処方検討に入る前に、その製品がどのような科学的・法規的根拠を実証できるかを決定します。

他社と一線を画す理由

無料の処方は製造を売り込み、コンサルタントは意見を売る。Paid Discoveryは、根拠に基づく確実な決定をもたらします。

一見すると、ほとんどの開発オファーは同じように見えます。決定的な違いは、エビデンス、安全性に関する論理、および製造上の結果の責任を誰が負うか、そしてそのプロセスにおいて「NO」と言うことが許容されているかどうかです。

実務上、明確なアプローチは2つあります。一般的なプライベートブランドは、既存の在庫をベースにスピードと価格を重視して構築されます。一方、Olympiaのような総合的なCDMOは、原材料やパッケージの閉じたカタログにとらわれることなく、正確な素材、用量、対象集団に合わせた差別化と有効性のエビデンスを構築するために存在します。自社ブランドが証明すべき目的に合致するルートを選択してください。

なぜこの成果物は模倣が困難なのか

当社は、在庫を処分するための処方設計は行いません。

市場の多くの製品は、在庫を処分する必要性から、すでに倉庫にある原料をベースに処方されています。しかし、Olympia はエビデンスを起点とします。Paid Discovery では、開発要件に必要な原料を選定し、プロジェクトの進行が決定した段階で、地球の裏側からわずか1キログラムを輸入することになっても、その原料を調達します。すべての倉庫がすでに保有している原料で作られた製品は、同様の在庫を持つ競合であれば誰でも模倣可能です。ブランドには、店頭の棚にまだ並んでいない独自の価値が必要です。

有効性のエビデンスは特定のものであり、対象となる特定集団および年齢、特定のマトリックス、剤形、用量、ならびに特定の地域に限定されます。既存の原料カタログのみで、あらゆる開発要件にその条件を完璧に適合させることは困難です。だからこそ、こうした製品は必ず Paid Discovery から始まります。これにより適合性の有無を検証し、適合しない場合にはその旨を明確に示します。

意思決定の構築プロセス

8つの意思決定フェーズ。一元管理されたエビデンスの記録。

科学的基盤は一貫していますが、モジュールの構成は、製品カテゴリ、対象集団、対象国、剤形、ポートフォリオ構造、およびリスクプロファイルによって変化します。Paid Discoveryは、実用化に向けた検証、外部試験、パイロット生産、または製造への投資が開始される前に、そのコンセプトがどのような条件をクリアする必要があるかを決定します。

エビデンスの構築方法

まず原料×市場、次に製品×市場、最後に文書

すべての Paid Discovery は同一の要件カタログに準拠し、変動するのは製品数、原材料、および契約市場のみです。結論は下位の事実から積み上げて構築され、汎用的な成分表示から推論されることはありません。「EU」や「GCC」などの地域は、分析前に特定の国名に分解されます。

4つの有効な終了ステータス

本プロセスでは、「ノー」という判断が認められています。それこそが、お客様が対価を支払う価値の一部です。

すべての Paid Discovery は、決定記録（Decision Record）および次段階への道筋をもって完了します。各成果は、確定された要件定義書に対する専門的かつ完全な回答であり、規制面、技術面、臨床面、あるいは商業的な成果を保証するものではありません。

開発パートナーに投げかけるべき質問

適合していることと、効果があることは同義ではありません。

認可された効能表示は、定められた使用条件の下で特定の成分に対して設定されます。これらは、単一の処方内での成分同士の相互作用、そのマトリクス内での生体利用効率、あるいは加工後の安定性に関するエビデンスを要求するものではありません。製品がすべての法的要件を満たしていても、効果を発揮しない場合があります。当社を含むいかなる開発パートナーに対しても、これらの質問を投げかけてください。

私たちが解決する課題

実用化にかかる費用が発生する前に、科学的・法的・安全性および物理的論理の検証を行います。

開発関連の作業が承認される前に、Paid Discoveryでは、因果生物学的モデル、エビデンスの伝達、製品カテゴリ、指定管轄区域、定量的曝露、毒性学、相乗効果、拮抗作用、マルチプロダクトの使用、医薬品、CYP450およびトランスポーター、脆弱集団、送達システムの制約、安定性リスク、ならびにドキュメントの準備状況を検証します。

プロジェクト別モジュールマニフェスト

単一の科学的基盤。すべてのブリーフに最適化された個別構成。

手法は一貫しておりますが、生成される成果物は汎用的なものではありません。製品カテゴリ、対象集団、剤形、指定国、調達要件、認証、および複数製品の併用状況に基づき、当該プロジェクトに必要な分析および管理成果物が決定されます。

基本ユニット — 専門業務範囲のみ

4,500 ユーロの初期料金に含まれる内容について

Paid Discovery Coreは、ステージIのプロフェッショナルスコープ（1 SKU、1 フォーマット、1 目的、1 対象集団、1 指定標準管轄区域、最大5種類の有効成分、2回の統合レビューラウンド、レポート、処方カード、決定記録）のみを対象としています。物理的実行、調達、実験室作業、実際のステージIIのバッチ記録、CoA、バッチ試験や安定性試験の結果、あるいは出荷判定は含まれません。