CDMO Softgel · Strategic Manufacturing Intelligence

Produzione di softgel di grado medicale per leader strategici che costruiscono l'autorità di categoria.

Non si tratta di produzione di massa. Progettiamo sistemi softgel difendibili con capacità di processo convalidata, certezza analitica e protezione della proprietà intellettuale ai massimi livelli. Se la vostra strategia si basa sull'arbitraggio dei prezzi, questa pagina non fa per voi.

Avviare Due Diligence R&D Esamina il protocollo di sicurezza della formula

Cpk > 1.33

Capacità di processo PPQ

Riproducibilità di grado farmaceutico su scala industriale

17 Yrs · 0

Reclami QA

Storico operativo dal 2009

HPLC/GC-MS

Verifica di Rilascio

Ogni lotto è rilasciato previa analisi

ISO 27001

Sicurezza della Formula

Governance dei dati priva di conflitti

The Velvet Rope

L'ammissione è selettiva per design.

Rifiutiamo mandati che non supportano il rigore scientifico, la disciplina normativa e gli standard di esecuzione aziendale. La selettività non è branding: è controllo qualità per tutti coloro che sono già parte del portfolio.

Il tuo obiettivo è proteggere una tesi basata su evidenze cliniche, non lanciare una commodity.
Hai bisogno di una proprietà intellettuale difendibile sulla formulazione per scopi di valutazione, autorevolezza clinica o trasferimento strategico.
Il tuo team è in grado di gestire una disciplina produttiva di livello enterprise, non orientata esclusivamente al prezzo.
Siete pronti a iniziare con la Due Diligence di R&S (a pagamento).

Protocollo di evidenza

Riproducibilità prima del volume.

La nostra operazione di Rotary Die è regolata dalle soglie PPQ, dai controlli in-process e dalle analisi di rilascio che soddisfano gli standard di diligenza tecnica. La capacità esiste, ma è la competenza a fare la differenza.

Controllo di processo

Soglia di validazione Cpk > 1.33

Rilascio analitico

Verifica per lotto tramite HPLC/GC-MS

Continuità

3 linee rotative indipendenti

Governance

ISO 27001 + mandato Zero-Conflict

Risultati Strategici

Ciò che acquisite realmente.

Un'architettura formulativa progettata per garantire credibilità clinica e difendibilità commerciale.
Un percorso di scale-up documentato in grado di superare il vaglio di qualità, investitori e acquirenti.
Un asset di proprietà intellettuale che rimane esclusivamente vostro, tutelato da controlli di trasferimento e sicurezza vincolanti.

Scala di esecuzione

Quattro passaggi dalla tesi scientifica al dominio industriale.

Due Diligence e Valutazione Iniziale

Valutiamo l'idoneità strategica, la solidità scientifica e la complessità normativa prima dell'ammissione.

Architettura di Formulazione

Il reparto R&D definisce la forma farmaceutica, il sistema degli ingredienti e i parametri critici di qualità.

Validazione e PPQ

I lotti pilota e di qualifica stabiliscono la riproducibilità con una capacità di processo misurabile.

Implementazione Industriale

Le campagne di produzione su scala industriale procedono sotto analisi controllate e documentazione di grado di trasferimento.

Filtro Finale

Avviare la Due Diligence di R&S.

Se il vostro obiettivo è sviluppare un asset medicale di livello acquisizione con risultati difendibili, dovremmo valutare la compatibilità. Se cercate un preventivo al ribasso, questa non è la struttura adatta.

Avviare Due Diligence R&D Valutazione dell'architettura di scale-up

Metriche di affidabilità: Cpk > 1.33 | 17 Anni · 0 Reclami | HPLC/GC-MS

Domande Frequenti

In che modo la produzione di softgel di Olympia differisce da quella degli stabilimenti di integratori standard?

Non operiamo con un modello a catalogo. Ogni progetto accettato viene ingegnerizzato partendo dai principi fondamentali, con scale-up controllato tramite PPQ, analisi di rilascio HPLC/GC-MS e protocolli formali di trasferimento IP sotto governance ISO 27001.

Perché la due diligence è a pagamento anziché gratuita?

Perché eseguiamo un lavoro tecnico effettivo prima dell'accettazione: fattibilità della forma farmaceutica, inquadramento dei rischi di interazione, architettura di processo e selezione del percorso regolatorio. I preventivi gratuiti ottimizzano la velocità di vendita; la due diligence a pagamento ottimizza la qualità dell'esecuzione.

Cosa include la due diligence a pagamento?

Include triage scientifico esecutivo, analisi del percorso di formulazione, mappatura dei rischi di trasferimento e una decisione formale di ammissione. Se ammesso, il risultato diventa il progetto operativo per la R&S e lo scale-up industriale.

I team aziendali possono effettuare audit sulle vostre operazioni di produzione softgel?

Sì. I team qualificati possono sottoporre ad audit i controlli delle clean-room, i flussi di lavoro analitici, la struttura CAPA e la documentazione di scale-up presso la sede di Gdynia. Privilegiamo la verifica di terze parti rispetto alle narrazioni di marketing.

Quale capacità produttiva può essere garantita dopo l'ammissione?

I programmi iniziano solitamente con cicli di validazione controllati per poi espandersi in campagne ad alto volume su tre linee rotative indipendenti. L'obiettivo non è la mera produzione di massa, bensì la costanza terapeutica ripetibile su scala.

A chi appartiene la proprietà della formula finale e del know-how di processo?

La proprietà è Sua. Il trasferimento di proprietà è contrattuale e tecnico, e include la documentazione strutturata necessaria per la continuità aziendale e la due diligence di livello transazionale.

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Esclusivamente B2B / Disclaimer per R&D e finalità informative

I dati farmacocinetici, i riferimenti clinici e la letteratura scientifica citati in questa pagina sono forniti esclusivamente per scopi di formulazione B2B, educativi e di R&S destinati a professionisti del settore medico, farmacologi e sviluppatori di brand. Olympia Biosciences™ opera esclusivamente come Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) e non produce, commercializza o vende prodotti finiti al consumatore.

Normativa globale e assenza di claim salutistici. Nessun contenuto presente in questa pagina costituisce un claim salutistico, medico o relativo alla riduzione del rischio di malattia ai sensi del Regolamento (CE) n. 1924/2006, del Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) statunitense o di altri quadri normativi internazionali. Queste dichiarazioni e i dati grezzi non sono stati valutati dalla Food and Drug Administration (FDA), dall'European Food Safety Authority (EFSA) o dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). I principi attivi farmaceutici (API) e le formulazioni trattate non sono destinati a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia.

Responsabilità del cliente. Il cliente B2B che commissiona una formulazione a Olympia Biosciences™ si assume la piena ed esclusiva responsabilità per ogni aspetto relativo alla conformità normativa, all'autorizzazione dei claim salutistici (inclusi i dossier per i claim EFSA Articolo 13/14 e le notifiche FDA negli Stati Uniti), all'etichettatura e alla commercializzazione del prodotto finito nei mercati di riferimento. Olympia Biosciences™ fornisce esclusivamente servizi di produzione, formulazione e analisi.