REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/128 · NUTRICIÓN GMP DE GRADO CLÍNICO · MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

Fabricación de FSMP para programas clínicos que no pueden permitirse comprometer la formulación.

Desde 2009, Olympia Biosciences™ fabrica alimentos para usos médicos especiales (FSMP) bajo el Reglamento Delegado (UE) 2016/128, proporcionando nutrición clínica de grado farmacéutico para oncología, trastornos metabólicos y programas de recuperación posquirúrgica. Documentación regulatoria completa. Cero fallos de QA. Transferencia de propiedad intelectual incondicional.

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¿Qué es FSMP y por qué requiere una fabricación especializada?

Los Alimentos para Usos Médicos Especiales (FSMP, por sus siglas en inglés) —conocidos como "medical food" en el marco regulatorio de EE. UU.— constituyen una categoría de producto diferenciada, diseñada para el manejo dietético de enfermedades, trastornos o condiciones médicas específicas. A diferencia de los suplementos dietéticos convencionales, los productos FSMP están destinados a ser utilizados bajo supervisión médica y deben cumplir con los estrictos requisitos de composición definidos por el Reglamento (UE) 609/2013 y el Reglamento Delegado (UE) 2016/128.

La fabricación de productos FSMP exige capacidades que van mucho más allá de la producción de suplementos estándar. Las formulaciones deben ofrecer perfiles nutricionales precisos adaptados a estados patológicos específicos, ya sea caquexia oncológica, trastornos metabólicos, insuficiencia renal o afecciones neurológicas que requieren nutrición cetogénica. Se trata de la fabricación de suplementos basada en la medicina basada en la evidencia (EBM) en su nivel más exigente.

Arquitectura de ejecución de FSMP empresarial

Olympia Biosciences™ ha desarrollado protocolos de producción especializados para la fabricación de FSMP y alimentos médicos que cierran la brecha entre la fabricación farmacéutica y la producción de alimentos. Nuestras capacidades abarcan todo el espectro de productos de nutrición clínica:

FSMP de nutrición oncológica

Formulaciones sin carbohidratos y con restricción de glucólisis para pacientes que presentan el fenotipo Warburg. Encapsulación lipídica de precisión con enmascaramiento de sabor avanzado para disgeusia severa. Aporte calórico de alta densidad sin estimulación de insulina.

FSMP metabólicos y cetogénicos

Formulaciones cetogénicas de precisión que proporcionan sustratos energéticos cerebrales alternativos. Matrices de MCT/C8 microencapsuladas con tecnología de bypass gástrico para pacientes con hipometabolismo de glucosa cerebral.

FSMP para recuperación postquirúrgica

Matrices de nutrientes de alta biodisponibilidad diseñadas para pacientes con función digestiva comprometida. Formulaciones micronizadas y suaves que superan los desafíos del procesamiento gástrico estándar.

Fabricación de suplementos basada en Medicina Basada en la Evidencia (EBM)

Cada formulación de FSMP desarrollada por Olympia Biosciences™ se fundamenta en evidencia clínica publicada. Nuestro proceso de I+D comienza con una revisión sistemática de la literatura clínica pertinente. Posteriormente, nuestros científicos diseñan cada formulación desde cero, optimizando la selección de ingredientes, las proporciones de dosificación y los mecanismos de administración basados en datos farmacocinéticos. Como paso de verificación adicional —adoptado del desarrollo de fármacos farmacéuticos—, nuestro sistema de IA patentado analiza cada fórmula en busca de riesgos de interacción, efectos de cóctel y preocupaciones toxicológicas. Este nivel adicional de seguridad es lo que distingue a la fabricación de grado clínico de la producción de suplementos estándar.

El resultado es una producción de suplementos respaldada por la ciencia, capaz de resistir el escrutinio de médicos, autoridades regulatorias y revisores de ensayos clínicos. Cada formulación va acompañada de un dossier integral de I+D que documenta la base de evidencia, la justificación de la formulación y los datos de verificación analítica.

Fabricación de suplementos de grado farmacéutico

La producción de FSMP en Olympia Biosciences™ opera bajo protocolos de fabricación de grado farmacéutico. Esto implica la gestión de seguridad alimentaria ISO 22000, la gestión de calidad ISO 9001, el cumplimiento de GMP/HACCP y la verificación analítica mediante HPLC/GC-MS de cada lote. Nuestro historial de cero reclamaciones a lo largo de 17 años de operaciones refleja la consistencia y fiabilidad que exige la fabricación de alimentos médicos.

Para marcas e inversores que ingresan al sector de los FSMP, proporcionamos un soporte regulatorio integral que incluye el cumplimiento del Reglamento Delegado (UE) 2016/128, etiquetado conforme a la EFSA, notificaciones GIS y documentación de exportación para mercados internacionales. Nuestras capacidades de fabricación por contrato de suplementos de grado clínico garantizan que su producto FSMP cumpla con los estándares regulatorios más exigentes desde el primer día.

Fabricación de alimentos médicos para mercados globales

El panorama regulatorio para los alimentos médicos varía significativamente entre jurisdicciones. En la UE, los FSMP se rigen por reglamentos delegados específicos dentro del marco general de la legislación alimentaria. En los EE. UU., los alimentos médicos están bajo la supervisión de la FDA, con requisitos distintos de etiquetado y declaraciones. Olympia Biosciences™ navega ambos entornos regulatorios, proporcionando formulaciones y documentación de doble cumplimiento que permiten el acceso al mercado global desde una única fuente de producción.

Nuestro compromiso

No poseemos marcas de consumo. Nunca competimos con nuestros clientes.

Cada fórmula creada en Olympia Biosciences™ se desarrolla desde cero y se le transfiere con plena propiedad intelectual. Cero conflictos de interés, garantizados por ISO 27001 y estrictos NDA.

¿Listo para asegurar la propiedad de la categoría FSMP?

Ejecución de FSMP con enfoque en la admisión, formulación basada en evidencia, blindaje regulatorio y transferencia con protección de propiedad intelectual.

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Preguntas Frecuentes

¿Qué es un FSMP y en qué se diferencia de los suplementos dietéticos convencionales?
Los FSMP (alimentos para usos médicos especiales) son productos formulados específicamente para el manejo dietético de pacientes con condiciones médicas determinadas. A diferencia de los suplementos dietéticos convencionales, los FSMP deben utilizarse bajo supervisión médica, requieren evidencia clínica para sus formulaciones y están sujetos a regulaciones de la UE más estrictas.
¿Fabrica Olympia Biosciences™ FSMP para mercados internacionales?
Sí. Fabricamos productos FSMP que cumplen con las regulaciones de la UE y podemos preparar la documentación necesaria para la entrada en mercados globales, incluidos los Estados Unidos (alimentos médicos bajo la FDA 21 CFR 101.9).
¿Qué métodos analíticos utiliza Olympia Biosciences™ para el control de calidad de FSMP?
Cada lote de FSMP se somete a rigurosas pruebas analíticas, incluyendo HPLC para la cuantificación de principios activos, GC-MS para la verificación de pureza, pruebas microbiológicas, detección de metales pesados y estudios de estabilidad bajo las directrices ICH.
¿Qué categorías de FSMP puede fabricar Olympia Biosciences™?
Fabricamos FSMP en todas las categorías definidas por el Reglamento Delegado (UE) 2016/128: desnutrición relacionada con enfermedades, soporte nutricional oncológico (caquexia cancerosa), fórmulas para enfermedades metabólicas (PKU, MSUD, IVA), fórmulas para enfermedades renales y nutrición para la recuperación postquirúrgica. Cada formulación es desarrollada a partir de evidencia clínica por nuestro equipo de ciencia médica.
¿Qué marco regulatorio de la UE rige la fabricación de FSMP?
Los FSMP en la Unión Europea se rigen por el Reglamento (UE) 609/2013 (marco general) y el Reglamento Delegado (UE) 2016/128 (requisitos específicos). La fabricación debe cumplir con las normas GMP. Operamos bajo certificación completa GMP/HACCP y proporcionamos la documentación regulatoria íntegra, incluido el dossier de justificación científica para la notificación de su FSMP ante las autoridades competentes.
¿Puede Olympia Biosciences™ fabricar FSMP en formato de cápsulas de gelatina blanda?
Sí. Fabricamos FSMP en diversos formatos de administración, incluyendo cápsulas de gelatina blanda, cápsulas duras, polvos y concentrados líquidos. Nuestras tres líneas de encapsulación de gelatina blanda cuentan con certificación GMP y están cualificadas para categorías de FSMP que requieren compuestos activos liposolubles, ácidos grasos omega-3 y vitaminas liposolubles en dosis clínicas precisas.

Aviso legal estrictamente B2B / I+D educativo

Los datos farmacocinéticos, las referencias clínicas y la literatura científica citados en esta página se proporcionan estrictamente para fines de formulación B2B, educativos y de I+D destinados a profesionales médicos, farmacólogos y desarrolladores de marcas. Olympia Biosciences™ opera exclusivamente como una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y no fabrica, comercializa ni vende productos finales al consumidor.

Regulación global y ausencia de declaraciones de propiedades saludables. Nada de lo expuesto en esta página constituye una declaración de propiedades saludables, una declaración médica o una declaración de reducción de riesgo de enfermedad en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 de la UE, la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de EE. UU. u otros marcos regulatorios globales. Estas declaraciones y datos brutos no han sido evaluados por la Food and Drug Administration (FDA), la European Food Safety Authority (EFSA) o la Therapeutic Goods Administration (TGA). Los ingredientes farmacéuticos activos (APIs) y las formulaciones discutidas no están destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.

Responsabilidad del cliente. El cliente B2B que encarga una formulación a Olympia Biosciences™ asume la responsabilidad total y exclusiva de todo el cumplimiento normativo, la autorización de declaraciones de propiedades saludables (incluidos los expedientes de declaraciones de los artículos 13/14 de la EFSA y las notificaciones de la FDA de EE. UU.), el etiquetado y la comercialización de su producto terminado en sus mercados objetivo. Olympia Biosciences™ solo proporciona servicios de fabricación, formulación y análisis.