R&Dデューデリジェンス · PAID DISCOVERY™ · エビデンスに基づく処方開発
業界で最も厳格なサプリメント処方プロセス。
8つの科学的フェーズ。13の排除ゲート。一切の妥協を排す。
Paid Discovery™は単なるコンサルティングではありません。第一原理に基づく生化学から、AIを活用した安全性検証、そして製品化可能な処方設計に至るまで、包括的なR&Dエンゲージメントです。製薬企業が数百万ドルを投じるプロセスを、私たちはサプリメントのイノベーターのために、その厳格さを一切損なうことなく、わずかなコストで提供します。
私たちが解決する課題
サプリメント処方の94%が臨床的成果をもたらさない理由
サプリメント業界は、破綻したモデルの上に成り立っています。ブランドはマーケティングトレンドに基づいてサプライヤーのカタログから原料を選定し、コストを抑えるために臨床的有効量に満たない用量で配合し、薬力学的相互作用を理解しないまま組み合わせ、科学的精査に耐えられない製品を市場に投入しています。その結果、消費者の不信感、規制当局による執行措置、そして価格競争のみに終始する差別化のなされた製品で溢れかえった市場が生まれています。
Paid Discovery™が存在する理由は、失敗するように設計された製品の製造を私たちが拒否するからです。当社の製造施設に入るすべての処方は、サプリメントCDMOセクターで利用可能な最も厳格なR&Dプロセスを通過しなければなりません。私たちはクライアントからの依頼をそのまま受け入れることはありません。また、クライアントの要望通りにカプセルを充填することもありません。私たちは、治療標的の生化学から出発し、エビデンス、規制、安全性、製造物理学を経て、科学的に正当化され、法的に主張可能であり、かつ物理的に製造可能な組成に到達するまで、第一原理から処方を設計します。
これは製造サービスに付随するオプションではありません。すべての製品が製造に至る前に通過しなければならない必須のゲートウェイです。私たちは、正当性を証明できない処方を製造するくらいであれば、プロジェクトをお断りすることを選びます。
8段階の科学的プロセス
分子標的から生産準備完了の処方まで。
各フェーズには厳格なゲートが設けられています。いずれかのゲートを通過できなかった処方は、再設計または中止され、決して無理に進行させることはありません。本プロセスは順次的かつ累積的であり、すべての工程が完全に文書化されます。
生化学的アーキテクチャ
他社が終える場所から、私たちは始める：メカニズムマップ。
単一の成分を検討する前に、私たちの科学チームは治療ターゲットの完全な生化学的メカニズムマップを構築します。製品がもたらすべき生物学的成果を左右する関連シグナル伝達経路、受容体システム、酵素カスケード、およびフィードバックループを特定します。これは単なる文献レビューではありません。分子レベルでの問題の第一原理分解です。HPA軸、コリン作動性システム、ミトコンドリア電子伝達系、概日時計遺伝子、セロトニン作動性経路を、製薬分野のターゲット特定と同等の厳格さでマッピングします。このメカニズムマップは処方の憲法となります。スクリーニング対象となるすべての成分は、マッピングされた少なくとも1つの経路に対して、論理的に説明可能な相互作用を示す必要があります。
体系的文献マイニング
1億2500万件の論文。唯一無二の独自スクリーニングエンジン。
自社開発のAIリサーチエンジンは、査読済み生物医学文献の全コーパスを学習しており、1億2500万件の索引付き出版物を対象に体系的な検索を実行します。マッピングされた経路に対して実証済みの活性を持つすべての化合物を特定し、ランダム化比較試験から用量反応データを抽出し、矛盾する知見をフラグ立てし、エビデンスの強度に基づいて候補をランク付けします。これはForbesが「カプセルに収められたアルゴリズム」と評した手法そのものであり、数千の論文を数時間で読み込み、分野を超えて知見を照合し、人間チームでは手作業で特定不可能な相乗効果の機会を浮き彫りにします。その成果物は、流行の成分リストではありません。生化学的に正当化された50〜100の候補群であり、それぞれに作用機序、有効用量範囲、エビデンスレベルが付与されています。
13段階の排除ファネル
75の候補から17が生存。監査証跡は貴社の資産となります。
すべての候補成分は、13の独立した排除ゲートを通過します。各ゲートは二値判定であり、記録が残り、不可逆的です。ハラール適合性、Novel Foodステータス（EU規則 2015/2283）、UAE Drug Master File登録、SFDA植物性成分制限、BfR最大一日摂取量（ドイツ）、FDA DSHEA/NDIステータス、アレルゲンフリー検証、カプセル化の実現可能性（密度、吸湿性、流動性）、Zone IVb条件下での安定性、エビデンスレベルの閾値（最低条件：提案用量でのヒトRCT 1件以上）、EUヘルスクレームの利用可能性（EFSA Article 13/14登録）、C-386/23判決に基づくリスク評価、商業規模でのコスト実現可能性。どれほど有望なメカニズムを持つ成分であっても、いずれか一つのゲートを通過できない場合は排除されます。すべての不合格理由を明記した完全な排除監査証跡は、クライアント向けExcelワークブックとして納品されます。検討したすべての候補、通過または不合格となったゲート、そして最終的な処方にその成分が含まれる理由のすべてを透明性を持ってご確認いただけます。
マルチ管轄区域クレームエンジニアリング
あらゆる市場で、同時に、法的に主張可能な内容を定義。
生存した成分は、各ターゲット市場の規制クレームデータベースと照合されます。EU市場については、ビタミン・ミネラルの15% NRV閾値を含むEFSAの認可ヘルスクレーム登録簿を参照。UAEおよびサウジアラビアについては、SFDAおよびMoHAPの構造・機能クレームの枠組みを適用。米国については、FDA DSHEAの構造・機能クレームの先例およびNDI届出要件を精査します。特にドイツ市場においては、EU全体の許容範囲を上回るBfRの最大一日摂取量推奨値を適用します。当社はGCCを単一の規制ブロックとは見なしません。ドバイ自治体、SFDA、UAE連邦（EDE）はそれぞれ異なる要件を有しています。成果物として管轄区域マトリックスを提供します。各成分について、各市場で主張可能な最も強力なクレーム、そのクレームを行うために必要な正確な規制条件（例：「1日摂取量あたり≥15% NRV」）、およびC-386/23のような進化する判例法の下で異議を申し立てられる可能性のあるクレームに対するリスク評価を提示します。
用量適合エビデンス検証
すべてのミリグラムに、ヒト臨床試験による裏付けを。
最終処方の各成分について、提案用量が有効性を実証した主要臨床試験で使用された用量と完全に一致しているか、または直接的に裏付けられているかを検証します。エビデンスを5つの階層に分類します：EXACT MATCH（同一用量、同一集団、同一エンドポイント）、CLOSE MATCH（±20%以内の用量、類似集団）、SUPPORTED（異なる用量でメカニズムを確認済み）、MECHANISTIC ONLY（動物・インビトロデータ）、COFACTOR（規制上のアンカーであり、主要有効成分ではない）。「SUPPORTED」以上のステータスを得られない成分は排除されるか、明示的なラベル付けを伴うコファクターとして再配置されます。すべての引用にはDOI、サンプルサイズ、p値、主要エンドポイントが含まれており、貴社のチームが相談する科学者が検証可能です。当社はレビューのレビューを引用しません。私たちが使用する用量を試験した臨床試験そのものを引用します。
AIを活用した安全性および相互作用スクリーニング
医薬品レベルの毒性評価。すべての処方に、妥協なき安全を。
医薬品の薬物相互作用スクリーニングで使用される予測ロジックを応用した独自のAI毒性モデルが、5段階の安全性評価を通じてすべての処方を分析します。レベル1：EFSA、IOM、BfRの基準値に基づく各成分のNOAEL/UL/ADI検証。レベル2：処方内における薬力学的スタッキング（セロトニン負荷、鎮静作用、ミネラル吸収競合など）。レベル3：複数のSKUを併用した際の製品間相互作用。レベル4：主要9薬効群（抗凝固薬、SSRI、MAOI、ベンゾジアゼピン系、降圧薬、糖尿病治療薬、免疫抑制薬、抗血小板薬、術前プロトコル）に対する薬物相互作用マトリックス。レベル5：市場固有のラベル警告生成（EUの保守的基準、UAE/SFDA要件、USサプリメント免責事項）。完全な相互作用マトリックスはすべてのドシエに添付されます。これほど高度な安全性検証を標準で行うサプリメントCDMOは他に存在しません。
処方アーキテクチャとカプセルエンジニアリング
物理的制約の中での精密なエンジニアリング。
選定された成分は、生化学と製造物理学の両面を考慮した処方アーキテクチャへと組み込まれます。各成分には役割（コア有効成分、サポート有効成分、クレームアンカー、イノベーションレイヤー、コファクター）が割り当てられ、削除優先順位が文書化されます。これにより、カプセルの予算を超過した場合にどの成分を優先的に削減すべきか、その理由とともに明確に把握できます。充填重量はHPMCカプセルの容量に基づき算出され、100–150mgの賦形剤の余裕を確保します。嵩密度は、各抽出物の物理的特性（吸湿性のある植物エキス対高密度のミネラル塩）を考慮して推定されます。処方が合意されたカプセル数に物理的に収まらない場合は、科学的根拠を損なうことなくアーキテクチャを再設計します。その結果として、正確なミリグラム数、正確なブランド原料（Cognizin®、affron®、BioPQQ®、TRAACS®）、正確な役割分類、そしてカプセルへの充填可能性を網羅した「フォーミュラカード」が作成されます。
透明性の高いコストモデリング
生産開始前に、経済性を完全に可視化。
Gate 1の承認前に、ローンチバッチから商業生産規模まで、複数の生産スケールにおける透明性の高い単価をご提示します。隠れたコストや、承認後の予期せぬ追加料金は一切ありません。COGSモデルは、特定のボリュームにおける原材料費、カプセル代、賦形剤の概算、廃棄ロス、パッケージング、製造オーバーヘッドをすべて考慮しています。お客様は完全な経済的透明性を持って生産の意思決定を行うことができます。もし処方が目標小売価格に対して高額すぎる場合は、臨床的根拠を損なうことなく、コスト最適化の道筋（代替原料の検討、エビデンスの範囲内での用量調整、階層の再構築）をご提案いたします。
ゲート1成果物
カプセル充填前に提供される成果物
Paid Discoveryのすべてのエンゲージメントにおいて、科学的および商業的に完全なパッケージを提供します。知的財産権は100%貴社に帰属します。処方、データ、監査証跡のすべてが、無条件で貴社の資産となります。
処方ドシエ
SKUごとの根拠、エビデンスアーキテクチャ、規制マトリックス、安全性評価、COGS見積もりを含む、15ページ以上の科学的文書。
フォーミュラカード (Excel)
正確なミリグラム数、ブランド化された剤形、役割分類、管轄区域ごとの表示ステータス、用量適合性の判定、およびカプセル化の実現可能性の確認。
全スクリーニング監査証跡
検討されたすべての候補、各選別ゲート、およびすべての除外根拠を示す完全なExcelワークブック。貴社の処方の背後にある厳格なプロセスの証明。
毒性および相互作用レポート
薬物相互作用マトリックス、SKU間システム分析、および市場固有のラベル警告フレームワークを含む5段階の安全性評価。
管轄別クレームマトリックス
各成分および各市場におけるクレームの有効性、規制要件、リスク評価、ならびにEFSA/SFDA/FDAの正確なクレーム文言を提供します。
エビデンス検証レポート
DOI、サンプルサイズ、p値、試験用量、判定結果を含むすべての臨床引用文献を網羅。ハルシネーションを一切排除し、すべての主張が独立して検証可能です。
R&Dチーム直通の暗号化チャネル
クライアントポータル内に組み込まれたプライベートなリアルタイムメッセージングチャネルです。チケット発行やサポート待ち、サードパーティプラットフォームは不要です。メッセージはCEOおよびリードサイエンティストに直接届き、即日回答を保証します。エンドツーエンドで暗号化され、ISO 27001に準拠し、NDAで保護されています。契約期間中、常時ご利用いただけます。
FORBES掲載記事
「カプセルに収められたアルゴリズム――それは数千もの科学論文を読み込み、分野を超えて知見を照合し、人間の研究者には見えない相乗効果の機会を浮き彫りにするAIシステムである。」
— Forbes Poland, テクノロジーセクション
Olympia Biosciencesは、製薬企業が薬物相互作用のスクリーニングや毒性リスク評価に使用するクラスの予測モデルと同等の、独自のAI研究および安全性検証インフラストラクチャを保有しています。当社のシステムは、インデックス化された生物医学文献の全コーパスを対象に、多成分マトリックス動態解析、予測的相互作用マッピング、およびエビデンス合成を実行します。
Paid Discoveryにおいて、このインフラストラクチャは2つの機能を果たします。第一に、数千もの文献からエビデンスパターンを同時に特定する研究加速装置としての機能。第二に、製造に至る前にあらゆる多成分配合の相互作用プロファイルを数学的にモデル化する安全性検証レイヤーとしての機能です。これは単なるマーケティング上の主張ではなく、ポーランド国立研究開発センター（NCBR）によって承認され、査読付き手法として文書化された運用上の実態です。
その結果、単に規制を遵守するだけでなく、バイオアベイラビリティ、安全性、および治療的整合性において数学的に最適化された配合が実現します。これは他のCDMOにはないステップであり、それを実行するためのインフラストラクチャを構築しているCDMOは他に存在しません。
開始の準備
Paid DiscoveryはSKUあたり2,500ユーロから承ります。
お支払いいただく費用は、初回製造注文時に全額充当されます。これは単なるコンサルティング費用ではなく、貴社の製品が科学的に立証され、規制に準拠し、かつすべてのターゲット市場において同時に商業的実現可能性を確保するための研究開発費の先行投資です。
Paid Discoveryは、すべての新規配合プロジェクトにおいて必須となります。本プロセスを完了しない限り、推測に基づく見積もり、無料のスコープ設定、または成分リストの提供は行いません。貴社チームが研究開発のデューデリジェンスに投資する準備が整っていない場合、当社は適切なパートナーではありません。