Лечебное питание и ПДХП по всему миру: практическое руководство по разработке и регистрации
В данном руководстве рассматривается готовый питательный продукт для перорального или энтерального применения, предназначенный для диетотерапии под наблюдением медицинских работников. Оно не распространяется на парентеральное питание, обычные БАД, детские смеси или продукты, продаваемые для лечения, профилактики или излечения заболеваний. Эти границы имеют решающее значение: в США медицинское питание трактуется как строго определенный пищевой продукт для энтерального применения под наблюдением врача при заболевании или состоянии с особыми пищевыми потребностями, которые не могут быть удовлетворены только за счет изменения обычного рациона. Это не просто продукт, рекомендуемый клиницистом.[1]
Главная коммерческая ошибка заключается в том, чтобы начать с предложения БАД, а затем добавить медицинскую терминологию. Создавайте продукт вокруг доказанной потребности в питании, связанной с заболеванием, целевой группы пациентов, соответствующего формата питания (полноценный, неполноценный/модульный или специализированный полноценный) и профессионального наблюдения. В ЕС ПДХП представляют собой продукты для диетотерапии под медицинским наблюдением; в нормативно-правовой базе четко указаны лица с определенными заболеваниями, расстройствами или медицинскими состояниями.[2] В Австралии и Новой Зеландии эта категория аналогичным образом охватывает пациентов, чьи потребности в питании не могут быть удовлетворены обычной пищей, и включает как моноисточниковые, так и дополнительные продукты.[3]
Нормативная карта: пять операционных моделей
США — путь медицинского питания / пищевого предприятия
Предварительное одобрение FDA для каждого продукта или перечень медицинских продуктов FDA отсутствуют. Предприятие, включая иностранное предприятие, должно быть зарегистрировано; производитель несет ответственность за безопасность пищевых продуктов, законность ингредиентов, соответствие маркировки требованиям и обоснование того, что продукт соответствует узкому определению медицинского питания.[1] Это происходит быстро только тогда, когда предполагаемое использование и ингредиенты поддаются четкому обоснованию; это не является кратчайшим путем для получения заявления о лечении заболеваний.
ЕС/ЕЭЗ и Великобритания — нормативная база ПДХП плюс национальное уведомление
Нормативно-правовая база ЕС гармонизирована для данной категории, а Делегированный регламент (ЕС) 2016/128 устанавливает конкретные требования к составу и информации для ПДХП.[4] Вывод на рынок обычно требует направления национального уведомления компетентному органу в первом государстве-члене продажи, причем национальная практика имеет значение, особенно в отношении пограничной классификации, языка и требований к досье. В Великобритании сохранен режим регулирования пищевых продуктов для определенных групп; используйте уведомление/проверку маркировки, специфичные для Великобритании, а не предполагайте, что уведомление ЕС действует автоматически.[5]
Китай — режим ПДХП, основанный на регистрации
Китай — это рынок с наибольшими регуляторными инвестициями на данной карте. Правило распространяется на внутреннее производство, импорт и продажу; SAMR осуществляет администрирование регистрации.[6] Досье включает квалификацию заявителя, отчет по НИОКР, формулу и обоснование дизайна, технологический процесс, стандарт продукта, маркировку/инструкции, тестирование и доказательства безопасности, адекватности питания и клинического эффекта по медицинскому назначению; для специализированных полноценных лечебных формул обычно также требуется отчет о клинических испытаниях.[6] Заявленный срок технической экспертизы составляет 60 рабочих дней с возможностью продления на 30 дней, однако запросы на предоставление дополнительной информации, тестирование и инспекция производственной площадки находятся за пределами этого срока.[6]
Австралия/Новая Зеландия — стандарт ПДХП и контролируемая продажа
Стандарт 2.9.5 регулирует состав, маркировку и продажи. На этикетке должны быть указаны медицинское наблюдение и медицинское назначение; продукты для моноисточникового питания имеют обязательные требования к питательным веществам с указанием вариаций для конкретных состояний, где это применимо.[3] Продажа ограничена определенными профессиональными/институциональными/дистрибьюторскими каналами, а не открытой розничной торговлей.[3]
Продукты специального диетического назначения / местные режимы контроля пищевых продуктов
Канада, Бразилия, Индия, большая часть стран АСЕАН, Латинская Америка, Ближний Восток и Африка, а также части Восточной Азии не имеют единого универсального маршрута регистрации ПДХП. Практическая задача заключается в получении письменного решения о местной классификации до принятия обязательств в отношении заявлений, упаковки или клинической работы. Канада, например, регулирует жидкие диеты с формулой в соответствии со своими правилами в отношении продуктов специального диетического назначения; к продукту, представленному в качестве полноценной диеты для перорального или зондового питания, предъявляются четкие требования к составу и маркировке.[7, 8] Бразилия отдельно подчиняет стандартные, модифицированные, педиатрические энтеральные формулы и энтеральные модули разрешению на продажу Anvisa.[9]
Создавайте продукт в правильном порядке
Составьте глобальный целевой профиль продукта до заморозки рецептуры
Укажите: заболевание/состояние; особую потребность в питании; возраст; путь введения (пероральный, через зонд или оба); полноценный или дополнительный; суточное потребление; продолжительность; противопоказания; модель наблюдения. Заявление о предполагаемом использовании должно содержать формулировку «диетотерапия», а не «лечит» или «предотвращает». В США обычный модифицированный рацион должен быть недостаточным; FDA прямо рассматривает предложения в отношении диабета и беременности как в целом неподходящие показания для медицинского питания, когда потребности могут быть удовлетворены за счет изменения обычного рациона.[1]
Соберите досье, которое можно разделить на модули
Используйте одно научное базовое досье и местные модули:
Идентификация и классификация: обоснование категории, продукты-компараторы, предполагаемое использование, план профессионального наблюдения.
Обоснование состава питания: механизм заболевания, ограничение/избыток питательных веществ/измененная потребность, логика рецептуры, суточное потребление и пределы безопасности.
Клинические доказательства: не обязательно испытание эффективности на каждом рынке, но достоверные доказательства того, что рецептура удовлетворяет определенную потребность в питании. Китай является существенным исключением для определенных специализированных полноценных формул, где обычно требуется отчет о клинических испытаниях.[6]
Качество и производство: квалификационные требования к поставщикам, спецификации, блок-схема технологического процесса производства, тестирование серий, срок годности, стабильность, микробиологический контроль, аллергены и контроль изменений. В Китае ожидаются возможности НИОКР, производства и тестирования, а также система качества, соответствующая GMP.[6]
Маркировка и макет: мастер-макет плюс региональные наложения, переводы, декларация пищевой ценности, указания на аллергены, возрастные/пациентские ограничения, приготовление/хранение, формулировки о наблюдении и данные местного импортера.
Рассматривайте заявления как средство контроля классификации
Язык медицинского питания/ПДХП допускает предложение по управлению питанием, а не терапевтическое обещание. Китай требует указания врача или клинического диетолога о наблюдении и запрещает заявления о профилактике/лечении заболеваний, а также заявления о функциональных свойствах питательных веществ на этикетках и в инструкциях к ПДХП.[6] Сингапур является примером рынка, на котором пищевая природа продукта по сравнению с медицинским назначением, лекарственной формой и представлением может переместить продукт через границы ведомств; власти советуют получить подтверждение классификации в случае сомнений.[10]
Проектируйте качество с учетом местных допусков для этикеток
Не используйте единую глобальную таблицу пищевой ценности без региональной сверки. Канада, например, применяет правила маркировки питательных веществ по Отделу 24 к жидким диетам с формулой и требует указания заявленных значений питательных веществ как на момент продажи, так и в готовом к употреблению виде; она также использует определенные аналитические допуски на соответствие.[8] Установите внутреннюю спецификацию выпуска, более строгую, чем допуск декларации на самом строгом целевом рынке.
Последовательность запуска на приоритетных рынках
Волна 1
США, ведущее государство-член ЕС, Великобритания, Австралия, Китай, Япония, Южная Корея, Канада, Бразилия, Индия, Сингапур и Саудовская Аравия/ОАЭ. Эти рынки либо создают значительную нагрузку по регистрации/классификации, либо задают масштабный региональный прецедент, либо являются стратегически важными хабами импорта. Запускайте Китай параллельно только после того, как рецептура и клиническая стратегия будут полностью проработаны; не делайте его первым рынком для изучения рецептур.[1, 3, 4, 6, 9]
Волна 2
Новая Зеландия (вместе с Австралией), Швейцария, Тайвань, Малайзия, Таиланд, Индонезия, Вьетнам, Филиппины, Мексика, Чили, Колумбия, Южная Африка, Турция, Израиль и Кувейт. Повторно используйте базовое досье, но запросите классификацию на уровне страны и подтверждение от импортера/по маркировке.[3, 10, 11]
Волна 3
оставшиеся страны ЕС/ЕЭЗ, Центральная и Восточная Европа, а также рынки местных дистрибьюторов. Используйте утвержденные досье и этикетки ПДХП ЕС в качестве научной основы, но осуществляйте национальные уведомления и подготовку языковых макетов для каждой страны в индивидуальном порядке.[2, 4]
Примечания по реализации для конкретных рынков
Соединенные Штаты
Подтвердите, что каждая формула соответствует критериям энтерального применения, особой потребности в питании, медицинского наблюдения и непрерывного медицинского ухода до заявления каких-либо претензий при запуске.[1]
Зарегистрируйте каждое применимое предприятие пищевой промышленности; это регистрация предприятия, а не разрешение на продукт.[1]
Используйте базовые требования к маркировке обычных пищевых продуктов — название, количество нетто, ответственное лицо, список ингредиентов — и избегайте терминологии «только по рецепту» (Rx only) или NDC.[1]
Проверьте каждый ингредиент на предмет его законности и безопасности для предполагаемого использования; в руководстве FDA пищевые добавки, цветовые добавки, вещества GRAS или вещества, одобренные ранее, указаны в качестве возможных законных оснований.[1]
Европейский Союз, Великобритания, Швейцария, Норвегия
Квалифицируйте продукт в соответствии с определением ПДХП до направления уведомления; храните меморандум о классификации для конкретного продукта и клиническое/питательное досье. Руководство EFSA по ПДХП описывает структурированный формат досье и данные, используемые для оценки соответствия категории.[12]
Определите для каждой страны запуска получателя уведомления, сроки уведомления, сбор, электронный формат, язык, подачу этикетки и требования к местному оператору пищевого бизнеса.
Связывайте маркетинговое заявление с диетотерапией под медицинским наблюдением. Нормативная база ЕС защищает уязвимые группы с помощью правил содержания и маркетинга; это не путь одобрения лекарственных средств.[2]
Рассматривайте Швейцарию и Норвегию как отдельные страны реализации, несмотря на тесное соответствие европейским нормам; получите классификацию и языковое согласование для каждой страны.
Китай
Выберите установленную законом категорию на раннем этапе: ПДХП для детей грудного возраста или, для детей от 1 года, полноценное питание, специализированное полноценное питание или неполноценная формула.[6]
Используйте структуру китайского заявителя по производству/импорту и подготовьтесь к рассмотрению документов, инспекции производственной площадки, тестированию образцов и — где применимо — инспекции клинических испытаний.[6]
Создайте китайскую этикетку и инструкции как контролируемые элементы досье. На этикетке должны быть указаны название продукта, регистрационный номер, целевая группа населения и заявление о медицинском/клиническом питательном наблюдении; она не должна содержать заявлений о профилактике или лечении.[6]
Спланируйте работу на жизненном цикле: свидетельство о регистрации действительнно в течение пяти лет; изменения, влияющие на формулу или процесс, могут повлечь за собой содержательную экспертизу.[6]
Австралия и Новая Зеландия
Продемонстрируйте, что обычная пища не может удовлетворить потребности целевой группы в питании, и выберите статус моноисточникового по сравнению с дополнительным питанием.[3]
Соответствуйте требованиям к составу и маркировке Стандарта 2.9.5; используйте предписанную стратегию профессиональных/институциональных каналов.[3]
Исключите парентеральное питание, детские смеси и продукты для диетотерапии ожирения/избыточного веса из маршрута ПДХП.[3]
Канада и Бразилия
Канада: определите, является ли продукт жидкой диетой с формулой или другой категорией Отдела 24. Жидкие диеты с формулой представляют собой полноценные диеты для перорального или зондового питания; требования к маркировке включают путь применения, декларацию питательных веществ, приготовление/применение, хранение и срок годности.[8]
Бразилия: используйте процедуру авторизации Anvisa для регулируемой категории энтеральных смесей; производитель, юридический представитель или импортер, зарегистрированный в Бразилии, может иметь право запросить авторизацию, при этом заявителем должен выступать владелец продукта.[9]
Индия, АСЕАН, Япония, Южная Корея, ССАГПЗ и остальная часть Латинской Америки
На этих рынках требуется локальная классификация продукции до того, как будет окончательно утвержден предполагаемый план «регистрации ПППМ (продуктов питания для специальных медицинских целей)» (FSMP). Проект нормативной базы FSSAI в Индии прямо содержит категорию продуктов питания для специальных медицинских целей, однако текущие действующие требования, уведомления и специфичные для конкретного продукта интерпретации необходимо подтверждать с индийским регуляторным юристом перед подачей заявки.[13] В Сингапуре импортеры должны обеспечивать соответствие пищевых продуктов Регламенту о пищевых продуктах (Food Regulations), в то время как для классификации продуктов может потребоваться подтверждение SFA/HSA.[10]
Для Японии, Южной Кореи, Тайваня, Малайзии, Индонезии, Таиланда, Вьетнама, Филиппин, Саудовской Аравии, ОАЭ, Кувейта, Турции, Израиля, Мексики, Чили, Колумбии, Аргентины, Перу и Южной Африки рассматривайте следующее как этап предварительной подачи (консервативный подход, при котором первоначальный анализ официальных источников не выявил портативного маршрута FSMP):[10]
- авторитетное заключение по классификации;
- местная компания/импортер и лицензирование;
- статус ингредиентов и добавок;
- маршрут и возрастные ограничения;
- маркировка на местном языке и разрешенные заявления (claims);
- уведомление/регистрация до выхода на рынок или разрешение на импорт; и
- таможенный сертификат / сертификат здоровья, требования халяль или другие требования соответствия в соответствующих случаях.
Не предполагайте, что авторизация в качестве добавки, регистрация предприятия в США, уведомление по FSMP в ЕС или регистрация по FSMP в Китае заменяют данный местный порядок.
Матрица запуска по странам
Эта матрица интегрирована из сопутствующей таблицы запуска по странам. «Сначала классификация» означает, что местная категория и порядок подачи заявки должны быть подтверждены в письменной форме до утверждения графика регистрации.
| Рынок | Маршрут | Фокус подачи | Приоритет |
|---|---|---|---|
| Китай | Регистрация FSMP в SAMR; категории включают полноценную смесь, полноценную специализированную смесь (для определенных заболеваний) и неполноценную по питательной ценности смесь для лиц в возрасте от 1 года[6] | Обоснование рецептуры/дизайна, протоколы испытаний, данные о производстве, этикетка/инструкции и данные о безопасности/пищевой ценности/клиническом эффекте; для полноценной специализированной смеси (для определенных заболеваний) обычно требуется отчет о клинических испытаниях[6] | Волна 1 — высокие инвестиции; начинать только после того, как рецептура и клиническая стратегия будут проработаны |
| Япония | Подтвердите применимый порядок для продуктов питания для специального диетического употребления / медицинского питания с японским регуляторным органом перед запуском. | Получите письменное заключение по классификации; затем адаптируйте рецептуру, этикетку, клиническое/пищевое обоснование, импортера и любые предрыночные процедуры. | Волна 1 — отдельный рабочий поток по классификации |
| Индия | Подтвердите текущие требования FSSAI к продуктам питания для специальных медицинских целей и порядок подачи документов; FSSAI опубликовала проект нормативной базы, содержащей эту категорию[13] | Местная классификация, статус ингредиентов/добавок, этикетка, лицензирование импортера/производителя и любые разрешения или уведомления. | Волна 1 — подтверждение действующих правил перед формированием досье |
| Южная Корея | Получите классификацию готового продукта в MFDS перед позиционированием его в качестве медицинского питания. | Местная категория, стандарты рецептуры, корейский макет упаковки, местное ответственное лицо и предрыночные требования/требования к импорту. | Волна 1 — отдельный рабочий поток по классификации |
| Австралия | FSMP в соответствии со Стандартом 2.9.5 Кодекса пищевых стандартов[3] | Заявление о медицинском наблюдении, медицинское назначение, статус единственного источника питания / содержание питательных веществ, маркировка аллергенов/срока годности/ингредиентов и разрешенный профессиональный канал[3] | Волна 1 — в паре с Новой Зеландией |
| Индонезия | Обеспечьте классификацию продукта как пищевого/медицинского в Индонезии перед выбором пути подачи документов. | Импортер, местная этикетка, проверка ингредиентов и заявлений, требования халяль / соответствия там, где это применимо, и разрешение на импорт. | Волна 2 — сначала местная классификация |
| Филиппины | Обеспечьте местную классификацию продукта как пищевого/медицинского перед выбором пути подачи документов. | Импортер, этикетка на английском/местном языке, проверка рецептуры и заявлений, а также разрешение на импорт / на пищевую продукцию. | Волна 2 — сначала местная классификация |
| Вьетнам | Подтвердите текущую категорию специального назначения / медицинского питания во Вьетнаме и процедуру перед запуском. | Местная классификация, этикетка, статус декларации/регистрации продукта, импортер и документальная легализация. | Волна 2 — сначала местная классификация |
| Таиланд | Подтвердите классификацию пищевых продуктов специального назначения в Таиланде и процедуру FDA Таиланда перед запуском. | Проверка тайской рецептуры/этикетки, импортер, одобрение/уведомление для конкретной категории и контроль заявлений. | Волна 2 — сначала местная классификация |
| Малайзия | Обеспечьте малайзийскую классификацию пищевых продуктов / медицинской продукции перед выбором маршрута. | Местный импортер, макет на бахаса-малайя / английском языке, проверка ингредиентов/заявлений и стратегия халяль там, где это требуется коммерчески. | Волна 2 — сначала местная классификация |
| Тайвань | Получите классификацию пищевых продуктов / медицинского питания на Тайване перед запуском. | Этикетка на китайском языке, импортер, проверка рецептуры/ингредиентов и процедура до выхода на рынок, если применимо. | Волна 2 — отдельный рабочий поток по классификации |
| Сингапур | Пищевые продукты подпадают под юрисдикцию SFA, в то время как медицинские товары могут подпадать под HSA; запросите подтверждение классификации на стыке пищевых продуктов и здоровья[10] | Проверка формата/представления продукта питания и заявлений; импортер должен обеспечить соблюдение Регламента о пищевых продуктах и требований к маркировке[10] | Волна 1 — региональный хаб, но чувствительный к классификации |
| Новая Зеландия | FSMP в соответствии со Стандартом 2.9.5 Кодекса пищевых стандартов[3] | Используйте досье FSMP для Австралии/Новой Зеландии и выполняйте требования к надзору, питательной ценности, маркировке и контролируемым продажам[3] | Волна 2 — в паре с Австралией |
| Соединенные Штаты | Продукты медицинского назначения (medical food): предварительное одобрение/список продуктов не требуются, но применимые предприятия пищевой промышленности должны зарегистрироваться в FDA[1] | Отстаивайте узкую классификацию продуктов медицинского назначения; документально подтвердите законность ингредиентов, соответствие CGMP / требованиям к пищевым предприятиям и основные элементы маркировки обычных продуктов питания[1] | Волна 1 — быстро только при наличии надежного обоснования классификации |
| Бразилия | Маркетинговая авторизация Anvisa распространяется на стандартные, модифицированные и педиатрические энтеральные смеси, а также энтеральные модули[9] | Бразильский владелец продукта / юридический представитель или импортер; получите авторизацию Anvisa и управляйте изменениями[9] | Волна 1 — крупнейший опорный рынок Латинской Америки |
| Канада | Продукты питания для специального диетического использования; жидкие диеты с заданной рецептурой представляют собой полноценные с точки зрения питания рационы для перорального или зондового питания[7] | Состав и маркировка по Разделу 24; заявление о способе применения, декларация питательной ценности, приготовление/хранение и срок годности[8] | Волна 1 — путь, определяемый категорией и маркировкой |
| Мексика | Получите классификацию мексиканского пищевого/медицинского продукта и маршрут подачи документов перед запуском. | Местное ответственное лицо, этикетка на испанском языке, проверка рецептуры/заявлений и разрешение на импорт. | Волна 2 — сначала местная классификация |
| Колумбия | Получите классификацию колумбийского пищевого/медицинского продукта и маршрут подачи документов перед запуском. | Местное ответственное лицо, этикетка на испанском языке, проверка рецептуры/заявлений и разрешение на импорт. | Волна 2 — сначала местная классификация |
| Чили | Получите классификацию чилийского пищевого/медицинского продукта и маршрут подачи документов перед запуском. | Местное ответственное лицо, этикетка на испанском языке, проверка рецептуры/заявлений и разрешение на импорт. | Волна 2 — сначала местная классификация |
| Аргентина | Получите классификацию аргентинского пищевого/медицинского продукта и маршрут подачи документов перед запуском. | Местное ответственное лицо, этикетка на испанском языке, проверка рецептуры/заявлений и разрешение на импорт. | Волна 3 — сначала местная классификация |
| Перу | Получите классификацию перуанского пищевого/медицинского продукта и маршрут подачи документов перед запуском. | Местное ответственное лицо, этикетка на испанском языке, проверка рецептуры/заявлений и разрешение на импорт. | Волна 3 — сначала местная классификация |
| Италия | Нормативно-правовая база ЕС по FSMP; выполните национальное уведомление в Италии, привлеките местного оператора и подготовьте итальянский макет упаковки после подтверждения соответствия FSMP[2, 4] | Основное досье ЕС, национальное уведомление / верификация процесса, итальянская этикетка и заявления при условии медицинского наблюдения. | Волна 2 — рынок запуска в ЕС |
| Германия | Нормативно-правовая база ЕС по FSMP; выполните национальное уведомление в Германии, привлеките местного оператора и подготовьте немецкий макет упаковки после подтверждения соответствия FSMP[2, 4] | Основное досье ЕС, национальное уведомление / верификация процесса, немецкая этикетка и заявления при условии медицинского наблюдения. | Волна 1 — ведущий рынок ЕС |
| Франция | Нормативно-правовая база ЕС по FSMP; выполните национальное уведомление во Франции, привлеките местного оператора и подготовьте французский макет упаковки после подтверждения соответствия FSMP[2, 4] | Основное досье ЕС, национальное уведомление / верификация процесса, французская этикетка и заявления при условии медицинского наблюдения. | Волна 2 — рынок запуска в ЕС |
| Соединенное Королевство | Используйте режим пищевых продуктов для определенных групп (Food for Specific Groups) в Великобритании; не предполагайте, что уведомление по ЕС применяется автоматически[5] | Процесс уведомления в Великобритании, ответственное лицо в Великобритании, этикетка на английском языке и анализ сохраненного законодательства (retained law). | Волна 1 — отдельно от ЕС |
| Испания | Нормативно-правовая база ЕС по FSMP; выполните национальное уведомление в Испании, привлеките местного оператора и подготовьте испанский макет упаковки после подтверждения соответствия FSMP[2, 4] | Основное досье ЕС, национальное уведомление / верификация процесса, испанская этикетка и заявления при условии медицинского наблюдения. | Волна 2 — рынок запуска в ЕС |
| Нидерланды | Нормативно-правовая база ЕС по FSMP; выполните национальное уведомление в Нидерландах, привлеките местного оператора и подготовьте нидерландский макет упаковки после подтверждения соответствия FSMP[2, 4] | Основное досье ЕС, национальное уведомление / верификация процесса, нидерландская этикетка и заявления при условии медицинского наблюдения. | Волна 2 — рынок запуска в ЕС |
| Бельгия | Нормативно-правовая база ЕС по FSMP; выполните национальное уведомление в Бельгии, привлеките местного оператора и подготовьте макет упаковки, соответствующий языковым требованиям, после подтверждения соответствия FSMP[2, 4] | Основное досье ЕС, национальное уведомление / верификация процесса, этикетка на конкретном языке и заявления при условии медицинского наблюдения. | Волна 3 — расширение в ЕС |
| Швеция | Нормативно-правовая база ЕС по FSMP; выполните национальное уведомление в Швеции, привлеките местного оператора и подготовьте шведский макет упаковки после подтверждения соответствия FSMP[2, 4] | Основное досье ЕС, национальное уведомление / верификация процесса, шведская этикетка и заявления при условии медицинского наблюдения. | Волна 3 — расширение в ЕС |
| Швейцария | Получите классификацию продукта в Швейцарии (пищевой продукт против терапевтического продукта); Swissmedic и FSVO публикуют граничные критерии для продуктов перорального применения[11] | Швейцарская классификация, местная этикетка/языки, импортер и процедура в соответствии с пищевым законодательством. | Волна 2 — отдельный национальный маршрут |
| Австрия | Нормативно-правовая база ЕС по FSMP; выполните национальное уведомление в Австрии, привлеките местного оператора и подготовьте немецкий макет упаковки после подтверждения соответствия FSMP[2, 4] | Основное досье ЕС, национальное уведомление / верификация процесса, немецкая этикетка и заявления при условии медицинского наблюдения. | Волна 3 — расширение в ЕС |
| Дания | Нормативно-правовая база ЕС по FSMP; выполните национальное уведомление в Дании, привлеките местного оператора и подготовьте датский макет упаковки после подтверждения соответствия FSMP[2, 4] | Основное досье ЕС, национальное уведомление / верификация процесса, датская этикетка и заявления при условии медицинского наблюдения. | Волна 3 — расширение в ЕС |
| Норвегия | Рассматривать как отдельное национальное внедрение: подтвердить уведомление о ДЛП (FSMP) в рамках ЕЭЗ и требования к норвежской маркировке. | Основное досье в стиле ЕС/ЕЭЗ, процедура в местном регуляторном органе, норвежская маркировка, импортер и проверка классификации. | Эталон 3 — Северное расширение |
| Финляндия | Нормативно-правовая база ЕС для ДЛП (FSMP); выполнить национальное уведомление Финляндии, привлечь местного оператора и использовать финское/шведское оформление упаковки в соответствующих случаях[2, 4] | Основное досье ЕС, проверка национальной процедуры/уведомления, маркировка на языке страны и заявления под медицинским наблюдением. | Эталон 3 — Расширение по ЕС |
| Ирландия | Нормативно-правовая база ЕС для ДЛП (FSMP); выполнить национальное уведомление Ирландии, привлечь местного оператора и использовать английское оформление упаковки после квалификации ДЛП (FSMP)[2, 4] | Основное досье ЕС, проверка национальной процедуры/уведомления, английская маркировка и заявления под медицинским наблюдением. | Эталон 3 — Расширение по ЕС |
| Польша | Нормативно-правовая база ЕС для ДЛП (FSMP); выполнить национальное уведомление Польши, привлечь местного оператора и использовать польское оформление упаковки после квалификации ДЛП (FSMP)[2, 4] | Основное досье ЕС, проверка национальной процедуры/уведомления, польская маркировка и заявления под медицинским наблюдением. | Эталон 2 — Опорный рынок ЦВЕ |
| Чехия | Нормативно-правовая база ЕС для ДЛП (FSMP); выполнить национальное уведомление Чехии, привлечь местного оператора и использовать чешское оформление упаковки после квалификации ДЛП (FSMP)[2, 4] | Основное досье ЕС, проверка национальной процедуры/уведомления, чешская маркировка и заявления под медицинским наблюдением. | Эталон 3 — Расширение по ЦВЕ |
| Румыния | Нормативно-правовая база ЕС для ДЛП (FSMP); выполнить национальное уведомление Румынии, привлечь местного оператора и использовать румынское оформление упаковки после квалификации ДЛП (FSMP)[2, 4] | Основное досье ЕС, проверка национальной процедуры/уведомления, румынская маркировка и заявления под медицинским наблюдением. | Эталон 3 — Расширение по ЦВЕ |
| Венгрия | Нормативно-правовая база ЕС для ДЛП (FSMP); выполнить национальное уведомление Венгрии, привлечь местного оператора и использовать венгерское оформление упаковки после квалификации ДЛП (FSMP)[2, 4] | Основное досье ЕС, проверка национальной процедуры/уведомления, венгерская маркировка и заявления под медицинским наблюдением. | Эталон 3 — Расширение по ЦВЕ |
| Греция | Нормативно-правовая база ЕС для ДЛП (FSMP); выполнить национальное уведомление Греции, привлечь местного оператора и использовать греческое оформление упаковки после квалификации ДЛП (FSMP)[2, 4] | Основное досье ЕС, проверка национальной процедуры/уведомления, греческая маркировка и заявления под медицинским наблюдением. | Эталон 3 — Расширение по ЕС |
| Словакия | Нормативно-правовая база ЕС для ДЛП (FSMP); выполнить национальное уведомление Словакии, привлечь местного оператора и использовать словацкое оформление упаковки после квалификации ДЛП (FSMP)[2, 4] | Основное досье ЕС, проверка национальной процедуры/уведомления, словацкая маркировка и заявления под медицинским наблюдением. | Эталон 3 — Расширение по ЦВЕ |
| Украина | Получить классификацию пищевой продукции/медицинских изделий и определить путь импорта на украинском рынке до запуска. | Местное ответственное лицо, украинская маркировка, анализ состава/заявлений и разрешение на импорт. | Эталон 3 — первоочередная местная классификация |
| Болгария | Нормативно-правовая база ЕС для ДЛП (FSMP); выполнить национальное уведомление Болгарии, привлечь местного оператора и использовать болгарское оформление упаковки после квалификации ДЛП (FSMP)[2, 4] | Основное досье ЕС, проверка национальной процедуры/уведомления, болгарская маркировка и заявления под медицинским наблюдением. | Эталон 3 — Расширение по ЦВЕ |
| Саудовская Аравия | Получить классификацию пищевой продукции/продукции медицинского питания в SFDA и определить путь подачи документов до запуска. | Импортер в Саудовской Аравии, оформление упаковки на арабском языке, анализ состава/заявлений, регистрация продукта/таможенная очистка при импорте и документация халяль там, где это требуется. | Эталон 1 — Опорный рынок ССАГПЗ |
| Объединенные Арабские Эмираты | Получить классификацию пищевой продукции/продукции медицинского питания в ОАЭ и определить путь импорта на уровне федерации/эмирата до запуска. | Местный импортер, оформление упаковки на арабском/английском языках, анализ состава/заявлений, регистрация продукта/таможенная очистка при импорте и документация халяль там, где это требуется. | Эталон 1 — Центр ССАГПЗ |
| Южная Африка | Получить классификацию пищевой продукции/медицинских изделий в Южной Африке и определить путь подачи документов до запуска. | Местное ответственное лицо, анализ маркировки и заявлений, проверка состава/ингредиентов, а также требования к импорту/санитарные требования. | Эталон 2 — Опорный рынок Африки |
| Турция | Получить классификацию пищевой продукции/продукции медицинского питания в Турции и определить путь подачи документов до запуска. | Местное ответственное лицо, оформление упаковки на турецком языке, анализ состава/заявлений и разрешение на импорт. | Эталон 2 — первоочередная местная классификация |
| Израиль | Получить классификацию пищевой продукции/продукции медицинского питания в Израиле и определить путь подачи документов до запуска. | Местный импортер, маркировка на иврите, анализ состава/заявлений, а также соблюдение требований кошерности там, где это необходимо в коммерческих целях. | Эталон 2 — первоочередная местная классификация |
| Египет | Получить классификацию пищевой продукции/продукции медицинского питания в Египте и определить путь подачи документов до запуска. | Местное ответственное лицо, оформление упаковки на арабском языке, анализ состава/заявлений и разрешение на импорт. | Эталон 3 — первоочередная местная классификация |
| Кувейт | Получить классификацию пищевой продукции/продукции медицинского питания в Кувейте и определить путь подачи документов до запуска. | Местный импортер, оформление упаковки на арабском языке, анализ состава/заявлений и таможенная очистка при импорте. | Эталон 2 — Расширение по ССАГПЗ |
Планы уведомлений и регистрации для приоритетных регионов
1. Соединенные Штаты — план классификации и регистрации предприятия
Регуляторный результат: обоснованный вывод на рынок продукта диетического (лечебного) питания; это не одобрение продукта. FDA не требует прохождения предварительной экспертизы или одобрения для продуктов диетического (лечебного) питания, но применяет требования к регистрации пищевых предприятий и законодательству о пищевых продуктах.[1]
Подготовить меморандум по классификации продукта диетического (лечебного) питания объемом от двух до четырех страниц в соответствии с каждым законодательным и нормативным критерием: специальная рецептура/обработка, пероральное или энтеральное применение, специфические для заболевания особые потребности в питании, недостаточность обычного рациона, медицинское наблюдение и постоянный медицинский уход.[1]
Подготовить файл правового обоснования ингредиентов (пищевая добавка, цветовая добавка, статус GRAS или предшествующее разрешение в зависимости от обстоятельств), спецификации, оценку аллергенов и обоснование безопасности.[1]
Зарегистрировать каждое требуемое отечественное или зарубежное пищевое предприятие; назначить представителя зарубежного предприятия там, где это применимо. Не запрашивать и не заявлять об «одобрении FDA» в отношении продукта.[1]
Утвердить оформление упаковки в США: идентификация, масса нетто, ответственная сторона, ингредиенты, аллергеты, обязательная информация на английском языке и правдивое заявление о медицинском наблюдении. Не использовать пометку Rx only или код NDC.[1]
Установить пострегистрационный контроль: стандартные операционные процедуры (СОП) по работе с рекламациями и отзыву продукции, верификация партий/питательной ценности, эскалация информации о нежелательных явлениях, проверка заявлений и оценка изменений продукта.
Критерий допуска (Go/no-go): клиницист должен иметь возможность объяснить, почему продукт необходим для диетотерапии указанного состояния и почему изменения только обычного рациона недостаточно. Позиционирование общего назначения при диабете или беременности является примером высокого риска согласно опубликованной трактовке FDA.[1]
2. Европейский Союз и ЕЭЗ — план уведомления о ДЛП (FSMP)
Регуляторный результат: продукт, соответствующий требованиям к ДЛП (FSMP) в ЕС, выпущенный на рынок посредством уведомления для конкретной страны и локального исполнения. Регламент (ЕС) 609/2013 устанавливает нормативно-правовую базу для пищевых продуктов для определенных групп, а Делегированный регламент (ЕС) 2016/128 определяет требования к составу и информации, специфичные для ДЛП (FSMP).[2, 4]
Выбрать ведущее государство-член и назначить оператора пищевого бизнеса/импортера, ответственного за первое размещение на рынке.
Создать основное досье ЕС: обоснование классификации, целевые пациенты, связанные с заболеванием потребности в питании, недостаточность обычной пищи, формула/состав, данные доказательной базы, безопасность, указания по применению, модель наблюдения и репрезентативная маркировка. Опубликованное EFSA руководство по ДЛП (FSMP) определяет структуру досье и ключевую информацию, используемую для оценки сферы применения ДЛП (FSMP).[12]
Провести проверку национального уведомления для каждого целевого государства-члена до запуска. Подтвердить компетентный орган, сроки, формат досье, сбор, язык, местное юридическое лицо/представителя, требование о наличии точной маркировки, а также любую процедуру переписки после уведомления.
Локализовать маркировку и инструкции без изменения научного обоснования. Вести журнал переводов для каждой страны и утверждение обратного перевода.
Подать уведомление для первого рынка, сохранить подтверждение подачи, а затем выполнить последующие национальные уведомления перед каждым дополнительным запуском.
Использовать единую оценку управления изменениями в ЕС для изменений формулы/процесса/заявлений и страновое наложение для принятия решения о необходимости повторного уведомления.
Критерий допуска (Go/no-go): продукт должен достоверно являться пищевым продуктом для диетотерапии под медицинским наблюдением, а не обычным пищевым продуктом, добавкой или продуктом терапевтического назначения.[2]
3. Соединенное Королевство — отдельный план с учетом сохраненного законодательства
Регуляторный результат: запуск ДЛП (FSMP), соответствующего требованиям Великобритании, рассматриваемый независимо от ЕС. Законодательство Великобритании в отношении пищевых продуктов для определенных групп отделено от режима ЕС.[5]
Создать на основе основного досье ЕС, но провести классификацию, уведомление и анализ маркировки для Великобритании.
Подтвердить надлежащий орган и процедуру Великобритании для предполагаемой территории, ответственного оператора пищевого бизнеса в Великобритании, сроки подачи документов, оформление упаковки и хранение записей.
Контролировать британскую маркировку и цифровые заявления отдельно от художественного оформления в ЕС; не предполагать, что доказательства уведомления в ЕС являются подачей документов в Великобритании.
Включить Великобританию в глобальную систему управления изменениями, включая анализ регуляторных расхождений.
4. Китай — план регистрации ДЛП (FSMP) в SAMR
Регуляторный результат: зарегистрированный ДЛП (FSMP), а не уведомление только для импорта. Правило Китая применяется к внутреннему производству, импорту и продаже, а регистрацию осуществляет SAMR.[6]
Выбрать правовую категорию и целевую популляцию до заморозки проекта: ДЛП (FSMP) для детей грудного возраста или, для лиц в возрасте от 1 года и старше, полноценное питание, специализированное полноценное питание при заболеваниях или неполноценная в пищевом отношении формула.[6]
Провести предварительный анализ стратегии подачи в отношении формулы, клинической разработки, производственной площадки, готовности к инспекции, аналитических методов, китайской маркировки и инструкций.
Сформировать регистрационное досье: квалификация заявителя; отчет НИОКР; обоснование формулы/дизайна; производственный процесс; стандарты продукта/технические требования; оформление упаковки; тестирование; производственный потенциал/потенциал НИОКР/тестирования; а также доказательства безопасности, пищевой полноценности и клинического эффекта для специальных медицинских целей.[6]
Для специализированных полноценных питательных формул при заболеваниях запланировать отчет о клиническом исследовании и готовность к инспекции клинического исследования; сбор клинических доказательств должен быть начат достаточно рано, чтобы избежать блокирования подачи документов.[6]
Провести имитационную инспекцию предприятия и сверку протоколов партий до подачи документов. Компетентный орган может проинспектировать производственные и клинические площадки, а также протестировать образцы динамического производства.[6]
Подать документы и управлять запросами как единым контролируемым пакетом доказательств. Официальная техническая экспертиза составляет 60 рабочих дней с возможностью продления на 30 дней, в то время как время подготовки дополнительных материалов и определенные инспекции/испытания не входят в этот срок.[6]
Зафиксировать утвержденную китайскую маркировку: наименование продукта, регистрационный номер, целевая популяция и заявление о наблюдении врача/клинического нутрициолога; исключить заявления о профилактике, лечении и функции питательных веществ.[6]
Поддерживать пятилетний график продления и оценивать каждое изменение формулы/процесса до его внедрения.[6]
Критерий допуска (Go/no-go): формула, досье и пакет производственной/клинической инспекции, которые согласованы друг с другом, а не просто готовая коммерческая маркировка.
5. Австралия и Новая Зеландия — стандарт ДЛП (FSMP) и план каналов сбыта
Регуляторный результат: ДЛП (FSMP), соответствующий Стандарту 2.9.5, с надлежащим каналом профессиональных поставок. Стандарт регулирует состав, маркировку и продажу ДЛП (FSMP); он также ограничивает продажу указанными каналами специалистов, учреждений, аптек или дистрибьюторов.[3]
- Убедитесь, что продукт не исключен: детская смесь, парентеральное питание или продукт, предназначенный для диетического лечения ожирения/избыточного веса.[3]
- Определите единственное в своем роде или дополнительное использование; сопоставьте каждый обязательный нутриент и любое допустимое отклонение, специфичное для конкретного заболевания.
- Финализируйте маркировку: медицинское наблюдение, медицинское назначение, пригодность в качестве единственного источника питания, ингредиенты, аллергены и маркировка даты.[3]
- Заключайте договоры только через разрешенную модель практикующего специалиста / учреждения / аптеки / дистрибьютора и обучайте каждого контрагента в отношении разрешенного ассортимента продукции.[3]
- Создайте общее досье для Австралии и Новой Зеландии, затем подтвердите любые юрисдикционные коммерческие аспекты или аспекты импорта перед выпуском.
6. Канада и Бразилия — приоритетные планы для стран Америки
Канада
Сначала классифицируйте продукт как жидкую диету с заданным составом или другую категорию пищевых продуктов для специального диетического употребления. Жидкая диета с заданным составом представляет собой полноценный с точки зрения питания рацион для перорального или зондового питания лиц с потребностями, связанными с заболеванием, расстройством или травмой.[7] Сформируйте формулу по Разделу 24 и проверку маркировки с учетом пути применения, заявления пищевой ценности, приготовления, хранения и срока годности; испытания при выпуске должны подтверждать заявленные значения.[8]
Бразилия
Сначала подтвердите, что продукт является энтеральной смесью или модулем, одобренным Anvisa; стандартные, модифицированные, педиатрические энтеральные смеси и энтеральные модули перечислены в качестве категорий разрешений на продажу.[9] Установите владельца бразильского продукта и правомочного заявителя — производителя, официального представителя в Бразилии или импортера, — после чего подготовьте пакет документов для авторизации продукта и процесс контроля изменений.[9]
7. План уведомления на основе классификации для Азиатско-Тихоокеанского региона, ССАГПЗ и негармонизированных рынков
Для Японии, Южной Кореи, Тайваня, Индии, Малайзии, Индонезии, Таиланда, Вьетнама, Филиппин, Саудовской Аравии, ОАЭ, Кувейта, Турции, Израиля, Мексики, Чили, Колумбии, Аргентины, Перу, Южной Африки, Украины и Египта используйте эту последовательность перед установлением даты подачи заявления:
- Подайте лаконичный пакет запроса о классификации в компетентный орган по контролю за продуктами питания/здравоохранением либо получите письменное заключение от квалифицированного местного юрисконсульта.
- Включите рецептуру, целевую группу пациентов, суточную дозу, лекарственную форму, путь введения, предлагаемые этикетки/претензии, формулировки относительно надзора, клиническое/питательное резюме и продукты-сравнения.
- Получите ответ относительно категории, местного юридического лица / импортера, предрыночной подачи документов, стандартов продукции, языка этикетки, ограничений в отношении заявлений, сертификата импорта и требований халяль/кошер в соответствующих случаях.
- Преобразуйте ответ в страновой контрольный список подачи документов, сроки запуска и правило контроля изменений.
Сингапур иллюстрирует, почему этот этап необходим: продукты пищевой природы регулируются SFA, в то время как продукты для здоровья могут подпадать под юрисдикцию HSA; ведомства определяют классификацию как зависящую от множества факторов и рекомендуют подтверждение в случае неопределенности.[10]
Порталы органов власти ЕС и сборы за уведомление
Базовым требованием Союза является уведомление компетентного органа в каждом государстве-члене, на рынке которого продается диетический продукт для специального медицинского назначения (FSMP), с использованием этикетки продукта и любой дополнительной запрашиваемой информации о соответствии; государство-член может применять национальное освобождение от обязательств в рамках эффективного мониторинга.[14] Данные о порталах и сборах являются национальными, а не гармонизированными. Таким образом, в таблице проверенные записи отделяются от полей, которые следует уточнять непосредственно в национальном органе до утверждения бюджета местного запуска. Пустая запись или запись со словом «уточнить» не является доказательством того, что сбор или уведомление не применяются.
| Государство-член | Орган / портал подачи документов | Сбор | Операционный статус |
|---|---|---|---|
| Австрия | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Бельгия | FPS Public Health, онлайн-приложение FOODSUP[15] | Уточнить текущий тариф на FSMP непосредственно в FOODSUP / в FPS Public Health | Портал проверен; сбор не установлен в изученном источнике по FSMP |
| Болгария | Министерство здравоохранения, письменное уведомление, поданное министру/уполномоченному должностному лицу[16] | 30 болгарских левов / 15,34 евро за продукт для получения заключения[16] | Орган власти, бумажный порядок и сбор проверены |
| Хорватия | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Кипр | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Чехия | Министерство здравоохранения; бумажная или электронная передача удаленных данных до первого размещения на рынке[17] | Уточнить текущий сбор и конечную точку подачи в Министерстве здравоохранения | Орган власти и порядок подачи проверены |
| Дания | Датское ветеринарно-продовольственное агентство; адрес электронной почты notifikation@fvst.dk[18] | В изученном источнике сбор за FSMP не указан | Орган власти и канал электронной почты проверены |
| Эстония | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Финляндия | Электронные службы или форма Финского продовольственного агентства; резервная электронная почта реестра kirjaamo@ruokavirasto.fi[19, 20] | Сбор в соответствии с постановлением о сборах Финского продовольственного агентства; электронная подача дешевле, чем подача формы/почтой, поэтому следует проверить текущий прейскурант[20] | Орган власти и каналы проверены; точный сбор требует проверки прейскуранта |
| Франция | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Германия | Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (BVL), онлайн-форма уведомления о FSMP[21] | Уточнить текущую плату BVL; в изученном источнике сбор за FSMP не указан | Орган власти и портал проверены |
| Греция | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Венгрия | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Ирландия | Управление по безопасности пищевых продуктов Ирландии, онлайн-система уведомления о пищевых продуктах FSAI[22] | Уточнить текущий сбор непосредственно в FSAI; в изученном источнике по FSMP сбор не указан | Портал проверен; сбор не установлен в изученном источнике по FSMP |
| Италия | Уточнить компетентный отдел Министерства здравоохранения и действующий канал по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не полагаться на общие страницы итальянских сборов за уведомления; изученный источник сборов не был специфичным для FSMP |
| Латвия | Продовольственно-ветеринарная служба (PVD): очно, через электронную услугу или другой электронный/почтовый канал[23] | 228 евро для производства в третьих странах; 100 евро для производства в ЕЭЗ[23] | Орган власти, канал и сбор проверены |
| Литва | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Люксембург | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Мальта | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Нидерланды | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Польша | Система электронной нотификации Главного санитарного инспектората (GIS) через e.sanepid[24] | Уточнить текущий сбор; в изученном источнике GIS сбор за FSMP не указан | Орган власти и портал проверены |
| Португалия | Главное управление по продовольствию и ветеринарии (DGAV); электронное уведомление на адрес alimentacaoespecial@dgav.pt с этикеткой в формате PDF[25] | График сборов существует в соответствии с конкретными португальскими постановлениями; перед подачей заявления уточните текущую сумму для FSMP[25] | Орган власти и канал электронной почты проверены; точный сбор требует проверки графика |
| Румыния | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Словакия | Электронная служба Управления общественного здравоохранения Словацкой Республики / slovensko.sk[26] | Без административного сбора[26] | Орган власти, портал и сбор проверены |
| Словения | Уточнить национальный компетентный орган и действующий канал подачи документации по FSMP | Уточнить текущий сбор | Не закладывать в бюджет до подтверждения со стороны органа власти |
| Испания | Оператор пищевого бизнеса уведомляет компетентный орган: свое Автономное сообщество при учреждении в Испании или AESAN в противном случае; электронная подача документов в соответствующих случаях[27] | Может потребоваться сбор; уточните в принимающем органе[27] | Распределение полномочий органов проверено; местный канал / сбор зависит от местонахождения лица, подающего уведомление |
| Швеция | Электронная служба Шведского продовольственного агентства для уведомления о FSMP[28] | 990 шведских крон за первичное уведомление; тот же сбор применяется к изменениям[28] | Портал и сбор проверены |
Как заполнять строки с отметкой «уточнить»
Для каждого государства-члена направьте в местный орган власти контролируемый одностраничный запрос с указанием категории продукта, целевой группы пациентов, языка этикетки, местного оператора пищевого бизнеса и планируемой даты первого выхода на рынок. Запросите:
- портал уведомлений по FSMP либо адрес электронной почты/почтовый адрес;
- требуется ли уведомление по Статье 9 или оно не предусмотрено;
- текущий сбор за первичное уведомление и уведомление об изменениях, способ оплаты и порядок исчисления НДС;
- требуемые приложения и переводы;
- роки подтверждения / получения квитанции; и
- триггер для уведомления об изменениях.
Это необходимо, поскольку Статья 9 позволяет национальным системам мониторинга различаться.[14]
Индекс регионального регулирования: документы, которые должны находиться в досье для запуска
Данный материал представляет собой рабочий юридический указатель, а не замену консолидированному национальному законодательству или местному юридическому заключению. В нем приведены основные подтвержденные нормативно-правовые акты, используемые в данном руководстве, а также определен первичный орган власти для проверки в тех случаях, когда нормативно-правовой акт, специфичный для FSMP, не был проверен в ходе первоначального анализа.[14]
Европа: ЕС/ЕЭЗ, Великобритания, Швейцария и Турция
ЕС / ЕЭЗ — Регламент (ЕС) 609/2013 «О продуктах питания для определенной группы лиц». Базовый регламент в отношении продуктов FSMP, детского питания для младенцев и детей раннего возраста, а также продуктов для замены суточного рациона питания. Он устанавливает нормативно-правовую базу в отношении уязвимых потребителей и лежащую в ее основе категорию. Официальный обзоровый документ Европейской комиссии.[2]
ЕС / ЕЭЗ — Делегированный регламент Комиссии (ЕС) 2016/128. Основной нормативно-правовой акт по FSMP: категории, состав, обязательная информация, декларация пищевой ценности, запрет заявлений о полезности, маркетинговые ограничения в отношении младенцев и уведомление по Статье 9. Консолидированный официальный текст.[14]
ЕС / ЕЭЗ — Регламент (ЕС) 1169/2011. Закон об общей информации о пищевых продуктах, применяемый к продуктам FSMP, за исключением случаев, когда Регламент 2016/128 устанавливает специальные правила.[14]
ЕС / ЕЭЗ — Уведомление Комиссии по классификации продуктов FSMP. Используйте его в качестве справочного материала ЕС по классификации для пограничных продуктов вместе с клиническим/нутритивным досье по конкретному продукту. Официальное уведомление.[15]
Великобритания — Правила 2016 года в отношении продуктов питания для определенных групп (информация и требования к составу) (Англия) с последующими поправками. Используйте сохраненный режим Великобритании и процедуру британских органов власти, а не рассматривайте уведомление в ЕС как подлежащее переносу. Информационный листок по законодательству Великобритании.[5]
Швейцария — критерии разграничения Swissmedic/FSVO для продуктов для приема внутрь. Используйте их перед принятием решения о выборе пути пищевого продукта или терапевтического средства. Официальное руководство.[11]
Турция — проверьте текущий режим импорта и категорию пищевых продуктов Министерства сельского и лесного хозяйства. Не используйте соответствие требованиям FSMP ЕС в качестве замены турецкой классификации, турецкому оформлению упаковки или местному таможенному оформлению при импорте.
Азиатско-Тихоокеанский регион
Китай — Меры SAMR по регистрации пищевых продуктов для специального медицинского назначения (Приказ № 85, вступил в силу 1 января 2024 г.). Центральное правило регистрации для отечественных, импортных и реализуемых FSMP. Официальный текст.[6]
Китай — поддерживающие руководства по регистрации и национальные стандарты безопасности пищевых продуктов FSMP. Формируйте пакет документов по категории продукта, формуле, клиническим данным, производству, испытаниям и требованиям к китайской маркировке на основе этих вспомогательных материалов, а также Приказа № 85; они определяют практический состав подаваемой заявки.[6]
Австралия и Новая Зеландия — Кодекс пищевых стандартов Австралии и Новой Зеландии, Стандарт 2.9.5: Пищевые продукты для специального медицинского назначения. Регулирует состав, маркировку, продажу и каналы поставок FSMP. Обзор FSANZ.[3]
Индия — структура безопасности и стандартов пищевых продуктов FSSAI для оздоровительных добавок, нутрицевтиков, пищевых продуктов для особого диетического употребления и пищевых продуктов для специального медицинского назначения. Проанализированный материал FSSAI представлял собой проект структуры 2022 года; подтвердите действующее в настоящее время уведомление и интерпретацию категорий перед разработкой или подачей заявки. Документ FSSAI.[13]
Сингапур — Закон о продаже продуктов питания / Правила в отношении пищевых продуктов и структура классификации SFA–HSA. Полезным регуляторным инструментом является граница классификации, которая направляет продукты пищевого назначения в SFA, а медицинские изделия и продукты для здоровья — в HSA. Официальное классификационное древо.[10]
Япония, Южная Корея, Тайвань, Малайзия, Индонезия, Таиланд, Вьетнам, Филиппины и другие рынки АТР — местные правила в отношении пищевых продуктов специального назначения / продуктов для здоровья. Получите актуальный первичный инструмент и письменное заключение о категории от соответствующего национального ведомства перед выбором пути; данное руководство не рассматривает режим добавок как правило для FSMP.
Северная и Латинская Америка
США — определение медицинского питания в Законе об орфанных препаратах и руководство FDA по медицинскому питанию. Определение требует энтерального применения под наблюдением врача и диетотерапии заболевания или состояния с особыми требованиями к питанию. Страница руководства FDA.[1, 29]
США — требования к пищевым продуктам в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах и правила FDA о регистрации предприятий пищевой промышленности. Медицинское питание не является лекарственными средствами и не подлежит предварительному одобрению продукта на рынке; применимые предприятия проходят регистрацию, и продукт должен соответствовать обязательствам пищевого законодательства.[1]
Канада — Правила в отношении пищевых продуктов и лекарственных средств, Раздел 24 (Пищевые продукты для особого диетического употребления). Имеет центральное значение для жидких рационов промышленного производства и связанных с ними правил состава/маркировки. Нормативный акт.[7]
Канада — требования CFIA к маркировке пищевых продуктов для особого диетического употребления. Используется для указаний по жидкому рациону промышленного производства, инструкций, хранения, срока годности и деталей испытаний на соответствие. Руководство CFIA.[8]
Бразилия — RDC 843/2024 и IN 281/2024. Они устанавливают пути получения разрешения на продажу пищевых продуктов и определяют стандартные, модифицированные, педиатрические энтеральные формулы и энтеральные модули в качестве категорий авторизации Anvisa. Обзор Anvisa.[9]
Мексика, Колумбия, Чили, Аргентина и Перу — национальные правила в отношении пищевых продуктов/продуктов для здоровья и импорта. Запросите классификацию готового продукта у профильного ведомства перед выбором порядка подачи заявки; в ходе первоначального анализа не было выявлено прямо проверенного гармонизированного документа латиноамериканских стран по FSMP.
Ближний Восток и Африка
Саудовская Аравия, ОАЭ, Кувейт, Египет, Южная Африка, Израиль — национальные системы классификации, импорта, маркировки и подтверждения соответствия пищевых продуктов / продуктов для здоровья. Получите определение категории для конкретной рецептуры, заявлений, формы представления и модели поставок перед определением порядка подачи заявки.
Документация Халяль и Кошер. Подтвердите, требуются ли они в рамках целевого маршрута, заказчиком или в рамках тендера. Они не заменяют классификацию FSMP или получение разрешения на продажу пищевых продуктов.
Общие глобальные справочные материалы
Кодекс Алиментариус — Стандарт на пищевые продукты для специального медицинского назначения (CODEX STAN 180-1991). Используйте в качестве международного технического компаратора, если местный орган запрашивает международную основу, но никогда не предполагайте, что он имеет приоритет над применимым национальным законодательством в отношении FSMP/медицинского питания.
Доказательная база по конкретному продукту и файл качества. Независимо от юрисдикции, сохраняйте обоснование классификации, обусловленную заболеванием потребность в питании, данные о рецептуре и пищевой ценности, файл безопасности/качества, этикетку и оценку изменений после выхода на рынок. Законодательство ЕС требует, чтобы рецептура FSMP основывалась на надежных медицинских и пищевых принципах и была безопасной, полезной и эффективной для удовлетворения предполагаемых потребностей в питании, что подтверждается общепринятыми научными данными.[14]
Разъяснения касательно рецептуры, доказательной базы и классификации
Инженерный контроль для продуктов для приема внутрь и энтерального применения
Ранее в статье рассматривались логика рецептуры, стабильность и маркировка, однако план разработки теперь делает пригодность для энтерального применения официальным направлением контроля проектирования. Для каждой формулы для приема внутрь или зондового питания определите критерии приемлемости для осмоляльности/осмолярности (где применимо), вязкости в течение срока годности и при температуре введения, восстановления порошка, микробиологической стабильности после вскрытия, стабильности при термообработке, сохранения питательных веществ на конец срока годности и совместимости с предполагаемой системой для кормления и размером зонда. Маркировка FSMP в ЕС должна включать осмоляльность или осмолярность (где уместно), а также источник/природу белка или гидролизатов; рецептура должна быть безопасной, полезной и эффективной для целевой потребности в питании на основе общепринятых научных данных.[14]
Практический пакет критериев приемлемости: аналитические испытания при выпуске; ускоренные испытания стабильности и испытания в реальном времени; симуляция подготовки к применению; тестирование проходимости через зонд / на закупорку для любых заявлений об энтеральном применении; органолептические исследования для перорального применения; мониторинг переносимости целевой популянцией. Они представляют собой средства контроля разработки продукта, а не замену регуляторного досье для конкретной юрисдикции.[14]
Клинические доказательства: используйте стратегию, привязанную к заявлениям, а не универсальное правило проведения клинических исследований
Доказательная база с участием человека должна быть соразмерна категории, уязвимости пациентов, новизне рецептуры и заявлениям/обоснованию. Она должна демонстрировать, что готовый продукт может удовлетворять заявленную потребность в питании безопасно и надлежащим образом. Правило ЕС требует, чтобы рецептура основывалась на надежных медицинских и пищевых принципах и подтверждалась общепринятыми научными данными; оно не устанавливает единое требование о проведении предрегистрационных клинических исследований для каждого FSMP.[14]
Китай является главным явным исключением в проанализированных материалах: для формулы полноценного питания при конкретных заболеваниях регистрационное досье обычно включает отчет о клинических исследованиях, и ведомство может провести инспекцию проведения клинических исследований.[6] Не предполагайте, что клиническое исследование обязательно должно проводиться на местном уровне только потому, что подача документов осуществляется в Китае; разрабатывайте протокол, центры, стандарты целостности данных и стратегию инспекций в соответствии с текущими требованиями SAMR и консультациями до подачи документов.
Исправление распространенных, но рискованных формулировок
| Распространенная формулировка | Регуляторно более безопасное утверждение |
|---|---|
| «Все ингредиенты медицинского питания должны иметь статус GRAS». | В США ингредиент должен быть безопасным и пригодным, а также иметь применимое законное обоснование. Руководство FDA по медицинскому питанию определяет основания пищевых добавок, красителей, статуса GRAS и предварительного разрешения (prior-sanctioned); статус GRAS — не единственный возможный путь.[1] |
| «Медицинское питание использует специальный формат таблицы пищевой ценности Nutrition Facts». | Соответствующее критериям медицинское питание в США освобождено от требования к маркировке пищевой ценности согласно 21 CFR 101.9, но оно по-прежнему подпадает под действие других требований к маркировке пищевых продуктов. На этикетке по-прежнему должны быть указаны наименование, масса нетто, ответственное лицо и ингредиенты.[1] |
| «EFSA одобряет FSMP после уведомления государства-члена». | Уведомление по Статье 9 направляется компетентному органу каждого государства-члена ЕС, на рынке которого продается продукт. EFSA опубликовало научно-технические рекомендации по структурированию досье FSMP и оценке классификации; оно не является получателем стандартных уведомлений по Статье 9.[12, 14] |
| «Одобрение в Китае всегда занимает 18–36 месяцев». | В рассмотренном правиле указан период технической экспертизы в 60 рабочих дней с возможностью продления на 30 дней, однако время подготовки дополнительных материалов и инспекций/испытаний находится за пределами этого срока. Используйте критический путь для конкретного продукта вместо обещаний универсальных сроков.[6] |
| «Китай требует проведения клинических исследований для каждого FSMP». | Рассмотренное правило обычно требует отчета о клинических исследованиях для формул полноценного питания при конкретных заболеваниях; это требование должно соотноситься с законодательно установленной категорией продукта.[6] |
| «Бразильское энтеральное питание — это просто FSMP». | Операционный путь Бразилии зависит от категории: Anvisa относит стандартные, модифицированные, педиатрические энтеральные формулы и энтеральные модули к пищевым продуктам, требующим разрешения на продажу.[9] |
Национальные стандарты, списки разрешенного сырья, производственные лицензии и точные ожидания в отношении клинических доказательств могут изменяться и не являются универсально применимыми. Следовательно, в руководстве правило регистрации в Китае и национальные стандарты безопасности пищевых продуктов используются в качестве рабочего потока досье для конкретной страны, а не рассматривают цитируемый номер GB, статус US GRAS или рецептуру ЕС в качестве универсальной спецификации.[6]
Важные меры контроля, добавленные после анализа регуляторных пробелов
Четыре операционных контроля имеют столь существенное значение, что они должны быть формальными этапами утверждения при выходе на рынок (launch gates), а не приложениями к маркетинговому досье.
1. Статус ингредиента стоит на первом месте по сравнению с уведомлением FSMP
Классификация FSMP не решает проблему авторизации ингредиента. В ЕС пищевой продукт, который не употреблялся в значительной степени до 15 мая 1997 года, может считаться новым пищевым продуктом; до вывода на рынок Союза требуется предварительное разрешение.[30] Если новизна вызывает сомнения, оператор пищевого бизнеса должен проконсультироваться с компетентным органом первого предполагаемого рынка ЕС.[30] Параллельно проверьте Союзный список ЕС на предмет разрешенных форм, спецификаций, условий использования и любых дополнительных требований к маркировке или требований после выхода на рынок.[31]
Для FSMP также проверьте каждый витамин, минерал, аминокислоту и другое питательное вещество на соответствие Союзному списку Регламента (ЕС) 609/2013 и любому требуемому пути авторизации. Комиссия определяет это Приложение как единый Союзный список веществ, добавляемых в пищевые продукты для определенных групп, и направляет запросы о включении через платформу продовольственной цепочки E-submission.[32]
Этап утверждения при выходе на рынок: запрещается фиксация рецептуры до тех пор, пока каждый ингредиент не получит документально подтвержденное законное обоснование на каждом целевом рынке, включая его химическую форму, спецификацию, дозировку, целевую группу населения и условия маркировки.[30, 32]
2. Соответствие требований импортера отделено от уведомления о продукте
Для импорта в США определите импортера FSVP при ввозе и убедитесь, что у этого импортера есть соответствующая программа проверки иностранных поставщиков; правило FSVP изложено в 21 CFR, часть 1, подраздел L. Импортер по программе FSVP может не совпадать с юридическим лицом, выступающим в роли таможенного импортера продукта.[33] Это дополняет регистрацию предприятия пищевой промышленности в FDA и дело о классификации медицинского питания, а не заменяет их.[1]
Для каждого запуска на внешнем рынке в контрольном списке для конкретной страны следует указывать: импортера, зарегистрированного в качестве такового, оператора пищевого бизнеса или местного представителя, идентификаторы производителя/производственной площадки, требования к таможенным пошлинам и документации, потребности в сертификатах здоровья, а также сторону, ответственную за подачу местной нотификации и утверждение макетов упаковки. Это позволяет разграничить ответственность за импорт и нотификацию продукта.[1, 33]
3. Прослеживаемость, изъятие и отзыв продукции должны быть заложены в цепочку поставок
В ЕС предприятия пищевой промышленности обязаны хранить информацию о поставщиках и клиентах в доступном виде; прослеживаемость позволяет компетентным органам и операторам быстро выявлять, локализовать и изымать несоответствующую продукцию.[34] Следовательно, система качества FSMP должна увязывать между собой выпуск серий, партии сырья, партии готовой продукции, страну назначения, местного дистрибьютора, утвержденную версию этикетки, рекламации и принятие решений об отзыве.
Контрольная точка запуска: подтвердить проведение учебного отзыва (mock recall) по одной серии в каждой региональной цепочке поставок до начала первых коммерческих поставок. Данное испытание должно обеспечить быстрое формирование полного списка грузополучателей и истории версий этикеток, достаточное для проведения целевого изъятия.[34]
4. Возмещение расходов и включение в формуляры отделены от регуляторного доступа
В настоящей статье вопросы возмещения расходов, включения в больничные формуляры, квалификации для участия в тендерах и профессионального внедрения рассматриваются как отдельное направление работы по выходу на рынок.
Регуляторное размещение на рынке и доступ к возмещению расходов плательщиками или включение в формуляры должны управляться как независимые решения при запуске.
Контрольная точка запуска: поддерживать досье для плательщиков/формуляров отдельно от регуляторного досье, включая: целевую группу пациентов, доказательную базу в области клинического питания, препарат/продукт сравнения, влияние на бюджет, ценообразование, надежность поставок и местный план по медицинским вопросам.
Практический рабочий план на 180 дней
Дни 0–30 — классификация и фиксация позиционирования
Провести межфункциональный семинар по классификации; получить письменные заключения по местной классификации для Войны 1; определить целевую группу населения, требования к питанию, матрицу заявлений и пробелы в доказательной базе. Закрыть проект или переработать любой продукт, основное показание которого фактически относится к категории добавок или лекарственных средств.[1, 10]
Дни 31–75 — разработка продукта, готового к регуляторному утверждению
Зафиксировать формулу и производственный процесс; сформировать спецификации, план исследований стабильности, пакеты документов от поставщиков, оценку рисков, мастер-этикетку и базовое досье. Инициировать клинические исследования только тогда, когда это необходимо для поддержки категории продукта или досье для приоритетного рынка.[6]
Дни 76–120 — локализация и подача документов
Назначить импортеров/представителей, завершить регистрацию и нотификацию, перевести макеты упаковки, проверить расчеты содержания питательных веществ и аллергенов, а также подготовить модули странового досье. Осуществлять подачу документов в Китай только после завершения подготовки базового пакета и проверки на готовность к инспекции.[6]
Дни 121–180 — коммерческая готовность и контроль жизненного цикла
Окончательно утвердить программу профессионального обучения, не выходящую за рамки заявлений об управлении питанием, выпустить первые коммерческие серии, обучить сотрудников медицинского отдела и дистрибьюторов, а также наладить управление нежелательными явлениями/жалобами, отзывом продукции, изменениями продукта и продлением досье.[6]
Управление: решения, предотвращающие необходимость переделки
- Создать глобальный совет по классификации под председательством отдела регуляторных вопросов, с участием представителей медицинского отдела, клинического питания, отдела качества, отдела НИОКР и маркетинга.
- Сделать макеты упаковки контролируемым регуляторным документом: единая мастер-библиотека заявлений; отсутствие локальных заявлений, созданных дистрибьюторами.
- Отделить научное обоснование от получения разрешения на маркетинг. Ингредиент может быть безопасным, а продукт — клинически обоснованным, но при этом не соответствовать категории или местным правилам маркировки.
- Использовать матрицу утвержденных изменений: изменения формулы, процесса, производителя/площадки, упаковки, этикетки, целевой группы населения и заявлений должны вызывать необходимость проведения регуляторной оценки в соответствующей юрисдикции. Китай прямо требует внесения изменений при модификации формулы/процесса, которые могут повлиять на безопасность, пищевую ценность или специальное медицинское назначение.[6]
Это стратегическая регуляторная карта, а не юридическая консультация. Она носит намеренно консервативный характер в тех случаях, когда точная местная категория FSMP или путь подачи документов не были выявлены в ходе первоначального анализа официальных источников. Перед запуском необходимо проверить местную категорию и процедуру подачи документов с ответственным органом или квалифицированным местным юристом по вопросам регулирования пищевых продуктов.[10]
