证据协议
重现性优先于产能。
我们的旋转模具生产流程严格遵循 PPQ 阈值、过程控制及放行分析标准，以满足严苛的技术尽职调查要求。我们不仅具备充足的产能，更以卓越的工艺能力为核心。
过程控制
Cpk > 1.33 验证阈值
分析放行
每批次 HPLC/GC-MS 验证
生产连续性
3 条独立旋转模具生产线
合规治理
ISO 27001 与零冲突准则
Cpk > 1.33
PPQ 过程能力
工业化规模下的医药级重现性
17 Yrs · 0
QA 投诉率
自 2009 年以来的卓越运营记录
HPLC/GC-MS
放行验证
每一批次均经分析验证后放行
ISO 27001
配方安全性
零冲突的数据治理体系
甄选准入机制
准入，源于严苛的甄选。
我们拒绝任何无法支撑科学严谨性、监管纪律和企业执行标准的指令。选择性并非品牌营销，而是对现有投资组合中每一位合作伙伴的质量把控。
- 您所守护的是临床证据论点，而非普通商品SKU的发布。
- 您需要具备可辩护性的配方IP，以支撑估值、临床权威性或战略性技术转移。
- 您的团队能够执行企业级制造准则，而非仅以价格为导向的采购。
- 您已准备好从启动研发尽职调查（付费）开始。
战略成果
您所获得的实质价值。
-
专为临床可信度与商业防御性而设计的配方架构。
-
经得起质量、投资者及收购方严格审查的规模化生产路径。
-
在可执行的转让与安全控制下，始终归您独有的知识产权资产。
执行阶梯
从科学论证到工业化领先的四大关键步骤。
01
尽职调查与准入
在项目准入前，我们将对战略契合度、科学可行性及监管复杂性进行全面评估。
02
配方架构设计
研发团队负责确定剂型、成分体系及关键质量参数。
03
验证与 PPQ
通过中试及验证批次，确保工艺的可重复性及可量化的过程能力。
04
工业化部署
规模化生产活动均在受控分析与符合技术转移标准的文档体系下进行。
常见问题解答
Olympia 的软胶囊制造工艺与标准补充剂工厂有何不同？
我们不采用目录式生产模式。每一个获准项目均基于第一性原理进行设计，涵盖PPQ受控放大、HPLC/GC-MS放行分析，以及在ISO 27001管理体系下的正式知识产权转移协议。
为什么尽职调查服务需要付费而非免费提供？
因为我们在正式承接前会进行实质性的技术工作：剂型可行性评估、相互作用风险界定、工艺架构设计及监管路径选择。免费报价旨在优化销售效率，而付费尽职调查则旨在优化执行质量。
付费尽职调查包含哪些内容？
该流程包括执行科学筛选、配方路径分析、转移风险映射及正式准入决策。一旦准入，评估结果将成为研发与工业化放大生产的运营蓝图。
企业团队可以对你们的软胶囊生产设施进行审计吗？
是的。具备资质的团队可对我们在Gdynia的洁净室控制、分析工作流程、CAPA结构及放大生产文档进行审计。我们更倾向于第三方验证，而非营销叙事。
准入后可支持的生产规模范围是多少？
项目通常始于受控验证批次，随后扩展至三条独立旋转模具生产线上的高通量生产。我们的目标并非追求产能规模的表象，而是实现大规模生产中可重复的治疗一致性。
最终配方与工艺知识产权归谁所有？
知识产权归您所有。所有权转移是合同与技术层面的双重交付，包括企业连续性及交易级尽职调查所需的结构化文档。
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