AB DELEGE YÖNETMELİĞİ 2016/128 · KLİNİK SINIF GMP BESLENME · KANITA DAYALI TIP

Formülasyon Tavizi Kabul Etmeyen Klinik Programlar İçin FSMP Üretimi.

Olympia Biosciences™, 2009 yılından bu yana AB Delege Yönetmeliği 2016/128 kapsamında Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaları (FSMP) üretmekte; onkoloji, metabolik bozukluklar ve cerrahi sonrası iyileşme programları için farmasötik sınıf klinik beslenme çözümleri sunmaktadır. Eksiksiz regülasyon dokümantasyonu. Sıfır QA hatası. Koşulsuz fikri mülkiyet devri.

FSMP DURUM TESPİT SÜRECİNİ BAŞLATIN Üretim Ölçeklendirme ›

FSMP Nedir ve Neden Uzmanlaşmış Üretim Gerektirir?

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar (FSMP) — ABD düzenleyici çerçevesinde "tıbbi gıda" olarak bilinir — belirli hastalıkların, bozuklukların veya tıbbi durumların diyet yönetimi için tasarlanmış özel bir ürün kategorisidir. Standart gıda takviyelerinden farklı olarak, FSMP ürünleri tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve AB 609/2013 Tüzüğü ile 2016/128 sayılı AB Yetki Devrine Dayanan Tüzük tarafından tanımlanan katı bileşim gerekliliklerini karşılamalıdır.

FSMP ürünlerinin üretimi, standart takviye üretiminin çok ötesinde yetkinlikler gerektirir. Formülasyonlar; onkoloji kaynaklı kaşeksi, metabolik bozukluklar, böbrek yetmezliği veya ketojenik beslenme gerektiren nörolojik durumlar gibi spesifik patolojik süreçlere göre uyarlanmış hassas besin profilleri sunmalıdır. Bu, kanıta dayalı tıp (EBM) takviye üretiminin en zorlu seviyesidir.

Kurumsal FSMP Uygulama Mimarisi

Olympia Biosciences™, FSMP ve tıbbi gıda üretimi için farmasötik üretim ile gıda üretimi arasındaki boşluğu dolduran özel üretim protokolleri geliştirmiştir. Yetkinliklerimiz, klinik beslenme ürünlerinin tüm yelpazesini kapsamaktadır:

Onkoloji Beslenmesi FSMP

Warburg fenotipi sergileyen hastalar için glikoliz kısıtlı, sıfır karbonhidratlı formülasyonlar. Şiddetli tat alma bozuklukları (disguzi) için gelişmiş tat maskeleme özellikli hassas lipid enkapsülasyonu. İnsülin stimülasyonu olmaksızın yüksek yoğunluklu kalori iletimi.

Metabolik ve Ketojenik FSMP

Alternatif serebral enerji substratları sağlayan hassas ketojenik formülasyonlar. Serebral glikoz hipometabolizması olan hastalar için gastrik bypass teknolojisine sahip mikroenkapsüle MCT/C8 matrisleri.

Cerrahi Sonrası ve İyileşme Dönemi FSMP

Sindirim fonksiyonu bozulmuş hastalar için tasarlanmış yüksek biyoyararlanımlı besin matrisleri. Standart gastrik işleme zorluklarını aşan, nazik ve mikronize formülasyonlar.

Kanıta Dayalı Tıp (EBM) Destek Ürünleri Üretimi

Olympia Biosciences™ tarafından geliştirilen her FSMP formülasyonu, yayınlanmış klinik kanıtlara dayanır. Ar-Ge sürecimiz, ilgili klinik literatürün sistematik bir incelemesiyle başlar. Bilim insanlarımız, farmakokinetik verileri temel alarak içerik seçimi, dozaj oranları ve dağıtım mekanizmalarını optimize ederek her formülasyonu sıfırdan tasarlar. İlaç geliştirme süreçlerinden uyarladığımız ek bir doğrulama adımı olarak, tescilli yapay zeka sistemimiz her formülü etkileşim riskleri, kokteyl etkileri ve toksikolojik endişeler açısından tarar. Bu ekstra güvenlik katmanı, klinik sınıf üretimi standart takviye üretiminden ayıran temel unsurdur.

Sonuç, hekimlerin, düzenleyici otoritelerin ve klinik araştırma denetçilerinin incelemelerine dayanabilecek, bilimsel temelli bir takviye edici gıda üretimidir. Her formülasyon; kanıt tabanını, formülasyon gerekçesini ve analitik doğrulama verilerini belgeleyen kapsamlı bir Ar-Ge dosyası ile desteklenmektedir.

Farmasötik Kalitede Takviye Üretimi

Olympia Biosciences™ bünyesindeki FSMP üretimi, farmasötik kalitede üretim protokolleri altında gerçekleştirilmektedir. Bu süreç; ISO 22000 gıda güvenliği yönetimi, ISO 9001 kalite yönetimi, GMP/HACCP uyumluluğu ve her partinin HPLC/GC-MS analitik doğrulamasını içerir. 17 yıllık faaliyet süremiz boyunca elde ettiğimiz sıfır şikayet geçmişi, tıbbi gıda üretiminin gerektirdiği tutarlılığı ve güvenilirliği yansıtmaktadır.

FSMP alanına giriş yapan markalar ve yatırımcılar için, 2016/128 sayılı AB Yetki Devrine Dayanan Tüzük uyumluluğu, EFSA uyumlu etiketleme, GIS bildirimi ve uluslararası pazarlar için ihracat belgeleri dahil olmak üzere kapsamlı düzenleyici destek sunuyoruz. Klinik kalitedeki takviye edici gıda fason üretim yetkinliklerimiz, FSMP ürününüzün ilk günden itibaren en yüksek düzenleyici standartları karşılamasını sağlar.

Küresel Pazarlar için Tıbbi Gıda Üretimi

Tıbbi gıdalara yönelik düzenleyici çerçeve, yargı bölgeleri arasında önemli farklılıklar göstermektedir. AB'de FSMP, daha geniş gıda hukuku çerçevesi kapsamındaki özel yetki yönetmelikleriyle düzenlenmektedir. ABD'de ise tıbbi gıdalar, FDA gözetimi altında olup kendine özgü etiketleme ve beyan gerekliliklerine tabidir. Olympia Biosciences™, her iki düzenleyici ortamda da uzmanlaşarak, tek bir üretim kaynağından küresel pazara erişimi mümkün kılan, her iki mevzuata da uyumlu formülasyonlar ve dokümantasyon sağlamaktadır.

Taahhüdümüz

Tüketici markalarına sahip değiliz. Müşterilerimizle asla rekabet etmeyiz.

Olympia Biosciences™ bünyesinde oluşturulan her formül sıfırdan tasarlanır ve tüm fikri mülkiyet haklarıyla birlikte size devredilir. ISO 27001 ve kapsamlı NDA'lar ile güvence altına alınan, çıkar çatışmasından uzak bir süreç.

FSMP kategori sahipliğini güvence altına almaya hazır mısınız?

Kanıta dayalı formülasyon, regülasyon koruması ve fikri mülkiyet korumalı transfer ile öncelikli FSMP uygulaması.

FSMP DURUM TESPİT SÜRECİNİ BAŞLATIN

RELATED INTELLIGENCE

Advanced Delivery Technology for Medical Nutrition Liposomal bioavailability for clinical formulas — 2–10× absorption uplift EXPLORE › Production Formats & MOQ Reference Syrups from 20K units, sachets from 250K units — full MOQ table for FSMP and supplement formats EXPLORE › Physician-Formulated Supplement Manufacturing Full IP ownership and EBM-backed CDMO for physician brand founders EXPLORE › FSMP Formula IP & NDA Security ISO 27001 protection for clinical dossiers and batch production records EXPLORE › Clinical Nutrition Production Scale-Up From pilot batch to commercial FSMP volumes — PPQ validated process EXPLORE › Science-First Manifesto — Clinical Nutrition Doctrine Why FSMP must be held to the same evidence standard as pharmaceutical drugs EXPLORE ›

Sıkça Sorulan Sorular

FSMP nedir ve normal gıda takviyelerinden farkı nedir?
FSMP (Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar), belirli tıbbi durumları olan hastaların diyet yönetimi için özel olarak formüle edilmiş ürünlerdir. Normal gıda takviyelerinden farklı olarak, FSMP ürünleri tıbbi gözetim altında kullanılmalı, formülasyonları için klinik kanıt gerektirmeli ve daha katı AB düzenlemelerine tabi olmalıdır.
Olympia Biosciences™ uluslararası pazarlar için FSMP üretimi yapıyor mu?
Evet. AB düzenlemelerine uygun FSMP ürünleri üretiyor ve Amerika Birleşik Devletleri (FDA 21 CFR 101.9 kapsamında tıbbi gıdalar) dahil olmak üzere küresel pazara giriş için gerekli dokümantasyonu hazırlayabiliyoruz.
Olympia Biosciences™ FSMP kalite kontrol süreçlerinde hangi analitik yöntemleri kullanmaktadır?
Her FSMP partisi; aktif bileşen miktar tayini için HPLC, saflık doğrulaması için GC-MS, mikrobiyolojik testler, ağır metal taraması ve ICH kılavuzları uyarınca stabilite çalışmaları dahil olmak üzere titiz analitik testlerden geçer.
Olympia Biosciences™ hangi FSMP kategorilerinde üretim yapabilmektedir?
AB Yetki Devrine Dayanan 2016/128 Sayılı Tüzük kapsamında tanımlanan tüm kategorilerde FSMP üretimi yapmaktayız: hastalığa bağlı malnütrisyon, onkolojik beslenme desteği (kanser kaşeksisi), metabolik hastalık formülleri (PKU, MSUD, IVA), böbrek hastalığı formülleri ve cerrahi sonrası iyileşme beslenmesi. Her formülasyon, medikal bilim ekibimiz tarafından klinik kanıtlara dayalı olarak geliştirilmektedir.
FSMP üretimi hangi AB düzenleyici çerçevesine tabidir?
Avrupa Birliği'nde FSMP, 609/2013 sayılı AB Tüzüğü (çerçeve) ve 2016/128 sayılı AB Yetki Devrine Dayanan Tüzük (özel gereklilikler) ile yönetilmektedir. Üretim, GMP standartlarına uygun olmalıdır. Tam GMP/HACCP sertifikasyonu ile faaliyet gösteriyor ve yetkili makamlara yapacağınız FSMP bildiriminiz için bilimsel kanıt dosyası dahil olmak üzere eksiksiz mevzuat dokümantasyonu sağlıyoruz.
Olympia Biosciences™ softgel kapsül formunda FSMP üretimi gerçekleştirebilir mi?
Evet. FSMP ürünlerini yumuşak kapsül, sert kapsül, toz ve sıvı konsantreler dahil olmak üzere çeşitli formlarda üretiyoruz. Üç adet yumuşak kapsül üretim hattımız GMP sertifikalı olup, lipit çözünür aktif bileşikler, omega-3 yağ asitleri ve yağda çözünen vitaminlerin hassas klinik dozajlarını gerektiren FSMP kategorileri için yetkinliğe sahiptir.

Sıkı B2B / Eğitimsel Ar-Ge Yasal Uyarı Metni

Bu sayfada referans verilen farmakokinetik veriler, klinik referanslar ve bilimsel literatür; yalnızca tıp uzmanları, farmakologlar ve marka geliştiricileri için B2B formülasyon, eğitim ve Ar-Ge amaçlı sunulmaktadır. Olympia Biosciences™ yalnızca bir Sözleşmeli Geliştirme ve Üretim Organizasyonu (CDMO) olarak faaliyet göstermekte olup, nihai tüketici ürünleri üretmemekte, pazarlamamakta veya satmamaktadır.

Küresel Mevzuat ve Sağlık Beyanı Bulunmaması. Bu sayfada yer alan hiçbir ifade, (EC) No 1924/2006 sayılı AB Tüzüğü, U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) veya diğer küresel mevzuat çerçeveleri kapsamında bir sağlık beyanı, tıbbi beyan veya hastalık riski azaltma beyanı teşkil etmez. Bu beyanlar ve ham veriler; Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) veya Therapeutic Goods Administration (TGA) tarafından değerlendirilmemiştir. Bahsi geçen ham aktif farmasötik bileşenler (API'ler) ve formülasyonlar herhangi bir hastalığı teşhis, tedavi, iyileştirme veya önleme amacı taşımamaktadır.

Müşteri Sorumluluğu. Olympia Biosciences™ firmasından bir formülasyon talep eden B2B müşterisi; tüm yasal uyumluluk, sağlık beyanı yetkilendirmesi (EFSA Madde 13/14 beyan dosyaları ve U.S. FDA bildirimleri dahil), etiketleme ve nihai ürünün hedef pazar(lar)ındaki pazarlamasından tamamen ve tek başına sorumludur. Olympia Biosciences™ yalnızca üretim, formülasyon ve analitik hizmetler sunmaktadır.