REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2016/128 · NUTRIÇÃO GMP DE GRAU CLÍNICO · MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS
Fabricação de FSMP para programas clínicos que não podem permitir comprometimento na formulação.
Desde 2009, a Olympia Biosciences™ fabrica Alimentos para Fins Medicinais Específicos sob o Regulamento Delegado (UE) 2016/128 — fornecendo nutrição clínica de grau farmacêutico para oncologia, distúrbios metabólicos e programas de recuperação pós-cirúrgica. Documentação regulatória completa. Zero falhas de QA. Transferência incondicional de PI.
O que é FSMP e por que requer uma fabricação especializada?
Os Alimentos para Fins Medicinais Específicos (FSMP) — designados como "medical food" no quadro regulamentar dos EUA — constituem uma categoria de produtos distinta, concebida para a gestão dietética de doenças, perturbações ou condições clínicas específicas. Ao contrário dos suplementos alimentares convencionais, os produtos FSMP destinam-se a ser utilizados sob supervisão médica e devem cumprir requisitos de composição rigorosos, definidos pelo Regulamento (UE) 609/2013 e pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/128.
O fabrico de produtos AFMS exige capacidades que vão muito além da produção de suplementos convencionais. As formulações devem fornecer perfis nutricionais precisos, adaptados a estados patológicos específicos — seja caquexia relacionada com oncologia, distúrbios metabólicos, insuficiência renal ou condições neurológicas que requerem nutrição cetogénica. Trata-se de fabrico de suplementos baseado em medicina baseada em evidências (EBM) no seu nível mais exigente.
Arquitetura de Execução de FSMP Corporativa
A Olympia Biosciences™ desenvolveu protocolos de produção especializados para o fabrico de AFMS e alimentos médicos que estabelecem a ponte entre o fabrico farmacêutico e a produção alimentar. As nossas capacidades abrangem todo o espectro de produtos de nutrição clínica:
AFMS de Nutrição Oncológica
Formulações com restrição de glicólise e zero hidratos de carbono para pacientes que exibem o fenótipo de Warburg. Encapsulamento lipídico de precisão com mascaramento de sabor avançado para disgeusia severa. Fornecimento calórico de alta densidade sem estimulação de insulina.
AFMS Metabólicos e Cetogénicos
Formulações cetogênicas de precisão que fornecem substratos energéticos cerebrais alternativos. Matrizes de MCT/C8 microencapsuladas com tecnologia de bypass gástrico para pacientes com hipometabolismo de glicose cerebral.
FSMP para Recuperação Pós-Cirúrgica
Matrizes de nutrientes de alta biodisponibilidade concebidas para pacientes com função digestiva comprometida. Formulações micronizadas e suaves que contornam os desafios do processamento gástrico convencional.
Fabricação de Suplementos Baseada em Medicina Baseada em Evidências (EBM)
Cada formulação FSMP desenvolvida pela Olympia Biosciences™ é fundamentada em evidências clínicas publicadas. Nosso processo de P&D começa com uma revisão sistemática da literatura clínica relevante. Nossos cientistas então projetam cada formulação do zero, otimizando a seleção de ingredientes, proporções de dosagem e mecanismos de entrega com base em dados farmacocinéticos. Como uma etapa de verificação adicional — adotada do desenvolvimento de fármacos — nosso sistema de IA proprietário analisa cada fórmula em busca de riscos de interação, efeitos de coquetel e preocupações toxicológicas. Esta camada extra de segurança é o que separa a fabricação de grau clínico da produção de suplementos padrão.
O resultado é uma produção de suplementos com respaldo científico, capaz de resistir ao escrutínio de médicos, autoridades regulatórias e revisores de ensaios clínicos. Cada formulação é acompanhada por um dossiê abrangente de P&D que documenta a base de evidências, a fundamentação da formulação e os dados de verificação analítica.
Fabricação de Suplementos de Grau Farmacêutico
A produção de FSMP na Olympia Biosciences™ opera sob protocolos de fabrico de grau farmacêutico. Isto implica a gestão de segurança alimentar ISO 22000, gestão de qualidade ISO 9001, conformidade com GMP/HACCP e verificação analítica por HPLC/GC-MS de cada lote. O nosso histórico de zero reclamações ao longo de 17 anos de operação reflete a consistência e a fiabilidade que o fabrico de alimentos medicinais exige.
Para marcas e investidores que entram no setor de FSMP, fornecemos suporte regulamentar integral, incluindo a conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2016/128, rotulagem em conformidade com a EFSA, notificação GIS e documentação de exportação para mercados internacionais. As nossas capacidades de fabrico por contrato de suplementos de grau clínico garantem que o seu produto FSMP cumpre os mais elevados padrões regulamentares desde o primeiro dia.
Fabrico de Alimentos Médicos para Mercados Globais
O panorama regulatório para alimentos para fins medicinais específicos varia significativamente entre jurisdições. Na UE, o FSMP é regido por regulamentos delegados específicos sob a estrutura mais ampla da legislação alimentar. Nos EUA, os alimentos para fins medicinais estão sob a supervisão da FDA, com requisitos distintos de rotulagem e alegações. A Olympia Biosciences™ navega em ambos os ambientes regulatórios, fornecendo formulações e documentação em dupla conformidade que permitem o acesso ao mercado global a partir de uma única fonte de produção.
Nosso Compromisso
Não possuímos marcas de consumo. Nunca competimos com os nossos clientes.
Cada fórmula criada na Olympia Biosciences™ é desenvolvida do zero e transferida para você com total propriedade intelectual. Zero conflito de interesses — garantido pela ISO 27001 e NDAs rigorosos.
Pronto para garantir a propriedade da categoria FSMP?
Execução de FSMP com foco em admissão, formulação baseada em evidências, blindagem regulatória e transferência com proteção de PI.
INICIAR DUE DILIGENCE DE FSMPRELATED INTELLIGENCE
Perguntas Frequentes
O que é um FSMP e como difere dos suplementos alimentares comuns?
A Olympia Biosciences™ fabrica FSMP para mercados internacionais?
Que métodos analíticos utiliza a Olympia Biosciences™ para o controlo de qualidade de FSMP?
Quais categorias de FSMP a Olympia Biosciences™ pode fabricar?
Qual é o quadro regulamentar da UE que rege o fabrico de FSMP?
A Olympia Biosciences™ pode fabricar FSMP sob a forma de cápsulas softgel?
Isenção de Responsabilidade Estritamente B2B / P&D Educacional
Os dados farmacocinéticos, referências clínicas e literatura científica mencionados nesta página são fornecidos estritamente para fins de formulação B2B, educacionais e de P&D para profissionais médicos, farmacologistas e desenvolvedores de marcas. A Olympia Biosciences™ opera exclusivamente como uma Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) e não fabrica, comercializa ou vende produtos finais ao consumidor.
Regulamentação Global e Ausência de Alegações de Saúde. Nada nesta página constitui uma alegação de saúde, alegação médica ou alegação de redução de risco de doença nos termos do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 da UE, da Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) dos EUA, ou de outros quadros regulamentares globais. Estas declarações e dados brutos não foram avaliados pela Food and Drug Administration (FDA), pela European Food Safety Authority (EFSA) ou pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) brutos e as formulações discutidas não se destinam a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.
Responsabilidade do Cliente. O cliente B2B que solicita uma formulação à Olympia Biosciences™ assume total e exclusiva responsabilidade por toda a conformidade regulatória, autorização de alegações de saúde (incluindo dossiês de alegações EFSA Artigo 13/14 e notificações à FDA dos EUA), rotulagem e comercialização do seu produto acabado nos seus mercados-alvo. A Olympia Biosciences™ fornece apenas serviços de fabricação, formulação e análise.