10 PROVOZNÍCH STANDARDŮ FARMACEUTICKÉ KVALITY

Obhajitelné duševní vlastnictví. Nikoli komoditní výstup.

Olympia Biosciences™ funguje jako vaše externí farmaceutická instituce pro výzkum a vývoj. Každá receptura je navržena na základě molekulárních principů. Každá šarže je validována podle standardů PPQ. 100% vlastnictví duševního vlastnictví je bezpodmínečně převedeno na vás.

ZAHÁJIT R&D DUE DILIGENCE POŽÁDAT O ALOKACI PRO Q4 PŘEDLOŽIT KLINICKÝ PROTOKOL

KVALIFIKACE ZAKÁZKY

Odmítáme více projektů, než přijímáme. Záměrně.

Náš 17letý rekord nulových stížností není náhodný. Je výsledkem přijímání pouze těch zakázek, kde lze vědeckou preciznost, disciplínu vlastnictví a regulační závazky ověřit ještě předtím, než je formulován jediný miligram.

KRITÉRIA PRO ODMÍTNUTÍ

  • POPTÁVKY ZAMĚŘENÉ POUZE NA CENU BEZ KLINICKÉ NEBO STRATEGICKÉ TEZE
  • POŽADAVKY NA PRIVATE-LABEL MASKOVANÉ JAKO INOVAČNÍ MANDÁTY
  • TÝMY HLEDAJÍCÍ BEZPLATNÉ ANALÝZY ROZSAHU NEBO SPEKULATIVNÍ CENOVÉ NABÍDKY
  • POŽADAVKY NA NEJNIŽŠÍ MOQ BEZ ZÁMĚRU VLASTNICTVÍ ZNAČKY

VSTUPNÍ BRÁNA

Žádné bezplatné kalkulace. Žádné spekulativní projekty. Žádné komoditní zakázky.

Brána placené due diligence je povinná. Chrání stávající partnery před rozmělňováním kapacit a zajišťuje, že každý projekt vstupující do laboratoře splňuje naše vědecké standardy.

POŽADAVKY PRO PŘIJETÍ

SPONZOR Z ŘAD VEDENÍ S ROZHODOVACÍ PRAVOMOCÍ A ČASOVÝM HARMONOGRAMEM REALIZACE
OBHAJITELNÁ TEZE EBM NEBO TRANSFERU TECHNOLOGIÍ
PŘIPRAVENOST NA PPQ, ANALYTICKÉ UVOLNĚNÍ A QA GOVERNANCE
ZÁVAZEK ZAHÁJENÍ FORMOU PLACENÉ DUE DILIGENCE

PROVOZNÍ SPECIFIKACE

10 nesmlouvavých standardů. Každý z nich tvoří strukturální konkurenční výhodu.

Nejedná se o odlišení od komoditního standardu. Jsou to minimální provozní specifikace farmaceutické instituce pro výzkum a vývoj, jejímž jediným předmětem podnikání je budování duševního vlastnictví klientů.

01

Vlastnictví duševního vlastnictví (IP) — úplné a trvalé

SPECIFIKACE OLYMPIA

Zakázková formulace: 100% trvalý převod IP — plná práva k receptuře, výrobní dokumentace a specifikace výchozích surovin náleží vám od prvního dne.

STRATEGICKÝ VÝSLEDEK PRO KLIENTA

Budujete proprietární technologická aktiva, která zvyšují hodnotu společnosti a vytvářejí obhajitelné bariéry proti vstupu konkurence.

02

Sourcing složek založený na důkazech

SPECIFIKACE OLYMPIA

Sourcing založený na důkazech (EBM): Každá aktivní složka je vybírána na základě nejnovějších recenzovaných klinických dat s ohledem na biologickou dostupnost a účinnost — nikoliv podle skladových zásob.

STRATEGICKÝ VÝSLEDEK PRO KLIENTA

Váš produkt udává trendy na trhu, místo aby je následoval. Obhajitelná klinická tvrzení. Rychlejší prémiové umístění na trhu.

03

PPQ validované škálování (Cpk >1.33)

SPECIFIKACE OLYMPIA

Process Performance Qualification: Každé škálování validováno na farmaceutický standard Cpk >1.33. Řízený transfer technologií z laboratoře do výroby milionů kusů s dokumentovanou reprodukovatelností.

STRATEGICKÝ VÝSLEDEK PRO KLIENTA

Operační jistota: matematicky zaručená reprodukovatelnost mezi šaržemi. Nulové selhání výrobních sérií napříč 350+ uvedeními na trh.

04

Ochrana obchodního tajemství dle ISO 27001:2023

SPECIFIKACE OLYMPIA

Architektura bez konfliktů: Žádné spotřebitelské značky — nikdy. Know-how receptur chráněno v rámci auditovaného zabezpečení informací ISO 27001:2023. Stejný rámec, jaký využívají finanční instituce.

STRATEGICKÝ VÝSLEDEK PRO KLIENTA

Úplná a trvalá ochrana proti kanibalizaci IP vaším vlastním výrobcem. ISO 27001 auditováno společností POLCARGO GROUP Ltd.

05

Globální regulatorní štít

SPECIFIKACE OLYMPIA

Kompletní regulatorní architektura: notifikace EU GIS, zdravotní tvrzení EFSA, postupy U.S. FDA (U.S. Agent), exportní dokumentace (FSC). My se orientujeme na každém trhu. Vy se soustředíte na vědu.

STRATEGICKÝ VÝSLEDEK PRO KLIENTA

Nulové regulatorní riziko. Chráněný vstup na trh. Připraveno ke škálování na trhy v USA, EU, APAC a MENA od prvního dne.

06

Bezpečnost formulace ověřená AI — vrstva, kterou žádné jiné CDMO nenabízí

SPECIFIKACE OLYMPIA

Proprietární AI: Poté, co vědci dokončí formulaci, náš systém AI provede prediktivní mapování interakcí, analýzu kinetiky vícesložkové matrice a screening toxikologických rizik napříč všemi kombinacemi ingrediencí.

STRATEGICKÝ VÝSLEDEK PRO KLIENTA

Matematická jistota optimalizované biologické dostupnosti a bezpečnosti. Povinný ověřovací krok, který u žádného jiného evropského CDMO neexistuje.

07

Molekulární čistota a vertikální integrace dodavatelského řetězce

SPECIFIKACE OLYMPIA

Přímá integrace: Strategické partnerství s Eklavya Biotech (Indie) — kontrola botanických extraktů přímo u zdroje. Žádné riziko kontaminace v dodavatelském řetězci prostřednictvím zprostředkovatelů.

STRATEGICKÝ VÝSLEDEK PRO KLIENTA

Ochrana marže díky eliminaci prostředníků. Garantovaná dokumentace původu. Rizika spojená s těžkými kovy a kontaminací jsou kontrolována přímo u zdroje.

08

Proprietární technologický náskok

SPECIFIKACE OLYMPIA

Exkluzivní přístup k technologiím: Vegicoll® (první rostlinný analog kolagenu na světě s hydroxyprolinem, TM Z.566783) a exkluzivní micelární technologie vyvinutá ve spolupráci s Cambridge — nikde jinde nedostupná.

STRATEGICKÝ VÝSLEDEK PRO KLIENTA

Status průkopníka v kategorii: konkurenti nemohou váš produkt replikovat. Obhajitelná tržní pozice podložená registrovanou technologií a zdokumentovanými partnerstvími.

09

Placený výzkum (Paid Discovery) — Validovaný Proof of Concept

SPECIFIKACE OLYMPIA

Placený výzkum (Paid Discovery): Specializovaná fáze výzkumu a vývoje plně odečitatelná z faktury za výrobu. Končí vědecky validovaným Proof of Concept a kompletní zprávou o proveditelnosti.

STRATEGICKÝ VÝSLEDEK PRO KLIENTA

Kapitálová jistota: tvrdé vědecké důkazy o účinnosti a stabilitě předtím, než se zavážete k investici do plné výroby.

10

Vědecká organizační kultura — vedení založené na TQM

SPECIFIKACE OLYMPIA

Věda na prvním místě: CEO je technický fyzik a doktorand v oboru lékařských věd. Kultura TQM napříč všemi operacemi. Každé rozhodnutí dělají vědci.

ČÍST: MANIFEST SCIENCE-FIRST →

STRATEGICKÝ VÝSLEDEK PRO KLIENTA

B2B partnerství s experty, kteří rozumí molekulární biofyzice vaší formulace — nikoli s obchodními manažery optimalizujícími pouze objem.

PROHLÁŠENÍ VĚDECKÉ ŘEDITELKY

“V pokročilé smluvní výrobě se důvěra nebuduje na slibech — buduje se na přesné a měřitelné reprodukovatelnosti procesů. Celý náš intelektuální kapitál pracuje výhradně na budování aktiv vaší společnosti. Se svými klienty nesoutěžíme — technologicky je vyzbrojujeme.”
Olimpia Baranowska

OLIMPIA BARANOWSKA

CEO A VĚDECKÝ ŘEDITEL — IOC LTD.

VSTUP PRO PARTNERY ENTERPRISE

Jste připraveni vybudovat aktivum, které nelze replikovat?

Zahajte audit Paid Discovery. Náš tým výzkumu a vývoje ověří technologickou proveditelnost, protokoly škálování a rozpočty CAPEX před zahájením plné výroby – čímž od prvního dne ochrání váš kapitál. Poplatek je 100% odečitatelný od vaší první výrobní faktury.

ZAHÁJIT R&D DUE DILIGENCE POŽÁDAT O ALOKACI PRO Q4

Často kladené otázky

Jaké jsou 10 klíčové výhody volby farmaceutického CDMO oproti standardnímu smluvnímu výrobci?
10 klíčových výhod je: (1) Úplný převod vlastnictví IP, (2) Získávání složek na základě důkazů, (3) PPQ validované škálování, (4) Ochrana obchodního tajemství dle ISO 27001, (5) Kompletní regulační štít (FDA, EFSA, GIS), (6) AI ověřená bezpečnost receptur, (7) Vertikálně integrované získávání surovin, (8) Přístup k proprietárním technologiím dodávání, (9) Placený výzkum/validace Proof of Concept a (10) Organizační kultura zaměřená na vědu s využitím TQM.
Proč má Olympia Biosciences™ po 17 letech nulový počet stížností na kvalitu produktů?
Nulový počet stížností je výsledkem čtyř systémových výhod: (1) Odmítáme projekty, které nesplňují naše vědecké standardy – říkáme „ne“ více projektům, než přijímáme. (2) Každá receptura prochází před výrobou AI ověřeným bezpečnostním screeningem. (3) Všechny šarže jsou ověřovány analytickými metodami HPLC/GC-MS, nejen deklarovány jako vyhovující. (4) Naše PPQ validace (Cpk > 1.33) zajišťuje statistickou kontrolu procesů na úrovni Six Sigma.
Co je proces Paid Discovery (výzkum a vývoj) společnosti Olympia Biosciences™ a co zahrnuje?
Paid Discovery je specializovaná fáze výzkumu a vývoje, kde náš tým vyvine váš produkt od nuly, provede analýzu proveditelnosti, provede AI ověřený bezpečnostní screening a vyrobí validovanou šarži Proof of Concept. Poplatek je 100% odečitatelný od vaší první výrobní objednávky. Obdržíte kompletní zprávu Proof of Concept, data o stabilitě a plné vlastnictví IP – bez ohledu na to, zda budete pokračovat ve výrobě.
Jak Olympia Biosciences™ chrání IP klienta lépe než standardní smluvní výrobci?
Kombinujeme tři vrstvy ochrany: (1) Certifikovaný management informační bezpečnosti ISO 27001:2023 – stejný rámec, jaký používají finanční instituce, auditovaný společností POLCARGO GROUP Ltd., (2) Neprůstřelné NDA podepsané před zahájením jakékoli technické diskuse a (3) Úplný převod IP receptury na klienta po dokončení projektu s následným výmazem z našich aktivních systémů. Žádné jiné evropské CDMO pro doplňky stravy nedisponuje certifikací ISO 27001:2023.

RELATED INTELLIGENCE

Advanced Supplement Delivery Technology Liposomal, micellar, and nano-encapsulation for category-defining bioavailability EXPLORE › Production Formats & MOQ Reference Hard capsules 150K units, softgels 300K, sachets 250K — full format table with packaging examples EXPLORE › Physician-Formulated Supplement CDMO EBM manufacturing for doctor-led brands with full IP ownership EXPLORE › ISO 27001 Supplement Formula IP Protection The only European CDMO audited for information security under ISO/IEC 27001:2023 EXPLORE › R&D Intelligence & Clinical Evidence Hub Peer-reviewed research backing each of our 10 technology advantages EXPLORE › Science-First Manifesto — The Doctrine Behind the Advantages Our founding philosophy: evidence-based medicine as the non-negotiable baseline for every advantage claimed EXPLORE ›

Výhradně B2B / Vzdělávací R&D prohlášení

Farmakokinetická data, klinické reference a odborná literatura uvedené na této stránce jsou poskytovány výhradně pro účely B2B formulací, vzdělávání a výzkumu a vývoje (R&D) pro zdravotnické pracovníky, farmakology a vývojáře značek. Olympia Biosciences™ působí výhradně jako Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) a nevyrábí, neuvádí na trh ani neprodává spotřebitelské produkty.

Globální regulace a vyloučení zdravotních tvrzení. Nic na této stránce nepředstavuje zdravotní tvrzení, medicínské tvrzení nebo tvrzení o snížení rizika onemocnění ve smyslu nařízení EU (ES) č. 1924/2006, amerického zákona o doplňcích stravy (DSHEA) nebo jiných globálních regulatorních rámců. Tato prohlášení a surová data nebyla hodnocena úřadem Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) ani Therapeutic Goods Administration (TGA). Diskutované surové aktivní farmaceutické ingredience (APIs) a formulace nejsou určeny k diagnostice, léčbě, vyléčení nebo prevenci jakéhokoli onemocnění.

Odpovědnost klienta. B2B klient, který si u Olympia Biosciences™ objedná formulaci, nese plnou a výhradní odpovědnost za veškerý regulatorní soulad, autorizaci zdravotních tvrzení (včetně dossiers pro tvrzení dle článku 13/14 EFSA a notifikací pro U.S. FDA), označování a marketing svého finálního produktu na cílovém trhu (trzích). Olympia Biosciences™ poskytuje pouze výrobní, formulační a analytické služby.