DUE DILIGENCE DE I+D · PAID DISCOVERY™ · FORMULACIÓN BASADA EN EVIDENCIA
El proceso de formulación de suplementos más riguroso de la industria.
8 fases científicas. 13 filtros de eliminación. Cero concesiones.
Paid Discovery™ no es una consultoría. Es un compromiso de I+D de espectro completo, desde la bioquímica de primeros principios y la verificación de seguridad impulsada por IA, hasta la arquitectura de fórmulas listas para la producción. Lo que las compañías farmacéuticas pagan por millones, nosotros lo entregamos a los innovadores de suplementos a una fracción del costo, sin reducir ni un ápice el rigor.
EL PROBLEMA QUE RESOLVEMOS
Por qué el 94% de las formulaciones de suplementos no logran resultados clínicos.
La industria de los suplementos opera bajo un modelo fallido. Las marcas seleccionan ingredientes de catálogos de proveedores basándose en tendencias de marketing, los dosifican en niveles subclínicos para minimizar costes, los combinan sin comprender las interacciones farmacodinámicas y lanzan productos que no superan el escrutinio científico. El resultado: desconfianza del consumidor, acciones regulatorias y un mercado inundado de productos indiferenciados que compiten únicamente por precio.
Paid Discovery™ existe porque nos negamos a fabricar productos diseñados para fracasar. Cada fórmula que entra en nuestras instalaciones de producción debe superar primero el proceso de I+D más exigente disponible en el sector CDMO de suplementos. No aceptamos briefs. No llenamos cápsulas con lo que el cliente solicite. Diseñamos formulaciones desde los principios fundamentales, comenzando por la bioquímica del objetivo terapéutico y avanzando a través de la evidencia, la regulación, la seguridad y la física de fabricación hasta llegar a una composición científicamente defendible, legalmente reclamable y físicamente producible.
Este no es un servicio que ofrecemos junto con la fabricación. Es la puerta de entrada obligatoria que todo producto debe atravesar antes de que aceptemos producirlo. Preferimos rechazar un proyecto que fabricar una fórmula que no podemos defender.
EL PROCESO CIENTÍFICO DE OCHO FASES
Del objetivo molecular a la fórmula lista para producción.
Cada fase está sujeta a estrictos controles de calidad. Toda fórmula que no supere un control es rediseñada o descartada; nunca se fuerza su avance. El proceso es secuencial, acumulativo y cuenta con una documentación exhaustiva.
ARQUITECTURA BIOQUÍMICA
Comenzamos donde otros terminan: el mapa de mecanismos.
Antes de considerar un solo ingrediente, nuestro equipo científico construye un mapa completo del mecanismo bioquímico del objetivo terapéutico. Identificamos las vías de señalización, los sistemas de receptores, las cascadas enzimáticas y los bucles de retroalimentación relevantes que gobiernan el resultado biológico que su producto debe ofrecer. Esto no es una revisión bibliográfica, es una descomposición de primeros principios del problema a nivel molecular. Mapeamos ejes HPA, sistemas colinérgicos, cadenas de transporte de electrones mitocondriales, genes del reloj circadiano y vías serotoninérgicas con el mismo rigor aplicado en la identificación de objetivos farmacéuticos. El mapa de mecanismos se convierte en el documento constitucional de su formulación: cada ingrediente que ingresa al universo de selección debe demostrar una interacción defendible con al menos una vía mapeada.
MINERÍA SISTEMÁTICA DE LITERATURA
125 millones de artículos. Un motor de cribado patentado.
Nuestro motor de investigación de IA, desarrollado internamente y entrenado con el corpus completo de literatura biomédica revisada por pares, realiza una búsqueda sistemática en 125 millones de publicaciones indexadas. Identifica cada compuesto con actividad demostrada en las vías mapeadas, extrae datos de dosis-respuesta de ensayos controlados aleatorios, señala hallazgos contradictorios y clasifica a los candidatos según la solidez de la evidencia. Esta es la misma metodología descrita por Forbes como "el algoritmo en la cápsula": un sistema que lee miles de artículos en horas, realiza referencias cruzadas de hallazgos entre disciplinas y revela oportunidades sinérgicas que ningún equipo humano podría identificar manualmente. El resultado no es una lista de ingredientes populares. Es un universo de 50 a 100 candidatos bioquímicamente justificados, cada uno etiquetado con su mecanismo de acción, rango de dosis efectiva y nivel de evidencia.
EMBUDO DE ELIMINACIÓN DE 13 FASES
75 candidatos entran. 17 sobreviven. El registro de auditoría es suyo.
Cada candidato atraviesa trece filtros de eliminación independientes; cada uno binario, documentado e irreversible. Cumplimiento Halal. Estatus de Novel Food (Reglamento UE 2015/2283). Registro de UAE Drug Master File. Límites botánicos de la SFDA. Ingesta diaria máxima del BfR (Alemania). Estatus FDA DSHEA/NDI. Verificación de ausencia de alérgenos. Viabilidad de encapsulación (densidad, higroscopicidad, flujo). Estabilidad bajo condiciones de Zona IVb. Umbral de nivel de evidencia (mínimo: un RCT en humanos a la dosis propuesta). Disponibilidad de declaraciones de propiedades saludables en la UE (registro EFSA Artículo 13/14). Evaluación de riesgos según la sentencia C-386/23. Viabilidad de costes a escala comercial. Un ingrediente que no supera cualquiera de los filtros es eliminado, independientemente de lo prometedor que parezca su mecanismo. El registro de auditoría completo de la eliminación, con la justificación documentada de cada rechazo, se entrega al cliente en un libro de Excel. Usted podrá ver cada candidato considerado, cada filtro superado o fallido y la razón exacta por la cual su fórmula final contiene lo que contiene.
INGENIERÍA DE DECLARACIONES MULTIJURISDICCIONAL
Lo que puede declarar legalmente, en cada mercado, simultáneamente.
Los ingredientes supervivientes se contrastan con las bases de datos de declaraciones reglamentarias de cada mercado objetivo. Para la UE: el registro de la EFSA de declaraciones de propiedades saludables autorizadas, incluido el umbral del 15% de VRN para vitaminas y minerales. Para los EAU y Arabia Saudita: marcos de declaraciones de estructura/función de la SFDA y el MoHAP. Para los Estados Unidos: precedentes de declaraciones de estructura/función de la FDA DSHEA y requisitos de notificación NDI. Específicamente para Alemania: recomendaciones de ingesta diaria máxima del BfR que prevalecen sobre las tolerancias de la UE. No tratamos al GCC como un bloque regulatorio único; el Municipio de Dubái, la SFDA y el gobierno federal de los EAU (EDE) tienen requisitos distintos. El resultado es una matriz de jurisdicción: para cada ingrediente, la declaración más sólida y defendible en cada mercado, la condición regulatoria exacta requerida para realizar dicha declaración (p. ej., "≥15% VRN por dosis diaria") y una calificación de riesgo para las declaraciones que puedan ser cuestionadas bajo jurisprudencia en evolución, como la C-386/23.
VERIFICACIÓN DE EVIDENCIA POR DOSIS
Cada miligramo justificado mediante un ensayo clínico en humanos.
Para cada ingrediente de la fórmula final, verificamos que la dosis propuesta coincida exactamente —o esté directamente respaldada por— la dosis utilizada en el ensayo clínico fundamental que demuestra la eficacia. Clasificamos la evidencia en cinco niveles: COINCIDENCIA EXACTA (dosis idéntica, población idéntica, criterio de valoración idéntico), COINCIDENCIA CERCANA (dosis dentro de ±20%, población similar), RESPALDADO (mecanismo confirmado a una dosis diferente), SOLO MECANÍSTICO (datos animales/in-vitro) y COFACTOR (anclaje regulatorio, no activo principal). Los ingredientes que no alcanzan al menos el estatus de "RESPALDADO" se eliminan o se reposicionan como cofactores con etiquetado explícito. Cada cita incluye el DOI, tamaño de la muestra, valor p y criterio de valoración principal, verificable por cualquier científico que consulte su equipo. No citamos revisiones de revisiones. Citamos el ensayo que probó la dosis que utilizamos.
CRIBADO DE SEGURIDAD E INTERACCIONES POTENCIADO POR IA
Toxicología de grado farmacéutico. Para cada fórmula que lanzamos.
Nuestro modelo de toxicología basado en IA —que opera con la misma lógica predictiva utilizada en el cribado de interacciones fármaco-fármaco en la industria farmacéutica— analiza cada fórmula a través de cinco niveles de evaluación de seguridad. Nivel 1: verificación del NOAEL/UL/ADI de cada ingrediente individual frente a los valores de referencia de EFSA, IOM y BfR. Nivel 2: apilamiento farmacodinámico dentro de la fórmula (p. ej., carga serotoninérgica, potencial de sedación, competencia en la absorción de minerales). Nivel 3: interacciones sistémicas entre productos cuando se consumen múltiples SKU simultáneamente. Nivel 4: matriz de interacción farmacológica frente a 9 clases principales de medicamentos (anticoagulantes, ISRS, IMAO, benzodiazepinas, antihipertensivos, medicamentos para la diabetes, inmunosupresores, agentes antiplaquetarios, protocolos prequirúrgicos). Nivel 5: generación de advertencias en el etiquetado específicas para cada mercado (estándar conservador de la UE, requisitos de los EAU/SFDA, descargo de responsabilidad de suplementos de EE. UU.). La matriz de interacción completa se entrega con cada dossier. Ninguna otra CDMO de suplementos realiza este nivel de verificación de seguridad como estándar.
ARQUITECTURA DE FÓRMULA E INGENIERÍA DE CÁPSULAS
Ingeniería de precisión dentro de las limitaciones físicas.
Los ingredientes seleccionados se ensamblan en una arquitectura de fórmula que respeta tanto la bioquímica como la física de fabricación. A cada ingrediente se le asigna un rol (Activo principal, Activo de apoyo, Ancla de declaración, Capa de innovación, Cofactor) con una prioridad de eliminación documentada; así sabrá exactamente qué ingrediente se sacrificaría primero si se excede el presupuesto de la cápsula, y por qué. El peso de llenado se calcula según la capacidad de la cápsula HPMC, reservando un margen de 100–150mg para excipientes. Las estimaciones de densidad aparente tienen en cuenta las propiedades físicas específicas de cada extracto (botánicos higroscópicos frente a sales minerales densas). Si la fórmula no cabe físicamente en el número de cápsulas acordado, rediseñamos la arquitectura, no la ciencia. El resultado es una Ficha de Fórmula: miligramos exactos, formas de marca exactas (Cognizin®, affron®, BioPQQ®, TRAACS®), clasificación de rol exacta y confirmación exacta de viabilidad de la cápsula.
MODELADO DE COSTES TRANSPARENTE
Usted conoce la economía antes de comprometerse con la producción.
Antes de la aprobación de la Fase 1, usted recibe precios transparentes por unidad a múltiples escalas de producción, desde el lote de lanzamiento hasta el volumen comercial. Sin costes ocultos. Sin recargos sorpresa tras la aprobación. El modelo de COGS tiene en cuenta los costes de las materias primas según su volumen específico, costes de cápsulas, estimaciones de excipientes, factores de desperdicio, embalaje y gastos generales de fabricación. Usted toma la decisión de producción con total visibilidad económica. Si la fórmula resulta demasiado costosa para su precio de venta al público objetivo, identificamos vías de optimización de costes (formas alternativas, ajustes de dosis dentro de los límites de evidencia, reestructuración de niveles) sin comprometer la justificación clínica.
ENTREGABLES DE LA FASE 1
Lo que recibe antes de que se llene una sola cápsula.
Cada compromiso de Paid Discovery genera un paquete científico y comercial completo. Usted posee el 100% de la propiedad intelectual. La fórmula, los datos, el registro de auditoría: todo es suyo, sin condiciones.
Dossier de formulación
Documento científico de al menos 15 páginas con fundamentos por SKU, arquitectura de evidencia, matriz regulatoria, evaluación de seguridad y estimación de COGS.
Ficha de fórmula (Excel)
Miligramos exactos, formas de marca, clasificaciones de roles, estado de las declaraciones por jurisdicción, veredictos de equivalencia de dosis y confirmación de viabilidad de cápsulas.
Auditoría completa de selección
Libro de trabajo completo en Excel que detalla cada candidato considerado, cada filtro de eliminación y cada justificación de rechazo. Prueba del rigor detrás de su fórmula.
Informe de toxicología e interacciones
Evaluación de seguridad de 5 niveles que incluye matriz de interacción farmacológica, análisis de sistemas entre SKU y marco de advertencias de etiquetado específico para cada mercado.
Matriz de Declaraciones por Jurisdicción
Disponibilidad de declaraciones por ingrediente y por mercado, incluyendo condiciones regulatorias, niveles de riesgo y el texto exacto de la declaración según EFSA/SFDA/FDA.
Informe de Verificación de Evidencia
Cada cita clínica con DOI, tamaño de muestra, valor p, dosis probada y veredicto de coincidencia. Cero referencias inventadas: cada declaración es verificable de forma independiente.
Canal Directo y Cifrado con su Equipo de I+D
Un canal de mensajería privado en tiempo real integrado en su Portal del Cliente. Sin tickets, sin colas de soporte, sin plataformas de terceros. Sus mensajes llegan directamente al CEO y al Científico Principal, con garantía de respuesta el mismo día. Cifrado de extremo a extremo, conforme a ISO 27001 y protegido por NDA. Activo durante toda la duración de su contrato.
COMO SE DESTACA EN FORBES
"El algoritmo en la cápsula: un sistema de IA que lee miles de artículos científicos, realiza referencias cruzadas de hallazgos entre disciplinas y revela oportunidades sinérgicas invisibles para los investigadores humanos".
— Forbes Polonia, Sección de Tecnología
Olympia Biosciences mantiene una infraestructura propia de investigación mediante IA y verificación de seguridad, la misma clase de modelos predictivos utilizados por empresas farmacéuticas para el cribado de interacciones fármaco-fármaco y la evaluación de riesgos toxicológicos. Nuestro sistema realiza cinética de matriz multicomponente, mapeo predictivo de interacciones y síntesis de evidencia en todo el corpus de literatura biomédica indexada.
En el contexto de Paid Discovery, esta infraestructura cumple dos funciones: primero, como un acelerador de investigación que identifica patrones de evidencia en miles de publicaciones simultáneamente; segundo, como una capa de verificación de seguridad que modela matemáticamente el perfil de interacción de cada fórmula multiingrediente antes de que llegue a producción. Esto no es una afirmación de marketing, es una realidad operativa respaldada por el Centro Nacional de Investigación y Desarrollo (NCBR) de Polonia y documentada en metodologías revisadas por pares.
El resultado: formulaciones que no solo cumplen con la normativa, sino que están matemáticamente optimizadas para la biodisponibilidad, la seguridad y la coherencia terapéutica. Un paso que ningún otro CDMO de suplementos realiza, porque ningún otro CDMO de suplementos ha construido la infraestructura necesaria para llevarlo a cabo.
LISTO PARA COMENZAR
El Paid Discovery comienza en 2.500 € por SKU.
La tarifa se acredita en su totalidad contra su primer pedido de producción. No está pagando por una consulta, está financiando por adelantado la I+D que hace que su producto sea científicamente defendible, normativamente conforme y comercialmente viable en todos los mercados objetivo simultáneamente.
Paid Discovery es obligatorio para todos los nuevos proyectos de formulación. No proporcionamos presupuestos especulativos, alcances gratuitos ni listas de ingredientes sin completar este proceso. Si su equipo no está preparado para invertir en la diligencia debida de I+D, no somos el socio adecuado.
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