>

Softgel CDMO · Strateginen valmistusosaaminen

Lääkelaatuinen softgel-valmistus strategisille johtajille, jotka rakentavat markkinajohtajuutta.

Kyseessä ei ole massatuotanto. Suunnittelemme suojattuja softgel-järjestelmiä, joissa yhdistyvät validoitu prosessikyvykkyys, analyyttinen varmuus ja ylimmän johdon tasoinen immateriaalioikeuksien suoja. Jos strategianne perustuu hintakilpailuun, tämä sivu ei ole teitä varten.

Aloita T&K-tarkastus Tutustu formulaation suojausprotokollaan

Cpk > 1.33

PPQ-prosessikyvykkyys

Lääkelaatuinen toistettavuus teollisessa mittakaavassa

17 Yrs · 0

QA-reklamaatiot

Toimintahistoria vuodesta 2009

HPLC/GC-MS

Vapautusvarmennus

Jokainen erä analyyttisesti vapautettu

ISO 27001

Formula-turvallisuus

Ristiriidaton tiedonhallinta

The Velvet Rope

Pääsy on suunnitellusti valikoivaa.

Emme hyväksy toimeksiantoja, jotka eivät tue tieteellistä tarkkuutta, sääntelykuria ja yritystason toteutusstandardeja. Valikoivuus ei ole brändäystä, vaan laadunvalvontaa kaikille jo portfoliossamme oleville.

  • Suojelette kliinistä näyttöä, ette lanseeraa massatuotettua hyödykettä.
  • Tarvitsette puolustettavaa formulaatio-IP:tä arvostusta, kliinistä auktoriteettia tai strategista siirtoa varten.
  • Tiiminne kykenee yritystason valmistuskuriin, ei pelkkään hintakeskeiseen hankintaan.
  • Olette valmiita aloittamaan R&D Due Diligence -prosessin (maksullinen).

Todennusprotokolla

Toistettavuus ennen läpimenoa.

Rotary Die -prosessiamme ohjaavat PPQ-kynnysarvot, prosessinaikaiset kontrollit sekä vapautusanalytiikka, jotka täyttävät teknisen huolellisuuden vaatimukset. Kapasiteettia on, mutta kyvykkyys on ratkaisevaa.

Prosessinohjaus

Cpk > 1.33 validointikynnys

Analyyttinen vapautus

HPLC/GC-MS eräkohtainen varmennus

Jatkuvuus

3 riippumatonta pyörivää muottilinjaa

Hallintotapa

ISO 27001 + Zero-Conflict -toimeksianto

Strategiset tulokset

Mitä todellisuudessa hankitte.

  • Kliiniseen uskottavuuteen ja kaupalliseen puolustettavuuteen suunniteltu formulaatioarkkitehtuuri.

  • Dokumentoitu skaalausreitti, joka kestää laadunvalvonnan, sijoittajien ja ostajien tarkastelun.

  • IP-omaisuus, joka pysyy yksinomaan teidän hallinnassanne täytäntöönpanokelpoisten siirto- ja turvakontrollien alaisena.

Toteutuspolku

Neljä askelta tieteellisestä teesistä teolliseen markkinajohtajuuteen.

01

Due Diligence -arviointi

Arvioimme strategisen yhteensopivuuden, tieteellisen perusteltavuuden ja sääntelyn monimutkaisuuden ennen hyväksymistä.

02

Formulaatioarkkitehtuuri

T&K määrittelee annostusmuodon, ainesosajärjestelmän ja laatukriittiset parametrit.

03

Validointi ja PPQ

Pilotointi- ja kvalifiointiajot varmistavat toistettavuuden mitattavalla prosessikyvykkyydellä.

04

Teollinen käyttöönotto

Tuotannon skaalaus etenee kontrolloidun analytiikan ja siirtokelpoisen dokumentaation mukaisesti.

Lopullinen arviointi

Aloita R&D Due Diligence.

Jos tavoitteenanne on rakentaa yrityskauppakelpoinen lääkinnällinen hyödyke, jolla on vankat näytöt, meidän tulee arvioida yhteistyön edellytykset. Jos etsitte vain edullisinta tarjousta, tämä ei ole oikea kumppani teille.

Aloita T&K-tarkastus Skaalausarkkitehtuurin auditointi

Luottamusmittarit: Cpk > 1.33 | 17 vuotta · 0 reklamaatiota | HPLC/GC-MS

Usein kysytyt kysymykset

Miten Olympia-softgel-valmistus eroaa tavanomaisista ravintolisätehtaista?
Emme käytä luettelopohjaista mallia. Jokainen hyväksytty projekti suunnitellaan perusperiaatteista alkaen, hyödyntäen PPQ-ohjattua skaalausta, HPLC/GC-MS-vapautusanalytiikkaa sekä virallisia IP-siirtoprotokollia ISO 27001 -hallintomallin mukaisesti.
Miksi due diligence -tarkastus on maksullinen eikä ilmainen?
Suoritamme varsinaisen teknisen työn ennen hyväksyntää: annosmuodon toteutettavuus, vuorovaikutusriskien arviointi, prosessiarkkitehtuuri ja sääntelyreitin valinta. Ilmaiset tarjoukset optimoivat myyntinopeutta; maksullinen due diligence optimoi toteutuksen laadun.
Mitä maksullinen Due Diligence sisältää?
Se sisältää tieteellisen esiarvioinnin, formulaatioreitin analyysin, siirtoriskien kartoituksen ja virallisen hyväksymispäätöksen. Hyväksynnän jälkeen lopputuloksesta tulee operatiivinen suunnitelma T&K-toiminnalle ja teolliselle skaalaukselle.
Voivatko yritystiimit auditoida softgel-tuotantonne?
Kyllä. Pätevä tiimi voi auditoida puhdastilojen kontrollit, analyyttiset työnkulut, CAPA-rakenteen ja skaalausdokumentaation Gdyniassa. Suosimme kolmannen osapuolen verifiointia markkinointipuheiden sijaan.
Mitä tuotantokapasiteettia voimme tukea hyväksynnän jälkeen?
Ohjelmat alkavat tyypillisesti kontrolloiduilla validointiajoilla ja laajenevat korkean kapasiteetin kampanjoiksi kolmella itsenäisellä rotary die -linjalla. Tavoitteena ei ole volyymiteatteri, vaan toistettava terapeuttinen yhdenmukaisuus laajassa mittakaavassa.
Kuka omistaa lopullisen formulaation ja prosessiosaamisen?
Te. Omistusoikeuden siirto on sopimuksellinen ja tekninen prosessi, joka sisältää yrityksen jatkuvuuden ja transaktiotason huolellisuusvelvoitteen edellyttämän strukturoidun dokumentaation.

RELATED INTELLIGENCE

Production Formats & MOQ Reference Softgel MOQ: 300,000 units = 10,000 bottles of 30 or 5,000 bottles of 60 — full format table EXPLORE › Advanced Encapsulation & Bioavailability Technology Liposomal, micellar and nano-delivery systems for superior clinical performance EXPLORE › Physician Supplement Brand Contract Manufacturing EBM formulations at clinical dosages with full IP ownership EXPLORE › High-Volume Production Scale-Up PPQ validated supplement manufacturing with Cpk > 1.33 process capability EXPLORE › Supplement Formula IP & Trade Secret Protection ISO 27001 security framework protecting your production files and batch records EXPLORE ›

Vain B2B-käyttöön / Tieteellinen ja tuotekehityksellinen vastuuvapauslauseke

Tällä sivulla esitetyt farmakokineettiset tiedot, kliiniset viitteet ja tieteellinen kirjallisuus on tarkoitettu yksinomaan B2B-tuotekehitykseen, koulutuskäyttöön sekä lääketieteen ammattilaisten, farmakologien ja brändinkehittäjien tutkimus- ja kehitystyöhön. Olympia Biosciences™ toimii ainoastaan sopimuskehitys- ja valmistusorganisaationa (CDMO), eikä se valmista, markkinoi tai myy kuluttajille suunnattuja lopputuotteita.

Globaalit säädökset ja terveysväitteiden puuttuminen. Mikään tällä sivulla esitetty ei muodosta terveysväitettä, lääkinnällistä väitettä tai sairauden riskiä vähentävää väitettä EU-asetuksen (EY) N:o 1924/2006, Yhdysvaltain Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) -lain tai muiden globaalien sääntelykehysten mukaisesti. Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) tai Therapeutic Goods Administration (TGA) eivät ole arvioineet näitä lausuntoja tai raakadataa. Käsitellyt vaikuttavat lääkeaineet (API) ja formulaatiot eivät ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn.

Asiakkaan vastuu. B2B-asiakas, joka tilaa formulaation Olympia Biosciences™-yhtiöltä, kantaa täyden ja yksinomaisen vastuun kaikesta säädöstenmukaisuudesta, terveysväitteiden hyväksymisestä (mukaan lukien EFSA:n artiklojen 13/14 mukaiset väitedokumentaatiot ja U.S. FDA-ilmoitukset), merkinnöistä sekä lopputuotteen markkinoinnista kohdemarkkinoillaan. Olympia Biosciences™ tarjoaa ainoastaan valmistus-, formulaatio- ja analyysipalveluita.