การเข้าสู่ตลาดอาหารทางการแพทย์และ FSMP ระดับโลก: การนำทางเส้นทางกฎระเบียบและกลยุทธ์เชิงพาณิชย์

อาหารทางการแพทย์และ FSMP ทั่วโลก: คู่มือเชิงปฏิบัติสำหรับการสร้างและการขึ้นทะเบียน

คู่มือนี้ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์โภชนาการสำเร็จรูปสำหรับการรับประทานทางปากหรือทางสายให้อาหาร ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อการจัดการด้านโภชนาการภายใต้การควบคุมดูแลของบุคลากรทางการแพทย์ โดยไม่ครอบคลุมถึงโภชนาการทางหลอดเลือดดำ อาหารเสริมทั่วไป นมผงสำหรับทารก หรือผลิตภัณฑ์ที่ทำการตลาดเพื่อรักษา ป้องกัน หรือบำบัดโรค ขอบเขตเหล่านี้มีความเด็ดขาด: สหรัฐอเมริกาถือว่าอาหารทางการแพทย์เป็นอาหารที่นิยามไว้อย่างแคบสำหรับการใช้ทางสายให้อาหารภายใต้การดูแลของแพทย์ และสำหรับโรคหรือภาวะที่มีความต้องการทางโภชนาการเฉพาะซึ่งไม่สามารถจัดการได้ด้วยการปรับเปลี่ยนอาหารปกติเพียงอย่างเดียว ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ใช่เพียงแค่ผลิตภัณฑ์ที่แพทย์แนะนำ[1]

ข้อผิดพลาดทางธุรกิจที่สำคัญคือการเริ่มต้นด้วยแนวคิดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแล้วจึงเพิ่มภาษาทางการแพทย์เข้าไป จงสร้างผลิตภัณฑ์โดยรอบความต้องการทางโภชนาการที่เชื่อมโยงกับโรคซึ่งพิสูจน์ได้ ประชากรผู้ป่วยเป้าหมาย รูปแบบทางโภชนาการที่เหมาะสม (ครบถ้วน, ไม่ครบถ้วนทางโภชนาการ/โมดูล, หรือครบถ้วนเฉพาะโรค) และการควบคุมดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญ ในสหภาพยุโรป FSMP คืออาหารสำหรับการจัดการด้านโภชนาการภายใต้การควบคุมดูแลทางการแพทย์ โดยกรอบข้อกำหนดนี้ระบุถึงบุคคลที่มีโรค ความผิดปกติ หรือภาวะทางการแพทย์ที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน[2] ในออสเตรเลียและนิวซีแลนด์ หมวดหมู่นี้ครอบคลุมถึงผู้ป่วยซึ่งไม่สามารถตอบสนองความต้องการทางโภชนาการได้ด้วยอาหารปกติในทำนองเดียวกัน และรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นแหล่งอาหารหลักและผลิตภัณฑ์เสริม[3]

แผนผังด้านกฎระเบียบ: โมเดลการดำเนินงานห้าแบบ

สหรัฐอเมริกา — เส้นทางอาหารทางการแพทย์ / สถานประกอบการด้านอาหาร

ไม่มีการอนุมัติก่อนออกสู่ตลาดแบบรายผลิตภัณฑ์หรือรายชื่ออาหารทางการแพทย์จาก FDA สถานประกอบการ ซึ่งรวมถึงสถานประกอบการในต่างประเทศ จะต้องได้รับการจดทะเบียน ผู้ผลิตยังคงมีหน้าที่รับผิดชอบด้านความปลอดภัยของอาหาร ส่วนผสมที่ถูกกฎหมาย การติดฉลากที่สอดคล้องตามข้อกำหนด และหลักฐานยืนยันว่าผลิตภัณฑ์นั้นเข้าข่ายนิยามอาหารทางการแพทย์ที่จำกัด[1] กระบวนการนี้จะรวดเร็วก็ต่อเมื่อการใช้งานตามวัตถุประสงค์และส่วนผสมสามารถปกป้องได้ 100%; และไม่ใช่ทางลัดสำหรับการกล่าวอ้างสรรพคุณรักษาโรค

สหภาพยุโรป/เขตเศรษฐกิจยุโรป และสหราชอาณาจักร — กรอบข้อกำหนด FSMP บวกกับการแจ้งเตือนระดับประเทศ

กรอบข้อกำหนดของสหภาพยุโรปได้รับการ harmonization สำหรับหมวดหมู่นี้ และ Delegated Regulation (EU) 2016/128 ได้กำหนดข้อกำหนดเฉพาะด้านส่วนประกอบและข้อมูลสำหรับ FSMP[4] การวางจำหน่ายในตลาดมักกำหนดให้ต้องมีการแจ้งเตือนระดับประเทศต่อหน่วยงานที่มีอำนาจในประเทศสมาชิกแห่งแรกที่ทำการจำหน่าย และแนวทางปฏิบัติระดับประเทศมีความสำคัญอย่างยิ่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการจัดประเภทคาบเกี่ยว ภาษา และความคาดหวังต่อเอกสารประกอบ สหราชอาณาจักรยังคงใช้ระบอบอาหารสำหรับกลุ่มเฉพาะ (Food for Specific Groups); ควรใช้การแจ้งเตือน/การตรวจสอบฉลากเฉพาะของสหราชอาณาจักร แทนที่จะสันนิษฐานว่าการแจ้งเตือนของสหภาพยุโรปจะใช้ได้โดยอัตโนมัติ[5]

จีน — ระบอบ FSMP ที่ขับเคลื่อนด้วยการขึ้นทะเบียน

จีนเป็นตลาดที่มีการลงทุนด้านกฎระเบียบสูงสุดในแผนผังนี้ กฎนี้มีผลบังคับใช้กับการผลิต การนำเข้า และการจำหน่ายภายในประเทศ โดยมี SAMR เป็นผู้บริหารจัดการการขึ้นทะเบียน[6] เอกสารประกอบประกอบด้วยคุณสมบัติของผู้ยื่นคำขอ รายงานการวิจัยและพัฒนา สูตรและเหตุผลในการออกแบบ กระบวนการ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ฉลาก/คำแนะนำ การทดสอบ และหลักฐานด้านความปลอดภัย ความเพียงพอทางโภชนาการ และผลลัพธ์ทางคลินิกเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ โดยทั่วไปสูตรโภชนาการครบถ้วนเฉพาะโรคจำเป็นต้องมีรายงานการทดสอบทางคลินิกด้วยเช่นกัน[6] กรอบเวลาการตรวจสอบทางเทคนิคที่ระบุคือ 60 วันทำการ และอาจขยายออกไปได้อีก 30 วัน แต่คำขอเพิ่มเติมสำหรับการทดสอบและการตรวจสอบสถานที่อยู่นอกเหนือกรอบเวลานี้[6]

ออสเตรเลีย/นิวซีแลนด์ — มาตรฐาน FSMP และการจำหน่ายภายใต้การควบคุม

มาตรฐาน 2.9.5 ควบคุมส่วนประกอบ การติดฉลาก และการจำหน่าย ฉลากต้องระบุการควบคุมดูแลทางการแพทย์และวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ที่เป็นแหล่งอาหารหลักมีข้อกำหนดด้านสารอาหารภาคบังคับ พร้อมทั้งระบุความแตกต่างเฉพาะตามภาวะโรคในกรณีที่เกี่ยวข้อง[3] การจำหน่ายจำกัดเฉพาะช่องทางระดับมืออาชีพ/สถาบัน/ผู้จัดจำหน่ายที่กำหนดไว้เท่านั้น ไม่ใช่การขายปลีกทั่วไป[3]

อาหารสำหรับผู้บริโภคกลุ่มพิเศษ / ระบอบควบคุมอาหารท้องถิ่น

แคนาดา บราซิล อินเดีย ส่วนใหญ่ของอาเซียน ละตินอเมริกา ตะวันออกกลางและแอฟริกา และบางส่วนของเอเชียตะวันออก ไม่ได้ใช้เส้นทางการขึ้นทะเบียน FSMP แบบพกพาเส้นทางเดียว งานในทางปฏิบัติคือการตัดสินใจเกี่ยวกับการจำแนกประเภทท้องถิ่นเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนที่จะดำเนินการด้านการกล่าวอ้าง บรรจุภัณฑ์ หรือการทำงานทางคลินิก ตัวอย่างเช่น แคนาดากำหนดระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอาหารเหลวสูตรสำเร็จภายใต้กฎเกณฑ์อาหารสำหรับผู้บริโภคกลุ่มพิเศษ; ผลิตภัณฑ์ที่แสดงตัวว่าเป็นอาหารรับประทานทางปากหรือทางสายให้อาหารที่มีสารอาหารครบถ้วน มีข้อกำหนดด้านส่วนประกอบและฉลากที่ชัดเจน[7, 8] บราซิลกำหนดให้อาหารสูตรสำเร็จทาง enteral สำหรับผู้ป่วยทั่วไป ผู้ป่วยดัดแปลง ผู้ป่วยเด็ก และโมดูล enteral อยู่ภายใต้การอนุมัติการทำการตลาดของ Anvisa แยกต่างหาก[9]

สร้างผลิตภัณฑ์ตามลำดับที่ถูกต้อง

1. เขียนโปรไฟล์ผลิตภัณฑ์เป้าหมายระดับโลกก่อนที่จะทำการล็อคสูตร (formulation freeze)

   ระบุ: โรค/ภาวะ; ความต้องการทางโภชนาการเฉพาะ; อายุ; เส้นทาง (ทางปาก ทางสายให้อาหาร หรือทั้งสองอย่าง); เป็นแบบครบถ้วนหรือแบบเสริม; ปริมาณต่อวัน; ระยะเวลา; ข้อห้ามใช้; และรูปแบบการควบคุมดูแล ข้อความการใช้งานตามวัตถุประสงค์ต้องระบุว่า “การจัดการด้านโภชนาการ” ไม่ใช่ “รักษา” หรือ “ป้องกัน” ในสหรัฐอเมริกา อาหารดัดแปลงทั่วไปต้องไม่เพียงพอ; FDA มองอย่างชัดเจนว่าข้อเสนอเกี่ยวกับโรคเบาหวานและการตั้งครรภ์เป็นข้อบ่งใช้ของอาหารทางการแพทย์ที่ไม่เหมาะสมโดยทั่วไป ซึ่งความต้องการดังกล่าวสามารถตอบสนองได้ผ่านการปรับเปลี่ยนอาหารปกติ[1]

2. สร้างเอกสารประกอบที่สามารถแบ่งเป็นโมดูลได้

   ใช้เอกสารประกอบหลักทางวิทยาศาสตร์หนึ่งชุดและโมดูลระดับท้องถิ่น:

   • เอกลักษณ์และการจำแนกประเภท: เหตุผลของหมวดหมู่ ผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ การใช้งานตามวัตถุประสงค์ แผนการควบคุมดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญ

   • เหตุผลทางโภชนาการ: กลไกของโรค ความจำกัด/ส่วนเกินของสารอาหาร/ความต้องการที่เปลี่ยนแปลงไป ตรรกะของสูตร ปริมาณต่อวันและขอบเขตความปลอดภัย

   • หลักฐานทางคลินิก: ไม่จำเป็นต้องเป็นการทดสอบประสิทธิภาพในทุกตลาดเสมอไป แต่ต้องเป็นหลักฐานที่น่าเชื่อถือว่าสูตรดังกล่าวตอบสนองความต้องการทางโภชนาการที่กำหนดไว้ ประเทศจีนเป็นข้อยกเว้นสำคัญสำหรับสูตรโภชนาการครบถ้วนเฉพาะโรคบางชนิด ซึ่งโดยทั่วไปจำเป็นต้องมีรายงานการทดสอบทางคลินิก[6]

   • คุณภาพและการผลิต: คุณสมบัติของผู้จัดจำหน่าย ข้อกำหนดเฉพาะ แผนผังกระบวนการผลิต การทดสอบชุดการผลิต (batch testing) อายุการเก็บรักษา ความเสถียร การควบคุมทางจุลชีววิทยา สารก่อภูมิแพ้ และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ประเทศจีนคาดหวังความสามารถด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการทดสอบ รวมถึงระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับ GMP[6]

   • ฉลากและงานศิลป์: งานศิลป์หลักบวกกับส่วนทับซ้อนเฉพาะประเทศ การแปล การประกาศสารอาหาร ข้อความเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ ข้อจำกัดด้านอายุ/ผู้ป่วย การเตรียมการ/การจัดเก็บ ภาษาเกี่ยวกับการควบคุมดูแล และรายละเอียดผู้นำเข้าท้องถิ่น

3. จัดการการกล่าวอ้าง (claims) เป็นการควบคุมการจำแนกประเภท

   ภาษาของอาหารทางการแพทย์/FSMP อนุญาตให้มีข้อเสนอเกี่ยวกับการจัดการด้านโภชนาการ ไม่ใช่คำมั่นสัญญาทางการรักษา ประเทศจีนกำหนดให้มีข้อความควบคุมดูแลโดยแพทย์หรือนักโภชนาการคลินิก และห้ามกล่าวอ้างการป้องกัน/รักษาโรค รวมถึงกล่าวอ้างหน้าที่ของสารอาหารบนฉลากและคำแนะนำของ FSMP[6] สิงคโปร์เป็นตัวอย่างของตลาดที่ลักษณะความเป็นอาหารเทียบกับวัตถุประสงค์ทางยา รูปแบบยา และการนำเสนอสามารถทำให้ผลิตภัณฑ์ข้ามขอบเขตของหน่วยงานได้ หน่วยงานแนะนำให้ขอการยืนยันการจำแนกประเภทเมื่อไม่แน่ใจ[10]

4. ออกแบบคุณภาพให้สอดคล้องกับความคลาดเคลื่อนของฉลากท้องถิ่น (label tolerances)

   อย่าใช้แผงโภชนาการระดับโลกชุดเดียวโดยไม่มีการปรับให้สอดคล้องกับท้องถิ่น ตัวอย่างเช่น แคนาดานำกฎข้อบังคับฉลากสารอาหารส่วนที่ 24 มาใช้กับอาหารเหลวสูตรสำเร็จ และกำหนดให้ต้องแสดงค่าสารอาหารทั้งในรูปแบบการจำหน่ายและรูปแบบพร้อมบริโภค นอกจากนี้ยังใช้ความคลาดเคลื่อนทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดเชิงวิเคราะห์ที่กำหนดไว้[8] ควรกำหนดข้อกำหนดเฉพาะการปล่อยผลิตภัณฑ์ภายใน (internal release specification) ให้เข้มงวดกว่าความคลาดเคลื่อนในการประกาศของตลาดเป้าหมายที่มีข้อจำกัดมากที่สุด

ลำดับการเปิดตัวในตลาดลำดับความสำคัญ

ระลอกที่ 1

สหรัฐอเมริกา, ประเทศสมาชิกผู้นำในสหภาพยุโรป, สหราชอาณาจักร, ออสเตรเลีย, จีน, ญี่ปุ่น, เกาหลีใต้, แคนาดา, บราซิล, อินเดีย, สิงคโปร์ และซาอุดีอาระเบีย/สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ตลาดเหล่านี้สร้างภาระด้านการขึ้นทะเบียน/การจำแนกประเภทที่แตกต่างกัน สร้างบรรทัดฐานระดับภูมิภาคขนาดใหญ่ หรือเป็นศูนย์กลางการนำเข้าที่มีความสำคัญเชิงกลยุทธ์ เริ่มต้นตลาดจีนคู่ขนานไปก็ต่อเมื่อสูตรและกลยุทธ์ทางคลินิกมีความพร้อมเต็มที่แล้ว; อย่าทำให้เป็นตลาดเรียนรู้สูตรแห่งแรก[1, 3, 4, 6, 9]

ระลอกที่ 2

นิวซีแลนด์ (ร่วมกับออสเตรเลีย), สวิตเซอร์แลนด์, ไต้หวัน, มาเลเซีย, ไทย, อินโดนีเซีย, เวียดนาม, ฟิลิปปินส์, เม็กซิโก, ชิลี, โคลอมเบีย, แอฟริกาใต้, ตุรกี, อิสราเอล และคูเวต นำเอกสารประกอบหลักกลับมาใช้ซ้ำ แต่ต้องขอการจำแนกประเภทระดับประเทศและการยืนยันจากผู้นำเข้า/ฉลาก[3, 10, 11]

ระลอกที่ 3

ประเทศที่เหลือในสหภาพยุโรป/เขตเศรษฐกิจยุโรป, ยุโรปกลางและตะวันออก (CEE) และตลาดผู้จัดจำหน่ายในท้องถิ่น ใช้เอกสารประกอบและฉลาก FSMP ของสหภาพยุโรปที่จัดตั้งขึ้นเป็นแกนกลางทางวิทยาศาสตร์ แต่ดำเนินการแจ้งเตือนระดับประเทศและงานศิลป์ด้านภาษาแบบรายประเทศ[2, 4]

บันทึกการดำเนินการเฉพาะตลาด

สหรัฐอเมริกา

• ยืนยันว่าแต่ละสูตรผ่านการทดสอบการใช้ทางสายให้อาหาร ความต้องการทางโภชนาการเฉพาะ การควบคุมดูแลทางการแพทย์ และการดูแลรักษาทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง ก่อนที่จะมีการกล่าวอ้างใดๆ ในการเปิดตัว[1]

• จดทะเบียนสถานประกอบการด้านอาหารที่เกี่ยวข้องทุกแห่ง ซึ่งเป็นการจดทะเบียนสถานประกอบการ ไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์[1]

• ใช้พื้นฐานฉลากอาหารทั่วไป ได้แก่ เอกลักษณ์ ปริมาณสุทธิ ธุรกิจผู้รับผิดชอบ รายชื่อส่วนผสม และหลีกเลี่ยงภาษาที่ระบุว่า Rx เท่านั้นหรือ NDC[1]

• ตรวจสอบส่วนผสมแต่ละรายการว่าถูกกฎหมายและปลอดภัยสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์; คำแนะนำของ FDA ระบุว่าวัตถุเจือปนอาหาร สีผสมอาหาร สาร GRAS หรือสารที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ เป็นพื้นฐานทางกฎหมายที่เป็นไปได้[1]

สหภาพยุโรป, สหราชอาณาจักร, สวิตเซอร์แลนด์, นอร์เวย์

• คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ภายใต้นิยาม FSMP ก่อนการแจ้งเตือน; เก็บรักษาบันทึกการจำแนกประเภทเฉพาะผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบทางคลินิก/โภชนาการ คำแนะนำ FSMP ของ EFSA อธิบายถึงรูปแบบเอกสารประกอบที่มีโครงสร้างและข้อมูลที่ใช้ในการประเมินความเหมาะสมของหมวดหมู่[12]

• ทำแผนที่ผู้รับการแจ้งเตือน เวลาในการแจ้งเตือน ค่าธรรมเนียม รูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ ภาษา การส่งฉลาก และข้อกำหนดของผู้ประกอบธุรกิจอาหารในท้องถิ่นของแต่ละประเทศที่เปิดตัว

• รักษาการกล่าวอ้างทางการตลาดให้เชื่อมโยงกับการจัดการด้านโภชนาการภายใต้การควบคุมดูแลทางการแพทย์ กรอบข้อกำหนดของสหภาพยุโรปคุ้มครองกลุ่มเปราะบางผ่านกฎระเบียบด้านเนื้อหาและการตลาด ซึ่งไม่ใช่เส้นทางอนุมัติยา[2]

• ปฏิบัติต่อสวิตเซอร์แลนด์และนอร์เวย์เป็นการดำเนินการระดับประเทศแยกต่างหาก แม้ว่าจะมีความสอดคล้องอย่างใกล้ชิดกับบรรทัดฐานของยุโรปก็ตาม; ควรได้รับการอนุมัติการจำแนกประเภทและภาษาเฉพาะประเทศ

จีน

• เลือกหมวดหมู่ตามกฎหมายตั้งแต่เนิ่นๆ: FSMP สำหรับทารก หรือสำหรับอายุ 1 ปีขึ้นไป ได้แก่ โภชนาการครบถ้วน โภชนาการครบถ้วนเฉพาะโรค หรือสูตรโภชนาการไม่ครบถ้วน[6]

• ใช้โครงสร้างผู้ยื่นขอผลิต/นำเข้าของจีน และเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบเอกสาร การตรวจสอบสถานที่ผลิต การทดสอบตัวอย่าง และ—ในกรณีที่เกี่ยวข้อง—การตรวจสอบการทดลองทางคลินิก[6]

• สร้างฉลากและคำแนะนำของจีนเป็นรายการเอกสารประกอบที่ควบคุม ฉลากต้องแสดงชื่อผลิตภัณฑ์ หมายเลขการขึ้นทะเบียน ประชากรเป้าหมาย และข้อความควบคุมดูแลโภชนาการทางการแพทย์/คลินิก; โดยต้องไม่มีการกล่าวอ้างการป้องกันหรือรักษาโรค[6]

• วางแผนงานวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์: ใบรับรองการขึ้นทะเบียนมีอายุ 5 ปี; การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบต่อสูตรหรือกระบวนการอาจกระตุ้นให้เกิดการตรวจสอบอย่างละเอียด[6]

ออสเตรเลียและนิวซีแลนด์

• แสดงให้เห็นว่าอาหารปกติไม่สามารถตอบสนองความต้องการทางโภชนาการของกลุ่มเป้าหมายได้ และเลือกสถานะเป็นแหล่งอาหารหลักเทียบกับผลิตภัณฑ์เสริม[3]

• ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านส่วนประกอบและฉลากของมาตรฐาน 2.9.5; ใช้กลยุทธ์ช่องทางระดับมืออาชีพ/สถาบันที่กำหนดไว้[3]

• ยกเว้นโภชนาการทางหลอดเลือดดำ นมผงสำหรับทารก และผลิตภัณฑ์จัดการโภชนาการสำหรับโรคอ้วน/น้ำหนักเกิน ออกจากเส้นทาง FSMP[3]

แคนาดาและบราซิล

• แคนาดา: กำหนดว่าผลิตภัณฑ์เป็นอาหารเหลวสูตรสำเร็จหรืออยู่ในหมวดหมู่ส่วนที่ 24 อื่นๆ อาหารเหลวสูตรสำเร็จคืออาหารที่ครบถ้วนสำหรับการให้อหารทางปากหรือทางสายให้อาหาร; ข้อกำหนดด้านฉลากรวมถึงเส้นทางการใช้ การประกาศสารอาหาร การเตรียมการ/การใช้งาน การจัดเก็บ และวันหมดอายุ[8]

• บราซิล: ใช้เส้นทางการขออนุมัติจาก Anvisa สำหรับหมวดหมู่อาหารทางสายยางที่มีการควบคุม ผู้ผลิต ผู้แทนทางกฎหมาย หรือผู้นำเข้าที่ตั้งอยู่ในบราซิลอาจมีสิทธิ์ขออนุมัติ และผู้ยื่นคำขอต้องเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์[9]

อินเดีย อาเซียน ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ GCC และภูมิภาคอื่น ๆ ของลาตินอเมริกา

• ตลาดเหล่านี้กำหนดให้มีการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่นก่อนที่จะสรุปแผนการ "การขึ้นทะเบียน FSMP" ที่กล่าวอ้าง ร่างกรอบการทำงานของ FSSAI ของอินเดียระบุหมวดหมู่อาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะไว้อย่างชัดเจน แต่ข้อกำหนดในการปฏิบัติงาน การแจ้งเตือน และการตีความเฉพาะผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันจะต้องได้รับการตรวจสอบกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของอินเดียก่อนดำเนินการยื่นคำขอ[13] สำหรับในสิงคโปร์ ผู้นำเข้าต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์อาหารเป็นไปตามข้อบังคับด้านอาหาร ในขณะที่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์อาจต้องได้รับการยืนยันจาก SFA/HSA[10]

• สำหรับญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ไต้หวัน มาเลเซีย อินโดนีเซีย ไทย เวียดนาม ฟิลิปปินส์ ซาอุดีอาระเบีย UAE คูเวต ตุรกี อิสราเอล เม็กซิโก ชิลี โคลอมเบีย อาร์เจนตินา เปรู และแอฟริกาใต้ ให้ถือว่าสิ่งต่อไปนี้เป็นด่านก่อนการยื่นคำขอ (แนวทางอนุรักษ์นิยมที่การตรวจสอบแหล่งข้อมูลทางการเริ่มต้นไม่พบเส้นทาง FSMP ที่สามารถพกพาได้)[10]

  1. ความเห็นการจัดประเภทที่เชื่อถือได้;
  2. บริษัทท้องถิ่น/ผู้นำเข้าและการออกใบอนุญาต;
  3. สถานะของส่วน 1 และวัตถุเจือปนอาหาร;
  4. เส้นทางและขีดจำกัดอายุ;
  5. ฉลากภาษาท้องถิ่นและข้อกล่าวอ้างที่ได้รับอนุญาต;
  6. การแจ้งเตือน/การขึ้นทะเบียนก่อนวางตลาดหรือการผ่านพิธีการนำเข้า; และ
  7. ใบรับรองศุลกากร/สุขภาพ ใบรับรองฮาลาล หรือข้อกำหนดความสอดคล้องอื่น ๆ ตามความเหมาะสม

  อย่าสันนิษฐานว่าการอนุมัติผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การขึ้นทะเบียนสถานที่ในสหรัฐอเมริกา การแจ้งเตือน FSMP ของสหภาพยุโรป หรือการขึ้นทะเบียน FSMP ของจีน สามารถใช้แทนเส้นทางท้องถิ่นนี้ได้

เมทริกซ์การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในแต่ละประเทศ

เมทริกซ์นี้ผสานรวมมาจากตารางการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในประเทศคู่สัญญา คำว่า "การจัดประเภทมาก่อน" หมายความว่าควรยืนยันหมวดหมู่ท้องถิ่นและเส้นทางการยื่นคำขอเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนที่จะให้คำมั่นสัญญาเกี่ยวกับกำหนดเวลาการขึ้นทะเบียน

แผนการแจ้งเตือนและการขึ้นทะเบียนสำหรับภูมิภาคสำคัญ

1. สหรัฐอเมริกา — แผนการจัดประเภทและการขึ้นทะเบียนสถานที่

ผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบ: การเปิดตัวผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ที่มีความน่าเชื่อถือและสามารถปกป้องได้ ไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์ FDA ไม่กำหนดให้อาหารทางการแพทย์ต้องผ่านการตรวจสอบหรืออนุมาทิตั้งแต่ก่อนวางจำหน่าย แต่บังคับใช้ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตอาหารและกฎหมายด้านอาหาร[1]

จัดทำบันทึกข้อตกลงการจัดประเภทอาหารทางการแพทย์ความยาวสองถึงสี่หน้าเทียบกับเกณฑ์ทางกฎหมายและข้อบังคับแต่ละข้อ ได้แก่ การกำหนดสูตร/ผ่านกระบวนการพิเศษ, การใช้ทางปากหรือผ่านทางลำไส้, ความต้องการทางโภชนาการที่จำเพาะเจาะจงต่อโรค, ความไม่เพียงพอของอาหารปกติ, การอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ และการดูแลรักษาทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง[1]

จัดทำเอกสารพื้นฐานทางกฎหมายของส่วนผสม (วัตถุเจือปนอาหาร, สีผสมอาหาร, GRAS หรือการให้การรับรองล่วงหน้าตามความเหมาะสม), ข้อกำหนดเฉพาะ, การประเมินสารก่อภูมิแพ้ และหลักฐานสนับสนุนความปลอดภัย[1]

ขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตอาหารในประเทศหรือต่างประเทศทุกแห่งที่กำหนด; แต่งตั้งตัวแทนสถานที่ในต่างประเทศตามที่กำหนดในกรณีที่เกี่ยวข้อง ห้ามแสวงหาหรือแสดงออกถึง “การอนุมัติจาก FDA” ของผลิตภัณฑ์[1]

อนุมัติงานออกแบบบรรจุภัณฑ์ของสหรัฐฯ ได้แก่: เอกลักษณ์, ปริมาณสุทธิ, ฝ่ายที่รับผิดชอบ, ส่วนผสม, สารก่อภูมิแพ้, ข้อมูลบังคับภาษาอังกฤษ และคำแถลงการควบคุมดูแลที่เป็นจริง ห้ามใช้คำว่า Rx only หรือ NDC[1]

สร้างการควบคุมหลังการวางจำหน่าย: วิธีปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) สำหรับการจัดการข้อร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์, การตรวจสอบชุดการผลิต/โภชนาการ, การยกระดับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, การตรวจสอบคำกล่าวอ้าง และการประเมินการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์

เกณฑ์ Go/no-go: แพทย์ต้องสามารถอธิบายได้ว่าเหตุใดผลิตภัณฑ์จึงมีความจำเป็นสำหรับการจัดการด้านโภชนาการของโรคดังกล่าว และเหตุใดการปรับเปลี่ยนอาหารปกติเพียงอย่างเดียวจึงไม่เพียงพอ ข้อเสนอสำหรับการใช้งานทั่วไปในโรคเบาหวานหรือการตั้งครรภ์ถือเป็นตัวอย่างที่มีความเสี่ยงสูงภายใต้การตีความที่เผยแพร่ของ FDA[1]

2. สหภาพยุโรปและ EEA — แผนการแจ้งเตือน FSMP

ผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบ: ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านคุณสมบัติ FSMP ของสหภาพยุโรปวางจำหน่ายผ่านการแจ้งเตือนเฉพาะประเทศและการดำเนินการในท้องถิ่น ระเบียบข้อบังคับ (EU) 609/2013 กำหนดกรอบการทำงานสำหรับอาหารสำหรับกลุ่มเฉพาะ และกฎระเบียบที่มอบอำนาจ (EU) 2016/128 กำหนดข้อกำหนดด้านองค์ประกอบ/ข้อมูลเฉพาะของ FSMP[2, 4]

เลือกประเทศสมาชิกหลักและแต่งตั้งผู้ประกอบธุรกิจด้านอาหาร/ผู้นำเข้าที่รับผิดชอบในการวางจำหน่ายครั้งแรก

สร้างชุดเอกสารหลักของสหภาพยุโรป: เหตุผลในการจัดประเภท, ผู้ป่วยกลุ่มเป้าหมาย, ความต้องการทางโภชนาการที่เชื่อมโยงกับโรค, ความไม่เพียงพอของอาหารปกติ, สูตร/องค์ประกอบ, หลักฐานเชิงประจักษ์, ความปลอดภัย, คำแนะนำ, รูปแบบการควบคุมดูแล และฉลากที่เป็นตัวแทน คำแนะนำ FSMP ที่เผยแพร่ของ EFSA มีโครงสร้างชุดเอกสารและระบุข้อมูลสำคัญที่ใช้ประเมินขอบเขตของ FSMP[12]

ดำเนินการตรวจสอบการแจ้งเตือนระดับชาติสำหรับแต่ละประเทศสมาชิกเป้าหมายก่อนการเปิดตัว ยืนยันหน่วยงาน, ระยะเวลา, รูปแบบชุดเอกสาร, ค่าธรรมเนียม, ภาษา, สถานประกอบการ/ตัวแทนในท้องถิ่น, ข้อกำหนดว่าต้องใช้ฉลากที่แน่นอนหรือไม่ และขั้นตอนการติดต่อสื่อสารหลังการแจ้งเตือนใด ๆ

แปลฉลากและคำแนะนำให้เข้ากับท้องถิ่นโดยไม่เปลี่ยนข้อเสนอทางวิทยาศาสตร์ รักษาบันทึกการแปลแบบรายประเทศและการอนุมัติการแปลย้อนกลับ (Back-translation)

ยื่นการแจ้งเตือนตลาดแรก, เก็บรักษาหลักฐานการยื่น จากนั้นจึงดำเนินการแจ้งเตือนระดับชาติต่อไปก่อนการเปิดตัวในแต่ละครั้งเพิ่มเติม

ใช้การประเมินการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของสหภาพยุโรปเพียงชุดเดียวสำหรับการเปลี่ยนแปลงสูตร/กระบวนการ/คำกล่าวอ้าง และใช้ชุดข้อมูลซ้อนทับระดับประเทศเพื่อตัดสินใจว่าจำเป็นต้องแจ้งเตือนใหม่หรือไม่

เกณฑ์ Go/no-go: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นอาหารสำหรับการจัดการด้านโภชนาการภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างน่าเชื่อถือ มากกว่าการเป็นอาหารทั่วไป, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรือรูปแบบการรักษาโรค[2]

3. สหราชอาณาจักร — แผนกฎหมายคงค้างแยกต่างหาก

ผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบ: การเปิดตัว FSMP ที่เป็นไปตามข้อกำหนดของสหราชอาณาจักร โดยดำเนินการแยกต่างหากจากสหภาพยุโรป กฎหมายอาหารสำหรับกลุ่มเฉพาะของสหราชอาณาจักรแยกตัวออกจากระบอบของสหภาพยุโรป[5]

สร้างต่อยอดจากชุดเอกสารหลักของสหภาพยุโรป แต่ดำเนินการตรวจสอบการจัดประเภท, การแจ้งเตือน และฉลากของสหราชอาณาจักร

ยืนยันหน่วยงานและกระบวนการที่ถูกต้องของสหราชอาณาจักรสำหรับดินแดนที่มุ่งเป้า, ผู้ประกอบธุรกิจด้านอาหารที่รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร, กำหนดเวลาการยื่น, งานออกแบบบรรจุภัณฑ์ และบันทึกการเก็บรักษา

ควบคุมฉลากและคำกล่าวอ้างดิจิทัลของสหราชอาณาจักรแยกต่างหากจากงานออกแบบบรรจุภัณฑ์ของสหภาพยุโรป ห้ามสันนิษฐานว่าหลักฐานการแจ้งเตือนของสหภาพยุโรปคือการยื่นเอกสารของสหราชอาณาจักร

เพิ่มสหราชอาณาจักรเข้าสู่การควบคุมการเปลี่ยนแปลงระดับโลก รวมถึงการทบทวนความแตกต่างด้านกฎระเบียบ

4. จีน — แผนการขึ้นทะเบียน FSMP ของ SAMR

ผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบ: FSMP ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว ไม่ใช่การแจ้งเตือนสำหรับการนำเข้าเท่านั้น กฎของจีนบังคับใช้กับการผลิตในประเทศ, การนำเข้า และการจำหน่าย โดยมี SAMR เป็นผู้บริหารจัดการการขึ้นทะเบียน[6]

เลือกหมวดหมู่ทางกฎหมายและกลุ่มเป้าหมายก่อนการหยุดการออกแบบ: FSMP สำหรับทารก หรือสำหรับผู้ที่มีอายุ 1 ปีขึ้นไป, โภชนาการครบถ้วน, โภชนาการครบถ้วนเฉพาะโรค หรือสูตรอาหารที่มีโภชนาการไม่ครบถ้วน[6]

จัดการทบทวนกลยุทธ์ก่อนการยื่นเอกสารเกี่ยวกับสูตร, การพัฒนาทางคลินิก, สถาน1ที่ผลิต, ความพร้อมในการตรวจสอบ, วิธีการวิเคราะห์, ฉลากภาษาจีน และคำแนะนำการใช้

รวบรวมชุดเอกสารการขึ้นทะเบียน: คุณสมบัติของผู้ยื่นคำขอ; รายงานการวิจัยและพัฒนา; เหตุผลในการออกแบบสูตร; กระบวนการผลิต; มาตรฐานผลิตภัณฑ์/ข้อกำหนดทางเทคนิค; งานออกแบบบรรจุภัณฑ์; การทดสอบ; ศักยภาพด้านการผลิต/การวิจัยและพัฒนา/การทดสอบ; และหลักฐานด้านความปลอดภัย, ความเพียงพอทางโภชนาการ และผลลัพธ์ทางคลินิกสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ[6]

สำหรับสูตรอาหารที่มีโภชนาการครบถ้วนเฉพาะโรค ให้วางแผนรายงานการทดลองทางคลินิกและความพร้อมในการตรวจสอบการทดลองทางคลินิก ควรริเริ่มหลักฐานทางคลินิกให้เร็วพอเพื่อไม่ให้ขัดขวางการยื่นเอกสาร[6]

ดำเนินการตรวจสอบสถานที่จำลองและการประนีประนอมบันทึกชุดการผลิตก่อนการยื่นเอกสาร หน่วยงานอาจตรวจสอบสถานที่ผลิตและสถานที่ทางคลินิก รวมถึงทดสอบตัวอย่างที่ผลิตขึ้นแบบไดนามิก[6]

ยื่นและจัดการข้อซักถามเป็นชุดหลักฐานที่ควบคุมชุดเดียว การตรวจสอบทางเทคนิคอย่างเป็นทางการใช้เวลา 60 วันทำการ ขยายเวลาได้อีก 30 วัน ในขณะที่เวลาสำหรับวัสดุเสริมและการตรวจสอบ/ทดสอบบางอย่างอยู่นอกเหนือเวลากำหนด[6]

ล็อกฉลากภาษาจีนที่ได้รับอนุมัติ: ชื่อผลิตภัณฑ์, หมายเลขการขึ้นทะเบียน, กลุ่มเป้าหมาย และคำแถลงการควบคุมดูแลของแพทย์/นักกำหนดอาหารคลินิก; ยกเว้นคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับการป้องกัน, การรักษา และหน้าที่ของสารอาหาร[6]

รักษากำหนดเวลาการต่ออายุห้าปีและประเมินการเปลี่ยนแปลงสูตร/กระบวนการทุกครั้งก่อนดำเนินการ[6]

เกณฑ์ Go/no-go: สูตร, ชุดเอกสาร และชุดการตรวจสอบสถานที่ผลิต/ทางคลินิกที่มีความสอดคล้องกัน ไม่ใช่เพียงแค่ฉลากทางการค้าสำเร็จรูปเท่านั้น

5. ออสเตรเลียและนิวซีแลนด์ — มาตรฐาน FSMP และแผนช่องทางการจัดจำหน่าย

ผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบ: FSMP ที่เป็นไปตามมาตรฐาน Standard 2.9.5 พร้อมช่องทางการจัดจำหน่ายทางวิชาชีพที่เหมาะสม มาตรฐานดังกล่าวควบคุมองค์ประกอบ, การติดฉลาก และการจำหน่ายของ FSMP; อีกทั้งยังจำกัดการจำหน่ายเฉพาะช่องทางของผู้ประกอบวิชาชีพ, สถาบัน, ร้านขายยา หรือผู้จัดจำหน่ายที่ระบุไว้[3]

• ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ไม่เข้าข่ายข้อยกเว้น ได้แก่ อาหารทารก อาหารสำหรับให้ทางหลอดเลือด หรือผลิตภัณฑ์ที่แสดงว่าใช้สำหรับการจัดการโภชนาการสำหรับโรคอ้วน/น้ำหนักเกิน.[3]
• กำหนดการใช้เป็นแหล่งอาหารเดี่ยวเทียบกับการใช้เสริม กำหนดสารอาหารบังคับแต่ละชนิดและความแตกต่างที่อนุญาตเฉพาะโรคแต่ละรายการ
• สรุปฉลาก: การอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ วัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ความเหมาะสมในการเป็นแหล่งอาหารเดี่ยว ส่วนผสม สารก่อภูมิแพ้ และการทำเครื่องหมายวันที่.[3]
• ทำสัญญาผ่านรูปแบบผู้ประกอบวิชาชีพ/สถาบัน/ร้านขายยา/ผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น และฝึกอบรมคู่สัญญาแต่ละรายเกี่ยวกับข้อเสนอผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต.[3]
• สร้างชุดข้อมูลที่ใช้ร่วมกันระหว่างออสเตรเลีย/นิวซีแลนด์ จากนั้นยืนยันข้อมูลเชิงพาณิชย์/การนำเข้าของเขตอำนาจศาลแต่ละแห่งก่อนออกจำหน่าย

6. แคนาดาและบราซิล — แผนลำดับความสำคัญในทวีปอเมริกา

แคนาดา

จัดประเภทผลิตภัณฑ์เป็นอาหารเหลวสูตรสำเร็จหรือหมวดหมู่อาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางโภชนาการเฉพาะอื่น อาหารเหลวสูตรสำเร็จคืออาหารที่มีสารอาหารครบถ้วนสำหรับการให้อภิบาลทางปากหรือทางสายให้อาหารสำหรับบุคคลที่มีความต้องการเกี่ยวข้องกับโรค/ความผิดปกติ/การบาดเจ็บ[7] สร้างสูตรและตรวจสอบฉลากตาม Division 24 โดยอิงตามเส้นทางการใช้ การแสดงสารอาหาร การเตรียม การจัดเก็บ และวันหมดอายุ การทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ต้องสนับสนุนค่าที่ประกาศไว้[8]

บราซิล

ยืนยันก่อนว่าผลิตภัณฑ์คือสูตรอาหารทางสายให้อาหารหรือโมดูลที่ได้รับอนุญาตจาก Anvisa โดยสูตรอาหารทางสายให้อาหารแบบมาตรฐาน แบบดัดแปลง สำหรับเด็ก และโมดูลอาหารทางสายให้อาหารได้รับการระบุว่าเป็นหมวดหมู่การอนุญาตทำการตลาด[9] กำหนดเจ้าของผลิตภัณฑ์ในบราซิลและผู้ยื่นคำขอที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ได้แก่ ผู้ผลิต ตัวแทนทางกฎหมายในบราซิล หรือผู้นำเข้า จากนั้นรวบรวมชุดเอกสารการอนุญาตผลิตภัณฑ์และกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง[9]

7. แผนการแจ้งเตือนโดยเน้นการจัดประเภทเป็นอันดับแรกสำหรับ APAC, GCC และตลาดที่ไม่มีการ harmonization

สำหรับญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ไต้หวัน อินเดีย มาเลเซีย อินโดนีเซีย ไทย เวียดนาม ฟิลิปปินส์ ซาอุดีอาระเบีย สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ คูเวต ตุรกี อิสราเอล เม็กซิโก ชิลี โคลอมเบีย อาร์เจนตินา เปรู แอฟริกาใต้ ยูเครน และอียิปต์ ให้ใช้ลำดับปฏิบัตินี้ก่อนกำหนดวันยื่นเอกสาร:

• ยื่นชุดคำขอจัดประเภทแบบกระชับต่อหน่วยงานด้านอาหาร/สุขภาพที่มีอำนาจ หรือขอความเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรจากที่ปรึกษาทางกฎหมายท้องถิ่นที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
• ระบุสูตร ผู้ป่วยเป้าหมาย ปริมาณการบริโภคประจำวัน รูปแบบยา วิธีการให้ผลิตภัณฑ์ ฉลาก/ข้อกล่าวอ้างที่เสนอ ถ้อยคำเกี่ยวกับการควบคุมดูแล บทสรุปทางคลินิก/โภชนาการ และผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ
• รับคำตอบเกี่ยวกับหมวดหมู่ นิติบุคคล/ผู้นำเข้าในท้องถิ่น การยื่นเอกสารก่อนวางตลาด มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ภาษาบนฉลาก ข้อจำกัดด้านข้อกล่าวอ้าง ใบรับรองการนำเข้า และข้อกำหนดฮาลาล/โคเชอร์ตามความเหมาะสม
• แปลงคำตอบให้เป็นรายการตรวจสอบการยื่นเอกสารเฉพาะประเทศ กำหนดการเปิดตัว และกฎการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

สิงคโปร์แสดงให้เห็นว่าเหตุใดจึงต้องมีขั้นตอนนี้: ผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะเป็นอาหารจะถูกควบคุมโดย SFA ในขณะที่ผลิตภัณฑ์สุขภาพอาจอยู่ภายใต้ HSA หน่วยงานเหล่านี้ระบุว่าการจัดประเภทขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย และแนะนำให้ยืนยันในกรณีที่ไม่แน่ใจ.[10]

พอร์ทัลของหน่วยงานสหภาพยุโรปและค่าธรรมเนียมการแจ้งเตือน

เกณฑ์มาตรฐานของสหภาพยุโรปคือการแจ้งเตือนต่อหน่วยงานที่มีอำนาจในแต่ละรัฐสมาชิกที่ทำการตลาด FSMP โดยใช้ฉลากผลิตภัณฑ์และข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ รัฐสมาชิกสามารถดำเนินการยกเว้นการตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพในระดับประเทศได้[14] ข้อมูลพอร์ทัลและค่าธรรมเนียมเป็นระดับประเทศ ไม่ใช่แบบ harmonization ตารางนี้จึงแยกรายการที่ได้รับการตรวจสอบแล้วออกจากช่องข้อมูลที่ควรยืนยันโดยตรงกับหน่วยงานระดับประเทศก่อนอนุมัติงบประมาณการเปิดตัวในท้องถิ่น รายการที่เว้นว่างหรือระบุว่า “ยืนยัน” ไม่ถือเป็นหลักฐานว่าไม่มีค่าธรรมเนียมหรือข้อกำหนดการแจ้งเตือน

วิธีการกรอกแถว "ยืนยัน"

สำหรับแต่ละรัฐสมาชิก ให้ส่งคำถามหน้าเดียวที่มีการควบคุมไปยังหน่วยงานท้องถิ่น พร้อมระบุหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ กลุ่มผู้ป่วยเป้าหมาย ภาษาบนฉลาก ผู้ประกอบธุรกิจอาหารในท้องถิ่น และวันที่วางตลาดครั้งแรกที่วางแผนไว้ ขอข้อมูลดังต่อไปนี้:

1. พอร์ทัลแจ้งเตือน FSMP หรืออีเมล/ที่อยู่
2. การแจ้งเตือนตามมาตรา 9 นั้นจำเป็นต้องมีหรือได้รับการยกเว้น
3. ค่าธรรมเนียมการแจ้งเตือนครั้งแรกและการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงปัจจุบัน วิธีการชำระเงิน และการปฏิบัติทางภาษีมูลค่าเพิ่ม
4. เอกสารแนบและคำแปลที่จำเป็น
5. กำหนดเวลาในการยืนยัน/ใบเสร็จรับเงิน และ
6. เงื่อนไขกระตุ้นการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง

ขั้นตอนนี้มีความจำเป็นเนื่องจากมาตรา 9 อนุญาตให้ระบบการตรวจสอบระดับประเทศมีความแตกต่างกันได้[14]

ดัชนีข้อบังคับระดับภูมิภาค: เอกสารที่ควรอยู่ในชุดเอกสารเปิดตัว

นี่คือดัชนีทางกฎหมายสำหรับการใช้งาน ไม่ใช่สิ่งทดแทนกฎหมายระดับประเทศที่รวบรวมไว้หรือความเห็นทางกฎหมายในท้องถิ่น ดัชนีนี้เชื่อมโยงเครื่องมือหลักที่ได้รับการยืนยันซึ่งใช้ในคู่มือนี้ และระบุหน่วยงานหลักที่ต้องตรวจสอบในกรณีที่เครื่องมือเฉพาะของ FSMP ไม่ได้รับการตรวจสอบในการตรวจสอบเบื้องต้น[14]

ยุโรป: EU/EEA, สหราชอาณาจักร, สวิตเซอร์แลนด์ และตุรกี

EU / EEA — Regulation (EU) 609/2013, Food for Specific Groups กฎระเบียบกรอบสำหรับ FSMP อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก และผลิตภัณฑ์ทดแทนอาหารทั้งมื้อ โดยกำหนดกรอบงานสำหรับผู้บริโภคกลุ่มเปราะบางและหมวดหมู่พื้นฐาน ภาพรวมอย่างเป็นทางการจากคณะกรรมาธิการยุโรป[2]

EU / EEA — Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 เครื่องมือหลักของ FSMP: หมวดหมู่ ส่วนประกอบ ข้อมูลบังคับ การประกาศโภชนาการ การห้ามกล่าวอ้างสรรพคุณ ข้อจำกัดด้านการตลาดเฉพาะทารก และการแจ้งเตือนตามมาตรา 9 ข้อความอย่างเป็นทางการที่รวบรวมไว้[14]

EU / EEA — Regulation (EU) 1169/2011 กฎหมายข้อมูลอาหารทั่วไป บังคับใช้กับ FSMP ยกเว้นในกรณีที่ 2016/128 มีกฎระเบียบเฉพาะกำหนดไว้[14]

EU / EEA — Commission Notice on FSMP classification ใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงการจัดประเภทของ EU สำหรับผลิตภัณฑ์กึ่งกลางร่วมกับชุดข้อมูลทางคลินิก/โภชนาการเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ประกาศอย่างเป็นทางการ[15]

สหราชอาณาจักร — Food for Specific Groups (Information and Compositional Requirements) (England) Regulations 2016 พร้อมการแก้ไขเพิ่มเติมภายหลัง ใช้ระบอบกฎหมายของสหราชอาณาจักรที่คงไว้และกระบวนการของหน่วยงานสหราชอาณาจักร แทนการถือว่าการแจ้งเตือนของ EU สามารถโอนย้ายได้ เอกสารข้อมูลกฎหมายของสหราชอาณาจักร[5]

สวิตเซอร์แลนด์ — เกณฑ์ขอบเขตการพิจารณาระหว่าง Swissmedic และ FSVO สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้รับประทาน ใช้สิ่งนี้ก่อนตัดสินใจเลือกเส้นทางระหว่างผลิตภัณฑ์อาหารและผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษา คำแนะนำอย่างเป็นทางการ[11]

ตุรกี — ตรวจสอบหมวดหมู่ออาหารและระบอบการนำเข้าปัจจุบันของกระทรวงเกษตรและป่าไม้ ห้ามใช้การปฏิบัติตามข้อกำหนด FSMP ของสหภาพยุโรปแทนการจัดประเภทของตุรกี รูปแบบบรรจุภัณฑ์ของตุรกี หรือการผ่านพิธีการนำเข้าในท้องถิ่น

เอเชีย-แปซิฟิก

จีน — มาตรการของ SAMR ว่าด้วยการขึ้นทะเบียนอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (ประกาศฉบับที่ 85 มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มกราคม 2024) กฎการขึ้นทะเบียนส่วนกลางสำหรับ FSMP ชนิดในประเทศ นำเข้า และวางตลาด ข้อความอย่างเป็นทางการ[6]

จีน — คำแนะนำสนับสนุนการขึ้นทะเบียนและมาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหาร FSMP แห่งชาติ จัดทำหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ สูตรตำรับ ข้อมูลทางคลินิก การผลิต การทดสอบ และงานฉลากภาษาจีนให้สอดคล้องกับเอกสารสนับสนุนเหล่านี้เช่นเดียวกับประกาศฉบับที่ 85 ซึ่งเอกสารเหล่านี้เป็นตัวควบคุมชุดเอกสารยื่นขออนุมัติในทางปฏิบัติ[6]

ออสเตรเลียและนิวซีแลนด์ — ประมวลมาตรฐานอาหารออสเตรเลียและนิวซีแลนด์ มาตรฐาน 2.9.5: อาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ ควบคุมส่วนประกอบ การติดฉลาก การจำหน่าย และช่องทางการจัด 1.1 ของ FSMP ภาพรวมจาก FSANZ[3]

อินเดีย — กรอบความปลอดภัยและมาตรฐานอาหารของ FSSAI สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อาหารเสริมสุขภาพ อาหารสำหรับโภชนาการเฉพาะ และอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ เอกสารของ FSSAI ที่ได้รับการตรวจสอบคือร่างกรอบการทำงานปี 2022 โปรดยืนยันประกาศบังคับใช้ปัจจุบันและการตีความหมวดหมู่ก่อนที่จะดำเนินการพัฒนาหรือยื่นเรื่อง เอกสารจาก FSSAI[13]

สิงคโปร์ — พระราชบัญญัติการขายอาหาร / ข้อบังคับด้านอาหาร และกรอบการจัดประเภทของ SFA–HSA เครื่องมือด้านกฎระเบียบที่เป็นประโยชน์คือขอบเขตการจัดประเภท ซึ่งนำผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะเป็นอาหารไปสู่ SFA และผลิตภัณฑ์สุขภาพไปสู่ HSA แผนผังการจัดประเภทอย่างเป็นทางการ[10]

ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ไต้หวัน มาเลเซีย อินโดนีเซีย ไทย เวียดนาม ฟิลิปปินส์ และตลาด APAC อื่นๆ — กฎระเบียบว่าด้วยอาหารเฉพาะกิจ / ผลิตภัณฑ์สุขภาพอาหารในท้องถิ่น ขอรับเครื่องมือหลักในปัจจุบันและหนังสือระบุตำแหน่งหมวดหมู่จากหน่วยงานระดับชาติที่เกี่ยวข้องก่อนเลือกเส้นทาง คู่มือนี้ไม่ถือว่าระบอบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นกฎระเบียบ FSMP

อเมริกาเหนือและลาตินอเมริกา

สหรัฐอเมริกา — คำนิยามอาหารทางการแพทย์ตามพระราชบัญญัติว่าด้วยยาหายาก (Orphan Drug Act) และคำแนะนำเกี่ยวกับอาหารทางการแพทย์ของ FDA คำนิยามกำหนดให้ต้องใช้ทาง enteral ภายใต้การดูแลของแพทย์และการจัดการด้านโภชนาการสำหรับโรคหรือภาวะที่มีความต้องการทางโภชนาการที่เฉพาะเจาะจง หน้าเพจคำแนะนำของ FDA[1, 29]

สหรัฐอเมริกา — ข้อกำหนดด้านอาหารตามพระราชบัญญัติ FD&C และกฎการขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตอาหารของ FDA อาหารทางการแพทย์ไม่ใช่ยาและไม่ต้องผ่านการอนุมัติผลิตภัณฑ์ก่อนวางตลาด สถานที่ที่เกี่ยวข้องต้องทำการขึ้นทะเบียนและผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามข้อผูกพันทางกฎหมายด้านอาหาร[1]

แคนาดา — ข้อบังคับว่าด้วยอาหารและยา ส่วนที่ 24 (อาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางโภชนาการเฉพาะ) เป็นหัวใจสำคัญสำหรับอาหารเหลวที่เตรียมขึ้นและกฎเกณฑ์ด้านส่วนประกอบ/การติดฉลากที่เกี่ยวข้อง ข้อบังคับ[7]

แคนาดา — ข้อกำหนดการติดฉลากของ CFIA สำหรับอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางโภชนาการเฉพาะ ใช้สำหรับรายละเอียดการประกาศอาหารสูตรน้ำ วิธีการใช้ การจัดเก็บ วันหมดอายุ และรายละเอียดการทดสอบความสอดคล้อง คำแนะนำจาก CFIA[8]

บราซิล — RDC 843/2024 และ IN 281/2024 สิ่งเหล่านี้กำหนดเส้นทางการขออนุญาตวางตลาดอาหารและระบุสูตรอาหารทางสายยางสำหรับผู้ใหญ่ แบบปรับเปลี่ยน สำหรับเด็ก และโมดูลอาหารทางสายยางว่าเป็นหมวดหมู่การขออนุมัติของ Anvisa ภาพรวมจาก Anvisa[9]

เม็กซิโก โคลอมเบีย ชิลี อาร์เจนตินา และเปรู — กฎระเบียบด้านอาหาร/ผลิตภัณฑ์สุขภาพและการนำเข้าแห่งชาติ ขอการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเฉพาะตามหน่วยงานก่อนเลือกเส้นทางในการยื่นเรื่อง ในการตรวจสอบเบื้องต้นไม่พบเครื่องมือ FSMP ของลาตินอเมริกาที่มีการกลมกลืนกันและได้รับการตรวจสอบโดยตรง

ตะวันออกกลางและแอฟริกา

ซาอุดีอาระเบีย สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ คูเวต อียิปต์ แอฟริกาใต้ อิสราเอล — การจัดประเภทอาหาร/ผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งชาติ การนำเข้า ฉลาก และระบบความสอดคล้อง ขอการกำหนดหมวดหมู่สำหรับสูตรที่แน่นอน คำกล่าวอ้าง รูปแบบการนำเสนอ และรูปแบบอุปทานก่อนกำหนดเส้นทางการยื่นเรื่อง

เอกสารรับรองฮาลาลและโคเชอร์ ยืนยันว่าเส้นทางเป้าหมาย ลูกค้า หรือการประมูลจำเป็นต้องใช้หรือไม่ สิ่งเหล่านี้ไม่สามารถแทนที่การจัดประเภท FSMP หรือการอนุญาตวางตลาดอาหารได้

ข้อมูลอ้างอิงสากลทั่วไป

โคเด็กซ์ อาลีเมนตาริอุส (Codex Alimentarius) — มาตรฐานสำหรับอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (CODEX STAN 180-1991) ใช้เป็นข้อมูลเปรียบเทียบทางเทคนิคระหว่างประเทศในกรณีที่หน่วยงานท้องถิ่นร้องขอพื้นฐานระหว่างประเทศ แต่ห้ามอนุมานว่าสิ่งนี้เหนือกว่ากฎหมาย FSMP/อาหารทางการแพทย์ของประเทศนั้นๆ

หลักฐานเฉพาะของผลิตภัณฑ์และแฟ้มข้อมูลคุณภาพ ไม่ว่าจะอยู่ภายใต้เขตอำนาจศาลใด ให้เก็บรักษาเหตุผลในการจัดประเภท ความต้องการทางโภชนาการที่เชื่อมโยงกับโรค สูตรตำรับและข้อมูลโภชนาการ แฟ้มข้อมูลความปลอดภัย/คุณภาพ ฉลาก และการประเมินการเปลี่ยนแปลงหลังออกสู่ตลาด กฎหมายของสหภาพยุโรปกำหนดให้สูตร FSMP ต้องอ้างอิงหลักการทางการแพทย์และโภชนาการที่ถูกต้อง และต้องมีความปลอดภัย เป็นประโยชน์ และมีประสิทธิภาพสำหรับความต้องการทางโภชนาการที่มุ่งหมาย ดังที่แสดงให้เห็นด้วยข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป[14]

การชี้แจงเกี่ยวกับสูตรตำรับ หลักฐาน และการจัดประเภท

การควบคุมทางวิศวกรรมสำหรับผลิตภัณฑ์ทางปากและทางสายยาง

บทความก่อนหน้านี้ครอบคลุมถึงตรรกะของสูตรตำรับ ความเสถียร และการติดฉลาก แต่แผนการพัฒนาในปัจจุบันทำให้ความสามารถในการใช้งานทางสายยางกลายเป็นกระบวนการควบคุมการออกแบบที่เป็นทางการ สำหรับทุกสูตรที่ใช้รับประทานทางปากหรือทางสายยาง ให้กำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับออสโมลาลิตี/ออสโมลาริตีตามความเหมาะสม ความหนืดตลอดอายุการเก็บรักษาและอุณหภูมิในการบริหาร การคืนสภาพผง ความทนทานต่อจุลินทรีย์หลังเปิดใช้ ความเสถียรต่อกระบวนการทางความร้อน การคืนตัวของสารอาหาร ณ สิ้นอายุการเก็บรักษา และความเข้ากันได้กับชุดให้อาหารและขนาดสายยางที่มุ่งหมาย การติดฉลาก FSMP ของสหภาพยุโรปต้องระบุออสโมลาลิตีหรือออสโมลาริตีตามความเหมาะสม รวมถึงแหล่งที่มา/ลักษณะของโปรตีนหรือไฮโดรไลเซต สูตรตำรับต้องมีความปลอดภัย เป็นประโยชน์ และมีประสิทธิภาพสำหรับความต้องการทางโภชนาการเป้าหมายตามข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป[14]

ชุดการยอมรับในทางปฏิบัติ: การทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ทางวิเคราะห์ ความเสถียรแบบเร่งและแบบตามเวลาจริง การจำลองการเตรียมเพื่อใช้งาน การทดสอบการไหลผ่านสายยาง/การอุดตันสำหรับการกล่าวอ้างใดๆ เกี่ยวกับการใช้ทางสายยาง งานด้านประสาทสัมผัสสำหรับการใช้รับประทานทางปาก และการติดตามความทนทานของประชากรเป้าหมาย สิ่งเหล่านี้คือการควบคุมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่สิ่งทดแทนเอกสารด้านกฎระเบียบเฉพาะของเขตอำนาจศาล[14]

หลักฐานทางคลินิก: ใช้กลยุทธ์ที่เชื่อมโยงกับการกล่าวอ้างผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่กฎการทดลองแบบสากล

หลักฐานจากมนุษย์ควรมีความเหมาะสมกับหมวดหมู่ ความเปราะบางของผู้ป่วย ความแปลกใหม่ของสูตร และการกล่าวอ้าง/เหตุผล โดยควรแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสามารถตอบสนองความต้องการทางโภชนาการที่ระบุได้อย่างปลอดภัยและตามวัตถุประสงค์ กฎของสหภาพยุโรปกำหนดให้สูตรต้องอ้างอิงหลักการทางการแพทย์และโภชนาการที่ถูกต้องและสนับสนุนด้วยข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป โดยไม่ได้กำหนดข้อบังคับให้ต้องทำการทดลองทางคลินิกก่อนวางตลาดสำหรับ FSMP ทุกชนิด[14]

ประเทศจีนคือข้อยกเว้นที่ชัดเจนที่สุดในบรรดาเอกสารที่ได้รับการตรวจสอบ: สำหรับสูตรโภชนาการครบถ้วนเฉพาะโรค เอกสารการขึ้นทะเบียนโดยทั่วไปจะรวมถึงรายงานการทดลองทางคลินิก และหน่วยงานอาจตรวจสอบการดำเนินการทดลองทางคลินิกด้วย[6] อย่าสันนิษฐานว่าการทดลองทางคลินิกจะต้องดำเนินการในท้องถิ่นเพียงเพราะเป็นการยื่นเรื่องในประเทศจีน ให้จัดทำระเบียบวิธีวิจัย สถานที่ ความสมบูรณ์ของข้อมูล และกลยุทธ์การตรวจสอบให้สอดคล้องกับข้อกำหนดปัจจุบันของ SAMR และคำแนะนำก่อนการยื่นเรื่อง

การแก้ไขคำย่อที่พบได้ทั่วไปแต่มีความเสี่ยง

มาตรฐานแห่งชาติ รายชื่อวัตถุดิบที่ได้รับอนุญาต ใบอนุญาตการผลิต และความคาดหวังเกี่ยวกับหลักฐานทางคลินิกที่แน่นอนสามารถเปลี่ยนแปลงได้และไม่สามารถนำไปใช้ข้ามภูมิภาคได้ทั่วโลก ดังนั้น คู่มือนี้จึงใช้กฎการขึ้นทะเบียนของจีนและมาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งชาติเป็นกระบวนการทำงานสำหรับแฟ้มข้อมูลประเทศภายใต้การควบคุม แทนที่จะปฏิบัติต่อหมายเลข GB ที่อ้างถึง สถานะ GRAS ของสหรัฐฯ หรือสูตรของสหภาพยุโรปเสมือนเป็นข้อกำหนดสากล[6]

การควบคุมที่สำคัญที่เพิ่มเข้ามาหลังจากการทบทวนช่องว่างทางกฎระเบียบ

การควบคุมเชิงปฏิบัติการสี่ประการมีความสำคัญมากพอที่จะกำหนดให้เป็นเกณฑ์การเปิดตัวอย่างเป็นทางการ แทนที่จะเป็นเพียงภาคผนวกของแฟ้มข้อมูลการตลาด

1. สถานะของส่วนผสมต้องมาก่อนการแจ้งเตือน FSMP

การจัดประเภท FSMP ไม่สามารถแก้ไขปัญหาการอนุมัติส่วนผสมได้ ในสหภาพยุโรป อาหารที่ไม่เคยบริโภคในปริมาณที่มีนัยสำคัญก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 1997 อาจถือเป็นอาหารใหม่ (novel food) และจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาดในสหภาพยุโรป[30] ในกรณีที่ยังไม่แน่ใจว่าเข้าข่ายอาหารใหม่หรือไม่ ผู้ประกอบธุรกิจอาหารควรปรึกษาหน่วยงานที่มีอำนาจของตลาดเป้าหมายแห่งแรกในสหภาพยุโรป[30] พร้อมกันนี้ ให้ตรวจสอบรายชื่อของสหภาพยุโรปสำหรับรูปแบบ ข้อมูลจำเพาะ เงื่อนไขการใช้งานที่ได้รับอนุญาต และข้อกำหนดเพิ่มเติมด้านฉลากหรือหลังการวางตลาด[31]

สำหรับ FSMP ให้ตรวจสอบวิตามิน แร่ธาตุ กรดอะมิโน และสารอาหารอื่นๆ ทุกชนิดเทียบกับรายชื่อของสหภาพยุโรปตามระเบียบ (EU) 609/2013 และเส้นGทาง 6.1 การอนุมัติที่จำเป็น คณะกรรมาธิการยุโรประบุว่าภาคผนวกดังกล่าวเป็นรายชื่อเดี่ยวของสหภาพยุโรปสำหรับสารที่เติมลงในอาหารสำหรับกลุ่มเฉพาะ และกำหนดให้ส่งคำขอเพื่อบรรจุลงในรายชื่อผ่านแพลตฟอร์ม E-submission Food Chain Platform[32]

เกณฑ์การเปิดตัว: ห้ามทำการล็อกสูตรจนกว่าส่วนผสมแต่ละชนิดจะมีพื้นฐานทางกฎหมายที่บันทึกไว้อย่างชัดเจนในทุกตลาดเป้าหมาย รวมถึงรูปแบบทางเคมี ข้อกำหนด ขนาดโดส ประชากรที่มุ่งหมาย และเงื่อนไขการติดฉลาก[30, 32]

2. ความสอดคล้องของผู้ผู้นำเข้าแยกต่างหากจากการแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์

สำหรับการนำเข้าสหรัฐอเมริกา ให้ระบุผู้นำเข้าตามโครงการ FSVP ณ จุดนำเข้า และตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้นำเข้านั้นมีโปรแกรมการตรวจสอบผู้จัดจำหน่ายชาวต่างชาติที่สอดคล้องตามข้อกำหนด โดยกฎ FSVP อยู่ใน 21 CFR ส่วนที่ 1 ย่อย L ผู้นำเข้าตามโครงการ FSVP อาจไม่ใช่บุคคลนิติบุคคลเดียวกับผู้นำเข้าตามพิธีการศุลกากร (Importer of Record)[33] กระบวนการนี้อยู่ควบคู่ไปกับ — ไม่ใช่เพื่อทดแทน — การขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตอาหารของ FDA และกรณีการจัดประเภทอาหารทางการแพทย์[1]

สำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศทุกครั้ง รายการตรวจสอบของประเทศนั้นๆ ควระบุ: ผู้นำเข้าตามพิธีการศุลกากร, ผู้ประกอบธุรกิจด้านอาหารหรือตัวแทนในท้องถิ่น, ข้อมูลระบุผู้ผลิต/สถานที่ผลิต, ข้อกำหนดด้านพิกัดอัตราศุลกากรและเอกสาร, ความต้องการหนังสือรับรองสุขอนามัย และคู่สัญญาที่เป็นเจ้าของกระบวนการแจ้งเตือนและการจัดทำอาร์ตเวิร์กในท้องถิ่น วิธีนี้จะช่วยให้ความรับผิดชอบในการนำเข้าแยกออกจากกระบวนการแจ้งผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน [1, 33]

3. การสอบย้อนกลับ การถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ จะต้องถูกออกแบบไว้ในห่วงโซ่อุปทาน

ในสหภาพยุโรป ธุรกิจด้านอาหารต้องเก็บรักษาข้อมูลซัพพลายเออร์และลูกค้าในรูปแบบที่เข้าถึงได้ง่าย การสอบย้อนกลับช่วยให้หน่วยงานและผู้ประกอบการสามารถระบุ กักกัน และถอนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบออกจากตลาดได้อย่างรวดเร็ว [34] ดังนั้น ระบบคุณภาพสำหรับ FSMP จึงควรเชื่อมโยงการปล่อยรุ่นการผลิต (lot release), ชุดวัตถุดิบ, ชุดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ประเทศปลายทาง, ผู้จัดจำหน่ายในท้องถิ่น, ฉลากเวอร์ชันที่ได้รับการแจ้งเตือน, ข้อร้องเรียน และการตัดสินใจเรียกคืนผลิตภัณฑ์เข้าด้วยกัน

เกณฑ์การเปิดตัว: พิสูจน์การซ้อมจำลองการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ในหนึ่งรุ่นการผลิต (batch) สำหรับแต่ละห่วงโซ่อุปทานระดับภูมิภาคก่อนการจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์ครั้งแรก การทดสอบนี้ควรจัดทำรายชื่อผู้รับสินค้าและประวัติเวอร์ชันฉลากได้อย่างรวดเร็วเพียงพอที่จะสนับสนุนการถอนผลิตภัณฑ์แบบเจาะจงเป้าหมาย [34]

4. การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาลและการเข้าถึงบัญชียาโรงพยาบาลแยกต่างหากจากการเข้าถึงด้านกฎระเบียบ

บทความนี้ดำเนินการพิจารณาเรื่องการเบิกจ่าย การบรรจุเข้าบัญชียาโรงพยาบาล การผ่านคุณสมบัติการประมูล และการนำไปใช้โดยผู้เชี่ยวชาญ เป็นกระแสงานด้านการเข้าถึงตลาดที่แยกต่างหาก

การขึ้นทะเบียนด้านกฎระเบียบและการเข้าถึงโดยผู้จ่ายเงินหรือบัญชียาควรได้รับการบริหารจัดการเป็นการตัดสินใจในการเปิดตัวที่แยกจากกัน

เกณฑ์การเปิดตัว: จัดทำแฟ้มข้อมูลสำหรับผู้จ่ายเงิน/บัญชียาแยกต่างหากจากแฟ้มข้อมูลด้านกฎระเบียบ ซึ่งประกอบด้วย: ประชากรผู้ป่วยเป้าหมาย, หลักฐานด้านโภชนาการทางคลินิก, ผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ, ผลกระทบต่อบัดเจ็ต (งบประมาณ), การกำหนดราคา, ความน่าเชื่อถือของอุปทาน และแผนกิจการแพทย์ในท้องถิ่น

แผนปฏิบัติงานจริงใน 180 วัน

วันที่ 0–30 — จัดหมวดหมู่และล็อกข้อเสนอผลิตภัณฑ์

ดำเนินการประชุมเชิงปฏิบัติการเพื่อจำแนกประเภทแบบข้ามสายงาน (cross-functional), รวบรวมความเห็นเกี่ยวกับการจัดประเภทในระดับท้องถิ่นเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับคลื่นลูกที่ 1 (Wave 1), กำหนดกลุ่มประชากรเป้าหมาย, ความต้องการทางโภชนาการ, เมทริกซ์การกล่าวอ้าง (claim matrix) และช่องว่างของข้อมูลหลักฐาน ยุติโครงการหรือออกแบบผลิตภัณฑ์ใหม่หากข้อบ่งใช้หลักแท้จริงแล้วเป็นการกล่าวอ้างว่าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือยา [1, 10]

วันที่ 31–75 — พัฒนาผลิตภัณฑ์ให้พร้อมด้านกฎระเบียบ

ตรึงสูตรผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตให้คงที่, จัดทำข้อกำหนดจำเพาะ (specifications), แผนการศึกษาความคงสภาพ, แพ็กเกจเอกสารซัพพลายเออร์, การประเมินความเสี่ยง, ฉลากหลัก (master label) และแฟ้มข้อมูลหลัก (core dossier) เริ่มต้นงานด้านคลินิกเฉพาะเมื่อจำเป็นต้องใช้เพื่อสนับสนุนหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์หรือแฟ้มข้อมูลสำหรับตลาดลำดับความสำคัญเท่านั้น [6]

วันที่ 76–120 — ปรับให้เข้ากับท้องถิ่นและยื่นเรื่อง

แต่งตั้งผู้นำเข้า/ตัวแทน, ดำเนินการขึ้นทะเบียนและการแจ้งข้อมูลให้เสร็จสิ้น, แปลอาร์ตเวิร์ก, ตรวจvalidate การคำนวณสารอาหารและสารก่อภูมิแพ้ และเตรียมโมดูลแฟ้มข้อมูลประจำประเทศ ยื่นเรื่องในประเทศจีนเฉพาะเมื่อแพ็กเกจข้อมูลหลักและความพร้อมในการตรวจสอบเสร็จสมบูรณ์แล้วเท่านั้น [6]

วันที่ 121–180 — ความพร้อมเชิงพาณิชย์และการควบคุมวงจรผลิตภัณฑ์

สรุปเนื้อหาการให้ความรู้แก่ผู้เชี่ยวชาญซึ่งต้องอยู่ในขอบเขตการกล่าวอ้างด้านการจัดการโภชนาการ, ปล่อยผลิตภัณฑ์ชุดเชิงพาณิชย์ชุดแรก, ฝึกอบรมบุคลากรฝ่ายกิจการแพทย์และผู้จัดจำหน่าย, และจัดตั้งระบบการกำกับดูแลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์/ข้อร้องเรียน, การเรียกคืนผลิตภัณฑ์, การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ และการต่ออายุแฟ้มข้อมูล [6]

การกำกับดูแล: การตัดสินใจที่ป้องกันการทำงานซ้ำ

• สร้างคณะกรรมการจำแนกประเภทระดับโลกที่มีฝ่ายกิจการกฎระเบียบเป็นประธาน โดยต้องมีการลงนามอนุมัติจากฝ่ายการแพทย์, โภชนาการทางคลินิก, คุณภาพ, R&D และการตลาด
• กำหนดให้อาร์ตเวิร์กเป็นเอกสารด้านกฎระเบียบที่ต้องควบคุม: มีคลังข้อความกล่าวอ้างหลัก (master claim library) เพียงชุดเดียว และไม่อนุญาตให้ผู้จัดจำหน่ายสร้างข้อความกล่าวอ้างในท้องถิ่นขึ้นเอง
• แยกการพิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์ออกจากกระบวนการขออนุมัติออกสู่ตลาด ส่วนผสมอาจมีความปลอดภัยและผลิตภัณฑ์อาจมีความเป็นไปได้ในทางคลินิก แต่อาจยังคงไม่ผ่านเกณฑ์หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์หรือกฎระเบียบด้านฉลากของท้องถิ่น
• ใช้เมทริกซ์การเปลี่ยนแปลงที่ได้รับการอนุมัติ: การเปลี่ยนแปลงสูตร, กระบวนการผลิต, ผู้ผลิต/สถานที่ผลิต, บรรจุภัณฑ์, ฉลาก, ประชากรเป้าหมาย และข้อความกล่าวอ้าง ควรต้องผ่านการประเมินด้านกฎระเบียบตามเขตอำนาจศาลในแต่ละรายการ ประเทศจีนกำหนดไว้อย่างชัดเจนให้ต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลงสำหรับการปรับเปลี่ยนสูตร/กระบวนการผลิตที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัย ความเพียงพอทางโภชนาการ หรือฤทธิ์สำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ [6]

เอกสารนี้เป็นแผนผังยุทธศาสตร์ด้านกฎระเบียบ ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย เอกสารนี้มีความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่หมวดหมู่ FSMP ของท้องถิ่นหรือเส้นทางการยื่นเรื่องยังไม่มีความชัดเจนในการตรวจสอบแหล่งข้อมูลทางการเบื้องต้น ก่อนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ ควรตรวจสอบยืนยันหมวดหมู่และขั้นตอนการยื่นเรื่องในท้องถิ่นกับหน่วยงานที่มีอำนาจรับผิดชอบหรือที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบอาหารท้องถิ่นที่มีคุณสมบัติเหมาะสม [10]