검증 프로토콜
생산량보다 우선하는 재현성.
당사의 로터리 다이 공정은 PPQ 기준, 공정 내 관리(IPC), 그리고 기술적 실사 기준을 충족하는 출하 분석을 통해 엄격하게 운영됩니다. 단순한 생산 능력을 넘어, 탁월한 기술적 역량을 제공합니다.
공정 관리
Cpk > 1.33 검증 기준
출하 분석
배치별 HPLC/GC-MS 검증
연속성
3개의 독립적인 로터리 다이 라인
거버넌스
ISO 27001 및 Zero-Conflict 원칙 준수
소프트젤 CDMO · 전략적 제조 인텔리전스
카테고리 권위를 구축하는 전략적 리더를 위한 의료 등급 소프트젤 제조.
단순한 상품 생산이 아닙니다. 당사는 검증된 공정 능력, 분석적 확실성, 그리고 이사회 수준의 IP 보호를 갖춘 방어 가능한 소프트젤 시스템을 설계합니다. 귀사의 전략이 단순한 가격 차익 거래라면, 이 페이지는 귀하에게 적합하지 않습니다.
Cpk > 1.33
PPQ 공정 능력
산업 규모에서의 제약 등급 재현성 보장
17 Yrs · 0
QA 품질 불만 사항
2009년부터 축적된 운영 기록
HPLC/GC-MS
출하 검증
모든 배치에 대한 분석적 출하 승인
ISO 27001
처방 보안
이해 상충 없는 데이터 거버넌스
The Velvet Rope
설계부터 엄격한 선별적 입점.
당사는 과학적 엄밀함, 규제 준수, 기업 실행 표준을 뒷받침하지 못하는 요구사항을 수용하지 않습니다. 선별성은 단순한 브랜딩이 아닙니다. 이는 이미 당사 포트폴리오에 포함된 모든 파트너를 위한 품질 관리의 핵심입니다.
- 귀하는 단순한 상품 SKU를 출시하는 것이 아니라 임상적 근거를 보호하고 있습니다.
- 기업 가치 평가, 임상적 권위 확보 또는 전략적 기술 이전을 위해 방어 가능한 제형 IP가 필요합니다.
- 귀사의 팀은 가격 중심의 구매가 아닌, 기업 수준의 제조 규율을 실행할 수 있어야 합니다.
- R&D 실사(Due Diligence)(유료)를 시작할 준비가 되셨습니다.
전략적 성과
귀하가 확보하게 될 실질적 가치.
-
임상적 신뢰성과 상업적 방어력을 극대화하도록 설계된 제형 아키텍처.
-
품질, 투자자 및 인수자의 엄격한 검증을 통과할 수 있도록 문서화된 스케일업 경로.
-
강력한 이전 및 보안 통제 하에 귀하의 독점적 권리가 보장되는 IP 자산.
실행 단계
과학적 논문에서 산업적 우위까지, 4단계의 여정.
01
실사 및 검토
프로젝트 승인 전 전략적 적합성, 과학적 타당성 및 규제 복잡성을 면밀히 검토합니다.
02
제형 설계
R&D 단계에서 제형, 성분 시스템 및 품질 핵심 관리 지표를 정의합니다.
03
검증 및 PPQ
파일럿 및 적격성 평가를 통해 측정 가능한 공정 능력으로 재현성을 확보합니다.
04
산업적 배포
양산 캠페인은 엄격히 통제된 분석 및 기술 이전 수준의 문서화에 따라 진행됩니다.
최종 관문
R&D 실사(Due Diligence) 시작
귀하의 목표가 방어 가능한 성과를 갖춘 인수 가치 수준의 의료 자산을 구축하는 것이라면, 당사와의 적합성을 평가해 보시기 바랍니다. 단순히 저렴한 견적을 원하신다면, 당사는 귀하가 찾는 기관이 아닙니다.
신뢰 지표: Cpk > 1.33 | 17년 업력 · 0건의 불만 사항 | HPLC/GC-MS
자주 묻는 질문
Olympia의 연질 캡슐 제조 공정은 일반적인 건강기능식품 공장과 어떻게 다릅니까?
당사는 카탈로그 모델을 운영하지 않습니다. 모든 수주 프로젝트는 PPQ 기반의 스케일업, HPLC/GC-MS 출하 분석, 그리고 ISO 27001 거버넌스 하의 공식적인 IP 이전 프로토콜을 통해 제1원칙부터 설계됩니다.
왜 실사(due diligence) 비용이 유료로 청구됩니까?
당사는 수주 전 제형 타당성 검토, 상호작용 위험 분석, 공정 설계 및 규제 경로 선정과 같은 실질적인 기술적 작업을 선행하기 때문입니다. 무료 견적은 영업 속도를 최적화하며, 유료 실사는 실행 품질을 최적화합니다.
유료 실사(Due Diligence)에는 어떤 항목이 포함되나요?
여기에는 전문적인 과학적 선별, 제형 경로 분석, 이전 위험 매핑 및 공식적인 수주 결정이 포함됩니다. 수주가 확정되면, 해당 결과물은 R&D 및 산업적 규모 확대를 위한 운영 청사진이 됩니다.
기업 고객 팀이 귀사의 연질 캡슐 제조 시설을 실사할 수 있습니까?
네, 가능합니다. 자격을 갖춘 팀은 Gdynia 시설에서 클린룸 제어, 분석 워크플로우, CAPA 구조 및 스케일업 문서를 감사할 수 있습니다. 당사는 마케팅적 수사보다 제3자 검증을 선호합니다.
승인 후 지원 가능한 생산 범위는 어떻게 됩니까?
프로그램은 일반적으로 통제된 밸리데이션 생산으로 시작하여 3개의 독립적인 로터리 다이 라인에서 대량 생산 캠페인으로 확장됩니다. 목표는 단순한 물량 과시가 아니라, 대규모 생산에서도 반복 가능한 치료적 일관성을 유지하는 것입니다.
최종 처방 및 공정 지식재산권은 누구에게 귀속됩니까?
귀하가 소유권을 갖습니다. 소유권 이전은 기업의 연속성과 거래 수준의 실사에 필요한 구조화된 문서를 포함하여 계약적 및 기술적으로 이루어집니다.
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B2B 전용 / 교육 및 R&D 면책 조항
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고객의 책임 Olympia Biosciences™에 제형 개발을 의뢰하는 B2B 고객은 대상 시장 내 완제품의 모든 규제 준수, 건강기능식품 표시 승인(EFSA Article 13/14 클레임 서류 및 U.S. FDA 통지 포함), 라벨링 및 마케팅에 대한 전적인 책임을 집니다. Olympia Biosciences™는 제조, 제형 및 분석 서비스만을 제공합니다.