CDMO мягких желатиновых капсул · Стратегическая производственная экспертиза

Производство мягких желатиновых капсул медицинского класса для стратегических лидеров, формирующих авторитет в категории.

Это не массовое производство. Мы создаем защищенные системы мягких желатиновых капсул с валидированными технологическими процессами, аналитической точностью и защитой интеллектуальной собственности на уровне совета директоров. Если ваша стратегия основана на ценовом арбитраже, этот ресурс не для вас.

Запуск процедуры Due Diligence в области R&D Ознакомиться с протоколом безопасности формул

Cpk > 1.33

PPQ Process Capability

Воспроизводимость фармацевтического уровня в промышленных масштабах

17 Yrs · 0

QA Complaints

Опыт операционной деятельности с 2009 года

HPLC/GC-MS

Release Verification

Аналитический контроль каждой серии перед выпуском

ISO 27001

Formula Security

Бескомпромиссное управление данными

«Бархатный барьер»

Допуск ограничен по определению.

Мы отвергаем требования, которые не соответствуют научной строгости, регуляторной дисциплине и корпоративным стандартам исполнения. Избирательность — это не брендинг, а контроль качества для всех, кто уже включен в наш портфель.

Вы защищаете клинически обоснованную концепцию, а не выводите на рынок рядовой товарный SKU.
Вам необходима юридически защищенная интеллектуальная собственность на рецептуру для оценки стоимости, клинического обоснования или стратегического трансфера.
Ваша команда способна обеспечить производственную дисциплину корпоративного уровня, а не следовать стратегии закупок, ориентированной исключительно на минимальную цену.
Вы готовы начать с процедуры R&D Due Diligence (платно).

Протокол доказательной базы

Воспроизводимость превыше производительности.

Наш процесс ротационного формования регулируется пороговыми значениями PPQ, внутрипроизводственным контролем и аналитикой выпуска продукции, соответствующей стандартам технической экспертизы. Мы обладаем не только производственными мощностями, но и исключительными компетенциями.

Контроль процесса

Порог валидации Cpk > 1.33

Аналитический контроль выпуска

Посерийная верификация методом HPLC/GC-MS

Непрерывность

3 независимые линии ротационного формования

Управление

ISO 27001 + мандат на отсутствие конфликта интересов

Стратегические результаты

Что вы получаете на самом деле.

Архитектура рецептуры, разработанная для обеспечения клинической достоверности и коммерческой устойчивости.
Документированный путь масштабирования, выдерживающий проверку со стороны органов контроля качества, инвесторов и потенциальных покупателей.
Интеллектуальная собственность, остающаяся исключительно вашей благодаря надежным механизмам передачи и контроля безопасности.

Алгоритм реализации

Четыре этапа: от научной концепции до промышленного лидерства.

Комплексная экспертиза (Due Diligence)

Перед приемом проекта мы проводим оценку стратегического соответствия, научной обоснованности и регуляторной сложности.

Архитектура рецептуры

R&D определяет лекарственную форму, систему ингредиентов и критические параметры качества.

Валидация и PPQ

Пилотные и квалификационные серии подтверждают воспроизводимость процесса с измеримыми показателями Cpk.

Промышленное внедрение

Масштабирование производства осуществляется под строгим аналитическим контролем и с предоставлением документации трансферного уровня.

Финальный этап

Инициировать R&D Due Diligence.

Если ваша цель — создание медицинского актива инвестиционного уровня с доказанной эффективностью, нам следует оценить возможность сотрудничества. Если же вы ищете бюджетное предложение, то обратились не по адресу.

Запуск процедуры Due Diligence в области R&D Аудит архитектуры масштабирования

Показатели надежности: Cpk > 1.33 | 17 лет · 0 рекламаций | HPLC/GC-MS

Часто задаваемые вопросы

Чем производство мягких желатиновых капсул в Olympia Biosciences отличается от стандартных фабрик БАД?

Мы не работаем по каталожной модели. Каждый принятый проект разрабатывается с нуля, включая масштабирование под контролем PPQ, аналитику выпуска методом HPLC/GC-MS и формальные протоколы передачи интеллектуальной собственности в соответствии со стандартом ISO 27001.

Почему процедура due diligence является платной, а не бесплатной?

Мы проводим глубокую техническую проработку еще до принятия проекта: оцениваем технологичность лекарственной формы, риски взаимодействия компонентов, архитектуру процесса и выбираем регуляторный путь. Бесплатные сметы ускоряют продажи, однако платная комплексная экспертиза (due diligence) гарантирует качество исполнения.

Что включает в себя платная комплексная проверка (Due Diligence)?

В услугу входит экспертная научная оценка, анализ путей разработки рецептуры, картирование рисков трансфера технологий и принятие официального решения о запуске. В случае одобрения результат становится операционным планом для R&D и промышленного масштабирования.

Могут ли корпоративные команды проводить аудит вашего производства?

Да. Квалифицированные специалисты могут провести аудит систем контроля «чистых помещений», аналитических рабочих процессов, структуры CAPA и документации по масштабированию на нашем предприятии в Гдыне. Мы отдаем предпочтение независимой верификации, а не маркетинговым заявлениям.

Какие производственные мощности доступны после прохождения процедуры допуска?

Программы обычно начинаются с контролируемых валидационных партий и переходят к высокопроизводительным кампаниям на трех независимых линиях ротационного формования. Наша цель — не объем ради объема, а воспроизводимая терапевтическая стабильность в промышленном масштабе.

Кому принадлежат права на финальную рецептуру и интеллектуальную собственность производственного процесса?

Права собственности принадлежат вам. Передача прав осуществляется на договорной и технической основе, включая предоставление структурированной документации, необходимой для обеспечения непрерывности бизнеса и проведения комплексной проверки (due diligence) корпоративного уровня.

RELATED INTELLIGENCE

Production Formats & MOQ Reference Softgel MOQ: 300,000 units = 10,000 bottles of 30 or 5,000 bottles of 60 — full format table EXPLORE › Advanced Encapsulation & Bioavailability Technology Liposomal, micellar and nano-delivery systems for superior clinical performance EXPLORE › Physician Supplement Brand Contract Manufacturing EBM formulations at clinical dosages with full IP ownership EXPLORE › High-Volume Production Scale-Up PPQ validated supplement manufacturing with Cpk > 1.33 process capability EXPLORE › Supplement Formula IP & Trade Secret Protection ISO 27001 security framework protecting your production files and batch records EXPLORE ›

Отказ от ответственности: строго B2B / образовательные R&D цели

Фармакокинетические данные, клинические ссылки и научная литература, представленные на этой странице, предназначены исключительно для B2B-разработок, образовательных целей и R&D для медицинских специалистов, фармакологов и разработчиков брендов. Olympia Biosciences™ функционирует исключительно как CDMO и не занимается производством, маркетингом или продажей конечных потребительских продуктов.

Глобальное регулирование и отсутствие заявлений о лечебных свойствах. Ничто на этой странице не является заявлением о пользе для здоровья, медицинским утверждением или заявлением о снижении риска заболеваний в значении Регламента ЕС (EC) № 1924/2006, Закона США о пищевых добавках, здоровье и образовании (DSHEA) или других глобальных нормативных актов. Данные утверждения и первичные данные не были оценены FDA, EFSA или TGA. Обсуждаемые активные фармацевтические субстанции (APIs) и рецептуры не предназначены для диагностики, лечения, исцеления или профилактики каких-либо заболеваний.

Ответственность клиента. B2B-клиент, заказывающий разработку рецептуры в Olympia Biosciences™, несет полную и единоличную ответственность за соблюдение всех нормативных требований, авторизацию заявлений о пользе для здоровья (включая досье по статьям 13/14 EFSA и уведомления U.S. FDA), маркировку и маркетинг готового продукта на целевых рынках. Olympia Biosciences™ предоставляет только услуги по производству, разработке рецептур и аналитическому сопровождению.