การเข้าสู่ตลาด Medical Food และ FSMP ทั่วโลก: การรับมือกับเส้นทางข้อกำหนดทางกฎหมายและกลยุทธ์เชิงพาณิชย์

อาหารทางการแพทย์และ FSMPs ทั่วโลก: คู่มือปฏิบัติการสำหรับการพัฒนาและการขึ้นทะเบียน

คู่มือปฏิบัตินี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์โภชนาการสำเร็จรูปสำหรับการบริหารทางปากหรือทางสายให้อาหาร ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการจัดการด้านโภชนาการภายใต้การกำกับดูแลของบุคลากรทางการแพทย์ ทั้งนี้ ไม่ครอบคลุมถึงโภชนาการทางหลอดเลือดดำ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไป นมผงสำหรับทารก หรือผลิตภัณฑ์ที่ทำการตลาดเพื่อการรักษา ป้องกัน หรือบำบัดโรค ขอบเขตเหล่านี้มีความชัดเจนอย่างยิ่ง โดยสหรัฐอเมริกากำหนดให้อาหารทางการแพทย์เป็นอาหารที่มีนิยามเฉพาะสำหรับการใช้ทางสายให้อาหารภายใต้การดูแลของแพทย์ และสำหรับโรคหรือสภาวะที่มีความต้องการทางโภชนาการเฉพาะซึ่งไม่สามารถจัดการได้ด้วยการปรับเปลี่ยนอาหารปกติเพียงอย่างเดียว และไม่ใช่เพียงแค่ผลิตภัณฑ์ที่แพทย์แนะนำเท่านั้น[1]

ข้อผิดพลาดหลักในเชิงพาณิชย์คือการเริ่มต้นด้วยจุดขายแบบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแล้วจึงเพิ่มภาษาทางการแพทย์ในภายหลัง ควรก่อร่างผลิตภัณฑ์ขึ้นจากความต้องการทางโภชนาการที่เชื่อมโยงกับโรคซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ กลุ่มผู้ป่วยเป้าหมาย รูปแบบโภชนาการที่เหมาะสม (สูตรครบถ้วน, สูตรไม่ครบถ้วน/มอดูล, หรือสูตรครบถ้วนเฉพาะโรค) และการกำกับดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญ ใน EU FSMPs คืออาหารสำหรับการจัดการด้านโภชนาการภายใต้การกำกับดูแลทางการแพทย์ โดยกรอบข้อบังคับระบุอย่างชัดเจนถึงผู้ที่มีโรค ความผิดปกติ หรือสภาวะทางการแพทย์ที่กำหนด[2] ในออสเตรเลียและนิวซีแลนด์ หมวดหมู่นี้ครอบคลุมผู้ป่วยที่ไม่สามารถตอบสนองความต้องการทางโภชนาการได้ด้วยอาหารปกติเช่นเดียวกัน โดยรวมถึงทั้งผลิตภัณฑ์ที่เป็นแหล่งอาหารหลักเดี่ยวและผลิตภัณฑ์เสริม[3]

แผนที่กรอบกฎระเบียบ: รูปแบบการดำเนินงาน 5 รูปแบบ

สหรัฐอเมริกา — เส้นทางอาหารทางการแพทย์ / สถานที่ผลิตอาหาร

ไม่มีกระบวนการอนุมัติก่อนวางตลาดรายผลิตภัณฑ์โดย FDA หรือไม่มีรายการอาหารทางการแพทย์ของ FDA สถานประกอบการ รวมถึงสถานประกอบการในต่างประเทศ จะต้องได้รับการจดทะเบียน โดยผู้ผลิตยังคงมีหน้าที่รับผิดชอบต่อความปลอดภัยของอาหาร ส่วนประกอบที่ถูกต้องตามกฎหมาย การแสดงฉลากที่ถูกต้องตามข้อกำหนด และการพิสูจน์ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับคำนิยามอันจำกัดของอาหารทางการแพทย์[1] กระบวนการนี้จะรวดเร็วเฉพาะเมื่อวัตถุประสงค์การใช้งานและส่วนประกอบมีความชัดเจนและสามารถโต้แย้งทางวิทยาศาสตร์ได้อย่างสมเหตุสมผลเท่านั้น ไม่ใช่ทางลัดในการกล่าวอ้างสรรพคุณเพื่อการรักษาโรค

EU/EEA และ UK — กรอบกฎระเบียบ FSMP ร่วมกับการแจ้งเตือนระดับประเทศ

กรอบกฎระเบียบของ EU มีการประสานสอดคล้องกันสำหรับหมวดหมู่นี้ และกฎระเบียบ Delegated Regulation (EU) 2016/128 ได้กำหนดข้อกำหนดเฉพาะด้านส่วนประกอบและข้อมูลสำหรับ FSMP[4] โดยทั่วไปการวางจำหน่ายในตลาดจะต้องมีการแจ้งเตือนระดับประเทศต่อหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจหน้าที่ในรัฐสมาชิกแรกที่ทำการขาย และการปฏิบัติในระดับประเทศมีความสำคัญอย่างยิ่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการจัดประเภทก้ำกึ่ง ภาษา และข้อกำหนดด้านเอกสารยื่นขึ้นทะเบียน ทั้งนี้ UK ยังคงใช้ระบบ Food for Specific Groups ดังนั้นจึงควรใช้กระบวนการแจ้งเตือน/การตรวจสอบฉลากเฉพาะของ UK แทนที่จะสมมติว่าการแจ้งเตือนใน EU จะมีผลโดยอัตโนมัติ[5]

จีน — ระบบ FSMP ที่เน้นการขึ้นทะเบียนเป็นหลัก

จีนเป็นตลาดที่ต้องใช้การลงทุนด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบสูงที่สุดในแผนที่นี้ กฎระเบียบครอบคลุมถึงการผลิตในประเทศ การนำเข้า และการจำหน่าย โดยมี SAMR เป็นผู้ดูแลการขึ้นทะเบียน[6] เอกสารยื่นขึ้นทะเบียนประกอบด้วยคุณสมบัติของผู้ยื่นคำขอ รายงาน R&D เหตุผลสนับสนุนด้านสูตรและการออกแบบ กระบวนการผลิต มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ฉลาก/คำแนะนำ การทดสอบ ตลอดจนหลักฐานความปลอดภัย ความเพียงพอทางโภชนาการ และผลทางคลินิกเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ โดยทั่วไปสูตรโภชนาการครบถ้วนเฉพาะโรคจำเป็นต้องมีรายงานการทดลองทางคลินิกด้วย[6] ระยะเวลาการประเมินทางเทคนิคที่กำหนดคือ 60 วันทำการ และสามารถขยายเวลาได้อีก 30 วัน อย่างไรก็ตาม คำขอเอกสารเพิ่มเติม การทดสอบ และการตรวจประเมินสถานที่ผลิตจะไม่นับรวมอยู่ในระยะเวลานี้[6]

ออสเตรเลีย/นิวซีแลนด์ — มาตรฐาน FSMP และการจำหน่ายแบบควบคุม

มาตรฐาน 2.9.5 กำกับดูแลส่วนประกอบ การแสดงฉลาก และการจำหน่าย ฉลากจะต้องระบุการอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์และวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ที่เป็นแหล่งโภชนาการหลักเพียงอย่างเดียวมีข้อกำหนดสารอาหารบังคับ พร้อมข้อยกเว้นตามสภาวะเฉพาะที่ระบุไว้หากมีผลบังคับใช้[3] การจำหน่ายถูกจำกัดไว้เฉพาะช่องทางบุคลากรทางการแพทย์/สถาบัน/ผู้จัดจำหน่ายที่กำหนดเท่านั้น ไม่ใช่การค้าปลีกทั่วไป[3]

อาหารสำหรับวัตถุประสงค์พิเศษทางโภชนาการ / ระบบควบคุมอาหารในท้องถิ่น

แคนาดา บราซิล อินเดีย พื้นที่ส่วนใหญ่ใน ASEAN ลาตินอเมริกา MEA และบางส่วนของเอเชียตะวันออก ไม่ได้ใช้เส้นทางการขึ้นทะเบียน FSMP ที่สามารถนำไปปรับใช้ข้ามกันได้ งานในเชิงปฏิบัติคือการขอคำตัดสินการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่นเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนที่จะดำเนินการเรื่องข้อความกล่าวอ้าง บรรจุภัณฑ์ หรือการศึกษาวิจัยทางคลินิก ตัวอย่างเช่น แคนาดากำกับดูแลอาหารเหลวสูตรเฉพาะภายใต้กฎระเบียบอาหารสำหรับวัตถุประสงค์พิเศษทางโภชนาการ ผลิตภัณฑ์ที่แสดงว่าเป็นอาหารที่มีโภชนาการครบถ้วนสำหรับรับประทานหรือให้ทางสายยางจะมีข้อกำหนดด้านส่วนประกอบและฉลากที่ชัดเจน[7, 8] ขณะที่บราซิลกำหนดให้อาหารสูตรเอ็นเทอรัลมาตรฐาน สูตรดัดแปลง สูตรสำหรับเด็ก และโมดูลเอ็นเทอรัล ต้องได้รับอนุมัติการวางตลาดจาก Anvisa แยกต่างหาก[9]

สร้างผลิตภัณฑ์ตามลำดับขั้นตอนที่ถูกต้อง

1. จัดทำเอกสารข้อมูลสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์เป้าหมายระดับสากล (Target Product Profile) ก่อนการคงรูปสูตรตำรับ (formulation freeze)

   ระบุรายละเอียด ได้แก่ โรค/สภาวะ; ความต้องการทางโภชนาการเฉพาะ; อายุ; ช่องทางการให้ (ทางปาก ทางสายอาหาร หรือทั้งสองอย่าง); เป็นโภชนาการครบถ้วนหรือเสริม; ปริมาณที่รับประทานต่อวัน; ระยะเวลา; ข้อห้ามใช้; และรูปแบบการกำกับดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญ ข้อความระบุวัตถุประสงค์การใช้งานต้องระบุว่า “การจัดการอาหาร” (dietary management) ไม่ใช่ “รักษา” หรือ “ป้องกัน” ในสหรัฐอเมริกา การดัดแปลงอาหารปกติเพียงอย่างเดียวจะต้องไม่เพียงพอ โดย FDA ระบุอย่างชัดเจนว่าข้อกล่าวอ้างสำหรับโรคเบาหวานและการตั้งครรภ์โดยทั่วไปไม่เหมาะสมสำหรับข้อบ่งใช้ของอาหารทางการแพทย์ เนื่องจากความต้องการดังกล่าวยังสามารถตอบสนองได้ด้วยการปรับเปลี่ยนอาหารปกติ[1]

2. จัดทำแฟ้มข้อมูล (dossier) ที่สามารถแยกส่วนเป็นโมดูลได้

   ใช้แฟ้มข้อมูลทางวิทยาศาสตร์หลัก (scientific core dossier) ร่วมกับโมดูลระดับท้องถิ่น (local modules):

   • อัตลักษณ์และการจัดประเภท (Identity and classification): เหตุผลสนับสนุนประเภทผลิตภัณฑ์, ผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ, วัตถุประสงค์การใช้งาน, แผนการกำกับดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

   • เหตุผลสนับสนุนทางโภชนาการ (Nutritional rationale): กลไกการเกิดโรค, การจำกัด/ภาวะเกิน/ความต้องการสารอาหารที่เปลี่ยนแปลงไป, ตรรกะการจัดสูตรตำรับ, ปริมาณการรับประทานต่อวัน และส่วนเผื่อความปลอดภัย (safety margins)

   • หลักฐานทางคลินิก (Clinical evidence): ไม่จำเป็นต้องเป็นการทดสอบประสิทธิผล (efficacy trial) ในทุกตลาด แต่ต้องมีหลักฐานที่น่าเชื่อถือว่าสูตรตำรับนั้นตอบสนองต่อความต้องการทางโภชนาการที่กำหนดไว้ ทั้งนี้ ประเทศจีนเป็นข้อยกเว้นสำคัญสำหรับสูตรอาหารครบถ้วนเฉพาะโรคบางประเภท ซึ่งโดยทั่วไปจำเป็นต้องมีรายงานการทดลองทางคลินิก[6]

   • คุณภาพและการผลิต (Quality and manufacturing): คุณสมบัติของผู้ส่งมอบ (supplier qualifications), ข้อกำหนดเฉพาะ (specifications), แผนภูมิขั้นตอนการผลิต, การทดสอบรุ่นการผลิต (batch testing), อายุการเก็บรักษา, ความคงตัว, การควบคุมทางจุลชีววิทยา, สารก่อภูมิแพ้ และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ประเทศจีนคาดหวังความสามารถด้าน R&D การผลิต และการทดสอบ รวมถึงระบบคุณภาพที่สอดคล้องตามมาตรฐาน GMP[6]

   • ฉลากและอาร์ตเวิร์ก (Label and artwork): ต้นฉบับอาร์ตเวิร์กหลัก (master artwork) ร่วมกับข้อมูลเพิ่มเติมเฉพาะประเทศ, การแปลภาษา, การแสดงข้อมูลสารอาหาร, ข้อความระบุสารก่อภูมิแพ้, ข้อจำกัดด้านอายุ/ผู้ป่วย, การเตรียม/การจัดเก็บ, ข้อความเกี่ยวกับการกำกับดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญ และรายละเอียดผู้นำเข้าในท้องถิ่น

3. ปฏิบัติต่อข้อกล่าวอ้าง (claims) ในฐานะเครื่องมือควบคุมการจัดประเภทผลิตภัณฑ์

   ภาษาที่ใช้สำหรับอาหารทางการแพทย์/FSMP อนุญาตให้ใช้ข้อเสนอเชิงการจัดการทางโภชนาการ แต่ไม่อนุญาตให้ใช้ข้อความสัญญาว่าจะรักษาโรค ประเทศจีนกำหนดให้มีข้อความระบุการกำกับดูแลโดยแพทย์หรือนักโภชนาการคลินิก และห้ามแสดงข้อกล่าวอ้างในการป้องกัน/รักษาโรค ตลอดจนข้อกล่าวอ้างหน้าที่ของสารอาหารบนฉลากและเอกสารกำกับอาหาร FSMP[6] สิงคโปร์เป็นตัวอย่างของตลาดที่ลักษณะความเป็นอาหารเทียบกับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ รูปแบบยา/ผลิตภัณฑ์ และการนำเสนอ สามารถเปลี่ยนสถานะการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์ข้ามหน่วยงานได้ ซึ่งหน่วยงานกำกับดูแลแนะนำให้ขอคำยืนยันการจัดประเภทเมื่อเกิดความไม่แน่ใจ[10]

4. ออกแบบคุณภาพให้รองรับเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนของฉลากในท้องถิ่น (local label tolerances)

   อย่าใช้ตารางแสดงข้อมูลโภชนาการระดับโลกรูปแบบเดียวโดยไม่มีการปรับให้สอดคล้องกับข้อกำหนดท้องถิ่น ยกตัวอย่างเช่น ประเทศแคนาดาบังคับใช้กฎระเบียบฉลากโภชนาการ Division 24 กับอาหารเหลวสูตรเฉพาะ และกำหนดให้ระบุค่าสารอาหารทั้งในรูปแบบ ณ ขณะจำหน่ายและรูปแบบพร้อมเสิร์ฟ รวมถึงใช้เกณฑ์ความคลาดเคลื่อนสำหรับการวิเคราะห์เพื่อความสอดคล้องตามกฎหมายที่กำหนดไว้ชัดเจน[8] ควรกำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ภายใน (internal release specification) ให้เข้มงวดกว่าเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนของการแสดงข้อมูลบนฉลากที่เข้มงวดที่สุดในตลาดเป้าหมาย

ลำดับการเปิดตัวในตลาดเป้าหมายหลัก

ระลอกที่ 1

US, รัฐสมาชิกหลักของ EU, UK, ออสเตรเลีย, จีน, ญี่ปุ่น, เกาหลีใต้, แคนาดา, บราซิล, อินเดีย, สิงคโปร์ และซาอุดีอาระเบีย/UAE ตลาดเหล่านี้สร้างภาระด้านการขึ้นทะเบียน/การจัดหมวดหมู่ที่เฉพาะตัว สร้างบรรทัดฐานสำคัญในระดับภูมิภาค หรือเป็นศูนย์กลางการนำเข้าที่มีความสำคัญเชิงยุทธศาสตร์ เริ่มดำเนินการในจีนแบบขนานหลังจากสูตรและกลยุทธ์ทางคลินิกมีความพร้อมสมบูรณ์แล้วเท่านั้น ไม่ควรใช้จีนเป็นตลาดแรกสำหรับการเรียนรู้และพัฒนาสูตร[1, 3, 4, 6, 9]

ระลอกที่ 2

นิวซีแลนด์ (ร่วมกับออสเตรเลีย), สวิตเซอร์แลนด์, ไต้หวัน, มาเลเซีย, ไทย, อินโดนีเซีย, เวียดนาม, ฟิลิปปินส์, เม็กซิโก, ชิลี, โคลอมเบีย, แอฟริกาใต้, ตุรกี, อิสราเอล และคูเวต นำแฟ้มข้อมูลหลัก (core dossier) กลับมาใช้ซ้ำ แต่ต้องขอการยืนยันการจัดหมวดหมู่และการยืนยันผู้นำเข้า/ฉลากในระดับประเทศ[3, 10, 11]

ระลอกที่ 3

ประเทศที่เหลือใน EU/EEA, CEE และตลาดตัวแทนจำหน่ายในท้องถิ่น ใช้แฟ้มข้อมูลและฉลาก EU FSMP ที่จัดทำไว้แล้วเป็นแกนหลักทางวิทยาศาสตร์ แต่ให้ดำเนินการแจ้งจดในระดับประเทศและจัดทำอาร์ตเวิร์กภาษาเป็นรายประเทศ[2, 4]

แนวทางการดำเนินการเฉพาะสำหรับแต่ละตลาด

สหรัฐอเมริกา

• ยืนยันว่าแต่ละสูตรผ่านการประเมินเกณฑ์การใช้งานทางสายอาหาร (enteral-use) ข้อกำหนดความต้องการทางโภชนาการเฉพาะ (distinctive-nutritional-requirement) การดูแลโดยแพทย์ (medical-supervision) และการดูแลทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง (ongoing-medical-care) ก่อนการกล่าวอ้างเพื่อเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใดๆ[1]

• จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตอาหารที่เกี่ยวข้องแต่ละแห่ง ทั้งนี้เป็นการจดทะเบียนสถานประกอบการ (facility registration) ไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์ (product clearance)[1]

• ใช้ข้อมูลพื้นฐานตามฉลากอาหารทั่วไป ได้แก่ อัตลักษณ์ ปริมาณสุทธิ ผู้ประกอบธุรกิจที่รับผิดชอบ รายการส่วนประกอบ และหลีกเลี่ยงการใช้ข้อความ Rx only หรือรหัส NDC[1]

• ตรวจสอบส่วนผสมแต่ละชนิดว่าชอบด้วยกฎหมายและมีความปลอดภัยต่อวัตถุประสงค์การใช้ที่ระบุ โดยแนวทางของ FDA ระบุว่าวัตถุเจือปนอาหาร วัตถุแต่งสี สาร GRAS หรือสารที่ได้รับการอนุมัติมาก่อน (prior-sanctioned substances) เป็นฐานทางกฎหมายที่อาจใช้ได้[1]

สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร สวิตเซอร์แลนด์ นอร์เวย์

• ประเมินคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ตามคำนิยามของ FSMP ก่อนทำการแจ้งเตือน (notification) โดยจัดทำบันทึกการจัดประเภทเฉพาะผลิตภัณฑ์ (classification memo) และสำนวนเอกสารทางคลินิก/โภชนาการ (clinical/nutritional dossier) ทั้งนี้ แนวทาง FSMP ของ EFSA ได้อธิบายรูปแบบสำนวนเอกสารที่เป็นโครงสร้างและข้อมูลที่ใช้ในการประเมินความเหมาะสมของหมวดหมู่[12]

• กำหนดรายละเอียดของผู้รับการแจ้งเตือน ระยะเวลาการแจ้งเตือน ค่าธรรมเนียม รูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ ภาษา การยื่นฉลาก และข้อกำหนดของผู้ประกอบธุรกิจอาหารในท้องถิ่นของแต่ละประเทศที่จะทำการเปิดตัวผลิตภัณฑ์

• ควบคุมการกล่าวอ้างทางการตลาดให้อยู่ในขอบเขตของการจัดการอาหารภายใต้การดูแลทางการแพทย์ โดยกรอบกฎหมายของ EU มุ่งคุ้มครองกลุ่มเปราะบางผ่านกฎระเบียบด้านเนื้อหาและการตลาด และไม่ใช่ช่องทางการอนุมัติยา[2]

• ปฏิบัติต่อสวิตเซอร์แลนด์และนอร์เวย์ในฐานะการดำเนินการระดับชาติที่แยกต่างหาก แม้ว่าจะมีความสอดคล้องอย่างใกล้ชิดกับบรรทัดฐานของยุโรปก็ตาม โดยต้องได้รับการอนุมัติการจัดประเภทและภาษาเฉพาะสำหรับแต่ละประเทศ

จีน

• เลือกหมวดหมู่ตามกฎหมายตั้งแต่ระยะเริ่มต้น: FSMP สำหรับทารก หรือสำหรับผู้มีอายุ 1+ ได้แก่ อาหารสูตรครบถ้วน (complete nutrition) อาหารสูตรครบถ้วนเฉพาะโรค (disease-specific complete nutrition) หรือสูตรอาหารที่มีสารอาหารไม่ครบถ้วน (nutritionally incomplete formula)[6]

• ใช้โครงสร้างผู้ยื่นขอรับการผลิต/นำเข้าของจีน และเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบเอกสาร การตรวจประเมินสถานที่ผลิต การทดสอบตัวอย่าง และการตรวจสอบการทดลองทางคลินิก (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง)[6]

• จัดทำฉลากและเอกสารกำกับภาษาจีนในฐานะรายการเอกสารที่ควบคุม ฉลากจะต้องแสดงชื่อผลิตภัณฑ์ เลขทะเบียน ประชากรกลุ่มเป้าหมาย และข้อความกำกับให้ใช้ภายใต้การดูแลทางการแพทย์/โภชนาการทางการแพทย์ โดยต้องไม่แสดงการกล่าวอ้างด้านการป้องกันหรือรักษาโรค[6]

• วางแผนการบริหารจัดการวงจรผลิตภัณฑ์: ใบรับรองการจดทะเบียนมีอายุห้าปี การเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อสูตรหรือกระบวนการผลิตอาจกระตุ้นให้เกิดการทบทวนเชิงสาระสำคัญ[6]

ออสเตรเลียและนิวซีแลนด์

• พิสูจน์ให้เห็นว่าอาหารปกติไม่สามารถตอบสนองความต้องการทางโภชนาการของกลุ่มเป้าหมายได้ และเลือกสถานะระหว่างแหล่งโภชนาการหลักเดียว (sole-source) กับอาหารเสริมโภชนาการ (supplementary status)[3]

• ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านส่วนประกอบและฉลากตามมาตรฐาน Standard 2.9.5 และใช้กลยุทธ์ช่องทางจำหน่ายผ่านบุคลากรทางการแพทย์/สถาบันตามที่กำหนด[3]

• ยกเว้นโภชนบำบัดทางหลอดเลือดดำ (parenteral nutrition) อาหารทารก (infant formula) และผลิตภัณฑ์จัดการอาหารสำหรับภาวะอ้วน/น้ำหนักเกิน ออกจากช่องทาง FSMP[3]

แคนาดาและบราซิล

• แคนาดา: พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เป็นอาหารเหลวสูตรเฉพาะ (formulated liquid diet) หรือจัดอยู่ในหมวดหมู่ Division 24 อื่นๆ ทั้งนี้ อาหารเหลวสูตรเฉพาะคืออาหารสูตรครบถ้วนสำหรับการรับประทานทางปากหรือการให้อาหารทางสาย ข้อกำหนดบนฉลากรวมถึงช่องทางการให้สารอาหาร การแสดงรายการสารอาหาร การเตรียม/การใช้ การเก็บรักษา และวันหมดอายุ[8]

• บราซิล: ใช้ช่องทางการขออนุญาตจาก Anvisa สำหรับหมวดหมู่อาหารสูตรทางสายอาหารที่อยู่ภายใต้การควบคุม โดยผู้ผลิต ตัวแทนทางกฎหมาย หรือผู้นำเข้าที่มีฐานในประเทศบราซิลอาจมีสิทธิ์ยื่นขออนุญาต และผู้ยื่นคำขอจะต้องเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์[9]

อินเดีย อาเซียน ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ GCC และภูมิภาคลาตินอเมริกาที่เหลือ

• ตลาดเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่นก่อนที่แผน "การจดทะเบียน FSMP" ที่กล่าวอ้างจะสรุปผลขั้นสุดท้าย กรอบร่างข้อบังคับ FSSAI ของอินเดียระบุหมวดหมู่อาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ (food-for-special-medical-purpose) ไว้โดยชัดแจ้ง แต่ข้อกำหนดการดำเนินงาน ประกาศแจ้งเตือน และการตีความเฉพาะผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันจะต้องได้รับการตรวจสอบกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของอินเดียก่อนการยื่นเรื่อง[13] สำหรับสิงคโปร์ ผู้นำเข้าต้องรับรองว่าอาหารสอดคล้องตามกฎระเบียบอาหาร (Food Regulations) ในขณะที่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์อาจต้องได้รับการยืนยันจาก SFA/HSA[10]

• สำหรับญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ไต้หวัน มาเลเซีย อินโดนีเซีย ไทย เวียดนาม ฟิลิปปินส์ ซาอุดีอาระเบีย สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ คูเวต ตุรกี อิสราเอล เม็กซิโก ชิลี โคลอมเบีย อาร์เจนตินา เปรู และแอฟริกาใต้ ให้ถือว่าขั้นตอนต่อไปนี้เป็นด่านกรองก่อนการยื่นเรื่อง (pre-filing gate) (ซึ่งเป็นแนวทางแบบระมัดระวังในกรณีที่การทบทวนแหล่งข้อมูลอย่างเป็นทางการในเบื้องต้นไม่พบช่องทาง FSMP ที่สามารถส่งผ่านหรือใช้อ้างอิงได้):[10]

  1. ความเห็นการจัดประเภทอย่างเป็นทางการจากหน่วยงานที่มีอำนาจ;
  2. บริษัท/ผู้นำเข้าในท้องถิ่นและการได้รับใบอนุญาต;
  3. สถานะของส่วนผสมและวัตถุเจือปน;
  4. ช่องทางการให้สารอาหารและข้อจำกัดด้านอายุ;
  5. ฉลากภาษาท้องถิ่นและการกล่าวอ้างที่ได้รับอนุญาต;
  6. การแจ้งเตือน/การจดทะเบียนก่อนวางตลาด หรือการพิธีการศุลกากรนำเข้า; และ
  7. ใบรับรองทางศุลกากร/สุขอนามัย ใบรับรองฮาลาล หรือข้อกำหนดความสอดคล้องอื่นๆ ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
  ห้ามสันนิษฐานว่าการได้รับอนุมัติอาหารเสริม การจดทะเบียนสถานประกอบการในสหรัฐฯ การแจ้งเตือน FSMP ของ EU หรือการจดทะเบียน FSMP ของจีน สามารถใช้ทดแทนช่องทางในท้องถิ่นนี้ได้

เมทริกซ์การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ระดับประเทศ

เมทริกซ์นี้ได้รับการบูรณาการมาจากตารางการเปิดตัวผลิตภัณฑ์รายประเทศฉบับประกอบ "การจำแนกประเภทก่อน (Classification first)" หมายความว่า ควรได้รับการยืนยันประเภทผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่นและเส้นทางการยื่นเอกสารเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนที่จะกำหนดกรอบเวลาการจดทะเบียน

แผนการแจ้งดำเนินการและการจดทะเบียนสำหรับภูมิภาคเป้าหมายหลัก

1. สหรัฐอเมริกา — แผนการจำแนกประเภทและการจดทะเบียนสถานประกอบการ

ผลลัพธ์ทางกฎหมายและข้อบังคับ: การเปิดตัวอาหารทางการแพทย์ที่มีหลักฐานสนับสนุนและโต้แย้งได้ทางกฎหมาย ไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ FDA ไม่ได้กำหนดให้อาหารทางการแพทย์ต้องผ่านการทบทวนหรืออนุมัติก่อนออกสู่ตลาด แต่บังคับใช้ข้อกำหนดการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตอาหารและกฎหมายว่าด้วยอาหาร[1]

จัดทำบันทึกความเข้าใจการจำแนกประเภทอาหารทางการแพทย์ความยาวสองถึงสี่หน้าโดยเปรียบเทียบกับหลักเกณฑ์ตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายและข้อบังคับแต่ละข้อ: มีสูตรเฉพาะ/ผ่านกระบวนการพิเศษ, การใช้ทางปากหรือผ่านสายให้อาหาร, มีความต้องการทางโภชนาการเฉพาะโรคที่แตกต่างชัดเจน, การรับประทานอาหารปกติไม่เพียงพอ, อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของแพทย์ และการดูแลทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง[1]

จัดทำแฟ้มข้อมูลฐานทางกฎหมายของส่วนประกอบ (วัตถุเจือปนอาหาร, วัตถุแต่งสี, GRAS หรือการรับรองก่อนกฎหมายบังคับใช้ (prior sanction) ตามความเหมาะสม) ข้อกำหนดคุณลักษณะ การประเมินสารก่อภูมิแพ้ และการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัย[1]

จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตอาหารทั้งในประเทศหรือต่างประเทศตามที่กำหนด แต่งตั้งตัวแทนสถานประกอบการในต่างประเทศตามความเหมาะสม ห้ามยื่นขอหรือแสดงข้อความว่าได้รับการ "อนุมัติจาก FDA" สำหรับผลิตภัณฑ์[1]

อนุมัติตัวแบบฉลาก (artwork) สำหรับสหรัฐอเมริกา: อัตลักษณ์ผลิตภัณฑ์ ปริมาณสุทธิ ผู้รับผิดชอบ ส่วนประกอบ สารก่อภูมิแพ้ ข้อมูลบังคับภาษาอังกฤษ และข้อความแสดงการกำกับดูแลโดยแพทย์ที่เป็นจริง ห้ามใช้ข้อความ Rx only หรือรหัส NDC[1]

จัดให้มีการควบคุมหลังออกวางจำหน่าย: SOPs การจัดการข้อร้องเรียนและการเรียกคืนสินค้า, การตรวจสอบยืนยันรุ่นการผลิต/โภชนาการ, การยกระดับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, การทบทวนข้อกล่าวอ้าง และการประเมินการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์

จุดตัดสินใจ Go/no-go: แพทย์ผู้เชี่ยวชาญต้องสามารถอธิบายได้ว่าเหตุใดผลิตภัณฑ์นี้จึงจำเป็นต่อการจัดการอาหารในสภาวะโรคที่ระบุ และเหตุใดการปรับเปลี่ยนอาหารปกติเพียงอย่างเดียวจึงไม่เพียงพอ ข้อเสนอการใช้งานทั่วไปสำหรับโรคเบาหวานหรือการตั้งครรภ์ถือเป็นตัวอย่างที่มีความเสี่ยงสูงภายใต้แนวทางการตีความของ FDA ที่ตีพิมพ์ไว้[1]

2. สหภาพยุโรปและ EEA — แผนการแจ้งดำเนินการ FSMP

ผลลัพธ์ทางกฎหมายและข้อบังคับ: ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านคุณสมบัติ FSMP ของสหภาพยุโรปได้รับการวางจำหน่ายในตลาดผ่านการแจ้งดำเนินการเฉพาะประเทศและการดำเนินงานในท้องถิ่น ทั้งนี้ Regulation (EU) 609/2013 กำหนดกรอบงานอาหารสำหรับกลุ่มเฉพาะ และ Delegated Regulation (EU) 2016/128 กำหนดข้อกำหนดด้านส่วนประกอบ/ข้อมูลเฉพาะสำหรับ FSMP[2, 4]

เลือกรัฐสมาชิกหลักและแต่งตั้งผู้ประกอบการธุรกิจอาหาร/ผู้นำเข้าที่รับผิดชอบการวางจำหน่ายครั้งแรก

จัดทำแฟ้มข้อมูลหลัก (core dossier) ของ EU: เหตุผลสนับสนุนการจำแนกประเภท, กลุ่มผู้ป่วยเป้าหมาย, ความต้องการทางโภชนาการที่เชื่อมโยงกับโรค, ความไม่เพียงพอของอาหารปกติ, สูตร/ส่วนประกอบ, หลักฐานเชิงประจักษ์, ความปลอดภัย, วิธีใช้, รูปแบบการกำกับดูแล และฉลากตัวอย่าง ทั้งนี้แนวทาง FSMP ของ EFSA ที่เผยแพร่ไว้นั้นได้ให้แนวทางการจัดหมวดหมู่แฟ้มข้อมูลและระบุข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการประเมินขอบเขต FSMP[12]

ดำเนินการตรวจสอบการแจ้งดำเนินการในระดับประเทศสำหรับทุกรัฐสมาชิกเป้าหมายก่อนการเปิดตัว ยืนยันหน่วยงานกำกับดูแล, กรอบเวลา, รูปแบบแฟ้มข้อมูล, ค่าธรรมเนียม, ภาษา, สถานประกอบการ/ตัวแทนในท้องถิ่น, ข้อกำหนดว่าต้องใช้ฉลากที่ถูกต้องตรงตามจริงหรือไม่ และขั้นตอนการติดต่อสื่อสารหลังการแจ้งดำเนินการ

ปรับฉลากและคำแนะนำให้เหมาะสมกับท้องถิ่นโดยไม่เปลี่ยนแปลงข้อเสนอทางวิทยาศาสตร์ จัดทำบันทึกการแปลแยกรายประเทศและการอนุมัติการแปลย้อนกลับ (back-translation)

ยื่นการแจ้งดำเนินการในตลาดแรก จัดเก็บหลักฐานการยื่น จากนั้นจึงดำเนินการแจ้งดำเนินการในระดับประเทศสำหรับแต่ละตลาดที่จะเปิดตัวเพิ่มเติมในภายหลัง

ใช้การประเมินการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของ EU เพียงชุดเดียวสำหรับการเปลี่ยนแปลงสูตร/กระบวนการ/ข้อกล่าวอ้าง พร้อมประเมินข้อกำหนดเพิ่มเติมเฉพาะประเทศเพื่อตัดสินใจว่าจำเป็นต้องแจ้งดำเนินการใหม่หรือไม่

จุดตัดสินใจ Go/no-go: ผลิตภัณฑ์ต้องมีความน่าเชื่อถือว่าเป็นอาหารสำหรับการจัดการโภชนาการภายใต้การกำกับดูแลทางการแพทย์ มากกว่าที่จะเป็นอาหารทั่วไป ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรือการนำเสนอเพื่อการรักษาโรค[2]

3. สหราชอาณาจักร — แผนกฎหมายแปลงสภาพแยกต่างหาก

ผลลัพธ์ทางกฎหมายและข้อบังคับ: การเปิดตัว FSMP ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของสหราชอาณาจักร โดยดำเนินการแยกเป็นอิสระจาก EU กฎหมายอาหารสำหรับกลุ่มเฉพาะของสหราชอาณาจักรได้รับการแยกออกจากระบบของ EU[5]

ต่อยอดจากแฟ้มข้อมูลหลักของ EU แต่ดำเนินการจำแนกประเภท การแจ้งดำเนินการ และการทบทวนฉลากตามหลักเกณฑ์ของสหราชอาณาจักร

ยืนยันหน่วยงานกำกับดูแลของสหราชอาณาจักรและกระบวนการที่ถูกต้องสำหรับดินแดนเป้าหมาย, ผู้ประกอบการธุรกิจอาหารที่รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร, กรอบเวลาการยื่น, อาร์ตเวิร์ก และบันทึกการจัดเก็บข้อมูล

ควบคุมฉลากและข้อกล่าวอ้างทางดิจิทัลของสหราชอาณาจักรแยกจากอาร์ตเวิร์กของ EU โดยไม่สันนิษฐานว่าหลักฐานการแจ้งดำเนินการของ EU คือการยื่นเอกสารของสหราชอาณาจักร

เพิ่มสหราชอาณาจักรเข้าสู่ระบบการควบคุมการเปลี่ยนแปลงระดับโลก รวมถึงการทบทวนความแตกต่างด้านกฎระเบียบและข้อบังคับ

4. จีน — แผนการจดทะเบียน FSMP กับ SAMR

ผลลัพธ์ทางกฎหมายและข้อบังคับ: FSMP ที่ได้รับการจดทะเบียน ไม่ใช่เพียงการแจ้งดำเนินการเพื่อการนำเข้า กฎระเบียบของจีนครอบคลุมการผลิตในประเทศ การนำเข้า และการจำหน่าย โดยมี SAMR เป็นผู้บริหารจัดการการจดทะเบียน[6]

เลือกประเภททางกฎหมายและกลุ่มประชากรเป้าหมายก่อนการตรึงการออกแบบ (design freeze): FSMP สำหรับทารก หรือสำหรับผู้มีอายุ 1 ปีขึ้นไป ได้แก่ สูตรโภชนาการครบถ้วน สูตรโภชนาการครบถ้วนเฉพาะโรค หรือสูตรโภชนาการไม่ครบถ้วน[6]

จัดประชุมทบทวนกลยุทธ์ก่อนการยื่นคำขอ ครอบคลุมเรื่องสูตรตำรับ, การพัฒนาทางคลินิก, สถานที่ผลิต, ความพร้อมรับการตรวจประเมิน, วิธีวิเคราะห์, ฉลากภาษาจีน และคำแนะนำการใช้งาน

รวบรวมแฟ้มข้อมูลการจดทะเบียน: คุณสมบัติของผู้ยื่นคำขอ, รายงาน R&D, เหตุผลสนับสนุนสูตร/การออกแบบ, กระบวนการผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์/ข้อกำหนดทางเทคนิค, อาร์ตเวิร์ก, การทดสอบ, ศักยภาพด้านการผลิต/R&D/การทดสอบ และหลักฐานความปลอดภัย ความเพียงพอทางโภชนาการ และประสิทธิผลทางคลินิกเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ[6]

สำหรับสูตรโภชนาการครบถ้วนเฉพาะโรค ต้องวางแผนรายงานการศึกษาวิจัยทางคลินิกและความพร้อมรับการตรวจประเมินการศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยควรเริ่มรวบรวมหลักฐานทางคลินิกให้เร็วพอเพื่อไม่ให้เป็นอุปสรรคต่อการยื่นเอกสาร[6]

ดำเนินการจำลองการตรวจประเมินสถานประกอบการ และการกระทบยอดบันทึกการผลิตต่อรุ่นก่อนการยื่นคำขอ หน่วยงานกำกับดูแลอาจเข้าตรวจประเมินสถานที่ผลิตและสถานที่ศึกษาวิจัยทางคลินิก รวมทั้งสุ่มทดสอบตัวอย่างที่ผลิตจากสายการผลิตจริง[6]

ยื่นเอกสารและจัดการข้อซักถามในรูปแบบแพ็กเกจหลักฐานที่ได้รับการควบคุม การทบทวนทางเทคนิคอย่างเป็นทางการใช้เวลา 60 วันทำการ ซึ่งขยายได้อีก 30 วัน ทั้งนี้เวลาสำหรับการยื่นเอกสารเพิ่มเติมและการตรวจประเมิน/การทดสอบบางประการจะไม่นับรวมในกรอบเวลานี้[6]

ตรึงฉลากภาษาจีนที่ได้รับการอนุมัติ: ชื่อผลิตภัณฑ์, เลขที่จดทะเบียน, ประชากรเป้าหมาย และข้อความแสดงการกำกับดูแลโดยแพทย์/นักโภชนาการคลินิก โดยตัดข้อกล่าวอ้างด้านการป้องกัน การรักษา และหน้าที่ของสารอาหารออก[6]

จัดทำปฏิทินการต่ออายุทุกห้าปี และประเมินการเปลี่ยนแปลงสูตร/กระบวนการทุกครั้งก่อนดำเนินการ[6]

จุดตัดสินใจ Go/no-go: สูตรตำรับ แฟ้มข้อมูล และแพ็กเกจการตรวจประเมินการผลิต/ทางคลินิกต้องมีความสอดคล้องกันอย่างสมบูรณ์ มิใช่เพียงแค่ฉลากทางการค้าที่เสร็จสมบูรณ์แล้วเท่านั้น

5. ออสเตรเลียและนิวซีแลนด์ — แผนมาตรฐาน FSMP และช่องทางการจำหน่าย

ผลลัพธ์ทางกฎหมายและข้อบังคับ: Standard 2.9.5-compliant FSMP พร้อมช่องทางการจัดส่งระดับมืออาชีพที่เหมาะสม โดยมาตรฐานนี้ควบคุมส่วนประกอบ การแสดงฉลาก และการจำหน่าย FSMP รวมทั้งจำกัดการจำหน่ายเฉพาะช่องทางผู้ประกอบวิชาชีพ สถาบัน ร้านขายยา หรือผู้จัดจำหน่ายที่ระบุไว้เท่านั้น[3]

• ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ถูกยกเว้น: นมผงสำหรับทารก, โภชนาการทางหลอดเลือดดำ (parenteral nutrition) หรือผลิตภัณฑ์ที่แสดงเจตนาสำหรับการจัดการอาหารของโรคอ้วน/น้ำหนักเกิน[3]
• กำหนดการใช้งานเป็นแหล่งโภชนาการหลัก (sole-source) เปรียบเทียบกับการใช้เสริม (supplementary) พร้อมจัดทำแผนผังสารอาหารบังคับแต่ละชนิดและการดัดแปลงที่ได้รับอนุญาตเฉพาะโรค
• สรุปฉลากขั้นสุดท้าย: การกำกับดูแลทางการแพทย์, วัตถุประสงค์ทางการแพทย์, ความเหมาะสมในการเป็นแหล่งโภชนาการหลัก, ส่วนประกอบ, สารก่อภูมิแพ้ และการแสดงวันที่[3]
• ทำสัญญาเฉพาะผ่านรูปแบบผู้ประกอบวิชาชีพ/สถาบัน/ร้านขายยา/ผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น และฝึกอบรมคู่สัญญาแต่ละรายเกี่ยวกับจุดประสงค์ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต[3]
• จัดทำแฟ้มข้อมูลร่วมสำหรับออสเตรเลีย/นิวซีแลนด์ จากนั้นยืนยันข้อกำหนดเพิ่มเติมทางการค้า/การนำเข้าในแต่ละเขตอำนาจกฎหมายก่อนการวางจำหน่าย

6. แคนาดาและบราซิล — แผนงานสำคัญในภูมิภาคอเมริกา

แคนาดา

ประการแรก ให้จำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ว่าเป็นอาหารเหลวสูตรเฉพาะ (formulated liquid diet) หรืออยู่ในหมวดหมู่อาหารสำหรับวัตถุประสงค์พิเศษทางโภชนาการประเภทอื่น อาหารเหลวสูตรเฉพาะคืออาหารที่มีโภชนาการครบถ้วนสำหรับการรับประทานทางปากหรือการให้ทางสายยางแก่ผู้ที่มีความต้องการอันเนื่องมาจากโรค ความผิดปกติ หรือการบาดเจ็บ[7] ดำเนินการตรวจสอบสูตรและฉลากตามข้อกำหนด Division 24 โดยมุ่งเน้นที่ช่องทางการให้สารอาหาร การแสดงข้อมูลสารอาหาร การเตรียม การเก็บรักษา และวันหมดอายุ ทั้งนี้การทดสอบเพื่อการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ (release testing) ต้องสนับสนุนค่าที่สำแดงไว้[8]

บราซิล

ประการแรก ให้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นสูตรอาหารหรือโมดูลอาหารทางสายยางที่ได้รับการอนุมัติจาก Anvisa โดยสูตรอาหารทางสายยางมาตรฐาน สูตรปรับเปลี่ยน สูตรสำหรับเด็ก และโมดูลอาหารทางสายยาง ล้วนถูกระบุเป็นหมวดหมู่ที่ต้องขออนุมัติวางจำหน่าย[9] กำหนดเจ้าของผลิตภัณฑ์ในบราซิลและผู้ยื่นคำขอที่มีสิทธิ์ — ผู้ผลิต ตัวแทนทางกฎหมายในบราซิล หรือผู้นำเข้า — จากนั้นจึงรวบรวมเอกสารชุดคำขออนุมัติผลิตภัณฑ์และกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง[9]

7. แผนการยื่นแจ้งที่เน้นการจำแนกประเภทก่อนสำหรับตลาด APAC, GCC และตลาดที่ไม่มีมาตรฐานร่วม

สำหรับญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ไต้หวัน อินเดีย มาเลเซีย อินโดนีเซีย ไทย เวียดนาม ฟิลิปปินส์ ซาอุดีอาระเบีย UAE คูเวต ตุรกี อิสราเอล เม็กซิโก ชิลี โคลอมเบีย อาร์เจนตินา เปรู แอฟริกาใต้ ยูเครน และอียิปต์ โปรดใช้ลำดับขั้นตอนต่อไปนี้ก่อนกำหนดวันยื่นเอกสาร:

• ยื่นชุดเอกสารคำขอจำแนกประเภทที่กระชับต่อหน่วยงานกำกับดูแลด้านอาหาร/สุขภาพที่มีอำนาจหน้าที่ หรือขอรับความเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรจากที่ปรึกษากฎหมายท้องถิ่นที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
• ระบุสูตรตำรับ กลุ่มผู้ป่วยเป้าหมาย ปริมาณที่รับประทานต่อวัน รูปแบบผลิตภัณฑ์ ช่องทางการบริหารผลิตภัณฑ์ สาระสำคัญของฉลาก/ข้อกล่าวอ้างที่เสนอ ข้อความกำกับดูแลการใช้ บทสรุปข้อมูลทางคลินิก/โภชนาการ และผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ
• รับผลการพิจารณาเกี่ยวกับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ นิติบุคคล/ผู้นำเข้าในท้องถิ่น การยื่นเอกสารก่อนวางตลาด มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ภาษาบนฉลาก ข้อจำกัดด้านข้อกล่าวอ้าง ใบรับรองการนำเข้า และข้อกำหนดด้านฮาลาล/คอเชอร์ ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
• นำผลที่ได้มาแปลงเป็นรายการตรวจสอบการยื่นเอกสารเฉพาะประเทศ กำหนดการเปิดตัว และกฎเกณฑ์การควบคุมการเปลี่ยนแปลง

สิงคโปร์เป็นตัวอย่างที่ชัดเจนว่าเหตุใดด่านคัดกรองนี้จึงมีความจำเป็น: ผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะเป็นอาหารอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ SFA ในขณะที่ผลิตภัณฑ์สุขภาพอาจจัดอยู่ในขอบเขตของ HSA โดยหน่วยงานเหล่านี้ระบุว่าการจำแนกประเภทขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ และแนะนำให้ยืนยันก่อนหากเกิดความไม่แน่นอน[10]

พอร์ทัลหน่วยงานกำกับดูแลและค่าธรรมเนียมการแจ้งยื่นของ EU

เกณฑ์พื้นฐานของสหภาพยุโรปคือการแจ้งไปยังหน่วยงานผู้มีอำนาจกำกับดูแลในแต่ละรัฐสมาชิกที่มีการจัดจำหน่าย FSMP โดยใช้ฉลากผลิตภัณฑ์และข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ ทั้งนี้ รัฐสมาชิกสามารถดำเนินมาตรการข้อยกเว้นการเฝ้าระวังอย่างมีประสิทธิภาพในระดับประเทศได้[14] ข้อมูลพอร์ทัลและค่าธรรมเนียมเป็นข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละประเทศและยังไม่มีการปรับให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน ดังนั้น ตารางนี้จึงแยกความแตกต่างระหว่างรายการที่ได้รับการตรวจสอบยืนยันแล้วกับช่องข้อมูลที่ควรยืนยันโดยตรงกับหน่วยงานกำกับดูแลระดับประเทศก่อนการอนุมัติงบประมาณการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่น ข้อมูลที่เว้นว่างหรือระบุว่า “ยืนยัน” (confirm) มิได้เป็นหลักฐานแสดงว่าไม่มีค่าธรรมเนียมหรือไม่มีข้อกำหนดในการแจ้งยื่น

วิธีดำเนินการกรอกข้อมูลในแถว “ยืนยัน”

สำหรับแต่ละรัฐสมาชิก ให้ส่งหนังสือสอบถามที่มีการควบคุมความยาว 1 หน้าไปยังหน่วยงานท้องถิ่น พร้อมระบุหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ กลุ่มผู้ป่วยเป้าหมาย ภาษาบนฉลาก ผู้ประกอบการธุรกิจอาหารในท้องถิ่น และวันที่วางแผนจัดจำหน่ายครั้งแรก โดยสอบถามข้อมูลดังต่อไปนี้:

1. พอร์ทัลการแจ้งยื่น FSMP หรืออีเมล/ที่อยู่
2. ข้อกำหนดการแจ้งยื่นตาม Article 9 ว่าต้องดำเนินการหรือได้รับยกเว้น
3. ค่าธรรมเนียมการแจ้งยื่นครั้งแรกและการแจ้งเปลี่ยนแปลงข้อมูลในปัจจุบัน วิธีการชำระเงิน และการดำเนินการทางภาษีมูลค่าเพิ่ม (VAT)
4. เอกสารแนบและฉบับแปลภาษาที่จำเป็น
5. ระยะเวลาการยืนยัน/รับเอกสาร และ
6. เงื่อนไขที่กระตุ้นให้ต้องแจ้งยื่นการเปลี่ยนแปลง

กระบวนการนี้มีความจำเป็นเนื่องจาก Article 9 อนุญาตให้ระบบการเฝ้าระวังระดับประเทศมีความแตกต่างกันได้[14]

ดรรชนีข้อกำหนดทางกฎหมายระดับภูมิภาค: เอกสารที่ควรบรรจุไว้ในแฟ้มข้อมูลการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ (Launch Dossier)

ดรรชนีนี้เป็นดรรชนีทางกฎหมายสำหรับการปฏิบัติงาน มิใช่สิ่งทดแทนกฎหมายฉบับรวมของแต่ละประเทศหรือความเห็นทางกฎหมายในท้องถิ่น ดรรชนีนี้เชื่อมโยงเครื่องมือทางกฎหมายหลักที่ได้รับการยืนยันซึ่งใช้ในคู่มือนี้ และระบุหน่วยงานกำกับดูแลหลักที่ต้องตรวจสอบในกรณีที่ไม่พบเครื่องมือเฉพาะสำหรับ FSMP ในการสอบทานขั้นต้น[14]

ยุโรป: EU/EEA, สหราชอาณาจักร, สวิตเซอร์แลนด์ และตุรกี

EU / EEA — Regulation (EU) 609/2013, Food for Specific Groups กฎระเบียบกรอบงานสำหรับ FSMP อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก และอาหารสำหรับทดแทนมื้ออาหารทั้งหมด กฎระเบียบนี้จัดตั้งกรอบงานและหมวดหมู่พื้นฐานสำหรับผู้บริโภคกลุ่มเปราะบาง ภาพรวมอย่างเป็นทางการจาก European Commission[2]

EU / EEA — Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 เครื่องมือหลักสำหรับ FSMP ได้แก่ หมวดหมู่ ส่วนประกอบ ข้อมูลบังคับ การแสดงข้อมูลโภชนาการ ข้อห้ามเรื่องการกล่าวอ้าง ข้อจำกัดทางการตลาดเฉพาะสำหรับทารก และการแจ้งตาม Article 9 ตัวบทกฎหมายฉบับประมวลรวมอย่างเป็นทางการ[14]

EU / EEA — Regulation (EU) 1169/2011 กฎหมายว่าด้วยข้อมูลอาหารทั่วไป ซึ่งนำมาใช้กับ FSMP เว้นแต่กรณีที่ 2016/128 กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะไว้[14]

EU / EEA — Commission Notice on FSMP classification ใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับการจัดหมวดหมู่ใน EU สำหรับผลิตภัณฑ์ก้ำกึ่ง (Borderline products) ร่วมกับแฟ้มข้อมูลทางคลินิก/โภชนาการเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ประกาศอย่างเป็นทางการ[15]

สหราชอาณาจักร — Food for Specific Groups (Information and Compositional Requirements) (England) Regulations 2016, with later amendments ให้ใช้ระบบกฎหมายของ UK ที่จัดเก็บไว้ (Retained UK regime) และกระบวนการของหน่วยงานกำกับดูแล UK แทนการปฏิบัติตามการแจ้งของ EU ว่าสามารถโอนย้ายกันได้ เอกสารข้อมูลกฎหมายของ UK[5]

สวิตเซอร์แลนด์ — Swissmedic/FSVO boundary criteria for orally administered products โปรดใช้เกณฑ์นี้ก่อนตัดสินใจเลือกระหว่างเส้นทางผลิตภัณฑ์อาหารหรือผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษา แนวทางอย่างเป็นทางการ[11]

ตุรกี — ตรวจสอบหมวดหมู่อาหารและระบบการนำเข้าที่เป็นปัจจุบันของ Ministry of Agriculture and Forestry ห้ามใช้การปฏิบัติตามมาตรฐาน FSMP ของ EU เพื่อทดแทนการจัดหมวดหมู่ของตุรกี ข้อความ/ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ (Artwork) ภาษาตุรกี หรือการตรวจปล่อยสินค้าเพื่อการนำเข้าในท้องถิ่น

เอเชียแปซิฟิก

จีน — SAMR Measures for the Registration of Foods for Special Medical Purpose (Order No. 85, effective 1 January 2024) กฎระเบียบการขึ้นทะเบียนหลักสำหรับ FSMP ที่ผลิตในประเทศ นำเข้า และวางจำหน่าย ตัวบทกฎหมายอย่างเป็นทางการ[6]

จีน — แนวทางการขึ้นทะเบียนสนับสนุนและมาตรฐานความปลอดภัยทางอาหารแห่งชาติสำหรับ FSMP จัดทำหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ สูตรตำรับ ข้อมูลทางคลินิก การผลิต การทดสอบ และฉลากภาษาจีนตามเอกสารสนับสนุนเหล่านี้รวมถึง Order No. 85 ซึ่งเอกสารเหล่านี้เป็นตัวควบคุมชุดเอกสารที่ต้องยื่นจริง[6]

ออสเตรเลียและนิวซีแลนด์ — Australia New Zealand Food Standards Code, Standard 2.9.5: Food for Special Medical Purposes ควบคุมส่วนประกอบ การแสดงฉลาก การจำหน่าย และช่องทางการจัดจำหน่ายของ FSMP ภาพรวมจาก FSANZ[3]

อินเดีย — กรอบงาน FSSAI Food Safety and Standards สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ นิวทราซูติคอล อาหารสำหรับวัตถุประสงค์พิเศษทางโภชนาการ และอาหารสำหรับวัตถุประสงค์พิเศษทางการแพทย์ (FSMP) เอกสาร FSSAI ที่ได้รับการสอบทานเป็นร่างกรอบงานปี 2022 โปรดยืนยันการแจ้งเตือนที่มีผลบังคับใช้ในปัจจุบันและการตีความหมวดหมู่ก่อนทำการพัฒนาหรือยื่นขึ้นทะเบียน เอกสาร FSSAI[13]

สิงคโปร์ — Sale of Food Act / Food Regulations และกรอบการจัดหมวดหมู่ SFA–HSA เครื่องมือทางกฎหมายที่มีประโยชน์คือขอบเขตการจัดหมวดหมู่ ซึ่งจะจัดสรรผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะเป็นอาหารไปยัง SFA และผลิตภัณฑ์สุขภาพไปยัง HSA แผนภูมิการจัดหมวดหมู่อย่างเป็นทางการ[10]

ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ไต้หวัน มาเลเซีย อินโดนีเซีย ไทย เวียดนาม ฟิลิปปินส์ และตลาดอื่นๆ ในภูมิภาค APAC — กฎระเบียบในท้องถิ่นสำหรับอาหารวัตถุประสงค์พิเศษ / ผลิตภัณฑ์อาหารเพื่อสุขภาพ จัดหาเครื่องมือทางกฎหมายหลักที่เป็นปัจจุบันและเอกสารยืนยันสถานะหมวดหมู่เป็นลายลักษณ์อักษรจากหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศที่เกี่ยวข้องก่อนเลือกเส้นทางยื่นขออนุญาต ทั้งนี้ คู่มือนี้จะไม่จัดว่าระบบกฎหมายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นกฎระเบียบ FSMP

อเมริกาเหนือและละตินอเมริกา

สหรัฐอเมริกา — คำนิยาม Medical Food ตาม Orphan Drug Act และแนวทาง Medical Food ของ FDA คำนิยามกำหนดให้ต้องใช้ผ่านทางระบบทางเดินอาหาร (Enteral use) ภายใต้การดูแลของแพทย์ และเป็นการจัดการด้านโภชนาการสำหรับโรคหรือภาวะที่มีความต้องการทางโภชนาการเฉพาะ หน้าเว็บแนวทางของ FDA[1, 29]

สหรัฐอเมริกา — ข้อกำหนดด้านอาหารตาม FD&C Act และกฎการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการผลิตอาหารของ FDA Medical food มิใช่ยาและไม่ต้องผ่านการอนุมัติก่อนวางจำหน่าย (Premarket approval) แต่สถานประกอบการที่เกี่ยวข้องจะต้องขึ้นทะเบียนและผลิตภัณฑ์ต้องปฏิบัติตามข้อบังคับของกฎหมายอาหาร[1]

แคนาดา — Food and Drug Regulations, Division 24 (Foods for Special Dietary Use) ข้อกำหนดหลักสำหรับอาหารเหลวสูตรเฉพาะ (Formulated liquid diets) รวมถึงกฎเกณฑ์ด้านส่วนประกอบและการแสดงฉลากที่เกี่ยวข้อง กฎระเบียบ[7]

แคนาดา — ข้อกำหนดการแสดงฉลากของ CFIA สำหรับอาหารสำหรับวัตถุประสงค์พิเศษทางโภชนาการ ใช้สำหรับการแสดงข้อมูลอาหารเหลวสูตรเฉพาะ วิธีใช้ การเก็บรักษา วันหมดอายุ และรายละเอียดการทดสอบความสอดคล้องตามมาตรฐาน แนวทางของ CFIA[8]

บราซิล — RDC 843/2024 และ IN 281/2024 กฎระเบียบเหล่านี้กำหนดเส้นทางการขออนุญาตวางจำหน่ายอาหาร และระบุสูตรอาหารทางสายให้อาหารมาตรฐาน สูตรปรับเปลี่ยน สูตรสำหรับกุมารเวชศาสตร์ และโมดูลอาหารทางสายให้อาหารเป็นหมวดหมู่ที่ต้องได้รับการอนุมัติจาก Anvisa ภาพรวมจาก Anvisa[9]

เม็กซิโก โคลอมเบีย ชิลี อาร์เจนตินา และเปรู — กฎระเบียบแห่งชาติด้านอาหาร/ผลิตภัณฑ์สุขภาพและการนำเข้า ควรแสวงหาการจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเฉพาะจากหน่วยงานกำกับดูแลก่อนเลือกเส้นทางการยื่นขออนุญาต เนื่องจากไม่พบเครื่องมือทางกฎหมาย FSMP ที่เป็นมาตรฐานเดียวกันในละตินอเมริกาจากการสอบทานขั้นต้น

ตะวันออกกลางและแอฟริกา

ซาอุดีอาระเบีย ยูเออี คูเวต อียิปต์ แอฟริกาใต้ อิสราเอล — ระบบการจัดหมวดหมู่ การนำเข้า การแสดงฉลาก และการประเมินความสอดคล้องของอาหาร/ผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งชาติ ควรได้รับการพิจารณาตัดสินหมวดหมู่สำหรับสูตรตำรับ ข้อกล่าวอ้าง รูปแบบผลิตภัณฑ์ และรูปแบบการจัดส่งที่แน่ชัดก่อนกำหนดเส้นทางการยื่นขออนุญาต

เอกสารรับรองฮาลาลและโคเชอร์ ยืนยันว่าเส้นทางเป้าหมาย ลูกค้า หรือการประกวดราคา (Tender) มีความจำเป็นต้องใช้เอกสารดังกล่าวหรือไม่ ทั้งนี้ เอกสารเหล่านี้ไม่สามารถทดแทนการจัดหมวดหมู่ FSMP หรือการขออนุญาตวางจำหน่ายอาหารได้

เอกสารอ้างอิงส่วนกลางระดับโลก

Codex Alimentarius — Standard for Foods for Special Medical Purposes (CODEX STAN 180-1991) ใช้เป็นมาตรฐานเปรียบเทียบทางเทคนิคระหว่างประเทศในกรณีที่หน่วยงานกำกับดูแลในท้องถิ่นร้องขอเกณฑ์อ้างอิงระหว่างประเทศ แต่ห้ามสันนิษฐานว่ามาตรฐานนี้จะมีผลเหนือกว่ากฎหมาย FSMP/Medical Food ที่บังคับใช้ในประเทศนั้นๆ

แฟ้มข้อมูลหลักฐานและคุณภาพเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะอยู่ในเขตอำนาจรัฐใด ให้จัดเก็บเหตุผลสนับสนุนการจัดหมวดหมู่ ความต้องการทางโภชนาการที่เชื่อมโยงกับโรค ข้อมูลสูตรตำรับและโภชนาการ แฟ้มข้อมูลความปลอดภัย/คุณภาพ ฉลาก และการประเมินการเปลี่ยนแปลงหลังวางจำหน่าย กฎหมาย EU กำหนดให้การพัฒนาสูตร FSMP ต้องอาศัยหลักการทางการแพทย์และโภชนาการที่ถูกต้อง มีความปลอดภัย มีประโยชน์ และมีประสิทธิผลสำหรับความต้องการทางโภชนาการที่มุ่งหมายไว้ ตามที่พิสูจน์ด้วยข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป[14]

ข้อชี้แจงเกี่ยวกับการพัฒนาตำรับ หลักฐาน และการจัดประเภท

การควบคุมทางวิศวกรรมสำหรับผลิตภัณฑ์ทางปากและทางสายให้อาหาร

บทความก่อนหน้านี้ได้ครอบคลุมถึงตรรกะการพัฒนาตำรับ ความคงตัว และการจัดทำฉลาก แต่แผนการพัฒนาในปัจจุบันได้กำหนดให้ความสามารถในการใช้งานทางสายให้อาหารเป็นสายงานการควบคุมการออกแบบอย่างเป็นทางการ สำหรับทุกสูตรตำรับชนิดรับประทานหรือชนิดให้ทางสายให้อาหาร ให้กำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับ osmolality/osmolarity ในส่วนที่เกี่ยวข้อง ความหนืดตลอดอายุการเก็บรักษาและอุณหภูมิระหว่างการบริหารจัดการ การคืนตัวของผง ความทนทานต่อจุลินทรีย์หลังเปิดใช้ ความคงตัวต่อกระบวนการทางความร้อน การคืนกลับของสารอาหาร ณ สิ้นสุดอายุการเก็บรักษา และความเข้ากันได้กับชุดให้อาหารและขนาดของสายให้อาหารที่กำหนดไว้ การจัดทำฉลาก FSMP ของ EU จะต้องระบุ osmolality หรือ osmolarity ตามความเหมาะสม รวมถึงแหล่งที่มา/ธรรมชาติของโปรตีนหรือไฮโดรไลเสต โดยตำรับจะต้องมีความปลอดภัย มีประโยชน์ และมีประสิทธิผลต่อความต้องการทางโภชนาการเป้าหมายตามข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไป[14]

ชุดข้อมูลการยอมรับในเชิงปฏิบัติ: การทดสอบปล่อยผ่านทางวิเคราะห์ ความคงตัวแบบเร่งและสภาวะจริง การจำลองการเตรียมและการใช้งาน การทดสอบการไหลและการอุดตันในสายให้อาหารสำหรับข้อกล่าวอ้างทางสายให้อาหารใดๆ งานด้านประสาทสัมผัสสำหรับการใช้ทางปาก และการติดตามการทนต่อผลิตภัณฑ์ในประชากรเป้าหมาย สิ่งเหล่านี้คือการควบคุมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่สิ่งที่จะมาทดแทนเอกสารกำกับดูแลเฉพาะของแต่ละเขตอำนาจกฎหมาย[14]

หลักฐานทางคลินิก: ใช้กลยุทธ์ที่เชื่อมโยงกับข้อกล่าวอ้าง ไม่ใช่กฎการทดสอบทางคลินิกแบบครอบจักรวาล

หลักฐานในมนุษย์ควรมีความได้สัดส่วนกับประเภทของผลิตภัณฑ์ ความเปราะบางของผู้ป่วย ความแปลกใหม่ของสูตรตำรับ และข้อกล่าวอ้าง/เหตุผลสนับสนุน ควรแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสามารถตอบสนองความต้องการทางโภชนาการที่ระบุไว้ได้อย่างปลอดภัยและเป็นไปตามวัตถุประสงค์ กฎระเบียบของ EU กำหนดให้การพัฒนาตำรับต้องอยู่บนพื้นฐานของหลักการทางการแพทย์และโภชนาการที่ถูกต้องสมบูรณ์ และได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไป โดยไม่ได้สร้างข้อบังคับการทดลองทางคลินิกก่อนวางตลาดแบบเป็นรูปแบบเดียวกันสำหรับทุก FSMP[14]

ประเทศจีนเป็นข้อยกเว้นที่ชัดเจนหลักในเอกสารที่ทบทวน: สำหรับสูตรอาหารที่มีสารอาหารครบถ้วนเฉพาะโรค แฟ้มเอกสารการขึ้นทะเบียนโดยทั่วไปจะรวมถึงรายงานการทดลองทางคลินิก และหน่วยงานกำกับดูแลอาจเข้าตรวจสอบการดำเนินงานการทดลองทางคลินิก[6] อย่าสันนิษฐานว่าการทดลองทางคลินิกจะต้องดำเนินการในท้องถิ่นเพียงเพราะเป็นการยื่นคำขอในประเทศจีน ให้จัดทำโครงร่างการวิจัย ศูนย์วิจัย ความสมบูรณ์ของข้อมูล และกลยุทธ์การตรวจรับรองตามข้อกำหนดปัจจุบันของ SAMR และคำแนะนำก่อนการยื่นคำขอ

การแก้ไขความเข้าใจผิดจากข้อความย่อที่ใช้บ่อยแต่มีความเสี่ยง

มาตรฐานระดับชาติ รายการวัตถุดิบที่ได้รับอนุญาต ใบอนุญาตการผลิต และความคาดหวังเกี่ยวกับหลักฐานทางคลินิกที่แน่ชัด สามารถเปลี่ยนแปลงได้และไม่สามารถนำไปใช้ทดแทนกันได้ทั่วโลก คู่มือการดำเนินงาน (playbook) นี้จึงใช้กฎระเบียบการขึ้นทะเบียนและมาตรฐานความปลอดภัยทางอาหารแห่งชาติของจีนเป็นแนวทางการจัดทำเอกสารข้อมูล (dossier) สำหรับประเทศควบคุม แทนที่จะมองว่าหมายเลข GB ที่อ้างอิง สถานะ GRAS ของสหรัฐอเมริกา หรือสูตรผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรป เป็นข้อกำหนดคุณลักษณะที่ใช้ได้ทั่วไปในระดับสากล[6]

มาตรการควบคุมที่สำคัญซึ่งเพิ่มขึ้นหลังจากการทบทวนช่องว่างด้านกฎระเบียบ

มาตรการควบคุมการปฏิบัติงานสี่ประการมีความสำคัญอย่างยิ่งจนควรจัดเป็นเกณฑ์การอนุมัติการเปิดตัวอย่างเป็นทางการ (Launch gates) มากกว่าที่จะเป็นเพียงภาคผนวกในเอกสารประกอบการตลาด

1. สถานะของส่วนประกอบต้องได้รับการพิจารณาก่อนการแจ้งจดทะเบียน FSMP

การจัดหมวดหมู่เป็น FSMP ไม่ได้ช่วยแก้ปัญหาเรื่องการขออนุมัติส่วนประกอบ ใน EU อาหารที่ไม่เคยมีการบริโภคอย่างมีนัยสำคัญก่อนวันที่ 15 May 1997 อาจเข้าข่ายเป็นอาหารใหม่ (Novel food) ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางจำหน่ายในตลาด (Pre-market authorisation) ก่อนที่จะนำเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป[30] ในกรณีที่ไม่แน่ชัดเกี่ยวกับสถานะอาหารใหม่ ผู้ประกอบธุรกิจอาหารควรปรึกษาหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศเป้าหมายแรกใน EU[30] ในขณะเดียวกัน ให้ตรวจสอบรายการ EU Union list สำหรับรูปแบบที่ได้รับอนุญาต ข้อกำหนดเฉพาะ (Specifications) เงื่อนไขการใช้งาน ตลอดจนข้อกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับฉลากหรือข้อกำหนดหลังการวางจำหน่าย[31]

สำหรับ FSMP ให้ตรวจสอบวิตามิน เกลือแร่ กรดอะมิโน และสารอาหารอื่นๆ ทุกชนิดเปรียบเทียบกับรายการ Regulation (EU) 609/2013 Union list และเส้นทางการขออนุมัติที่เกี่ยวข้อง คณะกรรมาธิการยุโรปกำหนดให้ภาคผนวกดังกล่าวเป็นรายการ Union list เพียงหนึ่งเดียวสำหรับสารที่เติมลงในอาหารสำหรับผู้บริโภคเฉพาะกลุ่ม และกำหนดให้ยื่นคำขอเพิ่มรายการผ่านแพลตฟอร์ม E-submission Food Chain Platform[32]

เกณฑ์การอนุมัติการเปิดตัว: ห้ามทำการคงที่สูตรตำรับ (Formula freeze) จนกว่าส่วนประกอบแต่ละชนิดจะมีฐานทางกฎหมายที่มีเอกสารรับรองในทุกตลาดเป้าหมาย ซึ่งรวมถึงรูปแบบทางเคมี ข้อกำหนดเฉพาะ ขนาดยา/ปริมาณการใช้ ประชากรเป้าหมาย และเงื่อนไขการระบุบนฉลาก[30, 32]

2. การปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้นำเข้าเป็นคนละส่วนกับการแจ้งจดทะเบียนผลิตภัณฑ์

สำหรับการนำเข้าสู่ US ให้ระบุผู้นำเข้าตาม FSVP ณ ด่านศุลกากร และกำกับดูแลให้ผู้นำเข้านั้นมีโครงการตรวจสอบผู้ส่งออกต่างประเทศ (Foreign-supplier-verification programme) ที่สอดคล้องตามข้อกำหนด โดยกฎเกณฑ์ FSVP ระบุอยู่ใน 21 CFR part 1, subpart L ทั้งนี้ ผู้นำเข้าตาม FSVP อาจไม่ใช่นิติบุคคลเดียวกับผู้นำเข้าตามบันทึกของกรมศุลกากร (Customs importer of record)[33] ข้อกำหนดนี้เป็นการดำเนินการควบคู่ไปกับ—มิใช่ทดแทน—การจดทะเบียนสถานประกอบการอาหารกับ FDA และกรณีการจัดหมวดหมู่เป็นอาหารทางการแพทย์[1]

สำหรับการเปิดตัวในต่างประเทศทุกครั้ง รายการตรวจสอบประจำแต่ละประเทศ (Country checklist) ควรระบุ: ผู้นำเข้าตามบันทึกของศุลกากร (Importer of record) ผู้ประกอบธุรกิจอาหารหรือตัวแทนในท้องถิ่น รหัสระบุผู้ผลิต/สถานที่ผลิต พิกัดอัตราอากรศุลกากรและเอกสารที่จำเป็น ใบรับรองสุขอนามัย (Health certificate) และผู้ถือสิทธิ์การแจ้งจดทะเบียนและอาร์ตเวิร์กในท้องถิ่น ทั้งนี้เพื่อแยกความรับผิดชอบในการนำเข้าออกจากกระบวนการแจ้งจดทะเบียนผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน[1, 33]

3. การตรวจสอบย้อนกลับ การถอนออกจากตลาด และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการออกแบบลงในระบบห่วงโซ่อุปทาน

ใน EU ผู้ประกอบธุรกิจอาหารต้องเก็บรักษาข้อมูลผู้จัดส่ง (Supplier) และลูกค้าให้อยู่ในรูปแบบที่เข้าถึงได้ การตรวจสอบย้อนกลับช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลและผู้ประกอบการสามารถระบุ ควบคุม และถอนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบได้อย่างรวดเร็ว[34] ดังนั้น ระบบคุณภาพสำหรับ FSMP จึงควรเชื่อมโยงการอนุมัติปล่อยผ่านแต่ละรุ่นการผลิต (Lot release) ล็อตส่วนประกอบ ล็อตสินค้าสำเร็จรูป ประเทศปลายทาง ผู้จัดจำหน่ายในท้องถิ่น ฉลากเวอร์ชันที่แจ้งจดทะเบียน ข้อร้องเรียน และการตัดสินใจเรียกคืนผลิตภัณฑ์เข้าด้วยกัน

เกณฑ์การอนุมัติการเปิดตัว: ทดสอบการจำลองการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Mock recall) สำหรับหนึ่งชุดการผลิตในแต่ละห่วงโซ่อุปทานระดับภูมิภาคก่อนการจัดหาเชิงพาณิชย์ครั้งแรก การทดสอบต้องสามารถแสดงรายชื่อผู้รับสินค้า (Consignee list) และประวัติเวอร์ชันของฉลากได้อย่างสมบูรณ์และรวดเร็วเพียงพอที่จะสนับสนุนการถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดแบบระบุเป้าหมาย[34]

4. การเบิกจ่ายชดเชยและการเข้าถึงบัญชีรายการผลิตภัณฑ์แยกต่างหากจากการอนุมัติทางกฎระเบียบ

บทความนี้กำหนดให้การเบิกจ่ายชดเชย การขึ้นบัญชีรายการผลิตภัณฑ์ของโรงพยาบาล (Hospital formulary listing) คุณสมบัติการเสนอราคา (Tender qualification) และการยอมรับจากผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ เป็นสายงานการเข้าถึงตลาด (Market-access workstream) ที่แยกต่างหาก

การวางตำแหน่งทางกฎระเบียบและการเข้าถึงผู้ชำระเงิน (Payer) หรือการขึ้นบัญชีรายการผลิตภัณฑ์ควรได้รับการบริหารจัดการเป็นการตัดสินใจเปิดตัวที่แยกจากกัน

เกณฑ์การอนุมัติการเปิดตัว: จัดทำและรักษาเอกสารประกอบสำหรับผู้ชำระเงิน/บัญชีรายการผลิตภัณฑ์ (Payer/formulary dossier) แยกต่างหากจากเอกสารทางกฎระเบียบ (Regulatory dossier) ซึ่งครอบคลุม: กลุ่มประชากรผู้ป่วยเป้าหมาย หลักฐานด้านโภชนาการทางการแพทย์ ตัวเปรียบเทียบ ผลกระทบทางงบประมาณ การกำหนดราคา ความน่าเชื่อถือของห่วงโซ่อุปทาน และแผนงานด้านการแพทย์ในท้องถิ่น (Local medical-affairs plan)

แผนการดำเนินงานเชิงปฏิบัติการระยะเวลา 180 วัน

วันที่ 0–30 — จัดจำแนกประเภทและกำหนดข้อเสนอเชิงคุณค่าให้คงที่

จัดการประชุมเชิงปฏิบัติการข้ามสายงานเพื่อจัดจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์; ขอรับข้อคิดเห็นเกี่ยวกับการจำแนกประเภทในระดับท้องถิ่นเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับ Wave 1; กำหนดกลุ่มเป้าหมาย ความต้องการโภชนาการ เมทริกซ์ข้อกล่าวอ้าง (claim matrix) และช่องว่างของหลักฐาน ยุติหรือปรับออกแบบผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่มีข้อบ่งชี้หลักเข้าข่ายข้อกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือยา [1, 10]

วันที่ 31–75 — พัฒนาผลิตภัณฑ์ให้พร้อมสำหรับการกำกับดูแลตามกฎระเบียบ

กำหนดสูตรและกระบวนการผลิตให้คงที่; จัดทำข้อกำหนดคุณลักษณะ แผนการศึกษาความคงตัว ชุดข้อมูลผู้จัดจำหน่าย การประเมินความเสี่ยง ฉลากหลัก (master label) และแฟ้มข้อมูลหลักของผลิตภัณฑ์ (core dossier) เริ่มต้นการศึกษาวิจัยทางคลินิกเมื่อจำเป็นต้องใช้เพื่อสนับสนุนหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์หรือแฟ้มข้อมูลสำหรับตลาดที่มีความสำคัญลำดับแรกเท่านั้น [6]

วันที่ 76–120 — ปรับให้สอดคล้องกับท้องถิ่นและยื่นขึ้นทะเบียน

แต่งตั้งผู้นำเข้า/ตัวแทน ดำเนินการขึ้นทะเบียนและการแจ้งดำเนินการให้เสร็จสมบูรณ์ แปลอาร์ตเวิร์ก ตรวจสอบความถูกต้องของการคำนวณสารอาหารและสารก่อภูมิแพ้ และจัดเตรียมโมดูลเอกสารทะเบียนประจำแต่ละประเทศ ยื่นจดทะเบียนในประเทศจีนเมื่อชุดเอกสารหลักและความพร้อมในการรับการตรวจประเมินเสร็จสมบูรณ์แล้วเท่านั้น [6]

วันที่ 121–180 — ความพร้อมเชิงพาณิชย์และการควบคุมวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

สรุปสื่อให้ความรู้แก่ผู้ประกอบวิชาชีพให้อยู่ในขอบเขตข้อกล่าวอ้างการจัดการด้านโภชนาการ ปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ชุดแรก ฝึกอบรมฝ่ายกิจการการแพทย์และตัวแทนจำหน่าย และจัดทำระบบกำกับดูแลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์/ข้อร้องเรียน การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ และการต่ออายุทะเบียน [6]

การกำกับดูแล: การตัดสินใจเพื่อป้องกันการทำงานซ้ำซ้อน

• จัดตั้งคณะกรรมการจัดหมวดหมู่ระดับโลกโดยมีฝ่ายกำกับดูแลกฎระเบียบเป็นประธาน พร้อมการอนุมัติร่วมจากฝ่ายการแพทย์ โภชนาการคลินิก คุณภาพ R&D และการตลาด
• กำหนดให้อาร์ตเวิร์กเป็นเอกสารควบคุมทางกฎระเบียบ: มีคลังข้อกล่าวอ้างหลัก (master claim library) เพียงชุดเดียว และห้ามมิให้ผู้จัดจำหน่ายสร้างข้อกล่าวอ้างในระดับท้องถิ่นขึ้นเอง
• แยกการพิสูจน์ยืนยันทางวิทยาศาสตร์ออกจากการได้รับอนุมัติวางจำหน่ายในตลาด แม้ส่วนผสมอาจมีความปลอดภัยและผลิตภัณฑ์มีความเป็นไปได้ทางคลินิก แต่ก็อาจยังไม่สอดคล้องกับหมวดหมู่สินค้า หรือไม่ผ่านเกณฑ์ข้อบังคับด้านฉลากในท้องถิ่น
• ใช้เมทริกซ์การเปลี่ยนแปลงที่ได้รับการอนุมัติ (approved-change matrix): การเปลี่ยนแปลงสูตร กระบวนการ ผู้ผลิต/สถานที่ผลิต บรรจุภัณฑ์ ฉลาก กลุ่มประชากรเป้าหมาย และข้อกล่าวอ้าง แต่ละกรณีควรเป็นตัวกระตุ้นให้เกิดการประเมินทางกฎระเบียบในแต่ละเขตอำนาจกฎหมาย ทั้งนี้ ประเทศจีนระบุไว้อย่างชัดเจนว่าต้องมีการแจ้งเปลี่ยนแปลงสำหรับการปรับเปลี่ยนสูตร/กระบวนการที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัย ความเพียงพอทางโภชนาการ หรือประสิทธิผลสำหรับวัตถุประสงค์พิเศษทางการแพทย์[6]

นี่คือแผนผังเชิงยุทธศาสตร์ด้านกฎระเบียบ ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย เอกสารนี้จัดทำขึ้นด้วยแนวทางระมัดระวังในกรณีที่ไม่พบหมวดหมู่ FSMP หรือเส้นทางการยื่นขึ้นทะเบียนในท้องถิ่นที่แน่นอนจากการตรวจสอบแหล่งข้อมูลทางการในเบื้องต้น ก่อนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ โปรดตรวจสอบยืนยันหมวดหมู่และขั้นตอนการยื่นขึ้นทะเบียนในท้องถิ่นร่วมกับหน่วยงานที่มีอำนาจรับผิดชอบ หรือที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบอาหารในท้องถิ่นที่มีความเชี่ยวชาญ[10]