Globalne wejście na rynek żywności medycznej i FSMP: Poruszanie się po ścieżkach regulacyjnych i strategia komercyjna

Żywność medyczna i FSMP na świecie: praktyczny przewodnik po tworzeniu i rejestracji

Niniejszy przewodnik dotyczy gotowych produktów odżywczych podawanych doustnie lub dojelitowo, przeznaczonych do postępowania dietetycznego pod nadzorem personelu medycznego. Nie obejmuje on żywienia pozajelitowego, tradycyjnych suplementów diety, preparatów do początkowego żywienia niemowląt ani produktów wprowadzanych do obrotu w celu leczenia, zapobiegania lub terapii chorób. Te granice mają charakter rozstrzygający: w Stanach Zjednoczonych żywność medyczna (medical food) jest traktowana jako ściśle zdefiniowana żywność do stosowania dojelitowego pod nadzorem lekarza, przeznaczona w chorobach lub stanach zdrowotnych o swoistych wymaganiach żywieniowych, których nie można zaspokoić wyłącznie poprzez modyfikację zwykłej diety. Nie jest to po prostu produkt zalecany przez lekarza.[1]

Głównym błędem komercyjnym jest wychodzenie od propozycji suplementu diety, a następnie dodawanie terminologii medycznej. Produkt należy opracowywać w oparciu o udokumentowane potrzeby żywieniowe powiązane z chorobą, docelową populację pacjentów, odpowiedni format odżywczy (kompletny pod względem odżywczym, niekompletny/modułowy lub kompletny swoisty dla danej choroby) oraz nadzór medyczny. W Unii Europejskiej preparaty FSMP to żywność przeznaczona do postępowania dietetycznego pod nadzorem medycznym; ramy prawne wprost odnoszą się do osób z określonymi chorobami, zaburzeniami lub stanami zdrowotnymi.[2] W Australii i Nowej Zelandii kategoria ta analogicznie obejmuje pacjentów, których wymagania żywieniowe nie mogą zostać zaspokojone przez tradycyjną żywność, i obejmuje zarówno produkty stanowiące jedyne źródło pożywienia, jak i produkty uzupełniające.[3]

Mapa regulacyjna: pięć modeli operacyjnych

Stany Zjednoczone — żywność medyczna / ścieżka zakładu spożywczego

Nie istnieje procedura dopuszczenia do obrotu przez FDA (premarket approval) dla poszczególnych produktów ani oficjalna lista żywności medycznej FDA. Zakład produkcyjny, w tym zakład zagraniczny, musi zostać zarejestrowany; producent pozostaje odpowiedzialny za bezpieczeństwo żywności, zgodność składników z prawem, prawidłowe oznakowanie oraz wykazanie, że produkt spełnia wąską definicję żywności medycznej.[1] Ścieżka ta jest szybka tylko wtedy, gdy zamierzone zastosowanie i składniki są w pełni uzasadnione i bezdyskusyjne; nie stanowi ona skrótu do stosowania oświadczeń dotyczących leczenia chorób.

UE/EOG i Wielka Brytania — ramy FSMP oraz powiadomienie na poziomie krajowym

Ramy prawne UE dla tej kategorii są zharmonizowane, a Rozporządzenie Delegowane (UE) 2016/128 określa szczegółowe wymagania dotyczące składu i informacji dla FSMP.[4] Wprowadzenie do obrotu zazwyczaj wymaga zgłoszenia (powiadomienia) do właściwego organu w pierwszym państwie członkowskim sprzedaży, a praktyka krajowa ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w przypadku klasyfikacji z pogranicza (borderline), wymogów językowych oraz oczekiwań wobec dokumentacji (dossier). Wielka Brytania utrzymała reżim prawny dla żywności dla określonych grup (Food for Specific Groups); należy przeprowadzić procedurę zgłoszenia/przeglądu etykiety specyficzną dla Wielkiej Brytanii, zamiast zakładać, że zgłoszenie w UE działa automatycznie.[5]

Chiny — reżim FSMP oparty na rejestracji

Chiny są rynkiem wymagającym największych nakładów regulacyjnych w tym zestawieniu. Przepisy dotyczą produkcji krajowej, importu i sprzedaży; organem zarządzającym procesem rejestracji jest SAMR.[6] Dokumentacja (dossier) obejmuje kwalifikacje wnioskodawcy, raport R&D, uzasadnienie receptury i projektu, opis procesu produkcyjnego, standard produktu, etykietę/instrukcję stosowania, badania laboratoryjne oraz dowody na bezpieczeństwo, adekwatność odżywczą i efekt kliniczny w zastosowaniach medycznych; kompletne pod względem odżywczym receptury przeznaczone do konkretnych jednostek chorobowych na ogół wymagają również raportu z badań klinicznych.[6] Oficjalny czas przeglądu technicznego wynosi 60 dni roboczych z możliwością przedłużenia o 30 dni, jednak wezwania do uzupełnienia dokumentacji, badania i inspekcje zakładu produkcyjnego nie wliczają się do tego limitu.[6]

Australia/Nowa Zelandia — standard FSMP i kontrolowana sprzedaż

Standard 2.9.5 reguluje skład, oznakowanie i sprzedaż. Etykieta musi wskazywać na konieczność nadzoru medycznego oraz cel medyczny; produkty stanowiące jedyne źródło pożywienia podlegają obligatoryjnym wymogom odżywczym, z dopuszczalnymi modyfikacjami uzależnionymi od konkretnych stanów chorobowych, tam gdzie ma to zastosowanie.[3] Sprzedaż jest ograniczona do określonych kanałów profesjonalnych, instytucjonalnych i dystrybucyjnych z wyłączeniem otwartego handlu detalicznego.[3]

Żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego / lokalne reżimy kontroli żywności

Kanada, Brazylia, Indie, większość krajów ASEAN, Ameryka Łacińska, MEA oraz część Azji Wschodniej nie posiadają jednolitej, uniwersalnej ścieżki rejestracji FSMP. Praktycznym zadaniem jest uzyskanie pisemnej lokalnej decyzji klasyfikacyjnej przed podjęciem zobowiązań dotyczących oświadczeń, opakowań czy badań klinicznych. Dla przykładu, Kanada reguluje płynne diety recepturowe na mocy przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego; produkt przedstawiany jako kompletna pod względem odżywczym dieta do stosowania doustnego lub przez zgłębnik podlega precyzyjnym wymogom w zakresie składu i oznakowania.[7, 8] Brazylia osobno uzależnia wprowadzanie do obrotu standardowych, modyfikowanych i pediatrycznych preparatów do żywienia dojelitowego oraz modułów żywieniowych od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Anvisa.[9]

Opracowanie produktu we właściwej kolejności

1. Opracowanie globalnego Docelowego Profilu Produktu (Target Product Profile) przed zamrożeniem receptury

   Należy określić: chorobę/stan chorobowy; szczególne zapotrzebowanie żywieniowe; wiek; drogę podania (doustna, przez zgłębnik lub obie); czy produkt jest kompletny, czy uzupełniający; codzienne spożycie; czas stosowania; przeciwwskazania; oraz model nadzoru medycznego. Oświadczenie o przeznaczeniu musi brzmieć „postępowanie dietetyczne”, a nie „leczy” lub „zapobiega”. W USA zwykła modyfikacja diety musi być niewystarczająca; FDA jednoznacznie uznaje propozycje dotyczące cukrzycy i ciąży za zazwyczaj nieodpowiednie wskazania dla żywności medycznej (medical food), w przypadkach gdy potrzeby można zaspokoić poprzez modyfikację zwykłej diety.[1]

2. Budowa dokumentacji (dossier) z możliwością modularyzacji

   Należy wykorzystać jedno główne naukowe dossier (core dossier) oraz moduły lokalne:

   • Tożsamość i klasyfikacja: uzasadnienie kategorii, produkty porównawcze, przeznaczenie, plan nadzoru medycznego.

   • Uzasadnienie żywieniowe: mechanizm choroby, ograniczenie/nadmiar/zmienione zapotrzebowanie na składniki odżywcze, logika receptury, codzienne spożycie i marginesy bezpieczeństwa.

   • Dowody kliniczne: niekoniecznie badanie skuteczności na każdym rynku, ale wiarygodne dowody na to, że receptura odpowiada na zdefiniowane zapotrzebowanie żywieniowe. Chiny stanowią istotny wyjątek w przypadku niektórych kompletnych formuł przeznaczonych dla konkretnych jednostek chorobowych, gdzie zazwyczaj wymagane jest sprawozdanie z badania klinicznego.[6]

   • Jakość i wytwarzanie: kwalifikacje dostawców, specyfikacje, schemat przebiegu procesu wytwarzania, badania serii, okres ważności, stabilność, kontrola mikrobiologiczna, alergeny i kontrola zmian. Chiny wymagają zdolności w zakresie R&D, wytwarzania i badań oraz systemu jakości zgodnego z GMP.[6]

   • Etykieta i szata graficzna (artwork): wzorcowa szata graficzna (master artwork) wraz z nakładkami krajowymi, tłumaczeniami, deklaracją wartości odżywczej, oświadczeniami o alergenach, ograniczeniami dotyczącymi wieku/pacjentów, przygotowaniem/przechowywaniem, sformułowaniami dotyczącymi nadzoru oraz danymi lokalnego importera.

3. Traktowanie oświadczeń jako narzędzia kontroli klasyfikacji

   Język stosowany dla żywności medycznej/FSMP zezwala na propozycję postępowania żywieniowego, a nie na obietnicę terapeutyczną. Chiny wymagają oświadczenia o nadzorze lekarza lub dietetyka klinicznego oraz zabraniają stosowania oświadczeń o zapobieganiu/leczeniu chorób i oświadczeń o funkcjach składników odżywczych na etykietach i w instrukcjach FSMP.[6] Singapur jest przykładem rynku, na którym charakter spożywczy w zestawieniu z celem medycznym, formą dawkowania i prezentacją może spowodować przesunięcie produktu między właściwościami różnych organów; w przypadku wątpliwości władze zalecają uzyskanie potwierdzenia klasyfikacji.[10]

4. Projektowanie jakości z uwzględnieniem lokalnych tolerancji na etykietach

   Nie należy stosować jednego globalnego panelu żywieniowego bez uzgodnienia go z lokalnymi wymogami. Kanada na przykład stosuje przepisy Działu 24 (Division 24) dotyczące etykietowania składników odżywczych w odniesieniu do płynnych diet recepturowych i wymaga deklarowania wartości odżywczych zarówno w stanie sprzedaży, jak i w stanie gotowym do spożycia; stosuje również określone analityczne tolerancje zgodności.[8] Należy ustalić wewnętrzną specyfikację zwolnienia serii, która jest bardziej rygorystyczna niż najbardziej restrykcyjna tolerancja deklaracji na rynku docelowym.

Sekwencja wprowadzania na rynki priorytetowe

Fala 1

USA, wiodące państwo członkowskie UE, Wielka Brytania, Australia, Chiny, Japonia, Korea Południowa, Kanada, Brazylia, Indie, Singapur oraz Arabia Saudyjska/ZEA. Rynki te wiążą się z odrębnymi wymogami rejestracyjnymi/klasyfikacyjnymi, stanowią istotny precedens w skali regionu lub pełnią funkcję strategicznie ważnych węzłów importowych. Działania w Chinach należy rozpocząć równolegle dopiero po dopracowaniu receptury i strategii klinicznej; rynek ten nie powinien służyć jako pierwszy rynek wstępnej optymalizacji receptury.[1, 3, 4, 6, 9]

Fala 2

Nowa Zelandia (wraz z Australią), Szwajcaria, Tajwan, Malezja, Tajlandia, Indonezja, Wietnam, Filipiny, Meksyk, Chile, Kolumbia, Południowa Afryka, Turcja, Izrael oraz Kuwejt. Należy ponownie wykorzystać bazowe dossier, uzyskując jednak klasyfikację na poziomie krajowym oraz potwierdzenie ze strony importera i zatwierdzenie etykiet.[3, 10, 11]

Fala 3

Pozostałe kraje EU/EEA, CEE oraz rynki lokalnych dystrybutorów. Jako trzon naukowy należy wykorzystać ustalone dossier FSMP UE oraz etykiety, natomiast notyfikacje krajowe i opracowanie lokalnych wersji językowych materiałów graficznych należy realizować indywidualnie dla każdego kraju.[2, 4]

Uwagi dotyczące realizacji na poszczególnych rynkach

Stany Zjednoczone

• Przed sformułowaniem jakichkolwiek deklaracji wprowadzających produkt na rynek należy potwierdzić, że każda receptura spełnia wymogi w zakresie stosowania dojelitowego, szczególnego zapotrzebowania żywieniowego, nadzoru medycznego oraz ciągłej opieki medycznej.[1]

• Należy zarejestrować każdy odpowiedni zakład produkcyjny żywności; dotyczy to rejestracji zakładu, a nie zatwierdzenia samego produktu.[1]

• Należy stosować standardowe elementy etykiety żywnościowej — tożsamość produktu, ilość netto, podmiot odpowiedzialny, listę składników — oraz unikać sformułowań typu „Rx only” lub oznaczeń NDC.[1]

• Należy dokonać weryfikacji każdego składnika pod kątem zgodności z prawem i bezpieczeństwa dla zamierzonego zastosowania; wytyczne FDA wskazują dodatki do żywności, barwniki, substancje GRAS lub substancje dopuszczone na mocy wcześniejszych zezwoleń (prior-sanctioned) jako możliwe podstawy prawne.[1]

Unia Europejska, Wielka Brytania, Szwajcaria, Norwegia

• Przed dokonaniem powiadomienia (notyfikacji) należy zakwalifikować produkt zgodnie z definicją FSMP; należy prowadzić dedykowaną notatkę klasyfikacyjną dla danego produktu oraz dossier kliniczne/żywieniowe. Wytyczne EFSA dotyczące FSMP opisują ustrukturyzowany format dossier oraz dane służące do oceny przynależności do tej kategorii.[12]

• Należy ustalić dla każdego kraju wprowadzenia na rynek: odbiorcę powiadomienia, harmonogram notyfikacji, opłaty, format elektroniczny, język, wymogi dotyczące przedłożenia etykiety oraz lokalne wymagania dla podmiotów działających na rynku spożywczym.

• Oświadczenia marketingowe muszą być ściśle powiązane z postępowaniem dietetycznym pod nadzorem medycznym. Unijne ramy prawne chronią grupy szczególnie wrażliwe poprzez przepisy dotyczące składu i marketingu; nie jest to ścieżka zatwierdzania produktów leczniczych.[2]

• Szwajcarię i Norwegię należy traktować jako odrębne wdrożenia krajowe, pomimo ich ścisłej spójności z normami europejskimi; wymagane jest uzyskanie klasyfikacji i zatwierdzenia wersji językowych właściwych dla danego kraju.

Chiny

• Należy wcześnie wybrać ustawową kategorię: FSMP dla niemowląt lub – w przypadku osób powyżej 1. roku życia – żywność o kompletnej wartości odżywczej, żywność o kompletnej wartości odżywczej dedykowaną dla określonej jednostki chorobowej bądź preparat o niekompletnej wartości odżywczej.[6]

• Należy zastosować chińską strukturę wnioskodawcy produkcyjnego/importowego oraz przygotować się na przegląd dokumentacji, inspekcję zakładu produkcyjnego, badanie próbek i — tam, gdzie ma to zastosowanie — inspekcję badań klinicznych.[6]

• Chińską etykietę oraz instrukcję stosowania należy opracować jako kontrolowane elementy dossier. Etykieta musi zawierać nazwę produktu, numer rejestracyjny, docelową populację oraz oświadczenie o konieczności stosowania pod nadzorem medycznym/żywieniowym; nie może zawierać roszczeń dotyczących zapobiegania chorobom ani ich leczenia.[6]

• Należy zaplanować działania w pełnym cyklu życia produktu: certyfikat rejestracyjny jest ważny przez pięć lat; zmiany wpływające na recepturę lub proces produkcyjny mogą wymagać merytorycznego przeglądu.[6]

Australia i Nowa Zelandia

• Należy wykazać, że konwencjonalna żywność nie jest w stanie zaspokoić potrzeb żywieniowych grupy docelowej, oraz określić status produktu jako wyłącznego źródła pożywienia (sole-source) lub preparatu uzupełniającego (supplementary).[3]

• Należy spełnić wymogi dotyczące składu i etykietowania określone w Standardzie 2.9.5 (Standard 2.9.5); należy zastosować wymaganą strategię dystrybucji poprzez kanały profesjonalne/instytucjonalne.[3]

• Z procedury FSMP wyłączone są: żywienie pozajelitowe, preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz produkty przeznaczone do postępowania dietetycznego w otyłości/nadwadze.[3]

Kanada i Brazylia

• Kanada: należy ustalić, czy produkt stanowi płynną dietę recepturowaną (formulated liquid diet), czy należy do innej kategorii w ramach Działu 24 (Division 24). Płynne diety recepturowane stanowią kompletne diety przeznaczone do podawania doustnego lub przez zgłębnik; wymogi dotyczące etykietowania obejmują drogę podania, deklarację wartości odżywczej, sposób przygotowania/użycia, warunki przechowywania oraz termin przydatności.[8]

• Brazylia: należy skorzystać ze ścieżki autoryzacji Anvisa dla regulowanej kategorii preparatów do żywienia dojelitowego; podmiotem uprawnionym do złożenia wniosku o autoryzację może być producent, prawny przedstawiciel lub importer z siedzibą w Brazylii, przy czym wnioskodawca musi być właścicielem produktu.[9]

Indie, ASEAN, Japonia, Korea Południowa, GCC i pozostałe kraje Ameryki Łacińskiej

• Rynki te wymagają lokalnej klasyfikacji produktu przed finalizacją planu tzw. „rejestracji FSMP”. Projekt przepisów FSSAI w Indiach wyraźnie wyodrębnia kategorię żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, jednak obecne obowiązujące wymogi, notyfikacje i interpretacje dotyczące konkretnych produktów muszą zostać zweryfikowane z indyjskim doradcą ds. regulacyjnych przed złożeniem wniosku.[13] W Singapurze importerzy muszą zapewnić zgodność żywności z przepisami spożywczymi (Food Regulations), podczas gdy klasyfikacja produktu może wymagać potwierdzenia ze strony SFA/HSA.[10]

• W przypadku Japonii, Korei Południowej, Tajwanu, Malezji, Indonezji, Tajlandii, Wietnamu, Filipin, Arabii Saudyjskiej, ZEA, Kuwejtu, Turcji, Izraela, Meksyku, Chile, Kolumbii, Argentyny, Peru oraz Republiki Południowej Afryki poniższe punkty należy traktować jako warunek wstępny złożenia wniosku (podejście konserwatywne w sytuacjach, gdy wstępny przegląd oficjalnych źródeł nie wykazał bezpośrednio przenoszalnej ścieżki FSMP):[10]

  1. wiążąca opinia klasyfikacyjna;
  2. lokalna spółka/importer oraz licencjonowanie;
  3. status składników i dodatków;
  4. droga podania i ograniczenia wiekowe;
  5. etykieta w języku lokalnym oraz dozwolone oświadczenia;
  6. powiadomienie/rejestracja przed wprowadzeniem na rynek lub odprawa importowa; oraz
  7. świadectwo celne/zdrowotne, certyfikat halal lub inne wymogi zgodności, jeśli mają zastosowanie.
  Nie należy zakładać, że zezwolenie dla suplementu diety, rejestracja zakładu w USA, notyfikacja FSMP w UE lub rejestracja FSMP w Chinach zastępują tę lokalną ścieżkę postępowania.

Macierz wprowadzania na rynki krajowe

Niniejsza macierz została zintegrowana z towarzyszącą tabelą wprowadzania na rynki krajowe. Zasada „najpierw klasyfikacja” oznacza, że lokalna kategoria i ścieżka zgłoszeniowa powinny zostać pisemnie potwierdzone przed zadeklarowaniem harmonogramu rejestracji.

Plany zgłoszeń i rejestracji dla priorytetowych regionów

1. Stany Zjednoczone — plan klasyfikacji i rejestracji zakładu

Rezultat regulacyjny: wprowadzenie żywności medycznej (medical food) na rynek w sposób uzasadniony pod względem prawnym; nie stanowi to zatwierdzenia produktu. FDA nie wymaga, aby żywność medyczna przechodziła przegląd lub zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek, lecz stosuje wymóg rejestracji zakładu spożywczego oraz ogólne przepisy prawa żywnościowego.[1]

Przygotuj dwu- do czterostronicowe memorandum dotyczące klasyfikacji żywności medycznej pod kątem każdego kryterium ustawowego i regulacyjnego: specjalistyczne opracowanie/przetworzenie, stosowanie doustne lub dojelitowe, szczególne zapotrzebowanie żywieniowe powiązane z chorobą, niewystarczalność zwykłej diety, nadzór medyczny oraz ciągła opieka medyczna.[1]

Opracuj dokumentację podstawy prawnej składników (dodatek do żywności, barwnik, status GRAS lub wcześniejsza zgoda [prior sanction], w zależności od przypadku), specyfikacje, ocenę alergenów oraz uzasadnienie bezpieczeństwa.[1]

Zarejestruj każdy wymagany krajowy lub zagraniczny zakład spożywczy; w stosownych przypadkach wyznacz wymaganego przedstawiciela zakładu zagranicznego. Nie ubiegaj się o „zatwierdzenie przez FDA” (FDA approval) ani nie przedstawiaj produktu jako takowego.[1]

Zatwierdź oprawę graficzną (artwork) przeznaczoną na rynek USA: tożsamość produktu, ilość netto, podmiot odpowiedzialny, składniki, alergeny, obowiązkowe informacje w języku angielskim oraz zgodne z prawdą oświadczenie o nadzorze medycznym. Nie używaj oznaczeń Rx only ani kodu NDC.[1]

Ustanów procedury kontroli po wprowadzeniu do obrotu: SOP dotyczące reklamacji i wycofania z rynku, weryfikację serii/wartości odżywczych, procedurę przekazywania informacji o zdarzeniach niepożądanych, przegląd oświadczeń oraz ocenę zmian w produkcie.

Kryterium decyzyjne (go/no-go gate): klinicysta musi być w stanie wyjaśnić, dlaczego produkt jest niezbędny do postępowania dietetycznego w danym stanie chorobowym i dlaczego sama modyfikacja zwykłej diety nie jest wystarczająca. Propozycja ogólnego stosowania w cukrzycy lub ciąży stanowi przykład wysokiego ryzyka według opublikowanej interpretacji FDA.[1]

2. Unia Europejska i EOG — plan notyfikacji FSMP

Rezultat regulacyjny: produkt zakwalifikowany jako FSMP w UE, wprowadzony do obrotu poprzez notyfikację w poszczególnych krajach i lokalną realizację. Rozporządzenie (UE) 609/2013 określa ramy prawne dla żywności przeznaczonej dla określonych grup, a Rozporządzenie Delegowane (UE) 2016/128 określa szczegółowe wymogi dotyczące składu i informacji dla FSMP.[2, 4]

Wybierz wiodące Państwo Członkowskie i wyznacz podmiot działający na rynku spożywczym/importera odpowiedzialnego za pierwsze wprowadzenie na rynek.

Utwórz główne dossier UE (EU core dossier): uzasadnienie klasyfikacji, pacjenci docelowi, zapotrzebowanie żywieniowe powiązane z chorobą, niewystarczalność zwykłej żywności, receptura/skład, dowody naukowe, bezpieczeństwo, sposób użycia, model nadzoru oraz reprezentatywna etykieta. Opublikowane przez EFSA wytyczne dotyczące FSMP określają strukturę dossier i wskazują kluczowe informacje służące do oceny zakresu FSMP.[12]

Przed wprowadzeniem na rynek przeprowadź weryfikację wymogów notyfikacji krajowej dla każdego docelowego Państwa Członkowskiego. Potwierdź właściwy organ, harmonogram, format dossier, opłatę, język, lokalną siedzibę/przedstawiciela, wymóg przedstawienia dokładnej etykiety oraz procedurę korespondencji po notyfikacji.

Zrób lokalizację etykiety i instrukcji bez zmiany przekazu naukowego. Prowadź rejestr tłumaczeń dla poszczególnych krajów oraz zatwierdzenia tłumaczeń zwrotnych (back-translation).

Złóż pierwszą notyfikację rynkową, zachowaj potwierdzenie zgłoszenia, a następnie przeprowadzaj kolejne notyfikacje krajowe przed każdym dodatkowym wprowadzeniem na rynek.

Stosuj jednolitą unijną ocenę kontroli zmian (change control) w odniesieniu do receptury, procesu lub oświadczeń, wraz z analizą specyfiki poszczególnych krajów, aby ustalić, czy wymagana jest ponowna notyfikacja.

Kryterium decyzyjne (go/no-go gate): produkt musi w wiarygodny sposób stanowić żywność przeznaczoną do postępowania dietetycznego pod nadzorem lekarza, a nie zwykłą żywność, suplement diety czy produkt o prezentacji terapeutycznej.[2]

3. Wielka Brytania — odrębny plan oparty na prawie utrzymanym w mocy (retained law)

Rezultat regulacyjny: wprowadzenie FSMP zgodnego z przepisami Wielkiej Brytanii, traktowane niezależnie od UE. Brytyjskie przepisy dotyczące żywności dla określonych grup są odrębne od systemu UE.[5]

Bazuj na głównym dossier UE, ale przeprowadź odrębną brytyjską klasyfikację, notyfikację oraz przegląd etykiety.

Potwierdź właściwy organ brytyjski i procedurę dla docelowego terytorium, odpowiedzialny podmiot działający na rynku spożywczym w Wielkiej Brytanii, harmonogram składania wniosków, oprawę graficzną (artwork) oraz dokumentację przechowywania.

Utrzymuj kontrolę nad brytyjskimi etykietami i oświadczeniami cyfrowymi niezależnie od unijnej oprawy graficznej; nie zakładaj, że dowód notyfikacji w UE jest równoznaczny ze zgłoszeniem w Wielkiej Brytanii.

Włącz Wielką Brytanię do globalnego systemu kontroli zmian, w tym przeglądu rozbieżności regulacyjnych.

4. Chiny — plan rejestracji FSMP w SAMR

Rezultat regulacyjny: zarejestrowany produkt FSMP, a nie wyłącznie notyfikacja importowa. Przepisy w Chinach dotyczą produkcji krajowej, importu i sprzedaży, a procesem rejestracji zarządza SAMR.[6]

Przed zamrożeniem projektu (design freeze) wybierz kategorię prawną i populację docelową: FSMP dla niemowląt lub, dla osób w wieku 1+, żywność kompletna pod względem odżywczym, żywność kompletna pod względem odżywczym o składzie dostosowanym do określonej jednostki chorobowej lub żywność niekompletna pod względem odżywczym.[6]

Przeprowadź przegląd strategii przed złożeniem wniosku (pre-submission review) obejmujący recepturę, rozwój kliniczny, miejsce wytwarzania, gotowość do inspekcji, metody analityczne, chińską etykietę oraz instrukcje.

Skompletuj dossier rejestracyjne: kwalifikacje wnioskodawcy; raport R&D; uzasadnienie receptury/projektu; proces wytwarzania; standardy/wymagania techniczne produktu; oprawę graficzną (artwork); badania; zdolności wytwórcze/R&D/badawcze; oraz dowody na bezpieczeństwo, odpowiedniość odżywczą i efekt kliniczny w specjalnych celach medycznych.[6]

W przypadku receptur kompletnych odżywczo dostosowanych do określonej jednostki chorobowej zaplanuj raport z badania klinicznego oraz gotowość do inspekcji badania klinicznego; gromadzenie dowodów klinicznych należy rozpocząć na tyle wcześnie, aby nie zablokować złożenia wniosku.[6]

Przed złożeniem wniosku przeprowadź próbną inspekcję zakładu (mock inspection) oraz uzgodnienie dokumentacji serii (batch records). Organ regulacyjny może przeprowadzić inspekcję miejsc wytwarzania i ośrodków badań klinicznych oraz zbadać próbki wyprodukowane w trakcie bieżącej produkcji.[6]

Złóż wniosek i zarządzaj pytaniami jako jednym kontrolowanym pakietem dowodów. Formalny przegląd techniczny trwa 60 dni roboczych z możliwością przedłużenia o 30 dni, przy czym czas na uzupełnienie materiałów oraz niektóre inspekcje/badania nie wliczają się do tego okresu.[6]

Zatwierdź i zablokuj chińską etykietę: nazwę produktu, numer rejestracji, populację docelową oraz oświadczenie o nadzorze lekarza/dietetyka klinicznego; wyklucz oświadczenia dotyczące zapobiegania, leczenia oraz funkcji składników odżywczych.[6]

Prowadź kalendarz 5-letnich odnowień rejestracji i oceniaj każdą zmianę receptury/procesu przed jej wdrożeniem.[6]

Kryterium decyzyjne (go/no-go gate): spójność receptury, dossier oraz pakietu inspekcyjnego (wytwórczego/klinicznego) ze sobą nawzajem — a nie jedynie gotowa etykieta komercyjna.

5. Australia i Nowa Zelandia — plan w zakresie standardu FSMP i kanałów dystrybucji

Rezultat regulacyjny: produkt FSMP zgodny ze Standardem 2.9.5 z odpowiednim profesjonalnym kanałem dostaw. Standard reguluje skład, znakowanie i sprzedaż FSMP; ogranicza również sprzedaż do określonych kanałów: praktyków medycznych, instytucji, aptek lub dystrybutorów.[3]

• Potwierdź, że produkt nie podlega wyłączeniu: preparat do początkowego żywienia niemowląt (infant formula), żywienie pozajelitowe lub produkt przedstawiany jako przeznaczony do postępowania dietetycznego w otyłości/nadwadze.[3]
• Określ stosowanie jako jedyne źródło pożywienia (sole-source) bądź żywienie uzupełniające; zamapuj każdy obowiązkowy składnik odżywczy oraz wszelkie dopuszczalne odchylenia związane z określoną jednostką chorobową.
• Sfinalizuj etykietę: nadzór medyczny, cel medyczny, przydatność jako jedyne źródło pożywienia, składniki, alergeny oraz oznaczenie daty.[3]
• Zawieraj umowy wyłącznie w ramach dozwolonego modelu (praktyk medyczny/instytucja/apteka/dystrybutor) i przeszkol każdego kontrahenta w zakresie dozwolonego przekazu o produkcie.[3]
• Utwórz wspólne dossier dla Australii i Nowej Zelandii, a następnie przed zwolnieniem produktu potwierdź wszelkie lokalne wymogi handlowe/importowe.

6. Kanada i Brazylia — priorytetowe plany dla Ameryk

Kanada

W pierwszej kolejności należy sklasyfikować produkt jako płynną dietę recepturową lub inną kategorię żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Płynna dieta recepturowa to pełnowartościowa pod względem odżywczym dieta przeznaczona do żywienia doustnego lub przez zgłębnik dla osób o potrzebach wynikających z choroby, zaburzenia lub urazu.[7] Przegląd receptury i etykiety według Division 24 należy oprzeć na drodze podania, deklaracji składników odżywczych, sposobie przygotowania, przechowywania i dacie ważności; badania zwalniające serię muszą potwierdzać zadeklarowane wartości.[8]

Brazylia

W pierwszej kolejności należy potwierdzić, że produkt jest zatwierdzoną przez Anvisa recepturą lub modułem do żywienia dojelitowego; standardowe, modyfikowane i pediatryczne receptury dojelitowe oraz moduły dojelitowe są wyszczególnione jako kategorie objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.[9] Należy wyznaczyć brazylijskiego właściciela produktu oraz uprawnionego wnioskodawcę — producenta, przedstawiciela prawnego w Brazylii lub importera — a następnie skompletować pakiet dokumentacji rejestracyjnej produktu oraz opracować proces kontroli zmian.[9]

7. Plan zgłoszeń oparty w pierwszej kolejności na klasyfikacji dla rynków APAC, GCC i rynków niezharmonizowanych

W przypadku Japonii, Korei Południowej, Tajwanu, Indii, Malezji, Indonezji, Tajlandii, Wietnamu, Filipin, Arabii Saudyjskiej, ZEA, Kuwejtu, Turcji, Izraela, Meksyku, Chile, Kolumbii, Argentyny, Peru, Republiki Południowej Afryki, Ukrainy i Egiptu przed ustaleniem daty złożenia dokumentacji należy zastosować następującą procedurę:

• Przedłożyć zwięzły pakiet wniosku o klasyfikację właściwemu organowi ds. żywności/zdrowia lub uzyskać pisemną opinię wykwalifikowanego lokalnego doradcy prawnego.
• Uwzględnić skład recepturowy, docelową grupę pacjentów, dzienne spożycie, postać dawkowania, drogę podania, proponowane etykiety/oświadczenia, zapisy dotyczące nadzoru, podsumowanie danych klinicznych/żywieniowych oraz produkty porównawcze.
• Uzyskać odpowiedź dotyczącą kategorii produktu, lokalnego podmiotu prawnego/importera, zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, standardów jakościowych produktu, języka etykiety, ograniczeń w zakresie oświadczeń, certyfikatu importowego oraz – tam, gdzie to istotne – wymogów dotyczących certyfikacji halal/koszerności.
• Przekształcić uzyskaną odpowiedź w specyficzną dla danego kraju listę kontrolną zgłoszenia, harmonogram wprowadzenia na rynek oraz zasady kontroli zmian.

Przykład Singapuru ilustruje, dlaczego ten punkt kontrolny jest niezbędny: produkty o charakterze spożywczym podlegają organowi SFA, podczas gdy produkty zdrowotne mogą podlegać pod HSA; agencje te wskazują, że klasyfikacja zależy od wielu czynników, i zalecają jej potwierdzenie w przypadku wątpliwości.[10]

Portale organów UE i opłaty notyfikacyjne

Standardem unijnym jest zgłoszenie (notyfikacja) składane do właściwego organu w każdym Państwie Członkowskim, w którym FSMP jest wprowadzana do obrotu, przy użyciu etykiety produktu oraz wszelkich dodatkowych żądanych informacji dotyczących zgodności; Państwo Członkowskie może stosować krajowe zwolnienie z systemu skutecznego monitorowania.[14] Dane dotyczące portali i opłat mają charakter krajowy i nie są zharmonizowane. Dlatego w tabeli odróżniono zweryfikowane wpisy od pól, które należy potwierdzić bezpośrednio w organie krajowym przed zatwierdzeniem lokalnego budżetu wprowadzenia produktu na rynek. Puste pole lub wpis „Potwierdzić” nie stanowią dowodu na brak opłaty lub obowiązku zgłoszenia.

Jak uzupełnić wiersze z adnotacją „Potwierdzić”

Dla każdego Państwa Członkowskiego należy skierować do lokalnego organu kontrolowane, jednostronicowe zapytanie zawierające kategorię produktu, docelową grupę pacjentów, język etykiety, lokalny podmiot działający na rynku spożywczym oraz planowaną datę pierwszego wprowadzenia do obrotu. Należy wystąpić o podanie:

1. portalu do zgłoszeń FSMP, adresu e-mail lub adresu korespondencyjnego;
2. informacji, czy zgłoszenie na mocy Artykułu 9 jest wymagane, czy stosuje się zwolnienie;
3. aktualnej opłaty za zgłoszenie pierwotne i zgłoszenie zmian, metody płatności oraz rozliczenia podatku VAT;
4. wymaganych załączników i tłumaczeń;
5. terminu uzyskania potwierdzenia/odbioru; oraz
6. zdarzeń obligujących do zgłoszenia zmiany.

Jest to konieczne, ponieważ Artykuł 9 dopuszcza różnice pomiędzy krajowymi systemami monitorowania.[14]

Indeks regulacji regionalnych: dokumenty, które powinny znaleźć się w dossier rynkowym

Jest to roboczy indeks prawny, który nie zastępuje skonsolidowanego prawa krajowego ani lokalnej opinii prawnej. Łączy on kluczowe, potwierdzone instrumenty wykorzystane w niniejszym przewodniku i wskazuje właściwy organ podstawowy do weryfikacji w przypadkach, gdy instrument właściwy dla FSMP nie został zweryfikowany w ramach wstępnego przeglądu.[14]

Europa: UE/EOG, Wielka Brytania, Szwajcaria i Turcja

UE / EOG — Rozporządzenie (UE) nr 609/2013 w sprawie żywności przeznaczonej dla określonych grup. Rozporządzenie ramowe dotyczące FSMP, żywności dla niemowląt i małych dzieci oraz środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę. Ustanawia ono ramy dotyczące wrażliwych grup konsumentów oraz stanowiącą ich podstawę kategorię. Oficjalny przegląd Komisji Europejskiej.[2]

UE / EOG — Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128. Główne rozporządzenie dotyczące FSMP: kategorie, skład, obowiązkowe informacje, informacja o wartości odżywczej, zakaz stosowania oświadczeń, ograniczenia marketingowe dotyczące niemowląt oraz zgłoszenie na podstawie artykułu 9. Skonsolidowany tekst oficjalny.[14]

UE / EOG — Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011. Ogólne przepisy dotyczące przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, stosowane do FSMP, z wyjątkiem sytuacji, gdy rozporządzenie 2016/128 określa szczegółowe zasady.[14]

UE / EOG — Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji FSMP. Należy stosować je jako unijny punkt odniesienia przy klasyfikacji produktów z pogranicza, wraz z dedykowanym dossier kliniczno-żywieniowym produktu. Oficjalne zawiadomienie.[15]

Wielka Brytania — Food for Specific Groups (Information and Compositional Requirements) (England) Regulations 2016 z późniejszymi zmianami. Należy stosować ujęty w prawie brytyjskim reżim prawny (retained UK regime) oraz procedury brytyjskich organów, zamiast traktować zgłoszenie w UE jako przenośne. Karta informacyjna prawodawstwa Wielkiej Brytanii.[5]

Szwajcaria — Kryteria graniczne Swissmedic/FSVO dla produktów podawanych doustnie. Należy przeanalizować je przed podjęciem decyzji o wyborze ścieżki klasyfikacji: żywność versus produkt terapeutyczny. Oficjalne wytyczne.[11]

Turcja — należy zweryfikować aktualną kategorię żywności oraz reżim importowy Ministerstwa Rolnictwa i Leśnictwa. Zgodność z unijnymi przepisami dotyczącymi FSMP nie zastępuje tureckiej klasyfikacji, tureckiej oprawy graficznej (artwork) ani lokalnej odprawy importowej.

Azja i Pacyfik

Chiny — Środki SAMR dotyczące rejestracji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (Rozporządzenie nr 85, obowiązujące od 1 stycznia 2024 r.). Główna zasada rejestracji krajowych, importowanych i wprowadzanych do obrotu FSMP. Tekst oficjalny.[6]

Chiny — wspierające wytyczne rejestracyjne i krajowe standardy bezpieczeństwa żywności dla FSMP. Kategorię produktu, recepturę, dane kliniczne, produkcyjne, analityczne oraz oznakowanie w języku chińskim należy opracowywać w oparciu o te materiały pomocnicze, jak również o Rozporządzenie nr 85; decydują one o praktycznym kształcie pakietu rejestracyjnego.[6]

Australia i Nowa Zelandia — Kodeks Standardów Żywnościowych Australii i Nowej Zelandii, Standard 2.9.5: Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Reguluje skład, oznakowanie, sprzedaż i kanały dystrybucji FSMP. Przegląd FSANZ.[3]

Indie — Ramy FSSAI dotyczące bezpieczeństwa żywności i standardów dla suplementów zdrowotnych, nutraceutyków, żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Przeanalizowany materiał FSSAI stanowił projekt ram prawnych z 2022 r.; przed opracowaniem lub złożeniem wniosku należy potwierdzić aktualne obowiązujące rozporządzenie i interpretację kategorii. Dokument FSSAI.[13]

Singapur — Sale of Food Act / Przepisy dotyczące żywności oraz ramy klasyfikacyjne SFA–HSA. Przydatnym instrumentem regulacyjnym są kryteria podziału klasyfikacyjnego, które kierują produkty o charakterze spożywczym do SFA, a produkty zdrowotne do HSA. Oficjalne drzewo klasyfikacyjne.[10]

Japonia, Korea Południowa, Tajwan, Malezja, Indonezja, Tajlandia, Wietnam, Filipiny i inne rynki regionu APAC — lokalne przepisy dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia / prozdrowotnych produktów spożywczych. Przed wyborem ścieżki należy uzyskać aktualny podstawowy akt prawny oraz pisemne stanowisko właściwego organu krajowego w sprawie kategorii; niniejszy przewodnik nie traktuje reżimu właściwego dla suplementów jako przepisów dotyczących FSMP.

Ameryka Północna i Ameryka Łacińska

Stany Zjednoczone — definicja żywności medycznej (medical food) w Ustawie o lekach sierocych (Orphan Drug Act) oraz wytyczne FDA dotyczące żywności medycznej. Definicja ta wymaga stosowania dojelitowego pod nadzorem lekarza oraz postępowania dietetycznego w chorobie lub stanie ze szczególnymi wymaganiami żywieniowymi. Strona docelowa wytycznych FDA.[1, 29]

Stany Zjednoczone — wymagania dotyczące żywności na mocy FD&C Act oraz zasady rejestracji zakładów spożywczych FDA. Żywność medyczna nie jest lekiem i nie podlega procedurze dopuszczenia do obrotu przed wprowadzeniem na rynek (premarket approval); odpowiednie zakłady podlegają rejestracji, a produkt musi spełniać obowiązki wynikające z prawa żywnościowego.[1]

Kanada — Food and Drug Regulations, Dział 24 (Żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego). Kluczowe przepisy dla płynnych diet recepturowych oraz związanych z nimi zasad dotyczących składu i oznakowania. Rozporządzenie.[7]

Kanada — wymagania CFIA dotyczące oznakowania żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Należy stosować w odniesieniu do deklaracji dotyczących płynnych diet recepturowych, sposobu użycia, przechowywania, daty ważności oraz szczegółów badań zgodności. Wytyczne CFIA.[8]

Brazylia — RDC 843/2024 i IN 281/2024. Ustanawiają one ścieżki dopuszczania żywności do obrotu rynkowego i określają standardowe, modyfikowane, pediatryczne diety dojelitowe oraz moduły dojelitowe jako kategorie zezwoleń Anvisa. Przegląd Anvisa.[9]

Meksyk, Kolumbia, Chile, Argentyna i Peru — krajowe przepisy dotyczące żywności/produktów prozdrowotnych i importu. Przed wyborem ścieżki rejestracyjnej należy uzyskać klasyfikację gotowego produktu wydaną przez właściwy organ; podczas wstępnego przeglądu nie zidentyfikowano bezpośrednio zweryfikowanego, zharmonizowanego aktu prawnego dla FSMP w Ameryce Łacińskiej.

Bliski Wschód i Afryka

Arabia Saudyjska, ZEA, Kuwejt, Egipt, Południowa Afryka, Izrael — krajowe systemy klasyfikacji, importu, oznakowania i oceny zgodności żywności/produktów prozdrowotnych. Przed wyznaczeniem ścieżki rejestracyjnej należy uzyskać formalną kwalifikację kategorii dla dokładnej receptury, oświadczeń, prezentacji i modelu dostaw.

Dokumentacja halal i koszerności. Należy potwierdzić, czy docelowa ścieżka, klient lub przetarg jej wymagają. Nie zastępuje ona klasyfikacji FSMP ani zezwolenia na wprowadzenie żywności do obrotu.

Ogólne odniesienia globalne

Codex Alimentarius — Norma dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (CODEX STAN 180-1991). Stosować jako międzynarodowy punkt odniesienia technicznego w przypadkach, gdy organ lokalny wymaga podstawy międzynarodowej, jednak nigdy nie należy zakładać, że zastępuje ona obowiązujące krajowe przepisy dotyczące FSMP/żywności medycznej.

Dokumentacja jakościowa i dowodowa właściwa dla danego produktu. Niezależnie od jurysdykcji należy zachować uzasadnienie klasyfikacji, potrzebę żywieniową powiązaną ze stanem chorobowym, dane dotyczące składu i wartości odżywczej, dokumentację bezpieczeństwa/jakości, oznakowanie oraz ocenę zmian porozwojowych (post-market). Prawo UE wymaga, aby receptura FSMP opierała się na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych oraz była bezpieczna, korzystna i skuteczna w odniesieniu do zamierzonych wymagań żywieniowych, co powinno zostać potwierdzone ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.[14]

Formulacja, dowody naukowe i doprecyzowanie klasyfikacji

Inżynieryjne środki kontroli dla produktów stosowanych doustnie i dojelitowo

Wcześniejsza część artykułu obejmowała logikę formulacji, stabilność oraz oznakowanie, jednak plan rozwoju traktuje obecnie przydatność do stosowania dojelitowego jako formalny strumień w obszarze kontroli projektu. Dla każdej formulacji doustnej lub podawanej przez zgłębnik należy określić kryteria akceptacji dla osmolalności/osmolarności (tam, gdzie to właściwe), lepkości w całym okresie trwałości i w temperaturze podawania, odtwarzania proszku, odporności mikrobiologicznej po otwarciu, stabilności w procesie obróbki termicznej, odzysku składników odżywczych na koniec okresu trwałości oraz kompatybilności z przeznaczonym zestawem do żywienia i rozmiarem zgłębnika. Oznakowanie produktów FSMP w UE musi zawierać informację o osmolalności lub osmolarności, gdy jest to właściwe, a także o źródle/charakterze białka lub hydrolizatów; formulacja musi być bezpieczna, korzystna i skuteczna w odniesieniu do docelowego zapotrzebowania żywieniowego na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych.[14]

Praktyczny pakiet kryteriów akceptacji: analityczne testy zwolnieniowe; badania stabilności przyspieszonej i w czasie rzeczywistym; symulacja przygotowania i użycia; badania przepływu przez zgłębnik/okluzyjności w przypadku wszelkich oświadczeń dotyczących żywienia dojelitowego; ocena sensoryczna dla produktów doustnych oraz monitorowanie tolerancji w populacji docelowej. Są to środki kontroli rozwoju produktu, a nie zastępstwo dla dokumentacji rejestracyjnej (dossier) wymaganej w danej jurysdykcji.[14]

Dowody kliniczne: zastosuj strategię powiązaną z oświadczeniami, a nie uniwersalną regułę badań klinicznych

Dowody z badań u ludzi powinny być proporcjonalne do kategorii, wrażliwości pacjentów, innowacyjności formulacji oraz oświadczenia/uzasadnienia. Powinny one wykazać, że gotowy produkt może bezpiecznie i zgodnie z przeznaczeniem zaspokoić określone zapotrzebowanie żywieniowe. Przepisy UE wymagają, aby formulacja opierała się na rzetelnych zasadach medycznych i żywieniowych oraz była poparta ogólnie przyjętymi danymi naukowymi; nie wprowadzają one jednolitego wymogu przeprowadzania badań klinicznych przed wprowadzeniem na rynek dla każdego produktu FSMP.[14]

Chiny stanowią główny wyraźny wyjątek w przeanalizowanych materiałach: w przypadku pełnowartościowej formulacji żywieniowej przeznaczonej dla konkretnej jednostki chorobowej dossier rejestracyjne zazwyczaj obejmuje raport z badania klinicznego, a organ regulacyjny może przeprowadzić inspekcję przebiegu tego badania.[6] Nie należy zakładać, że badanie kliniczne musi mieć charakter lokalny tylko dlatego, że wniosek jest składany w Chinach; protokół, ośrodki, integralność danych i strategię inspekcji należy opracować w oparciu o aktualne wymogi SAMR oraz doradztwo przedrejestracyjne.

Sprostowania powszechnych, lecz ryzykownych skrótów myślowych

Normy krajowe, wykazy dozwolonych surowców, licencje produkcyjne oraz dokładne oczekiwania dotyczące dowodów klinicznych mogą ulegać zmianom i nie mają charakteru uniwersalnego na poziomie globalnym. Przewodnik wykorzystuje zatem chińskie przepisy rejestracyjne i krajowe normy bezpieczeństwa żywności jako strumień prac nad dossier dla konkretnego kraju, zamiast traktować powołany numer GB, amerykański status GRAS czy recepturę z UE jako uniwersalną specyfikację.[6]

Kluczowe mechanizmy kontroli dodane po przeglądzie luk regulacyjnych

Cztery mechanizmy kontroli operacyjnej mają na tyle istotne znaczenie, że powinny stanowić formalne punkty kontrolne wdrożenia (launch gates), a nie jedynie załączniki do dossier marketingowego.

1. Status składnika poprzedza zgłoszenie FSMP

Klasyfikacja jako FSMP nie rozwiązuje problemu braku zezwolenia dla danego składnika. W EU żywność, która nie była spożywana w znacznym stopniu przed 15 maja 1997 r., może zostać uznana za nową żywność; przed wprowadzeniem jej na rynek unijny wymagane jest uzyskanie zezwolenia przedrynkowego.[30] W przypadku wątpliwości co do statusu nowej żywności podmiot działający na rynku spożywczym powinien skonsultować się z właściwym organem pierwszego planowanego rynku EU.[30] Równolegle należy sprawdzić unijny wykaz EU pod kątem dozwolonych form, specyfikacji, warunków stosowania oraz wszelkich dodatkowych wymogów dotyczących oznakowania lub wymogów porejestracyjnych.[31]

W przypadku FSMP należy również zweryfikować każdą witaminę, składnik mineralny, aminokwas i inną substancję odżywczą z unijnym wykazem zawartym w rozporządzeniu (EU) 609/2013 oraz sprawdzić wymaganą ścieżkę autoryzacji. Komisja wskazuje ten załącznik jako jednolity unijny wykaz substancji dodawanych do żywności przeznaczonej dla określonych grup i kieruje wnioski o włączenie do niego za pośrednictwem platformy E-submission Food Chain Platform.[32]

Punkt kontrolny (launch gate): brak zamrożenia receptury do czasu, aż każdy składnik będzie posiadał udokumentowaną podstawę prawną na każdym rynku docelowym, w tym w zakresie jego formy chemicznej, specyfikacji, dawki, populacji docelowej oraz warunków oznakowania.[30, 32]

2. Zgodność importera z przepisami jest niezależna od zgłoszenia produktu

W przypadku importu do US należy zidentyfikować importera FSVP przy wjeździe i upewnić się, że posiada on zgodny z przepisami program weryfikacji dostawców zagranicznych; przepis FSVP znajduje się w 21 CFR część 1, podczęść L. Importer FSVP nie musi być tym samym podmiotem co zgłaszający importer celny.[33] Wymóg ten obowiązuje równolegle z – a nie zamiast – rejestracją zakładu spożywczego w FDA oraz uzasadnieniem klasyfikacji jako żywność medyczna.[1]

W przypadku każdego wprowadzenia produktu na rynek zagraniczny, lista kontrolna dla danego kraju powinna określać: oficjalnego importera celnego, podmiot działający na rynku spożywczym lub lokalnego przedstawiciela, identyfikatory producenta/zakładu, taryfy celne i wymogi dokumentacyjne, wymagane świadectwa zdrowia oraz podmiot odpowiedzialny za lokalne zgłoszenie i materiały graficzne. Pozwala to oddzielić odpowiedzialność za import od procedury zgłoszenia produktu.[1, 33]

3. Śledzenie pochodzenia, wycofanie z obrotu i wycofanie od konsumentów muszą być wbudowane w łańcuch dostaw

W EU podmioty działające na rynku spożywczym muszą przechowywać informacje o dostawcach i odbiorcach w dostępnej formie; identyfikowalność pozwala organom i podmiotom na szybką identyfikację, zabezpieczenie i wycofanie wadliwego produktu.[34] System jakości FSMP powinien zatem powiązać zwolnienie serii, serie składników, serie wyrobów gotowych, kraj docelowy, lokalnego dystrybutora, zgłoszoną wersję etykiety, reklamacje oraz proces podejmowania decyzji o wycofaniu produktu.

Punkt kontrolny (launch gate): przeprowadzenie próbnego wycofania dla jednej serii w każdym regionalnym łańcuchu dostaw przed pierwszą dostawą komercyjną. Test powinien umożliwić wygenerowanie pełnej listy odbiorców oraz historii wersji etykiet na tyle szybko, aby umożliwić precyzyjne wycofanie produktu z rynku.[34]

4. Refundacja i dostęp do receptariuszy szpitalnych są niezależne od dopuszczenia regulacyjnego

Artykuł traktuje obecnie kwestie refundacji, wpisu na listy receptariuszy szpitalnych, kwalifikacji przetargowej oraz akceptacji środowiska medycznego jako osobny strumień prac w zakresie dostępu do rynku.

Klasyfikacja regulacyjna oraz uzyskanie refundacji lub wpisu do receptariusza powinny być zarządzane jako odrębne decyzje wdrożeniowe.

Punkt kontrolny (launch gate): utrzymywanie dossier dla płatników/komitetów receptariuszowych odrębnego od dossier rejestracyjnego: docelowa populacja pacjentów, dowody z zakresu żywienia klinicznego, komparator, wpływ na budżet, ustalanie cen, niezawodność dostaw oraz lokalny plan działań medical affairs.

180-dniowy praktyczny plan działania

Dni 0–30 — klasyfikacja i zablokowanie koncepcji

Przeprowadź interdyscyplinarne warsztaty klasyfikacyjne; uzyskaj pisemne lokalne opinie klasyfikacyjne dla Fali 1; zdefiniuj populację docelową, zapotrzebowanie żywieniowe, macierz oświadczeń oraz luki w dowodach naukowych. Odrzuć lub przeprojektuj każdy produkt, którego główne wskazanie stanowi w rzeczywistości oświadczenie właściwe dla suplementu lub leku.[1, 10]

Dni 31–75 — opracowanie produktu gotowego pod kątem wymogów regulacyjnych

Zamroź skład i proces wytwarzania; opracuj specyfikacje, plan badań stabilności, pakiety dokumentacji dostawców, ocenę ryzyka, wzorcową etykietę oraz dossier główne. Rozpoczynaj badania kliniczne tylko wtedy, gdy są one niezbędne do uzasadnienia kategorii produktu lub dokumentacji dla rynku priorytetowego.[6]

Dni 76–120 — lokalizacja i składanie wniosków

Wyznacz importerów/przedstawicieli, dokonaj rejestracji i notyfikacji, przetłumacz projekty graficzne opakowań, zwaliduj przeliczenia składników odżywczych oraz alergeny i przygotuj krajowe moduły dossier. Złóż wniosek w Chinach dopiero po pełnym skompletowaniu pakietu głównego oraz osiągnięciu gotowości inspekcyjnej.[6]

Dni 121–180 — gotowość komercyjna i zarządzanie cyklem życia

Sfinalizuj programy edukacji medycznej mieszczące się w granicach oświadczeń dotyczących postępowania żywieniowego, zwolnij pierwsze serie komercyjne, przeszkol zespół ds. medycznych (medical affairs) oraz dystrybutorów, a także ustanów zasady nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi/reklamacjami, procedurą wycofania z rynku, zmianami w produkcie oraz odnawianiem dossier.[6]

Ład regulacyjny: decyzje zapobiegające konieczności powtarzania prac

• Powołanie globalnego komitetu ds. klasyfikacji pod przewodnictwem działu spraw regulacyjnych, z wymogiem zatwierdzenia przez działy: medyczny, żywienia klinicznego, jakości, R&D oraz marketingu.
• Przekształcenie materiałów graficznych (artwork) w kontrolowane dokumenty regulacyjne: jedna nadrzędna biblioteka oświadczeń; brak lokalnych oświadczeń tworzonych przez dystrybutorów.
• Oddzielenie uzasadnienia naukowego od dopuszczenia do obrotu. Składnik może być bezpieczny, a produkt uzasadniony klinicznie, jednak mimo to może nie spełniać wymogów danej kategorii lub lokalnych przepisów dotyczących oznakowania.
• Stosowanie macierzy zatwierdzonych zmian: zmiany receptury, procesu, producenta/zakładu produkcyjnego, opakowania, etykiety, populacji docelowej oraz oświadczeń powinny każdorazowo inicjować ocenę regulacyjną właściwą dla danej jurysdykcji. Chiny jednoznacznie wymagają przeprowadzenia procedury zmian w przypadku modyfikacji receptury lub procesu, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, adekwatność odżywczą lub działanie w specjalnych celach medycznych.[6]

Niniejszy dokument stanowi strategiczną mapę regulacyjną, a nie poradę prawną. Ma on celowo zachowawczy charakter w przypadkach, gdy wstępny przegląd oficjalnych źródeł nie wyłonił dokładnej lokalnej kategorii FSMP ani ścieżki zgłoszeniowej. Przed wprowadzeniem produktu na rynek należy zweryfikować lokalną kategorię oraz procedurę zgłoszeniową z właściwym organem lub wykwalifikowanym lokalnym doradcą ds. regulacji żywnościowych.[10]