Kimse formüle etmeden önce, ürünün neyi savunabileceğine karar verin.

BU NEDEN HERKESİN YAPTIĞI İŞ DEĞİLDİR

Ücretsiz bir formül üretim satar. Bir danışman fikir satar. Paid Discovery ise savunulabilir bir karar sunar.

Dışarıdan bakıldığında çoğu geliştirme teklifi birbirine benzer. Aradaki fark; kanıtı, güvenlik mantığını ve üretim sorumluluğunu kimin üstlendiği ve sürecin 'hayır' deme yetkisine sahip olup olmadığıdır.

Uygulamada iki tutarlı yol bulunmaktadır. Jenerik fason üretim (private label), hali hazırda stokta bulunan bileşenlerle hız ve maliyet odaklı olarak tasarlanmıştır. Olympia gibi tam kapsamlı bir CDMO ise hammadde veya ambalaj konusunda kapalı bir katalogla sınırlı kalmaksızın; farklılaşma, tam materyale, doza ve hedef kitleye uyarlanmış etkinlik kanıtı sunmak üzere yapılandırılmıştır. Markanızın kanıtlaması gereken hedefe uygun olan yolu seçin.

SONUCUN KOPYALANMASI NEDEN ZORDUR

Boşaltmamız gereken bir depoya göre tasarım yapmıyoruz.

Pazarın büyük kısmı, stokların eritilmesi gerektiği için halihazırda stokta bulunan hammaddelerle formülasyon yapar. Olympia ise kanıttan yola çıkar. Paid Discovery, konseptin ihtiyaç duyduğu hammaddeyi seçer; proje ilerlediğinde, dünyanın öbür ucundan tek bir kilogram ithal etmek anlamına gelse dahi, o hammadde projeniz için temin edilir. Her deponun halihazırda elinde bulundurduğu malzemelerle üretilen bir ürün, ona sahip olan herkes tarafından kopyalanabilir. Bir markanın, rafların halihazırda sunmadığı bir şeye ihtiyacı vardır.

Etkililik kanıtı spesifiktir. Belirli bir popülasyona ve yaşa, belirli bir matrikse, forma ve dozaja ve dünyanın belirli bir bölgesine özgüdür. Kapalı bir hammadde kataloğu, her konsept için bu eşleşmeyi garanti edemez. Bu nedenle bu türdeki her ürün Paid Discovery ile başlar: Eşleşmenin var olup olmadığını test eder ve yoksa bunu açıkça belirtir.

KARAR NASIL OLUŞTURULUR

Sekiz karar aşaması. Tek bir kontrollü kanıt izi.

Bilimsel omurga tutarlıdır, ancak modül manifestosu ürün kategorisine, hedef popülasyona, belirtilen ülkelere, taşıyıcı sisteme, portföy yapısına ve risk profiline göre değişiklik gösterir. Paid Discovery, pratik validasyon, dış testler, pilot çalışmalar veya üretim taahhütleri başlamadan önce konseptin neye dayanabileceğini belirler.

KANITLARIN YAPILANDIRMA BİÇİMİ

Önce hammadde × pazar. İkinci olarak ürün × pazar. En son belgeler.

Her bir Paid Discovery aynı gereksinim kataloğunu takip eder; yalnızca ürün sayısı, hammaddeler ve sözleşmeli pazarlar değişir. Sonuçlar yukarı doğru inşa edilir ve asla genel bir içerik beyanından çıkarım yapılamaz. “AB” veya “KİK” gibi bir bölge, analizm öncesinde adlandırılmış ülkelere ayrıştırılır.

DÖRT GEÇERLİ BİTİŞ DURUMU

Sürecin 'hayır' deme yetkisi vardır. Ödediğiniz bedelin karşılığının bir kısmı da budur.

Her Paid Discovery bir Karar Kaydı ve bir sonraki aşama rotasıyla sonlanır. Her sonuç, kilitli brifing için eksiksiz ve profesyonel bir yanıt niteliğindedir; garanti edilmiş bir düzenleyici, teknik, klinik veya ticari sonuç taahhüt etmez.

HERHANGİ BİR GELİŞTİRME ORTAKINA SORULMASI GEREKEN SORULAR

Mevzuata uygun olmak, etkili olmakla aynı şey değildir.

Ruhsatlı iddialar, belirli kullanım koşulları altında tanımlı maddeler için belirlenir. Bu iddialar; etken maddelerin tek bir formülasyonda bir aradayken nasıl davrandığı, o matris içinde ne kadar biyoyararlanım sunduğu veya işleme sonrasında stabil kalıp kalmadığı konularında kanıt gerektirmez. Bir ürün yasal gerekliliklerin tümünü karşılayabilir ancak yine de etki sağlayamayabilir. Biz dahil olmak üzere, tüm geliştirme ortaklarına bu soruları yöneltin.

ÇÖZDÜĞÜMÜZ SORUN

Pratik harcamalar başlamadan önce bilimsel, yasal, güvenlik ve fiziksel mantığı test ediyoruz.

Geliştirmeye yönelik çalışmalar onaylanmadan önce Paid Discovery; nedensel biyolojik modeli, kanıt transferini, ürün kategorisini, belirlenen yetki alanlarını, kantitatif maruziyeti, toksikolojiyi, sinerjiyi, antagonizmayı, çoklu ürün kullanımını, ilaçları, CYP450 ve taşıyıcıları, hassas popülasyonları, taşıma sistemi kısıtlarını, stabilite riskini ve dokümantasyon hazırlığını test eder.

PROJEYE ÖZEL MODÜL MANİFESTOSU

Tek bir bilimsel omurga. Her brief için farklı bir konfigürasyon.

Yöntem tutarlıdır; yürütülen çalışma genel nitelikte değildir. Ürün kategorisi, hedef popülasyon, taşıyıcı sistem, belirtilen her ülke, kaynak gereksinimleri, sertifikasyonlar ve çoklu ürün kullanımı; projenin hangi analizleri ve kontrollü çıktıları gerektirdiğini belirler.

TEMEL BİRİM — YALNIZCA PROFESYONEL KAPSAM

4.500 EUR tutarındaki başlangıç ücreti tam olarak neleri kapsar?

Paid Discovery Core yalnızca Stage I profesyonel kapsamdır: bir SKU, bir format, bir hedef, bir hedef popülasyon, belirlenen bir standart yetki alanı, en fazla beş etken madde, iki konsolide inceleme turu ile bir rapor, formül kartı ve karar kaydı içerir. Fiziksel uygulama, tedarik, laboratuvar çalışması veya gerçek Stage II parti kayıtlarını, COA'ları, parti testi veya stabilite sonuçlarını ya da serbest bırakmayı kapsamaz.