Wejście na globalny rynek żywności medycznej i FSMP: Nawigacja po ścieżkach regulacyjnych i strategia komercyjna

Żywność medyczna i FSMP na świecie: praktyczny podręcznik tworzenia i rejestracji

Ten podręcznik dotyczy gotowego produktu odżywczego podawanego doustnie lub dojelitowo, przeznaczonego do postępowania dietetycznego pod nadzorem personelu medycznego. Nie obejmuje on żywienia pozajelitowego, konwencjonalnych suplementów, preparatów do początkowego żywienia niemowląt ani produktów wprowadzanych do obrotu w celu leczenia, zapobiegania lub curacji chorób. Te granice są decydujące: Stany Zjednoczone traktują żywność medyczną jako wąsko zdefiniowaną żywność do użytku dojelitowego pod nadzorem lekarza oraz w przypadku choroby lub schorzenia o szczególnych wymaganiach żywieniowych, których nie można zaspokoić wyłącznie poprzez modyfikację normalnej diety. Nie jest to po prostu produkt zalecany przez klinicystę.[1]

Głównym błędem komercyjnym jest rozpoczęcie od propozycji suplementu, a następnie dodanie języka medycznego. Należy zbudować produkt wokół wykazanej potrzeby żywieniowej związanej z chorobą, docelowej populacji pacjentów, odpowiedniego formatu odżywczego (kompletny, niekompletny pod względem odżywczym/modułowy lub kompletny w określonych schorzeniach) oraz nadzoru profesjonalnego. W UE FSMP to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego do postępowania dietetycznego pod nadzorem medycznym; ramy te wyraźnie odnoszą się do osób z określonymi chorobami, zaburzeniami lub stanami medycznymi.[2] W Australii i Nowej Zelandii kategoria ta obejmuje podobnie pacjentów, których wymagania żywieniowe nie mogą być spełnione przez zwykłą żywność, i obejmuje zarówno produkty stanowiące jedyne źródło pożywienia, jak i uzupełniające.[3]

Mapa regulacyjna: pięć modeli operacyjnych

Stany Zjednoczone — ścieżka żywności medycznej / zakładu spożywczego

Nie ma zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu przez FDA dla każdego produktu z osobna ani listy żywności medycznej prowadzonej przez FDA. Zakład, w tym zakład zagraniczny, musi zostać zarejestrowany; producent ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo żywności, legalność składników, zgodność etykiety oraz uzasadnienie, że produkt wpisuje się w wąską definicję żywności medycznej.[1] Jest to szybkie tylko wtedy, gdy zamierzone zastosowanie i składniki są wyraźnie do obrony; nie jest to skrót do oświadczenia o leczeniu choroby.

UE/EOG i Wielka Brytania — ramy prawne FSMP oraz zgłoszenie krajowe

Ramy prawne UE są zharmonizowane dla tej kategorii, a rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128 określa szczególne wymagania dotyczące składu i informacji dla FSMP.[4] Wprowadzenie do obrotu wymaga powszechnie zgłoszenia krajowego do właściwego organu w pierwszym Państwie Członkowskim sprzedaży, a praktyka krajowa ma znaczenie zwłaszcza w przypadku klasyfikacji granicznej, języka i oczekiwań dotyczących dokumentacji. Wielka Brytania zachowała reżim żywności dla grup specyficznych; należy stosować powiadomienie/przegląd etykiety specyficzne dla Wielkiej Brytanii, zamiast zakładać, że powiadomienie unijne działa automatycznie.[5]

Chiny — reżim FSMP oparty na rejestracji

Chiny to rynek o najwyższych nakładach regulacyjnych na tej mapie. Przepis dotyczy produkcji krajowej, importu i sprzedaży; SAMR zarządza rejestracją.[6] Dokumentacja obejmuje kwalifikacje wnioskodawcy, raport R&D, formułę i uzasadnienie projektowe, proces, standard produktu, etykietę/instrukcje, testy oraz dowody bezpieczeństwa, adekwatności żywieniowej i efektu klinicznego w celach medycznych; formuły kompletnego żywienia w konkretnych schorzeniach generalnie wymagają również raportu z badania klinicznego.[6] Deklarowany termin przeglądu technicznego wynosi 60 dni roboczych z możliwością przedłużenia o 30, ale wnioski o uzupełnienia, badania i inspekcja zakładu pozostają poza tym terminem.[6]

Australia/Nowa Zelandia — standard FSMP i kontrolowana sprzedaż

Standard 2.9.5 reguluje skład, etykietowanie i sprzedaż. Etykieta musi wskazywać nadzór medyczny oraz cel medyczny; produkty będące jedynym źródłem pożywienia mają obowiązkowe wymagania dotyczące składników odżywczych, z określoną zmiennością zależną od stanu zdrowia, jeśli ma to zastosowanie.[3] Sprzedaż jest ograniczona do określonych kanałów zawodowych/instytucjonalnych/dystrybucyjnych, a nie do otwartego handlu detalicznego.[3]

Żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego / lokalne reżimy kontroli żywności

Kanada, Brazylia, Indie, znaczna część ASEAN, Ameryki Łacińskiej, Bliskiego Wschodu i Afryki oraz części Azji Wschodniej nie dzielą jednej przenośnej ścieżki rejestracji FSMP. Praktycznym zadaniem jest pisemna decyzja o lokalnej klasyfikacji przed podjęciem zobowiązań dotyczących oświadczeń, opakowań czy prac klinicznych. Kanada na przykład reguluje skomponowane diety płynne zgodnie z przepisami dotyczącymi żywności specjalnego przeznaczenia dietetycznego; produkt reprezentowany jako kompletna pod względem odżywczym dieta podawana doustnie lub przez zgłębnik ma precyzyjne wymagania dotyczące składu i etykiet.[7, 8] Brazylija oddzielnie poddaje standardowe, zmodyfikowane, pediatryczne preparaty dojelitowe oraz moduły dojelitowe autoryzacji obrotu Anvisa.[9]

Tworzenie produktu w odpowiedniej kolejności

1. Sporządź globalny profil produktu docelowego przed zamrożeniem formulacji

   Określ: chorobę/stan; szczególne wymagania żywieniowe; wiek; drogę podania (doustnie, przez zgłębnik lub obie); czy produkt jest kompletny czy uzupełniający; dzienne spożycie; czas trwania; przeciwwskazania oraz model nadzoru. Oświadczenie o zamierzonym zastosowaniu musi zawierać sformułowanie „postępowanie dietetyczne”, a nie „leczy” lub „zapobiega”. W USA zwykła zmodyfikowana dieta musi być niewystarczająca; FDA wyraźnie uważa propozycje dotyczące cukrzycy i ciąży za ogólnie nieodpowiednie wskazania dla żywności medycznej, w przypadku których potrzeby można zaspokoić poprzez modyfikację normalnej diety.[1]

2. Zbuduj dokumentację, którą można modularizować

   Użyj jednego naukowego dossier rdzennego oraz modułów lokalnych:

   • Tożsamość i klasyfikacja: uzasadnienie kategorii, produkty porównawcze, zamierzone zastosowanie, plan nadzoru profesjonalnego.

   • Uzasadnienie żywieniowe: mechanizm choroby, niedobór/nadmiar/zmienione wymagania składników odżywczych, logika formulacji, dzienne spożycie i marginesy bezpieczeństwa.

   • Dowody kliniczne: niekoniecznie badanie skuteczności na każdym rynku, ale wiarygodne dowody na to, że formulacja odpowiada określonej potrzebie żywieniowej. Chiny stanowią istotny wyjątek w przypadku niektórych kompletnych formuł przeznaczonych do konkretnych schorzeń, gdzie zazwyczaj wymagany jest raport z badania klinicznego.[6]

   • Jakość i produkcja: kwalifikacje dostawców, specyfikacje, schemat przepływu produkcji, badania partii, okres przydatności do spożycia, stabilność, kontrola mikrobiologiczna, alergeny i zarządzanie zmianami. Chiny oczekują zdolności w zakresie R&D, produkcji i badań oraz systemu jakości odpowiedniego dla GMP.[6]

   • Etykieta i szata graficzna: master graficzny plus nakładki krajowe, tłumaczenia, deklaracja wartości odżywczej, oświadczenia o alergenach, ograniczenia dotyczące wieku/pacjentów, przygotowanie/przechowywanie, język nadzoru oraz dane lokalnego importera.

3. Traktuj oświadczenia jako kontrolę klasyfikacji

   Język żywności medycznej/FSMP pozwala na propozycję zarządzania żywieniem, a nie na obietnicę terapeutyczną. Chiny wymagają oświadczenia o nadzór lekarski lub kliniczno-żywieniowy oraz zakazują oświadczeń o zapobieganiu/leczeniu chorób oraz oświadczeń o właściwościach odżywczych na etykietach i w instrukcjach FSMP.[6] Singapur jest przykładem rynku, na którym charakter żywności w porównaniu do celu leczniczego, postać dawkowania i prezentacja mogą przenieść produkt ponad granicami agencji; organy doradzają uzyskanie potwierdzenia klasyfikacji w razie niepewności.[10]

4. Projektuj jakość pod kątem lokalnych tolerancji etykiet

   Nie należy stosować pojedynczego globalnego panelu żywieniowego bez lokalnego uzgodnienia. Kanada na przykład stosuje przepisy dotyczące etykietowania składników odżywczych z Działu 24 do skomponowanych diet płynnych i wymaga zadeklarowanych wartości odżywczych zarówno w momencie sprzedaży, jak i w stanie gotowym do spożycia; stosuje również określone analityczne tolerancje zgodności.[8] Należy ustanowić wewnętrzną specyfikację zwolnienia ostrzejszą niż najbardziej restrykcyjna tolerancja deklaracji na rynku docelowym.

Sekwencja wprowadzania na rynki priorytetowe

Fala 1

USA, wiodące Państwo Członkowskie UE, Wielka Brytania, Australia, Chiny, Japonia, Korea Południowa, Kanada, Brazylia, Indie, Singapur oraz Arabia Saudyjska/ZEA. Rynki te albo generują znaczne obciążenie związane z rejestracją/klasyfikacją, ustanawiają duży precedens regionalny, albo są strategicznie ważnymi hubami importowymi. Chiny należy uruchamiać równolegle dopiero po dojrzeniu strategii formulacyjnej i klinicznej; nie wolno czynić z nich pierwszego rynku nauki o formulacji.[1, 3, 4, 6, 9]

Fala 2

Nowa Zelandia (z Australią), Szwajcaria, Tajwan, Malezja, Tajlandia, Indonezja, Wietnam, Filipiny, Meksyk, Chile, Kolumbia, RPA, Turcja, Izrael i Kuwejt. Należy wykorzystać ponownie dokumentację rdzenną, ale zabiegać o klasyfikację na poziomie kraju oraz potwierdzenie importera/etykiety.[3, 10, 11]

Fala 3

pozostałe kraje UE/EOG, Europa Środkowo-Wschodnia oraz rynki dystrybutorów lokalnych. Jako rdzeń naukowy należy wykorzystać ugruntowaną dokumentację i etykiety UE FSMP, ale kraj po kraju przeprowadzać powiadomienia krajowe oraz szatę graficzną językową.[2, 4]

Uwagi wykonawcze specyficzne dla rynków

Stany Zjednoczone

• Przed jakimkolwiek oświadczeniem dotyczącym wprowadzenia na rynek należy potwierdzić, że każda formuła spełnia testy żywienia dojelitowego, szczególnych wymagań żywieniowych, nadzoru medycznego oraz ciągłej opieki medycznej.[1]

• Zarejestrować każdy mający zastosowanie zakład spożywczy; jest to rejestracja zakładu, a nie zezwolenie na produkt.[1]

• Stosować podstawy konwencjonalnej etykiety żywności — tożsamość, ilość netto, podmiot odpowiedzialny, wykaz składników — i unikać języka Rx only lub NDC.[1]

• Sprawdzić każdy składnik pod kątem zgodności z prawem i bezpieczeństwa dla zamierzonego zastosowania; wytyczne FDA wskazują dodatki do żywności, dodatki kolorystyczne, substancje GRAS lub substancje sankcjonowane wcześniej jako możliwe podstawy prawne.[1]

Unia Europejska, Wielka Brytania, Szwajcaria, Norwegia

• Zakwalifikować produkt zgodnie z definicją FSMP przed powiadomieniem; zachować notatkę o klasyfikacji specyficzną dla produktu oraz dokumentację kliniczno-żywieniową. Wytyczne EFSA dotyczące FSMP opisują ustrukturyzowany format dossier oraz dane wykorzystywane do oceny dopasowania do kategorii.[12]

• Powiązać odbiorcę powiadomień, termin powiadomienia, opłatę, format elektroniczny, język, przedłożenie etykiety oraz wymagania lokalnego operatora przedsiębiorstwa spożywczego dla każdego kraju wprowadzenia na rynek.

• Utrzymywać oświadczenie marketingowe powiązane z postępowaniem dietetycznym pod nadzorem medycznym. Ramy unijne chronią grupy wrażliwe poprzez przepisy dotyczące treści i marketingu; nie jest to ścieżka zatwierdzania leków.[2]

• Traktować Szwajcarię i Norwegię jako odrębne wdrożenia krajowe pomimo ścisłego dopasowania do norm europejskich; uzyskać specyficzną dla kraju klasyfikację i akceptację językową.

Chiny

• Wcześnie wybrać kategorię ustawową: FSMP dla niemowląt lub dla osób powyżej 1. roku życia: kompletne żywienie, kompletne żywienie w określonych schorzeniach lub formuła niekompletna pod względem odżywczym.[6]

• Skorzystać ze struktury chińskiego wnioskodawcy ds. produkcji/importu i przygotować się do przeglądu dokumentacji, inspekcji zakładu produkcyjnego, badań próbek oraz — tam, gdzie ma to zastosowanie — inspekcji badań klinicznych.[6]

• Zbudować chińską etykietę i instrukcje jako kontrolowane elementy dokumentacji. Etykieta musi zawierać nazwę produktu, numer rejestracyjny, populację docelową oraz oświadczenie o nadzorczej opiece medycznej/kliniczno-żywieniowej; nie może zawierać oświadczeń o zapobieganiu lub leczeniu.[6]

• Zaplanować prace cyklu życia: certyfikat rejestracyjny jest ważny przez pięć lat; zmiany wpływające na formułę lub proces mogą wywołać merytoryczny przegląd.[6]

Australia i Nowa Zelandia

• Wykazać, że zwykła żywność nie może zaspokoić potrzeb żywieniowych grupy docelowej, i wybrać status jedynego źródła pożywienia w porównaniu z uzupełniającym.[3]

• Spełnić wymagania dotyczące składu i etykiet Standardu 2.9.5; zastosować określoną strategię kanałów profesjonalnych/instytucjonalnych.[3]

• Wykluczyć żywienie pozajelitowe, preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz produkty do postępowania dietetycznego w otyłości/nadwadze ze ścieżki FSMP.[3]

Kanada i Brazylia

• Kanada: określić, czy produkt jest skomponowaną dietą płynną, czy inną kategorią z Działu 24. Skomponowane diety płynne to kompletne diety do karmienia doustnego lub przez zgłębnik; wymagania dotyczące etykiet obejmują drogę stosowania, deklarację wartości odżywczej, przygotowanie/stosowanie, przechowywanie i termin ważności.[8]

• Brazylia: należy skorzystać z ścieżki zatwierdzania przez Anvisa dla regulowanej kategorii formuł do żywienia dojelitowego; producent, przedstawiciel prawny lub importer mający siedzibę w Brazylii może kwalifikować się do złożenia wniosku o zatwierdzenie, a wnioskodawcą musi być właściciel produktu.[9]

Indie, ASEAN, Japonia, Korea Południowa, GCC oraz pozostałe kraje Ameryki Łacińskiej

• Rynki te wymagają lokalnej klasyfikacji produktu przed sfinalizowaniem domniemanego planu „rejestracji FSMP”. Projekt ram prawnych indyjskiej agencji FSSAI wyraźnie uwzględnia kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, jednak obecne wymagania operacyjne, powiadomienia oraz interpretacje dotyczące konkretnych produktów muszą zostać zweryfikowane z indyjskim doradcą ds. regulacyjnych przed złożeniem wniosku.[13] W Singapurze importeri muszą zapewnić zgodność żywności z przepisami dotyczącymi żywności (Food Regulations), podczas gdy klasyfikacja produktu może wymagać potwierdzenia przez SFA/HSA.[10]

• W przypadku Japonii, Korei Południowej, Tajwanu, Malezji, Indonezji, Tajlandii, Wietnamu, Filipin, Arabii Saudyjskiej, ZEA, Kuwejtu, Turcji, Izraela, Meksyku, Chile, Kolumbii, Argentyny, Peru i RPA należy traktować poniższe elementy jako bramę przed złożeniem wniosku (konserwatywne podejście, w którym wstępny przegląd oficjalnych źródeł nie pozwolił na zidentyfikowanie przenośnej ścieżki FSMP):[10]

  1. autorytatywna opinia klasyfikacyjna;
  2. lokalna firma/importer i licencjonowanie;
  3. status składników i dodatków;
  4. droga podania i ograniczenia wiekowe;
  5. etykieta w języku lokalnym i dozwolone oświadczenia;
  6. powiadomienie/rejestracja przed wprowadzeniem do obrotu lub odprawa celna; oraz
  7. świadectwo celne/zdrowotne, wymogi halal lub inne wymagania dotyczące zgodności, jeśli ma to zastosowanie.

  Nie należy zakładać, że autoryzacja suplementu, rejestracja zakładu w USA, powiadomienie FSMP w UE lub rejestracja FSMP w Chinach zastępują tę lokalną ścieżkę.

Macierz wprowadzania produktów na rynki krajowe

Niniejsza macierz została zintegrowana z towarzyszącą tabelą wprowadzania na rynki krajowe. „Najpierw klasyfikacja” oznacza, że lokalna kategoria i ścieżka zgłoszeniowa powinny zostać potwierdzone na piśmie przed zatwierdzeniem harmonogramu rejestracji.

Plany powiadomień i rejestracji dla priorytetowych regionów

1. Stany Zjednoczone — plan klasyfikacji i rejestracji zakładu

Rezultat regulacyjny: uzasadnione wprowadzenie na rynek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego; nie jest to zatwierdzenie produktu. FDA nie wymaga, aby żywność specjalnego przeznaczenia medycznego przechodziła przegląd lub zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu, lecz stosuje wymagania dotyczące rejestracji zakładu spożywczego oraz prawa żywnościowego.[1]

Przygotować liczące od dwóch do czterech stron memorandum w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego względem każdego kryterium ustawowego i regulacyjnego: specjalnie sformułowana/przetworzona, podanie doustne lub dojelitowe, specyficzne dla danej choroby wyróżniające się zapotrzebowanie żywieniowe, niewystarczalność standardowej diety, nadzór medyczny oraz ciągła opieka medyczna.[1]

Przygotować plakat podstawy prawnej składnika (dodatek do żywności, dodatek kolorystyczny, GRAS lub wcześniejsza zgoda, w stosownych przypadkach), specyfikacje, ocenę alergenów oraz uzasadnienie bezpieczeństwa.[1]

Zarejestrować każdy wymagany krajowy lub zagraniczny zakład spożywczy; wyznaczyć wymaganą reprezentację zakładu zagranicznego, jeśli ma to zastosowanie. Nie ubiegać się o „zatwierdzenie przez FDA” produktu ani takiego nie reprezentować.[1]

Zatwierdzić amerykańską szatę graficzną: tożsamość, ilość netto, strona odpowiedzialna, składniki, alergeny, informacje obowiązkowe w języku angielskim oraz prawdziwe oświadczenie o nadzorze. Nie stosować oznaczenia Rx only ani kodu NDC.[1]

Ustanowić kontrole po wprowadzeniu do obrotu: procedury operacyjne (SOP) dotyczące reklamacji i wycofań, weryfikacja partii/składu odżywczego, eskalacja zdarzeń niepożądanych, przegląd oświadczeń oraz ocena zmian w produkcie.

Bramka decyzyjna (Go/no-go): lekarz musi być w stanie wyjaśnić, dlaczego produkt jest niezbędny do postępowania dietetycznego w wymienionym schorzeniu oraz dlaczego sama modyfikacja standardowej diety jest niewystarczająca. Propozycja ogólnego zastosowania w cukrzycy lub ciąży jest przykładem wysokiego ryzyka zgodnie z opublikowaną interpretacją FDA.[1]

2. Unia Europejska i EOG — plan powiadomień dotyczących FSMP

Rezultat regulacyjny: produkt zakwalifikowany jako FSMP w UE, wprowadzony do obrotu poprzez powiadomienie właściwe dla danego kraju i lokalną realizację. Rozporządzenie (UE) 609/2013 ustanawia ramy prawne dotyczące żywności przeznaczonej dla grup o szczególnych potrzebach, a rozporządzenie delegowane (UE) 2016/128 określa wymagania dotyczące składu i informacji specyficzne dla FSMP.[2, 4]

Wbrać wiodące Państwo Członkowskie i wyznaczyć podmiot działający na rynku spożywczym / importera odpowiedzialnego za pierwsze wprowadzenie do obrotu.

Utworzyć rdzeniowe dossier UE: uzasadnienie klasyfikacji, pacjenci docelowi, zapotrzebowanie żywieniowe powiązane z chorobą, niewystarczalność standardowej żywności, formuła/skład, dowody, bezpieczeństwo, instrukcje, model nadzoru oraz reprezentatywna etykieta. Opublikowane wytyczne EFSA dotyczące FSMP zapewniają strukturę dossier i identyfikują kluczowe informacje wykorzystywane do oceny zakresu FSMP.[12]

Przeprowadzić krajową weryfikację powiadomienia dla każdego docelowego Państwa Członkowskiego przed wprowadzeniem na rynek. Potwierdzić organ, harmonogram, format dossier, opłatę, język, lokalną siedzibę/przedstawiciela, wymóg posiadania dokładnej etykiety oraz wszelkie procedury korespondencji po powiadomieniu.

Dostosować etykietę i instrukcje do warunków lokalnych bez zmiany założeń naukowych. Prowadzić dziennik tłumaczeń dla poszczególnych krajów oraz zatwierdzenie tłumaczenia wstecznego.

Złożyć powiadomienie dla pierwszego rynku, zachować dowód złożenia zgłoszenia, a następnie dokonywać kolejnych powiadomień krajowych przed każdym następnym wprowadzeniem na rynek.

Zastosować jedną ocenę kontroli zmian w UE dla zmian formuły/procesu/oświadczeń oraz nakładkę krajową w celu zdecydowania, czy ponowne powiadomienie jest konieczne.

Bramka decyzyjna (Go/no-go): produkt musi wiarygodnie stanowić żywność do celów medycznych prowadzonych pod nadzorem lekarskim, a nie zwykły środek spożywczy, suplement lub preparat o charakterze terapeutycznym.[2]

3. Zjednoczone Królestwo — odrębny plan oparty na zachowanym prawie

Rezultat regulacyjny: wprowadzenie do obrotu FSMP zgodnego z wymogami Zjednoczonego Królestwa, traktowane niezależnie od UE. Przepisy Zjednoczonego Królestwa dotyczące żywności dla grup o szczególnych potrzebach są odrębne od unijnych reżimów prawnych.[5]

Oprzeć się na rdzeniowym dossier UE, ale przeprowadzić klasyfikację, powiadomienie oraz przegląd etykiet w Zjednoczonym Królestwie.

Potwierdzić właściwy organ i procedurę w Zjednoczonym Królestwie dla zamierzonego terytorium, podmiot gospodarczy odpowiedzialny za żywność w Zjednoczonym Królestwie, harmonogram zgłoszeń, szatę graficzną oraz archiwizację dokumentacji.

Utrzymywać kontrolę nad etykietami w Zjednoczonym Królestwie i roszczeniami cyfrowymi oddzielnie od szaty graficznej UE; nie zakładać, że dowód powiadomienia w UE stanowi zgłoszenie w Zjednoczonym Królestwie.

Włączyć Zjednoczone Królestwo do globalnej kontroli zmian, w tym przegląd rozbieżności regulacyjnych.

4. Chiny — plan rejestracji FSMP w SAMR

Rezultat regulacyjny: zarejestrowany FSMP, a nie powiadomienie wyłącznie o imporcie. Chińskie przepisy dotyczą produkcji krajowej, importu i sprzedaży, a rejestracja jest administrowana przez SAMR.[6]

Wybrać kategorię prawną i populację docelową przed zamrożeniem projektu: FSMP dla niemowląt lub dla osób w wieku 1+, żywienie kompletne, żywienie kompletne ukierunkowane na konkretne schorzenie lub formuła niekompletna pod względem odżywczym.[6]

Przeprowadzić przedłożeniowy przegląd strategii dotyczący formuły, rozwoju klinicznego, zakładu produkcyjnego, gotowości do inspekcji, metod analitycznych, chińskiej etykiety i instrukcji.

Skompletować dossier rejestracyjne: kwalifikacje wnioskodawcy; raport z prac badawczo-rozwojowych (B+R); uzasadnienie formuły/projektu; proces produkcyjny; normy produktu / wymagania techniczne; szata graficzna; badania; zdolności produkcyjne / B+R / badawcze; oraz dowody bezpieczeństwa, adekwatności żywieniowej i działania klinicznego w specjalnym przeznaczeniu medycznym.[6]

W przypadku kompletnych dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego ukierunkowanych na konkretne schorzenia zaplanować sporządzenie raportu z badania klinicznego oraz gotowość do inspekcji badania klinicznego; dowody kliniczne powinny być inicjowane wystarczająco wcześnie, aby uniknąć blokowania zgłoszenia.[6]

Przeprowadzić próbne inspekcje zakładu oraz uzgodnienie zapisów partii przed złożeniem wniosku. Organ może skontrolować zakłady produkcyjne i kliniczne oraz przetestować próbki wyprodukowane w sposób dynamiczny.[6]

Złożyć wniosek i zarządzać pytaniami jako jeden kontrolowany pakiet dowodowy. Formalna ocena techniczna trwa 60 dni roboczych z możliwością przedłużenia o 30 dni, podczas gdy czas dostarczenia materiałów uzupełniających oraz niektóre inspekcje/testy nie wliczają się do tego czasu.[6]

Zatwierdzić zatwierdzoną chińską etykietę: nazwa produktu, numer rejestracyjny, populacja docelowa oraz oświadczenie o nadzorze lekarza / żywieniowca klinicznego; wykluczyć oświadczenia dotyczące zapobiegania, leczenia i funkcji składników odżywczych.[6]

Utrzymywać pięcioletni kalendarz odnowień i oceniać każdą zmianę formuły/procesu przed wdrożeniem.[6]

Bramka decyzyjna (Go/no-go): formuła, dossier oraz pakiet inspekcji produkcyjnej/klinicznej, które są ze sobą spójne — a nie tylko gotowa etykieta handlowa.

5. Australia i Nowa Zelandia — standard FSMP i plan kanałów dystrybucji

Rezultat regulacyjny: FSMP zgodny ze Standardem 2.9.5 z odpowiednim profesjonalnym kanałem dostaw. Standard reguluje skład, etykietowanie i sprzedaż FSMP; ogranicza również sprzedaż do określonych kanałów praktyków, placówek, aptek lub dystrybutorów.[3]

• Potwierdź, że produkt nie jest wyłączony: początkowe mleko modyfikowane, żywienie pozajelitowe lub produkt reprezentowany do postępowania dietetycznego w otyłości/nadwadze.[3]
• Określ zastosowanie wyłączne w porównaniu do uzupełniającego; odwzoruj każdy obowiązkowy składnik odżywczy oraz wszelkie dozwolone wariacje specyficzne dla schorzenia.
• Finalizuj etykietę: nadzór medyczny, cel medyczny, przydatność do żywienia wyłącznie produktem, składniki, alergeny oraz oznaczenie daty.[3]
• Zawieraj umowy wyłącznie w ramach modelu dozwolonego praktyka/instytucji/apteki/dystrybutora i przeszkol każdego kontrahenta w zakresie dozwolonej propozycji produktowej.[3]
• Utwórz wspólne dossier dla Australii i Nowej Zelandii, a następnie przed wprowadzeniem na rynek potwierdź wszelkie jurysdykcyjne uwarunkowania handlowe/imporotwe.

6. Kanada i Brazylia — priorytetowe plany dla obu Ameryk

Kanada

Najpierw sklasyfikuj produkt jako dietę płynną w postaci sformułowanej lub inną kategorię żywności specjalnego przeznaczenia dietetycznego. Sformułowana dieta płynna to kompletna pod względem odżywczym dieta do karmienia doustnego lub przez zgłębnik osoby z potrzebami związanymi z chorobą/zaburzeniem/urazem.[7] Oprzyj formułę z Dywizji 24 oraz przegląd etykiety na drodze podania, deklaracji wartości odżywczych, przygotowaniu, przechowywaniu i terminie ważności; badania kontrolne przy wprowadzaniu do obrotu muszą potwierdzać deklarowane wartości.[8]

Brazylia

Najpierw potwierdź, że produkt jest autoryzowaną przez Anvisę formułą lub modułem do żywienia dojelitowego; standardowe, zmodyfikowane, pediatryczne formuły do żywienia dojelitowego oraz moduły do żywienia dojelitowego są wymienione jako kategorie zezwoleń na obrót.[9] Ustanów brazylijskiego właściciela produktu i uprawnionego wnioskodawcę — producenta, brazylijskiego przedstawiciela prawnego lub importera — a następnie skompletuj pakiet zezwoleń na produkt i proces zarządzania zmianami.[9]

7. Plan zgłoszeń oparty w pierwszej kolejności na klasyfikacji dla regionu APAC, GCC oraz rynków niezharmonizowanych

W przypadku Japonii, Korei Południowej, Tajwanu, Indii, Malezji, Indonezji, Tajlandii, Wietnamu, Filipin, Arabii Saudyjskiej, ZEA, Kuwejtu, Turcji, Izraela, Meksyku, Chile, Kolumbii, Argentyny, Peru, RPA, Ukrainy i Egiptu zastosuj tę sekwencję przed wyznaczeniem daty złożenia wniosku:

• Przedłóż zwięzły pakiet wniosku o klasyfikację do właściwego organu ds. żywności/zdrowia lub uzyskaj pisemną opinię od wykwalifikowanego lokalnego doradcy prawnego.
• Dołącz formułę, docelowych pacjentów, dzienne spożycie, postać farmaceutyczną, drogę podania, proponowane etykiety/oświadczenia, język nadzoru, podsumowanie kliniczne/żywieniowe oraz produkty porównawcze.
• Uzyskaj odpowiedź dotyczącą kategorii, lokalnego podmiotu prawnego/importerka, zgłoszenia przedwprowadzeniowego, standardów produktów, języka etykiety, ograniczeń dotyczących oświadczeń, świadectwa importowego oraz wymogów halal/koszer, jeśli dotyczy.
• Przekształć uzyskaną odpowiedź w specyficzną dla danego kraju listę kontrolną zgłoszeń, harmonogram wprowadzania na rynek oraz zasady zarządzania zmianami.

Singapur ilustruje, dlaczego ta brama jest konieczna: produkty o charakterze żywnościowym są nadzorowane przez SFA, podczas gdy produkty zdrowotne mogą podlegać pod HSA; agencje określają klasyfikację jako zależną od wielu czynników i zalecają jej potwierdzenie w razie wątpliwości.[10]

Portale organów UE i opłaty za powiadomienia

Podstawą unijną jest powiadomienie właściwego organu w każdym Państwie Członkowskim, w którym FSMP jest wprowadzany do obrotu, przy użyciu etykiety produktu oraz wszelkich dalszych żądanych informacji dotyczących zgodności; Państwo Członkowskie może stosować krajowe zwolnienie z monitorowania oparte na wydajności.[14] Dane dotyczące portali i opłat mają charakter krajowy, a nie zharmonizowany. W związku z tym tabela rozróżnia zweryfikowane wpisy od pól, które należy potwierdzić bezpośrednio z organem krajowym przed zatwierdzeniem lokalnego budżetu na wprowadzenie produktu na rynek. Puste pole lub wpis „potwierdź” nie stanowią dowodu na brak opłaty lub obowiązku zgłoszenia.

Jak uzupełnić wiersze „potwierdź”

Do każdego Państwa Członkowskiego wyślij kontrolowane jednostronicowe zapytanie zawierające kategorię produktu, docelową grupę pacjentów, język etykiety, lokalnego podmiotu działającego na rynku spożywczym oraz planowaną datę pierwszego wprowadzenia na rynek. Zapytaj o:

1. portal powiadamiania o FSMP lub adres e-mail/pocztowy;
2. czy powiadomienie na mocy Artykułu 9 jest wymagane czy zwolnione;
3. aktualną opłatę za powiadomienie pierwotne i powiadomienie o zmianie, metodę płatności oraz traktowanie podatku VAT;
4. wymagane załączniki i tłumaczenia;
5. czas potwierdzenia/otrzymania potwierdzenia; oraz
6. czynnik wyzwalający powiadomienie o zmianie.

Jest to konieczne, ponieważ Artykuł 9 pozwala na różnienie się krajowych systemów monitorowania.[14]

Indeks regulacji regionalnych: dokumenty, które powinny znajdować się w dossier wprowadzającym

Niniejszy dokument jest roboczym indeksem prawnym, a nie substytutem skonsolidowanego prawa krajowego lub lokalnej opinii prawnej. Łączy on podstawowe, potwierdzone instrumenty wykorzystane w tym podręczniku oraz wskazuje główny organ do weryfikacji w przypadku, gdy instrument specyficzny dla FSMP nie został zweryfikowany podczas wstępnego przeglądu.[14]

Europa: UE/EOG, Wielka Brytania, Szwajcaria i Turcja

UE / EOG — Rozporządzenie (UE) 609/2013 w sprawie żywności dla specyficznych grup. Rozporządzenie ramowe dotyczące FSMP, żywności dla niemowląt i małych dzieci oraz całkowitego zastąpienia diety. Ustala ramy dotyczące konsumentów wrażliwych oraz leżącą u ich podstaw kategorię. Oficjalny przegląd Komisji Europejskiej.[2]

UE / EOG — Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128. Podstawowy instrument dotyczący FSMP: kategorie, skład, informacje obowiązkowe, oświadczenie o wartości odżywczej, zakaz oświadczeń, ograniczenia marketingowe dotyczące niemowląt oraz powiadomienie na mocy Artykułu 9. Skonsolidowany tekst urzędowy.[14]

UE / EOG — Rozporządzenie (UE) 1169/2011. Ogólne prawo w zakresie informacji na temat żywności, stosowane do FSMP, z wyjątkiem sytuacji, gdy rozporządzenie 2016/128 przewiduje szczególne zasady.[14]

UE / EOG — Komunikat Komisji dotyczący klasyfikacji FSMP. Należy stosować go jako odniesienie w zakresie unijnej klasyfikacji produktów z pogranicza, wraz z dossier klinicznym/żywieniowym specyficznym dla produktu. Oficjalny komunikat.[15]

Wielka Brytania — Rozporządzenia z 2016 r. w sprawie żywności dla specyficznych grup (wymagania dotyczące informacji i składu) (Anglia), z późniejszymi zmianami. Należy stosować zachowany reżim brytyjski oraz procedurę organu brytyjskiego zamiast traktować powiadomienie unijne jako przenoszalne. Arkusz informacyjny brytyjskiego ustawodawstwa.[5]

Szwajcaria — kryteria graniczne Swissmedic/FSVO dotyczące produktów podawanych doustnie. Należy stosować przed podjęciem decyzji o wyborze ścieżki żywnościowej lub produktu leczniczego. Oficjalne wytyczne.[11]

Turcja — należy zweryfikować aktualną kategorię żywności oraz reżim importowy Ministerstwa Rolnictwa i Leśnictwa. Nie należy traktować zgodności z przepisami UE dotyczącymi FSMP jako zamiennika klasyfikacji tureckiej, tureckiej szaty graficznej opakowań (artwork) czy lokalnego dopuszczenia do importu.

Azja i Pacyfik

Chiny — Środki SAMR dotyczące rejestracji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (zarządzenie nr 85, z wejściem w życie 1 stycznia 2024 r.). Centralna zasada rejestracji krajowych, importowanych i wprowadzanych do obrotu FSMP. Oficjalny tekst.[6]

Chiny — pomocnicze wytyczne dotyczące rejestracji oraz krajowe normy bezpieczeństwa żywności dla FSMP. Prace nad kategorią produktu, formułą, badaniami klinicznymi, produkcją, badaniami laboratoryjnymi oraz chińską etykietą należy opierać na tych materiałach pomocniczych, a także na zarządzeniu nr 85; regulują one praktyczny pakiet zgłoszeniowy.[6]

Australia i Nowa Zelandia — Kodeks Standardów Żywności Australii i Nowej Zelandii (Australia New Zealand Food Standards Code), Standard 2.9.5: Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Reguluje skład, oznakowanie, sprzedaż i kanał dystrybucji FSMP. Przegląd FSANZ.[3]

Indie — Ramy prawne FSSAI dotyczące bezpieczeństwa i norm żywności dla suplementów zdrowotnych, nutraceutyków, żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Analizowany materiał FSSAI był projektem ram z 2022 roku; przed przystąpieniem do tworzenia dokumentacji lub złożeniem wniosku należy potwierdzić aktualne wiążące powiadomienie i interpretację kategorii. Dokument FSSAI.[13]

Singapur — Ustawa o sprzedaży żywności / Przepisy dotyczące żywności oraz ramy klasyfikacji SFA–HSA. Użytecznym instrumentem regulacyjnym jest granica klasyfikacji, która kieruje produkty o charakterze żywnościowym do SFA, a produkty zdrowotne do HSA. Oficjalne drzewo klasyfikacyjne.[10]

Japonia, Korea Południowa, Tajwan, Malezja, Indonezja, Tajlandia, Wietnam, Filipiny i inne rynki regionu APAC — lokalne przepisy dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia / produktów prozdrowotnych. Przed wybraniem ścieżki należy uzyskać od właściwego organu krajowego aktualny instrument pierwotny oraz pisemne stanowisko w sprawie kategorii; niniejszy podręcznik nie traktuje reżimu suplementów jako przepisów dotyczących FSMP.

Ameryka Północna i Ameryka Południowa

Stany Zjednoczone — definicja żywności medycznej w ustawie o lekach sierocych (Orphan Drug Act) oraz wytyczne FDA dotyczące żywności medycznej. Definicja wymaga stosowania enteralnego pod nadzorem lekarza oraz postępowania dietetycznego w chorobie lub schorzeniu o charakterystycznych wymaganiach żywieniowych. Strona docelowa wytycznych FDA.[1, 29]

Stany Zjednoczone — wymagania dotyczące żywności w ustawie o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) oraz zasady rejestracji zakładów spożywczych przez FDA. Żywność medyczna nie jest lekiem i nie podlega procedurze zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu; odpowiednie zakłady podlegają rejestracji, a produkt musi spełniać obowiązki wynikające z prawa żywnościowego.[1]

Kanada — Rozporządzenie w sprawie żywności i leków (Food and Drug Regulations), Dział 24 (Żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego). Kluczowe dla skomponowanych diet płynnych oraz powiązanych przepisów dotyczących składu i oznakowania. Rozporządzenie.[7]

Kanada — wymagania CFIA dotyczące oznakowania żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Do stosowania w odniesieniu do deklaracji dla skomponowanej diety płynnej, wskazówek, przechowywania, terminu ważności oraz szczegółów testów zgodności. Wytyczne CFIA.[8]

Brazylia — RDC 843/2024 i IN 281/2024. Dokumenty te ustanawiają ścieżki dopuszczenia do obrotu żywności oraz określają standardowe, zmodyfikowane i pediatryczne diety enteralne oraz moduły enteralne jako kategorie zezwoleń Anvisa. Przegląd Anvisa.[9]

Meksyk, Kolumbia, Chile, Argentyna i Peru — krajowe przepisy dotyczące żywności/produktów prozdrowotnych oraz importu. Przed wybraniem ścieżki rejestracyjnej należy wystąpić o klasyfikację gotowego produktu właściwą dla danego organu; w wstępnym przeglądzie nie zidentyfikowano bezpośrednio zweryfikowanego, zharmonizowanego instrumentu FSMP dla Ameryki Łacińskiej.

Bliski Wschód i Afryka

Arabia Saudyjska, ZEA, Kuwejt, Egipt, Republika Południowej Afryki, Izrael — krajowe systemy klasyfikacji żywności/produktów prozdrowotnych, importu, oznakowania i zgodności. Przed ustaleniem ścieżki rejestracyjnej należy uzyskać określenie kategorii dla konkretnej formuły, oświadczeń, prezentacji i modelu dystrybucji.

Dokumentacja Halal i Koszér. Należy potwierdzić, czy docelowa ścieżka, klient lub przetarg ich wymagają. Nie zastępują one klasyfikacji FSMP ani dopuszczenia do obrotu żywności.

Powszechne odniesienia globalne

Codex Alimentarius — Standard for Foods for Special Medical Purposes (CODEX STAN 180-1991). Do stosowania jako międzynarodowy komparator techniczny w przypadkach, gdy organ krajowy wymaga podstawy międzynarodowej, jednak nigdy nie należy zakładać, że zastępuje on obowiązujące krajowe przepisy dotyczące FSMP / żywności medycznej.

Dowody dotyczące produktu oraz dokumentacja jakościowa. Niezależnie od jurysdykcji należy zachować uzasadnienie klasyfikacji, potrzebę żywigenową związaną z schorzeniem, dane dotyczące formuły i wartości odżywczych, dokumentację bezpieczeństwa/jakości, etykietę oraz ocenę zmian po wprowadzeniu do obrotu. Prawo UE wymaga, aby formuła FSMP opierała się na rzetelnych zasadach medycznych i żywieniowych oraz była bezpieczna, korzystna i skuteczna dla zamierzonych wymagań żywieniowych, co zostało wykazane za pomocą ogólnie przyjętych danych naukowych.[14]

Wyjaśnienia dotyczące formulacji, dowodów i klasyfikacji

Kontrola inżynieryjna produktów doustnych i enteralnych

Artykuł omawiał wcześniej logikę formulacji, stabilność oraz oznakowanie, jednak plan rozwoju czyni obecnie przydatność enteralną formalnym strumieniem kontroli projektu. W przypadku każdej formuły podawanej doustnie lub przez zgłębnik należy zdefiniować kryteria akceptacji dla osmolalności/osmolarności, jeśli dotyczy, lepkości w okresie trwałości i w temperaturze podawania, rekonstytucji proszku, stabilności mikrobiologicznej po otwarciu, stabilności w procesie termicznym, odzysku składników odżywczych pod koniec okresu trwałości oraz kompatybilności z przeznaczonym do tego zestawem do karmienia i rozmiarem zgłębnika. Oznakowanie FSMP w UE musi zawierać osmolalność lub osmolarność, jeśli jest to właściwe, a także źródło/charakter białka lub hydrolyzatów; formulacja musi być bezpieczna, korzystna i skuteczna dla docelowego zapotrzebowania żywieniowego w oparciu o ogólnie przyjęte dane naukowe.[14]

Praktyczny pakiet akceptacyjny: analityczne badania zwalniające; stabilność przyspieszona i w czasie rzeczywistym; symulacja przygotowania i użycia; testy przepływu przez zgłębnik / niedrożności dla wszelkich oświadczeń enteralnych; prace sensoryczne dotyczące stosowania doustnego; oraz monitorowanie tolerancji przez populację docelową. Są to kontrole rozwoju produktu, a nie substytut dokumentacji regulacyjnej specyficznej dla danej jurysdykcji.[14]

Dowody kliniczne: należy stosować strategię powiązaną z oświadczeniami, a nie uniwersalną zasadę badań

Dowody kliniczne powinny być proporcjonalne do kategorii, podatności pacjenta, nowości formulacji oraz oświadczenia/uzasadnienia. Powinny wykazywać, że gotowy produkt może zaspokoić deklarowane zapotrzebowanie żywieniowe w sposób bezpieczny i zgodnie z przeznaczeniem. Przepis UE wymaga, aby formulacja opierała się na rzetelnych zasadach medycznych i żywieniowych oraz była poparta ogólnie przyjętymi danymi naukowymi; nie wprowadza on jednolitego wymogu badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu dla każdego FSMP.[14]

Chiny są głównym jawnym wyjątkiem w analizowanych materiałach: w przypadku kompletnej diety pełnowartościowej dostosowanej do konkretnej choroby dokumentacja rejestracyjna zazwyczaj zawiera raport z badania klinicznego, a organ może skontrolować przebieg badania klinicznego.[6] Nie należy zakładać, że badanie kliniczne musi mieć charakter lokalny tylko dlatego, że rejestracja odbywa się w Chinach; protokół, ośrodki, integralność danych i strategię inspekcji należy budować zgodnie z aktualnymi wymaganiami SAMR oraz poradami przed złożeniem wniosku.

Korekty powszechnych, lecz ryzykownych skrótów myślowych

Normy krajowe, wykazy dozwolonych surowców, licencje produkcyjne oraz dokładne oczekiwania dotyczące dowodów klinicznych mogą ulec zmianie i nie są uniwersalnie przenoszone między krajami. W związku z tym podręcznik traktuje chińską regułę rejestracyjną i krajowe normy bezpieczeństwa żywności jako kontrolowany strumień pracy nad dokumentacją dla danego kraju, a nie jako traktowanie cytowanego numeru GB, statusu US GRAS lub formuły z UE jako specyfikacji uniwersalnej.[6]

Kluczowe kontrole dodane po przeglądzie luk regulacyjnych

Cztery kontrole operacyjne są na tyle istotne materialnie, że powinny stanowić formalne bramki wdrożeniowe, a nie aneksy do dokumentacji marketingowej.

1. Status składnika ma pierwszeństwo przed powiadomieniem dotyczącym FSMP

Klasyfikacja FSMP nie rozwiązuje problemu autoryzacji składnika. W UE żywność, która nie była spożywana w znacznym stopniu przed 15 maja 1997 r., może być nową żywnością (novel food); przed wprowadzeniem jej na rynek Unii wymagane jest zezwolenie przed wprowadzeniem do obrotu.[30] W przypadku niepewności co do statusu nowości podmiot działający na rynku spożywcy powinien skonsultować się z właściwym organem pierwszego docelowego rynku UE.[30] Równolegle należy sprawdzić unijny unijny wykaz (Union list) pod kątem dozwolonych form, specyfikacji, warunków stosowania oraz wszelkich dodatkowych wymagań dotyczących etykietowania lub wymogów po wprowadzeniu do obrotu.[31]

W przypadku FSMP należy również zweryfikować każdą witaminę, składnik mineralny, aminokwas i inną substancję odżywczą pod kątem unijnego wykaz z rozporządzenia (UE) 609/2013 oraz wszelkich wymaganych ścieżek zatwierdzenia. Komisja wskazuje ten załącznik jako pojedynczy unijny wykaz substancji dodawanych do żywności przeznaczonej dla grup o szczególnym przeznaczeniu i kieruje wnioski o włączenie za pośrednictwem platformy łańcucha żywnościowego E-submission Food Chain Platform.[32]

Bramka wdrożeniowa: brak zamrożenia formulacji do momentu, gdy każdy składnik posiada udokumentowaną podstawę prawną na każdym rynku docelowym, w tym jego formę chemiczną, specyfikację, dawkę, populację docelową oraz warunki etykietowania.[30, 32]

2. Zgodność importera jest niezależna od powiadomienia o produkcie

W przypadku importu do USA należy zidentyfikować importera FSVP w momencie wwozu i upewnić się, że importer ten posiada zgodny z przepisami program weryfikacji zagranicznych dostawców (foreign-supplier-verification programme); przepis dotyczący FSVP znajduje się w 21 CFR część 1, podczęść L. Importer FSVP może nie być tym samym podmiotem co importer zgłaszający towary do celów celnych (importer of record).[33] Kwestia ta współistnieje – a nie zastępuje – rejestrację zakładu spożywczego w FDA oraz przypadek klasyfikacji żywności medycznej.[1]

W przypadku każdego wprowadzenia produktu na rynki zagraniczne lista kontrolna dla danego kraju powinna określać: importera, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze lub przedstawiciela lokalnego, identyfikatory producenta/zakładu, wymagania celne i dokumentacyjne, potrzeby w zakresie świadectw zdrowia oraz stronę odpowiedzialną za lokalne zgłoszenia i materiały graficzne. Pozwala to zachować wyraźne oddzielenie odpowiedzialności za import od zgłoszenia produktu.[1, 33]

3. Przejezdność, wycofanie z obrotu i procedura odzyskiwania produktów muszą być wbudowane w łańcuch dostaw

W UE przedsiębiorstwa spożywcze muszą przechowywać informacje o dostawcach i klientach w dostępnej formie; identyfikowalność umożliwia organom i podmiotom szybką identyfikację, zabezpieczenie i wycofanie wadliwego produktu.[34] System jakości FSMP powinien zatem powiązać zwolnienie serii, partie składników, partie produktu gotowego, kraj docelowy, lokalnego dystrybutora, zgłoszoną wersję etykiety, reklamacje oraz podejmowanie decyzji o wycofaniu.

Brama wdrożeniowa: udowodnić przeprowadzenie próbnego wycofania jednej serii w każdym regionalnym łańcuchu dostaw przed pierwszą dostawą handlową. Test powinien wygenerować pełną listę odbiorców oraz historię wersji etykiet wystarczająco szybko, aby wesprzeć ukierunkowane wycofanie produktu.[34]

4. Refundacja i dostęp do list formulatoryjnych są oddzielone od dostępu regulacyjnego

Artykuł traktuje obecnie refundację, umieszczanie na listach formulatoryjnych szpitali, kwalifikację do przetargów oraz wdrażanie przez specjalistów jako odrębny nurt prac związanych z dostępem do rynku.

Zatwierdzenie regulacyjne oraz dostęp dla płatników lub dostęp do list formulatoryjnych należy traktować jako odrębne decyzje dotyczące wprowadzenia na rynek.

Brama wdrożeniowa: prowadzić dossier dla płatnika/formularza niezależne od dossier regulacyjnego: docelowa populacja pacjentów, dowody z zakresu żywienia klinicznego, produkt porównawczy, wpływ na budżet, wycena, niezawodność dostaw oraz lokalny plan współpracy z medycyną.

180-dniowy praktyczny plan pracy

Dni 0–30 — klasyfikacja i ustalenie założeń

Przeprowadzić wielofunkcyjne warsztaty klasyfikacyjne; uzyskać pisemne lokalne opinie klasyfikacyjne dla Fali 1; zdefiniować docelową populację, zapotrzebowanie żywieniowe, matrycę oświadczeń oraz luki w dowodach. Odrzucić lub przeprojektować każdy produkt, którego główne wskazanie stanowi w rzeczywistości oświadczenie dotyczące suplementu lub leku.[1, 10]

Dni 31–75 — opracowanie produktu gotowego do rejestracji regulacyjnej

Zamrozić formułę i proces produkcyjny; przygotować specyfikacje, plan stabilności, pakiety od dostawców, ocenę ryzyka, etykietę główną oraz dossier rdzeniowe. Inicjować prace kliniczne wyłącznie wtedy, gdy są one niezbędne do poparcia kategorii produktu lub dossier dla rynku priorytetowego.[6]

Dni 76–120 — dostosowanie lokalne i złożenie dokumentacji

Wyznaczyć importerów/przedstawicieli, ukończyć rejestracje i zgłoszenia, przetłumaczyć materiały graficzne, zweryfikować obliczenia dotyczące składników odżywczych i alergenów oraz przygotować moduły dossier dla poszczególnych krajów. Złożyć wniosek w Chinach dopiero po skompletowaniu pakietu rdzeniowego i gotowości do inspekcji.[6]

Dni 121–180 — gotowość komercyjna i kontrola cyklu życia

Sfinalizować program edukacji zawodowej mieszczący się w granicach oświadczeń dotyczących zarządzania żywieniem, wypuścić na rynek pierwsze serie handlowe, przeszkolić dział spraw medycznych i dystrybutorów oraz ustanowić nadzór nad działaniami niepożądanymi/reklamacjami, wycofywaniem produktów, zmianami w produktach i odnawianiem dossier.[6]

Zarządzanie: decyzje zapobiegające konieczności powtarzania prac

• Utworzyć globalną komisję ds. klasyfikacji pod przewodnictwem działu spraw regulacyjnych, z udziałem przedstawicieli ds. medycznych, żywienia klinicznego, jakości, badawczo-rozwojowych oraz marketingu.
• Uczynić z materiałów graficznych kontrolowany dokument regulacyjny: jedna główna biblioteka oświadczeń; brak lokalnych oświadczeń tworzonych przez dystrybutorów.
• Oddzielić uzasadnienie naukowe od autoryzacji rynkowej. Składnik może być bezpieczny, a produkt klinicznie uzasadniony, a mimo to nie spełniać wymogów kategorii lub lokalnych zasad dotyczących etykiet.
• Stosować zatwierdzoną matrycę zmian: zmiany w formule, procesie, producencie/zakładzie, opakowaniu, etykiecie, docelowej populacji oraz oświadczeniach powinny każdorazowo uruchamiać ocenę regulacyjną właściwą dla danej jurysdykcji. Chiny wyraźnie wymagają zgłaszania zmian w przypadku modyfikacji formuły/procesu, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo, wartość odżywczą lub działanie specjalnego przeznaczenia medycznego.[6]

Niniejszy dokument stanowi strategiczną mapę regulacyjną, a nie poradę prawną. Jest on celowo konserwatywny w przypadkach, gdy dokładna lokalna kategoria FSMP lub ścieżka zgłoszeniowa nie pojawiła się w początkowym przeglądzie źródeł urzędowych. Przed wprowadzeniem produktu na rynek należy zweryfikować lokalną kategorię oraz procedurę zgłoszeniową w odpowiednim urzędzie lub u wykwalifikowanego lokalnego doradcy ds. prawa żywnościowego.[10]