ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/128 · ŻYWIENIE GMP KLASY KLINICZNEJ · MEDYCYNA OPARTA NA DOWODACH
Produkcja FSMP dla programów klinicznych, które nie mogą pozwolić sobie na kompromisy w formulacji.
Od 2009 roku Olympia Biosciences™ wytwarza żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym (UE) 2016/128, dostarczając żywienie kliniczne o standardzie farmaceutycznym dla onkologii, zaburzeń metabolicznych oraz programów rekonwalescencji pooperacyjnej. Pełna dokumentacja regulacyjna. Zero uchybień w zakresie QA. Bezwarunkowe przeniesienie praw własności intelektualnej.
Czym jest FSMP i dlaczego wymaga specjalistycznej produkcji?
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) — w amerykańskich ramach prawnych określana jako „medical food” — to odrębna kategoria produktów przeznaczonych do postępowania dietetycznego w określonych chorobach, zaburzeniach lub stanach klinicznych. W przeciwieństwie do standardowych suplementów diety, produkty FSMP są przeznaczone do stosowania pod nadzorem lekarza i muszą spełniać rygorystyczne wymogi składu określone w rozporządzeniu UE 609/2013 oraz rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/128.
Produkcja wyrobów FSMP wymaga kompetencji wykraczających daleko poza standardową produkcję suplementów. Formulacje muszą zapewniać precyzyjne profile odżywcze dostosowane do konkretnych stanów patologicznych — niezależnie od tego, czy jest to kacheksja onkologiczna, zaburzenia metaboliczne, niewydolność nerek czy schorzenia neurologiczne wymagające żywienia ketogenicznego. Jest to produkcja suplementów oparta na medycynie faktów (EBM) w jej najbardziej wymagającym wydaniu.
Architektura realizacji FSMP dla przedsiębiorstw
Olympia Biosciences™ opracowała wyspecjalizowane protokoły produkcyjne dla FSMP oraz żywności medycznej, które stanowią pomost między produkcją farmaceutyczną a produkcją żywności. Nasze możliwości obejmują pełne spektrum produktów żywienia klinicznego:
Żywienie onkologiczne FSMP
Formulacje o ograniczonej glikolizie i zerowej zawartości węglowodanów dla pacjentów z fenotypem Warburga. Precyzyjna enkapsulacja lipidowa z zaawansowanym maskowaniem smaku w przypadku ciężkich zaburzeń smaku (dysgeusia). Wysokokaloryczna podaż bez stymulacji wydzielania insuliny.
Metaboliczne i ketogeniczne FSMP
Precyzyjne formulacje ketogenne dostarczające alternatywne substraty energetyczne dla mózgu. Mikrokapsułkowane matryce MCT/C8 z technologią omijania żołądka dla pacjentów z hipometabolizmem glukozy w mózgu.
FSMP wspomagające rekonwalescencję pooperacyjną
Matryce odżywcze o wysokiej biodostępności zaprojektowane dla pacjentów z upośledzoną funkcją trawienną. Delikatne, mikronizowane formulacje, które omijają standardowe wyzwania związane z procesami żołądkowymi.
Produkcja suplementów oparta na medycynie opartej na faktach (EBM)
Każda receptura FSMP opracowana przez Olympia Biosciences™ opiera się na opublikowanych dowodach klinicznych. Nasz proces badawczo-rozwojowy rozpoczyna się od systematycznego przeglądu odpowiedniej literatury medycznej. Następnie nasi naukowcy projektują każdą formułę od podstaw, optymalizując dobór składników, proporcje dawek oraz mechanizmy dostarczania substancji w oparciu o dane farmakokinetyczne. Jako dodatkowy krok weryfikacyjny – zaczerpnięty z procesu opracowywania leków – nasz autorski system AI analizuje każdą formułę pod kątem ryzyka interakcji, efektów synergii oraz obaw toksykologicznych. Ta dodatkowa warstwa bezpieczeństwa odróżnia produkcję o standardzie klinicznym od wytwarzania standardowych suplementów.
Rezultatem jest produkcja suplementów oparta na dowodach naukowych, która spełnia rygorystyczne wymagania lekarzy, organów regulacyjnych oraz recenzentów badań klinicznych. Każda receptura poparta jest kompletnym dossier R&D, dokumentującym bazę dowodową, uzasadnienie składu oraz dane z weryfikacji analitycznej.
Produkcja suplementów klasy farmaceutycznej
Produkcja FSMP w Olympia Biosciences™ odbywa się zgodnie z protokołami produkcyjnymi o standardzie farmaceutycznym. Obejmuje to zarządzanie bezpieczeństwem żywności ISO 22000, zarządzanie jakością ISO 9001, zgodność z GMP/HACCP oraz analityczną weryfikację każdej partii metodami HPLC/GC-MS. Nasza historia 17 lat działalności bez reklamacji odzwierciedla spójność i niezawodność, których wymaga produkcja żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Markom i inwestorom wchodzącym w sektor FSMP zapewniamy pełne wsparcie regulacyjne, w tym zgodność z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/128, etykietowanie zgodne z wytycznymi EFSA, powiadomienia GIS oraz dokumentację eksportową na rynki międzynarodowe. Nasze możliwości w zakresie kontraktowej produkcji suplementów o jakości klinicznej gwarantują, że Twój produkt FSMP od pierwszego dnia spełnia najwyższe standardy regulacyjne.
Produkcja żywności medycznej na rynki globalne
Otoczenie regulacyjne dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego różni się znacząco w zależności od jurysdykcji. W UE FSMP podlega szczegółowym rozporządzeniom delegowanym w ramach szerszych ram prawa żywnościowego. W USA żywność specjalnego przeznaczenia medycznego podlega nadzorowi FDA, z odrębnymi wymogami dotyczącymi etykietowania i deklaracji zdrowotnych. Olympia Biosciences™ porusza się w obu środowiskach regulacyjnych, dostarczając preparaty i dokumentację zgodną z wymogami obu rynków, co umożliwia globalną dystrybucję z jednego źródła produkcyjnego.
Nasze zobowiązanie
Nie posiadamy własnych marek konsumenckich. Nigdy nie konkurujemy z naszymi klientami.
Każda receptura stworzona w Olympia Biosciences™ powstaje od podstaw i jest przekazywana Tobie wraz z pełnym prawem własności intelektualnej. Zero konfliktów interesów — gwarantowane przez ISO 27001 oraz rygorystyczne NDA.
Gotowy na zabezpieczenie własności kategorii FSMP?
Realizacja FSMP zorientowana na cel, oparta na dowodach naukowych, z pełnym wsparciem regulacyjnym i transferem technologii chronionym prawami własności intelektualnej.
ROZPOCZNIJ ANALIZĘ DUE DILIGENCE FSMPRELATED INTELLIGENCE
Najczęściej zadawane pytania
Czym jest FSMP i czym różni się od zwykłych suplementów diety?
Czy Olympia Biosciences™ produkuje FSMP na rynki międzynarodowe?
Jakie metody analityczne stosuje Olympia Biosciences™ w kontroli jakości FSMP?
Jakie kategorie FSMP może produkować Olympia Biosciences™?
Jakie unijne ramy prawne regulują produkcję FSMP?
Czy Olympia Biosciences™ może produkować FSMP w formie kapsułek softgel?
Zastrzeżenie dotyczące wyłącznie relacji B2B / edukacyjnych celów R&D
Dane farmakokinetyczne, odniesienia kliniczne oraz literatura naukowa przytoczone na tej stronie są udostępniane wyłącznie w celach formulacji B2B, edukacyjnych oraz badawczo-rozwojowych (R&D) dla profesjonalistów medycznych, farmakologów i twórców marek. Olympia Biosciences™ działa wyłącznie jako organizacja typu CDMO i nie produkuje, nie wprowadza do obrotu ani nie sprzedaje produktów końcowych dla konsumentów.
Globalne regulacje i brak oświadczeń zdrowotnych. Żadne informacje zawarte na tej stronie nie stanowią oświadczenia zdrowotnego, medycznego ani oświadczenia o zmniejszeniu ryzyka choroby w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, amerykańskiej ustawy Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) ani innych globalnych ram regulacyjnych. Niniejsze oświadczenia i surowe dane nie zostały ocenione przez Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) ani Therapeutic Goods Administration (TGA). Omówione surowe aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) oraz formulacje nie są przeznaczone do diagnozowania, leczenia, łagodzenia ani zapobiegania jakiejkolwiek chorobie.
Odpowiedzialność klienta. Klient B2B zlecający opracowanie formulacji firmie Olympia Biosciences™ ponosi pełną i wyłączną odpowiedzialność za wszelką zgodność z przepisami, autoryzację oświadczeń zdrowotnych (w tym dokumentację oświadczeń zgodnie z art. 13/14 EFSA oraz powiadomienia do U.S. FDA), etykietowanie oraz marketing gotowego produktu na docelowym rynku (rynkach). Olympia Biosciences™ świadczy wyłącznie usługi produkcyjne, formulacyjne i analityczne.