EU DELEGATED REGULATION 2016/128 · 임상 등급 GMP 영양 솔루션 · 근거 중심 의학

제형의 타협이 허용되지 않는 임상 프로그램을 위한 FSMP 제조.

Olympia Biosciences™는 2009년부터 EU DELEGATED REGULATION 2016/128에 따라 특수의료용도식품(FSMP)을 제조해 왔으며, 종양학, 대사 질환 및 수술 후 회복 프로그램을 위한 제약 등급의 임상 영양 솔루션을 제공합니다. 완벽한 규제 문서화, 제로 QA 실패율, 그리고 무조건적인 IP 이전을 보장합니다.

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FSMP란 무엇이며, 왜 전문적인 제조 공정이 필요한가?

특수의료용도식품(FSMP)은 미국 규제 프레임워크에서 "medical food"로 알려져 있으며, 특정 질병, 장애 또는 의학적 상태의 식이 관리를 위해 설계된 별도의 제품 범주입니다. 일반적인 건강기능식품과 달리 FSMP 제품은 의료진의 감독 하에 사용되어야 하며, EU Regulation 609/2013 및 EU Delegated Regulation 2016/128에 정의된 엄격한 구성 요건을 충족해야 합니다.

FSMP 제품 제조는 일반적인 건강기능식품 생산을 훨씬 뛰어넘는 역량을 요구합니다. 종양 관련 악액질, 대사 질환, 신부전 또는 케톤 식이요법이 필요한 신경학적 상태 등 특정 병리 상태에 맞춘 정밀한 영양 프로파일을 제공해야 합니다. 이는 가장 까다로운 수준의 근거 중심 의학(EBM) 기반 식품 제조입니다.

엔터프라이즈 FSMP 실행 아키텍처

Olympia Biosciences™는 제약 제조와 식품 생산 사이의 간극을 메우는 FSMP 및 의료용 식품 제조를 위한 전문 생산 프로토콜을 개발했습니다. 당사의 역량은 임상 영양 제품의 전 영역을 포괄합니다:

종양 영양 FSMP

바르부르크 표현형을 보이는 환자를 위한 당분해 제한 및 제로 탄수화물 처방. 심각한 미각 이상을 위한 고급 맛 차폐 기술이 적용된 정밀 지질 캡슐화. 인슐린 자극 없는 고밀도 칼로리 공급.

대사 및 케톤 식이요법 FSMP

대체 뇌 에너지 기질을 제공하는 정밀 케톤 생성 처방. 뇌 포도당 대사 저하 환자를 위한 위 우회 기술이 적용된 마이크로캡슐화 MCT/C8 매트릭스.

수술 후 회복용 FSMP

소화 기능이 저하된 환자를 위해 설계된 고생체이용률 영양 매트릭스. 일반적인 위장관 처리 문제를 우회하는 부드러운 미세화 제형입니다.

근거 중심 의학(EBM) 기반 보충제 제조

Olympia Biosciences™가 개발하는 모든 FSMP 제형은 공인된 임상적 근거를 바탕으로 합니다. 당사의 R&D 프로세스는 관련 임상 문헌에 대한 체계적인 검토에서 시작됩니다. 이후 당사 과학자들은 약동학적 데이터를 기반으로 성분 선택, 배합 비율, 전달 메커니즘을 최적화하여 각 제형을 독자적으로 설계합니다. 제약 개발 과정에서 채택된 추가 검증 단계로서, 당사의 독자적인 AI 시스템은 모든 포뮬러의 상호작용 위험, 칵테일 효과 및 독성학적 우려 사항을 면밀히 검토합니다. 이러한 추가적인 안전 장치가 바로 임상 등급 제조와 일반 보충제 생산을 구분 짓는 핵심입니다.

그 결과 의사, 규제 당국, 임상 시험 검토자의 엄격한 기준을 충족하는 과학적 근거 기반의 보충제 생산이 가능합니다. 모든 제형에는 근거 기반, 제형 원리, 분석 검증 데이터를 기록한 포괄적인 R&D 서류가 함께 제공됩니다.

제약 등급 보충제 제조

Olympia Biosciences™의 FSMP 생산은 제약 등급 제조 프로토콜에 따라 운영됩니다. 이는 ISO 22000 식품 안전 관리, ISO 9001 품질 관리, GMP/HACCP 준수, 그리고 모든 배치에 대한 HPLC/GC-MS 분석 검증을 의미합니다. 17년간의 운영 기간 동안 무결점 기록을 유지해 온 당사의 실적은 의료용 식품 제조에 요구되는 일관성과 신뢰성을 입증합니다.

FSMP 시장에 진입하는 브랜드 및 투자자를 위해 당사는 EU Delegated Regulation 2016/128 준수, EFSA 규정 준수 라벨링, GIS 통지, 국제 시장 수출 서류를 포함한 포괄적인 규제 지원을 제공합니다. 당사의 임상 등급 건강기능식품 위탁 제조 역량은 귀하의 FSMP 제품이 초기 단계부터 최고 수준의 규제 기준을 충족하도록 보장합니다.

글로벌 시장을 위한 의료용 식품 제조

의료용 식품에 대한 규제 환경은 관할 구역마다 크게 다릅니다. EU에서 FSMP는 광범위한 식품법 체계 내의 특정 위임 규정에 따라 관리됩니다. 미국에서 의료용 식품은 FDA의 감독 하에 있으며 별도의 라벨링 및 표시 요건을 따릅니다. Olympia Biosciences™는 두 규제 환경을 모두 아우르며, 단일 생산지에서 글로벌 시장 진출이 가능한 이중 규정 준수 제형과 문서를 제공합니다.

당사의 약속

당사는 소비자 브랜드를 소유하지 않으며, 고객사와 경쟁하지 않습니다.

Olympia Biosciences™에서 개발된 모든 포뮬러는 처음부터 새롭게 설계되며, 귀하에게 완전한 지식재산권이 이전됩니다. ISO 27001 인증 및 철저한 NDA를 통해 이해 상충이 전혀 없음을 보장합니다.

FSMP 카테고리 선점을 위한 준비가 되셨습니까?

근거 기반 처방, 규제 대응, IP 보호 기술 이전을 통한 최우선 FSMP 실행.

FSMP 실사 착수

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자주 묻는 질문

FSMP란 무엇이며 일반 건강기능식품과는 어떻게 다른가요?
FSMP(특수의료용도식품)는 특정 질환을 앓고 있는 환자의 식이 관리를 위해 특별히 제조된 제품입니다. 일반 건강기능식품과 달리 FSMP는 반드시 의료진의 감독하에 사용되어야 하며, 제형에 대한 임상적 근거가 필수적이고 더욱 엄격한 EU 규정을 준수해야 합니다.
Olympia Biosciences™는 해외 시장을 위한 FSMP를 제조하나요?
네. 당사는 EU 규정을 준수하는 FSMP 제품을 제조하며, 미국(FDA 21 CFR 101.9에 따른 의료용 식품)을 포함한 글로벌 시장 진출을 위한 문서 준비를 지원합니다.
Olympia Biosciences™는 FSMP 품질 관리를 위해 어떤 분석 방법을 사용합니까?
모든 FSMP 배치는 엄격한 분석 테스트를 거칩니다. 여기에는 유효 성분 정량화를 위한 HPLC, 순도 검증을 위한 GC-MS, 미생물 검사, 중금속 스크리닝, 그리고 ICH 가이드라인에 따른 안정성 시험이 포함됩니다.
Olympia Biosciences™는 어떤 FSMP 카테고리를 제조할 수 있습니까?
당사는 EU 위임 규정 2016/128에 정의된 모든 범주의 FSMP를 제조합니다: 질환 관련 영양불량, 종양학적 영양 지원(암 악액질), 대사 질환용 포뮬러(PKU, MSUD, IVA), 신장 질환용 포뮬러, 수술 후 회복 영양식 등이 포함됩니다. 각 포뮬러는 당사 메디컬 사이언스 팀의 임상적 근거를 바탕으로 개발됩니다.
FSMP 제조를 규율하는 EU 규제 프레임워크는 무엇입니까?
유럽 연합 내 FSMP는 EU 규정 609/2013(기본 규정) 및 EU 위임 규정 2016/128(세부 요건)의 적용을 받습니다. 제조 공정은 반드시 GMP 기준을 준수해야 합니다. 당사는 GMP/HACCP 인증을 완벽히 준수하며, 귀사의 FSMP 제품을 관할 당국에 신고하기 위한 과학적 근거 자료를 포함한 모든 규제 문서를 제공합니다.
Olympia Biosciences™는 연질 캡슐 형태의 FSMP를 제조할 수 있습니까?
네. 당사는 연질 캡슐, 경질 캡슐, 분말, 액상 농축액 등 다양한 제형으로 FSMP를 제조합니다. 당사의 3개 연질 캡슐 생산 라인은 GMP 인증을 획득하였으며, 지용성 활성 화합물, 오메가-3 지방산, 지용성 비타민 등을 정밀한 임상 용량으로 투입해야 하는 FSMP 카테고리 생산에 최적화되어 있습니다.

B2B 전용 / 교육 및 R&D 면책 조항

본 페이지에 언급된 약동학 데이터, 임상 참고 자료 및 과학 문헌은 의료 전문가, 약리학자 및 브랜드 개발자를 위한 B2B 제형 연구, 교육 및 R&D 목적으로만 제공됩니다. Olympia Biosciences™는 CDMO(위탁개발생산)로서만 운영되며, 소비자용 완제품을 제조, 마케팅 또는 판매하지 않습니다.

글로벌 규제 및 건강 관련 주장 면책 본 페이지의 어떠한 내용도 EU 규정(EC) No 1924/2006, 미국 건강기능식품 교육법(DSHEA) 또는 기타 글로벌 규제 체계의 의미 내에서 건강 관련 주장, 의학적 주장 또는 질병 위험 감소 주장을 구성하지 않습니다. 이러한 진술 및 원시 데이터는 FDA, EFSA 또는 TGA의 평가를 받지 않았습니다. 논의된 원료 의약품(API) 및 제형은 질병의 진단, 치료, 완치 또는 예방을 목적으로 하지 않습니다.

고객의 책임 Olympia Biosciences™에 제형 개발을 의뢰하는 B2B 고객은 대상 시장 내 완제품의 모든 규제 준수, 건강기능식품 표시 승인(EFSA Article 13/14 클레임 서류 및 U.S. FDA 통지 포함), 라벨링 및 마케팅에 대한 전적인 책임을 집니다. Olympia Biosciences™는 제조, 제형 및 분석 서비스만을 제공합니다.