CDMO ด้าน Softgel · อัจฉริยภาพด้านการผลิตเชิงกลยุทธ์

การผลิตซอฟต์เจลเกรดการแพทย์สำหรับผู้นำเชิงกลยุทธ์ที่มุ่งสร้างความเป็นผู้นำในตลาด

นี่ไม่ใช่การผลิตสินค้าโภคภัณฑ์ทั่วไป เราออกแบบระบบ Softgel ที่สามารถปกป้องสิทธิ์ได้ด้วยขีดความสามารถของกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบ ความแม่นยำในการวิเคราะห์ และการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาระดับคณะกรรมการ หากกลยุทธ์ของคุณคือการเก็งกำไรจากราคา หน้าเว็บนี้อาจไม่เหมาะกับคุณ

เริ่มกระบวนการตรวจสอบสถานะ R&D ตรวจสอบโปรโตคอลความปลอดภัยของสูตรตำรับ

Cpk > 1.33

PPQ Process Capability

ความแม่นยำระดับเภสัชภัณฑ์ในการผลิตเชิงอุตสาหกรรม

17 Yrs · 0

QA Complaints

บันทึกการดำเนินงานตั้งแต่ปี 2009

HPLC/GC-MS

Release Verification

ผ่านการวิเคราะห์และตรวจสอบคุณภาพทุกรุ่นการผลิต

ISO 27001

Formula Security

การกำกับดูแลข้อมูลที่ปราศจากความขัดแย้ง

The Velvet Rope

การคัดเลือกคือหัวใจสำคัญของการดำเนินงาน

เราปฏิเสธข้อกำหนดที่ไม่สามารถรองรับความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ ระเบียบวินัยด้านกฎระเบียบ และมาตรฐานการดำเนินงานระดับองค์กรได้ การคัดเลือกไม่ใช่เพียงการสร้างแบรนด์ แต่คือการควบคุมคุณภาพเพื่อประโยชน์ของพันธมิตรทุกรายในพอร์ตโฟลิโอของเรา

คุณกำลังปกป้องข้อพิสูจน์ทางคลินิก ไม่ใช่การเปิดตัวสินค้าโภคภัณฑ์ทั่วไป
คุณต้องการทรัพย์สินทางปัญญาด้านสูตรตำรับที่สามารถปกป้องได้ เพื่อการประเมินมูลค่า ความน่าเชื่อถือทางคลินิก หรือการถ่ายทอดเทคโนโลยีเชิงกลยุทธ์
ทีมงานของคุณสามารถปฏิบัติตามวินัยการผลิตระดับองค์กรได้ ไม่ใช่การจัดซื้อที่เน้นราคาเป็นอันดับแรก
ท่านพร้อมที่จะเริ่มต้นกระบวนการตรวจสอบสถานะด้าน R&D (แบบชำระค่าบริการ)

โปรโตคอลการพิสูจน์หลักฐาน

ให้ความสำคัญกับความสามารถในการทำซ้ำก่อนปริมาณการผลิต

กระบวนการผลิตแบบ rotary die ของเราอยู่ภายใต้การควบคุมตามเกณฑ์ PPQ การตรวจสอบระหว่างกระบวนการผลิต และการวิเคราะห์เพื่อปล่อยผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานความละเอียดรอบคอบทางเทคนิค เราไม่ได้มุ่งเน้นเพียงแค่กำลังการผลิต แต่เราให้ความสำคัญกับขีดความสามารถที่เหนือกว่า

การควบคุมกระบวนการ

เกณฑ์การตรวจสอบ Cpk > 1.33

การวิเคราะห์เพื่อปล่อยผลิตภัณฑ์

การตรวจสอบ HPLC/GC-MS ในทุกรุ่นการผลิต

ความต่อเนื่อง

สายการผลิต rotary die อิสระ 3 สาย

ธรรมาภิบาล

ISO 27001 และข้อกำหนดการป้องกันความขัดแย้งทางผลประโยชน์

ผลลัพธ์เชิงกลยุทธ์

สิ่งที่คุณจะได้รับอย่างแท้จริง

สถาปัตยกรรมสูตรตำรับที่ออกแบบมาเพื่อความน่าเชื่อถือทางคลินิกและความได้เปรียบทางการค้า
กระบวนการขยายขนาดการผลิตที่มีเอกสารรองรับครบถ้วน พร้อมผ่านการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแล นักลงทุน และผู้เข้าซื้อกิจการ
ทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นกรรมสิทธิ์ของคุณแต่เพียงผู้เดียว ภายใต้การควบคุมการถ่ายโอนและความปลอดภัยที่บังคับใช้ได้จริง

ลำดับขั้นตอนการดำเนินงาน

สี่ขั้นตอนจากสมมติฐานทางวิทยาศาสตร์สู่ความเป็นผู้นำในระดับอุตสาหกรรม

การตรวจสอบสถานะก่อนเริ่มโครงการ

เราประเมินความเหมาะสมเชิงกลยุทธ์ ความเป็นไปได้ทางวิทยาศาสตร์ และความซับซ้อนด้านกฎระเบียบก่อนเริ่มดำเนินการ

การออกแบบสูตรตำรับ

ทีมวิจัยและพัฒนาจะกำหนดรูปแบบยา ระบบส่วนประกอบ และพารามิเตอร์ที่สำคัญต่อคุณภาพ

การตรวจสอบความถูกต้องและ PPQ

การทดลองนำร่องและการรับรองผลช่วยสร้างความมั่นใจในความสามารถในการผลิตซ้ำด้วยค่า Cpk ที่วัดผลได้

การปรับใช้ในระดับอุตสาหกรรม

การขยายขนาดการผลิตดำเนินการภายใต้การวิเคราะห์ที่มีการควบคุมและเอกสารมาตรฐานระดับการถ่ายทอดเทคโนโลยี

ขั้นตอนการคัดกรองขั้นสุดท้าย

เริ่มกระบวนการตรวจสอบสถานะด้าน R&D

หากเป้าหมายของคุณคือการสร้างสินทรัพย์ทางการแพทย์ที่มีมูลค่าสูงสำหรับการเข้าซื้อกิจการและมีผลลัพธ์ที่ตรวจสอบได้ เราควรประเมินความเหมาะสมร่วมกัน แต่หากเป้าหมายของคุณคือการหาใบเสนอราคาที่เน้นราคาถูก ที่นี่อาจไม่ใช่สถาบันที่ตอบโจทย์ของคุณ

เริ่มกระบวนการตรวจสอบสถานะ R&D ตรวจสอบโครงสร้างการขยายขนาดการผลิต

ตัวชี้วัดความน่าเชื่อถือ: Cpk > 1.33 | 17 ปี · 0 ข้อร้องเรียน | HPLC/GC-MS

คำถามที่พบบ่อย

กระบวนการผลิตซอฟต์เจลของ Olympia มีความแตกต่างจากโรงงานผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไปอย่างไร?

เราไม่ได้ดำเนินธุรกิจในรูปแบบแคตตาล็อก ทุกโครงการที่ได้รับการยอมรับจะถูกออกแบบขึ้นใหม่ตั้งแต่ต้นด้วยการขยายขนาดการผลิตที่ควบคุมด้วย PPQ การวิเคราะห์เพื่อปล่อยผลิตภัณฑ์ด้วย HPLC/GC-MS และโปรโตคอลการถ่ายโอนทรัพย์สินทางปัญญาอย่างเป็นทางการภายใต้การกำกับดูแลของ ISO 27001

เหตุใดการตรวจสอบสถานะ (due diligence) จึงมีค่าใช้จ่ายแทนที่จะให้บริการฟรี?

เนื่องจากเราดำเนินการทางเทคนิคจริงก่อนการตอบรับโครงการ ได้แก่ การประเมินความเป็นไปได้ของรูปแบบยา การวิเคราะห์ความเสี่ยงจากการทำปฏิกิริยา สถาปัตยกรรมกระบวนการ และการเลือกเส้นทางด้านกฎระเบียบ การเสนอราคาฟรีช่วยเพิ่มความรวดเร็วในการขาย แต่การตรวจสอบสถานะแบบมีค่าใช้จ่ายจะช่วยเพิ่มคุณภาพในการดำเนินงาน

การตรวจสอบสถานะแบบชำระค่าบริการครอบคลุมถึงสิ่งใดบ้าง?

บริการนี้รวมถึงการคัดกรองทางวิทยาศาสตร์โดยผู้บริหาร การวิเคราะห์เส้นทางการกำหนดสูตร การทำแผนที่ความเสี่ยงในการถ่ายโอน และการตัดสินใจรับเข้าโครงการอย่างเป็นทางการ หากได้รับการยอมรับ ผลลัพธ์ที่ได้จะกลายเป็นพิมพ์เขียวเชิงปฏิบัติการสำหรับการวิจัยและพัฒนาและการขยายขนาดการผลิตในระดับอุตสาหกรรม

ทีมงานระดับองค์กรสามารถเข้าตรวจสอบ (audit) การดำเนินงานด้านซอฟต์เจลของท่านได้หรือไม่?

ได้ ทีมงานที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสามารถตรวจสอบการควบคุมห้องสะอาด เวิร์กโฟลว์การวิเคราะห์ โครงสร้าง CAPA และเอกสารการขยายขนาดการผลิตที่ Gdynia เราให้ความสำคัญกับการตรวจสอบโดยบุคคลที่สามมากกว่าการนำเสนอทางการตลาด

ขอบเขตการผลิตที่สามารถรองรับได้หลังจากได้รับการอนุมัติมีอะไรบ้าง?

โดยทั่วไปโปรแกรมจะเริ่มต้นด้วยการทดลองตรวจสอบความถูกต้องที่มีการควบคุม และขยายไปสู่การผลิตปริมาณมากบนสายการผลิต Rotary Die อิสระสามสาย เป้าหมายของเราไม่ใช่การสร้างปริมาณเพื่อการแสดงผล แต่คือความสม่ำเสมอทางเภสัชกรรมที่ทำซ้ำได้ในระดับอุตสาหกรรม

ใครเป็นเจ้าของสูตรผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายและองค์ความรู้ในกระบวนการผลิต

ท่านเป็นเจ้าของ การโอนกรรมสิทธิ์จะดำเนินการผ่านสัญญาและกระบวนการทางเทคนิค รวมถึงการส่งมอบเอกสารที่มีโครงสร้างครบถ้วน ซึ่งจำเป็นต่อความต่อเนื่องทางธุรกิจและการตรวจสอบสถานะในระดับธุรกรรม

RELATED INTELLIGENCE

Production Formats & MOQ Reference Softgel MOQ: 300,000 units = 10,000 bottles of 30 or 5,000 bottles of 60 — full format table EXPLORE › Advanced Encapsulation & Bioavailability Technology Liposomal, micellar and nano-delivery systems for superior clinical performance EXPLORE › Physician Supplement Brand Contract Manufacturing EBM formulations at clinical dosages with full IP ownership EXPLORE › High-Volume Production Scale-Up PPQ validated supplement manufacturing with Cpk > 1.33 process capability EXPLORE › Supplement Formula IP & Trade Secret Protection ISO 27001 security framework protecting your production files and batch records EXPLORE ›

ข้อสงวนสิทธิ์สำหรับการใช้งานแบบ B2B / การวิจัยและพัฒนาเพื่อการศึกษาเท่านั้น

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ ข้อมูลอ้างอิงทางคลินิก และเอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่ระบุไว้ในหน้านี้ จัดทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการพัฒนาสูตรตำรับแบบ B2B การศึกษา และการวิจัยและพัฒนา (R&D) สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ เภสัชกร และนักพัฒนาแบรนด์เท่านั้น Olympia Biosciences™ ดำเนินงานในฐานะองค์กรรับจ้างพัฒนาและผลิต (CDMO) แต่เพียงอย่างเดียว และไม่ได้ดำเนินการผลิต ทำการตลาด หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสำหรับผู้บริโภค

กฎระเบียบระดับโลกและการไม่กล่าวอ้างทางสุขภาพ เนื้อหาในหน้านี้ไม่ถือเป็นการกล่าวอ้างทางสุขภาพ การกล่าวอ้างทางการแพทย์ หรือการกล่าวอ้างถึงการลดความเสี่ยงของโรคตามความหมายของกฎระเบียบ EU Regulation (EC) No 1924/2006, กฎหมาย U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) หรือกรอบกฎระเบียบระดับโลกอื่นๆ ข้อความและข้อมูลดิบเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA), หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) หรือหน่วยงานกำกับดูแลสินค้าเพื่อสุขภาพ (TGA) วัตถุดิบทางเภสัชกรรม (APIs) และสูตรตำรับที่กล่าวถึงไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ

ความรับผิดชอบของลูกค้า ลูกค้าแบบ B2B ที่ว่าจ้าง Olympia Biosciences™ ในการพัฒนาสูตรตำรับ ต้องรับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การขออนุญาตกล่าวอ้างทางสุขภาพ (รวมถึงเอกสารการกล่าวอ้างตาม EFSA Article 13/14 และการแจ้งเตือนต่อ U.S. FDA) การติดฉลาก และการทำการตลาดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในตลาดเป้าหมายของตน โดย Olympia Biosciences™ ให้บริการเฉพาะด้านการผลิต การพัฒนาสูตรตำรับ และการวิเคราะห์เท่านั้น