Alimente medicale și FSMP la nivel mondial: un ghid practic de creare și înregistrare
Acest ghid acoperă un produs nutrițional finit, administrat oral sau enteral, destinat managementului dietetic sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății. Nu acoperă nutriția parenterală, suplimentele convenționale, formulele pentru sugari sau un produs comercializat pentru a trata, preveni sau vindeca o boală. Aceste limite sunt decisive: Statele Unite tratează un aliment medical ca fiind un aliment definit cu precizie pentru uz enteral sub supraveghere medicală și pentru o boală sau afecțiune cu cerințe nutriționale distinctive care nu pot fi gestionate doar prin modificarea dietei normale. Nu este pur și simplu un produs pe care îl recomandă un clinician.[1]
Principala greșeală comercială este de a începe cu o propunere de supliment și de a adăuga apoi limbaj medical. Construiți produsul în jurul unei nevoi nutriționale demonstrabile legate de o boală, a unei populații de pacienți țintă, a unui format nutrițional adecvat (complet, nutrițional incomplet/modul sau complet specific unei boli) și a supravegherii profesionale. În UE, FSMP sunt alimente pentru managementul dietetic sub supraveghere medicală; cadrul se adresează în mod explicit persoanelor cu boli, tulburări sau afecțiuni medicale specificate.[2] În Australia și Noua Zeelandă, categoria acoperă în mod similar pacienții ale căror cerințe nutriționale nu pot fi îndeplinite prin alimente normale și include atât produse cu sursă unică, cât și suplimentare.[3]
Harta de reglementare: cinci modele operaționale
Statele Unite — ruta pentru alimente medicale / unități alimentare
Nu există nicio aprobare prealabilă de la FDA de la produs la produs sau vreo listă FDA a alimentelor medicale. Unitatea, inclusiv o unitate străină, trebuie să fie înregistrată; producătorul rămâne responsabil pentru siguranța alimentară, ingredientele legale, etichetarea conformă și fundamentarea faptului că produsul se încadrează în definiția restrânsă a alimentului medical.[1] Acest lucru este rapid numai atunci când utilizarea preconizată și ingredientele sunt clar defensibile; nu este o scurtătură pentru o revendicare de tratament al unei boli.
UE/SEE și Regatul Unit — cadrul FSMP plus notificarea națională
Cadrul UE este armonizat pentru această categorie, iar Regulamentul Delegat (UE) 2016/128 stabilește cerințe specifice de compoziție și informare pentru FSMP.[4] Plasarea pe piață necesită în mod obișnuit o notificare națională adresată autorității competente din primul Stat Membru de vânzare, iar practica națională contează în special pentru clasificarea la limită, limbaj și cerințele privind dosarul. Regatul Unit a menținut un regim pentru alimente destinate unor grupuri specifice; utilizați o revizuire a notificării/etichetei specifică Regatului Unit, în loc să presupuneți că o notificare în UE se aplică automat.[5]
China — regim FSMP bazat pe înregistrare
China este piața cu cel mai înalt nivel de investiții în reglementare din această hartă. Regula se aplică producției interne, importului și vânzării; SAMR administrează înregistrarea.[6] Dosarul include calificare a solicitantului, raport de cercetare și dezvoltare, formulă și raționament de design, proces, standard de produs, etichetă/instrucțiuni, teste și dovezi de siguranță, adecvare nutrițională și efect clinic în scop medical; formulele de nutriție completă specifice unei boli necesită în general și un raport de studiu clinic.[6] Termenul oficial pentru revizuirea tehnică este de 60 de zile lucrătoare, prelungibil cu 30, însă solicitările de suplimente de informații, testarea și inspecția șantierului/sitului se află în afara acestui termen.[6]
Australia/Noua Zeelandă — standardul FSMP și vânzarea controlată
Standardul 2.9.5 reglementează compoziția, etichetarea și vânzarea. Eticheta trebuie să identifice supravegherea medicală și scopul medical; produsele cu sursă unică au cerințe nutriționale obligatorii, cu variații specifice stării de sănătate menționate acolo unde este cazul.[3] Vânzarea este limitată la canale profesionale/instituționale/de distribuție definite, nefiind o vânzare cu amănuntul deschisă.[3]
Alimente pentru utilizare dietetică specială / regimuri locale de control alimentar
Canada, Brazilia, India, o mare parte din ASEAN, America Latină, Orientul Mijlociu și Africa (MEA) și părți din Asia de Est nu împărtășesc o singură rută portabilă de înregistrare FSMP. Sarcina practică constă într-o decizie scrisă de clasificare locală înainte de a vă angaja în cerințe de revendicare, ambalare sau activitate clinică. Canada, de exemplu, reglementează dietele lichide formulate în conformitate cu regulile privind alimentele pentru utilizare dietetică specială; un produs reprezentat ca o dietă nutrițional completă administrată oral sau prin sondă are cerințe explicite de compoziție și etichetare.[7, 8] Brazilia supune separat formulele enterale standard, modificate, pediatrice și modulele enterale autorizației de introducere pe piață a Anvisa.[9]
Creați produsul în ordinea corectă
Scrieți un Profil global al produsului țintă (Target Product Profile) înainte de înghețarea formulării
Specificați: boala/afecțiunea; cerința nutrițională distinctivă; vârsta; calea de administrare (orală, prin sondă sau ambele); dacă este complet sau suplimentar; aportul zilnic; durata; contraindicațiile și modelul de supraveghere. Declarația privind utilizarea preconizată trebuie să menționeze „management dietetic”, nu „tratează” sau „previne”. În SUA, o dietă modificată obișnuită trebuie să fie insuficientă; FDA consideră în mod expres că propunerile pentru diabet și sarcină sunt indicații de alimente medicale în general nepotrivite, în cazul în care nevoile pot fi îndeplinite prin modificarea dietei normale.[1]
Construiți un dosar care poate fi modularizat
Folosiți un dosar științific de bază și module locale:
Identitate și clasificare: raționamentul categoriei, produse comparatoare, utilizarea preconizată, planul de supraveghere profesională.
Raționament nutrițional: mecanismul bolii, limitarea/excesul de nutrienți/cerința alterată, logica formulării, aportul zilnic și marjele de siguranță.
Dovezi clinice: nu neapărat un studiu de eficacitate pe fiecare piață, ci dovezi credibile că formula abordează nevoia nutrițională definită. China este excepția materială pentru anumite formule complete specifice unei boli, unde este necesar în general un raport de studiu clinic.[6]
Calitate și fabricație: calificările furnizorilor, specificațiile, diagrama fluxului de fabricație, testarea loturilor, termenul de valabilitate, stabilitatea, controlul microbiologic, alergenii și controlul modificărilor. China așteaptă capacități de cercetare-dezvoltare, fabricație și testare, precum și un sistem de calitate adecvat GMP.[6]
Etichetă și design grafic (artwork): designul principal plus suprapunerile specifice țării, traduceri, declarația nutrițională, mențiunile privind alergenii, limitările de vârstă/pacienți, prepararea/depozitarea, limbajul de supraveghere și detaliile importatorului local.
Tratați revendicările ca pe un control al clasificării
Limbajul specific alimentelor medicale/FSMP permite o propunere de management nutrițional, nu o promisiune terapeutică. China solicită o declarație de supraveghere din partea unui medic sau nutriționist clinician și interzice mențiunile privind prevenirea sau tratarea bolilor și mențiunile referitoare la funcția nutrienților pe etichetele și în instrucțiunile FSMP.[6] Singapore este un exemplu de piață în care natura alimentară versus scopul medicinal, forma farmaceutică și prezentarea pot muta un produs peste granițele de competență ale agențiilor; autoritățile recomandă obținerea unei confirmări de clasificare în caz de incertitudine.[10]
Proiectați calitatea pentru toleranțele etichetelor locale
Nu utilizați un singur panou nutrițional global fără o reconciliere locală. Canada, de exemplu, aplică normele Diviziei 24 privind etichetarea nutrienților pentru dietele lichide formulate și impune valorile declarate ale nutrienților atât la momentul vânzării, cât și sub formă gata de consum; de asemenea, utilizează toleranțe de conformitate analitice definite.[8] Stabiliți o specificație internă de eliberare mai strictă decât cea mai restrictivă toleranță a declarației pentru piața vizată.
Secvența de lansare pe piețele prioritare
Valul 1
SUA, Statul Membru lider din UE, Regatul Unit, Australia, China, Japonia, Coreea de Sud, Canada, Brazilia, India, Singapore și Arabia Saudită/EAU. Aceste piețe creează fie o povară distinctă de înregistrare/clasificare, stabilesc un precedent regional major, fie sunt huburi de import de importanță strategică. Începeți lansarea în China în paralel numai după ce formula și strategia clinică sunt mature; nu o transformați în prima piață de învățare a formulării.[1, 3, 4, 6, 9]
Valul 2
Noua Zeelandă (împreună cu Australia), Elveția, Taiwan, Malaezia, Thailanda, Indonezia, Vietnam, Filipine, Mexic, Chile, Columbia, Africa de Sud, Turcia, Israel și Kuweit. Reutilizați dosarul de bază, dar solicitați clasificarea la nivel de țară și confirmarea din partea importatorului/etichetei.[3, 10, 11]
Valul 3
restul țărilor UE/SEE, Europa Centrală și de Est (CEE) și piețele cu distribuitori locali. Utilizați dosarul și etichetele FSMP stabilite în UE ca nucleu științific, dar efectuați notificările naționale și designul grafic lingvistic țară cu țară.[2, 4]
Note de execuție specifice pieței
Statele Unite
Confirmați că fiecare formulă îndeplinește testele privind uzul enteral, cerințele nutriționale distinctive, supravegherea medicală și îngrijirea medicală continuă înainte de orice revendicare la lansare.[1]
Înregistrați fiecare unitate alimentară aplicabilă; aceasta reprezintă înregistrarea unității, nu o autorizare a produsului.[1]
Utilizați elementele de bază ale etichetelor alimentelor convenționale – identitate, cantitate netă, entitate responsabilă, lista ingredientelor – și evitați limbajul de tip „Rx only” (doar pe bază de rețetă) sau „NDC”.[1]
Verificați fiecare ingredient ca fiind legal și sigur pentru utilizarea preconizată; ghidul FDA identifică aditivii alimentari, aditivii de colorare, substanțele GRAS sau substanțele aprobate anterior ca posibile baze legale.[1]
Uniunea Europeană, Regatul Unit, Elveția, Norvegia
Calificați produsul conform definiției FSMP înainte de notificare; păstrați o notă de clasificare specifică produsului și un dosar clinic/nutrițional. Ghidul EFSA privind FSMP descrie un format de dosar structurat și datele utilizate pentru a evalua încadrarea în categorie.[12]
Mapați destinatarul notificării, calendarul notificării, taxa, formatul electronic, limba, transmiterea etichetei și cerințele operatorului din sectorul alimentar local pentru fiecare țară de lansare.
Mențineți revendicarea de marketing ancorată în managementul dietetic sub supraveghere medicală. Cadrul UE protejează grupurile vulnerabile prin reguli de conținut și de marketing; nu reprezintă o rută de aprobare a medicamentelor.[2]
Tratați Elveția și Norvegia ca implementări naționale separate, în ciuda alinierii strânse la normele europene; obțineți o clasificare și o aprobare lingvistică specifice fiecărei țări.
China
Selectați devreme categoria statutară: FSMP pentru sugari sau, pentru vârsta de 1+ ani, nutriție completă, nutriție completă specifică unei boli sau formulă nutrițional incompletă.[6]
Utilizați structura solicitantului de producție/import chinez și pregătiți-vă pentru revizuirea documentelor, inspecția locului de fabricație, testarea eșantioanelor și – acolo unde este relevant – inspecția studiului clinic.[6]
Construiți eticheta și instrucțiunile chineze ca elemente de dosar controlate. Eticheta trebuie să indice denumirea produsului, numărul de înregistrare, populația vizată și declarația de supraveghere a nutriției medicale/clinice; nu trebuie să facă nicio mențiune privind prevenirea sau tratamentul.[6]
Planificați activitatea legată de ciclul de viață: certificatul de înregistrare este valabil timp de cinci ani; modificările care afectează formula sau procesul pot declanșa o revizuire substanțială.[6]
Australia și Noua Zeelandă
Demonstrați că alimentele normale nu pot satisface nevoile nutriționale ale grupului țintă și selectați statutul de sursă unică versus cel suplimentar.[3]
Respectați cerințele de compoziție și etichetare din Standardul 2.9.5; utilizați strategia prescrisă pentru canalele profesionale/instituționale.[3]
Excludeți nutriția parenterală, formula pentru sugari și produsele de management dietetic pentru obezitate/supraponderabilitate din ruta FSMP.[3]
Canada și Brazilia
Canada: stabiliți dacă produsul este o dietă lichidă formulată sau aparține unei alte categorii din Divizia 24. Dietele lichide formulate sunt diete complete pentru hrănire orală sau prin sondă; cerințele de etichetare includ calea de utilizare, declarația privind nutrienții, prepararea/utilizarea, depozitarea și data de expirare.[8]
Brazilia: utilizați ruta de autorizare Anvisa pentru categoria de formulă enterală reglementată; un producător, reprezentant legal sau importator cu sediul în Brazilia poate fi eligibil să solicite autorizarea, iar solicitantul trebuie să fie deținătorul produsului.[9]
India, ASEAN, Japonia, Coreea de Sud, CCG și restul Americii Latine
Aceste piețe necesită o clasificare locală a produsului înainte ca un plan presupus de „înregistrare FSMP” să fie finalizat. Cadrul de proiect FSSAI al Indiei conține în mod expres o categorie de alimente pentru scopuri medicale speciale, dar cerințele operative actuale, notificările și interpretările specifice produsului trebuie verificate cu consilierul de reglementare din India înainte de depunere.[13] În Singapore, importatorii trebuie să asigure conformitatea alimentară cu Regulamentele alimentare, în timp ce clasificarea produsului poate necesita confirmarea SFA/HSA.[10]
Pentru Japonia, Coreea de Sud, Taiwan, Malaezia, Indonezia, Thailanda, Vietnam, Filipine, Arabia Saudită, Emiratele Arabe Unite, Kuweit, Turcia, Israel, Mexic, Chile, Columbia, Argentina, Peru și Africa de Sud, tratați următoarele ca o poartă pre-depunere (o abordare conservatoare în care revizuirea inițială a sursei oficiale nu a identificat o rută FSMP portabilă):[10]
- opinie de clasificare autoritară;
- companie locală/importator și licențiere;
- statutul ingredientelor și aditivilor;
- rută și limite de vârstă;
- etichetă în limba locală și mențiuni permise;
- notificare/înregistrare pre-introducere pe piață sau aprobare de import; și
- certificat vamal/de sănătate, halal sau alte cerințe de conformitate, unde este relevant.
Nu presupuneți că o autorizație de supliment, o înregistrare a unității în SUA, o notificare FSMP în UE sau o înregistrare FSMP în China înlocuiesc această rută locală.
Matricea de lansare a țărilor
Această matrice este integrată din tabelul însoțitor de lansare în țări. „Clasificarea mai întâi” înseamnă că categoria locală și ruta de depunere trebuie confirmate în scris înainte de a se angaja un calendar de înregistrare.
| Piață | Rută | Focalizare depunere | Prioritate |
|---|---|---|---|
| China | Înregistrare FSMP la SAMR; categoriile includ formulă completă, completă specifică unei boli și incompletă nutrițional pentru persoane cu vârsta de 1+[6] | Fundamentarea formulei/proiectului, rapoarte de testare, dovezi de fabricație, etichetă/instrucțiuni și dovezi de siguranță/nutriționale/efect clinic; un raport de studiu clinic este în general necesar pentru formula completă specifică unei boli[6] | Valul 1 — investiție ridicată; începeți numai după ce formula și strategia clinică sunt mature |
| Japonia | Confirmați ruta aplicabilă pentru Alimente pentru scopuri dietetice speciale/nutriție medicală cu autoritatea japoneză înainte de lansare. | Obțineți clasificarea scrisă; apoi localizați formula, eticheta, fundamentarea clinică/nutrițională, importatorul și orice cale pre-introducere pe piață. | Valul 1 — flux de lucru de clasificare independent |
| India | Confirmați cerințele actuale FSSAI privind Alimentele pentru scopuri medicale speciale și ruta de depunere; FSSAI a publicat un proiect de cadru care conține această categorie[13] | Clasificare locală, statutul ingredientelor/aditivilor, etichetă, licențiere importator/producător și orice aprobare sau notificare. | Valul 1 — confirmați regula operativă înainte de crearea dosarului |
| Coreea de Sud | Obțineți clasificarea MFDS a produsului finit înainte de a-l poziționa ca nutriție medicală. | Categorie locală, standarde de formulă, grafică coreeană, parte responsabilă domestică și cerințe de pre-introducere pe piață/import. | Valul 1 — flux de lucru de clasificare independent |
| Australia | FSMP conform Codului standardelor alimentare Standard 2.9.5[3] | Declarație de supraveghere medicală, scop medical, statut de sursă unică/conținut de nutrienți, etichetă pentru alergeni/dată/ingrediente și canal profesional permis[3] | Valul 1 — asociat cu Noua Zeelandă |
| Indonezia | Asigurați clasificarea alimentară/de produse medicale în Indonezia înainte de a alege o rută de depunere. | Importator, etichetă locală, revizuirea ingredientelor și a mențiunilor, cerințe halal/de conformitate unde este aplicabil și autorizație de import. | Valul 2 — clasificarea locală mai întâi |
| Filipine | Asigurați clasificarea locală a alimentelor/produselor medicale înainte de a alege o rută de depunere. | Importator, etichetă în engleză/limba locală, revizuirea formulei și a mențiunilor, precum și autorizație de import/alimentară. | Valul 2 — clasificarea locală mai întâi |
| Vietnam | Confirmați categoria actuală pentru scopuri speciale/nutriție medicală și procesul din Vietnam înainte de lansare. | Clasificare locală, etichetă, statut de declarație/înregistrare a produsului, importator și legalizare documentară. | Valul 2 — clasificarea locală mai întâi |
| Thailanda | Confirmați clasificarea alimentelor pentru scopuri speciale din Thailanda și ruta FDA din Thailanda înainte de lansare. | Revizuirea formulei/etichetei în thailandeză, importator, aprobare/notificare specifică categoriei și controlul mențiunilor. | Valul 2 — clasificarea locală mai întâi |
| Malaezia | Asigurați clasificarea alimentară/de produse medicale în Malaezia înainte de a alege o rută. | Importator local, grafică în Bahasa Malaezia/engleză, revizuirea ingredientelor/mențiunilor și strategia halal unde este necesar comercial. | Valul 2 — clasificarea locală mai întâi |
| Taiwan | Obțineți clasificarea alimentară/de nutriție medicală în Taiwan înainte de lansare. | Etichetă în chineză, importator, revizuirea formulei/ingredientelor și procedura de pre-introducere pe piață, dacă este cazul. | Valul 2 — flux de lucru de clasificare independent |
| Singapore | Produsele alimentare intră sub incidența SFA, în timp ce produsele de sănătate pot cădea sub incidența HSA; solicitați confirmarea clasificării la interfața alimente-sănătate[10] | Revizuirea formatului/prezentării alimentare și a mențiunilor; importatorul trebuie să se asigure de conformitatea cu Regulamentele alimentare și etichetarea[10] | Valul 1 — centru regional, dar sensibil la clasificare |
| Noua Zeelandă | FSMP conform Codului standardelor alimentare Standard 2.9.5[3] | Utilizați dosarul FSMP pentru Australia/Noua Zeelandă și îndepliniți cerințele de supraveghere, nutriție, etichetare și vânzare controlată[3] | Valul 2 — asociat cu Australia |
| Statele Unite | Aliment medical: fără aprobare/listare pre-introducere pe piață a produsului, dar unitățile alimentare aplicabile trebuie să se înregistreze la FDA[1] | Apărați clasificarea restrânsă de aliment medical; documentați ingredientele legale, conformitatea CGMP/a unității alimentare și elementele esențiale ale etichetei alimentelor convenționale[1] | Valul 1 — rapid doar cu o fundamentare robustă a clasificării |
| Brazilia | Autorizația de introducere pe piață Anvisa se aplică formulelor enterale standard, modificate și pediatrice și modulelor enterale[9] | Deținător/reprezentant legal sau importator al produsului în Brazilia; obțineți autorizația Anvisa și gestionați modificările[9] | Valul 1 — cel mai mare punct de sprijin din America Latină |
| Canada | Aliment pentru uz dietetic special; dietele lichide formulate sunt diete complet nutriționale administrate oral sau prin sondă[7] | Compoziție și etichetă conform Diviziei 24; declarație privind ruta, declarație nutrițională, preparare/stocare și data de expirare[8] | Valul 1 — rută bazată pe categorie și etichetă |
| Mexic | Obțineți clasificarea alimentară/de produse de sănătate în Mexic și ruta de depunere înainte de lansare. | Partea responsabilă locală, etichetă în spaniolă, revizuirea formulei/mențiunilor și autorizație de import. | Valul 2 — clasificarea locală mai întâi |
| Columbia | Obțineți clasificarea alimentară/de produse de sănătate în Columbia și ruta de depunere înainte de lansare. | Partea responsabilă locală, etichetă în spaniolă, revizuirea formulei/mențiunilor și autorizație de import. | Valul 2 — clasificarea locală mai întâi |
| Chile | Obțineți clasificarea alimentară/de produse de sănătate în Chile și ruta de depunere înainte de lansare. | Partea responsabilă locală, etichetă în spaniolă, revizuirea formulei/mențiunilor și autorizație de import. | Valul 2 — clasificarea locală mai întâi |
| Argentina | Obțineți clasificarea alimentară/de produse de sănătate în Argentina și ruta de depunere înainte de lansare. | Partea responsabilă locală, etichetă în spaniolă, revizuirea formulei/mențiunilor și autorizație de import. | Valul 3 — clasificarea locală mai întâi |
| Peru | Obțineți clasificarea alimentară/de produse de sănătate în Peru și ruta de depunere înainte de lansare. | Partea responsabilă locală, etichetă în spaniolă, revizuirea formulei/mențiunilor și autorizație de import. | Valul 3 — clasificarea locală mai întâi |
| Italia | Cadrul FSMP al UE; executați notificarea națională în Italia, operatorul local și grafica în italiană după calificarea FSMP[2, 4] | Dosarul de bază al UE, notificarea națională/verificarea procesului, eticheta în italiană și mențiunile sub supraveghere medicală. | Valul 2 — piață de lansare în UE |
| Germania | Cadrul FSMP al UE; executați notificarea națională în Germania, operatorul local și grafica în germană după calificarea FSMP[2, 4] | Dosarul de bază al UE, notificarea națională/verificarea procesului, eticheta în germană și mențiunile sub supraveghere medicală. | Valul 1 — piață principală în UE |
| Franța | Cadrul FSMP al UE; executați notificarea națională în Franța, operatorul local și grafica în franceză după calificarea FSMP[2, 4] | Dosarul de bază al UE, notificarea națională/verificarea procesului, eticheta în franceză și mențiunile sub supraveghere medicală. | Valul 2 — piață de lansare în UE |
| Regatul Unit | Utilizați regimul privind Alimentele pentru grupuri specifice din Regatul Unit; nu presupuneți că o notificare în UE se aplică automat[5] | Procesul de notificare în Regatul Unit, partea responsabilă în Regatul Unit, eticheta în engleză și revizuirea legislației păstrate. | Valul 1 — separat de UE |
| Spania | Cadrul FSMP al UE; executați notificarea națională în Spania, operatorul local și grafica în spaniolă după calificarea FSMP[2, 4] | Dosarul de bază al UE, notificarea națională/verificarea procesului, eticheta în spaniolă și mențiunile sub supraveghere medicală. | Valul 2 — piață de lansare în UE |
| Țările de Jos | Cadrul FSMP al UE; executați notificarea națională în Olanda, operatorul local și grafica în olandeză după calificarea FSMP[2, 4] | Dosarul de bază al UE, notificarea națională/verificarea procesului, eticheta în olandeză și mențiunile sub supraveghere medicală. | Valul 2 — piață de lansare în UE |
| Belgia | Cadrul FSMP al UE; executați notificarea națională în Belgia, operatorul local și grafica conformă lingvistic după calificarea FSMP[2, 4] | Dosarul de bază al UE, notificarea națională/verificarea procesului, eticheta specifică limbii și mențiunile sub supraveghere medicală. | Valul 3 — extensie în UE |
| Suedia | Cadrul FSMP al UE; executați notificarea națională în Suedia, operatorul local și grafica în suedeză după calificarea FSMP[2, 4] | Dosarul de bază al UE, notificarea națională/verificarea procesului, eticheta în suedeză și mențiunile sub supraveghere medicală. | Valul 3 — extensie în UE |
| Elveția | Obțineți clasificarea elvețiană aliment versus produs terapeutic; Swissmedic și FSVO publică criterii de delimitare pentru produsele administrate oral[11] | Clasificare elvețiană, etichetă/limbi locale, importator și proces conform legislației alimentare. | Valul 2 — rută națională separată |
| Austria | Cadrul FSMP al UE; executați notificarea națională în Austria, operatorul local și grafica în germană după calificarea FSMP[2, 4] | Dosarul de bază al UE, notificarea națională/verificarea procesului, eticheta în germană și mențiunile sub supraveghere medicală. | Valul 3 — extensie în UE |
| Danemarca | Cadrul FSMP al UE; executați notificarea națională în Danemarca, operatorul local și grafica în daneză după calificarea FSMP[2, 4] | Dosarul de bază al UE, notificarea națională/verificarea procesului, eticheta în daneză și mențiunile sub supraveghere medicală. | Valul 3 — extensie în UE |
| Norvegia | Se tratează ca o implementare națională separată: se confirmă notificarea FSMP pentru SEE și cerințele norvegiene privind etichetarea. | Dosar de bază în stil UE/SEE, proces cu autoritățile locale, etichetă norvegiană, importator și verificare a clasificării. | Valul 3 — Extindere nordică |
| Finlanda | Cadrul UE pentru FSMP; se execută notificarea națională în Finlanda, cu operator local și elemente grafice în limba finlandeză/suedeză, după caz[2, 4]. | Dosar de bază UE, notificare națională / verificare a procesului, etichetă conformă lingvistic și mențiuni sub supraveghere medicală. | Valul 3 — Extindere UE |
| Irlanda | Cadrul UE pentru FSMP; se execută notificarea națională în Irlanda, cu operator local și elemente grafice în limba engleză, după calificarea ca FSMP[2, 4]. | Dosar de bază UE, notificare națională / verificare a procesului, etichetă în limba engleză și mențiuni sub supraveghere medicală. | Valul 3 — Extindere UE |
| Polonia | Cadrul UE pentru FSMP; se execută notificarea națională în Polonia, cu operator local și elemente grafice în limba poloneză, după calificarea ca FSMP[2, 4]. | Dosar de bază UE, notificare națională / verificare a procesului, etichetă în limba poloneză și mențiuni sub supraveghere medicală. | Valul 2 — Punct de sprijin în Europa Centrală și de Est |
| Republica Cehă | Cadrul UE pentru FSMP; se execută notificarea națională în Cehia, cu operator local și elemente grafice în limba cehă, după calificarea ca FSMP[2, 4]. | Dosar de bază UE, notificare națională / verificare a procesului, etichetă în limba cehă și mențiuni sub supraveghere medicală. | Valul 3 — Extindere în Europa Centrală și de Est |
| România | Cadrul UE pentru FSMP; se execută notificarea națională în România, cu operator local și elemente grafice în limba română, după calificarea ca FSMP[2, 4]. | Dosar de bază UE, notificare națională / verificare a procesului, etichetă în limba română și mențiuni sub supraveghere medicală. | Valul 3 — Extindere în Europa Centrală și de Est |
| Ungaria | Cadrul UE pentru FSMP; se execută notificarea națională în Ungaria, cu operator local și elemente grafice în limba maghiară, după calificarea ca FSMP[2, 4]. | Dosar de bază UE, notificare națională / verificare a procesului, etichetă în limba maghiară și mențiuni sub supraveghere medicală. | Valul 3 — Extindere în Europa Centrală și de Est |
| Grecia | Cadrul UE pentru FSMP; se execută notificarea națională în Grecia, cu operator local și elemente grafice în limba greacă, după calificarea ca FSMP[2, 4]. | Dosar de bază UE, notificare națională / verificare a procesului, etichetă în limba greacă și mențiuni sub supraveghere medicală. | Valul 3 — Extindere UE |
| Slovacia | Cadrul UE pentru FSMP; se execută notificarea națională în Slovacia, cu operator local și elemente grafice în limba slovacă, după calificarea ca FSMP[2, 4]. | Dosar de bază UE, notificare națională / verificare a procesului, etichetă în limba slovacă și mențiuni sub supraveghere medicală. | Valul 3 — Extindere în Europa Centrală și de Est |
| Ucraina | Obținerea clasificării pentru produse alimentare/medicale și a rutei de import în Ucraina înainte de lansare. | Parte responsabilă locală, etichetă ucraineană, revizuirea formulei/mențiunilor și autorizație de import. | Valul 3 — mai întâi clasificarea locală |
| Bulgaria | Cadrul UE pentru FSMP; se execută notificarea națională în Bulgaria, cu operator local și elemente grafice în limba bulgară, după calificarea ca FSMP[2, 4]. | Dosar de bază UE, notificare națională / verificare a procesului, etichetă în limba bulgară și mențiuni sub supraveghere medicală. | Valul 3 — Extindere în Europa Centrală și de Est |
| Arabia Saudită | Obținerea clasificării SFDA pentru alimente/nutriție medicală și a rutei de depunere a actelor înainte de lansare. | Importator saudit, elemente grafice în limba arabă, revizuirea formulei/mențiunilor, înregistrarea produsului/autorizarea importului și documentație halal, după caz. | Valul 1 — Punct de sprijin în GCC |
| Emiratele Arabe Unite | Obținerea clasificării în EAU pentru alimente/nutriție medicală și a rutei de import federale/la nivel de Emirat înainte de lansare. | Importator local, elemente grafice în limba arabă/engleză, revizuirea formulei/mențiunilor, înregistrarea produsului/autorizarea importului și documentație halal, după caz. | Valul 1 — Hub GCC |
| Africa de Sud | Obținerea clasificării pentru produse alimentare/medicale și a rutei de depunere a actelor în Africa de Sud înainte de lansare. | Parte responsabilă locală, revizuirea etichetei și a mențiunilor, verificarea formulei/ingredientelor și cerințe privind importul/sănătatea. | Valul 2 — Punct de sprijin în Africa |
| Turcia | Obținerea clasificării turcești pentru alimente/nutriție medicală și a rutei de depunere a actelor înainte de lansare. | Parte responsabilă locală, elemente grafice în limba turcă, revizuirea formulei/mențiunilor și autorizație de import. | Valul 2 — mai întâi clasificarea locală |
| Israel | Obținerea clasificării israeliene pentru alimente/nutriție medicală și a rutei de depunere a actelor înainte de lansare. | Importator local, etichetă în limba ebraică, revizuirea formulei/mențiunilor și strategie koșer, dacă este necesar din punct de vedere comercial. | Valul 2 — mai întâi clasificarea locală |
| Egipt | Obținerea clasificării egiptene pentru alimente/nutriție medicală și a rutei de depunere a actelor înainte de lansare. | Parte responsabilă locală, elemente grafice în limba arabă, revizuirea formulei/mențiunilor și autorizație de import. | Valul 3 — mai întâi clasificarea locală |
| Kuweit | Obținerea clasificării kuweitiene pentru alimente/nutriție medicală și a rutei de depunere a actelor înainte de lansare. | Importator local, elemente grafice în limba arabă, revizuirea formulei/mențiunilor și autorizare de import. | Valul 2 — Extindere GCC |
Planuri de notificare și înregistrare pentru regiunile prioritare
1. Statele Unite — plan de clasificare și înregistrare a instalațiilor
Rezultat de reglementare: o lansare justificabilă ca aliment destinat unei meditații speciale; nu o aprobare de produs. FDA nu solicită ca alimentele destinate unei meditații speciale să fie supuse unei evaluări sau aprobări prealabile introducerii pe piață, dar aplică înregistrarea instalațiilor alimentare și cerințele legislației privind produsele alimentare.[1]
Se redactează un memorandum de clasificare a alimentului destinat unei diete speciale de două până la patru pagini în raport cu fiecare criteriu statutar și de reglementare: formulat/procesat în mod special, uz oral sau enteral, cerință nutrițională specifică bolii, insuficiență a dietei normale, supraveghere medicală și îngrijire medicală continuă.[1]
Se întocmește dosarul privind temeiul juridic al ingredientului (aditiv alimentar, aditiv de colorare, GRAS sau sancțiune anterioară, după caz), specificațiile, evaluarea alergenilor și fundamentarea siguranței.[1]
Se înregistrează fiecare instalație alimentară internă sau străină obligatorie; se numește reprezentanța obligatorie pentru instalațiile străine, unde este cazul. A nu se solicita sau reprezenta „aprobarea FDA” pentru produs.[1]
Se aprobă elementele grafice pentru SUA: identitate, cantitate netă, parte responsabilă, ingrediente, alergeni, informații obligatorii în limba engleză și o declarație veridică de supraveghere. A nu se utiliza mențiunea Rx only sau un cod NDC.[1]
Se stabilesc controale post-comercializare: proceduri operaționale standard (SOP) pentru reclamații și retrageri, verificarea lotului/nutriției, escaladarea evenimentelor adverse, revizuirea mențiunilor și evaluarea modificărilor de produs.
Poartă de trecere (Go/no-go): un clinician trebuie să poată explica de ce produsul este necesar pentru managementul dietetic al afecțiunii menționate și de ce simpla modificare a dietei normale nu este suficientă. O propunere de utilizare generală în diabet sau sarcină reprezintă un exemplu cu risc ridicat conform interpretării publicate a FDA.[1]
2. Uniunea Europeană și SEE — plan de notificare FSMP
Rezultat de reglementare: produs calificat drept FSMP în UE, introdus pe piață prin notificare specifică fiecărei țări și execuție locală. Regulamentul (UE) 609/2013 stabilește cadrul pentru alimentele destinate unor grupe specifice, iar Regulamentul delegat (UE) 2016/128 furnizează cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru FSMP.[2, 4]
Se alege statul membru principal și se numește operatorul din sectorul alimentar / importatorul responsabil pentru prima introducere pe piață.
Se creează dosarul de bază pentru UE: raționamentul clasificării, pacienții vizați, cerința nutrițională legată de boală, insuficiența alimentelor normale, formula/compoziția, dovezile, siguranța, instrucțiunile, modelul de supraveghere și eticheta reprezentativă. Ghidul publicat de EFSA privind FSMP oferă o structură a dosarului și identifică informațiile cheie utilizate pentru evaluarea domeniului de aplicare FSMP.[12]
Se efectuează o verificare a notificării naționale pentru fiecare stat membru țintă înainte de lansare. Se confirmă autoritatea, calendarul, formatul dosarului, taxa, limba, unitatea/reprezentantul local, dacă este necesară eticheta exactă și orice procedură de corespondență post-notificare.
Se localizează eticheta și instrucțiunile fără a modifica propunerea științifică. Se menține un jurnal de traducere de la o țară la alta și aprobarea traducerii inverse.
Se depune notificarea pentru prima piață, se păstrează dovezile privind transmiterea, apoi se execută notificările naționale ulterioare înaintea fiecărei lansări suplimentare.
Se utilizează o singură evaluare a controlului modificărilor la nivelul UE pentru modificările de formulă/proces/mențiuni și o suprapunere la nivel de țară pentru a decide dacă este necesară o renotificare.
Poartă de trecere (Go/no-go): produsul trebuie să fie în mod credibil un aliment pentru managementul dietetic sub supraveghere medicală, mai degrabă decât un aliment obișnuit, un supliment sau o prezentare terapeutică.[2]
3. Regatul Unit — plan separat bazat pe legislația menținută
Rezultat de reglementare: lansare FSMP conformă cu standardele Regatului Unit, tratată independent față de UE. Legislația din Regatul Unit privind alimentele destinate unor grupe specifice este separată de regimul UE.[5]
Se construiește pe baza dosarului de bază UE, dar se efectuează o revizuire a clasificării, notificării și etichetei pentru Regatul Unit.
Se confirmă autoritatea corectă și procesul pentru teritoriul intenționat din Regatul Unit, operatorul din sectorul alimentar responsabil din Regatul Unit, calendarul de depunere, elementele grafice și înregistrările păstrate.
Se mențin etichetele și mențiunile digitale pentru Regatul Unit controlate separat de elementele grafice pentru UE; a nu se presupune că dovezile de notificare din UE reprezintă o depunere în Regatul Unit.
Se adaugă Regatul Unit la controlul global al modificărilor, incluzând revizuirea divergențelor de reglementare.
4. China — plan de înregistrare FSMP la SAMR
Rezultat de reglementare: FSMP înregistrat, nu o notificare exclusivă pentru import. Regulamentul Chinei se aplică producției interne, importului și vânzării, iar SAMR administrează înregistrarea.[6]
Se selectează categoria legală și populația vizată înainte de înghețarea designului: FSMP pentru sugari sau, pentru persoanele cu vârsta de peste 1 an, nutriție completă, nutriție completă specifică unei boli sau formulă incompletă din punct de vedere nutrițional.[6]
Se organizează o revizuire a strategiei prealabile depunerii referitoare la formulă, dezvoltarea clinică, amplasamentul de fabricație, pregătirea pentru inspecție, metodele analitice, eticheta în limba chineză și instrucțiuni.
Se asamblează dosarul de înregistrare: calificarea solicitantului; raportul de cercetare și dezvoltare (R&D); raționamentul formulei/designului; procesul de fabricație; standardele de produs / cerințele tehnice; elementele grafice; testarea; capacitatea de fabricație, R&D și testare; precum și dovezi privind siguranța, adecvarea nutrițională și efectul clinic pentru scopuri medicale speciale.[6]
Pentru formulele de nutriție completă specifică unei boli, se planifică un raport de studiu clinic și pregătirea pentru inspecția studiului clinic; dovezile clinice trebuie inițiate suficient de devreme pentru a evita blocarea depunerii.[6]
Se efectuează o inspecție simulată a instalației și reconcilierea înregistrărilor de lot înainte de depunere. Autoritatea poate inspecta amplasamentele de fabricație și clinice și poate testa probe produse dinamic.[6]
Se depun și se gestionează întrebările ca un pachet de dovezi controlat. Revizuirea tehnică formală durează 60 de zile lucrătoare, cu posibilitate de prelungire cu 30 de zile, în timp ce timpul pentru materialele suplimentare și anumite inspecții/testări nu se contabilizează în acest termen.[6]
Se blochează eticheta aprobată în limba chineză: denumirea produsului, numărul de înregistrare, populația vizată și declarația de supraveghere a medicului/nutriționistului clinician; se exclud mențiunile privind prevenirea, tratamentul și funcția nutrițională.[6]
Se menține un calendar de reînnoire la cinci ani și se evaluează fiecare modificare de formulă/proces înainte de implementare.[6]
Poartă de trecere (Go/no-go): o formulă, un dosar și un pachet de inspecție de fabricație/clinică care sunt coerente între ele — nu doar o etichetă comercială finisată.
5. Australia și Noua Zeelandă — standardul FSMP și planul pentru canalele de distribuție
Rezultat de reglementare: FSMP conform cu Standardul 2.9.5, cu un canal de aprovizionare profesional adecvat. Standardul reglementează compoziția, etichetarea și vânzarea FSMP; de asemenea, restricționează vânzarea la anumite canale de practicieni, instituții, farmacii sau distribuitori.[3]
- Confirmați că produsul nu este exclus: formulă pentru sugari, nutriție parenterală sau un produs reprezentat pentru managementul dietetic al obezității/supraponderalei.[3]
- Determinați utilizarea ca sursă unică versus cea suplimentară; mapați fiecare nutrient obligatoriu și orice variație permisă specifică unei boli.
- Finalizați eticheta: supraveghere medicală, scop medical, adecvare ca sursă unică, ingrediente, alergeni și marcarea datei.[3]
- Încheiați contracte exclusiv printr-un model permis de practician/instituție/farmacie/distribuitor și instruiți fiecare parte contractantă cu privire la propunerea de produs permisă.[3]
- Creați un dosar comun pentru Australia/Noua Zeelandă, apoi confirmați orice suprapunere comercială/de import jurisdicțională înainte de lansare.
6. Canada și Brazilia — planuri prioritare pentru cele două Americi
Canada
Mai întâi, clasificați produsul ca dietă lichidă formulată sau ca o altă categorie de alimente cu destinație nutrițională specială. O dietă lichidă formulată este o dietă nutrițional completă pentru alimentația orală sau pe sondă a unei persoane cu nevoi legate de boli/tulburări/vătămări.[7] Construiți formula din Divizia 24 și revizuirea etichetei în jurul căii de utilizare, al declarației nutriționale, al preparării, al depozitării și al termenului de valabilitate; testarea la eliberare trebuie să susțină valorile declarate.[8]
Brazilia
Mai întâi, confirmați că produsul este o formulă sau un modul enteral autorizat de Anvisa; formulele enterale standard, modificate, pediatrice și modulele enterale sunt listate ca categorii de autorizație de introducere pe piață.[9] Stabiliți titularul de produs brazilian și solicitantul eligibil — producătorul, reprezentantul legal în Brazilia sau importatorul —, apoi compilați pachetul de autorizare a produsului și procesul de control al modificărilor.[9]
7. Plan de notificare bazat în primul rând pe clasificare pentru APAC, GCC și piețe nearmonizate
Pentru Japonia, Coreea de Sud, Taiwan, India, Malaezia, Indonezija, Thailanda, Vietnam, Filipine, Arabia Saudită, Emiratele Arabe Unite, Kuweit, Turcia, Israel, Mexic, Chile, Columbia, Argentina, Peru, Africa de Sud, Ucraina și Egipt, utilizați această secvență înainte de a stabili o dată de depunere:
- Trimiteți un pachet concis de cerere de clasificare autorității competente pentru alimente/sănătate sau obțineți un aviz scris de la un consilier juridic local calificat.
- Includeți formula, pacienții vizați, aportul zilnic, forma farmaceutică, calea de administrare, etichetele/reclamele propuse, formularea privind supravegherea, rezumatul clinic/nutrițional și produsele de comparație.
- Obțineți un răspuns privind categoria, entitatea juridică locală/importatorul, notificarea prealabilă introducerii pe piață, standardele produsului, limba etichetei, constrângerile legate de mențiuni, certificatul de import și cerințele halal/kosher, după caz.
- Convertiți răspunsul într-o listă de verificare a depunerilor specifică fiecărei țări, un calendar de lansare și o regulă de control al modificărilor.
Singapore ilustrează de ce este necesară această poartă: produsele cu caracter alimentar sunt gestionate de SFA, în timp ce produsele de sănătate pot intra sub incidența HSA; agențiile identifică clasificarea ca fiind dependentă de multipli factori și recomandă confirmarea în caz de incertitudine.[10]
Portalurile autorităților din UE și taxele de notificare
Linia de bază a Uniunii este o notificare către autoritatea competentă din fiecare stat membru în care este comercializat AFMS, utilizând eticheta produsului și orice alte informații de conformitate solicitate; un stat membru poate opera o scutire națională pentru monitorizare eficientă.[14] Datele privind portalurile și taxele sunt naționale, nu armonizate. Prin urmare, tabelul distinge intrările verificate de câmpurile care ar trebui confirmate direct cu autoritatea națională înainte de aprobarea bugetului de lansare locală. O intrare necompletată sau „confirmați” nu reprezintă o dovadă că nu se aplică nicio taxă sau nicio notificare.
| Stat membru | Autoritate / portal de depunere | Taxă | Stare operațională |
|---|---|---|---|
| Austria | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Belgia | FPS Sănătate Publică, aplicație online FOODSUP[15] | Confirmați tariful curent pentru AFMS direct în FOODSUP / cu FPS Sănătate Publică | Portal verificat; taxa nu este stabilită în sursa revizuită pentru AFMS |
| Bulgaria | Ministerul Sănătății, notificare scrisă transmisă ministrului/funcționarului autorizat[16] | 30 BGN / 15,34 EUR pe produs pentru un aviz[16] | Autoritatea, calea pe suport de hârtie și taxa au fost verificate |
| Croația | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Cipru | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Republica Cehă | Ministerul Sănătății; transmitere de date la distanță pe suport de hârtie sau electronică înainte de prima introducere pe piață[17] | Confirmați taxa curentă și punctul final de depunere la Ministerul Sănătății | Autoritatea și modalitatea de depunere au fost verificate |
| Danemarca | Agenția Daneză pentru Alimente și Veterinară; e-mail notifikation@fvst.dk[18] | Nu este menționată nicio taxă pentru AFMS în sursa revizuită | Autoritatea și canalul de e-mail au fost verificate |
| Estonia | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Finlanda | Serviciile electronice sau formularul Agenției Finlandeze pentru Alimente; e-mail de rezervă al registrului kirjaamo@ruokavirasto.fi[19, 20] | Taxă în temeiul decretului privind taxele al Agenției Finlandeze pentru Alimente; depunerea electronică este mai ieftină decât cea pe formular/prin poștă, așa că verificați lista de prețuri actuală[20] | Autoritatea și canalele au fost verificate; taxa exactă necesită verificarea listei de prețuri |
| Franța | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Germania | Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară (BVL), formular de notificare online pentru AFMS[21] | Confirmați taxa curentă a BVL; nu a fost menționată nicio taxă pentru AFMS în sursa revizuită | Autoritatea și portalul au fost verificate |
| Grecia | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Ungaria | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Irlanda | Autoritatea pentru Siguranța Alimentară din Irlanda, sistemul online de notificare a alimentelor al FSAI[22] | Confirmați taxa curentă direct cu FSAI; nu a fost menționată nicio taxă în sursa revizuită pentru AFMS | Portal verificat; taxa nu este stabilită în sursa revizuită pentru AFMS |
| Italia | Confirmați biroul competent al Ministerului Sănătății și canalul live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu vă bazați pe paginile generice italiene privind taxele de notificare; sursa de taxe revizuită nu a fost specifică pentru AFMS |
| Letonia | Serviciul de Alimentație și Veterinarie (PVD): la fața locului, e-serviciu sau altă rută electronică/poștă[23] | 228 EUR pentru producția în țări terțe; 100 EUR pentru producția în SEE[23] | Autoritatea, canalul și taxa au fost verificate |
| Lituania | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Luxemburg | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Malta | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Țările de Jos | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Polonia | Sistemul electronic de notificare al Inspectoratului Sanitar Șef (GIS) prin e.sanepid[24] | Confirmați taxa curentă; nu a fost menționată nicio taxă pentru AFMS în sursa GIS revizuită | Autoritatea și portalul au fost verificate |
| Portugalia | Direcția Generală pentru Alimentație și Veterinarie (DGAV); notificare electronică la alimentacaoespecial@dgav.pt cu etichetă în format PDF[25] | Există un tabel de taxe în temeiul unor ordine portugheze specifice; verificați suma actuală pentru AFMS înainte de depunere[25] | Autoritatea și canalul de e-mail au fost verificate; taxa exactă necesită verificarea tabelului |
| România | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Slovacia | Serviciul electronic al Autorității de Sănătate Publică din Republica Slovacă / slovensko.sk[26] | Fără taxă administrativă[26] | Autoritatea, portalul și taxa au fost verificate |
| Slovenia | Confirmați autoritatea națională competentă și canalul de depunere live pentru AFMS | Confirmați taxa curentă | Nu alocați buget până la confirmarea din partea autorității |
| Spania | Operatorul din sectorul alimentar notifică autoritatea competentă: Comunitatea sa Autonomă atunci când este stabilit în Spania sau AESAN în caz contrar; depunere electronică acolo unde este cazul[27] | Se poate solicita o taxă; verificați la autoritatea primitoare[27] | Alocarea autorității a fost verificată; canalul local/taxa depinde de locația declarantului |
| Suedia | Serviciul electronic al Agenției Suedeze pentru Alimente pentru notificarea AFMS[28] | 990 SEK pentru notificarea inițială; aceeași taxă se aplică modificărilor[28] | Portalul și taxa au fost verificate |
Cum se completează rândurile „confirmați”
Pentru fiecare stat membru, trimiteți autorității locale o solicitare controlată de o pagină, incluzând categoria de produs, grupul de pacienți vizați, limba etichetei, operatorul local din sectorul alimentar și data planificată pentru prima comercializare. Solicitați:
- portalul de notificare a AFMS sau e-mailul/adresa;
- dacă notificarea în temeiul articolului 9 este obligatorie sau scutită;
- taxa actuală pentru notificarea inițială și de modificare, metoda de plată și tratamentul TVA;
- documentele atașate și traducerile solicitate;
- termenul de confirmare/primire a confirmării; și
- factorul declanșator pentru notificarea modificărilor.
Acest lucru este necesar deoarece articolul 9 permite ca sistemele naționale de monitorizare să difere.[14]
Indexul reglementărilor regionale: documentele care ar trebui să se afle în dosarul de lansare
Acesta este un index juridic de lucru, nu un substitut pentru legislația națională consolidată sau pentru o opinie juridică locală. El face legătura între instrumentele principale și confirmate utilizate în acest manual și identifică autoritatea principală care trebuie verificată în cazul în care un instrument specific pentru AFMS nu a fost verificat în evaluarea inițială.[14]
Europa: UE/SEE, Regatul Unit, Elveția și Turcia
UE / SEE — Regulamentul (UE) 609/2013 privind alimentele destinate grupurilor vulnerabile. Regulamentul-cadru pentru AFMS, alimente pentru sugari și copii mici și înlocuitorii toți ai dietei. Acesta stabilește cadrul pentru consumatorii vulnerabili și categoria de bază. Prezentare generală oficială a Comisiei Europene.[2]
UE / SEE — Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei. Instrumentul principal pentru AFMS: categorii, compoziție, informații obligatorii, declarație nutrițională, interzicerea mențiunilor, restricții de comercializare specifice pentru sugari și notificarea în temeiul articolului 9. Text oficial consolidat.[14]
UE / SEE — Regulamentul (UE) 1169/2011. Legea generală privind informațiile referitoare la produse alimentare, aplicată AFMS, cu excepția cazului în care regulamentul 2016/128 prevede norme specifice.[14]
UE / SEE — Comunicarea Comisiei privind clasificarea AFMS. Utilizați-o ca referință de clasificare în UE pentru produsele la limită, împreună cu dosarul clinic/nutrițional specific produsului. Comunicare oficială.[15]
Regatul Unit — Reglementările din 2016 privind alimentele pentru grupurile specifice (cerințe de informare și de compoziție) (Anglia), cu modificările ulterioare. Utilizați regimul menținut al Regatului Unit și procesul autorității din Regatului Unit, în loc să tratați o notificare UE ca fiind transferabilă. Fișă de informații privind legislația din Regatul Unit.[5]
Elveția — Criterii de delimitare Swissmedic/FSVO pentru produsele administrate oral. Utilizați acest lucru înainte de a decide ruta produsului alimentar versus produsului terapeutic. Ghid oficial.[11]
Turcia — verificați categoria actuală de alimente și regimul de import ale Ministerului Agriculturii și Pădurilor. Nu utilizați conformitatea cu normele UE privind FSMP ca substitut pentru clasificarea în Turcia, ambalajele/materialele vizuale din Turcia sau autorizarea de import locală.
Asia-Pacific
China — Măsurile SAMR pentru înregistrarea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (Ordinul nr. 85, în vigoare la 1 ianuarie 2024). Regula centrală de înregistrare pentru FSMP-urile interne, importate și comercializate. Text oficial.[6]
China — ghid de sprijin pentru înregistrare și standarde naționale de siguranță alimentară pentru FSMP. Elaborați categoria de produs, formula, datele clinice, de fabricație, de testare și activitatea privind eticheta chineză în raport cu aceste materiale suport, precum și cu Ordinul nr. 85; ele controlează pachetul practic de depunere.[6]
Australia și Noua Zeelandă — Codul standardelor alimentare pentru Australia și Noua Zeelandă, Standardul 2.9.5: Alimente destinate unor scopuri medicale speciale. Controlează compoziția FSMP, etichetarea, vânzarea și canalul de aprovizionare. Prezentare generală FSANZ.[3]
India — Cadrul FSSAI privind Siguranța și Standardele Alimentare pentru suplimente de sănătate, nutriceutice, alimente destinate unei Alimentații Speciale și alimente destinate unor scopuri medicale speciale. Materialul FSSAI revizuit a fost un proiect de cadru din 2022; confirmați notificarea operațională curentă și interpretarea categoriei înainte de a construi sau depune dosarul. Document FSSAI.[13]
Singapore — Legea privind vânzarea alimentelor / Regulamentele alimentare și cadrul de clasificare SFA–HSA. Instrumentul de reglementare util este granița de clasificare, care direcționează produsele cu natură alimentară către SFA și produsele de sănătate către HSA. Arbore de clasificare oficial.[10]
Japonia, Coreea de Sud, Taiwan, Malaezia, Indonezija, Thailanda, Vietnam, Filipine și alte piețe din APAC — reguli locale privind alimentele cu destinație specială / produsele alimentare de sănătate. Obțineți instrumentul principal actual și o poziție scrisă privind categoria de la autoritatea națională competentă înainte de a alege o rută; acest manual nu tratează regimul suplimentelor ca pe o regulă FSMP.
America de Nord și America Latină
Statele Unite — Definiția alimentelor medicale din Legea privind medicamentele pentru afecțiuni rare (Orphan Drug Act) și orientările FDA privind alimentele medicale. Definiția necesită utilizarea enterală sub supraveghere medicală și managementul dietetic al unei boli sau stări care prezintă cerințe nutriționale distinctive. Pagina de destinație a orientărilor FDA.[1, 29]
Statele Unite — Cerințele privind alimentele din Legea FD&C și regulile FDA de înregistrare a unităților alimentare. Alimentele medicale nu sunt medicamente și nu sunt supuse aprobării prealabile pe piață; unitățile aplicabile se înregistrează, iar produsul trebuie să respecte obligațiile din legislația alimentară.[1]
Canada — Regulamentele privind alimentele și medicamentele, Secțiunea 24 (Alimente pentru o dietă specială). Esențial pentru dietele lichide formulate și regulile asociate privind compoziția/etichetarea. Regulament.[7]
Canada — Cerințele de etichetare CFIA pentru alimentele destinate unei diete speciale. A se utiliza pentru detalii referitoare la declarația dietei lichide formulate, instrucțiuni, depozitare, expirare și testarea conformității. Ghid CFIA.[8]
Brazilia — RDC 843/2024 și IN 281/2024. Acestea stabilesc căile de autorizare pe piață a alimentelor și identifică formula enterală standard, modificată, pediatrică și modulele enterale ca fiind categorii de autorizare Anvisa. Prezentare generală Anvisa.[9]
Mexic, Columbia, Chile, Argentina și Peru — reguli naționale privind produsele alimentare/de sănătate și importul. Solicitați o clasificare specifică autorității pentru produsul finit înainte de a selecta o rută de depunere; nu a fost identificat niciun instrument FSMP latino-american armonizat și verificat direct în evaluarea inițială.
Orientul Mijlociu și Africa
Arabia Saudită, Emiratele Arabe Unite, Kuweit, Egipt, Africa de Sud, Israel — sisteme naționale de clasificare a produselor alimentare/de sănătate, import, etichetare și conformitate. Obțineți o determinare a categoriei pentru formula exactă, pretenții (claims), prezentare și model de aprovizionare înainte de stabilirea unei rute de depunere.
Documentație Halal și Kosher. Confirmați dacă ruta țintă, clientul sau licitația le solicită. Acestea nu înlocuiesc clasificarea FSMP sau autorizarea de pe piața alimentară.
Referințe globale comune
Codex Alimentarius — Standard pentru alimente destinate unor scopuri medicale speciale (CODEX STAN 180-1991). A se utiliza ca element de comparație tehnic internațional acolo unde o autoritate locală solicită o bază internațională, dar să nu se presupună niciodată că anulează legea națională aplicabilă privind FSMP/alimentele medicale.
Dovezi specifice produsului și fișă de calitate. Indiferent de jurisdicție, păstrați raționamentul de clasificare, necesitatea nutrițională legată de boală, datele despre formulă și nutriție, fișa de siguranță/calitate, eticheta și evaluarea schimbărilor post-comercializare. Legislația UE prevede ca o formulă FSMP să se bazeze pe principii medicale și nutriționale solide și să fie sigură, benefică și eficientă pentru cerințele nutriționale vizate, așa cum este demonstrat prin date științifice acceptate în mod general.[14]
Clarificări privind formularea, dovezile și clasificarea
Controale inginerești pentru produsele orale și enterale
Articolul a acoperit anterior logica de formulare, stabilitatea și etichetarea, dar planul de dezvoltare face acum din utilizarea enterală un flux oficial de control al designului. Pentru fiecare formulă administrată oral sau pe sondă, definiți criteriile de acceptare pentru osmolalitate/osmolaritate acolo unde este relevant, vâscozitate pe parcursul perioadei de valabilitate și la temperatura de administrare, reconstituirea pulberii, robustețe microbiană după deschidere, stabilitate în procesul termic, recuperarea nutrienților la sfârșitul perioadei de valabilitate și compatibilitatea cu setul de alimentare vizat și dimensiunea sondei. Etichetarea FSMP în UE trebuie să includă osmolalitatea sau osmolaritatea, după caz, precum și sursa/natura proteinelor sau hidrolizatelor; formularea trebuie să fie sigură, benefică și eficientă pentru cerința nutrițională țintă pe baza datelor științifice acceptate în mod general.[14]
Pachet practic de acceptare: teste de eliberare analitică; stabilitate accelerată și în timp real; simularea utilizării în vederea preparării; testarea fluxului prin sondă/a ocluziei pentru orice pretenție (claim) enterală; activitate senzorială pentru uz oral; și monitorizarea toleranței populației țintă. Acestea sunt controale de dezvoltare a produsului, nu un substitut pentru dosarul de reglementare specific jurisdicției.[14]
Dovezi clinice: utilizați o strategie legată de pretenții (claims), nu o regulă de studiu universală
Dovezile obținute la om ar trebui să fie proporționale cu categoria, vulnerabilitatea pacientului, noutatea formulei și pretenția (claim)/raționamentul. Acestea ar trebui să arate că produsul finit poate îndeplini nevoia nutrițională declarată în siguranță și conform destinației. Regula UE impune ca formularea să se bazeze pe principii medicale și nutriționale solide și să fie susținută de date științifice acceptate în mod general; ea nu creează o cerință uniformă de studiu clinic premergător introducerii pe piață pentru fiecare FSMP.[14]
China este excepția explicită majoră din materialele revizuite: pentru o formulă de nutriție completă specifică unei boli, dosarul de înregistrare include în general un raport de studiu clinic, iar autoritatea poate inspecta desfășurarea studiului clinic.[6] Nu presupuneți că un studiu clinic trebuie să fie local doar pentru că depunerea se face în China; construiți protocolul, centrele, integritatea datelor și strategia de inspecție în raport cu cerințele SAMR actuale și cu consilierea prealabilă depunerii.
Corecturi la scurtături uzuale, dar riscante
| Scurtătură uzuală | Declarație mai sigură din punct de vedere normativ |
|---|---|
| „Toate ingredientele alimentelor medicale trebuie să fie GRAS.” | În SUA, un ingredient trebuie să fie sigur și adecvat și să aibă o bază legală aplicabilă. Ghidul FDA privind alimentele medicale identifică bazele pentru aditivi alimentari, aditivi de colorare, GRAS și sancționați anterior; GRAS nu este singura cale posibilă.[1] |
| „Un aliment medical folosește un format special de Informații Nutriționale (Nutrition Facts).” | Un aliment medical eligibil din SUA este exceptat de la cerința de etichetare nutrițională din 21 CFR 101.9, dar rămâne supus altor cerințe de etichetare a alimentelor. Eticheta trebuie totuși să indice identitatea, cantitatea netă, entitatea comercială responsabilă și ingredientele.[1] |
| „EFSA aprobă un FSMP după notificarea unui stat membru.” | Notificarea conform Articolului 9 se face către autoritatea competentă din fiecare stat membru în care produsul este comercializat. EFSA a publicat orientări științifice/tehnice pentru organizarea dosarului FSMP și evaluarea clasificării; ea nu este destinatarul de rutină al notificărilor în temeiul Articolului 9.[12, 14] |
| „Aprobarea în China durează întotdeauna 18–36 de luni.” | Regula revizuită prevede o perioadă de revizuire tehnică de 60 de zile lucrătoare, prelungibilă cu 30, dar timpul suplimentar și inspecțiile/testările se află în afara acestui termen. Utilizați o alee critică specifică produsului în loc de o promisiune de durată universală.[6] |
| „China solicită un studiu clinic pentru fiecare FSMP.” | Regula revizuită solicită în general un raport de studiu clinic pentru formulele de nutriție completă specifice unei boli; cerința ar trebui corelată cu categoria legală a produsului.[6] |
| „Nutriția enterală braziliană este pur și simplu FSMP.” | Ruta operațională a Braziliei este specifică categoriei: Anvisa enumeră formula enterală standard, modificată, pediatrică și modulele enterale printre alimentele care necesită autorizație de introducere pe piață.[9] |
Standardele naționale, listele de materii prime permise, licențele de fabricație și așteptările exacte privind dovezile clinice se pot modifica și nu sunt portabile la nivel global. Prin urmare, manualul utilizează regula de înregistrare a Chinei și standardele naționale de siguranță alimentară ca flux de lucru pentru un dosar de țară controlat, în loc să trateze un număr GB citat, statutul US GRAS sau o formulă UE ca specificație universală.[6]
Controale critice adăugate după revizuirea lacunelor de reglementare
Patru controale operaționale sunt suficient de importante încât să trebuiască să reprezinte praguri de lansare formale, mai degrabă decât anexe la dosarul de marketing.
1. Statutul ingredientului precede notificarea FSMP
Clasificarea FSMP nu remediază o problemă de autorizare a ingredientelor. În UE, un aliment care nu a fost consumat într-o măsură semnificativă înainte de 15 mai 1997 poate fi un aliment nou (novel food); este necesară o autorizație prealabilă introducerii pe piață înainte ca acesta să fie plasat pe piața Uniunii.[30] În caz de incertitudine cu privire la noutate, operatorul din sectorul alimentar trebuie să consulte autoritatea competentă a primei piețe din UE avute în vedere.[30] În paralel, verificați lista Uniunii la nivelul UE pentru formele permise, specificațiile, condițiile de utilizare și orice cerințe suplimentare de etichetare sau post-comercializare.[31]
Pentru FSMP, rulați de asemenea fiecare vitamină, mineral, aminoacid și altă substanță nutritivă în raport cu lista Uniunii din Regulamentul (UE) 609/2013 și orice rută de autorizare necesară. Comisia identifică anexa respectivă ca fiind singura listă a Uniunii pentru substanțele adăugate în alimente destinate unor grupuri specifice și direcționează cererile de incluziune prin intermediul Platformei lanțului alimentar pentru depunerea electronică (E-submission Food Chain Platform).[32]
Prag de lansare: nicio înghețare a formulei până când fiecare ingredient nu are o bază legală documentată pe fiecare piață țintă, incluzând forma sa chimică, specificația, doza, populația vizată și condițiile de etichetare.[30, 32]
2. Conformitatea importatorului este separată de notificarea produsului
Pentru importurile în SUA, identificați importatorul FSVP la intrare și asigurați-vă că acel importator are un program conform de verificare a furnizorilor străini; regula FSVP se află în 21 CFR partea 1, subpartea L. Este posibil ca importatorul FSVP să nu fie aceeași entitate cu importatorul de înregistrare vamală.[33] Aceasta se află în paralel — nu în locul — înregistrării unității alimentare la FDA și a cazului de clasificare a alimentului medical.[1]
Pentru fiecare lansare non-domestică, lista de verificare a țării ar trebui să identifice: importatorul de înregistrare, operatorul din sectorul alimentar sau reprezentantul local, identificatorii producătorului/amplasamentului, tarifele vamale și cerințele privind documentele, nevoile legate de certificatul de sănătate și partea care deține notificarea locală și materialul grafic. Aceasta menține responsabilitatea importului separată de notificarea produsului.[1, 33]
3. Trasabilitatea, retragerea și rechemarea trebuie integrate în lanțul de aprovizionare
În UE, operatorii din sectorul alimentar trebuie să păstreze informațiile despre furnizori și clienți într-o formă accesibilă; trasabilitatea permite autorităților și operatorilor să identifice, să izoleze și să retragă rapid produsul afectat.[34] Prin urmare, sistemul de calitate FSMP ar trebui să conecteze eliberarea lotului, loturile de ingrediente, loturile de produs finit, țara de destinație, distribuitorul local, versiunea de etichetă notificată, reclamațiile și luarea deciziilor de rechemare.
Prag de lansare: dovediți o simulare de rechemare pe un singur lot în fiecare lanț de aprovizionare regional înainte de prima aprovizionare comercială. Testul ar trebui să genereze o listă completă de destinatari și un istoric al versiunilor de etichete suficient de rapid pentru a susține o retragere direcționată.[34]
4. Rambursarea și accesul la formular sunt separate de accesul de reglementare
Articolul tratează acum rambursarea, includerea în lista de formulare spitalicești, calificare pentru licitații și adoptarea profesională ca flux de lucru separat pentru accesul pe piață.
Plasarea pe piață conform reglementărilor și accesul plătitorilor sau al formularelor ar trebui gestionate ca decizii de lansare separate.
Prag de lansare: mențineți un dosar pentru plătitori/formular distinct de dosarul de reglementare: populația țintă de pacienți, dovezi de nutriție clinică, comparator, impact bugetar, stabilirea prețurilor, fiabilitatea aprovizionării și planul local de afaceri medicale.
Un plan de lucru practic de 180 de zile
Zilele 0–30 — clasificați și blocați propunerea
Efectuați un atelier de clasificare interfuncțional; obțineți puncte de vedere locale scrise privind clasificarea pentru Valul 1; definiți populația țintă, cerința nutrițională, matricea de revendicări și lacunele în materie de dovezi. Eliminați sau reconfigurați orice produs a cărui indicație principală este de fapt un supliment sau o revendicare privind un medicament.[1, 10]
Zilele 31–75 — dezvoltați produsul gata de reglementare
Înghețați formula și procesul de fabricație; construiți specificații, planul de stabilitate, pachetele pentru furnizori, evaluarea riscurilor, eticheta principală și dosarul de bază. Inițiați activitatea clinică numai atunci când este necesar pentru a susține categoria de produs sau un dosar pentru o piață prioritară.[6]
Zilele 76–120 — localizați și depuneți
Numiți importatori/reprezentanți, finalizați înregistrările și notificările, traduceți materialul grafic, validați calculele nutrienților și ale alergenilor și pregătiți modulele dosarului pentru fiecare țară. Depuneți în China numai atunci când pachetul de bază și pregătirea pentru inspecție sunt complete.[6]
Zilele 121–180 — pregătirea comercială și controlul ciclului de viață
Finalizați educația profesională care se menține în limitele revendicărilor de management nutrițional, lansați primele loturi comerciale, instruiți departamentul de afaceri medicale și distribuitorii și stabiliți guvernanța pentru evenimente adverse/reclamații, rechemări, modificări de produs și reînnoirea dosarului.[6]
Guvernanță: decizii care previn refacerea lucrărilor
- Creați un consiliu global de clasificare condus de afacerile de reglementare, cu aprobare din partea departamentului medical, nutriție clinică, calitate, Cercetare și Dezvoltare (R&D) și marketing.
- Faceți din materialul grafic un document de reglementare controlat: o singură bibliotecă principală de revendicări; nicio revendicare locală creată de distribuitor.
- Separați fundamentarea științifică de autorizația de introducere pe piață. Un ingredient poate fi sigur și un produs poate fi plauzibil din punct de vedere clinic, dar să nu corespundă totuși categoriei sau regulilor locale de etichetare.
- Utilizați o matrice de modificări aprobate: formula, procesul, producătorul/amplasamentul, ambalajul, eticheta, populația țintă și modificările revendicărilor ar trebui să declanșeze fiecare o evaluare de reglementare la nivelul jurisdicției respective. China solicită în mod explicit modificări pentru modificările de formulă/proces care pot afecta siguranța, adecvarea nutrițională sau efectul pentru scopuri medicale speciale.[6]
Aceasta este o hartă de reglementare strategică, nu un aviz juridic. Este în mod deliberat conservatoare în cazurile în care o categorie exactă de FSMP la nivel local sau o rută de depunere nu a apărut în revizuirea inițială a surselor oficiale. Înainte de lansare, validați categoria locală și procedura de depunere cu autoritatea responsabilă sau cu un consilier juridic local calificat în domeniul alimentar.[10]
