EU委任規則 2016/128 · 臨床グレードのGMP栄養学 · エビデンスに基づく医療
製剤の妥協が許されない臨床プログラムのためのFSMP製造。
Olympia Biosciences™は2009年以来、EU委任規則 2016/128に基づき、特殊医療用食品（FSMP）を製造しています。腫瘍学、代謝性疾患、術後回復プログラム向けに、医薬品グレードの臨床栄養を提供します。完全な規制文書、QA不適合ゼロ、無条件のIP譲渡をお約束します。
FSMPとは何か、そしてなぜ専門的な製造が必要なのか？
特定疾患用食品（FSMP）は、米国の規制枠組みでは「メディカルフード」と呼ばれ、特定の疾患、障害、または医学的状態の食事管理を目的として設計された特殊な製品カテゴリーです。一般的な栄養補助食品とは異なり、FSMP製品は医師の管理下で使用されることを前提としており、EU規則609/2013およびEU委任規則2016/128で定義された厳格な組成要件を満たす必要があります。
FSMP製品の製造には、標準的なサプリメント製造を遥かに凌駕する能力が求められます。腫瘍関連の悪液質、代謝疾患、腎不全、あるいはケトン食療法を必要とする神経疾患など、特定の病態に合わせて精密な栄養プロファイルを提供しなければなりません。これこそが、最も厳格な基準を要するEBM（科学的根拠に基づく医療）サプリメント製造です。
エンタープライズFSMP実行アーキテクチャ
Olympia Biosciences™は、医薬品製造と食品製造の橋渡しとなる、FSMPおよび医療用食品製造のための専門的な製造プロトコルを開発しました。当社の能力は、臨床栄養製品の全領域を網羅しています：
腫瘍栄養FSMP
ワールブルグ効果を示す患者様向けの解糖系制限・ゼロ炭水化物製剤。重度の味覚障害に対応する、高度なマスキング技術を用いた精密な脂質カプセル化。インスリン刺激を抑えた高密度なカロリー供給を実現します。
代謝・ケトン食FSMP
代替脳エネルギー基質を提供する精密ケトジェニック処方。脳のグルコース代謝低下患者向けに、胃バイパス技術を用いたマイクロカプセル化MCT/C8マトリックスを採用。
術後回復期用FSMP
消化機能が低下した患者様向けに設計された、高バイオアベイラビリティ栄養マトリックス。胃での消化プロセスにおける課題を回避する、低刺激な微粒子化製剤です。
EBM（根拠に基づく医療）サプリメント製造
Olympia Biosciences™が開発するすべてのFSMP処方は、公開された臨床エビデンスに基づいています。当社のR&Dプロセスは、関連する臨床文献の体系的なレビューから始まります。その後、科学者が薬物動態データに基づき、成分の選定、配合比率、送達メカニズムを最適化し、ゼロから各処方を設計します。さらに、医薬品開発から採用した検証ステップとして、独自のAIシステムがすべての処方に対し、相互作用リスク、カクテル効果、毒性学的懸念をスクリーニングします。この安全性を高める追加のレイヤーこそが、臨床グレードの製造と標準的なサプリメント製造を分かつ決定的な違いです。
その結果、医師、規制当局、臨床試験審査官による厳格な精査に耐えうる、科学的根拠に基づいたサプリメント製造を実現します。すべての製剤には、エビデンスの基礎、処方の根拠、および分析検証データを網羅した包括的なR&Dドシエが添付されます。
医薬品グレードのサプリメント製造
Olympia Biosciences™におけるFSMP製造は、医薬品グレードの製造プロトコルに基づいて運用されています。これには、ISO 22000食品安全管理、ISO 9001品質管理、GMP/HACCP準拠、および全バッチに対するHPLC/GC-MS分析検証が含まれます。17年間の操業において苦情ゼロという実績は、メディカルフード製造に求められる一貫性と信頼性を証明するものです。
FSMP市場に参入されるブランドや投資家の皆様へ、EU委任規則2016/128への準拠、EFSA準拠のラベリング、GIS通知、国際市場向けの輸出書類作成など、包括的な規制サポートを提供します。当社の臨床グレードのサプリメント受託製造能力により、貴社のFSMP製品は初日から最高水準の規制基準を満たすことが可能です。
グローバル市場向け医療用食品製造
メディカルフード（医療用食品）を取り巻く規制環境は、管轄区域によって大きく異なります。EUにおいてFSMPは、広範な食品法枠組みの下、特定の委任規則によって管理されています。米国では、メディカルフードはFDAの監督下にあり、ラベル表示や効能表示に関して独自の要件が定められています。Olympia Biosciences™は、これら双方の規制環境を熟知しており、単一の生産拠点からグローバル市場への参入を可能にする、両規制に準拠した製剤およびドキュメンテーションを提供します。
当社の誓約
当社は消費者向けブランドを所有しておりません。クライアント様と競合することは一切ございません。
Olympia Biosciences™で作成されるすべての処方はゼロから構築され、知的財産権を完全に譲渡いたします。ISO 27001および厳格なNDAによって保証された、利益相反のない体制をお約束します。
FSMPカテゴリーの独占権を確保する準備はできていますか？
エビデンスに基づく処方、規制当局への対応、およびIP保護された技術移転を軸とした、アドミッションファーストのFSMP製造。
FSMPデューデリジェンスを開始するRELATED INTELLIGENCE
よくある質問
FSMPとは何ですか？また、一般的な栄養補助食品とどのように異なりますか？
Olympia Biosciences™は国際市場向けにFSMPを製造していますか？
Olympia Biosciences™はFSMPの品質管理にどのような分析手法を用いていますか？
Olympia Biosciences™はどのようなカテゴリーのFSMPを製造可能ですか？
FSMPの製造を規定するEUの規制枠組みは何ですか？
Olympia Biosciences™はソフトジェルカプセル形態のFSMPを製造できますか？
B2B / 教育・研究開発（R&D）目的の免責事項
本ページに記載されている薬物動態データ、臨床リファレンス、および科学文献は、医療従事者、薬理学者、製品開発者を対象としたB2B向けの製剤開発、教育、および研究開発（R&D）目的のみに提供されるものです。Olympia Biosciences™はCDMO（医薬品受託開発製造企業）としてのみ事業を展開しており、最終消費者向け製品の製造、マーケティング、販売は一切行っておりません。
グローバル規制および健康強調表示に関する免責事項 本ページの内容は、EU規則(EC) No 1924/2006、米国栄養補助食品健康教育法（DSHEA）、またはその他のグローバルな規制枠組みにおいて、健康強調表示、医療上の主張、または疾病リスク低減の主張を構成するものではありません。これらの記述および生データは、FDA、EFSA、またはTGAによる評価を受けておりません。本ページで言及されている原料医薬品（API）および製剤は、いかなる疾病の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではありません。
クライアントの責任について Olympia Biosciences™に製剤開発を委託するB2Bクライアントは、規制遵守、健康強調表示の承認（EFSA第13条/14条に基づくクレーム資料や米国FDAへの届出を含む）、ラベル表示、およびターゲット市場における最終製品のマーケティングに関する一切の責任を負うものとします。Olympia Biosciences™は、製造、製剤開発、および分析サービスのみを提供します。