Cpk > 1.33
Capabilité du processus
Reproductibilité qualifiée PPQ à volume commercial
CDMO de mise à l'échelle industrielle · Intelligence d'exécution
Mise à l'échelle pour les marques qui ne peuvent se permettre aucune variabilité.
Lorsque votre valorisation dépend de l'exécution, le théâtre de production est inutile. Nous fournissons une architecture de mise à l'échelle fondée sur des preuves. Des contrôles prêts pour le conseil d'administration, une certitude de libération analytique et une logique de transfert rigoureuse sont non négociables.
17 Yrs · 0
Réclamations qualité
Dossier d'assurance qualité institutionnel pour les programmes d'entreprise
HPLC/GC-MS
Analyses de libération de lots
Chaque lot libéré sur la base de preuves analytiques, et non d'hypothèses
100M+/month
Capacité de production industrielle
Trois lignes de gélules molles indépendantes avec redondance technique
The Velvet Rope
Une admission sélective pour garantir la qualité des résultats.
Nous déclinons les mandats qui ne sont pas prêts pour une exécution fondée sur des preuves. Cette sélectivité préserve l'intégrité de chaque programme actif et élimine les risques d'échec évitables avant le passage en production.
- Vous développez un actif de marque majeur, et non un test de demande sur le marché discount.
- Vous exigez des preuves de qualité irréfutables pour vos conseils d'administration, régulateurs, cliniques ou investisseurs.
- Vous exigez une rigueur documentaire capable de résister aux audits de diligence raisonnable et aux transferts de technologie.
- Vous êtes prêt à entamer la Due Diligence R&D (payante).
Protocole de mise à l'échelle
La reproductibilité est notre produit.
Il est aisé de promettre une capacité de production. Garantir une constance maîtrisée à l'échelle industrielle est une tout autre exigence. Notre méthode de montée en charge privilégie dès le premier jour la capabilité des procédés, la certitude analytique et une documentation conforme aux exigences de transfert.
Norme de validation
Parcours PPQ avec objectifs Cpk > 1.33
Critères de libération
Validation analytique HPLC/GC-MS
Continuité opérationnelle
3 lignes indépendantes, 300% de redondance technique
Gouvernance
ISO 27001 et modèle opérationnel sans conflit d'intérêts
Résultats de diligence
Ce que l'admission vous apporte réellement.
-
Une stratégie de montée en charge conçue pour la résilience réglementaire, et non pour la rapidité de devis.
-
Une documentation opérationnelle conçue pour résister aux audits de conseil d'administration et aux examens des acquéreurs.
-
Un partenaire d'exécution qui privilégie les résultats de qualité sur les impératifs économiques de production.
Échelle d'exécution
Quatre étapes de la promesse pilote à la répétabilité industrielle.
01
Diligence d'admission
Le triage technique détermine l'adéquation scientifique et l'exposition aux risques de mise à l'échelle avant toute acceptation.
02
Architecture des procédés
Nous concevons des contrôles critiques pour garantir la reproductibilité et la stabilité de la conformité.
03
Validation PPQ
Les essais de qualification démontrent la capabilité avant tout déploiement commercial à grande échelle.
04
Campagnes industrielles
Production en volume industriel sous libération analytique avec documentation prête pour transfert.
Porte finale
Initier la Due Diligence R&D.
Si votre objectif est de bâtir une plateforme de compléments alimentaires robuste et prête pour une acquisition, nous pouvons évaluer notre adéquation. Si votre objectif est une simple comparaison de devis, cette porte est intentionnellement fermée.
Indicateurs de confiance : Cpk > 1.33 | 17 ans · 0 réclamation | HPLC/GC-MS
Questions fréquentes
Pourquoi conditionner les projets de passage à l'échelle à une due diligence payante ?
Parce qu'un échec de montée en charge coûte cher. Nous cartographions les risques de formulation, la capabilité des processus et les voies de conformité avant toute acceptation. La diligence raisonnable payante permet d'écarter les projets spéculatifs et de garantir la qualité d'exécution pour nos partenaires admis.
Quels éléments sont validés lors de votre processus d'admission pour le passage à l'échelle ?
Nous évaluons le comportement des systèmes d'ingrédients, la sensibilité des processus, les paramètres critiques de qualité et la stratégie de libération analytique. Les projets admis bénéficient d'une voie technique conçue pour une reproductibilité au niveau PPQ, et non d'une production par essais et erreurs.
Les équipes QA d'entreprises peuvent-elles auditer vos processus de fabrication et de contrôle ?
Oui. Les équipes qualifiées peuvent auditer les opérations en salle blanche, le cadre CAPA, les dossiers de lots et les contrôles de laboratoire à Gdynia. Nous encourageons la vérification indépendante, car la confiance institutionnelle se gagne par la preuve.
Comment garantissez-vous la constance à haut volume de production ?
Grâce au contrôle des processus guidé par la PPQ, à la surveillance en cours de fabrication et à la libération analytique par HPLC/GC-MS. Nous optimisons la qualité de sortie reproductible à grande échelle, plutôt que le volume de production sans discipline de capacité.
Qui détient la propriété intellectuelle de la formulation et de la documentation des procédés ?
C'est le client qui en est propriétaire. Nous contractons et opérons selon des principes explicites de sécurité de la propriété intellectuelle, incluant une documentation prête à être transférée pour assurer la continuité à long terme et les transactions stratégiques.
Que se passe-t-il si un projet n'est pas retenu après la phase de due diligence ?
Vous recevez une note de décision technique claire identifiant les facteurs limitants et les signaux de risque. Nous n'acceptons pas les projets à la limite de la conformité qui pourraient compromettre les résultats de qualité pour l'une ou l'autre des parties.
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