世界におけるメディカルフードおよびFSMP：製品開発と登録のための実践的プレイブック
本プレイブックは、医療従事者の指導・管理下での食事管理を目的とし、経口または経腸投与される最終製品である栄養製品を対象としています。静脈栄養、従来のサプリメント、育児用粉ミルク、あるいは疾患の治療、予防、治癒を目的として販売される製品は対象外です。これらの境界線は決定的なものです。米国では、メディカルフードを「医師の管理下で使用される経腸用の食品であって、通常の食事改変のみでは管理できない特有の栄養要求を伴う疾患または病状を対象とした、厳格に定義された食品」として扱っています。単に臨床医が推奨する製品というわけではありません。[1]
商業上の最大の間違いは、サプリメントとしての訴求からスタートし、後から医学的な表現を加えることです。製品は、実証可能な疾患関連の栄養ニーズ、対象患者群、適切な栄養フォーマット（完全栄養、栄養不完全/モジュール、または特定疾患用完全栄養）、および専門家による指導・管理を中心に構築してください。EUにおいて、FSMPは医師の管理下での食事管理のための食品であり、その枠組みは特定の疾患、障害、または病状を持つ人々を明確に対象としています。[2] オーストラリアおよびニュージーランドにおいても、このカテゴリーは同様に通常の食品では栄養要求を満たすことができない患者を対象としており、単一栄養源製品（sole-source）と補助栄養製品の双方が含まれます。[3]
規制の全体像：5つの運用モデル
米国 — 医療用食品（Medical Food）／食品施設ルート
FDAによる品目ごとの事前承認や、FDAの医療用食品リストは存在しません。海外施設を含む製造施設は登録が必須であり、製造企業は食品の安全性、法的に適格な成分、規制に適合した表示、および製品が限定的な医療用食品の定義に合致することの立証責任を負います。[1] このルートが迅速に機能するのは、意図される用途および成分が明確に正当化できる場合に限られ、疾病治療の表示（クレーム）を行うための近道ではありません。
EU/EEAおよび英国 — FSMPの枠組みおよび各国の届出
EUの枠組みはこのカテゴリーにおいて調和されており、委任規則（Delegated Regulation (EU) 2016/128）によってFSMPの具体的な組成および情報要件が規定されています。[4] 市場投入には通常、最初に販売する加盟国の管轄当局への国内届出が必要であり、特にボーダーラインの分類、言語、および申請ドシエへの要求事項に関しては、各国の運用実務が重要となります。英国は特定のグループ向け食品（Food for Specific Groups）制度を維持しているため、EUでの届出が自動的に適用されると仮定せず、英国固有の届出およびラベルレビューを実施してください。[5]
中国 — 登録主導型FSMP制度
中国は本マップの中で最も高度な規制投資を要する市場です。規制は国内生産、輸入、および販売に適用され、SAMRが登録を管轄します。[6] 申請ドシエには、申請者の資格、R&D報告書、処方および設計根拠、製造プロセス、製品規格、ラベル／添付文書、試験結果、ならびに安全性、栄養適格性、および医療目的での臨床効果の裏付けが含まれます。特定の疾患向け総合栄養処方食品には、一般に臨床試験報告書も必要となります。[6] 規定の技術審査期間は60営業日（30営業日の延長可能）ですが、追加資料の要求、検査、および実地調査などの期間はこのカウントに含まれません。[6]
オーストラリア／ニュージーランド — FSMP基準と限定販売
基準2.9.5（Standard 2.9.5）により、組成、表示、および販売が規制されています。ラベルには医師等の管理・指導および医療目的を明記しなければなりません。単一栄養源（sole-source）製品には必須の栄養素要件が定められており、該当する場合は規定された特定病態に応じた制限が適用されます。[3] 販売は、一般小売ではなく、定義された専門的／医療機関／ディストリビューターチャネルに限定されます。[3]
特殊用途食品／各国の食品規制制度
カナダ、ブラジル、インド、ASEANの大部分、ラテンアメリカ、MEA（中東・アフリカ）、および東アジアの一部には、相互に適用可能な単一のFSMP登録ルートは存在しません。実務上の課題は、クレーム（効能表示）、パッケージング、または臨床試験に着手する前に、現地における文書での分類決定を取得することです。たとえばカナダでは、調製液体食（formulated liquid diets）を特殊用途食品の規則に基づいて規制しており、栄養的に完全な経口または経管栄養食として表示される製品には明確な組成および表示要件が存在します。[7, 8] ブラジルでは、標準、改変、小児向け経管栄養処方および経管栄養モジュールに対し、Anvisaによる個別の販売承認を義務付けています。[9]
適切な手順による製品開発
処方確定前にグローバルなTarget Product Profileを作成する
疾患/病態、特有の栄養要求、年齢、投与経路（経口、経管、またはその両方）、完全栄養か補完栄養か、1日摂取量、期間、禁忌、および専門家による指導管理モデルを明記します。使用目的の記載には、「治療」や「予防」ではなく、「食事管理」と明記しなければなりません。米国では、通常の修正食では不十分であることが条件となります。FDAは、通常の食事変更によってニーズを満たすことができる糖尿病や妊娠に関する提案について、一般的医療用食品（medical food）の適応としては不適切であると明示しています。[1]
モジュール化可能なドシエ（申請資料）を構築する
単一の科学的コア・ドシエとローカル・モジュールを活用します。
製品の特定および分類：カテゴリーの根拠、対照製品、使用目的、専門家による指導管理計画。
栄養学的根拠：疾患のメカニズム、栄養素の制限/過剰/変容した要求量、処方ロジック、1日摂取量および安全域。
臨床エビデンス：必ずしもすべての市場で有効性試験が求められるわけではありませんが、当該処方が定義された栄養ニーズに対応していることを示す信頼性の高いエビデンスが必要です。中国は特定の疾患別完全栄養処方において重要な例外であり、一般に臨床試験報告書が要求されます。[6]
品質および製造：サプライヤーの適格性評価、規格、製造フロー図、バッチ試験、シェルフライフ、安定性、微生物制御、アレルゲン、および変更管理。中国では、R&D、製造、試験の能力、ならびにGMPに準拠した品質システムが求められます。[6]
ラベルおよびアートワーク：マスターアートワークに加え、各国の個別要件、翻訳、栄養成分表示、アレルゲン表示、年齢/患者の制限事項、調製/保存方法、指導管理に関する文言、および現地の輸入者情報。
標榜（クレーム）を分類管理の手段として取り扱う
医療用食品/FSMPにおける文言は、治療の約束ではなく、栄養管理上の提案を許可するものです。中国では、医師または臨床栄養士による指導管理に関する文言の記載が義務付けられており、FSMPのラベルおよび説明書における病気の予防・治療に関するクレームならびに栄養機能クレームは禁止されています。[6] シンガポールは、食品としての性質か医薬品目的か、剤形、製品の提示方法によって、規制当局の管轄領域をまたぐ可能性がある市場の一例です。不確実な場合は、分類の確認を取得することが当局により推奨されています。[10]
各地域のラベル許容差を考慮した品質設計を行う
各地域との調整を行わずに、単一のグローバルな栄養成分表示パネルを使用しないでください。例えばカナダでは、Division 24の栄養表示ルールが調製用液体ダイエット食品に適用され、販売時および飲用可能状態の両方の基準で栄養成分表示値を宣言することが求められます。また、明確に定義された分析的コンプライアンス許容差も適用されます。[8] 意図する対象市場の最も厳しい表示許容差よりも厳格な社内出荷規格を設定してください。
優先市場におけるローンチ順序
第1ウェーブ
米国、EUリード加盟国、英国、オーストラリア、中国、日本、韓国、カナダ、ブラジル、インド、シンガポール、およびサウジアラビア/UAE。これらの市場は、独自の登録・分類上の負担を生じさせるか、地域における広範な前例を形成するか、あるいは戦略的に重要な輸入ハブとなっています。中国での展開は、処方および臨床戦略が成熟した後にのみ並行して開始し、最初の処方検証（ラーニング）市場とはしないでください。[1, 3, 4, 6, 9]
第2ウェーブ
ニュージーランド（オーストラリアとともに）、スイス、台湾、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピン、メキシコ、チリ、コロンビア、南アフリカ、トルコ、イスラエル、およびクウェート。コアドシエを再利用しますが、国レベルでの分類および輸入者・ラベルの確認を取得してください。[3, 10, 11]
第3ウェーブ
残りのEU/EEA諸国、CEE、および現地ディストリビューター市場。確立されたEU FSMPドシエおよびラベルを科学的コアとして活用し、国ごとに各国の届出および言語別のアートワーク作成を実施してください。[2, 4]
市場別の実務上の留意点
米国
発売に関するいかなる表示（クレーム）を行う前にも、各処方が経腸使用（enteral-use）、特定の栄養要件（distinctive-nutritional-requirement）、医師による管理（medical-supervision）、および継続的な医療ケアの各基準を満たしていることを確認する。[1]
該当する各食品施設を登録する。これは施設登録であり、製品認可（クリアランス）ではない。[1]
一般食品の基本ラベル表示（製品識別、内容量、責任事業者、原材料名リスト）を使用し、「Rx only」や「NDC」に関する表現は避ける。[1]
各成分が意図された用途において合法かつ安全であることを審査する。FDAガイダンスでは、食品添加物、着色料、GRAS物質、または事前承認済み物質（prior-sanctioned substances）が合法的な根拠となり得るとして特定されている。[1]
欧州連合（EU）、英国、スイス、ノルウェー
届出を行う前に製品がFSMPの定義に適合していることを評価・確認し、製品固有の分類メモおよび臨床・栄養ドシエを維持する。EFSAのFSMPガイダンスには、構造化されたドシエ形式およびカテゴリー適合性の評価に使用されるデータが説明されている。[12]
製品を投入する各国における届出先、届出時期、手数料、電子フォーマット、言語、ラベル提出、および現地の食品事業者（food-business-operator）要件を明確に整理・把握する。
マーケティング上の訴求（マーケティングクレーム）は、医師の管理下における食事療法管理の範囲内に留める。EUの規制枠組みは、成分およびマーケティングルールを通じて特に配慮が必要な対象者を保護するものであり、医薬品の承認ルートではない。[2]
スイスおよびノルウェーについては、欧州規範と高度に調和しているものの個別の国内適用として取り扱い、国別の分類および言語に関する承認（サインオフ）を取得する。
中国
法的カテゴリー（乳幼児向けFSMP、または1歳以上向けの完全栄養処方、特定疾患用完全栄養処方、特定栄養素補給処方/非完全栄養処方）を早期に選定する。[6]
中国における製造/輸入申請者の枠組みを使用し、書類審査、製造所の現地査察、サンプル検査、および該当する場合は臨床試験査察に備える。[6]
中国語のラベルおよび取扱説明書を管理対象のドシエ項目として作成する。ラベルには製品名、登録番号、対象者、および医師/臨床栄養管理に関する記載を表示しなければならず、予防や治療に関する表示を行ってはならない。[6]
ライフサイクル管理の計画を策定する：登録証明書の有効期間は5年間であり、処方やプロセスに影響を与える変更は実質的な審査の対象となり得る。[6]
オーストラリアおよびニュージーランド
通常の食品では対象グループの栄養ニーズを満たせないことを証明し、単一栄養源（sole-source）または補完的（supplementary）な位置付けのいずれかを選択する。[3]
Standard 2.9.5 の成分規定およびラベル要件を満たし、規定された専門機関・医療機関向けチャネル戦略を採用する。[3]
静脈栄養（完全腸外栄養）、乳幼児用調製乳、および肥満/体重過多の食事管理用製品をFSMPルートから除外する。[3]
カナダおよびブラジル
カナダ：製品が調製液体食（formulated liquid diet）に該当するか、あるいはDivision 24のその他のカテゴリーに該当するかを判断する。調製液体食は経口または経管投与向けの完全栄養食であり、ラベル要件には投与経路、栄養成分表示、調製/使用方法、保存方法、使用期限が含まれる。[8]
ブラジル：規制対象である経腸栄養処方（enteral formula）カテゴリーに対してAnvisaの認可ルートを使用する。ブラジル国内の製造業者、法定代理人、または輸入業者が認可申請資格を有する場合があり、申請者は製品の所有者でなければならない。[9]
インド、ASEAN、日本、韓国、GCC、その他中南米地域
これらの市場では、いわゆる「FSMP登録」計画を確定する前に、現地の製品分類を完了することが必要である。インドのFSSAIドラフトフレームワークには「特別な医療目的のための食品」カテゴリーが明示的に含まれているが、申請前に現行の実務要件、通知、および製品固有の解釈についてインドの法務・規制顧問に確認しなければならない。[13] シンガポールでは、輸入者は食品規制（Food Regulations）への適合を担保する必要があり、製品分類についてはSFA/HSAによる確認が必要となる場合がある。[10]
日本、韓国、台湾、マレーシア、インドネシア、タイ、ベトナム、フィリピン、サウジアラビア、UAE、クウェート、トルコ、イスラエル、メキシコ、チリ、コロンビア、アルゼンチン、ペルー、および南アフリカについては、以下の項目を申請前のゲート（最初の公式情報源の審査で適用可能なFSMPルートが特定されなかった場合の保守的なアプローチ）として取り扱う：[10]
- 公的機関による分類意見書；
- 現地の法人/輸入業者およびライセンス；
- 成分および添加物の承認状況；
- 投与経路および年齢制限；
- 現地語でのラベル表示および許容される訴求（クレーム）；
- 市販前届出/登録または輸入通関；および
- 該当する場合、税関/衛生証明書、ハラール認証、その他の適合性要件。
国別ローンチマトリクス
本マトリクスは、付属の国別ローンチ一覧表を統合したものです。「区分（分類）の事前確定」とは、登録スケジュールを確定させる前に、現地の規制区分および申請ルートを書面にて確認すべきであることを意味します。
| 市場 | 申請ルート | 申請の重点事項 | 優先度 |
|---|---|---|---|
| 中国 | SAMRへのFSMP（特定医学用途食品）登録。区分には、1歳以上を対象とした完全栄養処方、特定疾患用完全栄養処方、および不完全栄養処方が含まれる[6] | 処方・設計の論理的根拠、試験報告書、製造のエビデンス、ラベル・取扱説明書、ならびに安全性・栄養面・臨床効果のエビデンス。特定疾患用完全栄養処方には、通常、臨床試験報告書が要求される[6] | Wave 1 — 高投資。処方および臨床戦略が成熟した後にのみ開始する |
| 日本 | ローンチ前に、日本の規制当局に適用される特別用途食品／医療栄養食品の申請ルートを確認する。 | 区分の書面確認を取得した後、処方、ラベル、臨床・栄養的根拠、輸入者、および市販前手続きをローカライズする。 | Wave 1 — 区分確定の独立したワークストリーム |
| インド | 現行のFSSAI（インド食品安全基準庁）における特定医学用途食品の要件および申請ルートを確認する。FSSAIはこの区分を含むフレームワークの草案を公開している[13] | 現地の区分、成分・添加物の適合性、ラベル、輸入者・製造者のライセンス、および必要な承認または届出。 | Wave 1 — 申請ドシエ作成前に現行規則を確認する |
| 韓国 | 医療栄養食品として位置付ける前に、最終製品のMFDS区分を取得する。 | 現地の区分、処方規格、韓国語のアートワーク、国内責任当事者、および市販前・輸入要件。 | Wave 1 — 区分確定の独立したワークストリーム |
| オーストラリア | Food Standards Code Standard 2.9.5に基づくFSMP[3] | 医師等の管理下使用に関する表示、医学的目的、単一栄養源としての該当性／栄養素含有量、アレルゲン・日付・原材料の表示、および許可された専門チャネル[3] | Wave 1 — ニュージーランドとペアで実施 |
| インドネシア | 申請ルートを選択する前に、インドネシアの食品／医療製品区分を確定する。 | 輸入者、現地語ラベル、成分および標榜（クレーム）のレビュー、該当する場合はハラール／適合性要件、ならびに輸入許可。 | Wave 2 — 現地区分の確定を優先 |
| フィリピン | 申請ルートを選択する前に、現地の食品／医療製品区分を確定する。 | 輸入者、英語／現地語ラベル、処方および標榜のレビュー、ならびに輸入／食品許可。 | Wave 2 — 現地区分の確定を優先 |
| ベトナム | ローンチ前に、ベトナムの現行の特定目的食品／医療栄養食品区分およびプロセスを確認する。 | 現地の区分、ラベル、製品宣言／登録状況、輸入者、および書類の公認（公的認証）。 | Wave 2 — 現地区分の確定を優先 |
| タイ | ローンチ前に、タイの特定目的食品区分およびタイFDAルートを確認する。 | タイにおける処方・ラベルのレビュー、輸入者、区分に応じた承認／届出、および標榜の管理。 | Wave 2 — 現地区分の確定を優先 |
| マレーシア | 申請ルートを選択する前に、マレーシアの食品／医療製品区分を確定する。 | 現地の輸入者、マレー語／英語のアートワーク、成分・標榜のレビュー、および商業上必要な場合のハラール戦略。 | Wave 2 — 現地区分の確定を優先 |
| 台湾 | ローンチ前に、台湾の食品／医療栄養食品区分を取得する。 | 中国語ラベル、輸入者、処方・成分のレビュー、および該当する場合は市販前手続き。 | Wave 2 — 区分確定の独立したワークストリーム |
| シンガポール | 食品はSFAの管轄であり、健康製品はHSAの管轄となる場合がある。食品と健康製品の境界領域における区分の確認を申請する[10] | 食品としての形状・提示方法および標榜のレビュー。輸入者は食品規制（Food Regulations）および表示要件への適合を確実にしなければならない[10] | Wave 1 — 地域ハブであるが区分決定に注意を要する |
| ニュージーランド | Food Standards Code Standard 2.9.5に基づくFSMP[3] | オーストラリア／ニュージーランド共通のFSMPドシエを使用し、指示・管理、栄養、ラベル、および販売規制の要件を満たす[3] | Wave 2 — オーストラリアとペアで実施 |
| 米国 | 医療用食品（Medical food）：製品の市販前承認／事前リスト登録は不要だが、該当する食品施設はFDAへの登録が必要である[1] | 厳格な医療用食品区分の正当性を立証し、合法的成分、CGMP／食品施設適合性、および一般食品ラベルの必須事項を文書化する[1] | Wave 1 — 堅固な区分根拠がある場合のみ迅速に推進 |
| ブラジル | Anvisaの販売承認は、標準、修飾（改変）、および小児用の経腸栄養処方ならびに経腸栄養モジュールに適用される[9] | ブラジル国内の製品所有者／法的代理人または輸入者。Anvisa承認を取得し、変更管理を行う[9] | Wave 1 — 中南米における最大の拠点 |
| カナダ | 特別食事用途食品。調製液体食事（formulated liquid diets）は、完全栄養の経口・経管栄養食である[7] | Division 24の組成およびラベル。投与経路の明記、栄養成分表示、調製／保存方法、および消費期限[8] | Wave 1 — 区分およびラベル主導のルート |
| メキシコ | ローンチ前に、メキシコの食品／健康製品区分および申請ルートを取得・確認する。 | 現地の責任当事者、スペイン語ラベル、処方・標榜のレビュー、および輸入許可。 | Wave 2 — 現地区分の確定を優先 |
| コロンビア | ローンチ前に、コロンビアの食品／健康製品区分および申請ルートを取得・確認する。 | 現地の責任当事者、スペイン語ラベル、処方・標榜のレビュー、および輸入許可。 | Wave 2 — 現地区分の確定を優先 |
| チリ | ローンチ前に、チリの食品／健康製品区分および申請ルートを取得・確認する。 | 現地の責任当事者、スペイン語ラベル、処方・標榜のレビュー、および輸入許可。 | Wave 2 — 現地区分の確定を優先 |
| アルゼンチン | ローンチ前に、アルゼンチンの食品／健康製品区分および申請ルートを取得・確認する。 | 現地の責任当事者、スペイン語ラベル、処方・標榜のレビュー、および輸入許可。 | Wave 3 — 現地区分の確定を優先 |
| ペルー | ローンチ前に、ペルーの食品／健康製品区分および申請ルートを取得・確認する。 | 現地の責任当事者、スペイン語ラベル、処方・標榜のレビュー、および輸入許可。 | Wave 3 — 現地区分の確定を優先 |
| イタリア | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、イタリア国内での届出、現地事業者登録、およびイタリア語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、イタリア語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 2 — EUローンチ市場 |
| ドイツ | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、ドイツ国内での届出、現地事業者登録、およびドイツ語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、ドイツ語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 1 — EU主要（リード）市場 |
| フランス | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、フランス国内での届出、現地事業者登録、およびフランス語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、フランス語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 2 — EUローンチ市場 |
| 英国 | 英国の特定グループ向け食品（Food for Specific Groups）制度を使用。EUでの届出が自動的に適用されると想定しないこと[5] | 英国での届出プロセス、英国国内責任当事者、英語ラベル、および保持法（Retained Law）のレビュー。 | Wave 1 — EUとは別の独立ルート |
| スペイン | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、スペイン国内での届出、現地事業者登録、およびスペイン語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、スペイン語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 2 — EUローンチ市場 |
| オランダ | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、オランダ国内での届出、現地事業者登録、およびオランダ語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、オランダ語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 2 — EUローンチ市場 |
| ベルギー | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、ベルギー国内での届出、現地事業者登録、および公用語に準拠したアートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、言語対応ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — EU展開（拡張） |
| スウェーデン | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、スウェーデン国内での届出、現地事業者登録、およびスウェーデン語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、スウェーデン語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — EU展開（拡張） |
| スイス | スイスの食品と治療用製品（医薬品等）の区分判定を取得。SwissmedicおよびFSVO（連邦食品安全獣医局）は経口投与製品の境界基準を公表している[11] | スイスでの区分確定、現地のラベル／対応言語、輸入者、および食品法の手続き。 | Wave 2 — 独立した国内ルート |
| オーストリア | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、オーストリア国内での届出、現地事業者登録、およびドイツ語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、ドイツ語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — EU展開（拡張） |
| デンマーク | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、デンマーク国内での届出、現地事業者登録、およびデンマーク語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、デンマーク語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — EU展開（拡張） |
| ノルウェー | 個別の国内実施として対応：EEA FSMP届出およびノルウェー語ラベル要件を確認する。 | EU/EEA形式のコアドシエ、現地当局の手続き、ノルウェー語ラベル、輸入者、および区分チェック。 | Wave 3 — 北欧展開（拡張） |
| フィンランド | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、フィンランド国内での届出、現地事業者登録、および必要に応じてフィンランド語／スウェーデン語のアートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、言語対応ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — EU展開（拡張） |
| アイルランド | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、アイルランド国内での届出、現地事業者登録、および英語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、英語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — EU展開（拡張） |
| ポーランド | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、ポーランド国内での届出、現地事業者登録、およびポーランド語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、ポーランド語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 2 — CEE（中東欧）における拠点 |
| チェコ共和国 | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、チェコ国内での届出、現地事業者登録、およびチェコ語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、チェコ語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — CEE（中東欧）展開（拡張） |
| ルーマニア | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、ルーマニア国内での届出、現地事業者登録、およびルーマニア語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、ルーマニア語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — CEE（中東欧）展開（拡張） |
| ハンガリー | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、ハンガリー国内での届出、現地事業者登録、およびハンガリー語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、ハンガリー語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — CEE（中東欧）展開（拡張） |
| ギリシャ | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、ギリシャ国内での届出、現地事業者登録、およびギリシャ語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、ギリシャ語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — EU展開（拡張） |
| スロバキア | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、スロバキア国内での届出、現地事業者登録、およびスロバキア語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、スロバキア語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — CEE（中東欧）展開（拡張） |
| ウクライナ | ローンチ前に、ウクライナの食品／医療製品区分および輸入ルートを取得・確認する。 | 現地の責任当事者、ウクライナ語ラベル、処方・標榜のレビュー、および輸入許可。 | Wave 3 — 現地区分の確定を優先 |
| ブルガリア | EUのFSMPフレームワーク。FSMP適合性の確認後、ブルガリア国内での届出、現地事業者登録、およびブルガリア語アートワークを実施[2, 4] | EUコアドシエ、国内届出／プロセス検証、ブルガリア語ラベル、および医師等の管理下での使用に関する標榜。 | Wave 3 — CEE（中東欧）展開（拡張） |
| サウジアラビア | ローンチ前に、SFDAの食品／医療栄養食品区分および申請ルートを取得・確認する。 | サウジアラビアの輸入者、アラビア語のアートワーク、処方・標榜のレビュー、製品登録／通関、および必要に応じてハラール証明文書。 | Wave 1 — GCC（湾岸協力会議）における拠点 |
| アラブ首長国連邦 | ローンチ前に、UAEの食品／医療栄養食品区分および首長国／連邦レベルの輸入ルートを取得・確認する。 | 現地の輸入者、アラビア語／英語のアートワーク、処方・標榜のレビュー、製品登録／通関、および必要に応じてハラール証明文書。 | Wave 1 — GCC（湾岸協力会議）のハブ |
| 南アフリカ | ローンチ前に、南アフリカの食品／医療製品区分および申請ルートを取得・確認する。 | 現地の責任当事者、ラベルおよび標榜のレビュー、処方・成分の確認、ならびに輸入／衛生要件。 | Wave 2 — アフリカにおける拠点 |
| トルコ | ローンチ前に、トルコの食品／医療栄養食品区分および申請ルートを取得・確認する。 | 現地の責任当事者、トルコ語のアートワーク、処方・標榜のレビュー、および輸入許可。 | Wave 2 — 現地区分の確定を優先 |
| イスラエル | ローンチ前に、イスラエルの食品／医療栄養食品区分および申請ルートを取得・確認する。 | 現地の輸入者、ヘブライ語ラベル、処方・標榜のレビュー、および商業上必要な場合のコーシャ戦略。 | Wave 2 — 現地区分の確定を優先 |
| エジプト | ローンチ前に、エジプトの食品／医療栄養食品区分および申請ルートを取得・確認する。 | 現地の責任当事者、アラビア語のアートワーク、処方・標榜のレビュー、および輸入許可。 | Wave 3 — 現地区分の確定を優先 |
| クウェート | ローンチ前に、クウェートの食品／医療栄養食品区分および申請ルートを取得・確認する。 | 現地の輸入者、アラビア語のアートワーク、処方・標榜のレビュー、および通関手続き。 | Wave 2 — GCC（湾岸協力会議）展開（拡張） |
優先地域における届出および登録計画
1. 米国 — 分類および施設登録計画
規制上の結論：正当性を主張可能な医療用食品（medical food）の上市。製品承認ではありません。FDAは医療用食品に対して市販前審査や承認を義務付けていませんが、食品施設登録および食品法の要件を適用します。[1]
法令および規制の各基準（特別な配合／加工、経口または経腸使用、疾患特有の顕著な栄養要求、通常の食事での不足、医師の管理、継続的な医療ケア）に対し、2〜4ページの医療用食品分類覚書を作成します。[1]
原材料の法的根拠ファイル（必要に応じて食品添加物、着色料、GRAS、または事前承認）、規格書、アレルゲン評価、および安全性裏付け資料を作成します。[1]
義務付けられている国内外の食品施設を登録し、該当する場合は必要な外国施設代理人を指定します。本製品について「FDA承認」を取得しようとしたり、そのように表示したりしないでください。[1]
米国向けアートワーク（製品識別、内容量、責任者、原材料、アレルゲン、英語の必須表示情報、ならびに事実に即した医師の管理に関する記載）を承認します。「Rx only」やNDCを使用しないでください。[1]
市販後管理体制の確立：苦情および回収のSOP、バッチ／栄養成分の検証、有害事象のエスカレーション、標榜（クレーム）レビュー、ならびに製品変更評価。
判定基準（Go/no-go gate）：臨床医が、対象疾患の食事管理に本製品がなぜ不可欠であり、通常の食事変更だけではなぜ不十分であるかを説明できなければなりません。糖尿病や妊娠中の一般的な使用に関する提案は、FDAの公開解釈において高リスクな事例とされています。[1]
2. 欧州連合（EU）およびEEA — FSMP届出計画
規制上の結論：各国固有の届出および現地での運用を通じた、EU FSMP要件を満たす製品の上市。規則 (EU) 609/2013が特定グループ向け食品（food-for-specific-groups）の枠組みを定め、委任規則 (EU) 2016/128がFSMP固有の成分／情報要件を規定しています。[2, 4]
主任加盟国を選択し、初回市場投入を担当する食品事業者／輸入業者を指定します。
EUコア・ドシエの作成：分類根拠、対象患者、疾患に関連する栄養要求、通常の食品での不足、配合／成分、エビデンス、安全性、使用方法、医師の管理モデル、および代表ラベル。EFSAが公開しているFSMPガイドラインは、ドシエの構成を提供し、FSMPの範囲を評価するために使用される重要な情報を規定しています。[12]
上市前に、対象となるすべての加盟国について国内届出の要件を確認します。規制当局、時期、ドシエのフォーマット、手数料、言語、現地での拠点／代理人、正確なラベルの提出要否、および届出後の通信手順を確認します。
科学的主張を変更することなく、ラベルおよび使用説明書をローカライズします。国ごとの翻訳ログおよび逆翻訳の承認記録を維持します。
初回市場の届出を行い、提出証拠を保存した上で、その後の各追加上市前に後続の国内届出を実行します。
配合／製造プロセス／標榜の変更に対しては単一のEU変更管理評価を使用し、国の個別要件を重ね合わせて再届出が必要かどうかを判断します。
判定基準（Go/no-go gate）：本製品は、通常の食品、サプリメント、または治療薬としての提示ではなく、医師の管理下における食事管理のための食品であることが信頼性をもって実証されなければなりません。[2]
3. 英国 — 独立した保持法（retained law）計画
規制上の結論：EUとは独立して処理される、英国基準に適合したFSMPの上市。英国の特定グループ向け食品法令はEUの制度から分離されています。[5]
EUコア・ドシエをベースとしつつ、英国独自の分類、届出、およびラベル審査を実施します。
対象地域における適切な英国当局およびプロセス、英国の責任食品事業者、提出時期、アートワーク、ならびに保管記録を確認します。
英国のラベルおよびデジタル標榜はEUのアートワークとは別に管理し、EUの届出証拠が英国での申請に代わるものと仮定しないでください。
規制の不一致（相違点）のレビューを含め、英国をグローバル変更管理に追加します。
4. 中国 — SAMR FSMP登録計画
規制上の結論：単なる輸入届出ではなく、登録済みFSMP。中国の規定は国内生産、輸入、および販売に適用され、SAMRが登録を管理します。[6]
デザインフリーズ（設計確定）前に、法的カテゴリーおよび対象集団を選択します：乳幼児用FSMP、または1歳以上の方向けの総合栄養調製食品、特定疾患用総合栄養調製食品、もしくは非総合栄養調製食品。[6]
配合、臨床開発、製造施設、査察への準備体制（inspection readiness）、分析方法、中国語ラベル、および使用説明書に関して、申請前の戦略レビューを実施します。
登録ドシエを準備します：申請者の資格、R&Dレポート、配合／設計根拠、製造プロセス、製品規格／技術的要件、アートワーク、試験結果、製造／R&D／試験能力、ならびに安全性、栄養上の妥当性、および特定医学目的の臨床効果に関するエビデンス。[6]
特定疾患用総合栄養調製食品については、臨床試験報告書および臨床試験査察への準備体制を計画します。申請の遅延を防ぐため、臨床エビデンスの収集は十分早期に開始する必要があります。[6]
申請前に施設の模擬査察（モック査察）および製造記録（バッチレコード）の整合性確認を実施します。当局は製造施設や臨床試験施設を査察し、動的に製造されたサンプルを検査する場合があります。[6]
申請を行い、照会事項を一元管理されたエビデンスパッケージとして対応します。正式な技術審査期間は60営業日（30営業日の延長可能）ですが、追加資料提出にかかる時間や一部の査察・試験期間はクロック停止（時計のカウント外）となります。[6]
承認された中国語ラベルを確定します：製品名、登録番号、対象集団、および医師／臨床栄養士の管理に関する記載。予防、治療、および栄養機能に関する主張（標榜）は除外してください。[6]
5年ごとの更新スケジュールを管理し、すべての配合／プロセスの変更について実施前に評価を行います。[6]
判定基準（Go/no-go gate）：単に完成した商用ラベルだけでなく、配合、ドシエ、および製造／臨床査察パッケージが相互に整合していること。
5. オーストラリアおよびニュージーランド — FSMP基準およびチャネル計画
規制上の結論：適切な専門的供給チャネルを備えた、基準2.9.5（Standard 2.9.5）に適合するFSMP。この基準はFSMPの成分、表示、販売を規制し、特定の医療従事者、医療機関、薬局、または販売代理店のチャネルへの販売に制限しています。[3]
- 製品が除外対象（乳幼児用調製粉乳、静脈栄養製品、または肥満／体重過多の食事管理用として提示される製品）に含まれていないことを確認します。[3]
- 単一栄養源（sole-source）としての使用か補完的（supplementary）使用かを判定し、必須栄養素および疾患特有の許容変更点を整理（マッピング）します。
- ラベルの確定：医師の管理、医学的目的、単一栄養源としての適合性、原材料、アレルゲン、および賞味／消費期限表示。[3]
- 許可された医療従事者／機関／薬局／代理店モデルを通じてのみ契約を締結し、許可された製品命題について各取引先を研修・指導します。[3]
- オーストラリア／ニュージーランド共通ドシエを作成し、出荷前に管轄区域ごとの商業／輸入上の個別要件を確認します。
6. カナダおよびブラジル — 米州における優先計画
カナダ
まず、本製品を配合液体食またはその他の特別用途食品カテゴリーに分類します。配合液体食とは、疾患、障害、または負傷に関連するニーズを持つ個人に対する経口または経管投与のための栄養学的に完全な食事です。[7] Division 24に基づく処方およびラベルのレビューは、投与経路、栄養成分表示、調製方法、保存方法、および有効期限を中心に構築し、出荷試験によって表示値を裏付ける必要があります。[8]
ブラジル
まず、本製品がAnvisaの承認対象となる経腸栄養処方またはモジュールであることを確認します。標準型、改変型、小児用経腸栄養処方および経腸モジュールが、製造販売承認カテゴリーとして規定されています。[9] ブラジルにおける製品所有者および適格な申請者（製造業者、ブラジル法的代理人、または輸入業者）を定め、製品承認申請パッケージおよび変更管理プロセスを取りまとめます。[9]
7. APAC、GCC、および非調和市場における分類優先の届出計画
日本、韓国、台湾、インド、マレーシア、インドネシア、タイ、ベトナム、フィリピン、サウジアラビア、UAE、クウェート、トルコ、イスラエル、メキシコ、チリ、コロンビア、アルゼンチン、ペルー、南アフリカ、ウクライナ、およびエジプトについては、申請日を設定する前に以下の手順を実行してください：
- 管轄の食品/保健当局に簡潔な分類申請パッケージを提出するか、適切な資格を持つ現地の法務顧問から書面による意見書を取得する。
- 処方、対象患者、1日摂取量、剤形、投与経路、表示/ヘルスクレーム案、指導文言、臨床/栄養概要、および対照製品を含める。
- 製品分類、現地法人/輸入業者、市販前届出、製品規格、ラベル言語、クレーム制限、輸入証明書、および該当する場合はハラール/コーシャ要件に関する回答を取得する。
- その回答を、国別の申請チェックリスト、発売時期、および変更管理規則へ落とし込む。
シンガポールの事例は、なぜこのゲートが必要であるかを示しています。食品としての性質を持つ製品はSFAが管轄する一方で、健康製品はHSAの管轄となる場合があります。両機関は、分類が複数の要因に依存することを明示しており、不確実な場合は確認することを推奨しています。[10]
EU規制当局のポータルおよび届出手数料
EU全体の基本ルールとして、FSMPが販売される各加盟国の管轄当局に対し、製品ラベルおよび要請されるその他のコンプライアンス情報を用いて届出を行うことが義務付けられています。なお、加盟国は国家レベルで効率的なモニタリングに関する免除規定を運用することができます。[14] ポータルおよび手数料に関するデータは各国の規定によるものであり、調和（標準化）されていません。したがって、本表では確認済みの項目と、現地での発売予算を承認する前に各国当局へ直接確認すべき項目とを区別しています。空欄または「要確認」の記載は、手数料や届出が不要であることを意味するものではありません。
| 加盟国 | 当局 / 申請ポータル | 手数料 | 運用状況 |
|---|---|---|---|
| Austria | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Belgium | FPS Public Health、FOODSUPオンライン申請[15] | FOODSUP内またはFPS Public Healthにて現在のFSMP料金表を直接確認 | ポータル確認済み。確認したFSMP情報源では手数料は未確定 |
| Bulgaria | 保健省、大臣/権限のある担当官への書面による届出提出[16] | 見解書（opinion）の発行にあたり1製品あたり BGN 30 / EUR 15.34[16] | 当局、書面ルート、手数料確認済み |
| Croatia | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Cyprus | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Czech Republic | 保健省。初回上市前に書面または電子データ送信により提出[17] | 現在の手数料および提出窓口を保健省に確認 | 当局および申請形態確認済み |
| Denmark | デンマーク食肉水産食品庁（Danish Veterinary and Food Agency）。Eメール：notifikation@fvst.dk[18] | 確認した情報源にFSMP手数料の記載なし | 当局およびEメールチャネル確認済み |
| Estonia | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Finland | フィンランド食品安全局（Finnish Food Authority）電子サービスまたは申請書。代替窓口Eメール：kirjaamo@ruokavirasto.fi[19, 20] | フィンランド食品安全局の手数料政令に基づく手数料。電子申請は申請書/郵送より低価格なため、最新の価格表を確認のこと[20] | 当局およびチャネル確認済み。正確な手数料は価格表の確認が必要 |
| France | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Germany | 連邦消費者保護・食品安全庁（BVL）、FSMPオンライン届出フォーム[21] | 現在のBVL手数料を確認のこと。確認した情報源にFSMP手数料の記載なし | 当局およびポータル確認済み |
| Greece | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Hungary | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Ireland | アイルランド食品安全庁（Food Safety Authority of Ireland）、オンラインFSAI食品届出システム[22] | 現在の手数料をFSAIに直接確認のこと。確認したFSMP情報源に手数料の記載なし | ポータル確認済み。確認したFSMP情報源では手数料は未確定 |
| Italy | 保健省の管轄部署および運用中のFSMPチャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | イタリアの一般的な届出手数料ページを不注意に信頼しないこと。確認した手数料情報源はFSMP特有のものではない |
| Latvia | 食品獣医局（PVD）：現地窓口、電子サービス、その他の電子/郵送ルート[23] | 第三国での製造：EUR 228、EEA内での製造：EUR 100[23] | 当局、チャネル、手数料確認済み |
| Lithuania | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Luxembourg | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Malta | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Netherlands | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Poland | 衛生検査総合庁（GIS）のe.sanepid経由の電子届出システム[24] | 現在の手数料を確認のこと。確認したGIS情報源にFSMP手数料の記載なし | 当局およびポータル確認済み |
| Portugal | 食糧獣医総局（DGAV）。PDFラベルを添えて alimentacaoespecial@dgav.pt 宛に電子届出[25] | 特定のポルトガル省令に基づく手数料規定が存在するため、申請前にFSMPの最新金額を確認のこと[25] | 当局およびEメールチャネル確認済み。正確な手数料は料金表の確認が必要 |
| Romania | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Slovakia | スロバキア共和国公衆衛生局（Public Health Authority of the Slovak Republic）電子サービス / slovensko.sk[26] | 行政手数料なし[26] | 当局、ポータル、手数料確認済み |
| Slovenia | 国家管轄当局および運用中のFSMP申請チャネルを確認 | 現在の手数料を確認 | 当局の確認が得られるまで予算化しないこと |
| Spain | 食品事業者が管轄当局に届け出る：スペイン国内に設立されている場合は所在地の自治州、そうでない場合はAESANへ。該当する場合は電子申請[27] | 手数料が必要となる場合がある。受付当局に確認のこと[27] | 当局の割り当て確認済み。現地のチャネル/手数料は届出者の所在地に依存する |
| Sweden | スウェーデン食品庁（Swedish Food Agency）のFSMP届出用電子サービス[28] | 初回届出は SEK 990。変更届出にも同額の手数料が適用される[28] | ポータルおよび手数料確認済み |
「要確認」行の確認方法
各加盟国について、製品カテゴリー、対象患者群、ラベル言語、現地の食品事業者、および初回販売予定日を記載した管理された1ページの照会文書を現地の当局に送付します。以下の項目について照会を行ってください。
- FSMPの届出ポータルまたはEメールアドレス/送付先住所
- 第9条に基づく届出が必要か、または免除されているか
- 現在の初回届出および変更届出の手数料、支払方法、およびVAT（付加価値税）の取り扱い
- 必要な添付書類および翻訳
- 確認書/受領書の交付時期
- 変更届出が必要となる契機（トリガー）
第9条により、各国独自のモニタリングシステムの運用が認められているため、この対応が必要です。[14]
地域別規制インデックス：ローンチドシエに格納すべき文書
本インデックスは実務上の法的参照事項であり、統一された国家法規や現地の法的意見書に代わるものではありません。本プレイブックで使用されている確認済みの核となる法規をリンクするとともに、初期レビューにおいてFSMP固有の法規が確認されなかった場合に参照すべき主要管轄機関を特定しています。[14]
ヨーロッパ：EU/EEA、英国、スイス、トルコ
EU / EEA — Regulation (EU) 609/2013, Food for Specific Groups。FSMP、乳幼児用食品、および全食事代替食品に関する基本規則です。特定配慮対象消費者（vulnerable consumer）の枠組みと根底にあるカテゴリーを規定しています。欧州委員会公式概要。[2]
EU / EEA — Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128。FSMPの核心となる法規：カテゴリー、組成、必須情報、栄養表示、ヘルスクレームの禁止、乳児特有のマーケティング制限、および第9条に基づく届出。統合公式本文。[14]
EU / EEA — Regulation (EU) 1169/2011。一般的な食品情報法規であり、2016/128が特定の規則を規定している場合を除き、FSMPにも適用されます。[14]
EU / EEA — Commission Notice on FSMP classification。境界線製品（ボーダーライン製品）に関するEUの分類リファレンスとして、製品特有の臨床・栄養ドシエとともに使用します。公式告示。[15]
英国 — Food for Specific Groups (Information and Compositional Requirements) (England) Regulations 2016, with later amendments。EUの届出を移転可能として扱うのではなく、維持された英国の制度および英国当局の手続きを使用してください。英国法規インフォメーションシート。[5]
スイス — Swissmedic/FSVO boundary criteria for orally administered products。食品経路か治療用製品（医薬品）経路かを決定する前に、本基準を参照してください。公式ガイドライン。[11]
トルコ — 農林省の現行食品カテゴリーおよび輸入制度の確認。EU FSMPへの適合を、トルコにおける分類、トルコ向けアートワーク、または現地の輸入通関の代用として使用しないでください。
アジア太平洋
中国 — SAMR Measures for the Registration of Foods for Special Medical Purpose (Order No. 85, effective 1 January 2024)。国産、輸入、および上市されるFSMPの中核となる登録規則。公式本文。[6]
中国 — 関連する登録ガイドラインおよび国家FSMP食品安全基準。Order No. 85だけでなく、これらの関連資料に基づいて製品カテゴリー、処方、臨床、製造、試験、および中国語ラベルの作業を構築してください。これらが実務上の申請パッケージを規律します。[6]
オーストラリアおよびニュージーランド — Australia New Zealand Food Standards Code, Standard 2.9.5: Food for Special Medical Purposes。FSMPの組成、表示、販売および供給チャネルを規定しています。FSANZ概要。[3]
インド — FSSAI Food Safety and Standards framework for health supplements, nutraceuticals, food for special dietary use and food for special medical purpose。レビューしたFSSAI資料は2022年草案の枠組みでした。構築または申請を行う前に、現在運用されている告示およびカテゴリー解釈を確認してください。FSSAI文書。[13]
シンガポール — Sale of Food Act / Food Regulations and the SFA–HSA classification framework。有用な規制基準は分類の境界線であり、食品的性質を持つ製品をSFAへ、ヘルスケア製品をHSAへと割り振ります。公式分類ツリー。[10]
日本、韓国、台湾、マレーシア、インドネシア、タイ、ベトナム、フィリピン、その他のAPAC市場 — 現地の特定用途食品／保健機能食品の規則。経路を選択する前に、該当する国家当局から現在の一次法規および書面によるカテゴリー見解を取得してください。本プレイブックではサプリメント制度をFSMP規則として扱いません。
北米および中南米
米国 — Orphan Drug Act medical-food definition and FDA medical-food guidance。定義としては、医師の管理下での経腸使用、および特有の栄養要求を伴う疾患または状態の食事管理が求められます。FDAガイドラインランディングページ。[1, 29]
米国 — FD&C Act food requirements and FDA food-facility registration rules。メディカルフードは医薬品ではなく、製品の事前承認（premarket approval）を受けません。該当する施設を登録し、製品は食品法の義務を満たす必要があります。[1]
カナダ — Food and Drug Regulations, Division 24 (Foods for Special Dietary Use)。調合液状食および関連する組成／表示規則の中核をなす規定です。規則。[7]
カナダ — CFIA labelling requirements for foods for special dietary use。調合液状食の表示事項、使用方法、保存方法、賞味期限／消費期限、および適合性試験の詳細に使用します。CFIAガイドライン。[8]
ブラジル — RDC 843/2024 and IN 281/2024。これらは食品の市場認可経路を確立し、標準経腸栄養剤、修飾経腸栄養剤、小児用経腸栄養剤、および経腸モジュールをAnvisaの認可カテゴリーとして特定しています。Anvisa概要。[9]
メキシコ、コロンビア、チリ、アルゼンチン、ペルー — 各国の食品／ヘルスケア製品および輸入規則。申請経路を選択する前に、最終製品について各当局固有の分類を求めてください。初期レビューにおいて、直接確認された調和化された中南米のFSMP法規は特定されませんでした。
中東およびアフリカ
サウジアラビア、UAE、クウェート、エジプト、南アフリカ、イスラエル — 各国の食品／ヘルスケア製品の分類、輸入、表示、および適合性評価システム。申請経路を決定する前に、正確な処方、クレーム、プレゼンテーション、および供給モデルについてカテゴリー判定を取得してください。
ハラールおよびコーシャ認証文書。対象の経路、顧客、または入札でこれらが要求されるか確認してください。これらはFSMPの分類や食品の市場認可に代わるものではありません。
グローバル共通リファレンス
Codex Alimentarius — Standard for Foods for Special Medical Purposes (CODEX STAN 180-1991)。現地の当局から国際的な根拠を求められた際に、国際的な技術的比較指標として使用します。ただし、該当する現地のFSMP／メディカルフード関連法規に優先すると判断してはなりません。
製品特有のエビデンスおよび品質ファイル。管轄区域にかかわらず、分類根拠、疾患に関連する栄養上の必要性、処方および栄養データ、安全性／品質ファイル、ラベル、ならびに上市後の変更評価を保管してください。EU法では、FSMPの処方が適切な医学的および栄養学的原則に基づいており、一般に認められた科学的データによって証明されているように、意図された栄養要求に対して安全で有益かつ有効であることが求められます。[14]
製剤、エビデンス、および分類に関する明確化
経口および経腸栄養製品におけるエンジニアリング・コントロール
本記事では以前、処方ロジック、安定性、およびラベル表示について取り上げましたが、開発計画において現在、経腸栄養の操作性が正式な設計管理ストリームとして位置付けられています。すべての経口または経管投与用処方について、該当する場合は浸透圧（osmolality/osmolarity）、賞味・有効期間全体および投与温度における粘度、粉末の再構成性、開封後の微生物学的堅牢性、加熱処理安定性、有効期間終了時における栄養素回収率、ならびに想定される投与セットおよびチューブサイズとの適合性について許容基準を設定します。EU FSMPのラベル表示には、適切な場合、浸透圧（osmolalityまたはosmolarity）、ならびにたんぱく質または加水分解物の由来／性質を含める必要があります。また、処方は一般に認められた科学的データに基づき、対象となる栄養要件に対して安全かつ有益で有効でなければなりません。[14]
実用的な受入／出荷承認パッケージ：分析的出荷試験、加速およびリアルタイム安定性試験、調製・使用シミュレーション、経腸投与に関する主張を行う場合のチューブ流動性・閉塞試験、経口使用に関する官能評価、ならびに対象集団における耐容性モニタリング。これらは製品開発における管理項目であり、各管轄区域固有の規制申請資料（ドシエ）に代わるものではありません。[14]
臨床エビデンス：一律の治験ルールではなく、クレームに連動した戦略の採用
ヒトにおけるエビデンスは、カテゴリー、患者の脆弱性、処方の新規性、およびクレーム／理論的根拠に相応するものである必要があります。最終製品が、記載された栄養ニーズを意図した通りかつ安全に満たせることを示す必要があります。EUの規制では、処方が健全な医学的・栄養学的原則に基づき、一般に認められた科学的データによって裏付けられていることを求めていますが、すべてのFSMPに対して一律の市場導入前臨床試験要件を設定しているわけではありません。[14]
レビューした資料において明確な主要例外は中国です。特定疾患用完全栄養処方の場合、登録ドシエには通常、臨床試験報告書が含まれ、当局が臨床試験の実施状況を査察する場合があります。[6] 中国での申請だからといって、臨床試験を必ず現地で実施しなければならないと予断しないでください。最新のSAMR要件および事前相談助言に照らして、プロトコル、治験施設、データインテグリティ、および査察戦略を構築してください。
よく使われるがリスクを伴う簡易表現の修正
| 一般的な簡略表現 | 規制対応上より適切な記述 |
|---|---|
| “All medical-food ingredients must be GRAS.” | 米国では、成分は安全かつ適切であり、適用可能な法的根拠を有している必要があります。FDAの医療用食品ガイダンスでは、食品添加物、着色料、GRAS、および事前承認（prior-sanction）が根拠として規定されており、GRASのみが唯一のパスウェイではありません。[1] |
| “A medical food uses a special Nutrition Facts format.” | 要件を満たす米国の医療用食品は、21 CFR 101.9の栄養表示義務から免除されますが、その他の食品表示要件の対象となります。ラベルには依然として製品の名称（identity）、内容量、責任事業者、および原材料を明記しなければなりません。[1] |
| “EFSA approves an FSMP after a Member State notification.” | Article 9に基づく届出は、製品が販売される各加盟国の主管官庁に対して行われます。EFSAはFSMPのドシエ構成および分類評価に関する科学的・技術的ガイダンスを公表していますが、通常のArticle 9届出の受領機関ではありません。[12, 14] |
| “China approval always takes 18–36 months.” | 改定された規則では、技術審査期間を60作業日（30日の延長可能）と規定していますが、追加資料の提出期間や審査・検査の時間はそのカウントに含まれません。一律の所要期間の約束ではなく、製品固有のクリティカルパスを設定して計画を立てる必要があります。[6] |
| “China requires a clinical trial for every FSMP.” | 改定された規則では、原則として特定疾患用完全栄養配合食品に対して臨床試験報告書を要求しています。この要件は法定の製品カテゴリーに当てはめて確認する必要があります。[6] |
| “Brazilian enteral nutrition is simply FSMP.” | ブラジルの運用ルールはカテゴリーごとに規定されています。Anvisaは標準経腸栄養剤、改変経腸栄養剤、小児用経腸栄養剤、および経腸用モジュールを、販売承認を要する食品として指定しています。[9] |
国家標準、許可された原材料リスト、製造ライセンス、および具体的な臨床エビデンスへの期待水準は変更される可能性があり、世界共通で適用できるものではありません。したがって本プレイブックでは、引用されたGB番号、米国のGRASステータス、またはEUの処方を世界共通の仕様として扱うのではなく、中国の登録規則および国家食品安全基準を特定国向けのドシエ作成ワークストリームとして採用しています。[6]
規制ギャップレビュー後に追加された重要な管理策
4つの運用上の管理策は、単なる販売申請ドシエの付録としてではなく、正式なローンチゲートとして扱うべき十分な重要性を備えています。
1. 原材料の法的位置付けの確認はFSMPの届出に先行する
FSMPへの分類によって原材料の認可問題が解消されるわけではありません。EUでは、1997年5月15日より前に十分な食実績がない食品はノベルフードに該当する可能性があり、EU市場へ上市する前に事前認可が必要です。[30] 新規性が不確実な場合は、食品事業者は最初に販売を予定しているEU加盟国の所管当局に相談する必要があります。[30] 並行して、許可されている形態、規格、使用条件、ならびに追加のラベル表示や市販後要件についてEUユニオンリストを確認してください。[31]
FSMPに関しては、すべてのビタミン、ミネラル、アミノ酸、その他の栄養物質について、規則（EU）609/2013のユニオンリストおよび必要な認可ルートと照合します。欧州委員会は同附属書を特定群向け食品に添加される物質の唯一のユニオンリストと定めており、リスト追加の申請はE-submission Food Chain Platformを通じて行うよう指示しています。[32]
ローンチゲート：化学形態、規格、用量、対象集団、および表示条件を含め、各原材料がすべての対象市場において文書化された法的根拠を有することが確認されるまで、処方の確定（Formula Freeze）は行わない。[30, 32]
2. 輸入業者のコンプライアンスは製品届出とは別個のものである
米国への輸入では、通関時にFSVP輸入業者を特定し、その輸入業者が適合した外国供給業者検証プログラムを有していることを確認してください。FSVP規則は 21 CFR part 1, subpart L に規定されています。FSVP輸入業者は、税関上の記録上の輸入者（Importer of Record）と同一の主体ではない場合があります。[33] これは、FDA食品施設登録や医療用食品（Medical Food）分類の検討に代わるものではなく、それらと並行して求められる要件です。[1]
自国外でのすべてのローンチにおいて、国別チェックリストには以下を明確に特定する必要があります：記録上の輸入者、食品事業者または現地代理人、製造業者／製造所識別子、関税率および必要書類要件、衛生証明書の要件、ならびに現地の届出およびアートワークを所有する責任主体。これにより、輸入における説明責任と製品届出が明確に区別されます。[1, 33]
3. トレーサビリティ、回収、リコールをサプライチェーンに組み込む設計を行う
EUでは、食品事業者は供給業者および顧客の情報をアクセス可能な形式で保持しなければなりません。トレーサビリティにより、当局および事業者は影響を受けた製品を迅速に特定、封じ込め、回収することができます。[34] したがって、FSMP品質システムは、ロット出荷判定、原材料バッチ、完成品バッチ、出荷先国、現地ディストリビューター、届出済みラベルのバージョン、苦情、およびリコール意思決定を包括的に連携させる必要があります。
ローンチゲート：最初の商業出荷前に、各地域のサプライチェーンにおいて1バッチに対する模擬リコールを実施・検証する。このテストでは、対象を絞った回収をサポートするのに十分な迅速さで、完全な荷受人リストおよびラベルバージョンの履歴を出力できなければならない。[34]
4. 償還およびフォーミュラリーアクセスは規制アクセスとは別個のものである
本記事では、償還（保険適用）、病院フォーミュラリー収載、入札資格取得、および医療従事者による採用を、規制アクセスとは別個のマーケットアクセスにおけるワークストリームとして扱います。
規制上の位置付けと、支払者（Payer）またはフォーミュラリーへのアクセスは、別個のローンチ意思決定として管理されるべきです。
ローンチゲート：規制用ドシエとは別に、支払者／フォーミュラリー用ドシエ（対象患者集団、臨床栄養のエビデンス、対照群、財政影響、価格設定、供給信頼性、および現地のメディカル・アフェアーズ計画）を整備・維持する。
180日間の実践的ワークプラン
0〜30日目 — 分類およびプロポジションの確定
部門横断的な分類ワークショップを実施し、Wave 1における現地法的な分類見解書を取得します。標的集団、栄養要件、クレームマトリックス、およびエビデンスギャップを定義します。メインとなる適応表示が実際にはサプリメントまたは医薬品のクレームに該当する製品については、開発を中止するか再設計を行います。[1, 10]
31〜75日目 — 規制に対応した製品の開発
処方および製造プロセスを確定（凍結）し、規格、安定性試験計画、サプライヤーパッケージ、リスクアセスメント、マスターラベル、およびコアドシエを作成します。臨床試験等は、製品カテゴリーの裏付け、または優先市場のドシエ作成に必要な場合にのみ開始します。[6]
76〜120日目 — ローカライズおよび申請
輸入業者/代理人を選任し、登録および届出を完了させ、アートワークを翻訳し、栄養成分計算およびアレルゲンを検証した上で、各国向けドシエモジュールを準備します。中国への申請は、コアパッケージおよび査察受入れ体制が完了した段階でのみ行います。[6]
121〜180日目 — 商用化準備およびライフサイクル管理
栄養管理クレームの範囲内に収めた専門家向け教育コンテンツを完成させ、商用ファーストバッチを出荷し、メディカルアフェアーズおよび販売代理店への研修を実施するとともに、有害事象・苦情処理、リコール、製品変更、およびドシエ更新に関するガバナンス体制を構築します。[6]
ガバナンス：手戻りを防止する意思決定
- 薬事・規制部門が議長を務め、メディカル、臨床栄養、品質保証、R&D、マーケティングの各部門による承認を必須とするグローバル製品分類委員会を設置する。
- アートワーク（表示資材）を管理対象の規制文書として位置付ける：単一のマスタークレームライブラリを一元管理し、販売代理店による独自のローカルクレーム作成を禁止する。
- 科学的根拠の実証と市販承認を明確に分離する。成分が安全であり、製品が臨床的に妥当であっても、製品カテゴリーの適合性や現地の表示規制を満たさない場合がある。
- 変更管理マトリクスを活用する：処方、製造プロセス、製造業者／製造所、包装、表示、対象集団、および標榜（クレーム）の変更は、いずれも管轄法域ごとの規制評価のトリガーとする必要がある。中国では、安全性、栄養的十分性、または特殊医学用途効果に影響を及ぼす可能性のある処方・製造プロセスの変更について、明示的に変更手続きを義務付けている。[6]
本資料は戦略的規制ロードマップであり、法的助言を提供するものではありません。初期の公的情報源の調査において正確な現地のFSMPカテゴリーや申請ルートが確認できなかった事項については、意図的に保守的な解釈をとっています。製品発売前に、所管当局または資格を有する現地の食品規制顧問とともに、現地のカテゴリーおよび申請手続きを確認・検証してください。[10]
