ДЕЛЕГИРОВАННЫЙ РЕГЛАМЕНТ ЕС 2016/128 · ПИТАНИЕ GMP КЛИНИЧЕСКОГО УРОВНЯ · ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА

Производство FSMP для клинических программ, где недопустимы компромиссы в рецептуре.

С 2009 года Olympia Biosciences™ производит продукты для специальных медицинских целей (FSMP) в соответствии с Делегированным регламентом ЕС 2016/128, поставляя клиническое питание фармацевтического качества для программ в области онкологии, метаболических нарушений и послеоперационного восстановления. Полная регуляторная документация. Отсутствие сбоев в системе контроля качества. Безусловная передача прав на интеллектуальную собственность.

ЗАПУСК ПРОЦЕДУРЫ DUE DILIGENCE ДЛЯ FSMP Масштабирование производства ›

Что такое FSMP и почему для него требуется специализированное производство?

Специализированные диетические продукты (СДП/FSMP) — известные в нормативно-правовой базе США как «медицинское питание» (medical food) — представляют собой особую категорию продуктов, предназначенных для диетотерапии при специфических заболеваниях, расстройствах или патологических состояниях. В отличие от стандартных биологически активных добавок, СДП предназначены для использования под наблюдением врача и должны соответствовать строгим требованиям к составу, установленным Регламентом ЕС 609/2013 и Делегированным регламентом ЕС 2016/128.

Производство продуктов FSMP требует возможностей, выходящих далеко за рамки стандартного выпуска БАД. Формулы должны обеспечивать точные нутриентные профили, адаптированные к конкретным патологическим состояниям — будь то онкологическая кахексия, метаболические расстройства, почечная недостаточность или неврологические заболевания, требующие кетогенного питания. Это производство нутрицевтиков на основе доказательной медицины (EBM) в его наиболее требовательном исполнении.

Корпоративная архитектура реализации FSMP

Olympia Biosciences™ разработала специализированные производственные протоколы для FSMP и медицинского питания, которые устраняют разрыв между фармацевтическим производством и пищевой промышленностью. Наши возможности охватывают весь спектр продуктов клинического питания:

Онкологическое питание FSMP

Рецептуры с ограничением гликолиза и нулевым содержанием углеводов для пациентов с фенотипом Варбурга. Прецизионная липидная инкапсуляция с передовыми технологиями маскировки вкуса для пациентов с выраженной дисгевзией. Высокоплотная доставка калорий без стимуляции выработки инсулина.

Метаболические и кетогенные FSMP

Прецизионные кетогенные рецептуры, обеспечивающие альтернативные субстраты для энергетического обмена мозга. Микрокапсулированные матрицы MCT/C8 с технологией обхода желудка для пациентов с церебральным гипометаболизмом глюкозы.

FSMP для послеоперационного восстановления

Нутриентные матрицы с высокой биодоступностью, разработанные для пациентов с нарушением пищеварительной функции. Деликатные микронизированные формулы, позволяющие избежать типичных проблем желудочной обработки.

Производство добавок на основе принципов доказательной медицины (EBM)

Каждая рецептура FSMP, разработанная Olympia Biosciences™, опирается на опубликованные клинические данные. Наш процесс R&D начинается с систематического обзора соответствующей клинической литературы. Затем наши ученые проектируют каждую формулу с нуля, оптимизируя выбор ингредиентов, дозировки и механизмы доставки на основе фармакокинетических данных. В качестве дополнительного этапа верификации, заимствованного из фармацевтической разработки, наша проприетарная система ИИ проверяет каждую формулу на предмет рисков взаимодействия, эффектов сочетания компонентов и токсикологических аспектов. Этот дополнительный уровень безопасности отличает производство клинического уровня от стандартного выпуска пищевых добавок.

Результатом является производство нутрицевтиков с научно доказанной эффективностью, способное выдержать проверку со стороны врачей, регуляторных органов и экспертов клинических исследований. Каждая рецептура сопровождается полным R&D досье, документирующим доказательную базу, обоснование состава и данные аналитической верификации.

Производство БАД фармацевтического уровня

Производство СДП (FSMP) в Olympia Biosciences™ осуществляется в соответствии с протоколами фармацевтического уровня. Это подразумевает соблюдение стандартов ISO 22000 (безопасность пищевых продуктов), ISO 9001 (менеджмент качества), GMP/HACCP, а также аналитическую верификацию каждой партии методами HPLC/GC-MS. Наш 17-летний опыт работы без рекламаций подтверждает стабильность и надежность, необходимые для производства медицинского питания.

Брендам и инвесторам, выходящим в сегмент СДП (FSMP), мы предоставляем комплексную регуляторную поддержку, включая обеспечение соответствия Делегированному регламенту ЕС 2016/128, маркировку согласно требованиям EFSA, уведомление GIS и подготовку экспортной документации для международных рынков. Наши мощности по контрактному производству добавок клинического уровня гарантируют, что ваш продукт СДП будет соответствовать высочайшим регуляторным стандартам с первого дня.

Производство медицинского питания для глобальных рынков

Регуляторная среда для продуктов лечебного питания существенно различается в зависимости от юрисдикции. В ЕС категория FSMP регулируется специальными делегированными актами в рамках общего законодательства о пищевых продуктах. В США продукты лечебного питания подпадают под надзор FDA с особыми требованиями к маркировке и заявлениям о свойствах продукта. Olympia Biosciences™ успешно работает в обеих регуляторных средах, предоставляя рецептуры и документацию, соответствующие двойным стандартам, что обеспечивает доступ к глобальному рынку из единого производственного источника.

Наши обязательства

Мы не владеем потребительскими брендами. Мы никогда не конкурируем с нашими клиентами.

Каждая формула, созданная в Olympia Biosciences™, разрабатывается с нуля и передается вам с полным правом интеллектуальной собственности. Отсутствие конфликта интересов гарантируется стандартами ISO 27001 и строгими NDA.

Готовы обеспечить лидерство в категории FSMP?

Контрактное производство FSMP фармацевтического уровня: научно обоснованные рецептуры, регуляторная защита и трансфер технологий с обеспечением защиты интеллектуальной собственности.

ЗАПУСК ПРОЦЕДУРЫ DUE DILIGENCE ДЛЯ FSMP

RELATED INTELLIGENCE

Advanced Delivery Technology for Medical Nutrition Liposomal bioavailability for clinical formulas — 2–10× absorption uplift EXPLORE › Production Formats & MOQ Reference Syrups from 20K units, sachets from 250K units — full MOQ table for FSMP and supplement formats EXPLORE › Physician-Formulated Supplement Manufacturing Full IP ownership and EBM-backed CDMO for physician brand founders EXPLORE › FSMP Formula IP & NDA Security ISO 27001 protection for clinical dossiers and batch production records EXPLORE › Clinical Nutrition Production Scale-Up From pilot batch to commercial FSMP volumes — PPQ validated process EXPLORE › Science-First Manifesto — Clinical Nutrition Doctrine Why FSMP must be held to the same evidence standard as pharmaceutical drugs EXPLORE ›

Часто задаваемые вопросы

Что такое ПСМП и чем они отличаются от обычных биологически активных добавок?

ПСМП (продукты специального медицинского назначения) — это специализированные продукты, предназначенные для диетотерапии пациентов с определенными заболеваниями. В отличие от обычных биологически активных добавок, ПСМП должны использоваться под наблюдением врача, требуют клинического обоснования состава и подлежат более строгому регулированию в ЕС.

Производит ли Olympia Biosciences™ ПСМП для международных рынков?

Да. Мы производим ПСМП в соответствии с нормами ЕС и подготавливаем документацию для выхода на международные рынки, включая США (медицинские продукты питания согласно FDA 21 CFR 101.9).

Какие аналитические методы использует Olympia Biosciences™ для контроля качества ПСМП?

Каждая партия ПСМП проходит строгий аналитический контроль, включая ВЭЖХ для количественного определения активных ингредиентов, ГХ-МС для проверки чистоты, микробиологический анализ, скрининг на тяжелые металлы и исследования стабильности согласно руководствам ICH.

Какие категории СДП (FSMP) может производить Olympia Biosciences™?

Мы производим ПСМП всех категорий, определенных Делегированным регламентом ЕС 2016/128: нутритивная поддержка при заболеваниях, онкологическая нутритивная поддержка (кахексия при раке), формулы для лечения метаболических нарушений (ФКУ, МСУД, ИВА), формулы для лечения заболеваний почек и нутритивная поддержка в период послеоперационного восстановления. Каждая рецептура разрабатывается нашей командой медицинских специалистов на основе клинических данных.

Какая нормативно-правовая база ЕС регулирует производство СДП (FSMP)?

В Европейском союзе ПСМП регулируются Регламентом ЕС 609/2013 (рамочный документ) и Делегированным регламентом ЕС 2016/128 (специфические требования). Производство должно соответствовать стандартам GMP. Мы работаем в рамках полной сертификации GMP/HACCP и предоставляем полный пакет регуляторной документации, включая научное досье для уведомления компетентных органов о вашем ПСМП.

Может ли Olympia Biosciences™ производить СДП (FSMP) в форме мягких желатиновых капсул?

Да. Мы производим ПСМП в различных формах выпуска, включая мягкие желатиновые капсулы, твердые капсулы, порошки и жидкие концентраты. Наши три линии капсулирования мягких желатиновых капсул сертифицированы по стандарту GMP и квалифицированы для категорий ПСМП, требующих использования жирорастворимых активных соединений, омега-3 жирных кислот и жирорастворимых витаминов в точных клинических дозировках.

Отказ от ответственности: строго B2B / образовательные R&D цели

Фармакокинетические данные, клинические ссылки и научная литература, представленные на этой странице, предназначены исключительно для B2B-разработок, образовательных целей и R&D для медицинских специалистов, фармакологов и разработчиков брендов. Olympia Biosciences™ функционирует исключительно как CDMO и не занимается производством, маркетингом или продажей конечных потребительских продуктов.

Глобальное регулирование и отсутствие заявлений о лечебных свойствах. Ничто на этой странице не является заявлением о пользе для здоровья, медицинским утверждением или заявлением о снижении риска заболеваний в значении Регламента ЕС (EC) № 1924/2006, Закона США о пищевых добавках, здоровье и образовании (DSHEA) или других глобальных нормативных актов. Данные утверждения и первичные данные не были оценены FDA, EFSA или TGA. Обсуждаемые активные фармацевтические субстанции (APIs) и рецептуры не предназначены для диагностики, лечения, исцеления или профилактики каких-либо заболеваний.

Ответственность клиента. B2B-клиент, заказывающий разработку рецептуры в Olympia Biosciences™, несет полную и единоличную ответственность за соблюдение всех нормативных требований, авторизацию заявлений о пользе для здоровья (включая досье по статьям 13/14 EFSA и уведомления U.S. FDA), маркировку и маркетинг готового продукта на целевых рынках. Olympia Biosciences™ предоставляет только услуги по производству, разработке рецептур и аналитическому сопровождению.