PAID DISCOVERY™ · KEHITYSTÄ EDELTÄVÄ TIETEELLINEN DUE DILIGENCE

Päätä, mitä tuote kestää tieteellisen tarkastelun, ennen kuin sitä formuloidaan.

Paid Discovery on ennakkoon maksettu, tieteellisesti ensisijainen päätöksentekoportti, jota ylläpitää avoin ja täysin eturistiriidaton CDMO. Kartoitamme biologisen järjestelmän, testaamme jokaisen kandidaatin annoksen, muodon ja kohderyhmän mukaisella ihmistutkimusnäytöllä, valitsemme raaka-aineet tuotetietojen perusteella varastojen sijaan sekä arvioimme turvallisuutta lääkkeissä sovellettavalla yhteisvaikutuslogiikalla. Saat hallitut dokumentit ja yhden selkeän päätöksen: etene, suunnittele uudelleen, keskeytä tai lopeta.

BIOLOGISTEN JÄRJESTELMIEN KARTTA · PROJEKTIKOHTAISET RAAKA-AINEET · LÄÄKETYYPPINEN YHTEISVAIKUTUSTEN TARKASTUS · HALLITTU PÄÄTÖS

ALOITA T&K-TARKASTUS (DUE DILIGENCE)DATA ROOM / LEGAL HUB →VARAA VERKKOTAPAAMINEN

Tämä toiminto ohjaa kirjalliseen, määriteltyyn tarjouspyyntöön. Se ei sisällä lupausta ilmaisesta strategiapalaverista, suorasta toimitusjohtajakonsultaatiosta tai rajoittamattomasta viestinnästä.

PAID DISCOVERY PÄHKINÄNKUORESSA

MITÄ SE ON

Ennakkoon maksettu ammatillinen kokonaisuus, jossa testataan tuotteen tieteellinen, juridinen, turvallisuuslogiikka ja fysikaalinen toimivuus ennen laboratorio-, pilotointi- tai tuotantoinvestointeja.

MITÄ SAAT

Kontrolloitu raportti, kaavakortti ja päätöskirjanpito, jotka sisältävät lukitun toimeksiannon edellyttämät näytöt, väittämät, turvallisuustiedot ja toteutettavuusmateriaalit.

MIKSI SE ON ERILAINEN

Projektia varten valitut raaka-aineet varastotuotteiden sijaan, annosvastatut ihmisnäytöt sekä hoitavalle lääkärille laadittu toksikologia-, CYP450-, kuljetinproteiini- ja yhteisvaikutuskatsaus.

MITEN SE PÄÄTTYY

JATKA, SUUNNITTELE UUDELLEEN UUDESSA LAAJUUDESSA, KESKEYTÄ tai LOPETA. Dokumentoitu lopetus on pätevä ammatillinen lopputulos, ei palvelun epäonnistuminen.

KAPASITEETTI JA PROJEKTIVALINTA · 31.12.2026 ASTI

Kiinnostus palveluitamme kohtaan on poikkeuksellisen suurta. Emme välttämättä pysty vastaamaan henkilökohtaisesti jokaiseen tiedusteluun 31.12.2026 mennessä. Paid Discovery tarjotaan valikoidusti: arvioimme hankkeita – emme ihmisiä – niiden laajuuden, tieteellisten tarpeiden, kaupallisen valmiuden ja nykyisiin valmiuksiimme sopivuuden perusteella.

MIKSI TÄMÄ POIKKEAA TAVALLISESTA

Ilmainen formulaatio myy tuotantoa. Konsultti myy mielipiteen. Paid Discovery tuottaa puolustettavissa olevan päätöksen.

Ulkopuolelta katsottuna useimmat kehitystarjoukset näyttävät samanlaisilta. Ero piilee siinä, kuka kantaa vastuun näytöistä, turvallisuuslogiikasta ja tuotantovaikutuksista – sekä siitä, onko prosessilla valtuudet sanoa ei.

Käytännössä on olemassa kaksi johdonmukaista reittiä. Perinteinen private label -konsepti on suunniteltu nopeuteen ja hintaan varastossa valmiina olevien tuotteiden pohjalta. Täyden palvelun CDMO, kuten Olympia, on rakennettu erottautumista ja tehonäyttöjä varten, jotka vastaavat tarkkaa materiaalia, annosta ja kohderyhmää ilman suljettua raaka-aine- tai pakkausluetteloa. Valitse reitti, joka vastaa brändinne tavoitteita.

KYSYMYS

TYYPILLINEN ILMAINEN PRIVATE LABEL -KAAVA

TYYPILLINEN ITSENÄINEN KONSULTTI

OLYMPIA PAID DISCOVERY™

LÄHTÖPISTE

TYYPILLINEN ILMAINEN PRIVATE LABEL -KAAVA

Ainesosat, joita toimittajalla on jo varastossa

TYYPILLINEN ITSENÄINEN KONSULTTI

Ensisijaiset ainesosat tai kirjallisuuskatsaus

OLYMPIA PAID DISCOVERY™

Biologisten järjestelmien kartta aiotusta toiminnasta ennen minkään ainesosan huomioimista

RAAKA-AINEET

TYYPILLINEN ILMAINEN PRIVATE LABEL -KAAVA

Valittu suljetusta varastoluettelosta

TYYPILLINEN ITSENÄINEN KONSULTTI

Suositeltu ilman hankinta- tai valmistusvastuuta

OLYMPIA PAID DISCOVERY™

Valittu toimeksiannon perusteella; jokainen kaavasuunta nimeää vähintään yhden erottuvan raaka-aineen, jonka näyttö vastaa tuotetta ja markkinaa

NÄYTTÖ

TYYPILLINEN ILMAINEN PRIVATE LABEL -KAAVA

Toimittajien tuotetiedot ja kategoriauskonto

TYYPILLINEN ITSENÄINEN KONSULTTI

Näyttöyhteenvedot, usein ilman annos- tai muotovastaavuutta

OLYMPIA PAID DISCOVERY™

Ihmistason näyttö täsmäytetty lähteen, muodon, annoksen, populaation ja päätetapahtuman osalta, jolloin nollatulos- ja ristiriitaiset havainnot pidetään näkyvissä

TURVALLISUUS

TYYPILLINEN ILMAINEN PRIVATE LABEL -KAAVA

Etiketti- ja enimmäistasotarkistus

TYYPILLINEN ITSENÄINEN KONSULTTI

Yleinen turvallisuuskommentti

OLYMPIA PAID DISCOVERY™

Toksikologian, CYP450-, kuljetinproteiini-, lääkeaineyhteisvaikutus-, synergia- ja antagonismin arviointi koko aiotun käyttöjärjestelmän laajuudelta

VÄITTEET

TYYPILLINEN ILMAINEN PRIVATE LABEL -KAAVA

Markkinoiden välillä uudelleenkäytetyt geneeriset väitteet

TYYPILLINEN ITSENÄINEN KONSULTTI

Neuvonta, joka saattaa rajoittua vain yhdelle lainkäyttöalueelle

OLYMPIA PAID DISCOVERY™

Väite- ja kiellettyjen ilmaisujen matriisi jokaiselle nimetykselle lainkäyttöalueelle

VALMISTETTAVUUS

TYYPILLINEN ILMAINEN PRIVATE LABEL -KAAVA

Mitä olemassa oleva linja sattuu ajamaan

TYYPILLINEN ITSENÄINEN KONSULTTI

Ei testattu tuotantojärjestelmää vasten

OLYMPIA PAID DISCOVERY™

Teoreettinen galeeninen toteutettavuus, jonka arvioi omaa tuotantoinfrastruktuuriaan pyörittävä CDMO

ETRISTYRITYS

TYYPILLINEN ILMAINEN PRIVATE LABEL -KAAVA

Saattaa kilpailla kanssasi omien brändiensä kautta

TYYPILLINEN ITSENÄINEN KONSULTTI

Itsenäinen, mutta ilman tuotantovastuuta

OLYMPIA PAID DISCOVERY™

Puhdas B2B: ei kilpailevia kuluttajabrändejä

LOPPUTILA

TYYPILLINEN ILMAINEN PRIVATE LABEL -KAAVA

Tuotantotilaukseen johtavaksi suunniteltu formulaatio

TYYPILLINEN ITSENÄINEN KONSULTTI

Raportti

OLYMPIA PAID DISCOVERY™

Kontrolloidut asiakirjat ja nimenomainen päätös, mukaan lukien STOP

SIIRRETTÄVYYS

TYYPILLINEN ILMAINEN PRIVATE LABEL -KAAVA

Formulaatio on usein sidottu toimittajaan

TYYPILLINEN ITSENÄINEN KONSULTTI

Vaihtelee toimeksiannon mukaan

OLYMPIA PAID DISCOVERY™

Jokainen sopimusperusteinen toimitettava tuote on sinun täyden maksun jälkeen ja siirrettävissä mille tahansa valmistajalle

Vertailu kuvaa yleisiä markkinatrendejä, ei mitään yksittäistä nimettyä yritystä. Yksittäiset toimittajat ja konsultit saattavat toimia eri tavalla.

EI SIDONNAISUUTTA

Kaikki projektianne varten Paid Discovery -vaiheessa luotu siirtyy sopimuksella teille: kun se on maksettu kokonaan, tulokset ovat teidän käytettävissänne ja siirrettävissä, ja voitte viedä ne – laatuun sisäänrakennettuna – mille tahansa valmistajalle. Vain Olympian taustaosaaminen, mallit, työkalut ja tekoälytyönkulut jäävät meille. Emme luota sidonnaisuuteen; haluamme ansaita tuotantotilauksen laadullamme.

MIKSI TULOS ON VAIKEA KOPIOIDA

Emme suunnittele tuotteita tyhjennettävän varaston ehdoilla.

Suuri osa markkinasta formuloi tuotteita jo varastossa olevista raaka-aineista, koska varasto on myytävä. Olympia lähtee liikkeelle näytöistä. Paid Discovery valitsee toimeksiannon edellyttämän raaka-aineen; kun projekti etenee, kyseinen materiaali hankitaan projektiinne, vaikka se tarkoittaisi yksittäisen kilogramman tuomista maahan toiselta puolelta maailmaa. Tuote, joka rakennetaan siitä, mitä jokaisessa varastossa jo on, on kopioitavissa kenen tahansa toimesta, jolla kyseistä varastoa on. Brändi tarvitsee jotain sellaista, mitä hyllyillä ei vielä ole tarjolla.

Tehokkuusnäytöt ovat spesifejä. Ne koskevat tiettyä populaatiota ja ikäryhmää, määriteltyä matriisia, muotoa ja annosta sekä tiettyä maantieteellistä aletta. Suljettu raaka-aineluettelo ei voi taata tätä vastaavuutta jokaisen toimeksiannon osalta. Siksi jokainen tämän kategorian tuote alkaa palvelulla Paid Discovery: se testaa, onko vastaavuus olemassa, ja tuo esiin, jos sitä ei ole.

AVOIN GLOBAALILLE MARKKINALLE

Jos globaaleille markkinoille tulee uusi raaka-ainemuoto, jonka biologinen hyötyosuus on merkittävästi parempi tai jonka näyttö on vahvempi, se voidaan sisällyttää projektiinne edellyttäen, että sen näyttö, oikeudellinen status ja toteutettavuus kestävät kohdemarkkinanne vaatimukset.

SYVYYTTÄ MITAKAAVAN SIJAAN

Projektikohtaiset materiaalit poistavat varastooikotiet. Jokainen niistä vaatii oman näyttövertailunsa, hyväksyttävyystarkistuksensa ja turvallisuusarviointinsa, ja pienet projektierät maksavat enemmän kuin varastotavara. Tästä syystä tämä työ on erikseen rajattu, maksullinen analyysi, eikä tulosta voi kukaan muu sellaisenaan tilata uudelleen.

PUOLUSTETTAVISSA OLEVA EROTOITUVUUS

Erottuva raaka-aine valitaan yhdessä sen taustalla olevien näyttöjen kanssa, jotta ero voidaan perustella viranomaisille, lääkäreille ja ostajille, ei pelkästään markkinoinnille.

Paid Discovery valitsee raaka-aineen näyttöön perustuen. Hankinta, toimittajan kelpoisuuden arviointi, vähimmäistilausmäärät sekä valittujen materiaalien kustannukset vahvistetaan erikseen määriteltävässä seuraavassa vaiheessa.

MENETELMÄN YDIN

Kolme sitoumusta, jotka sisältyvät jokaiseen Paid Discovery -prosessiin.

Olympia yhdistää avoimen raaka-ainemallin, lääketyylisen yhteisvaikutusseulonnan ja täydellisen ristiriidattomuuden kuluttajabrändien kanssa yhdeksi hallituksi päätöksentekoprosessiksi.

PROJEKTIKOHTAISET RAAKA-AINEET

Valittu toimeksiantosi, ei varastomme mukaan.

Olympia hankkii raaka-aineet projektitilausten perusteella sen sijaan, että se toimisi suljetusta varastosta käsin, jotta tuotekehitys voi seurata näyttöä tuotteen edellyttämään lähteeseen, muotoon ja laatuun. Jokainen kaavasuunta nimeää vähintään yhden erottautuvan raaka-aineen, jonka tehonäyttö vastaa tuotetta, toimeksiantoa ja kohdemarkkinaa. Hankinta ja toimittajien kelpoisuuden arviointi toteutetaan erikseen rajattuna vaiheena.

LÄÄKKEETASOINEN TURVALLISUUSSEULONTA

Seulottu lääkkeisiin sovelletulla yhteisvaikutuslogiikalla.

Jokaiseen kaavasuuntaan liittyy toksikologinen arviointi, CYP450- ja kuljettajaproteiinien yhteisvaikutusseulonta sekä in silico -pohjainen yhteisvaikutus- ja antagonismin arviointi, jotka on ulotettu koskemaan asiaankuuluvia lääkkeitä, haavoittuvia ryhmiä ja yhteiskäyttöä. Se on laadittu niin, että hoitava lääkäri voi seurata päättelyä ja sen rajoja. Jos kliinisesti merkittävää signaalia ei löydy, asiakirja toteaa asian ja mainitsee, ettei tämä ole todiste poissaolosta.

RISTIRIIDATON CDMO

Emme kilpaile rakentamiemme brändien kanssa.

Olympia ei harjoita kilpailevaa kuluttajabränditoimintaa. Toimeksiantonne, formulaatiosuuntanne ja näyttömme pysyvät B2B-suhteen piirissä, jota säätelevät allekirjoitettu sopimus sekä sertifioitu ISO/IEC 27001 -tietoturvajärjestelmä. Sopimusperusteiset tuotokset siirtyvät asiakkaan omistukseen täyden maksun jälkeen.

MITÄ SAAT

Päätöksenteon edellyttämää tiedettä kontrolloidulla näyttöketjulla.

Paid Discovery antaa tiimillenne puolustettavan tieteellisen, sääntely-, turvallisuus-, teknisen ja kaupallisen perustan ennen fyysisen tuotekehityksen aloittamista. Tarkat kontrolloidut dokumentit valitaan sovitun kategorian, kohderyhmän, markkinoiden, annostelujärjestelmän, tuotevalikoiman ja riskiprofiilin perusteella.

Biologisten järjestelmien kartta ja tieteellinen teesi

Työ alkaa biologisilla yhtälöillä, tilojen välisillä mekanismeilla, palautteella, ajoituksella, mitattavilla päätepisteillä ja liiallisen kohdentamisen riskillä ennen kuin mikään komponentti pääsee ehdokasjoukkoon.

Annosvarmennettu näyttöasiakirja

Jokaista vaikuttavaa ainetta verrataan ihmisillä tehtyyn näyttöön sen tarkan lähteen, muodon, annoksen, populaation, keston ja päätetapahtuman osalta. Kaksoissokkoutettuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia priorisoidaan niiden olemassaolon mukaan, vastaavuusluokka ja jäljellä olevat aukot ilmoitetaan, ja jokainen viite mainitaan otsikolla, tekijöillä, vuodella, lehdellä ja DOI:lla.

Seulonnan auditointiketju

Jokainen hyväksytty ja hylätty ehdokas on jäljitettavissä seulontaprosessin läpi, mukaan lukien tila- ja reittitiedot, allergeenit, väittämät, turvallisuus ja lainsäädännölliset esteet, jotka muuten ilmenisivät liian myöhään.

Väittämämatriisi ja etiketöintiohjeistus

Asiakirja kartoittaa, mitä kussakin sovitussa lainkäyttöalueessa voidaan ja ei voida sanoa, mukaan lukien terveysväittämiin liittyvät rajoitukset, varoitusmerkinnät sekä valittujen vaikuttavien aineiden vaikutukset julkisiin pakkausmerkintöihin.

Turvallisuus-, synergia- ja kliininen yhteisvaikutuskatsaus

Riskienhallinnan arkkitehtuuri kattaa yksilö- ja elinjärjestelmätoksikologian, positiivisen synergian, antagonismin, tuotteen sisäiset ja tuotteiden väliset yhteisvaikutukset, kumulatiivisen altistuksen, lääkkeet, CYP450:n, relevantit kuljettajaproteiinit, haavoittuvat väestöryhmät, seurannan ja keskeytysedellytykset.

Teoreettinen galeninen arkkitehtuuri

Olympia kartoittaa vaikuttavien aineiden teoreettisen soveltuvuuden valittuun annostusmuotoon, mukaan lukien virtaavuus, hygroskooppisuus, tiheys, apuainelogiikka ja puhtaan etiketin (clean-label) rajoitteet ennen laboratoriotöiden aloittamista.

Kaavakortti ja suuntaa-antava toteutettavuus

Toimitettava paketti sisältää kaavakortin, jossa on tarkka massa-arkkitehtuuri ja suuntaa-antavat toteutettavuustiedot, mukaan lukien alustavat valmistettavuusoletukset ja sitoumuksettomat COGS-suuntaviivat.

Päätöskirjaus ja seuraavan vaiheen polku

Jokainen katsaus päättyy hallittuun päätökseen: JATKA, SUUNNITTELE UUDELLEEN UUDELLA LAAJUUDELLA, KESKEYTÄ tai LOPETA, sekä tarkkaan seuraavaan maksulliseen reittiin, jos käytännön validointi, ulkoinen todentaminen, pilotti tai tuotannon suunnittelu on perusteltua.

OMISTUSOIKEUS JA TUOTANTOHYVITYS

Siirrettävät sovitut tulokset kokonaismaksun jälkeen.

Kokonaismaksun jälkeen sovitut Paid Discovery -tulokset ovat siirrettävissä ja ne voidaan jakaa toisen valmistajan kanssa. Olympian uudelleenkäytettävät työkalut, mallit, yleiset menetelmät, tekoälytyönkulut ja taustaosaaminen pysyvät toimituksen ulkopuolella.

ANSAITTU TUOTANTOHYVITYS

Tuotantohyvitys ansaitaan, se ei ole automaattinen.

Vain nettoarvoinen maksettu Paid Discovery Core -perusmaksu per SKU oikeuttaa valmistushyvitykseen allekirjoitetun aikataulun mukaisesti; Market-Ready-, lainkäyttöalue-, lisäkierros- ja kaikki muut lisämoduulit on suljettu pois. Oikeuttava Core-summa voidaan vapauttaa 50 %:n erissä saman SKU:n ensimmäisen ja toisen hyväksytyn kaupallisen tuotannon PO:n yhteydessä. Hyvitys on ehdollinen, ei-rahallinen ja palauttamaton, se on taloushallinnon hyväksymän katetuomarajoituksen alainen eikä se ole koskaan automaattinen.

MITEN PÄÄTÖS MUODOSTETAAN

Kahdeksan päätösvaihetta. Yksi hallittu näyttöpolku.

Tieteellinen runko on yhtenäinen, mutta moduuliluettelo vaihtelee tuotekategorian, kohderyhmän, nimettyjen maiden, jakelujärjestelmän, portfoliorakenteen ja riskiprofiilin mukaan. Paid Discovery määrittää, mitä konsepti kestää ennen käytännön validointia, ulkoista testausta, pilottityötä tai tuotantositoumuksia.

TEKOÄLYAVUSTEINEN TUTKIMUS · LÄHdetarkastetut PÄÄTÖKSET

Tekoälyavusteinen haku laajentaa saavutettavaa kirjallisuutta ja sääntelypinta-alaa; se ei korvaa tieteellistä auktoriteettia. Olennaiset johtopäätökset sidotaan ensisijaisiin tai virallisiin lähteisiin, tarkkaan muotoon ja altistukseen, nolla- ja ristiriitaisiin havaintoihin, riippumattomaan tarkasteluvaiheeseen sekä selkeään näyttörajaukseen.

Miksi emme anna tuotantotarjouksia ilman tätä prosessia.

Taulukkolaskentaohjelma hyväksyy ristiriitaisenkin tuotteen. Sallittu ainesosa tai hyväksytty hakemus ei takaa tieteellistä eheyttä, lopputuotteen tehoa, vuorovaikutusten puuttumista tai teollista toteutettavuutta. Siksi erotamme due diligence -prosessin tuotantohinnoittelusta ja edellytämme asiaankuuluvia päätösvaiheita ennen käytännön toteutusta.

TUTKIMUSPALVELUT · METODOLOGINEN TUKI

Mikäli ohjelma edellyttää vahvempaa näyttökokonaisuutta, Paid Discovery voi määritellä metodologisen tuen näyttöön perustuvissa tieteellisissä arvioinneissa käytettäville kirjallisuuskatsauksille: tutkimuskysymyksen muotoilu, sisällytys- ja poissulkemislogiikka, näyttöhierarkia, päätetapahtumien merkityksellisyys, ristiriitaisuuksien kirjaaminen sekä asiakirjavalmis synteesi lukitulle toimeksiannolle.

VAIHE 1

Biologisten järjestelmien kartta

Muunnamme aiotun toiminnon biologisiksi yhtälöiksi: osastoiksi, soluiksi, reseptoreiksi, entsyymeiksi, kuljettajaproteiineiksi, palautesilmukoiksi, ajoitukseksi, mitattaviksi päätetapahtumiksi ja liiallisesta kohdentamisesta aiheutuviksi riskeiksi. Mikään ainesosa ei pääse ehdokaspooliin ennen kuin syy-seuraussuhdejärjestelmä on määritelty.

Mekanismikartta · liiallisen kohdentamisen riskit · mitattavat päätetapahtumat

VAIHE 2

Ristiinvaikutuksiin perustuva löytö- ja näyttöarkkitehtuuri

Poistumme väliaikaisesti kuluttajakategoriasta ja etsimme muilta aloilta samaa kausaaliarkkitehtuuria. Ehdokasreittejä testataan sen jälkeen ihmisaltistuksen, kohdepääsyn, annoksen, lähteen, muodon ja funktionaalisen merkityksellisyyden osalta samalla, kun nolla- ja ristiriitainen näyttö pidetään näkyvissä.

Ristiinvaikutuskartta · Master Evidence Pool · translaatiopäätelmät

VAIHE 3

Sovellettavuuslähtöinen seulonta

Ehdokkaat kulkevat allekirjoitetussa briiffissä aktivoitujen tieteellisten, lähde-, kategoria-, lainkäyttöalue-, allergeeni-, sertifiointi-, annostelumuoto-, stabiilisuus-, turvallisuus- ja kaupallisten porttien läpi. Jokainen karsinta ja ratkaisematon ehto pysyy auditoitavana.

Seulonta-auditoini · ehdolliset reitit · hylättyjen ja ratkaisemattomien rekisteri

VAIHE 4

Kategoria-, lainkäyttöalue- ja väitearkkitehtuuri

Määritämme tuotereitin ja sen, mitä missäkin nimetyissä maissa voidaan laillisesti viestiä. Tiede, oikeudellinen asema ja väitettävyys pidetään erillisinä, joten valtuutettu väite ei koskaan korvaa biologista sopivuutta.

Maakohtainen polku · väite- ja kielletyn kielen matriisi · varoitussyötteet

VAIHE 5

Tuote-/järjestelmäarkkitehtuuri ja annoksen eheyttä koskeva tarkastelu

Määritämme jokaiselle komponentille määritellyn roolin, varmistamme sen lähteen, muodon ja näyttöön perustuvan altistuksen sekä testaamme kvantitatiivista arkkitehtuuria aiottua annostelujärjestelmää, käyttötapaa ja monituotejärjestelmää vasten. Koristeellinen sisällyttäminen hylätään.

Kontrolloitu tuotearkkitehtuuri · annoksen ja roolin perusteet · poistoprioriteetti

VAIHE 6

Turvallisuus-, synergia- ja kliininen yhteisvaikutusarviointi

Tarkastelemme yksilö- ja elimistötason toksikologiaa, tavoiteltua synergiaa, antagonismia, tuotteen sisäisiä yhteisvaikutuksia sekä kumulatiivista altistusta jokaisen yhdistelmäkäyttöön tarkoitetun tuotteen osalta. Arviointi ulottuu asiaankuuluviin lääkkeisiin, CYP450-entsyymeihin, konjugaatioentsyymeihin, kuljetinproteiineihin, haavoittuviin väestöryhmiin, ajoitukseen, seurantaan ja keskeytyskriteereihin.

Turvallisuusasiakirja · synergia/antagonismi · monituotealtistus · lääke-/CYP-/kuljetinproteiinitarkastelu

VAIHE 7

Teoreettinen tekninen ja galeeninen toteutettavuus

Valittua arkkitehtuuria testataan todellisen annostelujärjestelmän fysiikan ja kemian näkökulmasta: massa- tai faasitasapaino, liukoisuus, virtaus tai reologia, yhteensopivuus, hajoaminen, pakkaus, analyyttinen valmius ja puuttuvat materiaalitiedot.

Teoreettinen toteutettavuuslausunto · riskimatriisi · fysikaalinen validointisuunnitelma

VAIHE 8

Kontrolloitu asiakirja-aineisto ja päätösreitti

Jokainen sopimusperusteinen johtopäätös sidotaan valvottuun tuotokseen, lähdeaineistoon, arvioijaan, versioon, rajoitukseen ja päätökseen. Julkaisussa todetaanko, siirrytäänkö eteenpäin, uudelleensuunnitellaanko, keskeytetäänkö vai lopetetaanko toiminta, ja yksilöidään seuraavaksi vaadittava erikseen maksettava fysikaalinen tai sääntelyyn liittyvä työ.

Valvottujen tuotosten rekisteri · päätöskirjanpito · seuraavan työtilauksen kaavio

Sama nimi ei tee tuotteesta samaa: lähde, muoto, standardointi, prosessi, matriisi, reitti, altistus, kohderyhmä ja käyttötapa voivat kaikki muuttaa tieteellisen, turvallisuuteen liittyvän, oikeudellisen ja teknisen johtopäätöksen. Paid Discovery kirjaa nämä rajat ennen kuin niistä tulee kalliita fyysisiä virheitä.

MITEN NÄYTTÖ RAKENNETAAN

Raaka-aine × markkina ensin. Tuote × markkina toisena. Dokumentit viimeisenä.

Jokainen Paid Discovery noudattaa samaa vaatimusluetteloa; vain tuotteiden, raaka-aineiden ja sopimusmarkkinoiden määrä vaihtelee. Johtopäätökset rakennetaan alhaalta ylöspäin eikä niitä koskaan päätellä yleisluontoisesta ainesosaluettelosta. Alue, kuten ”EU” tai ”GCC”, eritellään nimetyiksi maiksi ennen analyysiä.

TASO R · RAAKA-AINE × MARKKINA

Jokaiselle raaka-aineelle kullakin sopimusmarkkinalla: tarkka identiteetti ja muoto, annos ja koko tuotteen altistus, näyttö kyseiselle muodolle ja annokselle, oikeudellinen ja annoskohtainen hyväksyttävyys, sallitut väittämät ja käyttöehdot, varoitukset, toksikologia, yhteisvaikutukset sekä vaihtoehdot reitin ollessa tukossa.

TASO P · TUOTE × MARKKINA

Tuote perii vain sen, mitä sen ainesosat kyseisellä markkinalla ja kyseisellä annoksella tukevat, ellei tuotetason myyntilupa sovellu. Tuoteväittämä sallitaan vain silloin, kun sen ainesosat tai tuotetason myyntilupa tukevat sitä, tuotevaroitukset ovat vähintään ainesosavaroitusten yhdiste, ja sertifiointitila määräytyy heikoimman komponentin mukaan.

TASO D · VALVOTUT ASIAKIRJAT

Valvotut asiakirjat laaditaan tuoteriveittäin, joista jokaisella on oma lähdejoukkonsa, versionsa, rajoituksensa ja riippuvaiset päätöksensä. Tuotetta koskevaa johtopäätöstä ei voida merkitä valmiiksi niin kauan kuin mikään sen edellyttämä raaka-ainerivi on avoinna.

VAIPPARAJA

Spesifikaatiot, CoA ja lähdelukitusvaatimukset, testaussuunnitelma, stabiliteettiprotokolla, säilyvyysperustelu, markkinakohtaiset etiketit ja rekisteröintireitti toimitetaan Market-Ready pre-PO -paketin kautta. Eräkohtaiset CoA:t, valmiin tuotteen tulokset, reaaliaikaiset stabiliteettitiedot ja erän vapautus kuuluvat vaiheeseen II eikä niitä koskaan simuloida Paid Discovery -palvelussa.

KONTrolloitu TIETEELLINEN DOKUMENTAATIO

Työ näkyy näyttöpolussa.

Paid Discovery ei ole esitykseen piilotettu suositus. Riippuen sovitusta kategoriasta, kohderyhmästä, markkinoista, annostelujärjestelmästä, tuotevalikoimasta ja riskiprofiilista, Olympia Biosciences tuottaa kontrolloidun dokumentaatiokokonaisuuden, joka tekee päättelystä, lähteen auktoriteetista, rajoituksista ja seuraavista päätöksistä auditoitavia.

Biologinen yhtälö- ja mekanismikartta

Määrittää syy-seuraussysteemin, mahdollistavan fysiologian, palautteen, ajoituksen ja yliampumisen riskiyksiköt ennen ehdokkaan löytämistä.

Näyttöaineiston päävaranto ja annosvastaavuusrekisteri

Säilyttää lähteen, muodon, annoksen, populaation, keston ja päätetapahtuman sopivuuden yhdessä nolla- ja ristiriitaisten tulosten kanssa.

Sovellettavuuden ja poissulkemisen auditointi

Kirjaa ylös, miksi kukin reitti hyväksyttiin, ehdollistettiin, pidätettiin, vaihteli markkinoittain tai hylättiin.

Lainkäyttöalueen ja väitteiden päätösmatriisi

Erottaa tuotekategorian, komponentin tilan, lainmukaisen viestinnän, käyttöolosuhteet ja varoitukset maakohtaisesti.

Hallittu tuotearkkitehtuuri

Yhdistää kunkin komponentin roolin ja määrällisen käytön biologisiin, oikeudellisiin, turvallisuus- ja annostelujärjestelmärajoituksiin.

Synergia- ja antagonismimatriisi

Erottaa aiotun yhteisvaikutuksen imeytymiskilpailusta, reseptori- tai entsyymiantagonismista, ajoituskonflikteista ja testaamattomista hypoteeseista.

Kumulatiivinen usean tuotteen turvallisuusarviointi

Käsittelee jokaista yhdessä käytettäväksi tarkoitettua tuotetta yhtenä altistus- ja yhteisvaikutusjärjestelmänä.

Lääke-, CYP450- ja kuljettajaproteiinikatsaus

Kartoittaa kliinisesti merkittävät lääkeluokat, entsyymi- ja kuljettajaproteiinivaikutukset, näytön vahvuuden, hallinnan ja epävarmuustekijät.

Elin- ja haavoittuvien ryhmien turvallisuuskatsaus

Tarkastelee merkittäviä elinjärjestelmäsignaaleja käyttörajojen, seurannan ja eskalaatiosääntöjen puitteissa.

Lääkärin / farmaseutin turvallisuustiedot

Tiivistää lääkityskontekstin, seurannan, lääkitystaukojen tai leikkaukseen liittyvät näkökohdat, lopetusehdot ja tunnetut näyttörajoitukset, kun ammatillinen arviointi on tarpeen.

Teoreettinen toteutettavuus- ja validointisuunnitelma

Määrittää, mikä vaikuttaa fyysisesti mahdolliselta ja mitä laboratorio-, stabiilisuus-, analyyttistä tai pilottinäyttöä vielä tarvitaan.

Hallittujen toimitusten rekisteri

Tarjoaa lähteen auktoriteetin, arvioijan, version, elinkaaritilan, rajoitukset ja riippuvaiset päätökset jokaiselle sopimuksen mukaiselle tuotokselle.

ASIAKIRJOJEN TOIMITUSTAPA

Kontrolloidut asiakirjat toimitetaan versionhallinnoituina tiedostoina todennetun asiakasportaalin tai muun valtuutetun kanavan kautta, indeksoituina siten, että jokainen sopimuksen mukainen tuotos löytyy. Chat-vastaus, työtiedosto tai portaalin tekstikappale ei koskaan korvaa kontrolloitua asiakirjaa.

NÄYTTÖRAJA

Dokumenttipohjainen ja in silico -arviointi ei osoita lopputuotteen kliinistä tehoa, todista kaikkien yhteisvaikutusten puuttumista, varmista erän puhtautta, osoita biologista hyötyosuutta, todenna säilyvyyttä, validoi teollista prosessia tai takaa viranomaishyväksyntää. Nämä kysymykset edellyttävät vastaavaa kliinistä, anlyyttistä, stabiilisuus-, sääntely- tai käytännön työtilausta.

NELJÄ PÄTEVÄÄ LOPPUTILAA

Prosessi saa sanoa ei. Se on osa sitä, mistä maksat.

Jokainen Paid Discovery päättyy päätösasiakirjaan ja seuraavan vaiheen polkuun. Jokainen tulos on kattava ammatillinen vastaus lukittuun toimeksiantoon, ei taattu sääntelyllinen, tekninen, kliininen tai kaupallinen tulos.

ETENE

Konsepti läpäisee tieteelliset, oikeudelliset, turvallisuuteen liittyvät ja teoreettiset toteutettavuusportit. Raportti määrittelee erikseen rajatun fyysisen, analyyttisen tai sääntelyyn liittyvän työn, joka seuraa.

SUUNNITTELE UUDELLEEN UUDEN LAAJUUDEN MUKAAN

Tavoite on toteuttamiskelpoinen, mutta ei annetussa muodossa. Raportti määrittelee, mikä on muutettava ja miksi; uudelleensuunnittelu rajataan uudeksi työksi.

KESKEYTÄ

Ratkaiseva tekijä puuttuu: näyttö, materiaalidata, oikeudellinen kanta tai asiakkaan päätös. Raportti nimeää esteen ja sen, mikä avaisi reitin uudelleen.

LOPETA

Reittiä ei voida puolustaa. Tämä havaitaan ennen laboratoriomittakaavan, pilottivaiheen, pakkauksen tai tuotannon kustannuksia, ja syyt on dokumentoitu.

KYSYMYKSIÄ JOTKA KANNATTAA ESITTÄÄ KAIKILLE KEHITYSKUMPPANEILLE

Vaatimustenmukaisuus ei ole sama asia kuin teho.

Hyväksytyt terveysväitteet on määritelty tietyille ainesosille tietyissä käyttöolosuhteissa. Ne eivät edellytä näyttöä siitä, miten ainesosat käyttäytyvät yhdessä samassa kaavassa, miten biosaatavia ne ovat kyseisessä matriisissa tai säilyvätkö ne vakaina prosessoinnin jälkeen. Tuote voi täyttää kaikki lainsäädännölliset vaatimukset ja silti epäonnistua tehossaan. Esitä nämä kysymykset kaikille kehityskumppaneille, myös meille.

MIKÄ MATERIAALI, MIKÄ TUTKIMUS?

Mitä tarkkaa uutetta, kasvinosaa, standardointia tai kantajakantaa kukin ainesosa käyttää, ja mitkä ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat käyttäneet samaa materiaalia? Kaksi saman kasvitieteellisen nimen alla myytyä uutetta voivat perustua erilaiseen näyttöön, ja probioottiset vaikutukset ovat kantaspesifisiä.

Paid Discovery -vaiheessa: Annosvastaavuuden näyttöasiakirja

MIKÄ KUMOAA MITÄKIN?

Mitkä tämän kaavan ainesosat kilpailevat imeytymisestä, ovat keskenään antagonistisia tai kilpailevat elävinä viljelminä? Useammat ainesosat voivat tarkoittaa vähäisempää vaikutusta.

Paid Discovery -vaiheessa: Synergia- ja antagonismimatriisi

MITÄ TAPAHTUU LÄÄKKEIDEN KANSSA?

Missä on CYP450-, kuljettajaproteiini- ja lääkeaineyhteisvaikutuskatsaus tälle nimenomaiselle kaavalle ja sen kohdekäyttäjille, ei pelkästään yksittäisille ainesosille erikseen?

Paid Discovery -vaiheessa: Lääkeaine-, CYP450- ja kuljettajaproteiinianalyysi

MITÄ PÄÄTYY POTILAALLE?

Miten hapettuminen, hajoaminen ja stabiilisuus todennetaan valmiissa tuotteessa eikä vain saapuvassa raaka-aineessa?

Paid Discovery -vaiheessa: Teoreettinen toteutettavuus- ja validointisuunnitelma

Laatu rakennetaan prosessiin suunnitteluvaiheessa, sitä ei testata tuotteeseen vasta lopussa. Paid Discovery määrittää, mitä on testattava ja miksi; lopputuotteen stabiilisuus ja analyyttiset tiedot tuotetaan erikseen määritellyssä vaiheessa II.

ONGELMA, JONKA RATKAISEMME

Testaamme tieteellisen, juridisen, turvallisuuteen liittyvän ja fysikaalisen logiikan ennen varsinaisten kustannusten syntymistä.

Ennen kehitystyön hyväksymistä Paid Discovery testaa kausaalisen biologisen mallin, näytön siirrettävyyden, tuotekategorian, nimetyt lainkäyttöalueet, kvantitatiivisen altistuksen, toksikologian, synergian, antagonismin, monituotteen käytön, lääkkeet, CYP450-entsyymit ja kuljettajaproteiinit, haavoittuvat väestöryhmät, annostelujärjestelmän rajoitukset, stabiilisuusriskin sekä dokumentaatiovalmiuden.

Kymmenen epäonnistumismallia, jotka paljastamme ennen käytännön tuotekehityksen aloittamista.

01.Kuluttajahyöty ilman puolustettavaa kausaalista biologista mallia
02.Lähde-, muoto-, annos-, reitti-, väestö- tai päätetapahtumavirhe
03.Tuotekategoriaan tai käyttötarkoitukseen liittyvä ristiriita, joka paljastuu vasta rekisteröinnin yhteydessä
04.Yksi alueellinen oletus sovellettuna juridisesti eri maihin
05.Hyväksyttyä väittämää käytetään biologisen sopivuuden korvikkeena
06.Positiivista synergiaa kuvataan ilman suoraa näyttöä yhteisvaikutuksesta
07.Antagonismia, imeytymiskilpailua tai ajoitusristiriitaa ei ole testattu
08.Kumulatiivinen altistus ja yhteisvaikutukset on jätetty huomioimatta tuotesarjassa
09.Lääke-, CYP450-, kuljetin-, elinturvallisuus- tai haavoittuvaisten ryhmien katvealueet
10.Annostelujärjestelmään, stabiilisuuteen, pakkaukseen, analytiikkaan tai laadunvarmistukseen liittyvät oletukset esitetään faktoina

Toimittajaluettelo, kilpailijan etiketti, automatisoitu väittämätarkistus tai taulukkolaskenta eivät ratkaise näitä riskejä. Ne edellyttävät lähteen auditoimaa päätöksentekoprosessia, joka pitää negatiivisen näytön, epävarmuuden ja keskeytusehdot näkyvinä.

Hyväksytty väittämä, sallittu ainesosa, positiivinen raaka-ainetutkimus tai uskottava mekanismi eivät todista lopputuotetta. Juridinen viestintä, biologinen sopivuus, ihmisten altistus, turvallisuus, tekninen toteutettavuus ja lopputuotetta koskeva näyttö pysyvät erillisinä kysymyksinä.

LUE: YLEISIMMÄT FORMULAATIOVIRHEET →

PROJEKTIKOHTAINEN MODUULIMANIFESTI

Yksi tieteellinen runko. Eri konfiguraatio jokaiseen toimeksiantoon.

Menetelmä on johdonmukainen, eikä aktivoitu työ ole geneeristä. Tuotekategoria, kohderyhmä, annostelujärjestelmä, kaikki nimetyt maat, lähdevaatimukset, sertifioinnit ja monituotekäyttö määrittävät, mitä analyysejä ja valvottuja dokumentteja projekti edellyttää.

TUOTEREITTI

Ravintolisä · FSMP / lääkinnällinen ravitsemus · terveysvaikutteinen elintarvike · kosmetiikka · suunhoito · rajatuote

KOHDERYHMÄ

Terveet · lapset · ikääntyneet · kliininen · poissuljettu raskaus · ammatillinen valvonta

ANNOSTELUJÄRJESTELMÄ

Kiinteä oraalivalmiste · jauhe · neste · emulsio · purukumitabletti · geelikapseli · elintarvikematriisi · paikallisvalmiste · suunhoitomatriisi

TOIMIVALTA-ALUE

Jokainen sopimusmaa arvioidaan erikseen; aluetta ei käsitellä yhtenä oikeusjärjestelmänä

ALKUPERÄ JA SERTIFIOINTI

Aktivoidaan vain tarvittaessa: allergeeni, halal, kosher, vegaaninen, luonnonmukainen, uuttoliuotinalusta, alkuperä, alkuperän lukitus

TUOTEVALIKOIMA

Yksittäinen tuote tai kumulatiivinen monituotejärjestelmä yhdistelmäkäyttöskenaarioilla

Julkaistu tuotekohtainen aloitusmaksu koskee tukikelpoisia ravintolisäprojekteja. FSMP, lääkinnällinen ravitsemus, suunhoito, kosmetiikka, rajatuotteet ja muut räätälöidyt ohjelmat arvioidaan erikseen. Tieteellinen menetelmä on universaali; juridinen, tekninen, dokumentaatio- ja kaupallinen reitti ei.

PERUSYKSIKKÖ — VAIN ASIANTUNTIJATYÖN LAAJUUS

Mitä 4 500 euron aloitusmaksu todellisuudessa pitää sisällään.

Paid Discovery Core on ainoastaan I vaiheen ammatillinen kokonaisuus: yksi SKU, yksi muoto, yksi tavoite, yksi kohderyhmä, yksi nimetty vakiolainkäyttöalue, enintään viisi vaikuttavaa ainesosaa, kaksi konsolidoitua tarkastuskierrosta sekä raportti, kaavakortti ja päätöskirjaus. Se ei sisällä fyysistä toteutusta, hankintaa, laboratoriotyötä tai varsinaisia II vaiheen erätietueita, CoA-todistuksia, erätesti- tai stabiiliustuloksia eikä vapautusta.

ALOITUSMAKSU

ALKAEN 4 500 EUR

Yksi ravintolisä-SKU, yksi annostusmuoto, yksi tavoite, yksi kohderyhmä ja yksi standardoitu ravintolisäalue.

AKTIIVISET AINESOSAT

ENINTÄÄN 5 AKTIIVISTA AINESOSAA

Julkinen perusmaksu kattaa enintään viisi vaikuttavaa ainetta. Apuaineita ei lasketa mukaan, elleivät ne vaadi erillistä tieteellistä tai sääntelyyn perustuvaa perustelua.

TARKISTUSRAJA

2 YHDISTETTYÄ KIERROSTA

Asiantuntijapalkkio sisältää täsmälleen kaksi yhdistettyä tarkistuskierrosta yhdeltä valtuutetulta asiakasedustajalta.

MAKSUEHTO

100 % ETUKÄTEISMAKSU

Työ aloitetaan vasta, kun maksu on suoritettu, lähtötiedot toimitettu ja laajuus vahvistettu allekirjoituksella. Työn aloittamiseen ei sovelleta subjektiivisia viivästyksiä.

LUKITTU PERUSYKSIKKÖ

1 SKU / 1 FORMAT

Julkinen perusyksikkö on yksi SKU yhdessä annostusmuodossa. Jokainen lisä-SKU tai -muoto arvioidaan ja hinnoitellaan erikseen.

KÄYTÄNNÖN TYÖ

ERIKSEEN MÄÄRITETTY

Laboratoriotyöt, näytteet, analytiikka, stabiilius ja kouunajot eivät kuulu Paid Discovery -palveluun; ne alkavat vasta erikseen määritellyn työtilauksen puitteissa.

SOPIMUKSEN MUKAISET TOIMITUKSET

Ammattipalkkio kattaa sovitun raportin, kaavakortin ja päätöskirjan lukitulle ravintolisämääritelmälle. Kokonaisuus voi sisältää mekanismikartan, annossynkronoidun näytön, toksikologisen seulonnan, väitematriisin, seulonnan auditointiketjun sekä suuntaa-antavat toteutettavuushuomautukset, joita tarvitaan lopullisen suosituksen tukemiseen. Valmistumisella tarkoitetaan näiden tuotosten toimittamista ja vastaamista kahteen pätevään koottuun kierrokseen – ei taattua sääntelyyn liittyvää, teknistä, kliinistä tai kaupallista lopputulosta.

SÄÄDELTY LISÄPALVELULOGIIKKA

Julkinen lisäravinteiden hinnoittelu pysyy modulaarisena, selkeänä ja rajattuna.

Piilotettuja alennuksia tai perusmaksun hiljaisia laajennuksia ei ole. Nimetyt lainkäyttöalueet, teknoluokka, vaikuttavien aineiden määrä ja monimutkaisuus hinnoitellaan ennen allekirjoitusta. Ainesosat 6–10 lisäävät kukin 250 EUR. Ainesosat 11–15 lisäävät kukin 400 EUR ensimmäisen portaan jälkeen. Jokainen ylimääräinen standardi lainkäyttöalue lisää 1 200 EUR. Monimutkaiset lainkäyttöalueet alkavat 2 500 EUR:sta ja vaativat manuaalisen vahvistuksen. Market-Ready pre-PO lisää 4 000 EUR. Ylimääräinen konsolidoitu kierros on 750 EUR per kyseessä oleva SKU. Jokainen olennaisesti erilainen tavoite tai kohderyhmä lisää 500 EUR; jokainen ylimääräinen kaavaarkkitehtuuri lisää 1 000 EUR; dossier-pelastus lisää 750 EUR; uutuusaseman selvitys lisää 300 EUR kukin. Hyväksytyt saman tuoteperheen lisä-SKU:t saavat 35 % alennuksen koko tarjouksestaan vain määriteltyjen vastaavuusehtojen täyttyessä. Yli 15 vaikuttavaa ainesosaa edellyttää manuaalista tieteellistä arviointia.

VAIKUTTAVAT AINESOSAT 6–10

+ 250 EUR KAPPALEELTA

Käytä tätä tasoa vasta, kun viiden vaikuttavan ainesosan peruskiintiö on täynnä.

VAIKUTTAVAT AINESOSAT 11–15

+ 400 EUR KAPPALEELTA

Tämä toinen taso soveltuu, kun 6–10 ainesosan lisämaksu on jo huomioitu.

YLI 15 VAIKUTTAVAA AINETTA

MANUAALINEN TIETEELLINEN ARVIOINTI

Yli 15 vaikuttavaa ainesosaa ylittää julkisen laskurin rajat ja edellyttää manuaalista tieteellistä arviointia ennen tarjouksen antamista.

LISÄÄ VAKIOJURISDIKTIO

+ EUR 1 200 KPL

Kultakin lisätultavalta EU/ETA-jäsenvaltiolta, Yhdistyneeltä kuningaskunnalta tai Sveitsiltä.

MONIMUTKAINEN JURISDIKTIO

+ ALKAEN 2 500 EUR / KPL

Lisämaksu monimutkaisilta lainkäyttöalueilta, lisätään Paid Discovery -maksuun vasta manuaalisen vahvistuksen jälkeen. Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Saudi-Arabia, muut GCC-maat ja Yhdysvallat edellyttävät manuaalista vahvistusta. Muut listaamattomat lainkäyttöalueet vaativat manuaalisen luokituksen ennen tarjouksen antamista.

MARKKINOVALMIS PRE-PO-PAKETTI

+ EUR 4 000

Lisää spesifikaatiot, COA-/lähdelukitusvaatimukset, testaussuunnitelman, stabiilisuusprotokollan, säilyvyysaikaperustelut, jurisdiktiokohtaiset merkinnät, varoitukset ja väittämät sekä rekisteröintireitin tarvittavine asiakirjoineen ja todistuksineen. Yhden SKU:n ja yhden jurisdiktion Core plus Market-Ready -paketti on yhteensä EUR 8 500. Varsinaiset Stage II -erätiedot, COA:t, tulokset ja vapautus eivät sisälly hintaan.

LISÄKSI KONSOLIDOITU TARKASTUSKIERROS

+ 750 EUR / VAIKUTETTU SKU

Maksetaan etukäteen jokaisesta lisäkonsolidointikierroksesta kahden sisältyvän kierroksen lisäksi.

OIKEUTETTU SAMAN TUOTEPERHEEN LISÄ-SKU

35 % ALENNUS KOKONAISTARJOUYKSESTÄ

Koskee vain samaa SoW:ta, oikeushenkilöä, muotoluokkaa ja lainkäyttöaluejoukkoa. Ensimmäinen SKU pysyy täysihintaisena.

LISÄTAVOITE TAI KOHDERYHMÄ

+ 500 EUR

Koskee jokaista olennaisesti erilaista lisätavoitetta tai kohderyhmää.

LISÄKAAVA-ARKKITEHTUURI

+ 1 000 EUR

Koskee jokaista lisäkaava-arkkitehtuuria tai -skenaariota.

ASIAKIRJA-AINEISTON PELASTUS

+ 750 EUR

Koskee tilanteita, joissa olemassa oleva asiakirja-aineisto edellyttää erikseen rajattua pelastustyötä.

UUTUASEMAA KOSKEVA SELVITYS

+ 300 EUR / KPL

Jokainen erikseen rajattu uutuusasemaa koskeva selvitys hinnoitellaan ainesosakohtaisesti.

JAUHE / ANNOSPUSSI / STICKPACK

+ 750 EUR

Sovelletaan, kun briiffi edellyttää teoreettista makua, dispersiota, hygroskooppisuutta tai annospussin (stickpack) arkkitehtuuria ennen käytännön validointitilausta.

VAATIVAT ANTOJÄRJESTELMÄT

ALKAEN 1 500 EUR

Nesteet, purukumit, kapselit, emulsiot, liposomaaliset järjestelmät ja muut vaativat muodot edellyttävät manuaalista teknistä arviointia ennen lopullisen tarjouksen antamista.

ERIKSEEN HINNOITELTAVA KANONISEN MALLIN MUKAISESTI

Lisäteknologiat, olennaisesti erilaiset tavoitteet tai kohderyhmät, uudet kaavaarkkitehtuurit, dossier-pelastus, erityiset asemapolkututkimukset ja jokainen uusi SKU arvioidaan erikseen. 35 %:n tuoteperhealennus koskee vain ylimääräistä SKU:ta samalla SoW:lla, oikeushenkilöllä, muotoluokalla ja lainkäyttöaluejoukolla; ensimmäinen SKU pysyy täysihintaisena. Alueiden, kuten "EU" tai "GCC", on ratkettava nimetyiksi markkinoiksi ennen tarjouksen antamista. FSMP, lääkinnällinen ravitsemus ja sääntelyn rajapinnalla olevat tuotteet ovat Olympia-yhtiön rutiininomaisia korkean tason valmiuksia, mutta ne eivät kuulu julkisen ravintolisälaskurin piiriin. Ne etenevät räätälöidyn tieteellisen, sääntelyyn liittyvän, kliinisen, teknisen ja kaupallisen scoping-prosessin kautta ennen yksilöllistä tarjousta; julkista hintaa, "alkaen"-hintaa, laskuria, automaattista SoW:ta tai automaattista hyvitystä ei luoda.

FSMP / LÄÄKETTEELLINEN RAVINTO

Rutiininomainen premium-kyvykkyys. Räätälöity laajuus ennen tarjousta.

FSMP kuuluu asetuksen (EU) N:o 609/2013 ja delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 alaisuuteen tavanomaisen ravintolisäreitin sijaan. Tavanomainen ravintolisälogiikka ei päde tässä. Reitti edellyttää metabolista perustelua, rajapintariskien analyysiä, laajennettua lääkkeen ja ravinteen välisten yhteisvaikutusten arviointia sekä teknisiä FSMP-merkintärajoituksia ennen tarjousta.

Olympia Biosciences™ laatii tieteellisen, sääntelyyn liittyvän ja oikeudellisen perustelupaketin, joka vaaditaan reitin puolustamiseen. Se ei tarkoita, että mikään vastuullinen CDMO voi taata etukäteen, että toimivaltainen viranomainen lopulta hyväksyy projektin FSMP-kategoriaan.

Metabolinen perustelu

Briiffin on osoitettava ravitsemuksellinen haavoittuvuus ja selitettävä, miksi patologia edellyttää spesifiä ravitsemuksellista interventiomerkitystä eikä tavanomaista hyvinvointivalmistetta.

Rajapintariskiarviointi

Reitin on kestettävä viranomaisten tarkastelu koskien kategoriarajoja, käyttötarkoitusta, väitekieltä ja oikeudellista eroa lääkevalmisteista.

Edistynyt lääkeinteraktioiden arviointi

Ravintoaineiden ja lääkkeiden yhteisvaikutukset, CYP/P450-reitit, vasta-aiheet ja hoitokohtaiset riskit arvioidaan tiukemmalla tasolla kuin tavanomaisella ravintolisäreitillä.

Tekninen FSMP-merkintä

Reitti edellyttää teknistä merkintäkieltä, kuten ”ruokavaliohoitoon…” ja lääkärin valvontaa koskevaa sanamuotoa tavanomaisten markkinointiväitteiden sijaan.

FSMP- JA LÄÄKETTEELLISET RAVINTOOHJELMAT →

EI SISÄLLY ASIANTUNTIJAPALKΚIOON

Fyysinen toteutus, kolmannen osapuolen verifiointi ja tuotantotaloudelliset tekijät jäävät peruslaajuuden ulkopuolelle.

Laboratoriotyö, koesarjat, prototyypit ja asiakkaan näytteet
Makuprofiilien kehitys, aistinvarainen arviointi, materiaalihankinnat, lähteiden etsintä ja toimittajien auditointi
Vahvistetut COGS-laskelmat, toimittajahinnastot, säilyvyystutkimukset, analytiikka, mikrobiologiset analyysit ja raskasmetallitestaus
Viranomaisilmoitukset, rekisteröinnit, notifikaatiot, pilotointi, skaalaus, eräkirjanpito ja valmiin tuotteen CoA
Pakkaushankinnat, kuljetukset, logistiikka ja kaupallinen tuotanto

SEURAAVAT ERILLISESTI MAKSULLISET VAIHEET

Käytännön validointityön tilaus

Käytetään fyysiseen formulointityöhön, kuten prototyyppeihin, näytteisiin, maku- ja aistivariaatioihin, materiaaleihin, hankintaan, toimittajien pätevöintiin ja käytännön kokeisiin.

Ulkopuolisen verifioinnin tilaus

Käytetään akkreditoituihin analyyttisiin, mikrobiologisiin, epäpuhtaus-, identiteetti-, teho- ja muihin ulkopuolisiin laboratoriotarkastuksiin.

Pilotointi ja teollistaminen

Käytetään pilottieriin, prosessin vahvistamiseen, skaalausnäyttöihin, linjaparametreihin ja teollisen toteutuksen suunnitteluun.

Kaupallinen tuotanto

Hinnoitellaan erikseen tuotantotalouden, laatulaajuuden ja hyväksyttyjen kaupallisten ehtojen mukaisesti, kun säädellyt esituotantovaiheet on saatettu päätökseen.

Mikä määrittää ravintolisien valmistuskustannukset?

Luotettavia valmistuskustannuksia ei voida määrittää pelkän tuotenimen perusteella. Ne riippuvat kaavasta ja annostelujärjestelmästä, tuotemuodosta, pakkausvaatimuksista, eräkoosta, kohdemarkkina- ja merkintätarpeista, varmennusvaatimuksista sekä toimitusrajoituksista. Olympia määrittää ensin asiaankuuluvat tekniset ja kaupalliset lähtökohdat; tuotantotarjous annetaan vasta, kun laajuus on riittävän tarkasti määritelty.

Paid Discovery on maksullinen, rajattu päätöksentekovaihe ravintolisäprojektille. Fyysinen validointi, ulkopuolinen testaus, pakkausten hankinta, toimittajavarmennettu COGS, pilotointi ja kaupallinen tuotanto mitoitetaan erikseen. FSMP- ja lääkinnällisen ravitsemuksen ohjelmat noudattavat räätälöityä mitoitusta ja yksilöllistä hinnoittelua.

SIIRRETTÄVYYS · OIKEUDET · RÄÄTÄLÖITY MÄÄRITTELY

Siirrettävät tuotokset, rajatut oikeudet ja räätälöidyt laajuuden rajat.

Maksettu raportti on siirrettävä ja se voidaan jakaa toisen valmistajan kanssa. Olympia-yhtiön uudelleenkäytettävät työkalut, mallit, yleiset menetelmät, tekoälytyönkulut ja taustaosaaminen eivät sisälly toimitukseen. FSMP-, lääkinnälliset ravitsemustuotteet ja rajapintaisesti säännellyt tuotteet noudattavat Olympia-yhtiön räätälöityä määrittely- ja tarjousprosessia julkisen ravintolisälaskurin ulkopuolella. Mitään automaattista hintaa, SoW-sopimusta, toteutettavuusvakuutusta tai Manufacturing Credit -hyvitystä ei luoda ennen vahvistettua laajuutta.

Paid Discovery voi päättyä lopputulokseen JATKA, SUUNNITTELE UUDELLEEN UUDESSA LAAJUUDESSA, KESKEYTÄ tai PYSÄYTÄ. Maksu ostaa kurinalaisen analyysin ja selkeät tulokset lukitulle lisäravinnetoimeksiannolle – ei taattua ulkoista, sääntely-, valmistus- tai kaupallista tulosta.

ALOITA T&K-DUE DILIGENCE VARAA VERKKOTAPAAMINEN

Käytä alkukartoitusta täydennyspyynnön lukitsemiseen, lainkäyttöalueiden ja vaikuttavien aineiden ilmoittamiseen sekä säännellyn tarjouspolun vastaanottamiseen. Perusmaksu ei sisällä ilmaista strategiapuhelua, laajemman soveltamisalan lisäyksiä eikä epävirallista pääsyä johtoryhmän puheille.

RELATED INTELLIGENCE

DATA ROOM / LEGAL HUBSertifikaatit, yritystodistukset ja todennettu vaatimustenmukaisuusnäyttö.EXPLORE ›Pilotointi ja skaalausSiirtyminen erikseen laskutettavaan teollistamisvaiheeseen.EXPLORE ›Kliiniset ja pitkäikäisyysohjelmatPaikka, jossa lääkärijohtoiset toimeksiannot ja lääketieteellinen asemointi määritellään.EXPLORE ›Private Label vs. CDMOMiksi valmiiksi varastoitu kaava ja tieteeseen perustuva kehityspolku johtavat erilaisiin tuotteisiin.EXPLORE ›FSMP & Lääkinnällinen ravitsemusRäätälöity määrittely FSMP-tuotteille ja rajapintaohjelmille.EXPLORE ›Laajuusperusteinen tarjouspyyntöToimita kaupallista laajuuden määrittelyä varten käytetty kirjallinen pätevyysselvitys.EXPLORE ›