PŘENESENÉ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/128 · KLINICKÁ VÝŽIVA V KVALITĚ GMP · MEDICÍNA ZALOŽENÁ NA DŮKAZECH

Výroba FSMP pro klinické programy, které nepřipouštějí kompromisy ve formulaci.

Od roku 2009 vyrábí Olympia Biosciences™ potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMP) v souladu s přeneseným nařízením Komise (EU) 2016/128 – dodáváme klinickou výživu farmaceutické kvality pro onkologii, metabolické poruchy a pooperační rekonvalescenci. Kompletní regulatorní dokumentace. Nulová chybovost v QA. Bezpodmínečný převod duševního vlastnictví.

ZAHÁJIT DUE DILIGENCE PRO FSMP Škálování výroby ›

Co je FSMP a proč vyžaduje specializovanou výrobu?

Potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMP) — v americkém regulačním rámci známé jako „medical food“ — představují specifickou kategorii produktů určenou k dietnímu řízení konkrétních onemocnění, poruch nebo zdravotních stavů. Na rozdíl od běžných doplňků stravy jsou produkty FSMP určeny k užívání pod lékařským dohledem a musí splňovat přísné požadavky na složení definované nařízením EU 609/2013 a přeneseným nařízením Komise (EU) 2016/128.

Výroba produktů FSMP vyžaduje kapacity, které dalece přesahují standardní produkci doplňků stravy. Formulace musí poskytovat přesné nutriční profily přizpůsobené specifickým patologickým stavům — ať už jde o onkologickou kachexii, metabolické poruchy, renální insuficienci nebo neurologická onemocnění vyžadující ketogenní výživu. Jedná se o výrobu doplňků stravy založenou na principech medicíny založené na důkazech (EBM) v té nejnáročnější podobě.

Enterprise FSMP Execution Architecture

Olympia Biosciences™ vyvinula specializované výrobní protokoly pro FSMP a výrobu lékařské výživy, které překlenují propast mezi farmaceutickou výrobou a produkcí potravin. Naše kapacity pokrývají celé spektrum produktů klinické výživy:

Onkologická výživa FSMP

Formulace s omezenou glykolýzou a nulovým obsahem sacharidů pro pacienty vykazující Warburgův fenotyp. Precizní lipidová enkapsulace s pokročilým maskováním chuti pro případy těžké dysgeuzie. Vysoce denzní kalorický přísun bez stimulace inzulínu.

Metabolické a ketogenní FSMP

Precizní ketogenní formulace poskytující alternativní substráty pro mozkovou energii. Mikroenkapsulované matrice MCT/C8 s technologií pro obcházení žaludku u pacientů s cerebrální hypometabolismem glukózy.

FSMP pro pooperační stavy a rekonvalescenci

Nutriční matrice s vysokou biologickou dostupností navržené pro pacienty s narušenou funkcí trávicího traktu. Šetrné, mikronizované formulace, které obcházejí běžné problémy spojené se žaludečním zpracováním.

Výroba doplňků stravy na bázi medicíny založené na důkazech (EBM)

Každá FSMP formulace vyvinutá společností Olympia Biosciences™ vychází z publikovaných klinických důkazů. Náš proces výzkumu a vývoje začíná systematickým přehledem relevantní klinické literatury. Naši vědci následně navrhují každou formulaci od základu, přičemž optimalizují výběr složek, poměry dávkování a mechanismy podání na základě farmakokinetických dat. Jako dodatečný krok ověření — převzatý z vývoje farmaceutických léčiv — náš proprietární systém AI prověřuje každou recepturu z hlediska rizik interakcí, koktejlových efektů a toxikologických obav. Tato dodatečná úroveň bezpečnosti je tím, co odlišuje klinickou výrobu od standardní produkce doplňků stravy.

Výsledkem je vědecky podložená výroba doplňků stravy, která obstojí při kontrole lékaři, regulačními orgány i hodnotiteli klinických studií. Ke každé formulaci je přiložena komplexní dokumentace výzkumu a vývoje (R&D), která dokládá důkazní základnu, zdůvodnění složení a analytická ověřovací data.

Výroba doplňků stravy ve farmaceutické kvalitě

Výroba FSMP v Olympia Biosciences™ probíhá v souladu s výrobními protokoly farmaceutické úrovně. To zahrnuje systém managementu bezpečnosti potravin ISO 22000, systém managementu kvality ISO 9001, shodu s GMP/HACCP a analytické ověření každé šarže pomocí HPLC/GC-MS. Naše historie bez reklamací za 17 let provozu odráží konzistenci a spolehlivost, které výroba potravin pro zvláštní lékařské účely vyžaduje.

Značkám a investorům vstupujícím do segmentu FSMP poskytujeme komplexní regulační podporu, včetně zajištění shody s přeneseným nařízením Komise (EU) 2016/128, označování v souladu s požadavky EFSA, notifikace GIS a exportní dokumentace pro mezinárodní trhy. Naše kapacity pro smluvní výrobu doplňků stravy v klinické kvalitě zajišťují, že váš produkt FSMP splňuje nejvyšší regulační standardy již od prvního dne.

Výroba lékařské výživy pro globální trhy

Regulační rámec pro potraviny pro zvláštní lékařské účely se v jednotlivých jurisdikcích výrazně liší. V EU se FSMP řídí specifickými delegovanými nařízeními v rámci širšího právního rámce pro potraviny. V USA spadají tyto potraviny pod dohled FDA s odlišnými požadavky na označování a tvrzení. Olympia Biosciences™ se orientuje v obou regulačních prostředích a poskytuje duálně vyhovující formulace a dokumentaci, které umožňují přístup na globální trh z jediného výrobního zdroje.

Náš závazek

Nevlastníme žádné spotřebitelské značky. Nikdy nekonkurujeme našim klientům.

Každá receptura vytvořená v Olympia Biosciences™ je vyvinuta od základu a převedena na vás s plným vlastnictvím duševního vlastnictví. Nulový střet zájmů — garantováno certifikací ISO 27001 a neprůstřelnými NDA.

Jste připraveni zajistit si vlastnictví kategorie FSMP?

Realizace FSMP se zaměřením na klinickou indikaci, využívající formulace podložené důkazy, regulatorní ochranu a transfer technologií s ochranou duševního vlastnictví.

ZAHÁJIT DUE DILIGENCE PRO FSMP

RELATED INTELLIGENCE

Advanced Delivery Technology for Medical Nutrition Liposomal bioavailability for clinical formulas — 2–10× absorption uplift EXPLORE › Production Formats & MOQ Reference Syrups from 20K units, sachets from 250K units — full MOQ table for FSMP and supplement formats EXPLORE › Physician-Formulated Supplement Manufacturing Full IP ownership and EBM-backed CDMO for physician brand founders EXPLORE › FSMP Formula IP & NDA Security ISO 27001 protection for clinical dossiers and batch production records EXPLORE › Clinical Nutrition Production Scale-Up From pilot batch to commercial FSMP volumes — PPQ validated process EXPLORE › Science-First Manifesto — Clinical Nutrition Doctrine Why FSMP must be held to the same evidence standard as pharmaceutical drugs EXPLORE ›

Často kladené otázky

Co je FSMP a v čem se liší od běžných doplňků stravy?
FSMP (potraviny pro zvláštní lékařské účely) jsou speciálně formulované produkty určené k dietnímu řízení pacientů se specifickými zdravotními stavy. Na rozdíl od běžných doplňků stravy musí být FSMP používány pod lékařským dohledem, vyžadují klinické důkazy pro své složení a podléhají přísnějším předpisům EU.
Vyrábí Olympia Biosciences™ FSMP pro mezinárodní trhy?
Ano. Vyrábíme produkty FSMP v souladu s předpisy EU a jsme schopni připravit dokumentaci pro vstup na globální trhy, včetně Spojených států (medical foods podle FDA 21 CFR 101.9).
Jaké analytické metody využívá Olympia Biosciences™ pro kontrolu kvality FSMP?
Každá šarže FSMP prochází přísným analytickým testováním, včetně HPLC pro kvantifikaci účinných látek, GC-MS pro ověření čistoty, mikrobiologického testování, screeningu těžkých kovů a studií stability podle pokynů ICH.
Jaké kategorie FSMP může společnost Olympia Biosciences™ vyrábět?
Vyrábíme FSMP ve všech kategoriích definovaných v Delegovaném nařízení EU 2016/128: podvýživa související s onemocněním, nutriční podpora v onkologii (nádorová kachexie), receptury pro metabolická onemocnění (PKU, MSUD, IVA), receptury pro onemocnění ledvin a výživa pro pooperační rekonvalescenci. Každá receptura je vyvinuta na základě klinických důkazů naším týmem lékařských vědců.
Jaký právní rámec EU upravuje výrobu FSMP?
FSMP se v Evropské unii řídí nařízením EU 609/2013 (rámcové nařízení) a Delegovaným nařízením EU 2016/128 (specifické požadavky). Výroba musí splňovat standardy GMP. Pracujeme v režimu plné certifikace GMP/HACCP a poskytujeme kompletní regulatorní dokumentaci včetně vědeckého podkladového dossieru pro vaši notifikaci FSMP příslušným orgánům.
Může Olympia Biosciences™ vyrábět FSMP ve formě měkkých želatinových kapslí?
Ano. Vyrábíme FSMP v různých formách, včetně měkkých želatinových kapslí, tvrdých kapslí, prášků a tekutých koncentrátů. Naše tři linky na zapouzdření měkkých želatinových kapslí jsou certifikovány GMP a kvalifikovány pro kategorie FSMP vyžadující účinné látky rozpustné v tucích, omega-3 mastné kyseliny a vitamíny rozpustné v tucích v přesných klinických dávkách.

Výhradně B2B / Vzdělávací R&D prohlášení

Farmakokinetická data, klinické reference a odborná literatura uvedené na této stránce jsou poskytovány výhradně pro účely B2B formulací, vzdělávání a výzkumu a vývoje (R&D) pro zdravotnické pracovníky, farmakology a vývojáře značek. Olympia Biosciences™ působí výhradně jako Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) a nevyrábí, neuvádí na trh ani neprodává spotřebitelské produkty.

Globální regulace a vyloučení zdravotních tvrzení. Nic na této stránce nepředstavuje zdravotní tvrzení, medicínské tvrzení nebo tvrzení o snížení rizika onemocnění ve smyslu nařízení EU (ES) č. 1924/2006, amerického zákona o doplňcích stravy (DSHEA) nebo jiných globálních regulatorních rámců. Tato prohlášení a surová data nebyla hodnocena úřadem Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) ani Therapeutic Goods Administration (TGA). Diskutované surové aktivní farmaceutické ingredience (APIs) a formulace nejsou určeny k diagnostice, léčbě, vyléčení nebo prevenci jakéhokoli onemocnění.

Odpovědnost klienta. B2B klient, který si u Olympia Biosciences™ objedná formulaci, nese plnou a výhradní odpovědnost za veškerý regulatorní soulad, autorizaci zdravotních tvrzení (včetně dossiers pro tvrzení dle článku 13/14 EFSA a notifikací pro U.S. FDA), označování a marketing svého finálního produktu na cílovém trhu (trzích). Olympia Biosciences™ poskytuje pouze výrobní, formulační a analytické služby.