Cpk > 1.33
공정 능력(Process Capability)
상업적 규모에서의 PPQ 검증된 재현성
엔터프라이즈 스케일업 CDMO · 실행 인텔리전스
변동성을 허용할 수 없는 브랜드를 위한 스케일업 솔루션.
기업 가치가 실행력에 달려 있을 때, 형식적인 생산은 무의미합니다. 당사는 증거 기반의 스케일 아키텍처를 제공합니다. 이사회 보고가 가능한 수준의 통제, 분석적 출하 확신, 그리고 엄격한 기술 이전 로직은 타협할 수 없는 핵심 가치입니다.
17 Yrs · 0
품질 불만 사항
전사적 프로그램 전반에 걸친 체계적인 QA 기록
HPLC/GC-MS
배치 출하 분석
추측이 아닌 분석적 근거에 기반한 모든 배치(Batch) 출하
100M+/month
산업 생산 처리량
기술적 이중화가 확보된 3개의 독립적인 연질 캡슐 생산 라인
벨벳 로프(The Velvet Rope)
선별적 수용을 통한 결과 품질 보장.
당사는 근거 중심의 실행 준비가 되지 않은 프로젝트는 수락하지 않습니다. 이러한 선별 과정은 모든 활성 프로그램의 무결성을 보호하며, 생산 단계 진입 전 발생 가능한 실패 요인을 사전에 제거합니다.
- 단순한 저가 시장 수요 테스트가 아닌, 진지한 브랜드 자산을 확장하고자 하는 경우.
- 이사회, 규제 기관, 병원 또는 투자자를 위한 방어 가능한 품질 증명이 필요한 경우.
- 실사 및 기술 이전을 견딜 수 있는 엄격한 문서 관리 체계를 기대하는 경우.
- R&D 실사(Due Diligence)(유료)를 통해 진행할 준비가 되셨습니다.
스케일 프로토콜
재현성이 곧 제품입니다.
생산 능력은 누구나 강조할 수 있지만, 엔터프라이즈 규모에서 통제된 일관성을 유지하는 것은 매우 어렵습니다. 당사의 스케일업 방법론은 공정 능력, 분석적 확실성, 그리고 초기 단계부터 기술 이전이 가능한 수준의 문서화를 최우선으로 합니다.
검증 표준
Cpk > 1.33을 목표로 하는 PPQ 경로
출하 기준
HPLC/GC-MS 분석 승인
운영 연속성
3개의 독립 라인, 300% 기술적 중복성 확보
거버넌스
ISO 27001 인증 및 이해상충 제로 운영 모델
실사 성과
Admission이 귀사에 제공하는 실질적 가치.
-
단순한 속도가 아닌, 규제 준수의 회복탄력성을 최우선으로 설계된 스케일업 경로입니다.
-
이사회 검토 및 인수 실사 과정을 완벽히 통과할 수 있는 수준의 운영 문서화 체계를 제공합니다.
-
생산 경제성보다 품질 성과를 우선시하는 전략적 실행 파트너입니다.
실행 단계(Execution Ladder)
파일럿의 가능성을 엔터프라이즈급 반복 생산으로 전환하는 4단계 전략.
01
사전 검토 및 승인
수락 전, 기술적 선별 과정을 통해 과학적 적합성과 규모 확장 리스크를 사전에 검토합니다.
02
공정 아키텍처
재현성과 규제 준수 안정성을 보장하기 위해 품질 핵심 제어 전략을 설계합니다.
03
PPQ 검증
본격적인 상업 생산에 앞서 자격 검증을 통해 공정 수행 능력을 입증합니다.
04
산업용 캠페인
분석적 출하 승인 및 기술 이전이 가능한 문서화 체계 하에 엔터프라이즈급 대량 생산을 수행합니다.
자주 묻는 질문
스케일업 프로젝트에 유료 실사 과정을 두는 이유는 무엇입니까?
스케일업 실패는 막대한 비용을 초래하기 때문입니다. 당사는 수주 전 제형 리스크, 공정 능력, 규제 준수 경로를 사전에 면밀히 분석합니다. 유료 실사 과정을 통해 투기적 의뢰를 배제하고, 선정된 파트너사의 실행 품질을 최우선으로 보호합니다.
스케일업 승인 과정에서 무엇을 검증합니까?
당사는 원료 시스템의 거동, 공정 민감도, 품질 핵심 파라미터 및 분석적 출하 전략을 평가합니다. 승인된 프로젝트에는 시행착오 방식이 아닌, PPQ 수준의 재현성을 보장하는 기술적 경로가 제공됩니다.
기업의 QA 팀이 귀사의 제조 및 관리 공정을 실사할 수 있습니까?
네, 가능합니다. 자격을 갖춘 팀은 그디니아(Gdynia) 현장에서 클린룸 운영, CAPA 프레임워크, 배치 기록 및 실험실 통제 절차를 실사할 수 있습니다. 당사는 기관의 신뢰는 증거를 통해 구축된다고 믿기에 독립적인 검증을 적극 권장합니다.
대량 생산 시 어떻게 일관된 품질을 유지합니까?
PPQ 기반의 공정 제어, 공정 중 모니터링, 그리고 HPLC/GC-MS를 이용한 분석적 출하 승인을 통해 이루어집니다. 당사는 단순한 물량 중심의 생산이 아닌, 역량과 규율을 바탕으로 대규모 생산 환경에서도 반복 가능한 품질을 최적화합니다.
제형 정보 및 공정 문서에 대한 소유권은 누구에게 있습니까?
지식재산권(IP)은 고객사에게 귀속됩니다. 당사는 장기적인 연속성과 전략적 거래를 위해 이전 가능한 문서를 포함하여 명확한 IP 보안 원칙에 따라 계약 및 운영합니다.
실사 후 프로젝트가 승인되지 않으면 어떻게 됩니까?
제한 요인과 위험 신호가 식별된 명확한 기술 검토 보고서를 제공합니다. 당사는 양측의 품질 성과를 저해할 수 있는 경계선상의 프로젝트는 수락하지 않습니다.
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B2B 전용 / 교육 및 R&D 면책 조항
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