EU-DELEGIERTE VERORDNUNG 2016/128 · GMP-ERNÄHRUNG AUF KLINISCHEM NIVEAU · EVIDENZBASIERTE MEDIZIN
FSMP-Herstellung für klinische Programme, die keine Kompromisse bei der Formulierung dulden.
Seit 2009 fertigt Olympia Biosciences™ Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) gemäß der EU-delegierten Verordnung 2016/128 und liefert klinische Ernährung in pharmazeutischer Qualität für Onkologie, Stoffwechselstörungen und postoperative Genesungsprogramme. Vollständige regulatorische Dokumentation. Null QA-Fehler. Bedingungslose IP-Übertragung.
Was ist FSMP und warum ist eine spezialisierte Herstellung erforderlich?
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) — im US-amerikanischen Rechtsrahmen als „Medical Food“ bezeichnet — sind eine eigenständige Produktkategorie, die für das Diätmanagement bei spezifischen Krankheiten, Störungen oder medizinischen Zuständen konzipiert ist. Im Gegensatz zu standardmäßigen Nahrungsergänzungsmitteln sind FSMP-Produkte für die Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt und müssen die strengen Anforderungen an die Zusammensetzung gemäß der EU-Verordnung 609/2013 und der EU-Delegierten Verordnung 2016/128 erfüllen.
Die Herstellung von FSMP-Produkten erfordert Kompetenzen, die weit über die standardmäßige Supplement-Produktion hinausgehen. Die Rezepturen müssen exakte Nährstoffprofile liefern, die auf spezifische pathologische Zustände zugeschnitten sind – ob onkologiebedingte Kachexie, Stoffwechselstörungen, Niereninsuffizienz oder neurologische Erkrankungen, die eine ketogene Ernährung erfordern. Dies ist Supplement-Herstellung im Bereich der evidenzbasierten Medizin (EBM) auf höchstem Niveau.
Enterprise-Architektur für die FSMP-Ausführung
Olympia Biosciences™ hat spezialisierte Produktionsprotokolle für die FSMP- und Medical-Food-Herstellung entwickelt, welche die Lücke zwischen pharmazeutischer Fertigung und Lebensmittelproduktion schließen. Unsere Kapazitäten decken das gesamte Spektrum klinischer Ernährungsprodukte ab:
FSMP für onkologische Ernährung
Glykolyse-restringierte, kohlenhydratfreie Formulierungen für Patienten mit Warburg-Phänotyp. Präzise Lipid-Verkapselung mit fortschrittlicher Geschmacksmaskierung bei schwerer Dysgeusie. Kaloriendichte Nährstoffzufuhr ohne Insulinstimulation.
Metabolische & Ketogene FSMP
Präzisions-ketogene Formulierungen zur Bereitstellung alternativer zerebraler Energiesubstrate. Mikroverkapselte MCT/C8-Matrizen mit Gastric-Bypass-Technologie für Patienten mit zerebralem Glukose-Hypometabolismus.
FSMP für die postoperative Phase & Rekonvaleszenz
Nährstoffmatrizen mit hoher Bioverfügbarkeit, entwickelt für Patienten mit eingeschränkter Verdauungsfunktion. Schonende, mikronisierte Formulierungen, die gängige gastrointestinale Hürden umgehen.
Herstellung von Supplementen auf Basis der evidenzbasierten Medizin (EBM)
Jede von Olympia Biosciences™ entwickelte FSMP-Rezeptur basiert auf publizierter klinischer Evidenz. Unser F&E-Prozess beginnt mit einer systematischen Sichtung der relevanten klinischen Literatur. Anschließend entwerfen unsere Wissenschaftler jede Rezeptur von Grund auf und optimieren die Auswahl der Inhaltsstoffe, die Dosierungsverhältnisse sowie die Freisetzungsmechanismen auf Basis pharmakokinetischer Daten. Als zusätzlicher Verifizierungsschritt – übernommen aus der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung – prüft unser proprietäres KI-System jede Rezeptur auf Interaktionsrisiken, Kombinationseffekte und toxikologische Bedenken. Diese zusätzliche Sicherheitsebene unterscheidet die klinische Fertigung von der herkömmlichen Supplement-Produktion.
Das Ergebnis ist eine wissenschaftlich fundierte Supplement-Produktion, die der kritischen Prüfung durch Mediziner, Zulassungsbehörden und Clinical Trial Reviewer standhält. Jede Formulierung wird durch ein umfassendes R&D-Dossier begleitet, das die Evidenzbasis, die Rationale der Formulierung und analytische Verifizierungsdaten dokumentiert.
Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln in Pharmaqualität
Die FSMP-Produktion bei Olympia Biosciences™ erfolgt unter pharmazeutischen Fertigungsprotokollen. Dies umfasst das ISO 22000 Lebensmittelsicherheitsmanagement, ISO 9001 Qualitätsmanagement, GMP/HACCP-Konformität sowie die analytische HPLC/GC-MS-Prüfung jeder Charge. Unsere reklamationsfreie Bilanz über 17 Betriebsjahre spiegelt die Konsistenz und Zuverlässigkeit wider, die die Herstellung medizinischer Lebensmittel erfordert.
Für Marken und Investoren, die in den FSMP-Sektor eintreten, bieten wir umfassende regulatorische Unterstützung, einschließlich der Konformität mit der EU-Delegierten Verordnung 2016/128, EFSA-konformer Kennzeichnung, GIS-Notifizierung und Exportdokumentation für internationale Märkte. Unsere Kapazitäten in der Lohnherstellung von klinischen Supplementen stellen sicher, dass Ihr FSMP-Produkt vom ersten Tag an die höchsten regulatorischen Standards erfüllt.
Herstellung medizinischer Lebensmittel für globale Märkte
Das regulatorische Umfeld für medizinische Lebensmittel variiert je nach Rechtsraum erheblich. In der EU unterliegen FSMP spezifischen delegierten Verordnungen innerhalb des allgemeinen Lebensmittelrechts. In den USA unterstehen Medical Foods der FDA-Aufsicht mit distinkten Anforderungen an Kennzeichnung und Claims. Olympia Biosciences™ navigiert durch beide regulatorischen Welten und bietet dual-konforme Formulierungen sowie Dokumentationen, die den globalen Marktzugang aus einer einzigen Produktionsquelle ermöglichen.
Unser Versprechen
Wir führen keine Eigenmarken. Wir treten niemals in Wettbewerb mit unseren Kunden.
Jede bei Olympia Biosciences™ entwickelte Rezeptur wird von Grund auf neu konzipiert und geht unter vollständiger Übertragung des geistigen Eigentums (IP) in Ihren Besitz über. Keinerlei Interessenkonflikte – garantiert durch ISO 27001 und lückenlose NDAs.
Bereit, sich die Marktführerschaft in der FSMP-Kategorie zu sichern?
Zulassungsorientierte FSMP-Umsetzung mit evidenzbasierter Formulierung, regulatorischer Absicherung und IP-geschütztem Transfer.
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Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Was ist FSMP und wie unterscheidet es sich von herkömmlichen Nahrungsergänzungsmitteln?
Produziert Olympia Biosciences™ FSMP für internationale Märkte?
Welche Analysemethoden setzt Olympia Biosciences™ für die Qualitätskontrolle von FSMP ein?
Welche FSMP-Kategorien kann Olympia Biosciences™ herstellen?
Welcher EU-Rechtsrahmen regelt die Herstellung von FSMP?
Kann Olympia Biosciences™ FSMP in Form von Softgel-Kapseln herstellen?
Strikter B2B / Educational R&D Disclaimer
Die auf dieser Seite angeführten pharmakokinetischen Daten, klinischen Referenzen und wissenschaftliche Literatur werden ausschließlich für Zwecke der B2B-Formulierung, Ausbildung sowie Forschung und Entwicklung (F&E) für medizinisches Fachpersonal, Pharmakologen und Markenentwickler bereitgestellt. Olympia Biosciences™ agiert rein als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) und produziert, vermarktet oder verkauft keine Endprodukte für Konsumenten.
Globale regulatorische Hinweise & Ausschluss von Health Claims Nichts auf dieser Seite stellt eine gesundheitsbezogene Angabe, eine medizinische Behauptung oder eine Angabe zur Reduzierung von Krankheitsrisiken im Sinne der EU-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, des U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) oder anderer globaler regulatorischer Rahmenbedingungen dar. Diese Aussagen und Rohdaten wurden weder von der Food and Drug Administration (FDA), der European Food Safety Authority (EFSA) noch der Therapeutic Goods Administration (TGA) bewertet. Die behandelten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) und Formulierungen sind nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern.
Verantwortung des Kunden. Der B2B-Kunde, der eine Formulierung bei Olympia Biosciences™ in Auftrag gibt, trägt die volle und alleinige Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Vorschriften, die Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben (einschließlich EFSA Artikel 13/14 Dossiers und U.S. FDA-Notifizierungen), die Kennzeichnung sowie die Vermarktung des Endprodukts in den jeweiligen Zielmärkten. Olympia Biosciences™ erbringt ausschließlich Herstellungs-, Formulierungs- und Analysedienstleistungen.