欧盟授权条例 2016/128 · 临床级 GMP 营养 · 循证医学
为不容许配方妥协的临床项目提供 FSMP 制造服务。
自 2009 年以来,Olympia Biosciences™ 一直根据欧盟授权条例 2016/128 生产特殊医学用途配方食品 (FSMP),为肿瘤学、代谢紊乱及术后康复项目提供制药级临床营养方案。提供完整的监管文档。零 QA 故障。无条件知识产权转让。
什么是 FSMP,为何它需要专业化的生产制造?
特殊医学用途配方食品 (FSMP) —— 在美国监管框架下被称为“医用食品”—— 是一类专门用于特定疾病、紊乱或医疗状况膳食管理的独特产品。与普通膳食补充剂不同,FSMP 产品旨在医疗监督下使用,且必须符合欧盟第 609/2013 号条例及欧盟第 2016/128 号授权条例所规定的严格成分要求。
FSMP产品的制造要求远超标准膳食补充剂的生产标准。配方必须针对特定的病理状态提供精准的营养配置——无论是肿瘤相关的恶病质、代谢紊乱、肾功能不全,还是需要生酮营养的神经系统疾病。这是对循证医学(EBM)补充剂制造最严苛的考验。
企业级 FSMP 执行架构
Olympia Biosciences™ 已开发出针对FSMP及医学营养食品制造的专业生产规程,成功架起了医药制造与食品生产之间的桥梁。我们的能力涵盖了临床营养产品的全领域:
肿瘤营养类FSMP
针对表现出 Warburg 表型患者的糖酵解受限、零碳水化合物配方。采用先进的精准脂质包埋技术,有效掩盖严重味觉障碍带来的不适。在不刺激胰岛素分泌的前提下,实现高密度热量输送。
代谢与生酮类FSMP
精准生酮配方,提供替代性脑部能量底物。采用微囊化MCT/C8基质及胃旁路技术,专为脑葡萄糖代谢减退患者设计。
术后康复专用FSMP
专为消化功能受损患者设计的高生物利用度营养基质。温和的微粉化配方,有效规避常规胃部消化过程中的挑战。
循证医学 (EBM) 补充剂生产
Olympia Biosciences™ 开发的每一款 FSMP 配方均基于已发表的临床证据。我们的研发流程始于对相关临床文献的系统性综述。随后,我们的科学家基于药代动力学数据,从零开始设计每一款配方,优化成分选择、剂量比例及递送机制。作为借鉴药物研发流程的额外验证步骤,我们专有的 AI 系统会对每一款配方进行筛选,以排查相互作用风险、鸡尾酒效应及毒理学隐患。正是这一额外的安全保障层,将临床级制造与标准补充剂生产区分开来。
其成果是经科学验证的补充剂生产,能够经受住医师、监管机构及临床试验审查员的严格审视。每一项配方均附有详尽的研发档案,记录了证据基础、配方原理及分析验证数据。
医药级膳食补充剂制造
Olympia Biosciences™ 的 FSMP 生产严格遵循医药级制造规程。这包括 ISO 22000 食品安全管理、ISO 9001 质量管理、GMP/HACCP 合规性,以及对每一批次产品进行 HPLC/GC-MS 分析验证。我们在 17 年的运营中保持零投诉记录,体现了医用食品制造所要求的卓越一致性与可靠性。
对于进入 FSMP 领域的品牌和投资者,我们提供全面的监管支持,包括符合欧盟第 2016/128 号授权条例的合规性咨询、符合 EFSA 标准的标签设计、GIS 通知以及国际市场的出口文件。我们临床级的补充剂合同制造能力确保您的 FSMP 产品从研发之初即符合最高监管标准。
面向全球市场的医学营养食品制造
特殊医学用途配方食品(FSMP)的监管环境因司法管辖区而异。在欧盟,FSMP 受食品法框架下特定的授权法规管辖。在美国,医疗食品归 FDA 监管,并具有独特的标签和声明要求。Olympia Biosciences™ 能够驾驭上述两种监管环境,提供符合双重标准的配方及文档,助力客户通过单一生产源实现全球市场准入。
我们的承诺
我们不拥有任何消费品牌,绝不与客户形成竞争关系。
Olympia Biosciences™ 研发的每一款配方均为原创,并向您移交完整的知识产权。我们通过 ISO 27001 认证及严苛的 NDA 协议,确保零利益冲突。
RELATED INTELLIGENCE
常见问题解答
什么是 FSMP,它与普通膳食补充剂有何区别?
Olympia Biosciences™ 是否为国际市场生产 FSMP?
Olympia Biosciences™ 在 FSMP 质量控制中采用哪些分析方法?
Olympia Biosciences™ 可以生产哪些类别的 FSMP?
FSMP 生产受哪些欧盟监管框架约束?
Olympia Biosciences™ 是否可以生产软胶囊形式的 FSMP?
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客户责任声明 委托 Olympia Biosciences™ 进行配方开发的 B2B 客户,需对成品在其目标市场中的所有监管合规性、健康声明授权(包括 EFSA 第 13/14 条声明档案及美国 FDA 通知)、标签标注及市场营销承担全部且唯一的责任。Olympia Biosciences™ 仅提供制造、配方及分析服务。