσυρση και η ανάκληση πρέπει να σχεδιάζονται εντός της αλυσίδας εφοδιασμού

Στην ΕΕ, οι επιχειρήσεις τροφίμων πρέπει να διατηρούν πληροφορίες προμηθευτών και πελατών σε προσβάσιμη μορφή· η ιχνηλασιμότητα επιτρέπει στις αρχές και στους υπευθύνους να εντοπίζουν, να περιορίζουν και να αποσύρουν ταχέως το επηρεαζόμενο προϊόν.[34] Το σύστημα ποιότητας FSMP θα πρέπει επομένως να συνδέει την αποδέσμευση παρτίδας, τις παρτίδες συστατικών, τις παρτίδες τελικού προϊόντος, τη χώρα προορισμού, τον τοπικό διανομέα, την κοινοποιημένη έκδοση ετικέτας, τα παράπονα και τη λήψη αποφάσεων ανάκλησης.

Πύλη έναρξης κυκλοφορίας: αποδείξτε την εκτέλεση μιας εικονικής ανάκλησης (mock recall) σε μία παρτίδα σε κάθε περιφερειακή αλυσίδα εφοδιασμού πριν από την πρώτη εμπορική διάθεση. Η δοκιμή θα πρέπει να παράγει έναν πλήρη κατάλογο παραληπτών και το ιστορικό εκδόσεων της ετικέτας με επαρκή ταχύτητα ώστε να υποστηρίζει μια στοχευμένη απόσυρση.[34]

4. Η αποζημίωση και η πρόσβαση σε συνταγολόγια είναι διακριτές από τη ρυθμιστική πρόσβαση

Το άρθρο αντιμετωπίζει πλέον την αποζημίωση, την εισαγωγή σε νοσοκομειακά συνταγολόγια (formulary listing), την πρόκριση σε διαγωνισμούς και την επαγγελματική υιοθέτηση ως ξεχωριστή ροή εργασιών πρόσβασης στην αγορά (market access).

Η ρυθμιστική τοποθέτηση και η πρόσβαση σε φορείς πληρωμής ή συνταγολόγια θα πρέπει να διαχειρίζονται ως διακριτές αποφάσεις έναρξης κυκλοφορίας.

Πύλη έναρξης κυκλοφορίας: διατηρήστε έναν φάκελο για φορείς πληρωμής/συνταγολόγια διακριτό από τον ρυθμιστικό φάκελο: πληθυσμός ασθενών-στόχος, τεκμηρίωση κλινικής διατροφής, συγκριτικό σκεύασμα (comparator), οικονομική επίπτωση στον προϋπολογισμό (budget impact), τιμολόγηση, αξιοπιστία εφοδιασμού και τοπικό σχέδιο ιατρικών υποθέσεων (medical affairs).

Πρακτικό σχέδιο εργασίας 180 ημερών

Ημέρες 0–30 — ταξινόμηση και οριστικοποίηση της πρότασης

Διεξάγετε ένα διατομεακό εργαστήριο ταξινόμησης, λάβετε γραπτές τοπικές θέσεις ταξινόμησης για το Κύμα 1, καθορίστε τον πληθυσμό-στόχο, τις διατροφικές απαιτήσεις, τον πίνακα ισχυρισμών και τα κενά τεκμηρίωσης. Ακυρώστε ή επανασχεδιάστε οποιοδήποτε προϊόν του οποίου η κύρια ένδειξη αποτελεί στην πραγματικότητα ισχυρισμό συμπληρώματος ή φαρμάκου.[1, 10]

Ημέρες 31–75 — ανάπτυξη του κανονιστικά έτοιμου προϊόντος

Οριστικοποιήστε τη σύνθεση και την παραγωγική διαδικασία, συντάξτε προδιαγραφές, πλάνο σταθερότητας, πακέτα προμηθευτών, εκτίμηση κινδύνου, κύρια ετικέτα και βασικό φάκελο. Ξεκινήστε την κλινική εργασία μόνο όταν απαιτείται για την υποστήριξη της κατηγορίας προϊόντος ή ενός φακέλου για αγορά προτεραιότητας.[6]

Ημέρες 76–120 — τοπική προσαρμογή και υποβολή

Ορίστε εισαγωγείς/αντιπροσώπους, ολοκληρώστε τις καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις, μεταφράστε τα εικαστικά, επαληθεύστε τους υπολογισμούς θρεπτικών συστατικών και αλλεργιογόνων και προετοιμάστε τις ενότητες του φακέλου ανά χώρα. Υποβάλετε αίτηση στην Κίνα μόνο όταν ολοκληρωθούν το βασικό πακέτο και η ετοιμότητα επιθεώρησης.[6]

Ημέρες 121–180 — εμπορική ετοιμότητα και έλεγχος κύκλου ζωής

Οριστικοποιήστε την επαγγελματική εκπαίδευση που παραμένει εντός των ορίων των ισχυρισμών διατροφικής διαχείρισης, αποδεσμεύστε τις πρώτες εμπορικές παρτίδες, εκπαιδεύστε το τμήμα ιατρικών υποθέσεων και τους διανομείς, και θεσπίστε πλαίσιο διακυβέρνησης για ανεπιθύμητα συμβάντα/παράπονα, ανακλήσεις, αλλαγές προϊόντος και ανανεώσεις φακέλων.[6]

Διακυβέρνηση: αποφάσεις που αποτρέπουν την επανεργασία

• Συστήστε μια παγκόσμια επιτροπή ταξινόμησης υπό την προεδρία των κανονιστικών υποθέσεων, με τελική έγκριση από τα τμήματα ιατρικών υποθέσεων, κλινικής διατροφής, ποιότητας, R&D και μάρκετινγκ.
• Καταστήστε το εικαστικό ελεγχόμενο κανονιστικό έγγραφο: μία κεντρική βιβλιοθήκη ισχυρισμών· όχι τοπικοί ισχυρισμοί δημιουργημένοι από διανομείς.
• Διαχωρίστε την επιστημονική τεκμηρίωση από την έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά. Ένα συστατικό ενδέχεται να είναι ασφαλές και ένα προϊόν κλινικά εύλογο, αλλά παρ' όλα αυτά να μην πληροί τα κριτήρια της κατηγορίας ή τους τοπικούς κανόνες επισήμανσης.
• Χρησιμοποιήστε έναν πίνακα εγκεκριμένων αλλαγών: οι αλλαγές στη σύνθεση, τη παραγωγική διαδικασία, τον παραγωγό/μονάδα παραγωγής, τη συσκευασία, την επισήμανση, τον πληθυσμό-στόχο και τους ισχυρισμούς θα πρέπει να πυροδοτούν αξιολόγηση κανονιστικής συμμόρφωσης ανά δικαιοδοσία. Η Κίνα απαιτεί ρητά αλλαγές για τροποποιήσεις σύνθεσης/παραγωγικής διαδικασίας που ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια, τη διατροφική επάρκεια ή την επίδραση ειδικού ιατρικού σκοπού.[6]

Ο παρών οδηγός αποτελεί στρατηγικό κανονιστικό χάρτη και όχι νομική συμβουλή. Είναι σκόπιμα συντηρητικός όπου δεν προέκυψε μια ακριβής τοπική κατηγορία FSMP ή οδός υποβολής φακέλου κατά την αρχική ανασκόπηση των επίσημων πηγών. Πριν από την κυκλοφορία, επαληθεύστε την τοπική κατηγορία και τη διαδικασία υποβολής με την αρμόδια αρχή ή με εξειδικευμένο τοπικό νομικό σύμβουλο σε θέματα κανονιστικών ρυθμίσεων τροφίμων.[10]