>

CDMO kapsułek miękkich · Strategiczna inteligencja produkcyjna

Produkcja kapsułek miękkich klasy medycznej dla liderów budujących autorytet w kategorii.

To nie jest produkcja towarów masowych. Projektujemy systemy kapsułek miękkich o wysokim stopniu ochrony, z walidowaną zdolnością procesową, pewnością analityczną i ochroną własności intelektualnej na poziomie zarządczym. Jeśli Twoją strategią jest arbitraż cenowy, ta oferta nie jest dla Ciebie.

Cpk > 1.33

Zdolność procesowa PPQ

Powtarzalność klasy farmaceutycznej w skali przemysłowej

17 Yrs · 0

Reklamacje jakościowe

Doświadczenie operacyjne od 2009 roku

HPLC/GC-MS

Weryfikacja zwolnienia

Każda partia zwalniana na podstawie analizy

ISO 27001

Bezpieczeństwo receptur

Zarządzanie danymi wolne od konfliktów interesów

The Velvet Rope

Selektywność wpisana w założenia.

Odrzucamy zlecenia, które nie spełniają wymogów rygoru naukowego, dyscypliny regulacyjnej oraz standardów realizacji korporacyjnej. Selektywność to nie branding — to kontrola jakości dla wszystkich podmiotów już obecnych w naszym portfolio.

  • Chronisz tezę opartą na dowodach klinicznych, a nie wprowadzasz na rynek produkt masowy.
  • Potrzebujesz możliwej do obrony własności intelektualnej w zakresie formulacji dla celów wyceny, autorytetu klinicznego lub transferu strategicznego.
  • Twój zespół jest w stanie zapewnić dyscyplinę produkcyjną na poziomie korporacyjnym, a nie kierować się wyłącznie kryterium najniższej ceny.
  • Jesteś gotowy, aby rozpocząć od inicjacji badania R&D Due Diligence (płatne).

Protokół dowodowy

Powtarzalność ponad przepustowość.

Nasz proces kapsułkowania metodą rotary die podlega rygorystycznym progom PPQ, kontroli międzyoperacyjnej oraz analizom zwalniającym, które spełniają najwyższe standardy techniczne. Dysponujemy odpowiednią przepustowością, lecz to nasze kompetencje stanowią o wartości.

Kontrola procesu

Próg walidacji Cpk > 1.33

Zwolnienie analityczne

Weryfikacja każdej partii metodą HPLC/GC-MS

Ciągłość produkcji

3 niezależne linie rotary die

Ład korporacyjny

ISO 27001 + mandat Zero-Conflict

Rezultaty strategiczne

Co faktycznie zyskujesz.

  • Architektura formulacji zaprojektowana z myślą o wiarygodności klinicznej i obronności komercyjnej.

  • Udokumentowana ścieżka skalowania, która spełnia rygorystyczne wymogi jakościowe, inwestorskie oraz audytowe.

  • Aktywo intelektualne, które pozostaje wyłącznie Twoją własnością dzięki egzekwowalnym mechanizmom transferu i zabezpieczeniom.

Drabina realizacji

Cztery kroki od tezy naukowej do dominacji rynkowej.

01

Weryfikacja Due Diligence

Przed przyjęciem zlecenia oceniamy dopasowanie strategiczne, zasadność naukową oraz złożoność regulacyjną.

02

Architektura formulacji

Dział R&D definiuje postać dawkowania, system składników oraz parametry krytyczne dla jakości.

03

Walidacja i PPQ

Serie pilotażowe i kwalifikacyjne potwierdzają powtarzalność procesu przy zachowaniu mierzalnej zdolności procesowej.

04

Wdrożenie przemysłowe

Kampanie skalowania realizowane są w oparciu o kontrolowaną analitykę oraz dokumentację klasy transferowej.

Weryfikacja końcowa

Inicjacja badania R&D Due Diligence.

Jeśli Twoim celem jest stworzenie aktywa medycznego o wartości inwestycyjnej i udokumentowanej skuteczności, powinniśmy ocenić zasadność współpracy. Jeśli szukasz jedynie najtańszej oferty, to nie jest odpowiednie miejsce.

Wskaźniki zaufania: Cpk > 1.33 | 17 lat · 0 reklamacji | HPLC/GC-MS

Najczęściej zadawane pytania

Czym produkcja kapsułek miękkich w Olympia różni się od standardowych zakładów produkujących suplementy?
Nie stosujemy modelu katalogowego. Każdy przyjęty projekt jest opracowywany od podstaw, z uwzględnieniem skalowania kontrolowanego przez PPQ, analityki uwalniania HPLC/GC-MS oraz formalnych protokołów transferu IP zgodnie z wymogami ISO 27001.
Dlaczego badanie due diligence jest płatne, a nie bezpłatne?
Ponieważ przed akceptacją wykonujemy rzeczywistą pracę techniczną: ocenę wykonalności postaci leku, analizę ryzyka interakcji, architekturę procesu oraz wybór ścieżki regulacyjnej. Darmowe wyceny optymalizują szybkość sprzedaży; płatna due diligence optymalizuje jakość realizacji.
Co obejmuje płatne badanie due diligence?
Obejmuje ona ekspercką selekcję naukową, analizę ścieżki formulacji, mapowanie ryzyka transferu oraz formalną decyzję o przyjęciu. W przypadku akceptacji, wynik staje się operacyjnym planem dla R&D i skalowania przemysłowego.
Czy zespoły korporacyjne mogą przeprowadzać audyt Państwa zakładu produkcji kapsułek miękkich?
Tak. Wykwalifikowane zespoły mogą przeprowadzić audyt kontroli w pomieszczeniach czystych (clean-room), przepływów pracy analitycznej, struktury CAPA oraz dokumentacji skalowania w Gdyni. Przedkładamy weryfikację przez strony trzecie nad narracje marketingowe.
Jaki zakres produkcji może być wspierany po przyjęciu do współpracy?
Programy zazwyczaj rozpoczynają się od kontrolowanych serii walidacyjnych i rozszerzają się na kampanie o wysokiej przepustowości na trzech niezależnych liniach z matrycami obrotowymi. Celem nie jest pozorowanie skali; celem jest powtarzalna spójność terapeutyczna na dużą skalę.
Kto jest właścicielem finalnej receptury oraz know-how procesu?
Państwo. Przeniesienie własności ma charakter kontraktowy i techniczny, obejmując ustrukturyzowaną dokumentację niezbędną do zapewnienia ciągłości przedsiębiorstwa oraz należytej staranności wymaganej przy transakcjach.

Zastrzeżenie dotyczące wyłącznie relacji B2B / edukacyjnych celów R&D

Dane farmakokinetyczne, odniesienia kliniczne oraz literatura naukowa przytoczone na tej stronie są udostępniane wyłącznie w celach formulacji B2B, edukacyjnych oraz badawczo-rozwojowych (R&D) dla profesjonalistów medycznych, farmakologów i twórców marek. Olympia Biosciences™ działa wyłącznie jako organizacja typu CDMO i nie produkuje, nie wprowadza do obrotu ani nie sprzedaje produktów końcowych dla konsumentów.

Globalne regulacje i brak oświadczeń zdrowotnych. Żadne informacje zawarte na tej stronie nie stanowią oświadczenia zdrowotnego, medycznego ani oświadczenia o zmniejszeniu ryzyka choroby w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, amerykańskiej ustawy Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) ani innych globalnych ram regulacyjnych. Niniejsze oświadczenia i surowe dane nie zostały ocenione przez Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) ani Therapeutic Goods Administration (TGA). Omówione surowe aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) oraz formulacje nie są przeznaczone do diagnozowania, leczenia, łagodzenia ani zapobiegania jakiejkolwiek chorobie.

Odpowiedzialność klienta. Klient B2B zlecający opracowanie formulacji firmie Olympia Biosciences™ ponosi pełną i wyłączną odpowiedzialność za wszelką zgodność z przepisami, autoryzację oświadczeń zdrowotnych (w tym dokumentację oświadczeń zgodnie z art. 13/14 EFSA oraz powiadomienia do U.S. FDA), etykietowanie oraz marketing gotowego produktu na docelowym rynku (rynkach). Olympia Biosciences™ świadczy wyłącznie usługi produkcyjne, formulacyjne i analityczne.