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Softgel CDMO · Strategische Fertigungsintelligenz

Medizinische Softgel-Herstellung für strategische Führungskräfte, die Kategorie-Autorität aufbauen.

Dies ist keine Massenproduktion. Wir entwickeln belastbare Softgel-Systeme mit validierter Prozessfähigkeit, analytischer Sicherheit und IP-Schutz auf Vorstandsebene. Wenn Ihre Strategie auf Preisarbitrage basiert, ist diese Seite nicht für Sie geeignet.

R&D-Due-Diligence einleiten Formelsicherheitsprotokoll prüfen

Cpk > 1.33

PPQ Prozessfähigkeit

Reproduzierbarkeit in Pharmaqualität im industriellen Maßstab

17 Yrs · 0

QA-Reklamationen

Operative Erfolgsbilanz seit 2009

HPLC/GC-MS

Freigabeverifizierung

Jede Charge analytisch freigegeben

ISO 27001

Formelsicherheit

Daten-Governance ohne Interessenkonflikte

Der exklusive Zugang

Die Aufnahme ist konzeptionell selektiv.

Wir lehnen Aufträge ab, die wissenschaftliche Strenge, regulatorische Disziplin und Unternehmensstandards nicht unterstützen können. Selektivität ist kein Branding – es ist Qualitätssicherung für alle, die bereits Teil unseres Portfolios sind.

  • Sie schützen eine klinische Evidenz-These, kein gewöhnliches Handelsgut.
  • Sie benötigen verteidigbares Formulierungs-IP für Unternehmensbewertungen, klinische Autorität oder strategische Transfers.
  • Ihr Team ist in der Lage, industrielle Fertigungsdisziplin umzusetzen, statt rein preisorientiert einzukaufen.
  • Sie sind bereit, mit der R&D Due Diligence (kostenpflichtig) zu starten.

Nachweisprotokoll

Reproduzierbarkeit vor Durchsatz.

Unser Rotary Die-Verfahren unterliegt strengen PPQ-Grenzwerten, In-Prozess-Kontrollen und Freigabeanalysen, die höchsten technischen Standards entsprechen. Kapazität ist vorhanden, doch die Leistungsfähigkeit ist entscheidend.

Prozesskontrolle

Cpk > 1.33 Validierungsschwelle

Analytische Freigabe

HPLC/GC-MS Chargenprüfung

Kontinuität

3 unabhängige Rotary Die-Linien

Governance

ISO 27001 + Zero-Conflict-Mandat

Strategische Ergebnisse

Was Sie tatsächlich erwerben.

  • Eine Formulierungsarchitektur, die auf klinische Glaubwürdigkeit und kommerzielle Verteidigungsfähigkeit ausgelegt ist.

  • Ein dokumentierter Scale-up-Prozess, der der Prüfung durch Qualitätssicherung, Investoren und Käufer standhält.

  • Ein IP-Asset, das unter durchsetzbaren Transfer- und Sicherheitskontrollen exklusiv in Ihrem Besitz bleibt.

Umsetzungsstufen

Vier Schritte von der wissenschaftlichen These zur industriellen Marktführerschaft.

01

Due Diligence Aufnahme

Wir prüfen vor der Aufnahme die strategische Eignung, die wissenschaftliche Belastbarkeit und die regulatorische Komplexität.

02

Formulierungsarchitektur

F&E definiert die Darreichungsform, das Inhaltsstoffsystem und die qualitätskritischen Parameter.

03

Validierung & PPQ

Pilot- und Qualifizierungsläufe etablieren die Reproduzierbarkeit mit messbarer Prozessfähigkeit.

04

Industrielle Implementierung

Skalierungskampagnen erfolgen unter kontrollierter Analytik und mit Dokumentation auf Transfer-Niveau.

Final Gate

R&D Due Diligence einleiten.

Wenn Ihr Ziel der Aufbau eines akquisitionsreifen medizinischen Vermögenswerts mit belastbaren Ergebnissen ist, sollten wir die Eignung prüfen. Wenn Sie lediglich ein günstiges Angebot suchen, sind Sie bei uns an der falschen Adresse.

R&D-Due-Diligence einleiten Audit der Scale-Up-Architektur

Vertrauenskennzahlen: Cpk > 1.33 | 17 Jahre · 0 Reklamationen | HPLC/GC-MS

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Wie unterscheidet sich die Softgel-Herstellung bei Olympia von Standard-Nahrungsergänzungsmittel-Fabriken?
Wir verfolgen kein Katalogmodell. Jedes angenommene Projekt wird von Grund auf neu konzipiert, inklusive PPQ-gesteuerter Skalierung, HPLC/GC-MS-Freigabeanalytik und formalen IP-Transferprotokollen gemäß ISO 27001.
Warum ist die Due-Diligence-Prüfung kostenpflichtig und nicht kostenlos?
Da wir vor der Annahme eines Projekts eine fundierte technische Prüfung durchführen: Machbarkeitsanalyse der Darreichungsform, Bewertung von Interaktionsrisiken, Prozessarchitektur und Auswahl des regulatorischen Pfads. Kostenlose Angebote optimieren die Verkaufsgeschwindigkeit; kostenpflichtige Due-Diligence-Prüfungen optimieren die Ausführungsqualität.
Was beinhaltet die kostenpflichtige Due Diligence?
Dies umfasst eine wissenschaftliche Triage durch die Geschäftsführung, eine Analyse der Formulierungswege, eine Kartierung der Transferrisiken sowie eine formale Aufnahmeentscheidung. Bei Annahme dient das Ergebnis als operativer Bauplan für F&E und die industrielle Skalierung.
Können Unternehmensteams Ihren Softgel-Betrieb auditieren?
Ja. Qualifizierte Teams können die Reinraumkontrollen, analytischen Arbeitsabläufe, die CAPA-Struktur und die Skalierungsdokumentation in Gdynia auditieren. Wir bevorzugen eine Überprüfung durch Dritte gegenüber Marketing-Narrativen.
Welches Produktionsspektrum kann nach der Zulassung abgedeckt werden?
Programme beginnen in der Regel mit kontrollierten Validierungsläufen und werden auf drei unabhängigen Rotations-Kapselmaschinen zu Hochdurchsatzkampagnen ausgeweitet. Das Ziel ist nicht die bloße Volumenproduktion, sondern eine reproduzierbare therapeutische Konsistenz im industriellen Maßstab.
Wer ist Eigentümer der finalen Rezeptur und der Prozessintelligenz?
Sie. Die Eigentumsübertragung erfolgt vertraglich und technisch, einschließlich der strukturierten Dokumentation, die für die Geschäftskontinuität und eine Due-Diligence-Prüfung auf Transaktionsebene erforderlich ist.

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Strikter B2B / Educational R&D Disclaimer

Die auf dieser Seite angeführten pharmakokinetischen Daten, klinischen Referenzen und wissenschaftliche Literatur werden ausschließlich für Zwecke der B2B-Formulierung, Ausbildung sowie Forschung und Entwicklung (F&E) für medizinisches Fachpersonal, Pharmakologen und Markenentwickler bereitgestellt. Olympia Biosciences™ agiert rein als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) und produziert, vermarktet oder verkauft keine Endprodukte für Konsumenten.

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Verantwortung des Kunden. Der B2B-Kunde, der eine Formulierung bei Olympia Biosciences™ in Auftrag gibt, trägt die volle und alleinige Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Vorschriften, die Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben (einschließlich EFSA Artikel 13/14 Dossiers und U.S. FDA-Notifizierungen), die Kennzeichnung sowie die Vermarktung des Endprodukts in den jeweiligen Zielmärkten. Olympia Biosciences™ erbringt ausschließlich Herstellungs-, Formulierungs- und Analysedienstleistungen.