グローバル医療食およびFSMP市場参入：規制パスウェイと商業戦略のナビゲーション

世界の医療用食品および特定用途食品（FSMP）：実用的な作成および登録のプレイブック

本プレイブックでは、医療従事者の監督下での食事管理を目的とした、経口または経腸投与用の完成した栄養製品について取り上げます。非経口栄養、一般的なサプリメント、乳児用調製粉乳、あるいは疾患の治療、予防、治癒を目的として販売される製品は対象外です。これらの境界線は極めて明確です。米国では、医療用食品を、医師の監督下で経腸使用され、通常の食事の変更だけでは管理できない独特の栄養要件を持つ疾患または病態を対象とした、狭義の食品として扱っています。これは単に臨床医が推奨する製品というわけではありません。[1]

中心的な商業的誤りは、サプリメントの提案から始めて医療用語を追加することです。疾患に関連する実証済みの栄養ニーズ、対象患者集団、適切な栄養フォーマット（完全栄養、栄養的不完全／モジュール、または特定疾患向け完全栄養）、および専門家の監督を中心に製品を構築してください。EUにおいて、FSMPは医療監督下での食事管理のための食品であり、その枠組みは特定の疾患、障害、または健康状態を持つ人々を明示的に対象としています。[2] オーストラリアおよびニュージーランドにおいても、このカテゴリーは通常の食品では栄養要件を満たせない患者を同様に対象としており、単一供給源製品および補助製品の両方が含まれます。[3]

規制マップ：5つの運用モデル

米国 — 医療用食品／食品施設ルート

製品ごとのFDA市販前承認や、FDAによる医療用食品のリストはありません。外国施設を含む施設登録が必要であり、食品安全、合法的な成分、準拠した表示、および製品が狭義の医療用食品の定義に適合していることの立証について、製造業者が責任を負います。[1] これは、意図された使用法と成分が明確に弁護可能な場合にのみ迅速に行われます。疾患治療の主張に対する近道ではありません。

EU／EEAおよび英国 — FSMPの枠組みに加え、国内での届出

EUの枠組みはこのカテゴリーにおいて調和されており、委任規則（EU）2016/128によりFSMPに関する特定の構成および情報要件が定められています。[4] 市場投入には通常、販売最初の加盟国の所轄官庁への国家的な届出が必要であり、境界線の分類、言語、および申請書類（ドシエ）の要件に関して国内の慣行が特に重要となります。英国は特定集団向け食品制度を維持しています。EUへの届出が自動的に適用されると仮定するのではなく、英国特有の届出／表示レビューを使用してください。[5]

中国 — 登録主導型のFSMP制度

中国はこのマップの中で最も規制投資の高い市場です。この規則は、国内生産、輸入、および販売に適用され、国家市場監督管理総局（SAMR）が登録を管理します。[6] 申請書類には、申請者の資格、研究開発（R&D）報告書、処方および設計の根拠、製造工程、製品規格、表示・使用説明書、試験、ならびに安全性、栄養的妥当性、医療目的の臨床的効果の証拠が含まれます。疾患特異的完全栄養処方には、一般的に臨床試験報告書も必要です。[6] 表明されている技術審査期間は60営業日であり、30日間の延長が可能ですが、追加資料の要請、試験、および現地査察はこの期間外となります。[6]

オーストラリア／ニュージーランド — FSMP基準と管理された販売

基準2.9.5は、成分、表示、および販売を規制しています。ラベルには医療監督および医療目的が明記されていなければなりません。単一供給源製品には必須の栄養要件があり、該当する場合は状態に応じた特異的変動が明記されています。[3] 販売は、オープンな小売ではなく、定義された専門的／施設的／流通業者チャネルに限定されています。[3]

特定保健用食品／局地的な食品管理制度

カナダ、ブラジル、インド、ASEANの大部分、ラテンアメリカ、中東・アフリカ（MEA）、および東アジアの一部では、単一の移行可能なFSMP登録ルートを共有していません。実践的な課題は、クレーム、パッケージング、または臨床業務にコミットする前に、文書による現地の分類決定を下すことです。例えばカナダでは、特定保健用食品の規則に基づいて調製液状食を規制しており、栄養的に完全な経口または経管栄養食として表される製品には、明確な成分および表示の要件があります。[7, 8] ブラジルでは、標準、改良型、小児用経腸栄養処方、および経腸モジュールをアヴィザ（Anvisa）の市場承認の対象として個別に定めています。[9]

適切な順序での製品の作成

1. 処方の凍結前にグローバルなターゲット製品プロファイル（TPP）を作成する

   指定すべき事項：疾患／病態、独自の栄養要件、年齢、投与経路（経口、経管、またはその両方）、完全栄養か補助栄養か、1日の摂取量、期間、禁忌、および監督モデル。意図された使用法の記述には、「治療する」や「予防する」ではなく、「食事管理」と記載しなければなりません。米国では、通常の変更食では不十分でなければなりません。FDAは、通常の食事の変更を通じてニーズを満たすことができる糖尿病および妊娠の提案を、医療用食品の適応として一般的に不適切であると明示的に見なしています。[1]

2. モジュール化可能な申請書類を構築する

   1つの科学的コア申請書類と現地のモジュールを使用します：

   • 身元および分類：カテゴリーの根拠、比較製品、意図された使用法、専門的監督計画。

   • 栄養的根拠：疾患メカニズム、栄養素の制限／過剰／変更された要件、処方ロジック、1日摂取量および安全マージン。

   • 臨床的証拠：すべての市場で必ずしも有効性試験が必要なわけではありませんが、処方が定義された栄養ニーズに対処しているという信頼できる証拠が必要です。中国は特定の疾患特異的完全栄養処方における重大な例外であり、通常、臨床試験報告書が要求されます。[6]

   • 品質と製造：サプライヤーの資格、仕様、製造フロー図、バッチ試験、賞味期限、安定性、微生物学的管理、アレルゲン、および変更管理。中国では、研究開発、製造、試験の能力、およびGMPに適した品質システムが期待されます。[6]

   • ラベルとアートワーク：マスターアートワークに加え、国別のオーバーレイ、翻訳、栄養成分表示、アレルゲン表示、年齢／患者の制限、調製／保管、監督の文言、および現地の輸入業者詳細。

3. クレームを分類管理として扱う

   医療用食品／FSMPの言語では、治療の約束ではなく、栄養管理の提案が許可されます。中国では、医師または臨床栄養士による監督の記述が義務付けられており、FSMPのラベルや使用説明書において、疾患の予防・治療の主張や栄養素の機能の主張が禁止されています。[6] シンガポールは、食品の性質対医薬的目的、剤形、および提示方法によって、製品が規制機関の境界を越える可能性がある市場の一例です。当局は、不明な点がある場合に分類の確認を得ることを推奨しています。[10]

4. 現地のラベル公差に合わせて品質を設計する

   現地調整なしで単一のグローバル栄養パネルを使用しないでください。例えばカナダでは、調製液状食に第24部の栄養表示規則を適用し、販売時と飲用準備完了時の両方で表示された栄養素の値を要求します。また、定義された分析的コンプライアンス許容差を使用します。[8] 最も制限の厳しい想定市場の宣言許容差よりも厳しい社内出荷規格を確立してください。

優先市場の立ち上げ順序

ウェーブ1

米国、EUの主要加盟国、英国、オーストラリア、中国、日本、韓国、カナダ、ブラジル、インド、シンガポール、サウジアラビア／アラブ首長国連邦（UAE）。これらの市場は、明確な登録・分類の負担を生み出すか、大規模な地域的先例を確立するか、あるいは戦略的に重要な輸入ハブとなります。処方と臨床戦略が成熟した後にのみ中国を並行して開始してください。最初の処方学習市場にしないでください。[1, 3, 4, 6, 9]

ウェーブ2

ニュージーランド（オーストラリアと共に）、スイス、台湾、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピン、メキシコ、チリ、コロンビア、南アフリカ、トルコ、イスラエル、クウェート。コア申請書類を再利用しますが、国レベルの分類と輸入業者／ラベルの確認を求めてください。[3, 10, 11]

ウェーブ3

残りのEU／EEA諸国、中東欧（CEE）、および現地代理店市場。確立されたEUのFSMP申請書類とラベルを科学的コアとして使用しますが、国ごとに国内の届出と言語アートワークを実行してください。[2, 4]

市場固有の実行に関する注意事項

米国

• 発売前のいかなるクレームの前に、各処方が経腸使用、独特の栄養要件、医療監督、および継続的な医療ケアのテストを満たしていることを確認します。[1]

• 該当する食品施設をそれぞれ登録します。これは製品のクリアランスではなく、施設の登録です。[1]

• 製品アイデンティティ、正味数量、責任ある企業、成分リストなどの一般的な食品表示の基礎を使用し、処方箋専用（Rx only）またはNDCの文言を避けてください。[1]

• 意図された使用に対して各成分が合法で安全であることを審査します。FDAのガイダンスでは、食品添加物、着色料添加物、GRAS物質、または事前に認可された物質を可能な法的根拠として特定しています。[1]

欧州連合、英国、スイス、ノルウェー

• 届出の前にFSMPの定義に基づいて製品の資格を取得します。製品固有の分類メモおよび臨床的・栄養的申請書類を保管します。EFSAのFSMPガイダンスには、構造化された申請書類のフォーマットと、カテゴリー適合性の評価に使用されるデータが記載されています。[12]

• 各立ち上げ国の届出先、届出のタイミング、手数料、電子フォーマット、言語、ラベル提出、および現地の食品事業者要件をマッピングします。

• マーケティングの主張を、医療監督下での食事管理に結び付けておきます。EUの枠組みは、コンテンツとマーケティングの規則を通じて脆弱なグループを保護しますが、医薬品承認ルートではありません。[2]

• スイスとノルウェーは、欧州の規範との緊密な整合性にもかかわらず、個別の国内実施として扱い、国別の分類および言語の承認を得てください。

中国

• 法定制度を早期に選択する：乳児用FSMP、または1歳以上向けの完全栄養、疾患特異的完全栄養、または栄養的不完全処方。[6]

• 中国の製造・輸入申請者の構造を使用し、文書審査、製造現場の査察、サンプル試験、および該当する場合は臨床試験の査察の準備をします。[6]

• 中国のラベルおよび使用説明書を管理された申請書類アイテムとして構築します。ラベルには、製品名、登録番号、対象集団、および医療／臨床栄養監督の記述を表示する必要があり、予防や治療の主張を行ってはなりません。[6]

• ライフサイクルの作業を計画する：登録証明書は5年間有効であり、処方やプロセスに影響を与える変更は実質的な審査を引き起こす可能性があります。[6]

オーストラリアおよびニュージーランド

• 通常の食品ではターゲットグループの栄養ニーズを満たせないことを証明し、単一供給源対補助的ステータスを選択します。[3]

• 基準2.9.5の成分および表示要件を満たし、規定された専門的／施設的チャネル戦略を使用します。[3]

• 非経口栄養、乳児用調製粉乳、および肥満／過体重の食事管理製品をFSMPルートから除外します。[3]

カナダおよびブラジル

• カナダ：製品が調製液状食であるか、その他の第24部カテゴリーであるかを判断します。調製液状食は、経口または経管用の完全栄養食であり、ラベル要件には、使用経路、栄養成分表示、調製／使用、保管、および有効期限が含まれます。[8]

• ブラジル：規制対象の経腸栄養フォーミュラカテゴリについてAnvisaの承認ルートを利用する。ブラジル国内の製造業者、法務代理人、または輸入業者が承認申請の資格を有する場合があり、申請者は製品所有者でなければならない。[9]

インド、ASEAN、日本、韓国、GCC、およびその他のラテンアメリカ地域

• これらの市場では、いわゆる「FSMP登録」計画が最終決定される前に、現地の製品分類が必要となる。インドのFSSAIのドラフトフレームワークには特定医療用目的食品カテゴリが明示的に含まれているが、現在の運用要件、通知、および製品固有の解釈については、出願前にインドの薬事顧問に確認する必要がある。[13] シンガポールでは、輸入業者は食品規制への準拠を確保する必要があり、製品分類にはSFA/HSAの確認が必要となる場合がある。[10]

• 日本、韓国、台湾、マレーシア、インドネシア、タイ、ベトナム、フィリピン、サウジアラビア、UAE、クウェート、トルコ、イスラエル、メキシコ、チリ、コロンビア、アルゼンチン、ペルー、南アフリカについては、出願前の関門として以下を扱う（最初の公式情報源のレビューでポータブルなFSMPルートが確認されなかった場合の保守的なアプローチ）：[10]

  1. 権威ある分類意見書
  2. 現地法人/輸入業者およびライセンス供与
  3. 成分および添加物のステータス
  4. 流通ルートおよび年齢制限
  5. 現地語のラベルおよび許可された表示内容
  6. 市販前通知/登録または輸入通関手続き、および
  7. 該当する場合の税関/健康証明書、ハラール、またはその他の適合性要件

  サプリメントの承認、米国の施設登録、EUのFSMP通知、または中国のFSMP登録が、この現地ルートの代替になると想定してはならない。

国別ローンチマトリックス

このマトリックスは、付属の国別ローンチテーブルから統合されている。「分類先行」とは、登録スケジュールが確定する前に、現地のカテゴリと出願ルートを書面で確認する必要があることを意味する。

優先地域の通知および登録計画

1. 米国 — 分類および施設登録計画

規制上の成果：製品承認ではなく、説明責任を果たせる医療食（メディカルフード）の市場投入。FDAは医療食に対して市販前レビューや承認を義務付けていませんが、食品施設登録および食品法要件を適用します。[1]

各法定・規制上の基準（特別に調合/加工されていること、経口または経腸投与であること、疾患特異的な特有の栄養要件があること、通常食では不十分であること、医師の監督下にあること、継続的な医療ケアが必要であること）に照らして、2〜4ページの医療食分類に関する覚書を作成します。[1]

成分の法的根拠ファイル（必要に応じて食品添加物、着色料、GRAS、または事前の承認など）、規格、アレルゲン評価、および安全性実証データを準備します。[1]

必要な国内または海外の食品施設をそれぞれ登録し、該当する場合は必要な海外施設代理人を指名します。製品の「FDA承認」を求めたり、それを謳ったりしないでください。[1]

米国内のアートワークを承認：製品識別、正味数量、責任主体、成分、アレルゲン、英語の必須情報、および真実の監督に関する記述。Rx onlyやNDCは使用しないでください。[1]

市販後管理の確立：苦情および回収のSOP、バッチ/栄養の検証、有害事象のエスカレーション、表示のレビュー、および製品変更の評価。

ゴー/ノーゴー判定：臨床医が、対象疾患の食事管理に当該製品が必要な理由、および通常の食事の変更だけでは不十分な理由を説明できなければなりません。糖尿病や妊娠の一般向け用途の提唱は、FDAが公表している解釈の下では高リスクの例となります。[1]

2. 欧州連合（EU）およびEEA — FSMP通知計画

規制上の成果：国別の通知および現地での実施を通じて市場に投入される、EU FSMP適格製品。規則 (EU) 609/2013は特定集団向け食品の枠組みを確立し、委任規則 (EU) 2016/128はFSMP固有の組成/情報要件を提供します。[2, 4]

主導加盟国を選定し、最初の市場投入を担当する食品事業者/輸入者を指名します。

EUコア・ドシエを作成：分類の根拠、対象患者、疾患に関連する栄養要件、通常食品では不十分な理由、処方/組成、エビデンス、安全性、使用方法、監督モデル、および代表的なラベル。EFSAが公表するFSMPガイダンスにより、ドシエの構成が示され、FSMPの範囲を評価するために使用される主要な情報が特定されます。[12]

市場投入前に、すべての対象加盟国について国内通知のチェックを実施します。管轄当局、タイミング、ドシエ形式、手数料、言語、現地の事業所/代表者、正確なラベルが必要かどうか、および通知後の通信手順を確認します。

科学的命題を変更することなく、ラベルと指示をローカライズします。国別の翻訳ログおよび逆翻訳の承認を維持します。

最初の市場の通知をファイルし、提出のエビデンスを保管し、その後、追加の各市場投入の前に後続の国内通知を実行します。

処方/プロセス/表示の変更に対しては1つのEU変更管理評価を使用し、国ごとのオーバーレイを使用して再通知が必要かどうかを判断します。

ゴー/ノーゴー判定：当製品は、通常の食品、サプリメント、または治療用の表現ではなく、医師の監督下での食事管理のための食品であることが信頼に足るものでなければなりません。[2]

3. 英国 — 個別の保持法制に基づく計画

規制上の成果：EUとは独立して扱われる、英国準拠のFSMPの市場投入。英国の特定集団向け食品に関する法律はEUの体制とは別個のものです。[5]

EUコア・ドシエをベースにしつつ、英国の分類、通知、およびラベルのレビューを実行します。

対象地域に関する正しい英国の当局とプロセス、英国の責任食品事業者、届出のタイミング、アートワーク、および記録の保管を確認します。

英国のラベルとデジタル表示をEUのアートワークとは別に管理し、EUの通知エビデンスがそのまま英国の届出になると仮定しないでください。

規制の乖離に関するレビューを含め、英国をグローバルな変更管理に追加します。

4. 中国 — SAMR FSMP登録計画

規制上の成果：輸入のみの通知ではなく、登録されたFSMP。中国の規則は国内生産、輸入、販売に適用され、SAMRが登録を管轄します。[6]

デザイン凍結の前に、法的カテゴリおよび対象集団を選択します：乳児用FSMP、または1歳以上向けでは完全栄養、疾患特異的完全栄養、あるいは栄養学的に不完全な処方。[6]

処方、臨床開発、製造施設、査察への準備状況、分析方法、中国語のラベル、および使用説明に関する提出前戦略レビューを実施します。

登録ドシエの組み立て：申請者の資格；研究開発報告書；処方/設計の根拠；製造プロセス；製品規格/技術要件；アートワーク；試験；製造/研究開発/試験の能力；ならびに安全性、栄養的妥当性、および特殊医学用途の臨床的効果のエビデンス。[6]

疾患特異的完全栄養処方については、臨床試験報告書および臨床試験査察の準備を計画します。届出の遅延を防ぐため、臨床エビデンスは十分に早い段階で開始する必要があります。[6]

届出の前に、施設の実地模倣査察とバッチ記録の突合を実施します。当局は製造および臨床施設を査察し、動的に製造されたサンプルを試験する場合があります。[6]

単一の管理されたエビデンスパッケージとして届出を行い、質問に対応します。正式な技術審査は60営業日であり、30日間の延長が可能ですが、補足資料の提出期間や特定の査察/試験期間は審査期間に含まれません。[6]

承認された中国語のラベルを固定：製品名、登録番号、対象集団、および医師/臨床栄養士による監督の旨の記述。予防、治療、および栄養機能に関する表示は除外します。[6]

5年間の更新カレンダーを維持し、実装前にすべての処方/プロセスの変更を評価します。[6]

ゴー/ノーゴー判定：単なる完成した商業用ラベルではなく、互いに一貫性のある処方、ドシエ、および製造/臨床査察パッケージ。

5. オーストラリアおよびニュージーランド — FSMP基準およびチャネル計画

規制上の成果：適切な専門的供給チャネルを備えた、基準2.9.5に準拠したFSMP。この基準はFSMPの組成、表示、および販売を規制しており、特定の施術者、医療機関、薬局、または流通チャネルへの販売を制限しています。[3]

• 製品が除外対象になっていないことを確認すること: 乳児用調製粉乳、経腸栄養剤、または肥満/過体重の食事療法用として表示される製品。[3]
• 単独使用と補完的使用のどちらであるかを決定し、必須栄養素および疾病特異的な許可された変更のそれぞれをマッピングすること。
• ラベルを最終確定する: 医学的管理、医学的目的、単独使用への適合性、原材料、アレルゲン、および日付け表示。[3]
• 許可された施術者/施設/薬局/流通業者モデルを通じてのみ契約を締結し、各相手方に許可された製品提案についてトレーニングを行うこと。[3]
• オーストラリア/ニュージーランド共用の申請書類を作成し、発売前に管轄区域の商用/輸入上のオーバーレイを確認すること。

6. カナダおよびブラジル — アメリカ大陸の優先計画

カナダ

最初に、製品を調製液体食またはその他の特殊食事用食品カテゴリに分類する。調製液体食は、疾病/障害/外傷関連のニーズを持つ人の経口または経管栄養のための栄養学的に完全な食事である。[7] 使用経路、栄養成分表示、調製法、保管、有効期限を中心にディビジョン24のフォーミュラおよびラベルのレビューを構築する。リリース試験は宣言された数値を裏付けるものでなければならない。[8]

ブラジル

最初に、製品がAnvisa承認済みの経腸用フォーミュラまたはモジュールであることを確認する。標準、改変、小児用の経腸用フォーミュラおよび経腸用モジュールが製造販売承認カテゴリとして挙げられている。[9] ブラジルの製品所有者および適格な申請者（製造業者、ブラジル法務代理人、または輸入業者）を確立し、その上で製品承認パッケージおよび変更管理プロセスをまとめる。[9]

7. APAC、GCC、および非調和市場向けの分類優先の届出計画

日本、韓国、台湾、インド、マレーシア、インドネシア、タイ、ベトナム、フィリピン、サウジアラビア、UAE、クウェート、トルコ、イスラエル、メキシコ、チリ、コロンビア、アルゼンチン、ペルー、南アフリカ、ウクライナ、エジプトについては、申請日を設定する前にこの順序を使用すること:

• 簡潔な分類要請パッケージを所轄の食品/健康当局に提出するか、適格な現地の法務アドバイザーから書面による意見を取得すること。
• フォーミュラ、対象患者、1日摂取量、剤形、経路、提案されているラベル/表示、監督に関する文言、臨床/栄養の要約、および比較製品を含めること。
• カテゴリ、現地の法人はたは輸入業者、市販前申請、製品規格、ラベルの言語、表示の制約、輸入証明書、および該当する場合はハラール/コーシャの要件に関する回答を得ること。
• 回答を国別の申請チェックリスト、ローンチのタイミング、および変更管理ルールに変換すること。

シンガポールはこのゲートが必要な理由を示している。食品性の製品はSFAによって管理される一方、健康製品はHSAの管轄下に入る場合がある。当局は分類が複数の要因に依存すると特定しており、不確実な場合は確認を推奨している。[10]

EU当局のポータルおよび届出手数料

EU全体の基本線は、製品ラベルおよび要請されたさらなるコンプライアンス情報を使用し、FSMPが販売される各加盟国の管轄当局への届出を行うことである。加盟国は国内の効率的モニタリング免除を運用することができる。[14] ポータルおよび手数料のデータは各国固有のものであり、調和されていない。したがって、この表では、検証済みのエントリーと、現地のローンチ予算が承認される前に国別当局に直接確認すべきフィールドとを区別している。空欄または「確認」のエントリーは、手数料や届出が適用されないことの証拠ではない。

「確認」の行を完了する方法

各加盟国について、製品カテゴリ、対象患者グループ、ラベルの言語、現地の食品事業者、および最初のマーケティング予定日を記載した管理された1ページの問い合わせを現地当局に送付する。以下について尋ねること:

1. FSMP届出ポータルまたはメール/住所;
2. 第9条に基づく届出が必要か、または免除されるか;
3. 現在の初回および変更届出の手数料、支払い方法、および付加価値税（VAT）の取扱い;
4. 必要な添付書類と翻訳;
5. 確認/受領のタイミング; および
6. 変更届出のトリガー。

第9条により国のモニタリングシステムが異なることが認められているため、これが必要となる。[14]

地域規制インデックス: ローンチ dossier（申請書類）に格納されるべき文書

これは実務上の法律インデックスであり、統合された国内法や地元の法律意見の代わりになるものではない。本書は、このプレイブックで使用されているコアの確認済み機器をリンクし、初期レビューでFSMP固有の機器が検証されなかった場合に確認すべき主要な当局を特定する。[14]

ヨーロッパ: EU/EEA、イギリス、スイス、トルコ

EU / EEA — 規則 (EU) 609/2013、特定集団向け食品。FSMP、乳児・幼児用食品、および全食事代替品の枠組み規則。脆弱な消費者フレームワークと基礎となるカテゴリを確立する。欧州委員会公式概要。[2]

EU / EEA — 委員会委任規則 (EU) 2016/128。コアのFSMP機器: カテゴリ、組成、必須情報、栄養成分表示、表示の禁止、乳児特有のマーケティング制限、および第9条の届出。統合された公式テキスト。[14]

EU / EEA — 規則 (EU) 1169/2011。2016/128が特定の規則を提供する場合を除き、FSMPに適用される一般食品情報法。[14]

EU / EEA — FSMP分類に関する委員会告示。製品固有の臨床的/栄養的ドシエとともに、境界製品のEU分類リファレンスとして使用すること。公式告示。[15]

イギリス — 特定集団向け食品（情報および組成要件）（イングランド）規則 2016年（その後の改正を含む）。EUの届出を譲渡可能として扱うのではなく、維持されたUKレジームおよびUK当局の手続きを使用すること。イギリスの法律情報シート。[5]

スイス — 経口投与製品に関するSwissmedic/FSVOの境界基準。食品か治療用製品かの区分を決定する前に、これを使用してください。公式ガイダンス。[11]

トルコ — 農林省の現在の食品カテゴリーおよび輸入規制を確認してください。EUのFSMP適合を、トルコの分類、トルコの表示（アートワーク）、または現地の輸入通関の代わりとして使用しないでください。

アジア太平洋地域

中国 — 特定保健用食品登録弁法（SAMR特別医学用途配方食品登録管理弁法、国家市場監督管理総局令第85号、2024年1月1日施行）。国内、輸入、および市場流通するFSMPの中核となる登録規則。公式テキスト。[6]

中国 — 登録を支援するガイダンスおよび国家FSMP食品安全基準。第85号令に加えて、これらの参考資料に基づいて製品カテゴリー、配合、臨床、製造、試験、および中国語の表示ラベルの作業を構築してください。これらが実際の申請パッケージを左右します。[6]

オーストラリアおよびニュージーランド — オーストラリア・ニュージーランド食品基準コード、スタンダード 2.9.5：特定医療用目的食品（Food for Special Medical Purposes）。FSMPの組成、表示、販売、および供給チャネルを管理します。FSANZの概要。[3]

インド — 健康補助食品、ニュートラシューティカルズ、特殊食事用食品、および特定医療用目的食品に関するFSSAI食品安全基準フレームワーク。レビューされたFSSAIの資料は2022年のドラフトフレームワークでした。構築や申請を行う前に、現在の有効な通知およびカテゴリーの解釈を確認してください。FSSAIドキュメント。[13]

シンガポール — 食品販売法（Sale of Food Act）/食品規制およびSFA-HSA分類フレームワーク。有用な規制手段は分類境界であり、これにより食品の性質を持つ製品はSFAへ、健康製品はHSAへと誘導されます。公式分類ツリー。[10]

日本、韓国、台湾、マレーシア、インドネシア、タイ、ベトナム、フィリピン、およびその他のAPAC市場 — 現地の特定用途食品/食品・健康製品規制。ルートを選択する前に、関連する国家当局から現在の一次的規制手段と書面によるカテゴリーの立場を入手してください。このプレイブックは、サプリメント規制をFSMP規則として扱いません。

北米およびラテンアメリカ

米国 — 希少疾病用医薬品法（Orphan Drug Act）の医療用食品の定義およびFDA医療用食品ガイダンス。この定義では、医師の監督下での経腸使用、および独自の栄養要件を持つ疾患や病態の食事管理が求められます。FDAガイダンスのランディングページ。[1, 29]

米国 — FD&C法（連邦食品・医薬品・化粧品法）の食品要件およびFDA食品施設登録規則。医療用食品は医薬品ではなく、製品の市販前承認は受けません。該当する施設は登録が必要であり、製品は食品法上の義務を満たさなければなりません。[1]

カナダ — 食品・医薬品規制、第24部（特殊食事用食品）。調製液状食事および関連する組成/表示規則の中核となります。規制。[7]

カナダ — 特殊食事用食品に関するCFIA（カナダ食品検査庁）表示要件。調製液状食の表示、使用法、保管、有効期限、およびコンプライアンス試験の詳細に使用します。CFIAガイダンス。[8]

ブラジル — RDC 843/2024およびIN 281/2024。これらは食品の市場承認経路を確立し、標準、修飾、小児用経腸フォーミュラ、および経腸モジュールをAnvisaの承認カテゴリーとして指定しています。Anvisaの概要。[9]

メキシコ、コロンビア、チリ、アルゼンチン、ペルー — 国家の食品/健康製品および輸入規制。申請ルートを選択する前に、完成品の当局固有の分類を取得してください。最初のレビューでは、直接検証された調和されたラテンアメリカのFSMP規制手段は確認されませんでした。

中東およびアフリカ

サウジアラビア、UAE、クウェート、エジプト、南アフリカ、イスラエル — 国家の食品/健康製品の分類、輸入、表示、および適合性システム。申請ルートを決定する前に、正確な配合、効能表示、プレゼンテーション、および供給モデルに関するカテゴリーの判定を取得してください。

ハラールおよびコーシャの文書。目的のルート、顧客、または入札においてそれらが求められるかどうかを確認してください。これらはFSMPの分類や食品市場の承認に取って代わるものではありません。

一般的な国際的リファレンス

コーデックス・アリメンタリウス（食品規格） — 特定医療用目的食品規格（CODEX STAN 180-1991）。現地の当局が国際的根拠を求める場合の国際的な技術的比較対象として使用しますが、それが適用される国内のFSMP/医療用食品法に優先すると決して仮定しないでください。

製品固有のエビデンスと品質ファイル。管轄区域がどこであれ、分類の根拠、疾患に関連する栄養ニーズ、配合および栄養データ、安全性/品質ファイル、表示ラベル、市販後変更評価を維持してください。EU法では、一般的に受け入れられている科学的データによって実証されているように、FSMPの配合が健全な医学的および栄養学的原則に基づき、意図された栄養要件に対して安全、有益、かつ効果的であることが義務付けられています。[14]

配合、エビデンス、および分類に関する解説

経口および経腸製品のエンジニアリングコントロール

この記事では以前、配合のロジック、安定性、および表示について取り上げましたが、開発計画では現在、経腸的投与の容易さが正式な設計管理ストリームとなっています。すべての経口またはチューブ給餌用のフォーミュラについて、該当する場合は浸透圧モル濃度/浸透圧濃度の受入基準、有効期間および投与温度全体での粘度、粉末の溶解性、開封後の微生物学的堅牢性、熱プロセス安定性、有効期間終了時の栄養素の回収率、および意図された給餌セットやチューブサイズとの適合性を定義してください。EUのFSMP表示には、必要に応じて浸透圧モル濃度または浸透圧濃度、ならびにタンパク質または加水分解物の供給源/性質を含める必要があります。配合は、一般的に受け入れられている科学的データに基づき、目標とする栄養要件に対して安全、有益、かつ効果的でなければなりません。[14]

実践的な受入パッケージ：分析的リリース試験、加速およびリアルタイム安定性、調製・使用シミュレーション、経腸的クレームに関するチューブ流量/閉塞試験、経口使用のための官能評価、ならびにターゲット集団の忍容性モニタリング。これらは製品開発の管理項目であり、管轄区域固有の規制用法的資料（ドシエ）の代わりにはなりません。[14]

臨床的エビデンス：普遍的な治験ルールではなく、主張に連動した戦略を使用する

ヒトにおけるエビデンスは、カテゴリー、患者の脆弱性、配合の新奇性、およびクレーム/根拠に比例したものでなければなりません。それは、完成品が、記載された栄養ニーズを安全かつ意図した通りに満たすことができることを示すべきです。EUの規則では、配合が健全な医学的および栄養学的原則に基づき、一般的に受け入れられている科学的データに裏付けられていることを求めていますが、すべてのFSMPに対して画一的な市販前臨床試験の要件を課すものではありません。[14]

レビューされた資料の中で、中国は主要な明示的例外です：疾患特異的完全栄養フォーミュラの場合、登録ドシエには通常臨床試験報告書が含まれ、当局が臨床試験の実施を査察する場合があります。[6] 中国での申請であるという理由だけで、臨床試験が現地で行われなければならないと仮定しないでください。現在のSAMRの要件と申請前のアドバイスに基づいて、プロトコル、試験施設、データの完全性、および査察戦略を構築してください。

一般的ではあるがリスクの高い略語や表現の修正

国家基準、許可された原材料リスト、製造ライセンス、および正確な臨床的エビデンスへの期待値は変更される可能性があり、グローバルにそのまま流用できるものではありません。したがって、このプレイブックでは、引用されたGB番号、米国のGRASステータス、またはEUのフォーミュラを普遍的な仕様として扱うのではなく、中国の登録規則および国家の食品安全基準を管理対象国ごとのドシエ作成ワークストリームとして利用します。[6]

規制上のギャップレビューの後に加えられた重要なコントロール

4つの運用管理項目は非常に重要であるため、マーケティングドシエの付録ではなく、正式な発売ゲート（マイルストーン）とされるべきです。

1. 原料のステータスはFSMPの通知に先行する

FSMPの分類は、原料の承認に関する問題を解決するものではありません。EUでは、1997年5月15日以前に significativo（ значительный / 相当程度）に消費されていなかった食品は新食品（ノベルフード）に該当する可能性があり、連邦市場に出される前に市販前承認が義務付けられています。[30] 新奇性が不確実な場合、食品事業者（FBO）は最初に意図するEU市場の所管官庁に相談すべきです。[30] 同時に、許可された形態、仕様、使用条件、および追加の表示や市販後の要件について、EUユニオンリストを確認してください。[31]

FSMPについてはまた、すべてのビタミン、ミネラル、アミノ酸、およびその他の栄養物質について、規則（EU）609/2013のユニオンリストおよび必要な承認ルートに照らして確認してください。欧州委員会は当該附属書を特定グループ向け食品に添加される物質のための単一のユニオンリストと位置づけ、包含の要請をE-submission Food Chain Platformを通じて行うよう指示しています。[32]

発売ゲート：化学形態、仕様、用量、対象集団、および表示条件を含め、各原料がすべてのターゲット市場において文書化された法的根拠を持つまで、処方の凍結（フォーミュラ・フリーズ）を行わないこと。[30, 32]

2. 輸入者のコンプライアンスは製品通知とは別個のものである

米国への輸入については、入国時にFSVP（海外供給業者検証プログラム）輸入者を特定し、その輸入者が準拠した海外供給業者検証プログラムを有していることを確認してください。FSVP規則は21 CFR パート1、サブパートLに規定されています。FSVP輸入者は、関税上の輸入者（Importers of Record）と同一の事業体とは限らない場合があります。[33] これは、FDAの食品施設登録および医療用食品の分類のケースに代わるものではなく、それらと並行して存在するものです。[1]

国内市場以外のすべてのローンチにおいて、国別のチェックリストでは以下を特定する必要があります：輸入者（Importer of Record）、食品事業者または現地代理店、製造業者/製造所識別子、関税および書類要件、健康証明書の必要性、ならびに現地での届出およびアートワークを所有する当事者。これにより、輸入に関するアカウンタビリティが製品の届出とは別に維持されます。[1, 33]

3. トレーサビリティ、回収、およびリコールをサプライチェーンに組み込む必要がある

EUにおいて、食品事業者はサプライヤーおよび顧客の情報をアクセス可能な形式で保管しなければなりません。トレーサビリティにより、当局および事業者は対象製品を迅速に特定、封じ込め、回収することが可能になります。[34] したがって、FSMP品質システムは、ロット出荷、原料バッチ、最終製品バッチ、向け先国、現地販売代理店、届出済みラベルバージョン、苦情、およびリコールの意思決定を連動させる必要があります。

ローンチゲート：最初の商業供給の前に、各地域のサプライチェーンにおける1つのバッチでモックリコール（模擬回収）を実施し、検証します。このテストでは、対象を絞った回収をサポートするのに十分な速度で、完全な荷受人リストおよびラベルバージョンの履歴を作成する必要があります。[34]

4. 償還および処方集（フォーミュラリー）への収載は、薬事承認・アクセスとは別物である

本稿では、償還、病院フォーミュラリー収載、入札資格、および専門家による採用を、別個の市場アクセスワークストリームとして扱います。

規制上の配置と、保険者またはフォーミュラリーへのアクセスは、別個のローンチ決定として管理されるべきです。

ローンチゲート：規制用ドシエとは別に、保険者/フォーミュラリー用ドシエを維持します。対象患者集団、臨床栄養エビデンス、比較対照、予算影響、価格設定、供給信頼性、および現地メディカルアフェアーズ計画を含めます。

180日間の実践的ワークプラン

0～30日目 — 分類の実施とプロポジションの固定

部門横断的な分類ワークショップを実施し、フェーズ1に向けた文書化された現地の分類見解を取得します。対象集団、栄養要件、クレームマトリックス、およびエビデンスのギャップを定義します。主要な適応症が実際にはサプリメントまたは医薬品のクレームである製品については、中止または再設計を行います。[1, 10]

31～75日目 — 薬事申請対応済み製品の開発

処方および製造プロセスを凍結し、仕様書、安定性試験計画、サプライヤーパッケージ、リスク評価、マスターラベル、およびコア・ドシエを構築します。臨床作業は、製品カテゴリまたは優先市場のドシエをサポートするために必要な場合にのみ開始します。[6]

76～120日目 — ローカライズと申請

輸入者/代理店の任命、登録および届出の完了、アートワークの翻訳、栄養素計算およびアレルゲンバリデーションの実施、ならびに国別ドシエモジュールの準備を行います。中国への申請は、コアパッケージおよび査察準備が完全に整った場合にのみ行います。[6]

121～180日目 — 商業的準備とライフサイクル管理

栄養管理クレームの境界内に留まる専門家向け教育の最終化、最初の商業バッチの出荷、メディカルアフェアーズおよび販売代理店のトレーニングを実施し、有害事象/苦情、リコール、製品変更、およびドシエ更新のガバナンスを確立します。[6]

ガバナンス：手戻りを防ぐ意思決定

• 薬事部門を議長とし、医学、臨床栄養、品質、R&D、マーケティングの承認を得るグローバル分類委員会を設置する。
• アートワークを管理された薬事文書とする：単一のマスタークレームライブラリを使用し、販売代理店が作成した独自の現地クレームは認めない。
• 科学的妥当性の立証と薬事承認を切り離す。原料が安全であり、製品の臨床的妥当性が認められる場合であっても、カテゴリの適合性や現地のラベル規制を満たさない場合がある。
• 承認済み変更マトリックスを使用する：処方、プロセス、製造業者/製造所、包装、ラベル、対象集団、およびクレームの変更は、それぞれ管轄区域の薬事評価を引き起こす必要がある。中国では、安全性、栄養的充足性、または特別医学用途の効果に影響を与える可能性のある処方/プロセスの変更について、明示的な変更手続きが要求される。[6]

これは戦略的な薬事マップであり、法的助言ではありません。初期の公式情報源のレビューにおいて、正確な現地のFSMPカテゴリまたは申請ルートが確認されなかった場合については、意図的に保守的に作成されています。ローンチ前に、責任ある当局または適格な現地の食品法規制顧問とともに、現地のカテゴリおよび申請手続きを検証してください。[10]