Cpk > 1.33
过程能力 (Process Capability)
商业化规模下符合PPQ标准的重现性
企业级规模化CDMO · 执行智能
为追求零偏差的品牌提供规模化生产方案。
当您的估值取决于执行力时，形式主义毫无意义。我们提供基于证据的规模化架构。董事会级别的管控、分析放行确定性以及严谨的转移逻辑是不可妥协的基石。
17 Yrs · 0
质量投诉
企业级项目中的机构化质量保证记录
HPLC/GC-MS
批次放行分析
每一批次放行均基于分析证据，而非假设
100M+/month
工业产能
三条具备技术冗余的独立软胶囊生产线
甄选准入机制
甄选准入，保障交付质量。
我们拒绝接受尚未准备好进行循证执行的项目。严苛的筛选机制旨在保障每个在研项目的完整性，并在进入生产阶段前消除可避免的失效模式。
- 您正在扩展核心品牌资产，而非进行低端市场需求测试。
- 您需要为董事会、监管机构、临床机构或投资者提供可辩护的质量证明。
- 您所要求的文档规范需经得起尽职调查与技术转移的考验。
- 您已准备好通过启动研发尽职调查（付费）进入下一阶段。
规模化协议
可重复性即产品核心。
产能宣传易，企业级规模下的受控一致性执行难。我们的放大方法从第一天起便优先考虑工艺能力、分析确定性以及可转移级别的文档记录。
验证标准
以 Cpk > 1.33 为目标的 PPQ 路径
放行准则
HPLC/GC-MS 分析签署确认
运营连续性
3条独立生产线，300%技术冗余
治理体系
ISO 27001 + 零冲突运营模式
尽职调查成果
加入我们，您将获得的核心价值。
-
专为合规韧性而设计的放大路径，而非单纯追求报价速度。
-
经得起董事会审查与收购方尽职调查的运营文档体系。
-
将质量成果置于生产经济效益之上的执行合作伙伴。
执行阶梯
从试点承诺到企业级可重复性的四个关键步骤。
01
准入尽职调查
在正式受理前，通过技术分流评估科学契合度及规模化风险敞口。
02
工艺架构
我们设计关键质量控制体系，以确保工艺的可重复性与合规稳定性。
03
PPQ验证
在全面商业化部署前，通过验证运行证明生产能力。
04
工业化生产
在分析放行与可转移文档支持下，实现企业级规模化生产。
常见问题解答
为何规模化项目需要以付费尽职调查作为准入门槛？
因为规模化失败的代价高昂。在接受项目前，我们会先评估配方风险、工艺能力和合规路径。通过付费尽职调查，我们能够过滤掉投机性需求，从而保障合作方的执行质量。
在您的规模化准入流程中，哪些环节会经过验证？
我们评估成分系统行为、工艺敏感性、质量关键参数以及分析放行策略。获准项目将获得一套专为 PPQ 级可重复性而设计的技术路线，而非通过试错法进行生产。
企业质量保证（QA）团队是否可以对贵司的生产与管控流程进行审计？
是的。合格的团队可以对我们位于格丁尼亚的洁净室运营、CAPA 框架、批记录和实验室控制进行审计。我们鼓励进行独立验证，因为机构间的信任是建立在证据之上的。
在实现高产量生产时，贵司如何确保产品的一致性？
通过PPQ指导的工艺控制、过程监控以及基于HPLC/GC-MS的分析放行，我们致力于在规模化生产中实现可重复的质量输出，而非仅追求缺乏能力支撑的产能指标。
配方知识产权与工艺文档的归属权属于哪一方？
知识产权归客户所有。我们基于明确的IP安全原则进行合同签署与运营，包括提供可随时转移的文档，以确保长期业务连续性及战略交易的顺利进行。
若项目未通过尽职调查，后续流程如何处理？
您将收到一份清晰的技术决策备忘录，其中明确了限制因素和风险信号。我们不接受任何可能损害双方质量成果的边缘性项目。
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