エビデンスプロトコル
スループットに先立つ再現性の追求
当社のロータリーダイ工程は、PPQの閾値、工程内管理、および技術的デューデリジェンス基準を満たすリリース分析によって管理されています。単なる生産能力の確保にとどまらず、卓越した技術的遂行能力を追求しています。
工程管理
Cpk > 1.33のバリデーション閾値
分析リリース
HPLC/GC-MSによるバッチごとの検証
継続性
3系統の独立したロータリーダイライン
ガバナンス
ISO 27001 + 利益相反ゼロの原則
ソフトジェルCDMO · 戦略的製造インテリジェンス
カテゴリーの権威を築く戦略的リーダーのための医療グレード・ソフトカプセル製造。
これは汎用品の生産ではありません。私たちは、検証済みのプロセス能力、分析の確実性、そして経営層レベルのIP保護を備えた、法的防衛が可能なソフトジェルシステムを構築します。もし貴社の戦略が価格裁定取引であるならば、本ページは貴社のニーズには適しておりません。
Cpk > 1.33
PPQプロセス能力
産業規模における医薬品グレードの再現性
17 Yrs · 0
QA苦情件数
2009年以来の運用実績
HPLC/GC-MS
リリース検証
全バッチの分析的リリース
ISO 27001
処方セキュリティ
コンフリクトのないデータガバナンス
The Velvet Rope
設計された選別基準。
私たちは、科学的厳密さ、規制遵守、および企業としての実行基準を維持できない要件を一切排除します。選別とはブランディングではなく、既存のポートフォリオに関わるすべてのステークホルダーに対する品質管理そのものです。
- 貴社が取り組んでいるのは単なる汎用製品の発売ではなく、臨床的エビデンスに基づく論文の保護です。
- 企業価値の向上、臨床的権威の確立、あるいは戦略的移転のために、法的防衛が可能な製剤IPを必要としています。
- 貴社のチームは、価格優先の購買ではなく、エンタープライズレベルの製造規律を遂行できる体制にあります。
- R&Dデューデリジェンス（有料）から開始する準備が整っていること。
戦略的成果
貴社が獲得する真の価値。
-
臨床的信頼性と商業的優位性を両立させる製剤アーキテクチャ。
-
品質管理、投資家、買収者の精査に耐えうる、文書化されたスケールアップ経路。
-
法的拘束力のある移転およびセキュリティ管理下で、貴社が独占的に保持する知的財産資産。
実行ラダー
科学的論文から産業的優位性へ至る4つのステップ。
01
デューデリジェンス・インテーク
受託に先立ち、戦略的適合性、科学的妥当性、および規制上の複雑性を評価いたします。
02
製剤アーキテクチャ
R&D部門が剤形、成分システム、および品質重要パラメータを定義します。
03
バリデーションおよびPPQ
パイロットおよび適格性評価ランにより、測定可能なプロセス能力に基づいた再現性を確立します。
04
工業的展開
厳格な分析管理と移管グレードのドキュメンテーションのもと、スケールアップ生産を実施します。
最終審査
R&Dデューデリジェンスを開始する
貴社の目的が、強固なエビデンスに基づいた買収価値のある医療資産の構築である場合、弊社との適合性を評価させていただきます。単に安価な見積もりを求めることが目的であれば、弊社は貴社のニーズに適しておりません。
信頼性指標: Cpk > 1.33 | 17年 · 苦情件数0 | HPLC/GC-MS
よくある質問
Olympiaのソフトカプセル製造は、一般的なサプリメント工場と何が異なりますか？
弊社はカタログ販売モデルを採用しておりません。受託するすべてのプロジェクトは、PPQ管理下でのスケールアップ、HPLC/GC-MSによるリリース分析、およびISO 27001準拠の厳格なIP移転プロトコルに基づき、第一原理から設計されます。
なぜデューデリジェンスは無料ではなく有料なのですか？
受託前に、剤形化の実現可能性、相互作用リスクの特定、プロセス設計、規制当局への申請ルート選定といった実務的な技術検討を行うためです。無料見積もりは販売スピードを優先しますが、有料のデューデリジェンスは実行品質を最大化します。
有料デューデリジェンスには何が含まれますか？
これには、専門家による科学的トリアージ、処方ルート分析、移転リスクマッピング、および正式な受託判断が含まれます。受託が決定した場合、その成果物はR&Dおよび工業的スケールアップにおける運用上の青写真となります。
企業の監査チームによるソフトカプセル製造拠点の監査は可能ですか？
はい。適格なチームであれば、グディニャの施設にてクリーンルーム管理、分析ワークフロー、CAPA構造、およびスケールアップ文書の監査が可能です。弊社はマーケティング上の説明よりも、第三者による検証を重視しております。
承認後、どの程度の生産規模に対応可能ですか？
プログラムは通常、管理されたバリデーションランから開始し、3つの独立したロータリーダイラインを用いた高スループットなキャンペーンへと拡大します。目的は単なる生産量の追求ではなく、スケールアップ時における再現性の高い治療的一貫性の確保にあります。
最終的な処方およびプロセスに関する知財の帰属先はどこですか？
貴社に帰属します。所有権の移転は契約および技術的な手続きを経て行われ、事業継続性および取引レベルのデューデリジェンスに必要な構造化された文書一式が含まれます。
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B2B / 教育・研究開発（R&D）目的の免責事項
本ページに記載されている薬物動態データ、臨床リファレンス、および科学文献は、医療従事者、薬理学者、製品開発者を対象としたB2B向けの製剤開発、教育、および研究開発（R&D）目的のみに提供されるものです。Olympia Biosciences™はCDMO（医薬品受託開発製造企業）としてのみ事業を展開しており、最終消費者向け製品の製造、マーケティング、販売は一切行っておりません。
グローバル規制および健康強調表示に関する免責事項 本ページの内容は、EU規則(EC) No 1924/2006、米国栄養補助食品健康教育法（DSHEA）、またはその他のグローバルな規制枠組みにおいて、健康強調表示、医療上の主張、または疾病リスク低減の主張を構成するものではありません。これらの記述および生データは、FDA、EFSA、またはTGAによる評価を受けておりません。本ページで言及されている原料医薬品（API）および製剤は、いかなる疾病の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではありません。
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