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CDMO de capsules molles · Intelligence manufacturière stratégique

Fabrication de capsules molles de qualité médicale pour les leaders stratégiques bâtissant une autorité de catégorie.

Il ne s'agit pas d'une production de commodités. Nous concevons des systèmes de capsules molles défendables, dotés d'une capacité de processus validée, d'une certitude analytique et d'une protection de la propriété intellectuelle au niveau de la direction. Si votre stratégie repose sur l'arbitrage des prix, cette page n'est pas pour vous.

Cpk > 1.33

Capabilité de procédé PPQ

Reproductibilité de qualité pharmaceutique à l'échelle industrielle

17 Yrs · 0

Réclamations qualité (QA)

Historique opérationnel depuis 2009

HPLC/GC-MS

Vérification de libération

Chaque lot fait l'objet d'une libération analytique

ISO 27001

Sécurité des formules

Gouvernance des données sans conflit d'intérêts

Le filtre sélectif

Une admission sélective par conception.

Nous refusons les mandats qui ne peuvent soutenir la rigueur scientifique, la discipline réglementaire et les normes d'exécution industrielle. La sélectivité n'est pas une stratégie de marque, c'est un contrôle qualité pour tous ceux qui font déjà partie de notre portefeuille.

  • Vous défendez une thèse de preuve clinique, et non le lancement d'une référence banalisée.
  • Vous avez besoin d'une propriété intellectuelle de formulation défendable pour votre valorisation, votre autorité clinique ou un transfert stratégique.
  • Votre équipe est capable d'appliquer une discipline de fabrication industrielle, au-delà d'une simple logique de prix.
  • Vous êtes prêt à démarrer avec la Due Diligence R&D (payante).

Protocole de preuve

La reproductibilité avant le volume.

Nos opérations de Rotary Die sont régies par des seuils PPQ, des contrôles en cours de processus et des analyses de libération conformes aux normes de diligence technique. La capacité est une donnée, mais la performance est notre exigence.

Contrôle de processus

Seuil de validation Cpk > 1.33

Libération analytique

Vérification par lot HPLC/GC-MS

Continuité

3 lignes de production rotatives indépendantes

Gouvernance

ISO 27001 + mandat Zero-Conflict

Résultats stratégiques

Ce que vous acquérez réellement.

  • Une architecture de formulation conçue pour garantir la crédibilité clinique et la viabilité commerciale.

  • Un processus de passage à l'échelle documenté, conçu pour répondre aux exigences de qualité, des investisseurs et des acquéreurs.

  • Un actif de propriété intellectuelle qui demeure exclusivement le vôtre, protégé par des contrôles de transfert et de sécurité rigoureux.

Échelle d'exécution

Quatre étapes de la thèse scientifique à la domination industrielle.

01

Audit de diligence raisonnable

Nous évaluons l'adéquation stratégique, la robustesse scientifique et la complexité réglementaire avant toute admission.

02

Architecture de formulation

La R&D définit la forme galénique, le système d'ingrédients et les paramètres critiques de qualité.

03

Validation et PPQ

Les essais pilotes et de qualification établissent la reproductibilité grâce à une capacité de processus mesurable.

04

Déploiement industriel

Les campagnes de passage à l'échelle sont menées selon des analyses contrôlées et une documentation conforme aux normes de transfert.

Étape décisive

Initier la Due Diligence R&D.

Si votre objectif est de développer un actif médical de qualité « acquisition » avec des résultats défendables, nous devons évaluer notre adéquation. Si vous recherchez simplement un devis à bas coût, cette institution ne vous correspond pas.

Indicateurs de confiance : Cpk > 1.33 | 17 ans · 0 réclamation | HPLC/GC-MS

Questions fréquentes

En quoi la fabrication de capsules molles chez Olympia diffère-t-elle des usines de compléments alimentaires standard ?
Nous ne fonctionnons pas sur un modèle de catalogue. Chaque projet accepté est conçu à partir de principes fondamentaux avec une montée en échelle contrôlée par PPQ, des analyses de libération HPLC/GC-MS et des protocoles formels de transfert de propriété intellectuelle sous gouvernance ISO 27001.
Pourquoi la diligence raisonnable est-elle payante plutôt que gratuite ?
Parce que nous effectuons un véritable travail technique avant toute acceptation : faisabilité de la forme galénique, évaluation des risques d'interaction, architecture des processus et sélection de la voie réglementaire. Les devis gratuits optimisent la vitesse de vente ; la diligence raisonnable payante optimise la qualité d'exécution.
Que comprend la Due Diligence payante ?
Cela inclut un triage scientifique exécutif, une analyse de la voie de formulation, une cartographie des risques de transfert et une décision d'admission formelle. Si le projet est admis, le résultat devient le plan opérationnel pour la R&D et la montée en échelle industrielle.
Les équipes d'entreprise peuvent-elles auditer vos opérations de fabrication de capsules molles ?
Oui. Les équipes qualifiées peuvent auditer les contrôles en salle blanche, les flux de travail analytiques, la structure CAPA et la documentation de montée en échelle à Gdynia. Nous privilégions la vérification par des tiers aux discours marketing.
Quelle capacité de production peut être prise en charge après admission ?
Les programmes débutent généralement par des essais de validation contrôlés pour évoluer vers des campagnes à haut débit sur trois lignes de production rotatives indépendantes. L'objectif n'est pas la démonstration de volume, mais une constance thérapeutique reproductible à grande échelle.
Qui détient la propriété de la formule finale et de l'intelligence des procédés ?
C'est vous. Le transfert de propriété est contractuel et technique, incluant la documentation structurée nécessaire à la continuité de l'entreprise et à la diligence raisonnable de niveau transactionnel.

Avertissement strictement B2B / R&D éducatif

Les données pharmacocinétiques, références cliniques et publications scientifiques mentionnées sur cette page sont fournies exclusivement à des fins de formulation B2B, d'éducation et de R&D destinées aux professionnels de santé, pharmacologues et développeurs de marques. Olympia Biosciences™ opère uniquement en tant qu'organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et ne fabrique, ne commercialise ni ne vend de produits finis destinés aux consommateurs.

Réglementation mondiale et absence d'allégations de santé. Aucun élément sur cette page ne constitue une allégation de santé, une allégation médicale ou une allégation de réduction des risques de maladie au sens du règlement européen (CE) n° 1924/2006, du Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) américain, ou d'autres cadres réglementaires mondiaux. Ces déclarations et données brutes n'ont pas été évaluées par la Food and Drug Administration (FDA), l'European Food Safety Authority (EFSA) ou la Therapeutic Goods Administration (TGA). Les principes actifs pharmaceutiques (API) et les formulations mentionnés ne sont pas destinés à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie.

Responsabilité du client. Le client B2B qui commande une formulation auprès d'Olympia Biosciences™ assume l'entière et unique responsabilité de la conformité réglementaire, de l'autorisation des allégations de santé (y compris les dossiers d'allégations EFSA Article 13/14 et les notifications FDA), de l'étiquetage et de la commercialisation de son produit fini sur son ou ses marchés cibles. Olympia Biosciences™ fournit uniquement des services de fabrication, de formulation et d'analyse.