COME VIENE COSTRUITA LA DECISIONE
Otto fasi decisionali. Un unico percorso di evidenza controllata.
L'ossatura scientifica è coerente, ma il manifesto dei moduli cambia in base alla categoria di prodotto, alla popolazione, ai paesi designati, al sistema di rilascio, alla struttura del portafoglio e al profilo di rischio. Paid Discovery stabilisce ciò che il concept è in grado di sostenere prima che abbiano inizio la validazione pratica, i test esterni, il lavoro pilota o gli impegni di produzione.
RICERCA ASSISTITA DA AI · DECISIONI CON VERIFICA DELLE FONTI
La ricerca assistita dall'AI amplia la letteratura accessibile e il quadro normativo, ma non sostituisce l'autorità scientifica. Le conclusioni materiali sono vincolate a fonti primarie o autorevoli, forma ed esposizione esatte, risultati nulli e contraddittori, a una fase di revisione indipendente e a un perimetro di evidenza esplicito.
Perché non possiamo fornire preventivi di produzione senza questo processo.
Un foglio di calcolo può accogliere un prodotto incoerente. Un componente autorizzato o un deposito accettato non sanciscono l'integrità scientifica, l'efficacia del prodotto finito, l'assenza di interazioni o la fattibilità industriale. Pertanto, separiamo ladue diligence dalla quotazione di produzione e richiediamo i relativi gate decisionali prima dell'esecuzione pratica.
SERVIZI DI RICERCA · SUPPORTO METODOLOGICO
Laddove un programma necessiti di un dossier di evidenze più solido, Paid Discovery può definire il supporto metodologico per le revisioni della letteratura impiegate nelle valutazioni scientifiche basate sulle evidenze: formulazione del quesito di ricerca, logica di inclusione ed esclusione, gerarchia delle evidenze, rilevanza degli endpoint, registrazione delle contraddizioni e sintesi pronta per il dossier in riferimento al brief definito.
FASE 1
Mappa dei sistemi biologici
Convertiamo la funzione prevista in equazioni biologiche: compartimenti, cellule, recettori, enzimi, trasportatori, circuiti di feedback, tempistiche, endpoint misurabili e rischio di sovra-target. Nessun ingrediente entra nel pool dei candidati finché il sistema causale non è definito.
Mappa dei meccanismi · rischi di sovra-target · endpoint misurabili
FASE 2
Discovery Trans-Condizione & Architettura delle Evidenze
Usciamo temporaneamente dalla categoria consumer per esplorare altri ambiti alla ricerca della medesima architettura causale. I percorsi candidati vengono quindi testati per esposizione umana, accesso al bersaglio, dose, fonte, forma e rilevanza funzionale, mantenendo visibili le evidenze nulle e contraddittorie.
Mappa trans-condizione · Master Evidence Pool · verdetti traslazionali
FASE 3
Screening basato sull'Applicabilità
I candidati superano i filtri scientifici, di fonte, di categoria, giurisdizionali, allergenici, di certificazione, di forma di dosaggio, di stabilità, di sicurezza e commerciali attivati dal brief sottoscritto. Ogni eliminazione e condizione irrisolta rimane verificabile.
Audit di screening · percorsi condizionali · registro dei componenti respinti e irrisolti
FASE 4
Architettura di Categoria, Giurisdizione & Claim
Definiamo il percorso del prodotto e ciò che può essere legalmente comunicato in ciascun paese designato. Scienza, status legale e rivendicabilità rimangono distinti, affinché un claim autorizzato non sostituisca mai l'adeguatezza biologica.
Percorso paese per paese · matrice di claim e linguaggio proibito · input di avviso
FASE 5
Architettura di Prodotto/Sistema e Integrità della Dose
Assegnamo a ciascun componente un ruolo definito, verifichiamo la fonte, la forma e l'esposizione supportata da evidenze, e testiamo l'architettura quantitativa rispetto al sistema di rilascio previsto, allo schema d'uso e al sistema multi-prodotto. L'inclusione decorativa viene respinta.
Architettura di prodotto controllata · giustificazione di dose e ruolo · priorità di rimozione
FASE 6
Revisione di Sicurezza, Sinergia e Interazione Clinica
Esaminiamo la tossicologia individuale e a livello di organo-sistema, la sinergia prevista, l'antagonismo, le interazioni intra-prodotto e l'esposizione cumulativa per ciascun prodotto destinato all'uso combinato. La revisione si estende ai farmaci pertinenti, al CYP450, agli enzimi di coniugazione, ai trasportatori, alle popolazioni vulnerabili, ai tempi, al monitoraggio e alle condizioni di interruzione.
Dossier di sicurezza · sinergia/antagonismo · esposizione multi-prodotto · revisione farmaci/CYP/trasportatori
FASE 7
Fattibilità Teorica, Tecnica e Galenica
L'architettura selezionata viene testata rispetto alla fisica e alla chimica del sistema di somministrazione effettivo: bilancio di massa o di fase, solubilità, flusso o reologia, compatibilità, degradazione, confezionamento, prontezza analitica e dati sui materiali mancanti.
Verdetto di fattibilità teorica · matrice di rischio · piano di convalida fisica
FASE 8
Dossier Controllato e Percorso Decisionale
Ogni conclusione contrattualizzata è vincolata a un artefatto controllato, a un set di fonti, a un revisore, a una versione, a una limitazione e a una decisione. Il rilascio indica se procedere, riprogettare, sospendere o interrompere, e identifica il successivo lavoro fisico o regolatorio richiesto separatamente.
Registro dei deliverable controllati · registro delle decisioni · mappa del successivo ordine di lavoro
Lo stesso nome non definisce lo stesso prodotto: fonte, forma, standardizzazione, processo, matrice, via di somministrazione, esposizione, popolazione e modalità d'uso possono alterare la conclusione scientifica, di sicurezza, legale e tecnica. Paid Discovery registra tali confini prima che si trasformino in costosi errori materiali.