EU:N DELEGOITU ASETUS 2016/128 · KLIINISEN TASON GMP-RAVITSEMUS · NÄYTTÖÖN PERUSTUVA LÄÄKETIEDE

FSMP-valmistus kliinisille ohjelmille, jotka eivät salli kompromisseja formulaatioissa.

Olympia Biosciences™ on valmistanut vuodesta 2009 lähtien erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita (FSMP) EU:n delegoidun asetuksen 2016/128 mukaisesti – toimittaen farmaseuttisen tason kliinistä ravitsemusta onkologian, aineenvaihduntasairauksien ja leikkauksen jälkeisen toipumisen ohjelmiin. Täydellinen sääntelydokumentaatio. Nolla QA-virhettä. Ehdoton IP-siirto.

ALOITA FSMP-TARKASTUS Tuotannon skaalaus ›

Mitä FSMP tarkoittaa ja miksi se vaatii erikoistunutta valmistusta?

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet (FSMP) — Yhdysvaltain sääntelykehyksessä "medical food" — ovat erillinen tuotekategoria, joka on suunniteltu tiettyjen sairauksien, häiriöiden tai terveydentilojen ruokavaliohoitoon. Toisin kuin tavanomaiset ravintolisät, FSMP-tuotteet on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa, ja niiden on täytettävä EU-asetuksen 609/2013 ja komission delegoidun asetuksen 2016/128 tiukat koostumusvaatimukset.

FSMP-tuotteiden valmistus vaatii kyvykkyyksiä, jotka ylittävät tavanomaisen ravintolisätuotannon. Koostumusten on tarjottava tarkat ravintoprofiilit, jotka on räätälöity tiettyihin patologisiin tiloihin – olipa kyseessä onkologinen kakeksia, aineenvaihduntahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta tai neurologiset tilat, jotka vaativat ketogeenistä ravitsemusta. Tämä on näyttöön perustuvan lääketieteen (EBM) mukaista ravintolisävalmistusta vaativimmillaan.

Enterprise FSMP Execution Architecture

Olympia Biosciences™ on kehittänyt FSMP- ja kliinisten ravintovalmisteiden valmistukseen erikoistuneita tuotantoprotokollia, jotka kurovat umpeen lääkevalmistuksen ja elintarviketuotannon välistä kuilua. Kyvykkyytemme kattavat koko kliinisten ravintotuotteiden kirjon:

Onkologinen ravitsemus FSMP

Glykolyysirajoitteiset, hiilihydraatittomat koostumukset Warburg-fenotyyppiä ilmentäville potilaille. Tarkka lipidikapselointi ja edistyksellinen maun peittäminen vaikeaa dysgeusiaa varten. Korkean energiatiheyden ravintoaineiden annostelu ilman insuliinivastetta.

Metaboliset ja ketogeeniset FSMP-tuotteet

Tarkat ketogeeniset formulaatiot, jotka tarjoavat vaihtoehtoisia aivojen energiasubstraatteja. Mikrokapseloidut MCT/C8-matriisit ja gastrinen ohitusteknologia potilaille, joilla on aivojen glukoosihypometabolia.

Leikkauksen jälkeinen ja toipumista edistävä FSMP

Korkean hyötyosuuden ravintoainematriisit, jotka on suunniteltu potilaille, joiden ruoansulatus on heikentynyt. Hellävaraiset, mikronisoidut koostumukset, jotka ohittavat tavanomaiset ruoansulatuskanavan prosessointihaasteet.

Näyttöön perustuvaan lääketieteeseen (EBM) pohjautuva ravintolisien valmistus

Jokainen Olympia Biosciences™-yhtiön kehittämä FSMP-koostumus perustuu julkaistuun kliiniseen näyttöön. T&K-prosessimme alkaa asiaankuuluvan kliinisen kirjallisuuden järjestelmällisellä katsauksella. Tämän jälkeen tutkijamme suunnittelevat jokaisen koostumuksen alusta alkaen optimoiden ainesosien valinnan, annossuhteet ja annostelumekanismit farmakokineettisen tiedon perusteella. Lisävarmistusvaiheena — joka on omaksuttu lääkekehityksestä — oma tekoälyjärjestelmämme tarkistaa jokaisen koostumuksen mahdollisten yhteisvaikutusriskien, cocktail-vaikutusten ja toksikologisten huolenaiheiden varalta. Tämä ylimääräinen turvallisuuskerros erottaa kliinisen tason valmistuksen tavanomaisesta ravintolisätuotannosta.

Lopputuloksena on tieteellisesti perusteltu ravintolisätuotanto, joka kestää lääkäreiden, sääntelyviranomaisten ja kliinisten tutkimusten arvioijien tarkastelun. Jokaisen formulaation mukana toimitetaan kattava T&K-dossier, joka dokumentoi näyttöpohjan, formulaation perustelut ja analyyttiset varmennustiedot.

Farmaseuttisen tason ravintolisien valmistus

Olympia Biosciences™ -yhtiön FSMP-tuotanto noudattaa lääkelaatuisia valmistusprotokollia. Tämä tarkoittaa ISO 22000 -elintarviketurvallisuuden hallintaa, ISO 9001 -laadunhallintaa, GMP/HACCP-yhteensopivuutta sekä jokaisen erän HPLC/GC-MS-analyyttistä varmennusta. 17 vuoden toimintamme aikana saavutettu nollavirhetaso heijastaa sitä johdonmukaisuutta ja luotettavuutta, jota kliinisten ravintovalmisteiden valmistus edellyttää.

FSMP-markkinoille siirtyville brändeille ja sijoittajille tarjoamme täyden sääntelytuen, mukaan lukien komission delegoidun asetuksen 2016/128 mukaisen vaatimustenmukaisuuden, EFSA-yhteensopivat merkinnät, GIS-ilmoitukset sekä vientiasiakirjat kansainvälisille markkinoille. Kliinisen tason sopimusvalmistuskapasiteettimme varmistaa, että FSMP-tuotteenne täyttää korkeimmat sääntelyvaatimukset heti alusta alkaen.

Kliinisten ravintovalmisteiden valmistus globaaleille markkinoille

Lääkinnällisten ravintovalmisteiden sääntelyympäristö vaihtelee merkittävästi eri lainkäyttöalueiden välillä. EU:ssa FSMP-tuotteita säätelevät erityiset delegoidut asetukset osana laajempaa elintarvikelainsäädäntöä. Yhdysvalloissa lääkinnälliset ravintovalmisteet kuuluvat FDA:n valvontaan, ja niitä koskevat erityiset merkintä- ja väitevaatimukset. Olympia Biosciences™ hallitsee molemmat sääntely-ympäristöt tarjoten molempien vaatimukset täyttäviä formulaatioita ja dokumentaatiota, jotka mahdollistavat pääsyn globaaleille markkinoille yhdestä tuotantolähteestä.

Sitoumuksemme

Emme omista kuluttajabrändejä. Emme koskaan kilpaile asiakkaidemme kanssa.

Jokainen Olympia Biosciences™-yhtiössä luotu koostumus kehitetään alusta alkaen ja siirretään asiakkaalle täydellä immateriaalioikeudella. Ei eturistiriitoja — taattuna ISO 27001 -standardin ja tiukkojen NDA-sopimusten mukaisesti.

Oletko valmis varmistamaan FSMP-kategorian omistajuuden?

Ensisijainen FSMP-toteutus, joka perustuu näyttöön perustuvaan formulointiin, sääntelysuojaukseen ja immateriaalioikeuksin suojattuun teknologiansiirtoon.

ALOITA FSMP-TARKASTUS

RELATED INTELLIGENCE

Advanced Delivery Technology for Medical Nutrition Liposomal bioavailability for clinical formulas — 2–10× absorption uplift EXPLORE › Production Formats & MOQ Reference Syrups from 20K units, sachets from 250K units — full MOQ table for FSMP and supplement formats EXPLORE › Physician-Formulated Supplement Manufacturing Full IP ownership and EBM-backed CDMO for physician brand founders EXPLORE › FSMP Formula IP & NDA Security ISO 27001 protection for clinical dossiers and batch production records EXPLORE › Clinical Nutrition Production Scale-Up From pilot batch to commercial FSMP volumes — PPQ validated process EXPLORE › Science-First Manifesto — Clinical Nutrition Doctrine Why FSMP must be held to the same evidence standard as pharmaceutical drugs EXPLORE ›

Usein kysytyt kysymykset

Mitä FSMP tarkoittaa ja miten se eroaa tavanomaisista ravintolisistä?

FSMP (erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet) ovat erityisesti koostettuja tuotteita, jotka on tarkoitettu potilaiden ruokavaliohoitoon tiettyjen sairaustilojen yhteydessä. Toisin kuin tavalliset ravintolisät, FSMP-tuotteita on käytettävä lääkärin valvonnassa, niiden koostumukset vaativat kliinistä näyttöä ja niitä koskevat tiukemmat EU-säädökset.

Valmistaako Olympia Biosciences™ FSMP-tuotteita kansainvälisille markkinoille?

Kyllä. Valmistamme EU-säädösten mukaisia FSMP-tuotteita ja voimme valmistella dokumentaation maailmanlaajuista markkinoillepääsyä varten, mukaan lukien Yhdysvallat (medical foods FDA 21 CFR 101.9 -säädöksen mukaisesti).

Mitä analyyttisia menetelmiä Olympia Biosciences™ käyttää FSMP-tuotteiden laadunvalvonnassa?

Jokainen FSMP-erä läpikäy tiukan analyyttisen testauksen, mukaan lukien HPLC vaikuttavien aineiden määrittämiseen, GC-MS puhtauden varmistamiseen, mikrobiologiset testit, raskasmetalliseulonnat sekä ICH-ohjeistuksen mukaiset stabiilisuustutkimukset.

Mitä FSMP-kategorioita Olympia Biosciences™ voi valmistaa?

Valmistamme FSMP-tuotteita kaikissa EU:n delegoidun asetuksen 2016/128 määrittelemissä kategorioissa: sairauteen liittyvä aliravitsemus, onkologinen ravitsemustuki (syöpäkakeksia), aineenvaihduntasairauksien koostumukset (PKU, MSUD, IVA), munuaissairauksien koostumukset sekä leikkauksen jälkeinen toipumisravitsemus. Lääketieteellinen tiimimme kehittää jokaisen koostumuksen kliinisen näytön perusteella.

Mikä EU-sääntelykehys ohjaa FSMP-valmistusta?

Euroopan unionissa FSMP-tuotteita säätelevät EU-asetus 609/2013 (puiteasetus) ja EU:n delegoitu asetus 2016/128 (erityisvaatimukset). Valmistuksen on oltava GMP-standardien mukaista. Toimimme täyden GMP/HACCP-sertifioinnin alaisena ja toimitamme kattavan sääntelydokumentaation, mukaan lukien tieteellisen perusteludossierin FSMP-ilmoitustasi varten toimivaltaisille viranomaisille.

Voiko Olympia Biosciences™ valmistaa FSMP-tuotteita pehmeinä kapseleina?

Kyllä. Valmistamme FSMP-tuotteita useissa eri muodoissa, kuten pehmeät gelatiinikapselit, kovat kapselit, jauheet ja nestemäiset tiivisteet. Kolme pehmeiden kapseleiden tuotantolinjaamme ovat GMP-sertifioituja ja hyväksyttyjä FSMP-kategorioille, jotka vaativat rasvaliukoisia vaikuttavia aineita, omega-3-rasvahappoja ja rasvaliukoisia vitamiineja tarkoissa kliinisissä annoksissa.

Vain B2B-käyttöön / Tieteellinen ja tuotekehityksellinen vastuuvapauslauseke

Tällä sivulla esitetyt farmakokineettiset tiedot, kliiniset viitteet ja tieteellinen kirjallisuus on tarkoitettu yksinomaan B2B-tuotekehitykseen, koulutuskäyttöön sekä lääketieteen ammattilaisten, farmakologien ja brändinkehittäjien tutkimus- ja kehitystyöhön. Olympia Biosciences™ toimii ainoastaan sopimuskehitys- ja valmistusorganisaationa (CDMO), eikä se valmista, markkinoi tai myy kuluttajille suunnattuja lopputuotteita.

Globaalit säädökset ja terveysväitteiden puuttuminen. Mikään tällä sivulla esitetty ei muodosta terveysväitettä, lääkinnällistä väitettä tai sairauden riskiä vähentävää väitettä EU-asetuksen (EY) N:o 1924/2006, Yhdysvaltain Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) -lain tai muiden globaalien sääntelykehysten mukaisesti. Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) tai Therapeutic Goods Administration (TGA) eivät ole arvioineet näitä lausuntoja tai raakadataa. Käsitellyt vaikuttavat lääkeaineet (API) ja formulaatiot eivät ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn.

Asiakkaan vastuu. B2B-asiakas, joka tilaa formulaation Olympia Biosciences™-yhtiöltä, kantaa täyden ja yksinomaisen vastuun kaikesta säädöstenmukaisuudesta, terveysväitteiden hyväksymisestä (mukaan lukien EFSA:n artiklojen 13/14 mukaiset väitedokumentaatiot ja U.S. FDA-ilmoitukset), merkinnöistä sekä lopputuotteen markkinoinnista kohdemarkkinoillaan. Olympia Biosciences™ tarjoaa ainoastaan valmistus-, formulaatio- ja analyysipalveluita.