دخول سوق الأغذية الطبية والأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) العالمية: التنقل في المسارات التنظيمية والاستراتيجية التجارية

الأغذية الطبية والأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMPs) في جميع أنحاء العالم: دليل عملي للإنشاء والتسجيل

يغطي هذا الدليل المنتج الغذائي النهائي الذي يُعطى عن طريق الفم أو التغذية المعوية والمخصص للإدارة الغذائية تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية. ولا يغطي التغذية الوريدية، أو المكملات الغذائية التقليدية، أو حليب الأطفال، أو المنتجات المسوقة لعلاج الأمراض أو الوقاية منها أو شفائها. وتُعد هذه الحدود حاسمة: فالولايات المتحدة تتعامل مع الغذاء الطبي باعتباره غذاءً مُعرَّفاً بدقة للاستخدام المعوي تحت إشراف الطبيب ولحالة مرضية أو ظرف صحي ذي متطلبات غذائية مميزة لا يمكن إدارتها من خلال تعديل النظام الغذائي العادي وحده. وهو ليس مجرد منتج يوصي به الطبيب.[1]

تكمن غلطة التجارة المركزية في البدء بطرح مقترح مكمل غذائي ثم إضافة لغة طبية. ابنِ المنتج حول حاجة غذائية مرتبطة بمرض مثبتة، وفئة مستهدفة من المرضى، وشكل غذائي مناسب (مكتمل، أو غير مكتمل غذائياً/وحدة، أو مكتمل خاص بمرض معين)، وإشراف مهني. في الاتحاد الأوروبي، تُعد الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMPs) أغذية للإدارة الغذائية تحت الإشراف الطبي؛ ويتناول الإطار صراحةً الأشخاص المصابين بأمراض أو اضطرابات او حالات طبية محددة.[2] وفي أستراليا ونيوزيلندا، يغطي الفئة بالمثل المرضى الذين لا يمكن تلبية متطلباتهم الغذائية بالأغذية العادية ويشمل كلاً من المنتجات ذات المصدر الوحيد والمنتجات التكميلية.[3]

خريطة التنظيم: خمسة نماذج تشغيلية

الولايات المتحدة الأمريكية — مسار الأغذية الطبية / منشأة الأغذية

لا توجد موافقة مسبقة على السوق من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لكل منتج على حدة أو قائمة من الأغذية الطبية تابعة للإدارة. يجب تسجيل المنشأة، بما في ذلك المنشأة الأجنبية؛ ويظل المصنع مسؤولاً عن سلامة الأغذية، والمكونات القانونية، والوسم المطابق، وإثبات أن المنتج يندرج تحت تعريف الغذاء الطبي الضيق.[1] يكون هذا سريعاً فقط عندما يكون الاستخدام المقصود والمكونات قابلة للدفاع عنها بوضوح؛ وهو ليس اختصاراً لمطالبة علاج الأمراض.

الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة — إطار الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) بالإضافة إلى الإخطار الوطني

إن إطار الاتحاد الأوروبي منسق لهذه الفئة، وتضع اللائحة المفوضة (الاتحاد الأوروبي) 2016/128 متطلبات تكوينية ومعلوماتية محددة للأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP).[4] يتطلب طرح السوق عادة إخطاراً وطنياً للسلطة المختصة في أول دولة عضو في البيع، وتهم الممارسة الوطنية خاصة فيما يتعلق بالتصنيف الحدودي، واللغة، وتوقعات الملف. احتفظت المملكة المتحدة بنظام الأغذية لفئات محددة؛ استخدم مراجعة الإخطار/الملصقات الخاصة بالمملكة المتحدة بدلاً من افتراض أن إخطار الاتحاد الأوروبي ينتقل تلقائياً.[5]

الصين — نظام الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) القائم على التسجيل

الصين هي السوق الأعلى من حيث الاستثمار التنظيمي في هذه الخريطة. ينطبق القانون على الإنتاج المحلي، والاستيراد، والبيع؛ وتدير إدارة تنظيم السوق الصينية (SAMR) التسجيل.[6] يتضمن الملف مؤهل مقدم الطلب، وتقرير البحث والتطوير، وصيغة وأساس التصميم، والعملية، ومعيار المنتج، والملصق/التعليمات، والاختبار، وأدلة السلامة، والكفاية الغذائية، والأثر السريري للغرض الطبي؛ وعادة ما تحتاج صيغ التغذية الكاملة الخاصة بمرض معين أيضاً إلى تقرير تجربة سريرية.[6] ساعة المراجعة التقنية المذكورة هي 60 يوم عمل، قابلة للتمديد بمقدار 30 يوماً، ولكن طلبات المكملات والاختبارات والتفتيش على الموقع تقع خارج تلك الساعة.[6]

أستراليا/نيوزيلندا — معيار الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) والبيع الخاضع للرقابة

ينظم المعيار 2.9.5 التكوين، والوضع على الملصقات، والبيع. يجب أن يحدد الملصق الإشراف الطبي والغرض الطبي؛ وتتمتع منتجات المصدر الوحيد بمتطلبات مغذيات إلزامية، مع تباين محدد لكل حالة مذكور حيثما كان ذلك منطبقاً.[3] يقتصر البيع على قنوات مهنية/مؤسسية/موزعة محددة، وليس تجارة التجزئة المفتوحة.[3]

أنظمة الأغذية للاستخدام الغذائي الخاص / أنظمة مراقبة الأغذية المحلية

لا تشارك كندا، والبرازيل، والهند، ومعظم دول رابطة أمم جنوب شرق آسيا (آسيان)، وأمريكا اللاتينية، والشرق الأوسط وأفريقيا، وأجزاء من شرق آسيا في مسار تسجيل واحد محمول للأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP). المهمة العملية هي اتخاذ قرار تصنيف محلي مكتوب قبل الالتزام بالمطالبات أو التغليف أو العمل السريري. تنظم كندا، على سبيل المثال، الحميات السائلة المُركّبة بموجب قواعد الأغذية للاستخدام الغذائي الخاص؛ والمنتج المُقدّم كنظام غذائي كامل المغذيات عن طريق الفم أو التغذية الأنبوبية له متطلبات تكوين وملصقات صريحة.[7, 8] وتخضع البرازيل بشكل منفصل الصيغ المعوية القياسية، والمعدلة، وأطفال، والوحدات المعوية لإذن تسويق من وكالة الأنيفسا (Anvisa).[9]

إنشاء المنتج بالترتيب الصحيح

1. كتابة ملف تعريف المنتج المستهدف العالمي قبل تجميد التركيبة

   حدِّد: المرض/الحالة؛ المتطلبات الغذائية المميزة؛ العمر؛ مسار الإعطاء (عن طريق الفم، أو الأنبوب، أو كليهما)؛ ما إذا كان كاملاً أو تكميلياً؛ المدخول اليومي؛ المدة؛ موانئ الاستعمال؛ نموذج الإشراف. يجب أن يقول بيان الاستخدام المقصود "الإدارة الغذائية" وليس "يعالج" أو "يوقي". في الولايات المتحدة، يجب أن يكون النظام الغذائي المُعدّل العادي غير كافٍ؛ وتنظر إدارة الغذاء والدواء صراحة إلى مقترحات مرض السكري والحمل كمؤشرات أغذية طبية غير مناسبة بشكل عام حيث يمكن تلبية الاحتياجات من خلال تعديل النظام الغذائي العادي.[1]

2. بناء ملف يمكن تقسيمه إلى وحدات

   استخدم ملفاً أساسياً علمياً واحداً ووحدات محلية:

   • الهوية والتصنيف: أساس الفئة، المنتجات المقارنة، الاستخدام المقصود، خطة الإشراف المهني.

   • الأساس الغذائي: آلية المرض، نقص/زيادة/تغير متطلبات المغذيات، منطق التركيبة، المدخول اليومي وهامش الأمان.

   • الأدلة السريرية: ليس بالضرورة تجربة فعالية في كل سوق، بل أدلة موثوقة على أن التركيبة تلبي الحاجة الغذائية المحددة. الصين هي الاستثناء المادي لبعض صيغ التغذية الكاملة الخاصة بمرض معين، حيث يكون تقرير التجربة السريرية مطلوباً بشكل عام.[6]

   • الجودة والتصنيع: مؤهلات المورد، والمواصفات، ومخطط تدفق التصنيع، واختبار الدفعات، وفترة الصلاحية، والثبات، والتحكم الميكروبيولوجي، والمسببات للحساسية، والتحكم في التغيير. تتوقع الصين البحث والتطوير، وقدرات التصنيع والاختبار، ونظام جودة مناسب لممارسات التصنيع الجيد (GMP).[6]

   • الملصق والأعمال الفنية: العمل الفني الرئيسي بالإضافة إلى التراكبات الخاصة بالبلدان، والترجمات، والإقرار بالمغذيات، وبيانات مسببات الحساسية، والقيود العمرية/للمرضى، والتحضير/التخزين، ولغة الإشراف، وتفاصيل المستورد المحلي.

3. التعامل مع المطالبات كتحكم في التصنيف

   تسمح لغة الأغذية الطبية / الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) بمقترح إدارة التغذية، وليس بوعد علاجي. تتطلب الصين بيان إشراف طبيب أو أخصائي تغذية سريرية وتحظر مطالبات الوقاية/العلاج من الأمراض ومطالبات وظائف المغذيات على ملصقات وتعليمات الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة.[6] سنغافورة هي مثال على سوق يمكن أن تنقل فيه طبيعة الغذاء مقابل الغرض الطبي، وشكل الجرعة، والعرض المنتج عبر حدود الوكالات؛ وتنصح السلطات بالحصول على تأكيد التصنيف عند عدم اليقين.[10]

4. جودة التصميم لتفاوتات الملصقات المحلية

   لا تستخدم لوحة تغذية عالمية واحدة بدون تسوية محلية. تطبق كندا، على سبيل المثال، قواعد ملصقات المغذيات القسم 24 على الحميات السائلة المُركّبة وتتطلب قيَم المغذيات المعلنة على أساس البيع والجاهز للتقديم؛ وتستخدم أيضاً تفاوتات الامتثال التحليلي المحددة.[8] أنشئ مواصفات إصدار داخلية أكثر صرامة من تفاوت إعلان السوق المستهدف الأكثر تقييداً.

تسلسل إطلاق الأسواق ذات الأولوية

الموجة 1

الولايات المتحدة الأمريكية، الدولة العضو الرائدة في الاتحاد الأوروبي، المملكة المتحدة، أستراليا، الصين، اليابان، كوريا الجنوبية، كندا، البرازيل، الهند، سنغافورة، والمملكة العربية السعودية/الإمارات العربية المتحدة. تخلق هذه الأسواق إما عبئاً متميزاً للتسجيل/التصنيف، أو تضع سابقة إقليمية كبيرة، أو تعتبر محاور استيراد مهمة استراتيجياً. ابدأ الصين بالتوازي فقط بعد نضج استراتيجية التركيبة والسريرية؛ لا تجعلها السوق الأولى لتعلم الصيغة.[1, 3, 4, 6, 9]

الموجة 2

نيوزيلندا (مع أستراليا)، سويسرا، تايوان، ماليزيا، تايلاند، إندونيسيا، فيتنام، الفلبين، المكسيك، تشيلي، كولومبيا، جنوب إفريقيا، تركيا، إسرائيل، والكويت. أعد استخدام الملف الأساسي، ولكن اسع للحصول على تصنيف على مستوى الدولة وتأكيد المستورد/الملصق.[3, 10, 11]

الموجة 3

باقي دول الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية، ووسط وشرق أوروبا، وأسواق الموزعين المحليين. استخدم ملف وملصقات الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) المعمول بها في الاتحاد الأوروبي كجزء أساسي علمي، ولكن قم بتنفيذ الإخطارات الوطنية والأعمال الفنية اللغوية دولة تلو الأخرى.[2, 4]

ملاحظات التنفيذ الخاصة بالسوق

الولايات المتحدة الأمريكية

• تأكد من أن كل صيغة تلبي اختبارات الاستخدام المعوي، والمتطلبات الغذائية المميزة، والإشراف الطبي، والرعاية الطبية المستمرة قبل أي مطالبة إطلاق.[1]

• سجل كل منشأة أغذية قابلة للتطبيق؛ هذا تسجيل منشأة وليس ترخيص منتج.[1]

• استخدم أساسيات ملصقات الأغذية التقليدية—الهوية، الكمية الصافية، الأعمال المسؤولة، قائمة المكونات—وتجنب لغة يُصرف بوصفة طبية فقط (Rx only) أو الرمز الوطني للأدوية (NDC).[1]

• افحص كل مكون باعتباره قانونياً وآمناً للاستخدام المقصود؛ وتحدد توجيهات إدارة الغذاء والدواء (FDA) المضافات الغذائية، أو مضافات الألوان، أو مواد المواد المعترف عموماً بأنها آمنة (GRAS)، أو المواد المرخصة مسبقاً كأُسس قانونية محتملة.[1]

الاتحاد الأوروبي، المملكة المتحدة، سويسرا، النرويج

• أهّل المنتج بموجب تعريف الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) قبل الإخطار؛ احتفظ بمذكرة تصنيف خاصة بالمنتج وملف سريري/غذائي. تصف إرشادات الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) الخاصة بالأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة تنسيق ملف منظم والبيانات المستخدمة لتقييم ملائمة الفئة.[12]

• حدد متلقي إخطار كل دولة إطلاق، وتوقيت الإخطار، والرسوم، والتنسيق الإلكتروني، واللغة، وتقديم الملصقات، ومتطلبات مشغلي قطاع الأغذية المحليين.

• حافظ على ربط مطالبة التسويق بالإدارة الغذائية تحت الإشراف الطبي. يحمي إطار الاتحاد الأوروبي الفئات الضعيفة من خلال محتوى وقواعد التسويق؛ وهو ليس مسار موافقة على الأدوية.[2]

• تعامل مع سويسرا والنرويج كعمليات تنفيذ وطنية منفصلة على الرغم من التقارب الوثيق مع المعايير الأوروبية؛ احصل على موافقة التصنيف واللغة الخاصة بكل دولة.

الصين

• اختر الفئة القانونية مبكراً: أغذية مخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) للأطفال الرضع أو، لعمر 1+، التغذية الكاملة، أو التغذية الكاملة الخاصة بمرض معين، أو الصيغة غير المكتملة غذائياً.[6]

• استخدم هيكل مقدم طلب التصنيع/الاستيراد الصيني واستعد لمراجعة المستندات، والتفتيش على موقع التصنيع، واختبار العينات، وفيما يتعلق بالتفتيش على التجارب السريرية حيثما كان ذلك مناسباً.[6]

• قم ببناء الملصق والتعليمات الصينية كعناصر ملف خاضعة للرقابة. يجب أن يُظهر الملصق اسم المنتج، ورقم التسجيل، والفئة المستهدفة، وبيان الإشراف الطبي/التغذية السريرية؛ ويجب ألا يقدم مطالبات الوقاية أو العلاج.[6]

• خطط لعمل دورة الحياة: شهادة التسجيل صالحة لمدة خمس سنوات؛ والتغييرات التي تؤثر على الصيغة أو العملية يمكن أن تؤدي إلى مراجعة موضوعية.[6]

أستراليا ونيوزيلندا

• أثبت أن الغذاء العادي لا يمكنه تلبية الاحتياجات الغذائية للمجموعة المستهدفة واختر وضع المصدر الوحيد مقابل الوضع التكميلي.[3]

• استوفِ متطلبات التكوين والملصقات الخاصة بالمعيار 2.9.5؛ استخدم استراتيجية القناة المهنية/المؤسسية الموصوفة.[3]

• استبعد التغذية الوريدية، وحليب الأطفال، ومنتجات الإدارة الغذائية للسمنة/زيادة الوزن من مسار الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP).[3]

كندا والبرازيل

• كندا: حدد ما إذا كان المنتج حمية سائلة مُركّبة أو فئة أخرى من القسم 24. الحميات السائلة المُركّبة هي حميات كاملة للتغذية عن طريق الفم أو الأنبوب؛ وتشمل متطلبات الملصقات مسار الاستخدام، والإقرار بالمغذيات، والتحضير/الاستخدام، والتخزين، وانتهاء الصلاحية.[8]

• البرازيل: استخدم مسار ترخيص الهيئة الوطنية للتنظيم الصحي (Anvisa) لفئة التركيبات المعوية المنظمة؛ قد تكون الشركة المصنعة المقيمة في البرازيل، أو الممثل القانوني، أو المستورد مؤهلة لطلب الترخيص، ويجب أن يكون مقدم الطلب هو مالك المنتج.[9]

الهند، ورابطة دول آسيان، واليابآن، وكوريا الجنوبية، ومجلس التعاون الخليجي، وباقي أمريكا اللاتينية

• تتطلب هذه الأسواق تصنيفاً محلياً للمنتج قبل وضع خطة نهائية لما يُزعَم أنه تسجيل "للأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP)". يحتوي مسودة إطار العمل لهيئة سلامة الأغذية والمعايير في الهند (FSSAI) صراحةً على فئة الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة، ولكن يجب التحقق من المتطلبات التشغيلية الحالية، والإشعارات، والتفسيرات الخاصة بالمنتج مع المستشار التنظيمي الهندي قبل تقديم الملف.[13] في سنغافورة، يجب على المستوردين ضمان الامتثال للوائح الأغذية، بينما قد يتطلب تصنيف المنتج تأكيداً من وكالة الأغذية السنغافورية (SFA) أو هيئة العلوم الصحية (HSA).[10]

• بالنسبة لـ اليابان، وكوريا الجنوبية، وتايوان، وماليزيا، وإندونيسيا، وتايلاند، وفيتنام، والفلبين، والمملكة العربية السعودية، والإمارات العربية المتحدة، والكويت، وتركيا، وإسرائيل، والمكسيك، وتشيلي، وكولومبيا، والأرجنتين، وبيرو، وجنوب إفريقيا، تعامل مع ما يلي باعتباره بوابة سابقة للتقديم (نهج متحفظ حيث لم تحدد المراجعة الأولية للمصدر الرسمية مساراً قابلاً للتطبيق للأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة):[10]

  1. رأي تصنيف موثوق؛
  2. الشركة المحلية/المستورد والترخيص؛
  3. حالة المكونات والمضافات؛
  4. مسار الحدود العمرية والحدود؛
  5. الملصق باللغة المحلية والادعاءات المسموح بها؛
  6. الإشعار/التسجيل المسبق لطرح المنتج في السوق أو تخخليص الاستيراد؛ و
  7. شهادة الجمارك/الصحة، أو شهادة الحلال أو متطلبات المطابقة الأخرى حسب الاقتضاء.

  لا تفترض أن ترخيص المكملات الغذائية، أو تسجيل المنشأة في الولايات المتحدة، أو إشعار الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) في الاتحاد الأوروبي، أو تسجيل الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة في الصين يعد بديلاً عن هذا المسار المحلي.

مصفوفة إطلاق البلدان

تم دمج هذه المصفوفة من جدول إطلاق البلدان المصاحب. تعني عبارة "التصنيف أولاً" أنه يجب تأكيد الفئة المحلية ومسار التقديم كتابةً قبل الالتزام بجدول زمني للتسجيل.

خطط الإخطار والتسجيل للمناطق ذات الأولوية

1. الولايات المتحدة — خطة التصنيف وتسجيل المرافق

النتيجة التنظيمية: إطلاق أغذية طبية يمكن الدفاع عنها؛ وليس موافقة على المنتج. لا تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خضوع الأغذية الطبية لمراجعة أو موافقة ما قبل طرحها في السوق، ولكنها تطبق متطلبات تسجيل مرافق الأغذية وقوانين الأغذية.[1]

إعداد مذكرة تصنيف الأغذية الطبية من صفحتين إلى أربع صفحات مقابل كل معيار قانوني وتنظيمي: التركيب/المعالجة الخاصة، والاستخدام الفموي أو المعوي، والمتطلبات الغذائية المميزة الخاصة بالمرض، وعدم كفاية النظام الغذائي العادي، والإشراف الطبي، والرعاية الطبية المستمرة.[1]

إعداد ملف الأساس القانوني للمكونات (مضاف غذائي، مضاف ملون، معترف به عموماً على أنه آمن [GRAS]، أو موافقة مسبقة حسب الاقتضاء)، والمواصفات، وتقييم مسببات الحساسية، وإثبات الأمان.[1]

تسجيل كل مرفق أغذية محلي أو أجنبي مطلوب؛ وتعيين تمثيل المرافق الأجنبية المطلوب حيثما كان ذلك مناسباً. لا تسعَ وراء تمثيل "موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)" للمنتج أو تروج لها.[1]

اعتماد التصاميم الأمريكية: الهوية، والكمية الصافية، والطرف المسؤول، والمكونات، ومسببات الحساسية، والمعلومات الإلزامية باللغة الإنجليزية، وبيان الإشراف الصادق. لا تستخدم عبارة بوصفة طبية فقط (Rx only) أو رمز وطني للأدوية (NDC).[1]

إنشاء ضوابط ما بعد طرح المنتجات في السوق: الإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs) للشكاوى والاستدعاء، والتحقق من الوجبات/التغذية، وتصعيد الأحداث السلبية، ومراجعة الادعاءات، وتقييم تغييرات المنتجات.

بوابة البدء/التوقف: يجب أن يكون الطبيب قادراً على توضيح سبب ضرورة المنتج للإدارة الغذائية للحالة المذكورة وسبب عدم كفاية تعديل النظام الغذائي العادي بمفرده. يعد مقترح الاستخدام العام لمرض السكري أو الحمل مثالاً عالي المخاطر بموجب التفسير المنشور لإدارة الغذاء والدواء (FDA).[1]

2. الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية — خطة إخطار الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP)

النتيجة التنظيمية: طرح منتج مؤهل كأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) في الاتحاد الأوروبي في السوق من خلال الإخطار الخاص بكل دولة والتنفيذ المحلي. تنشئ اللائحة التنظيمية (الاتحاد الأوروبي) 609/2013 إطار الأغذية المخصصة لمجموعات معينة وتوفر اللائحة المفوضة (الاتحاد الأوروبي) 2016/128 متطلبات التركيبة/المعلومات الخاصة بالأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP).[2, 4]

اختر الدولة العضو الرائدة وعين مشغل الأعمال الغذائية/المستورد المسؤول عن أول طرح في السوق.

أنشئ الملف الأساسي للاتحاد الأوروبي: منطق التصنيف، والمرضى المستهدفون، والمتطلبات الغذائية المرتبطة بالمرض، وعدم كفاية الأغذية العادية، والتركيبة، والأدلة، والأمان، والتوجيهات، ونموذج الإشراف، والملصق النموذجي. يوفر إرشاد الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) المنشور بشأن الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) تنظيم الملفات ويحدد المعلومات الرئيسية المستخدمة لتقييم نطاق الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP).[12]

قم بإجراء فحص للإخطار الوطني لكل دولة عضو مستهدفة قبل الإطلاق. قم بتأكيد السلطة، والتوقيت، وتنسيق الملف، والرسوم، واللغة، والمؤسسة/الممثل المحلي، وما إذا كان الملصق الدقيق مطلوباً، وأي إجراء مراسلة لاحق للإخطار.

قم بتوطين الملصق والتعليمات دون تغيير الطرح العلمي. احتفظ بسجل ترجمة لكل دولة على حدة وموافقة على الترجمة العكسية.

قم بتقديم إخطار السوق الأول، واحتفظ بأدلة التقديم، ثم نفذ الإخطارات الوطنية اللاحقة قبل كل إطلاق إضافي.

استخدم تقييماً واحداً للتحكم في التغيير بالاتحاد الأوروبي لتغييرات التركيبة/العملية/الادعاء وتراكباً قطرياً لتحديد ما إذا كان إعادة الإخطار مطلوباً.

بوابة البدء/التوقف: يجب أن يكون المنتج طعاماً بشكل موثوق للإدارة الغذائية تحت الإشراف الطبي بدلاً من كونها أغذية عادية، أو مكملات، أو مستحضرات علاجية.[2]

3. المملكة المتحدة — خطة القانون المحفوظ المنفصل

النتيجة التنظيمية: إطلاق أغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) متوافقة مع المملكة المتحدة، ويتم التعامل معها بشكل مستقل عن الاتحاد الأوروبي. تشريعات الأغذية المخصصة لمجموعات معينة في المملكة المتحدة منفصلة عن نظام الاتحاد الأوروبي.[5]

البناء على الملف الأساسي للاتحاد الأوروبي ولكن قم بتشغيل تصنيف للمملكة المتحدة، وإخطار، ومراجعة للملصقات.

قم بتأكيد السلطة الصحيحة في المملكة المتحدة والعملية الخاصة الإقليمية، ومشغل الأعمال الغذائية المسؤول في المملكة المتحدة، وتوقيت التقديم، والتصميم، وسجلات الاحتفاظ.

حافظ على التحكم في ملصقات المملكة المتحدة والادعاءات الرقمية بشكل منفصل عن تصميم الاتحاد الأوروبي؛ لا يفترض أن أدلة إخطار الاتحاد الأوروبي تعد بمثابة تقديم في المملكة المتحدة.

أضف المملكة المتحدة إلى التحكم العالمي في التغيير، بما في ذلك مراجعة التباعد التنظيمي.

4. الصين — خطة تسجيل الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) لدى إدارة تنظيم السوق الحكومية (SAMR)

النتيجة التنظيمية: أغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) مسجلة، وليست مجرد إخطار للاستيراد فقط. تنطبق قاعدة الصين على الإنتاج المحلي والاستيراد والبيع، وتدير إدارة تنظيم السوق الحكومية (SAMR) التسجيل.[6]

حدد الفئة القانونية والجمهور المستهدف قبل تجميد التصميم: الأغذية لأغراض طبية خاصة للرضع (Infant FSMP) أو، للأشخاص في عمر سنة فأكثر، التغذية الكاملة، أو التغذية الكاملة الخاصة بمرض معين، أو التركيبة غير المكتملة تغذوياً.[6]

قم بإجراء مراجعة استراتيجية قبل التقديم حول التركيبة، والتطوير السريري، وموقع التصنيع، وجاهزية التفتيش، والطرق التحليلية، والملصق الصيني، والتعليمات.

تجميع ملف التسجيل: مؤهل المقدم؛ تقرير البحث والتطوير؛ منطق التركيبة/التصميم؛ عملية التصنيع؛ معايير المنتج/المتطلبات التقنية؛ التصميم؛ الاختبار؛ قدرة التصنيع/البحث والتطوير/الاختبار؛ ودليل السلامة، والكفاية الغذائية، والتأثير السريري للأغراض الطبية الخاصة.[6]

بالنسبة لتركيبات التغذية الكاملة الخاصة بمرض معين، خطط لتقرير التجربة السريرية وجاهزية التفتيش على التجارب السريرية؛ يجب الشروع في الأدلة السريرية مبكراً بما يكفي لتجنب عرقلة التقديم.[6]

قم بتشغيل التفتيش الوهمي للمرفق وتسوية سجل الدفعات قبل التقديم. قد تقوم السلطة بتفتيش مواقع التصنيع والسريرية واختبار العينات المنتجة ديناميكياً.[6]

قم بتقديم وإدارة الأسئلة كحزمة أدلة واحدة خاضعة للتحكم. المراجعة التقنية الرسمية هي 60 يوم عمل، قابلة للتمديد بمقدار 30 يوماً، بينما وقت المواد التكميلية وبعض عمليات التفتيش/الاختبار خارج نطاق التوقيت.[6]

اقفل الملصق الصيني المعتمد: اسم المنتج، رقم التسجيل، الفئة المستهدفة، وبيان إشراف الطبيب/أخصائي التغذية السريرية؛ باستثناء ادعاءات الوقاية والعلاج ووظائف العناصر الغذائية.[6]

الحفاظ على تقويم تجديد مدته خمس سنوات وتقييم كل تغيير في التركيبة/العملية قبل التنفيذ.[6]

بوابة البدء/التوقف: تركيبة، وملف، وحزمة تفتيش تصنيعية/سريرية متسقة مع بعضها البعض — وليست مجرد ملصق تجاري جاهز.

5. أستراليا ونيوزيلندا — معيار الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) وخطة القنوات

النتيجة التنظيمية: أغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP) متوافقة مع المعيار 2.9.5 مع قناة إمداد مهنية مناسبة. ينظم المعيار تركيبة الأغذية لأغراض طبية خاصة (FSMP)، ووضع الملصقات، والبيع؛ كما يقصر البيع على ممارس أو مؤسسة أو صيدلية أو قنوات توزيع محددة.[3]

• تأكد من عدم استبعاد المنتج: حثاء الرضّع، أو التغذية بالحقن الوريدي، أو منتج ممثل للإدارة الغذائية للسمنة/زيادة الوزن.[3]
• حدّد الاستخدام كمصدر وحيد مقابل الاستخدام التكميلي؛ وقم بربط كل عنصر غذائي إلزامي وأي اختلاف مسموح به خاص بالمرض.
• وضع اللمسات الأخيرة على الملصق: الإشراف الطبي، الغرض الطبي، ملاءمة المصدر الوحيد، المكونات، مسببات الحساسية، ووسم التاريخ.[3]
• التعاقد فقط من خلال نموذج ممارس/مؤسسة/صيدلية/موزع مسموح به وتدريب كل طرف مقابل على عرض المنتج المسموح به.[3]
• إنشاء ملف مشترك لأستراليا/نيوزيلندا، ثم تأكيد أي تراكب تجاري/استيرادي خاص بالولاية القضائية قبل الإصدار.

6. كندا والبرازيل - خطط الأمريكتين ذات الأولوية

كندا

صنّف المنتج أولاً على أنه نظام غذائي سائل مُصاغ أو فئة مختلفة من الأغذية للاستخدام الغذائي الخاص. النظام الغذائي السائل المُصاغ هو نظام غذائي مكتمل غذائياً للتغذية الفموية أو عن طريق الأنبوب لشخص لديه احتياجات مرتبطة بمرض/اضطراب/إصابة.[7] قم بإنشاء صيغة القسم 24 ومراجعة الملصق بناءً على طريقة الاستخدام، والإقرار بالعناصر الغذائية، والتحضير، والتخزين، وتاريخ الانتهاء؛ يجب أن يدعم اختبار الإصدار القيم المُعلنة.[8]

البرازيل

تأكد أولاً من أن المنتج عبارة عن تركيبة معوية أو وحدة معتمدة من Anvisa؛ يتم سرد تركيبات التغذية المعوية القياسية والمعدلة وأطفال الصغار ووحدات التغذية المعوية كفئات لتصريح التسويق.[9] أنشئ مالك المنتج البرازيلي ومقدم الطلب المؤهل - الشركة المصنعة، أو الممثل القانوني في البرازيل، أو المستورد - ثم اجمع حزمة ترخيص المنتج وعملية التحكم في التغيير.[9]

7. خطة إشعار تعتمد على التصنيف أولاً لمنطقة آسيا والمحيط الهادئ، ودول مجلس التعاون الخليجي، والأسواق غير المنسقة

بالنسبة لليابان، كوريا الجنوبية، تايوان، الهند، ماليزيا، إندونيسيا، تايلاند، فيتنام، الفلبين، المملكة العربية السعودية، الإمارات العربية المتحدة، الكويت، تركيا، إسرائيل، المكسيك، تشيلي، كولومبيا، الأرجنتين، بيرو، جنوب إفريقيا، أوكرانيا، ومصر، استخدم هذا التسلسل قبل تحديد تاريخ التقديم:

• إرسال حزمة طلب تصنيف موجزة إلى سلطة الأغذية/الصحة المختصة أو الحصول على رأي خطي من مستشار محلي مؤهل.
• تضمين التركيبة، المرضى المستهدفين، المدخول اليومي، شكل الجرعة، طريقة الإعطاء، الملصقات/الادعاءات المقترحة، لغة الإشراف، الملخص السريري/الغذائي، ومنتجات المقارنة.
• الحصول على إجابة بشأن الفئة، الكيان القانوني المحلي/المستورد، تقديم الطلب قبل طرح المنتج في السوق، معايير المنتج، لغة الملصق، قيود الادعاء، شهادة الاستيراد، ومتطلبات الحلال/الكوشر حسب الاقتضاء.
• تحويل الإجابة إلى قائمة مرجعية للتقديم خاصة بالدولة، وتوقيت الإطلاق، وقاعدة التحكم في التغيير.

توضح سنغافورة سبب ضرورة هذه البوابة: المنتجات ذات الطبيعة الغذائية تدار بواسطة SFA، بينما يمكن أن تقع المنتجات الصحية تحت طائلة HSA؛ وتحدد الوكالات التصنيف على أنه يعتمد على عوامل متعددة وتوصي بالتأكيد في حال عدم اليقين.[10]

بوابات السلطات في الاتحاد الأوروبي ورسوم الإشعار

خط الأساس للاتحاد هو إشعار للسلطة المختصة في كل دولة عضو يتم تسويق FSMP فيها، باستخدام ملصق المنتج وأي معلومات امتثال أخرى مطلوبة؛ ويمكن للدولة العضو تطبيق إعفاء وطني للمراقبة الفعالة.[14] بيانات البوابة والرسوم وطنية وليست موحدة. ولذلك يميز الجدول بين الإدخالات التي تم التحقق منها والحقول التي يجب تأكيدها مباشرة مع السلطة الوطنية قبل الموافقة على ميزانية الإطلاق المحلية. الإدخال الفارغ أو الذي يتضمن عبارة "تأكيد" ليس دليلاً على عدم تطبيق أي رسوم أو إشعار.

كيفية إكمال صفوف "التأكيد"

لكل دولة عضو، أرسل إلى السلطة المحلية استفساراً من صفحة واحدة خاضعاً للتحكم يتضمن فئة المنتج، مجموعة المرضى المستهدفة، لغة الملصق، مشغل قطاع الأغذية المحلي، وتاريخ التسويق الأول المخطط له. اطلب ما يلي:

1. بوابة إشعار FSMP أو البريد الإلكتروني/العنوان؛
2. ما إذا كان إشعار المادة 9 مطلوباً أم معفى؛
3. رسوم الإشعار الأولي وإشعار التغيير الحالية، طريقة الدفع، ومعاملة ضريبة القيمة المضافة؛
4. المرفقات والترجمات المطلوبة؛
5. توقيت التأكيد/الاستلام؛ و
6. مشغل إشعار التغيير.

هذا أمر ضروري لأن المادة 9 تسمح بأنظمة المراقبة الوطنية بالاختلاف.[14]

فهرس التنظيم الإقليمي: المستندات التي يجب أن توضع في ملف الإطلاق

هذا فهرس قانوني عملي، وليس بديلاً عن القانون الوطني الموحد أو الرأي القانوني المحلي. وهو يربط الأدوات الأساسية المؤكدة المستخدمة في هذا الدليل ويحدد السلطة الأساسية للتحقق منها حيث لم يتم التحقق من أداة خاصة بـ FSMP في المراجعة الأولية.[14]

أوروبا: الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية، المملكة المتحدة، سويسرا، وتركيا

الاتحاد الأوروبي / المنطقة الاقتصادية الأوروبية - لائحة (الاتحاد الأوروبي) 609/2013، الأغذية الخاصة بفئات معينة. اللائحة الإطارية لـ FSMPs، وأغذية الرضّع والأطفال الصغار، والبديل الكامل للنظام الغذائي. وهي تُنشئ إطار المستهلكين المستضعفين والفئة الداعمة. نظرة عامة رسمية للمفوضية الأوروبية.[2]

الاتحاد الأوروبي / المنطقة الاقتصادية الأوروبية - اللائحة المفوضة للمفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2016/128. أداة FSMP الأساسية: الفئات، التركيبة، المعلومات الإلزامية، الإقرار الغذائي، حظر الادعاءات، قيود التسويق الخاصة بالرضّع، إشعار المادة 9. النص الرسمي الموحد.[14]

الاتحاد الأوروبي / المنطقة الاقتصادية الأوروبية - اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 1169/2011. قانون معلومات الأغذية العام، المُطبّق على FSMPs إلا في الحالات التي توفر فيها اللائحة 2016/128 قواعد محددة.[14]

الاتحاد الأوروبي / المنطقة الاقتصادية الأوروبية - إشعار المفوضية بشأن تصنيف FSMP. استخدمه كمرجع لتصنيف الاتحاد الأوروبي للمنتجات الحدية، جنباً إلى جنب مع الملف السريري/الغذائي الخاص بالمنتج. إشعار رسمي.[15]

المملكة المتحدة - لوائح الأغذية لفئات معينة (متطلبات المعلومات والتركيبة) (إنجلترا) لعام 2016، مع التعديلات اللاحقة. استخدم النظام البريطاني المُبقَى وعملية السلطة البريطانية بدلاً من التعامل مع إشعار الاتحاد الأوروبي باعتباره قابلاً للتحويل. ورقة معلومات التشريعات في المملكة المتحدة.[5]

سويسرا — معايير حدود سويس ميديك/المكتب الفيدرالي لسلامة الأغذية والبيطرة للمنتجات المُتناولة عن طريق الفم. يُستخدَم هذا قبل تقرير مسار الغذاء مقابل المنتجات العلاجية. التوجيه الرسمي.[11]

تركيا — التحقق من فئة الأغذية الحالية ونظام الاستيراد التابع لوزارة الزراعة والغابات. لا تستخدم الامتثال للأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة في الاتحاد الأوروبي كبديل للتصنيف التركي، أو التصميم الفني التركي، أو التخليص الجمركي للاستيراد المحلي.

آسيا والمحيط الهادئ

الصين — إجراءات إدارة تنظيم الأغذية لتلبية الاحتياجات الطبية الخاصة الصادرة عن إدارة تنظيم السوق (الأمر رقم 85، الساري اعتباراً من 1 يناير 2024). قاعدة التسجيل المركزية للأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة المحلية، والمستوردة، والمطروحة في الأسواق. النص الرسمي.[6]

الصين — توجيهات التسجيل الداعمة ومعايير سلامة الأغذية الوطنية للأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة. قم بإعداد فئة المنتج، والصيغة، والدراسات السريرية، والتصنيع، والاختبار، وملصقات البيانات الصينية وفقاً لهذه المواد الداعمة بالإضافة إلى الأمر رقم 85؛ فهي التي تتحكم في حزمة التقديم العملية.[6]

أستراليا ونيوزيلندا — مدونة معايير الأغذية الأسترالية النيوزيلندية، المعيار 2.9.5: الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة. يتحكم هذا المعيار في تركيب، ووضع العلامات، وبيع، وقنوات توريد الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة. نظرة عامة لهيئة معايير الأغذية في أستراليا ونيوزيلندا (FSANZ).[3]

الهند — إطار هيئة سلامة الأغذية والمعايير الهندية (FSSAI) للمكملات الصحية، والمغذيات، والأغذية ذات الاستخدام الطبي الخاص والأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة. كانت المادة التي تمت مراجعتها من هيئة سلامة الأغذية والمعايير الهندية عبارة عن مسودة إطار عمل لعام 2022؛ لذا يجب تأكيد الإشعار التشغيلي الحالي وتفسير الفئة قبل البناء أو التقديم. وثيقة هيئة سلامة الأغذية والمعايير الهندية.[13]

سنغافورة — قانون بيع الأغذية / لوائح الأغذية وإطار التصنيف المشترك لوكالة الأغذية السغافورية (SFA) وهيئة العلوم الصحية (HSA). الأداة التنظيمية المفيدة هي حدود التصنيف، والتي توجّه المنتجات ذات الطبيعة الغذائية إلى وكالة الأغذية السغافورية والمنتجات الصحية إلى هيئة العلوم الصحية. شجرة التصنيف الرسمية.[10]

اليابان، كوريا الجنوبية، تايوان، ماليزيا، إندونيسيا، تايلاند، فيتنام، الفلبين، وأسواق أخرى في آسيا والمحيط الهادئ — قواعد الأغذية ذات الأغراض الخاصة / المنتجات الصحية الغذائية المحلية. احصل على الأداة الأساسية الحالية وموقف مكتوب للفئة من السلطة الوطنية المختصة قبل اختيار المسار؛ لا يتعامل هذا الدليل الإرشادي مع نظام المكملات الغذائية كقاعدة للأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة.

أمريكا الشمالية وأمريكا اللاتينية

الولايات المتحدة — تعريف الأغذية الطبية بموجب قانون العقاقير اليتيمة وتوجيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن الأغذية الطبية. يتطلب التعريف الاستخدام المعوي تحت إشراف الطبيب والإدارة الغذائية لمرض أو حالة ذات متطلبات غذائية مميزة. الصفحة المقصودة لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.[1, 29]

الولايات المتحدة — متطلبات الأغذية بموجب قانون الأغذية والعقاقير ومستحضرات التجميل وقواعد تسجل منشآت الأغذية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). الأغذية الطبية ليست أدوية ولا تخضع لموافقة ما قبل طرح المنتجات في الأسواق؛ وتقوم المرافق المطبقة بالتسجيل ويجب أن يفي المنتج بالتزامات قانون الأغذية.[1]

كندا — لوائح الأغذية والأدوية، القسم 24 (الأغذية للاستخدام الغذائي الخاص). مركزية للأنظمة الغذائية السائلة المُركّبة وقواعد التركيب/وضع العلامات المرتبطة بها. اللائحة التنظيمية.[7]

كندا — متطلبات وكالة الأinspection الغذائي الكندية (CFIA) لوضع العلامات على الأغذية للاستخدام الغذائي الخاص. تُستخدَم لتفاصيل الإعلان عن النظام الغذائي السائل المُركّب، والإرشادات، والتخزين، وتاريخ الانتهاء، وتفاصيل اختبار الامتثال. توجيهات وكالة التفتيش الغذائي الكندية.[8]

البرازيل — القرار RDC 843/2024 والتعليمات المعيارية IN 281/2024. تُنشئ هذه اللوائح مسارات ترخيص تسويق الأغذية وتحدد التركيبات المعوية القياسية، والمعدلة، الخاصة بالأطفال والموديولات المعوية كفئات ترخيص تابعة لوكالة التنظيم الصحي البرازيلية (Anvisa). نظرة عامة لوكالة أنفيسا.[9]

المكسيك، كولومبيا، تشيلي، الأرجنتين، وبيرو — قواعد الأغذية/المنتجات الصحية الوطنية وقواعد الاستيراد. اطلب تصنيفاً خاصاً بالسلطة للمنتج النهائي قبل اختيار مسار التقديم؛ ولم يتم تحديد أي أداة منسقة ومتحقق منها مباشرة خاصة بالأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة في أمريكا اللاتينية في المراجعة الأولية.

الشرق الأوسط وأفريقيا

المملكة العربية السعودية، الإمارات العربية المتحدة، الكويت، مصر، جنوب أفريقيا، إسرائيل — أنظمة تصنيف الأغذية/المنتجات الصحية الوطنية، والاستيراد، ووضع العلامات، والمطابقة. احصل على تحديد لفئة التركيبة الدقيقة، والادعاءات، وطريقة العرض، ونوذج التوريد قبل تحديد مسار التقديم.

وثائق الحلال والكوشر. تأكد مما إذا كان المسار المستهدف، أو العميل، أو المناقصة تتطلبها. فهي لا تحل محل تصنيف الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة أو ترخيص سوق الأغذية.

المراجع العالمية المشتركة

دستور الأغذية (الكودكس) — معيار الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة (CODEX STAN 180-1991). يُستخدَم كمقارنة تقنية دولية عندما تطلب السلطة المحلية أساساً دولياً، ولكن لا يفترض أبداً أنه يلغي قانون الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة/الأغذية الطبية الوطني المطبق.

الأدلة الخاصة بالمنتج وملف الجودة. بغض النظر عن الولاية القضائية، احتفظ بمبرر التصنيف، والاحتياج الغذائي المرتبط بالمرض، وبيانات التركيبة والتغذية، وملف السلامة/الجودة، والملصق، وتقييم التغييرات ما بعد طرح المنتجات في الأسواق. يتطلب قانون الاتحاد الأوروبي أن تستند تركيبة الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة إلى مبادئ طبية وتغذوية سليم وموثوقة، وأن تكون آمنة، ومفيدة، وفعالة للمتطلبات الغذائية المقصودة على النحو الذي تثبته البيانات العلمية المقبولة عموماً.[14]

توضيحات الصياغة، والأدلة، والتصنيف

الضوابط الهندسية للمنتجات الفموية والمعوية

غطت المقالة سابقاً منطق التركيبة، والثبات، ووضع العلامات، ولكن خطة التطوير تجعل الآن قابلية الاستخدام المعوي مساراً رسمياً لضبط التصميم. لكل تركيبة تُؤخذ عن طريق الفم أو تُعطى عبر أنبوب التغذية، قم بتحديد معايير القبول للأسمولية/التركيز الأسمولي حيثما كان ذلك ملائماً، واللزوجة عبر عمر الشرف (مدة الصلاحية) ودرجة حرارة الإعطاء، وإعادة تكوين المسحوق، والمتانة الميكروبية بعد الفتح، وثبات المعالجة الحرارية، واسترداد العناصر الغذائية في نهاية عمر الرف، والتوافق مع مجموعة التغذية المقصودة وحجم الأنبوب. يجب أن تتضمن ملصقات الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة في الاتحاد الأوروبي الأسمولية أو التركيز الأسمولي عند الاقتضاء، فضلاً عن مصدر/طبيعة البروتين أو المحللات؛ ويجب أن تكون التركيبة آمنة، ومفيدة، وفعالة للمتطلبات الغذائية المستهدفة بناءً على البيانات العلمية المقبولة عموماً.[14]

حزمة القبول العملية: اختبارات الإفراج التحليلي؛ الثبات المُسارَع وفي الوقت الفعلي؛ محاكاة التحضير والاستخدام؛ اختبار التدفق عبر الأنبوب/الانسداد لأي ادعاء معوي؛ العمل الحسي للاستخدام الفموي؛ ومراقبة تحمل السكان المستهدفين. هذه ضوابط لتطوير المنتجات، وليست بديلة للملف التنظيمي الخاص بالولاية القضائية.[14]

الأدلة السريرية: استخدام استراتيجية مرتبطة بالادعاءات، وليس قاعدة تجريبية عامة

يجب أن تكون الأدلة البشرية متناسبة مع الفئة، وضعف المريض، وحداثة التركيبة، والادعاء/المبرر. ينبغي أن تُظهر أن المنتج النهائي يمكنه تلبية الاحتياجات الغذائية المعلنة بأمان وحسبما هو مقصود. تتطلب قاعدة الاتحاد الأوروبي أن تستند التركيبة إلى مبادئ طبية وتغذوية سليمة وموثوقة وأن تكون مدعومة ببيانات علمية مقبولة عموماً؛ ولا تنشئ متطلباً موحداً للتجارب السريرية قبل طرح المنتجات في الأسواق لكل غذاء مخصص لأغراض طبية خاصة.[14]

تُعد الصين الاستثناء الصريح الرئيسي في المواد التي تمت مراجعته: بالنسبة لتركيبة التغذية الكاملة الخاصة بمرض معين، يتضمن ملف التسجيل عادةً تقرير تجربة سريرية، وقد تقوم السلطة بتفتيش إجراء التجربة السريرية.[6] لا يفترض أن التجربة السريرية يجب أن تكون محلية لمجرد أن عملية التقديم تتم في الصين؛ قم بإعداد البروتوكول، والمواقع، وسلامة البيانات، واستراتيجية التفتيش وفقاً لمتطلبات إدارة تنظيم السوق (SAMR) الحالية ومشورة ما قبل التقديم.

تصحيحات للاختصارات الشائعة ولكنها محفوفة المخاطر

يمكن أن تتغير المعايير الوطنية، وقوائم المواد الخام المسموح بها، ورخص التصنيع، وتوقعات الأدلة السريرية الدقيقة وهي غير قابلة للتطبيق عالمياً. لذلك يستخدم الدليل الإرشادي قاعدة التسجيل ومعايير سلامة الأغذية الوطنية في الصين كمسار عمل لملف بلد خاضع للرقابة، بدلاً من التعامل مع رقم المعيار الصيني (GB) المذكور، أو حالة الاعتراف بأن المكون آمن عموماً (GRAS) في الولايات المتحدة، أو تركيبة الاتحاد الأوروبي كمواصفة عالمية.[6]

الضوابط الحرجة المضافة بعد مراجعة الفجوات التنظيمية

أربعة ضوابط تشغيلية جوهرية بما يكفي لتشكل بوابات إطلاق رسمية وليست مجرد ملاحق لملف التسويق.

1. وضع المكون يأتي قبل إخطار الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة

لا يعالج تصنيف الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة مشكلة ترخيص المكونات. في الاتحاد الأوروبي، يمكن اعتبار الغذاء الذي لم يتم استهلاكه بدرجة كبيرة قبل 15 مايو 1997 غذاءً جديداً؛ ويُعد الحصول على ترخيص ما قبل طرح المنتجات في الأسواق أمراً مطلوباً قبل طرحه في سوق الاتحاد.[30] عندما تكون حداثة المنتج غير مؤكدة، يجب على مشغل قطاع الأغذية استشارة السلطة المختصة لأول سوق مستهدفة في الاتحاد الأوروبي.[30] بالتوازي مع ذلك، تحقق من قائمة الاتحاد الأوروبي للأشكال المسموح بها، والمواصفات، وشروط الاستخدام، وأي ملصقات إضافية أو متطلبات ما بعد طرح المنتجات في الأسواق.[31]

بالنسبة للأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة، افحص أيضاً كل فيتامين، ومعدن، وحمض أميني، ومادة غذائية أخرى مقارنة بقائمة الاتحاد الأوروبي للائحة (EU) 609/2013 وأي مسار ترخيص مطلوب. تُحدد المفوضية الأوروبية هذا الملحق كقائمة اتحاد واحدة للمضافات الغذائية للأغذية المخصصة لمجموعات محددة وتُوجه طلبات الإدراج من خلال منصة سلسلة الأغذية للتقديم الإلكتروني.[32]

بوابة الإطلاق: لا يوجد تجميد للتركيبة حتى يكون لكل مكون أساس قانوني موثق في كل سوق مستهدفة، بما في ذلك شكله الكيميائي، ومواصفاته، وجرعته، والفئة المستهدفة، وشروط وضع العلامات.[30, 32]

2. امتثال المستورد منفصل عن إخطار المنتج

بالنسبة للواردات الأمريكية، حدد مستورد برنامج التحقق من الموردين الأجانب (FSVP) عند الوصول وتأكد من أن هذا المستورد لديه برنامج امتثال للتحقق من الموردين الأجانب؛ توجد قاعدة برنامج التحقق من الموردين الأجانب (FSVP) في المادة 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) الجزء 1، الفرعي L. قد لا يكون مستورد برنامج التحقق من الموردين الأجانب هو نفس الكيان المتمثل في المستورد الجمركي المسجل.[33] يأتي هذا جنباً إلى جنب مع — وليس كبديل لـ — تسجيل منشأة الأغذية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وحالة تصنيف الأغذية الطبية.[1]

لكل عملية إطلاق خارج البلاد، يجب أن تحدد قائمة التحقق الخاصة بالدولة ما يلي: المستورد المسجل، أو مشغل قطاع الأغذية أو الممثل المحلي، ومُعرّفات المُصنّع/الموقع، وتعريفة الجمارك ومتطلبات المستندات، والاحتياجات من الشهادات الصحية، والجهة المالكة للإشعار المحلي ومواد التصميم الفني. هذا يحافظ على فصل مسؤولية الاستيراد عن إشعار المنتج.[1, 33]

3. يجب تصميم إمكانية التتبع، وسحب المنتجات، والارتجاع ضمن سلسلة التوريد

في الاتحاد الأوروبي، يجب على شركات الأغذية الاحتفاظ بمعلومات الموردين والعملاء في شكل يمكن الوصول إليه؛ إذ تُمكّن إمكانية التتبع السلطات والمشغلين من تحديد المنتجات المتأثرة واحتوائها وسحبها بسرعة.[34] وعليه، ينبغي لنظام جودة الأغذية الطبية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) أن يربط بين إصدار التشغيلات، ودفعات المكونات، ودفعات المنتج النهائي، وبلد الوجهة، والموزع المحلي، وإصدار الملصق المُبلغ عنه، والشكاوى، واتخاذ قرار السحب.

بوابة الإطلاق: إثبات عملية سحب تجريبية عبر تشغيلة واحدة في كل سلسلة توريد إقليمية قبل الإمداد التجاري الأول. يجب أن يُنتج الاختبار قائمة كاملة بالمستلم التاريخي وسجل إصدار الملصقات بسرعة كافية لدعم عملية السحب المستهدفة.[34]

4. سداد التكاليف والوصول إلى قوائم الأدوية المستشفيات (الفورمولري) منفصلان عن الوصول التنظيمي

تتعامل المقالة الآن مع سداد التكاليف، وإدراج المنتجات في قوائم المستشفيات، والتأهل للمناقصات، والتبني المهني كمسار عمل منفصل لدخول السوق.

ينبغي إدارة الترخيص التنظيمي والوصول إلى جهات الدفع أو قوائم الأدوية كقرارات إطلاق منفصلة.

بوابة الإطلاق: الاحتفاظ بملف خاص بجهات الدفع/قوائم الأدوية بمعزل عن الملف التنظيمي: الفئة المستهدفة من المرضى، وأدلة التغذية السريرية، والمنتج المقارن، وتأثير الميزانية، التسعير، وموثوقية التوريد، وخطة الشؤون الطبية المحلية.

خطة عمل عملية لمدة 180 يوماً

الأيام من 0 إلى 30 — تصنيف وتثبيت العرض

إجراء ورشة عمل تصنيف متعددة الوظائف؛ والحصول على آراء تصنيف محلية مكتوبة للموجة الأولى; وتحديد الفئة المستهدفة، والمتطلبات الغذائية، ومصفوفة الادعاءات، وفجوات الأدلة. إلغاء أو إعادة تصميم أي منتج تكون دلالته الرئيسية في الواقع مكملًا غذائيًا أو ادعاءً دوائياً.[1, 10]

الأيام من 31 إلى 75 — تطوير المنتج الجاهز تنظيمياً

تجميد التركيبة وعملية التصنيع؛ وبناء المواصفات، وخطة الثبات، وحزم الموردين، وتقييم المخاطر، والملصق الرئيسي، والملف الأساسي. الشروع في العمل السريري فقط عندما يكون مطلوباً لدعم فئة المنتج أو ملف سوق ذي أولوية.[6]

الأيام من 76 إلى 120 — التوطين وتقديم الملفات

تعيين المستوردين/الممثلين، واستكمال التسجيلات والإشعارات، وترجمة التصميمات الفنية، والتحقق من حسابات العناصر الغذائية ومسببات الحساسية، وإعداد وحدات ملف الدولة. يتم تقديم الملفات الخاصة بالصين فقط عندما تكون الحزمة الأساسية وجاهزية التفتيش مكتملة.[6]

الأيام من 121 إلى 180 — الجاهزية التجارية والتحكم في دورة الحياة

وضع اللمسات الأخيرة على التدريب المهني الذي يظل ضمن حدود ادعاءات الإدارة الغذائية، وإصدار الدفعات التجارية الأولى، وتدريب الشؤون الطبية والموزعين، وإرساء حوكمة الأحداث السلبية/الشكاوى، والسحب، وتغيير المنتج، وتجديد الملفات.[6]

الحوكمة: القرارات التي تمنع إعادة العمل

• إنشاء مجلس تصنيف عالمي ترأسه الشؤون التنظيمية، مع اعتماد من أقسام الشؤون الطبية، والتغذية السريرية، والجودة، والبحث والتطوير، والتسويق.
• جعل المواد الفنية مستنداً تنظيمياً خاضعاً للرقابة: مكتبة ادعاءات رئيسية واحدة؛ وعدم السماح بإنشاء ادعاءات محلية بواسطة الموزعين.
• فصل الإثبات العلمي عن ترخيص التسويق. قد يكون المكون آمناً وقد يكون المنتج معقولاً من الناحية السريرية، ولكنه مع ذلك قد يفشل في مطابقة الفئة أو قواعد الملصقات المحلية.
• استخدام مصفوفة التغييرات المعتمدة: يجب أن تؤدي التغييرات في التركيبة، أو العملية، أو المُصنّع/الموقع، أو العبوة، أو الملصق، أو الفئة المستهدفة من المرضى، أو الادعاءات إلى تقييم تنظيمي قضائي. تتطلب الصين صراحةً إدخال تغييرات عند إجراء تعديلات على التركيبة/العملية والتي قد تؤثر على السلامة، أو الكفاية الغذائية، أو التأثير الخاص للأغراض الطبية.[6]

هذه خريطة تنظيمية استراتيجية وليست استشارة قانونية. وهي متحفظة عن قصد في الأماكن التي لم تظهر فيها فئة دقيقة للأغذية الطبية المخصصة لأغراض طبية خاصة (FSMP) أو مسار تقديم طلبات في المراجعة الأولية للمصادر الرسمية. قبل الإطلاق، يجب التحقق من الفئة المحلية وإجراءات تقديم الملفات لدى السلطة المختصة أو مستشار التنظيم الغذائي المحلي المؤهل.[10]