RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2016/128 · NUTRITION GMP DE QUALITÉ CLINIQUE · MÉDECINE FONDÉE SUR LES PREUVES
Fabrication de DADF pour les programmes cliniques qui ne peuvent se permettre aucun compromis sur la formulation.
Depuis 2009, Olympia Biosciences™ fabrique des Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales (DADF) conformément au Règlement Délégué (UE) 2016/128, fournissant une nutrition clinique de qualité pharmaceutique pour l'oncologie, les troubles métaboliques et les programmes de récupération post-chirurgicale. Documentation réglementaire complète. Zéro échec QA. Transfert de propriété intellectuelle inconditionnel.
Qu'est-ce qu'un DADMS et pourquoi nécessite-t-il une fabrication spécialisée ?
Les Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales (DADF) — désignées sous le terme « medical food » dans le cadre réglementaire américain — constituent une catégorie de produits distincte, conçue pour la gestion diététique de maladies, troubles ou affections médicales spécifiques. Contrairement aux compléments alimentaires standards, les produits DADF sont destinés à être utilisés sous contrôle médical et doivent répondre aux exigences de composition strictes définies par le Règlement (UE) 609/2013 et le Règlement délégué (UE) 2016/128.
La fabrication de produits DADFMS exige des capacités qui dépassent largement la production de compléments standards. Les formulations doivent fournir des profils nutritionnels précis adaptés à des états pathologiques spécifiques, qu'il s'agisse de cachexie liée à l'oncologie, de troubles métaboliques, d'insuffisance rénale ou de conditions neurologiques nécessitant une nutrition cétogène. Il s'agit de la fabrication de compléments basée sur la médecine fondée sur les preuves (EBM) dans ce qu'elle a de plus exigeant.
Architecture d'exécution FSMP d'entreprise
Olympia Biosciences™ a développé des protocoles de production spécialisés pour la fabrication de FSMP et d'aliments à des fins médicales spéciales, faisant le pont entre la production pharmaceutique et la production alimentaire. Nos capacités couvrent l'ensemble du spectre des produits de nutrition clinique :
FSMP pour la nutrition en oncologie
Formulations sans glucides à restriction glycolytique pour les patients présentant le phénotype de Warburg. Encapsulation lipidique de précision avec masquage du goût avancé pour les dysgueusies sévères. Apport calorique haute densité sans stimulation de l'insuline.
FSMP métaboliques et cétogènes
Formulations cétogènes de précision fournissant des substrats énergétiques cérébraux alternatifs. Matrices de TCM/C8 microencapsulées avec technologie de contournement gastrique pour les patients souffrant d'hypométabolisme du glucose cérébral.
DADMS pour la récupération post-chirurgicale
Matrices nutritionnelles à haute biodisponibilité conçues pour les patients souffrant de troubles digestifs. Formulations micronisées douces qui contournent les défis du traitement gastrique standard.
Fabrication de compléments basés sur la médecine fondée sur les preuves (EBM)
Chaque formulation de DADMS développée par Olympia Biosciences™ repose sur des preuves cliniques publiées. Notre processus de R&D débute par une revue systématique de la littérature clinique pertinente. Nos scientifiques conçoivent ensuite chaque formule à partir de zéro, en optimisant la sélection des ingrédients, les ratios de dosage et les mécanismes d'administration basés sur des données pharmacocinétiques. En guise d'étape de vérification supplémentaire — adoptée du développement pharmaceutique — notre système d'IA propriétaire analyse chaque formule pour détecter les risques d'interaction, les effets cocktails et les préoccupations toxicologiques. Ce niveau de sécurité supplémentaire distingue la fabrication de qualité clinique de la production de compléments standards.
Le résultat est une production de compléments étayée par la science, capable de résister à l'examen des médecins, des autorités réglementaires et des évaluateurs d'essais cliniques. Chaque formulation est accompagnée d'un dossier R&D complet documentant la base de preuves, la justification de la formulation et les données de vérification analytique.
Fabrication de compléments de qualité pharmaceutique
La production de DADFMS chez Olympia Biosciences™ s'opère selon des protocoles de fabrication de qualité pharmaceutique. Cela implique une gestion de la sécurité alimentaire ISO 22000, une gestion de la qualité ISO 9001, une conformité GMP/HACCP et une vérification analytique par HPLC/GC-MS de chaque lot. Notre historique sans réclamation sur 17 ans d'activité témoigne de la constance et de la fiabilité qu'exige la fabrication d'aliments à usage médical.
Pour les marques et les investisseurs souhaitant pénétrer le secteur des DADFMS, nous offrons un soutien réglementaire complet, incluant la conformité au règlement délégué européen 2016/128, l'étiquetage conforme à l'EFSA, la notification GIS et la documentation d'exportation pour les marchés internationaux. Nos capacités de fabrication à façon de compléments de qualité clinique garantissent que votre produit DADFMS répond aux normes réglementaires les plus strictes dès sa conception.
Fabrication d'aliments à des fins médicales spéciales pour les marchés mondiaux
Le paysage réglementaire des aliments à des fins médicales spéciales varie considérablement selon les juridictions. Dans l'UE, les DADMS sont régis par des règlements délégués spécifiques dans le cadre législatif alimentaire global. Aux États-Unis, ces produits relèvent de la surveillance de la FDA avec des exigences distinctes en matière d'étiquetage et d'allégations. Olympia Biosciences™ navigue dans ces deux environnements réglementaires, fournissant des formulations à double conformité et une documentation permettant un accès au marché mondial à partir d'une source de production unique.
Notre engagement
Nous ne possédons aucune marque grand public. Nous ne sommes jamais en concurrence avec nos clients.
Chaque formule créée chez Olympia Biosciences™ est développée sur mesure et vous est transférée avec une pleine propriété intellectuelle. Zéro conflit d'intérêts — garanti par la norme ISO 27001 et des NDA rigoureux.
Prêt à sécuriser la propriété de votre catégorie DADMS ?
Exécution FSMP axée sur l'admission avec formulation fondée sur des preuves, protection réglementaire et transfert protégé par la propriété intellectuelle.
INITIER LA DUE DILIGENCE FSMPRELATED INTELLIGENCE
Questions fréquentes
Qu'est-ce qu'un DADF et en quoi diffère-t-il des compléments alimentaires classiques ?
Olympia Biosciences™ fabrique-t-elle des DADF pour les marchés internationaux ?
Quelles méthodes analytiques Olympia Biosciences™ utilise-t-elle pour le contrôle qualité des DADF ?
Quelles catégories de DADF Olympia Biosciences™ peut-elle fabriquer ?
Quel cadre réglementaire européen régit la fabrication des DADF ?
Olympia Biosciences™ peut-elle fabriquer des DADF sous forme de capsules molles ?
Avertissement strictement B2B / R&D éducatif
Les données pharmacocinétiques, références cliniques et publications scientifiques mentionnées sur cette page sont fournies exclusivement à des fins de formulation B2B, d'éducation et de R&D destinées aux professionnels de santé, pharmacologues et développeurs de marques. Olympia Biosciences™ opère uniquement en tant qu'organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et ne fabrique, ne commercialise ni ne vend de produits finis destinés aux consommateurs.
Réglementation mondiale et absence d'allégations de santé. Aucun élément sur cette page ne constitue une allégation de santé, une allégation médicale ou une allégation de réduction des risques de maladie au sens du règlement européen (CE) n° 1924/2006, du Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) américain, ou d'autres cadres réglementaires mondiaux. Ces déclarations et données brutes n'ont pas été évaluées par la Food and Drug Administration (FDA), l'European Food Safety Authority (EFSA) ou la Therapeutic Goods Administration (TGA). Les principes actifs pharmaceutiques (API) et les formulations mentionnés ne sont pas destinés à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie.
Responsabilité du client. Le client B2B qui commande une formulation auprès d'Olympia Biosciences™ assume l'entière et unique responsabilité de la conformité réglementaire, de l'autorisation des allégations de santé (y compris les dossiers d'allégations EFSA Article 13/14 et les notifications FDA), de l'étiquetage et de la commercialisation de son produit fini sur son ou ses marchés cibles. Olympia Biosciences™ fournit uniquement des services de fabrication, de formulation et d'analyse.