Softgel CDMO · Strategisk tillverkningsintelligens

Softgel-tillverkning av medicinsk kvalitet för strategiska ledare som bygger kategori-auktoritet.

Detta är inte standardproduktion. Vi konstruerar försvarbara softgel-system med validerad processkapacitet, analytisk säkerhet och IP-skydd på styrelsenivå. Om din strategi bygger på prisarbitrage är denna sida inte för dig.

Påbörja R&D Due Diligence Granska protokoll för formulärsäkerhet

Cpk > 1.33

PPQ Process Capability

Reproducerbarhet av farmaceutisk kvalitet i industriell skala

17 Yrs · 0

QA-reklamationer

Operativ historik sedan 2009

HPLC/GC-MS

Release Verification

Varje batch analytiskt godkänd

ISO 27001

Formelsäkerhet

Datastyrning utan intressekonflikter

The Velvet Rope

Inträdet är selektivt genom design.

Vi avvisar krav som inte kan upprätthålla vetenskaplig stringens, regulatorisk disciplin och standarder för företagsutförande. Selektivitet är inte varumärkesbyggande – det är kvalitetskontroll för alla som redan ingår i vår portfölj.

Du skyddar en klinisk evidensavhandling, inte en standardiserad handelsvara.
Du behöver försvarbar formulering-IP för värdering, klinisk auktoritet eller strategisk överföring.
Ditt team kan upprätthålla industriell tillverkningsdisciplin, snarare än prisstyrda inköp.
Du är redo att påbörja Initiera R&D Due Diligence (betald).

Evidensprotokoll

Reproducerbarhet före genomströmning.

Vår Rotary Die-process styrs av PPQ-tröskelvärden, processkontroller och analysmetoder för frisläppning som uppfyller tekniska kravstandarder. Kapacitet är en förutsättning, men förmåga är kärnan.

Processkontroll

Cpk > 1.33 valideringströskel

Analytisk frisläppning

HPLC/GC-MS batchverifiering

Kontinuitet

3 oberoende roterande formningslinjer

Styrning

ISO 27001 + mandat för nollkonflikt

Strategiska resultat

Vad ni faktiskt förvärvar.

En formuleringsarkitektur framtagen för klinisk trovärdighet och kommersiell försvarbarhet.
En dokumenterad uppskalningsprocess som tål granskning från kvalitetssäkring, investerare och förvärvare.
En immateriell tillgång som förblir exklusivt er under verkställbara överförings- och säkerhetskontroller.

Genomförandestege

Fyra steg från vetenskaplig avhandling till industriell dominans.

Due Diligence-intag

Vi utvärderar strategisk relevans, vetenskaplig hållbarhet och regulatorisk komplexitet före antagning.

Formuleringsarkitektur

FoU fastställer doseringsform, ingredientsystem och kvalitetskritiska parametrar.

Validering & PPQ

Pilot- och kvalificeringskörningar säkerställer reproducerbarhet med mätbar processkapacitet.

Industriell implementering

Uppskalningskampanjer genomförs under kontrollerad analys och med dokumentation av överföringskvalitet.

Slutlig utvärdering

Initiera R&D Due Diligence.

Om ert mål är att bygga en medicinsk tillgång av förvärvskvalitet med försvarbara resultat bör vi utvärdera ett samarbete. Om ert mål är en lågprisoffert är detta fel institution.

Påbörja R&D Due Diligence Granska arkitektur för uppskalning

Förtroendemått: Cpk > 1.33 | 17 år · 0 reklamationer | HPLC/GC-MS

Vanliga frågor

Hur skiljer sig softgel-tillverkning hos Olympia från standardfabriker för kosttillskott?

Vi tillämpar inte en katalogmodell. Varje antaget projekt konstrueras från grunden med PPQ-kontrollerad uppskalning, HPLC/GC-MS-analyser för frisläppning och formella protokoll för IP-överföring under ISO 27001-styrning.

Varför debiteras due diligence istället för att vara kostnadsfri?

Eftersom vi utför faktiskt tekniskt arbete innan acceptans: genomförbarhetsanalys av doseringsform, riskbedömning av interaktioner, processarkitektur och val av regulatorisk väg. Gratis offerter optimerar säljprocessen; betald due diligence optimerar kvaliteten i utförandet.

Vad inkluderar den betalda due diligence-processen?

Det inkluderar vetenskaplig triage på ledningsnivå, analys av formuleringsvägar, kartläggning av överföringsrisker och ett formellt antagningsbeslut. Om projektet antas blir resultatet den operativa ritningen för R&D och industriell uppskalning.

Kan företagsteam genomföra revisioner av er softgel-verksamhet?

Ja. Kvalificerade team kan revidera renrumskontroller, analytiska arbetsflöden, CAPA-struktur och dokumentation för uppskalning i Gdynia. Vi föredrar tredjepartsverifiering framför marknadsföringsnarrativ.

Vilket produktionsintervall kan tillgodoses efter godkännande?

Programmen inleds vanligtvis med kontrollerade valideringskörningar och expanderar till högkapacitetskampanjer på tre oberoende roterande formlinjer. Målet är inte volymteater; målet är repeterbar terapeutisk konsistens i stor skala.

Vem äger den slutgiltiga formulan och processintelligensen?

Det gör ni. Äganderättsövergången är både avtalsmässig och teknisk, och inkluderar strukturerad dokumentation som krävs för verksamhetskontinuitet och due diligence på transaktionsnivå.

RELATED INTELLIGENCE

Production Formats & MOQ Reference Softgel MOQ: 300,000 units = 10,000 bottles of 30 or 5,000 bottles of 60 — full format table EXPLORE › Advanced Encapsulation & Bioavailability Technology Liposomal, micellar and nano-delivery systems for superior clinical performance EXPLORE › Physician Supplement Brand Contract Manufacturing EBM formulations at clinical dosages with full IP ownership EXPLORE › High-Volume Production Scale-Up PPQ validated supplement manufacturing with Cpk > 1.33 process capability EXPLORE › Supplement Formula IP & Trade Secret Protection ISO 27001 security framework protecting your production files and batch records EXPLORE ›

Strikt B2B / Utbildningsrelaterad ansvarsfriskrivning för FoU

De farmakokinetiska data, kliniska referenser och den vetenskapliga litteratur som hänvisas till på denna sida tillhandahålls uteslutande för B2B-formulering, utbildningsändamål samt FoU för medicinsk personal, farmakologer och varumärkesutvecklare. Olympia Biosciences™ verkar uteslutande som en CDMO och tillverkar, marknadsför eller säljer inte konsumentprodukter.

Globala regelverk och inga hälsopåståenden. Ingenting på denna sida utgör ett hälsopåstående, medicinskt påstående eller påstående om minskad sjukdomsrisk i enlighet med EU-förordning (EG) nr 1924/2006, U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) eller andra globala regelverk. Dessa uttalanden och rådata har inte utvärderats av FDA, EFSA eller Therapeutic Goods Administration (TGA). De råa aktiva farmaceutiska ingredienserna (APIs) och formuleringar som diskuteras är inte avsedda att diagnostisera, behandla, bota eller förebygga någon sjukdom.

Kundens ansvar. Den B2B-kund som beställer en formulering från Olympia Biosciences™ bär det fulla och exklusiva ansvaret för all regelefterlevnad, godkännande av hälsopåståenden (inklusive EFSA Article 13/14-dossierer och FDA-anmälningar), märkning och marknadsföring av sin färdiga produkt på sina målmarknader. Olympia Biosciences™ tillhandahåller endast tjänster inom tillverkning, formulering och analys.