EU DELEGATED REGULATION 2016/128 · โภชนาการมาตรฐาน GMP ระดับคลินิก · เวชศาสตร์เชิงประจักษ์

การผลิต FSMP สำหรับโครงการทางคลินิกที่ไม่สามารถประนีประนอมด้านสูตรตำรับได้

ตั้งแต่ปี 2009 Olympia Biosciences™ ได้ผลิตอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ (FSMP) ภายใต้ EU Delegated Regulation 2016/128 โดยส่งมอบโภชนาการทางคลินิกมาตรฐานเภสัชกรรมสำหรับโปรแกรมด้านมะเร็งวิทยา ความผิดปกติของระบบเผาผลาญ และการฟื้นฟูหลังผ่าตัด พร้อมเอกสารกำกับดูแลที่ครบถ้วน ไม่เคยมีข้อผิดพลาดด้าน QA และการโอนสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาอย่างไม่มีเงื่อนไข

เริ่มกระบวนการตรวจสอบสถานะ FSMP การขยายขนาดการผลิต ›

FSMP คืออะไร และเหตุใดจึงต้องอาศัยกระบวนการผลิตที่เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน?

อาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ (FSMP) หรือที่รู้จักในชื่อ "medical food" ภายใต้กรอบการกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกา เป็นผลิตภัณฑ์เฉพาะทางที่ออกแบบมาเพื่อการจัดการทางโภชนาการสำหรับโรค ความผิดปกติ หรือภาวะทางการแพทย์โดยเฉพาะ ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไป โดยผลิตภัณฑ์ FSMP มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์และต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านองค์ประกอบที่เข้มงวดตามระเบียบ EU Regulation 609/2013 และ EU Delegated Regulation 2016/128

การผลิตผลิตภัณฑ์ FSMP ต้องอาศัยขีดความสามารถที่เหนือกว่าการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไป สูตรอาหารต้องให้โปรไฟล์ทางโภชนาการที่แม่นยำและปรับให้เหมาะสมกับสภาวะทางพยาธิวิทยาเฉพาะ ไม่ว่าจะเป็นภาวะกล้ามเนื้อลีบจากโรคมะเร็ง ความผิดปกติของระบบเผาผลาญ ภาวะไตวาย หรือสภาวะทางระบบประสาทที่ต้องการโภชนาการแบบคีโตเจนิก นี่คือการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามหลักเวชศาสตร์เชิงประจักษ์ (EBM) ในระดับที่เข้มงวดที่สุด

สถาปัตยกรรมการดำเนินงาน FSMP ระดับองค์กร

Olympia Biosciences™ ได้พัฒนาโปรโตคอลการผลิตเฉพาะทางสำหรับ FSMP และการผลิตอาหารทางการแพทย์ ซึ่งเชื่อมช่องว่างระหว่างการผลิตทางเภสัชกรรมและการผลิตอาหารเข้าด้วยกัน ขีดความสามารถของเราครอบคลุมผลิตภัณฑ์โภชนบำบัดทางคลินิกอย่างครบวงจร:

FSMP สำหรับโภชนาการผู้ป่วยมะเร็ง

สูตรตำรับจำกัดไกลโคไลซิสและปราศจากคาร์โบไฮเดรตสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะ Warburg phenotype พร้อมเทคโนโลยีการห่อหุ้มไขมันที่มีความแม่นยำสูงและระบบกลบกลิ่นรสขั้นสูงสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะการรับรสผิดปกติรุนแรง รวมถึงการส่งมอบพลังงานความหนาแน่นสูงโดยไม่กระตุ้นการหลั่งอินซูลิน

FSMP สำหรับระบบเผาผลาญและคีโตเจนิก

สูตรคีโตเจนิกแบบแม่นยำเพื่อส่งมอบแหล่งพลังงานทางเลือกสำหรับสมอง ด้วยเทคโนโลยีไมโครเอนแคปซูเลชันของ MCT/C8 และเทคโนโลยีการดูดซึมผ่านกระเพาะอาหาร สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะการเผาผลาญกลูโคสในสมองบกพร่อง

FSMP สำหรับการฟื้นฟูร่างกายหลังผ่าตัด

โครงสร้างสารอาหารที่มีการดูดซึมสูง ออกแบบมาเพื่อผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการย่อยอาหาร ด้วยสูตรไมโครไนซ์ที่อ่อนโยน ช่วยลดปัญหาและอุปสรรคในกระบวนการย่อยอาหารตามปกติ

การผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามหลักเวชศาสตร์เชิงประจักษ์ (Evidence-Based Medicine - EBM)

ทุกสูตร FSMP ที่พัฒนาโดย Olympia Biosciences™ มีพื้นฐานมาจากหลักฐานทางคลินิกที่ได้รับการตีพิมพ์ กระบวนการวิจัยและพัฒนาของเราเริ่มต้นด้วยการทบทวนวรรณกรรมทางคลินิกที่เกี่ยวข้องอย่างเป็นระบบ จากนั้นนักวิทยาศาสตร์ของเราจะออกแบบแต่ละสูตรขึ้นใหม่ทั้งหมด โดยปรับปรุงการคัดเลือกส่วนประกอบ อัตราส่วนปริมาณ และกลไกการนำส่งสารให้เหมาะสมโดยอ้างอิงจากข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ ในขั้นตอนการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งนำมาจากการพัฒนายาทางเภสัชกรรม ระบบ AI เฉพาะของเราจะคัดกรองทุกสูตรเพื่อตรวจสอบความเสี่ยงในการเกิดปฏิกิริยาระหว่างสาร ผลกระทบแบบผสม และข้อกังวลด้านพิษวิทยา ชั้นความปลอดภัยพิเศษนี้คือสิ่งที่แยกการผลิตระดับคลินิกออกจากการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมาตรฐานทั่วไป

ผลลัพธ์ที่ได้คือการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ผ่านการรับรองทางวิทยาศาสตร์ ซึ่งสามารถผ่านการตรวจสอบจากแพทย์ หน่วยงานกำกับดูแล และผู้ตรวจสอบการทดลองทางคลินิกได้อย่างมั่นใจ ทุกสูตรผลิตภัณฑ์จะมาพร้อมกับเอกสาร R&D ที่ครอบคลุม ซึ่งบันทึกฐานข้อมูลหลักฐาน เหตุผลในการพัฒนาสูตร และข้อมูลการตรวจสอบเชิงวิเคราะห์ไว้อย่างครบถ้วน

การผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมาตรฐานเภสัชกรรม

การผลิต FSMP ที่ Olympia Biosciences™ ดำเนินการภายใต้โปรโตคอลการผลิตระดับมาตรฐานเภสัชกรรม ซึ่งครอบคลุมถึงมาตรฐานความปลอดภัยทางอาหาร ISO 22000, การจัดการคุณภาพ ISO 9001, การปฏิบัติตาม GMP/HACCP และการตรวจสอบเชิงวิเคราะห์ด้วย HPLC/GC-MS ในทุกชุดการผลิต ประวัติการดำเนินงานที่ปราศจากข้อร้องเรียนตลอด 17 ปี สะท้อนถึงความสม่ำเสมอและความน่าเชื่อถือที่จำเป็นสำหรับการผลิตอาหารทางการแพทย์

สำหรับแบรนด์และนักลงทุนที่เข้าสู่ตลาด FSMP เราให้การสนับสนุนด้านกฎระเบียบอย่างครบวงจร รวมถึงการปฏิบัติตาม EU Delegated Regulation 2016/128, การติดฉลากที่สอดคล้องกับ EFSA, การแจ้งเตือน GIS และเอกสารการส่งออกสำหรับตลาดต่างประเทศ ศักยภาพในการรับจ้างผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารระดับคลินิกของเราช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ FSMP ของคุณจะได้รับมาตรฐานการกำกับดูแลสูงสุดตั้งแต่วันแรก

การผลิตอาหารทางการแพทย์สำหรับตลาดโลก

ภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบสำหรับอาหารทางการแพทย์มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในแต่ละเขตอำนาจศาล ในสหภาพยุโรป FSMP อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของกฎระเบียบเฉพาะภายใต้กรอบกฎหมายอาหารทั่วไป สำหรับในสหรัฐอเมริกา อาหารทางการแพทย์อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA ซึ่งมีข้อกำหนดด้านฉลากและการกล่าวอ้างสรรพคุณที่ชัดเจน Olympia Biosciences™ มีความเชี่ยวชาญในการบริหารจัดการสภาพแวดล้อมทางกฎระเบียบทั้งสองแห่ง โดยนำเสนอสูตรผลิตภัณฑ์และเอกสารที่สอดคล้องกับมาตรฐานทั้งสองระบบ ซึ่งช่วยให้สามารถเข้าสู่ตลาดโลกได้จากแหล่งผลิตเดียว

คำมั่นสัญญาของเรา

เราไม่ได้เป็นเจ้าของแบรนด์สินค้าอุปโภคบริโภคใดๆ และเราจะไม่แข่งขันกับลูกค้าของเราอย่างเด็ดขาด

ทุกสูตรที่สร้างสรรค์ขึ้นที่ Olympia Biosciences™ ถูกพัฒนาขึ้นใหม่ทั้งหมดและส่งมอบสิทธิ์ความเป็นเจ้าของทางปัญญาให้แก่คุณโดยสมบูรณ์ ปราศจากความขัดแย้งทางผลประโยชน์ ซึ่งรับประกันด้วยมาตรฐาน ISO 27001 และ NDA ที่รัดกุม

พร้อมที่จะเป็นเจ้าของกลุ่มผลิตภัณฑ์ FSMP แล้วหรือยัง?

การรับจ้างผลิต FSMP มาตรฐานเภสัชกรรมที่เน้นผลลัพธ์ทางคลินิก พร้อมสูตรตำรับที่อ้างอิงหลักฐานเชิงประจักษ์ การคุ้มครองด้านกฎระเบียบ และการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ปกป้องทรัพย์สินทางปัญญา

เริ่มกระบวนการตรวจสอบสถานะ FSMP

RELATED INTELLIGENCE

Advanced Delivery Technology for Medical Nutrition Liposomal bioavailability for clinical formulas — 2–10× absorption uplift EXPLORE › Production Formats & MOQ Reference Syrups from 20K units, sachets from 250K units — full MOQ table for FSMP and supplement formats EXPLORE › Physician-Formulated Supplement Manufacturing Full IP ownership and EBM-backed CDMO for physician brand founders EXPLORE › FSMP Formula IP & NDA Security ISO 27001 protection for clinical dossiers and batch production records EXPLORE › Clinical Nutrition Production Scale-Up From pilot batch to commercial FSMP volumes — PPQ validated process EXPLORE › Science-First Manifesto — Clinical Nutrition Doctrine Why FSMP must be held to the same evidence standard as pharmaceutical drugs EXPLORE ›

คำถามที่พบบ่อย

FSMP คืออะไร และแตกต่างจากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไปอย่างไร?

FSMP (Foods for Special Medical Purposes) คือผลิตภัณฑ์ที่ถูกคิดค้นสูตรขึ้นเป็นพิเศษเพื่อใช้ในการจัดการทางโภชนาการสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะทางการแพทย์เฉพาะทาง ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไป โดย FSMP จำเป็นต้องใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์ ต้องมีหลักฐานทางคลินิกสนับสนุนสูตรผลิตภัณฑ์ และอยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ EU ที่เข้มงวดกว่า

Olympia Biosciences™ รับผลิต FSMP สำหรับตลาดต่างประเทศหรือไม่?

ใช่ เราผลิตผลิตภัณฑ์ FSMP ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ EU และสามารถจัดเตรียมเอกสารสำหรับการเข้าสู่ตลาดโลก รวมถึงสหรัฐอเมริกา (medical foods ภายใต้ FDA 21 CFR 101.9)

Olympia Biosciences™ ใช้วิธีการวิเคราะห์ใดในการควบคุมคุณภาพของ FSMP?

ผลิตภัณฑ์ FSMP ทุกรุ่นการผลิตผ่านการทดสอบเชิงวิเคราะห์ที่เข้มงวด รวมถึงการใช้ HPLC เพื่อวัดปริมาณสารออกฤทธิ์, GC-MS เพื่อตรวจสอบความบริสุทธิ์, การทดสอบทางจุลชีววิทยา, การตรวจคัดกรองโลหะหนัก และการศึกษาความคงตัวตามแนวทาง ICH

Olympia Biosciences™ สามารถผลิต FSMP ในหมวดหมู่ใดได้บ้าง?

เราผลิต FSMP ครอบคลุมทุกหมวดหมู่ตามที่กำหนดไว้ใน EU Delegated Regulation 2016/128 ได้แก่ ภาวะทุพโภชนาการที่เกี่ยวข้องกับโรค, โภชนบำบัดสำหรับผู้ป่วยมะเร็ง (cancer cachexia), สูตรอาหารสำหรับโรคทางเมตาบอลิซึม (PKU, MSUD, IVA), สูตรอาหารสำหรับโรคไต และโภชนาการสำหรับการฟื้นฟูหลังผ่าตัด โดยแต่ละสูตรได้รับการพัฒนาจากหลักฐานทางคลินิกโดยทีมวิทยาศาสตร์การแพทย์ของเรา

กรอบการกำกับดูแลของสหภาพยุโรปใดที่ควบคุมการผลิต FSMP?

FSMP ในสหภาพยุโรปอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ EU Regulation 609/2013 (กรอบข้อกำหนด) และ EU Delegated Regulation 2016/128 (ข้อกำหนดเฉพาะ) การผลิตต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP เราดำเนินงานภายใต้การรับรองมาตรฐาน GMP/HACCP เต็มรูปแบบ และจัดเตรียมเอกสารด้านกฎระเบียบที่ครบถ้วน รวมถึงเอกสารหลักฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการแจ้งจดทะเบียน FSMP ของคุณต่อหน่วยงานที่มีอำนาจกำกับดูแล

Olympia Biosciences™ สามารถผลิต FSMP ในรูปแบบซอฟต์เจลแคปซูลได้หรือไม่?

ใช่ เราผลิต FSMP ในรูปแบบต่างๆ รวมถึงซอฟต์เจลแคปซูล, แคปซูลแข็ง, ผง และของเหลวเข้มข้น สายการผลิตซอฟต์เจลทั้งสามสายของเราได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP และมีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับหมวดหมู่ FSMP ที่ต้องการสารออกฤทธิ์ที่ละลายในไขมัน, กรดไขมันโอเมก้า-3 และวิตามินที่ละลายในไขมันในปริมาณที่แม่นยำตามหลักคลินิก

ข้อสงวนสิทธิ์สำหรับการใช้งานแบบ B2B / การวิจัยและพัฒนาเพื่อการศึกษาเท่านั้น

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ ข้อมูลอ้างอิงทางคลินิก และเอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่ระบุไว้ในหน้านี้ จัดทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการพัฒนาสูตรตำรับแบบ B2B การศึกษา และการวิจัยและพัฒนา (R&D) สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ เภสัชกร และนักพัฒนาแบรนด์เท่านั้น Olympia Biosciences™ ดำเนินงานในฐานะองค์กรรับจ้างพัฒนาและผลิต (CDMO) แต่เพียงอย่างเดียว และไม่ได้ดำเนินการผลิต ทำการตลาด หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสำหรับผู้บริโภค

กฎระเบียบระดับโลกและการไม่กล่าวอ้างทางสุขภาพ เนื้อหาในหน้านี้ไม่ถือเป็นการกล่าวอ้างทางสุขภาพ การกล่าวอ้างทางการแพทย์ หรือการกล่าวอ้างถึงการลดความเสี่ยงของโรคตามความหมายของกฎระเบียบ EU Regulation (EC) No 1924/2006, กฎหมาย U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) หรือกรอบกฎระเบียบระดับโลกอื่นๆ ข้อความและข้อมูลดิบเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA), หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) หรือหน่วยงานกำกับดูแลสินค้าเพื่อสุขภาพ (TGA) วัตถุดิบทางเภสัชกรรม (APIs) และสูตรตำรับที่กล่าวถึงไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ

ความรับผิดชอบของลูกค้า ลูกค้าแบบ B2B ที่ว่าจ้าง Olympia Biosciences™ ในการพัฒนาสูตรตำรับ ต้องรับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การขออนุญาตกล่าวอ้างทางสุขภาพ (รวมถึงเอกสารการกล่าวอ้างตาม EFSA Article 13/14 และการแจ้งเตือนต่อ U.S. FDA) การติดฉลาก และการทำการตลาดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในตลาดเป้าหมายของตน โดย Olympia Biosciences™ ให้บริการเฉพาะด้านการผลิต การพัฒนาสูตรตำรับ และการวิเคราะห์เท่านั้น