10の医薬品グレード運営基準
防御可能なIP。コモディティ製造ではない。
Olympia Biosciences™は、貴社の外部医薬品R&D機関として機能します。すべての処方は分子レベルの第一原理から設計され、すべてのバッチはPPQ基準でバリデーションされます。IPの所有権は、無条件で100%貴社へ譲渡されます。
マンデート（委任）の適格性評価
当社は受け入れるプロジェクトよりも多くのプロジェクトを拒否します。それは設計によるものです。
当社の17年間の苦情ゼロ記録は偶然ではありません。これは、科学的厳密さ、所有権の規律、および規制への取り組みが、1ミリグラムの処方を行う前に検証できる案件のみを受け入れた結果です。
お断りする基準
- 臨床的または戦略的根拠を欠いた価格優先の問い合わせ
- イノベーションを装ったプライベートラベル（OEM）の要求
- 無料のスコープ定義や投機的な見積もりを求めるチーム
- ブランド所有の意図がない最低発注数量（MOQ）の要求
アドミッション・ゲート
無料のスコープ設定なし。投機的なパイプラインなし。汎用品の注文なし。
有料デューデリジェンスのゲートは必須です。これは既存パートナーのリソースを保護し、ラボに持ち込まれるすべてのプロジェクトが当社の科学的基準を満たしていることを保証するための措置です。
参加要件
資本決定権および実行スケジュールを有するボードスポンサー
論理的根拠のあるEBMまたは技術移転の論拠
PPQ、分析リリース、およびQAガバナンスへの対応準備
有料デューデリジェンスによる着手
運用仕様
10の譲れない基準。それぞれが構造的な参入障壁となる。
これらは汎用品との差別化要因ではありません。クライアントのIP構築のみを事業とする医薬品R&D機関としての最低限の運用仕様です。
01
知的財産（IP）の所有権 — 完全かつ恒久的
OLYMPIA仕様
カスタム処方：100%恒久的なIP譲渡。処方権、製造文書、原材料仕様書は初日からお客様に帰属します。
クライアントの戦略的成果
企業価値を高め、競合他社の参入に対する防御障壁となる独自の技術資産を構築できます。
02
エビデンスに基づく成分調達
OLYMPIA仕様
エビデンスに基づく調達：すべての有効成分は、倉庫の在庫状況ではなく、バイオアベイラビリティと有効性に関する最新の査読済み臨床データに基づいて選定されます。
クライアントの戦略的成果
トレンドを追うのではなく、市場をリードする製品を実現。防御可能な臨床的根拠。プレミアム市場への迅速なポジショニング。
03
PPQ検証済みスケールアップ（Cpk >1.33）
OLYMPIA仕様
プロセス性能適格性評価（PPQ）：すべてのスケールアップにおいて、Cpk >1.33の医薬品基準で検証。ベンチから数百万ユニットへの技術移転を、再現性を文書化して管理します。
クライアントの戦略的成果
運用上の確実性：数学的に保証されたバッチ間の再現性。350以上のローンチにおいて、生産失敗ゼロの実績。
04
ISO 27001:2023による営業秘密保護
OLYMPIA仕様
ゼロ・コンフリクト・アーキテクチャ：消費者向けブランドは一切扱いません。処方のノウハウは、金融機関でも使用されるISO 27001:2023情報セキュリティ基準に基づき保護されます。
クライアントの戦略的成果
製造元によるIPの共食いに対する、完全かつ恒久的な保護。POLCARGO GROUP Ltd.によるISO 27001監査済み。
05
グローバル規制シールド
OLYMPIA仕様
包括的な規制アーキテクチャ：EU GIS通知、EFSAの健康強調表示、米国FDA手続き（米国代理人）、輸出文書（FSC）。あらゆる市場への対応を当社が代行し、お客様は科学に集中できます。
クライアントの戦略的成果
規制リスクゼロ。市場参入を確実に保護。初日から米国、EU、APAC、MENA市場へのスケールアップが可能です。
06
AI検証による処方の安全性 — 他のCDMOにはない独自のレイヤー
OLYMPIA仕様
独自AI：科学者が処方を完了させた後、当社のAIシステムが予測的相互作用マッピング、多成分マトリックス動態解析、および全成分組み合わせに対する毒性リスクスクリーニングを実行します。
クライアントの戦略的成果
バイオアベイラビリティと安全性の最適化を数学的に保証。他の欧州CDMOでは提供されていない必須の検証ステップです。
07
分子レベルの純度と垂直統合型サプライチェーン
OLYMPIA仕様
直接統合：Eklavya Biotech（インド）との戦略的パートナーシップにより、植物エキスを供給源から直接管理。中間業者によるサプライチェーン汚染リスクを排除します。
クライアントの戦略的成果
中間業者を排除し利益率を保護。確実な原産地証明書の発行。重金属や汚染リスクを供給源で管理します。
08
独自の技術的優位性（テクノロジー・モート）
OLYMPIA仕様
独占的技術アクセス：Vegicoll®（ヒドロキシプロリンを含む世界初の植物由来コラーゲンアナログ、TM Z.566783）およびケンブリッジ大学と提携した独自のミセル技術を提供。他社では利用不可能です。
クライアントの戦略的成果
カテゴリーのパイオニアとしての地位：競合他社による製品の複製を防止。登録技術と文書化されたパートナーシップに裏打ちされた、防御可能な市場ポジションを確立します。
09
有料ディスカバリー — 検証済み概念実証（PoC）
OLYMPIA仕様
有料ディスカバリー：生産請求書から全額控除可能な専用のR&Dフェーズ。科学的に検証された概念実証（PoC）と完全な実現可能性レポートで終了します。
クライアントの戦略的成果
資本の確実性：本格的な生産投資を行う前に、有効性と安定性に関する確固たる科学的エビデンスを提供します。
10
科学的組織文化 — TQMによるリーダーシップ
OLYMPIA仕様
科学を最優先：CEOは技術物理学者であり、医学博士候補生。全業務においてTQM文化を徹底。すべての意思決定は科学者によって行われます。
読む：サイエンス・ファースト・マニフェスト →クライアントの戦略的成果
ボリュームを最適化する営業マネージャーではなく、貴社の処方の分子生物物理学を理解する専門家とのB2Bパートナーシップです。
サイエンティフィック・ディレクターの声明
“高度な受託製造において、信頼は約束の上に築かれるものではありません。正確で測定可能なプロセスの再現性の上に築かれるものです。当社の知的資本はすべて、貴社の資産を構築するためだけに機能します。 私たちはクライアントと競合しません。技術面でクライアントを武装させます。”
OLIMPIA BARANOWSKA
CEO & SCIENTIFIC DIRECTOR — IOC LTD.
エンタープライズパートナーエントリー
複製不可能な資産を構築する準備はできていますか？
有償ディスカバリー監査を開始してください。当社のR&Dチームが、本格的な製造の前に技術の実現可能性、スケールアッププロトコル、CAPEX予算を検証し、初日から貴社の資本を保護します。費用は最初の製造請求書から100%控除可能です。
よくある質問
標準的な受託製造業者ではなく、医薬品CDMOを選択する10の主要な利点は何ですか？
10の主要な利点は以下の通りです：(1) 知的財産権の完全譲渡、(2) エビデンスに基づく成分調達、(3) PPQ検証済みのスケールアップ、(4) ISO 27001による営業秘密保護、(5) 完全な規制シールド（FDA、 EFSA、 GIS）、(6) AI検証済みの処方安全性、(7) 垂直統合された原材料調達、(8) 独自のデリバリー技術へのアクセス、(9) 有償ディスカバリー／概念実証（PoC）検証、(10) TQMを導入した科学重視の組織文化。
Olympia Biosciences™が17年間、品質保証に関する製品苦情ゼロを維持しているのはなぜですか？
苦情ゼロは、4つの体系的な利点から生まれます：(1) 当社の科学基準を満たさないプロジェクトは拒否します。受け入れるプロジェクトよりも多くのプロジェクトを断っています。(2) すべての処方は製造前にAIによる安全性スクリーニングを受けます。(3) すべてのバッチは、単なる適合宣言ではなく、HPLC/GC-MS分析手法によって検証されます。(4) 当社のPPQ検証（Cpk > 1.33）により、シックスシグマレベルでの統計的工程管理を保証します。
Olympia Biosciences™の有償ディスカバリー（R&D）プロセスとは何であり、何が含まれていますか？
有償ディスカバリー（Paid Discovery）は、当社のチームが貴社の製品をゼロから処方し、実現可能性分析を行い、AIによる安全性スクリーニングを実施し、検証済みの概念実証（PoC）バッチを製造する専門的なR&Dフェーズです。費用は最初の製造注文から100%控除可能です。製造に進むかどうかにかかわらず、概念実証レポート、安定性データ、および完全な知的財産権を受け取ることができます。
Olympia Biosciences™は、標準的な受託製造業者よりもどのようにしてクライアントの知的財産を保護していますか？
当社は3つの保護層を組み合わせています：(1) 金融機関と同等のフレームワークを採用し、POLCARGO GROUP Ltd.による監査を受けたISO 27001:2023認証取得済みの情報セキュリティ管理、(2) 技術的な議論を開始する前に締結される厳格なNDA、(3) プロジェクト完了時にクライアントへ処方の知的財産権を完全に移転し、当社の稼働システムから削除すること。ISO 27001:2023認証を取得している欧州のサプリメントCDMOは他にありません。
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B2B / 教育・研究開発（R&D）目的の免責事項
本ページに記載されている薬物動態データ、臨床リファレンス、および科学文献は、医療従事者、薬理学者、製品開発者を対象としたB2B向けの製剤開発、教育、および研究開発（R&D）目的のみに提供されるものです。Olympia Biosciences™はCDMO（医薬品受託開発製造企業）としてのみ事業を展開しており、最終消費者向け製品の製造、マーケティング、販売は一切行っておりません。
グローバル規制および健康強調表示に関する免責事項 本ページの内容は、EU規則(EC) No 1924/2006、米国栄養補助食品健康教育法（DSHEA）、またはその他のグローバルな規制枠組みにおいて、健康強調表示、医療上の主張、または疾病リスク低減の主張を構成するものではありません。これらの記述および生データは、FDA、EFSA、またはTGAによる評価を受けておりません。本ページで言及されている原料医薬品（API）および製剤は、いかなる疾病の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではありません。
クライアントの責任について Olympia Biosciences™に製剤開発を委託するB2Bクライアントは、規制遵守、健康強調表示の承認（EFSA第13条/14条に基づくクレーム資料や米国FDAへの届出を含む）、ラベル表示、およびターゲット市場における最終製品のマーケティングに関する一切の責任を負うものとします。Olympia Biosciences™は、製造、製剤開発、および分析サービスのみを提供します。