REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/128 · NUTRIZIONE GMP DI GRADO CLINICO · MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
Produzione di AFMS per programmi clinici che non ammettono compromessi nella formulazione.
Dal 2009, Olympia Biosciences™ produce Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) in conformità al Regolamento Delegato (UE) 2016/128, fornendo nutrizione clinica di grado farmaceutico per programmi di oncologia, disturbi metabolici e recupero post-operatorio. Documentazione normativa completa. Zero fallimenti QA. Trasferimento incondizionato della proprietà intellettuale.
Che cos'è un FSMP e perché richiede una produzione specializzata?
Gli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) — noti come "medical food" nel quadro normativo statunitense — costituiscono una categoria di prodotto distinta, concepita per la gestione dietetica di specifiche malattie, disturbi o condizioni mediche. A differenza dei comuni integratori alimentari, i prodotti AFMS sono destinati all'uso sotto supervisione medica e devono soddisfare rigorosi requisiti di composizione definiti dal Regolamento UE 609/2013 e dal Regolamento Delegato UE 2016/128.
La produzione di prodotti AFMS richiede capacità che vanno ben oltre la produzione standard di integratori. Le formulazioni devono fornire profili nutrizionali precisi, adattati a specifici stati patologici, che si tratti di cachessia oncologica, disturbi metabolici, insufficienza renale o condizioni neurologiche che richiedono una nutrizione chetogenica. Si tratta di produzione di integratori basata sull'evidenza scientifica (EBM) ai massimi livelli di rigore.
Architettura di esecuzione aziendale per FSMP
Olympia Biosciences™ ha sviluppato protocolli di produzione specializzati per AFMS e alimenti a fini medici speciali che colmano il divario tra la produzione farmaceutica e quella alimentare. Le nostre competenze coprono l'intero spettro dei prodotti per la nutrizione clinica:
AFMS per nutrizione oncologica
Formulazioni a restrizione glicolitica e zero carboidrati per pazienti che presentano il fenotipo di Warburg. Incapsulamento lipidico di precisione con avanzate tecniche di mascheramento del gusto per la disgeusia grave. Apporto calorico ad alta densità senza stimolazione insulinica.
Alimenti a fini medici speciali (AFMS) metabolici e chetogenici
Formulazioni chetogeniche di precisione per la fornitura di substrati energetici cerebrali alternativi. Matrici di MCT/C8 microincapsulate con tecnologia di bypass gastrico per pazienti affetti da ipometabolismo del glucosio cerebrale.
AFMS per il recupero post-operatorio
Matrici nutrizionali ad alta biodisponibilità progettate per pazienti con funzione digestiva compromessa. Formulazioni delicate e micronizzate che superano le sfide dei processi gastrici standard.
Produzione di integratori basata sulla Evidence-Based Medicine (EBM)
Ogni formulazione FSMP sviluppata da Olympia Biosciences™ si fonda su evidenze cliniche pubblicate. Il nostro processo di R&S inizia con una revisione sistematica della letteratura clinica pertinente. I nostri scienziati progettano quindi ogni formula partendo da zero, ottimizzando la selezione degli ingredienti, i rapporti di dosaggio e i meccanismi di rilascio sulla base di dati farmacocinetici. Come ulteriore fase di verifica — mutuata dallo sviluppo di farmaci — il nostro sistema di AI proprietario analizza ogni formula per identificare rischi di interazione, effetti cocktail e criticità tossicologiche. Questo livello supplementare di sicurezza è ciò che distingue la produzione di grado clinico dalla produzione standard di integratori.
Il risultato è una produzione di integratori supportata da evidenze scientifiche, in grado di superare il vaglio di medici, autorità di regolamentazione e revisori di studi clinici. Ogni formulazione è accompagnata da un dossier di R&S completo che documenta la base di evidenze, la logica formulativa e i dati di verifica analitica.
Produzione di integratori di grado farmaceutico
La produzione di AFMS presso Olympia Biosciences™ opera secondo protocolli di fabbricazione di grado farmaceutico. Ciò significa gestione della sicurezza alimentare ISO 22000, gestione della qualità ISO 9001, conformità GMP/HACCP e verifica analitica HPLC/GC-MS di ogni lotto. Il nostro storico di zero reclami in 17 anni di attività riflette la coerenza e l'affidabilità richieste dalla produzione di alimenti a fini medici speciali.
Per i brand e gli investitori che desiderano entrare nel settore degli AFMS, forniamo un supporto normativo completo, inclusa la conformità al Regolamento delegato UE 2016/128, l'etichettatura conforme EFSA, la notifica GIS e la documentazione di esportazione per i mercati internazionali. Le nostre capacità di produzione a contratto di integratori di grado clinico garantiscono che il vostro prodotto AFMS soddisfi i più elevati standard normativi fin dal primo giorno.
Produzione di alimenti a fini medici speciali per i mercati globali
Il panorama normativo per gli alimenti a fini medici speciali varia significativamente tra le diverse giurisdizioni. Nell'UE, gli FSMP sono disciplinati da specifici regolamenti delegati nell'ambito del più ampio quadro legislativo alimentare. Negli Stati Uniti, gli alimenti a fini medici speciali ricadono sotto la supervisione della FDA, con requisiti distinti in materia di etichettatura e dichiarazioni. Olympia Biosciences™ opera in entrambi gli ambienti normativi, fornendo formulazioni e documentazione conformi a entrambi gli standard, consentendo l'accesso al mercato globale da un'unica fonte di produzione.
Il nostro impegno
Non possediamo marchi di consumo. Non entriamo mai in competizione con i nostri clienti.
Ogni formula creata presso Olympia Biosciences™ è sviluppata da zero e trasferita al cliente con piena titolarità della proprietà intellettuale. Assenza totale di conflitti di interesse, garantita dalla certificazione ISO 27001 e da rigorosi NDA.
Pronti a consolidare la vostra leadership nella categoria FSMP?
Esecuzione di AFMS orientata all'ammissione con formulazione basata su evidenze scientifiche, protezione normativa e trasferimento protetto da proprietà intellettuale.
AVVIARE DUE DILIGENCE FSMPRELATED INTELLIGENCE
Domande Frequenti
Cosa sono gli AFMS e in che modo differiscono dai comuni integratori alimentari?
Olympia Biosciences™ produce AFMS per i mercati internazionali?
Quali metodi analitici utilizza Olympia Biosciences™ per il controllo qualità degli AFMS?
Quali categorie di AFMS è in grado di produrre Olympia Biosciences™?
Quale quadro normativo UE disciplina la produzione di AFMS?
Olympia Biosciences™ può produrre AFMS in formato capsula softgel?
Esclusivamente B2B / Disclaimer per R&D e finalità informative
I dati farmacocinetici, i riferimenti clinici e la letteratura scientifica citati in questa pagina sono forniti esclusivamente per scopi di formulazione B2B, educativi e di R&S destinati a professionisti del settore medico, farmacologi e sviluppatori di brand. Olympia Biosciences™ opera esclusivamente come Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) e non produce, commercializza o vende prodotti finiti al consumatore.
Normativa globale e assenza di claim salutistici. Nessun contenuto presente in questa pagina costituisce un claim salutistico, medico o relativo alla riduzione del rischio di malattia ai sensi del Regolamento (CE) n. 1924/2006, del Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) statunitense o di altri quadri normativi internazionali. Queste dichiarazioni e i dati grezzi non sono stati valutati dalla Food and Drug Administration (FDA), dall'European Food Safety Authority (EFSA) o dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). I principi attivi farmaceutici (API) e le formulazioni trattate non sono destinati a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia.
Responsabilità del cliente. Il cliente B2B che commissiona una formulazione a Olympia Biosciences™ si assume la piena ed esclusiva responsabilità per ogni aspetto relativo alla conformità normativa, all'autorizzazione dei claim salutistici (inclusi i dossier per i claim EFSA Articolo 13/14 e le notifiche FDA negli Stati Uniti), all'etichettatura e alla commercializzazione del prodotto finito nei mercati di riferimento. Olympia Biosciences™ fornisce esclusivamente servizi di produzione, formulazione e analisi.