欧盟授权条例 2016/128 · 临床级 GMP 营养 · 循证医学

为不容许配方妥协的临床项目提供 FSMP 制造服务。

自 2009 年以来,Olympia Biosciences™ 一直根据欧盟授权条例 2016/128 生产特殊医学用途配方食品 (FSMP),为肿瘤学、代谢紊乱及术后康复项目提供制药级临床营养方案。提供完整的监管文档。零 QA 故障。无条件知识产权转让。

什么是 FSMP,为何它需要专业化的生产制造?

特殊医学用途配方食品 (FSMP) —— 在美国监管框架下被称为“医用食品”—— 是一类专门用于特定疾病、紊乱或医疗状况膳食管理的独特产品。与普通膳食补充剂不同,FSMP 产品旨在医疗监督下使用,且必须符合欧盟第 609/2013 号条例及欧盟第 2016/128 号授权条例所规定的严格成分要求。

FSMP产品的制造要求远超标准膳食补充剂的生产标准。配方必须针对特定的病理状态提供精准的营养配置——无论是肿瘤相关的恶病质、代谢紊乱、肾功能不全,还是需要生酮营养的神经系统疾病。这是对循证医学(EBM)补充剂制造最严苛的考验。

企业级 FSMP 执行架构

Olympia Biosciences™ 已开发出针对FSMP及医学营养食品制造的专业生产规程,成功架起了医药制造与食品生产之间的桥梁。我们的能力涵盖了临床营养产品的全领域:

肿瘤营养类FSMP

针对表现出 Warburg 表型患者的糖酵解受限、零碳水化合物配方。采用先进的精准脂质包埋技术,有效掩盖严重味觉障碍带来的不适。在不刺激胰岛素分泌的前提下,实现高密度热量输送。

代谢与生酮类FSMP

精准生酮配方,提供替代性脑部能量底物。采用微囊化MCT/C8基质及胃旁路技术,专为脑葡萄糖代谢减退患者设计。

术后康复专用FSMP

专为消化功能受损患者设计的高生物利用度营养基质。温和的微粉化配方,有效规避常规胃部消化过程中的挑战。

循证医学 (EBM) 补充剂生产

Olympia Biosciences™ 开发的每一款 FSMP 配方均基于已发表的临床证据。我们的研发流程始于对相关临床文献的系统性综述。随后,我们的科学家基于药代动力学数据,从零开始设计每一款配方,优化成分选择、剂量比例及递送机制。作为借鉴药物研发流程的额外验证步骤,我们专有的 AI 系统会对每一款配方进行筛选,以排查相互作用风险、鸡尾酒效应及毒理学隐患。正是这一额外的安全保障层,将临床级制造与标准补充剂生产区分开来。

其成果是经科学验证的补充剂生产,能够经受住医师、监管机构及临床试验审查员的严格审视。每一项配方均附有详尽的研发档案,记录了证据基础、配方原理及分析验证数据。

医药级膳食补充剂制造

Olympia Biosciences™ 的 FSMP 生产严格遵循医药级制造规程。这包括 ISO 22000 食品安全管理、ISO 9001 质量管理、GMP/HACCP 合规性,以及对每一批次产品进行 HPLC/GC-MS 分析验证。我们在 17 年的运营中保持零投诉记录,体现了医用食品制造所要求的卓越一致性与可靠性。

对于进入 FSMP 领域的品牌和投资者,我们提供全面的监管支持,包括符合欧盟第 2016/128 号授权条例的合规性咨询、符合 EFSA 标准的标签设计、GIS 通知以及国际市场的出口文件。我们临床级的补充剂合同制造能力确保您的 FSMP 产品从研发之初即符合最高监管标准。

面向全球市场的医学营养食品制造

特殊医学用途配方食品(FSMP)的监管环境因司法管辖区而异。在欧盟,FSMP 受食品法框架下特定的授权法规管辖。在美国,医疗食品归 FDA 监管,并具有独特的标签和声明要求。Olympia Biosciences™ 能够驾驭上述两种监管环境,提供符合双重标准的配方及文档,助力客户通过单一生产源实现全球市场准入。

我们的承诺

我们不拥有任何消费品牌,绝不与客户形成竞争关系。

Olympia Biosciences™ 研发的每一款配方均为原创,并向您移交完整的知识产权。我们通过 ISO 27001 认证及严苛的 NDA 协议,确保零利益冲突。

准备好确立您的 FSMP 品类优势了吗?

以准入为先的FSMP执行方案,涵盖循证配方研发、法规合规保障及知识产权保护下的技术转移。

启动FSMP尽职调查

常见问题解答

什么是 FSMP,它与普通膳食补充剂有何区别?
FSMP(特殊医学用途配方食品)是专门为特定疾病患者的饮食管理而配制的特殊产品。与普通膳食补充剂不同,FSMP 必须在医疗监督下使用,其配方需具备临床证据支持,并受到更严格的欧盟法规监管。
Olympia Biosciences™ 是否为国际市场生产 FSMP?
是的。我们生产符合欧盟法规的 FSMP 产品,并可为您准备进入全球市场所需的文档,包括美国市场(符合 FDA 21 CFR 101.9 标准的医疗食品)。
Olympia Biosciences™ 在 FSMP 质量控制中采用哪些分析方法?
每一批次 FSMP 均需经过严格的分析测试,包括用于活性成分定量的 HPLC、用于纯度验证的 GC-MS、微生物检测、重金属筛查以及符合 ICH 指南的稳定性研究。
Olympia Biosciences™ 可以生产哪些类别的 FSMP?
我们生产符合欧盟授权条例 2016/128 定义的所有类别 FSMP:疾病相关营养不良、肿瘤营养支持(癌症恶病质)、代谢性疾病配方(PKU、MSUD、IVA)、肾脏疾病配方以及术后康复营养。每项配方均由我们的医学科学团队基于临床证据开发。
FSMP 生产受哪些欧盟监管框架约束?
在欧盟,FSMP 受欧盟条例 609/2013(框架)和欧盟授权条例 2016/128(具体要求)管辖。生产过程必须符合 GMP 标准。我们拥有完整的 GMP/HACCP 认证,并可提供包括科学论证档案在内的完整监管文档,以协助您向主管当局进行 FSMP 通报。
Olympia Biosciences™ 是否可以生产软胶囊形式的 FSMP?
是的。我们以多种剂型生产 FSMP,包括软胶囊、硬胶囊、粉剂和液体浓缩液。我们的三条软胶囊封装生产线均已获得 GMP 认证,具备生产需要精确临床剂量脂溶性活性化合物、Omega-3 脂肪酸和脂溶性维生素的 FSMP 类别的资质。

严格 B2B / 教育研发免责声明

本页面引用的药代动力学数据、临床参考文献及科学文献,仅供医疗专业人士、药理学家及品牌开发商用于 B2B 配方研发、学术教育及研发目的。Olympia Biosciences™ 仅作为合同研发生产组织 (CDMO) 运营,不生产、营销或销售任何消费类终端产品。

全球监管与健康声明免责声明 本页面内容均不构成欧盟第 1924/2006 号条例 (EC)、美国《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA) 或其他全球监管框架所定义的健康声明、医疗声明或疾病风险降低声明。上述声明及原始数据未经美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲食品安全局 (EFSA) 或澳大利亚药品管理局 (TGA) 评估。文中讨论的原料药 (APIs) 及配方不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。

客户责任声明 委托 Olympia Biosciences™ 进行配方开发的 B2B 客户,需对成品在其目标市场中的所有监管合规性、健康声明授权(包括 EFSA 第 13/14 条声明档案及美国 FDA 通知)、标签标注及市场营销承担全部且唯一的责任。Olympia Biosciences™ 仅提供制造、配方及分析服务。