دخول السوق العالمية للأغذية الطبية وFSMP: استكشاف المسارات التنظيمية والاستراتيجية التجارية

الأغذية الطبية ومنتجات FSMPs حول العالم: دليل عملي للتطوير والتسجيل

يغطي هذا الدليل منتجًا غذائيًا نهائيًا يُعطى عن طريق الفم أو التغذية المعوية، والمخصص للتدبير الغذائي تحت إشراف أخصائي رعاية صحية. ولا يتناول التغذية الوريدية، أو المكملات التقليدية، أو تركيبات الرضع، أو المنتجات التي تُسوق لعلاج الأمراض أو الوقاية منها أو الشفاء منها. وتعتبر هذه الحدود حاسمة؛ إذ تُصنف الولايات المتحدة الغذاء الطبي على أنه غذاء محدد بدقة للاستخدام المعوي تحت إشراف الطبيب، ولمرض أو حالة صحية ذات متطلبات غذائية خاصة لا يمكن إدارتها عبر تعديل النظام الغذائي العادي وحده. فهو ليس مجرد منتج يوصي به الممارس الطبي.[1]

يكمن الخطأ التجاري الجوهري في البدء بطرح المنتج كمكمل غذائي ثم إضفاء الطابع الطبي عليه لاحقًا. بل ينبغي بناء المنتج حول حاجة غذائية مثبتة مرتبطة بمرض معين، وفئة المرضى المستهدفة، والصيغة الغذائية المناسبة (كاملة، أو غير كاملة غذائيًا/نمطية، أو كاملة مخصصة لمرض معين)، والإشراف المهني. وفي الاتحاد الأوروبي، تُعرف FSMPs بأنها أغذية مخصصة للتدبير الغذائي تحت إشراف طبي؛ حيث يستهدف الإطار التنظيمي صراحةً الأشخاص المصابين بأمراض أو اضطرابات أو حالات طبية محددة.[2] وفي أستراليا ونيوزيلندا، تغطي هذه الفئة بالمثل المرضى الذين لا يمكن تلبية متطلباتهم الغذائية بالأغذية العادية، وتشتمل على المنتجات التي تمثل مصدرًا وحيدًا للتغذية والمنتجات التكميلية على حد سواء.[3]

الخريطة التنظيمية: خمسة نماذج تشغيلية

الولايات المتحدة — مسار الأغذية الطبية / منشآت الأغذية

لا يوجد موافقة مسبقة على التسويق من قبل FDA لكل منتج على حدة ولا قائمة صادرة عن FDA للأغذية الطبية. ويجب تسجيل المنشأة، بما في ذلك المنشآت الأجنبية؛ وتظل الشركة المصنعة مسؤولة عن سلامة الغذاء، وقانونية المكونات، والوسم المطابق للوائح، وإثبات أن المنتج يطابق التعريف الضيق للغذاء الطبي.[1] وتتميز هذه الآلية بالسرعة فقط عندما يكون الاستخدام المقصود والمكونات قابلة للدفاع عنها بوضوح؛ وهي ليست طريقاً مختصراً لادعاء علاج الأمراض.

الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة — إطار FSMP بالإضافة إلى الإخطار الوطني

يُعد الإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي موحداً لهذه الفئة، وتحدد اللائحة المفوضة (EU) 2016/128 متطلبات تركيبة ومعلومات محددة لـ FSMP.[4] ويتطلب الطرح في السوق عادةً تقديم إخطار وطني إلى السلطة المختصة في أول دولة عضو يتم البيع فيها، وتلعب الممارسات الوطنية دوراً حاسماً خاصة فيما يتعلق بالتصنيف الحدودي (borderline classification)، واللغة، وتوقعات الملف الفني. وقد احتفظت المملكة المتحدة بنظام "الأغذية المخصصة لمجموعات معينة"؛ لذا يجب إجراء مراجعة للإخطار/الملصق خاصة بالمملكة المتحدة بدلاً من افتراض أن الإخطار في الاتحاد الأوروبي يسري تلقائياً.[5]

الصين — نظام FSMP القائم على التسجيل

تُعد الصين السوق الأعلى من حيث الاستثمار التنظيمي في هذه الخريطة. وتنطبق القواعد على الإنتاج المحلي والاستيراد والبيع؛ وتتولى SAMR إدارة عملية التسجيل.[6] ويتضمن الملف الفني تأهيل مقدم الطلب، وتقرير R&D، والأساس العلمي للتركيبة والتصميم، وعملية التصنيع، ومعيار المنتج، والملصق/الإرشادات، والاختبارات، والأدلة على السلامة، والكفاية التغذوية، والأثر السريري للأغراض الطبية؛ كما تتطلب تركيبة التغذية الكاملة المخصصة لأمراض معينة عادةً تقرير تجربة سريرية.[6] وتبلغ المدة المحددة للمراجعة الفنية 60 يوم عمل، قابلة للتمديد بمقدار 30 يوماً، ولكن طلبات الاستكمال والاختبارات والتفتيش الميداني لا تدخل ضمن احتساب هذه المدة الزمنية.[6]

أستراليا/نيوزيلندا — معيار FSMP والبيع الخاضع للرقابة

ينظم المعيار Standard 2.9.5 التركيب، والوسم، والبيع. ويجب أن يحدد الملصق الإشراف الطبي والغرض الطبي؛ وتخضع منتجات المصدر التغذوي الوحيد لمتطلبات المغذيات الإلزامية، مع وجود استثناءات محددة لحالات مرضية معينة عند الاقتضاء.[3] ويقتصر البيع على قنوات مهنية/مؤسسية/موزعين محددين، وليس عبر تجارة التجزئة المفتوحة.[3]

أنظمة الأغذية المخصصة للاستخدام الغذائي الخاص / الرقابة الغذائية المحلية

لا تتشارك كندا والبرازيل والهند ومعظم دول ASEAN ولاتين أمريكا وMEA وأجزاء من شرق آسيا مسار تسجيل موحداً أو قابلاً للنقل لـ FSMP. وتكمن المهمة العملية في الحصول على قرار تصنيف محلي مكتوب قبل الالتزام بالادعاءات أو التغليف أو العمل السريري. فعلى سبيل المثال، تنظم كندا الأنظمة الغذائية السائلة المصوغة بموجب قواعد الأغذية المخصصة للاستخدام الغذائي الخاص؛ ويخضع المنتج الذي يقدَّم كنظام غذائي كامل تغذوياً يؤخذ عن طريق الفم أو الأنبوب لمتطلبات صريحة خاصة بالتركيب والوسم.[7, 8] بينما تُخضع البرازيل بشكل منفصل التركيبات المعوية القياسية والمعدلة وللأطفال والموديولات المعوية للحصول على ترخيص تسويق من Anvisa.[9]

تطوير المنتج بالترتيب الصحيح

1. صياغة ملف تعريف المنتج المستهدف العالمي قبل تجميد التركيبة

   حدد: المرض/الحالة؛ الاحتياج الغذائي المميز؛ العمر؛ مسار الإعطاء (عن طريق الفم، أو الأنبوب، أو كلاهما)؛ ما إذا كان مكتملاً أو مكملاً؛ المأخوذ اليومي؛ المدة؛ موانع الاستعمال؛ ونموذج الإشراف. يجب أن ينص بيان الاستخدام المقصود على "الإدارة الغذائية"، وليس "يعالج" أو "يقي". وفي الولايات المتحدة، يجب أن يكون النظام الغذائي المعدّل العادي غير كافٍ؛ وتعتبر FDA صراحةً أن المقترحات المتعلقة بمرض السكري والحمل غير مناسبة عمومًا كدواعي استعمال للأغذية الطبية التي يمكن تلبية احتياجاتها من خلال تعديل النظام الغذائي الطبيعي.[1]

2. بناء ملف فني قابل للتقسيم إلى وحدات نمطية

   استخدم ملفًا علميًا محوريًا واحدًا وموديولات محلية:

   • الهوية والتصنيف: المبرر الفئوي، المنتجات المقارنة، الاستخدام المقصود، وخطة الإشراف المهني.

   • المبرر الغذائي: آلية المرض، نقص/زيادة/تغير الاحتياج للمغذيات، منطق التركيبة، المأخوذ اليومي وهوامش الأمان.

   • الأدلة السريرية: ليس بالضرورة إجراء تجربة فاعلية في كل سوق، بل تقديم أدلة موثوقة تثبت أن التركيبة تلبي الاحتياج الغذائي المحدد. وتُعد الصين الاستثناء الجوهري لبعض الصيغ الكاملة المخصصة لأمراض معينة، حيث يُطلب عمومًا تقرير تجربة سريرية.[6]

   • الجودة والتصنيع: مؤهلات الموردين، المواصفات، مخطط تدفق التصنيع، اختبار التشغيلات، مدة الصلاحية، الثبات، الضبط الميكروبيولوجي، مسببات الحساسية، وإدارة التغيير. تتوقع الصين وجود قدرات R&D وتصنيع واختبار ونظام جودة متوافق مع GMP.[6]

   • الملصق والتصميم الفني: التصميم الفني الرئيسي بالإضافة إلى التراكبات الخاصة بكل دولة، الترجمات، إقرار العناصر الغذائية، بيانات مسببات الحساسية، القيود المتعلقة بالعمر/المريض، التحضير/التخزين، صياغة الإشراف، وتفاصيل المستورد المحلي.

3. التعامل مع الادعاءات كأداة لضبط التصنيف

   تسمح صياغة الأغذية الطبية/FSMP بطرح مقترح للإدارة الغذائية، وليس بتقديم وعد علاجي. تتطلب الصين وجود بيان إشراف من طبيب أو أخصائي تغذية سريرية وتمنع ادعاءات الوقاية من الأمراض/علاجها وادعاءات الوظائف الغذائية على ملصقات FSMP وتعليماتها.[6] وتُعد سنغافورة مثالاً للسوق التي يمكن فيها لطبيعة الغذاء مقابل الغرض الطبي، والشكل الصيدلاني، وطريقة التقديم أن تنقل المنتج عبر الحدود التنظيمية للهيئات؛ وتوصي السلطات بالحصول على تأكيد للتصنيف عند وجود عدم يقين.[10]

4. تصميم الجودة بما يتوافق مع نسب التفاوت المسموح بها للملصقات المحلية

   لا تستخدم لوحة معلومات غذائية عالمية موحدة دون إجراء مطابقة محلية. كندا، على سبيل المثال، تطبق قواعد بطاقة المادة الغذائية للقسم Division 24 على الأنظمة الغذائية السائلة المصوغة وتطلب إعلان القيم الغذائية على أساس البيع وعلى أساس الجاهزية للتقديم؛ كما تستخدم نسب تفاوت محددة للامتثال التحليلي.[8] قم بوضع مواصفات إفراج داخلية أكثر صرامة من أكثر نسب التفاوت المسموح بها تقييدًا في السوق المستهدفة.

تسلسل الإطلاق في الأسواق ذات الأولوية

الموجة 1

الولايات المتحدة، الدولة العضو الرائدة في الاتحاد الأوروبي، المملكة المتحدة، أستراليا، الصين، اليابان، كوريا الجنوبية، كندا، البرازيل، الهند، سنغافورة، والسعودية/الإمارات العربية المتحدة. إما أن تفرض هذه الأسواق متطلبات تسجيل/تصنيف متميزة، أو ترسي سابقة إقليمية كبيرة، أو تمثل مراكز استيراد ذات أهمية استراتيجية. ابدأ العمل في الصين بالتوازي فقط بعد نضج التركيبة والاستراتيجية السريرية؛ ولا تجعلها السوق الأولى لتعلم وتطوير التركيبة.[1, 3, 4, 6, 9]

الموجة 2

نيوزيلندا (مع أستراليا)، سويسرا، تايوان، ماليزيا، تايلاند، إندونيسيا، فيتنام، الفلبين، المكسيك، تشيلي، كولومبيا، جنوب إفريقيا، تركيا، إسرائيل، والكويت. أعد استخدام الملف الفني المرجعي (core dossier)، ولكن احرص على استيفاء التصنيف وتأكيد المستورد/الملصق على مستوى كل دولة.[3, 10, 11]

الموجة 3

بقية دول EU/EEA، ودول CEE، وأسواق الموزعين المحليين. استخدم ملف EU FSMP والملصقات المعتمدة كجوهر علمي، ولكن قم بتنفيذ الإخطارات الوطنية والتصاميم الفنية اللغوية دولة بدولة.[2, 4]

ملاحظات التنفيذ الخاصة بكل سوق

الولايات المتحدة

• تأكيد استيفاء كل تركيبة لاختبارات الاستخدام المعوي، والاحتياجات الغذائية الخاصة، والإشراف الطبي، والرعاية الطبية المستمرة قبل طرح أي ادعاء تسويقي لإطلاق المنتج.[1]

• تسجيل كل منشأة غذائية ينطبق عليها القانون؛ علماً بأن هذا الإجراء يمثل تسجيل للمنشأة وليس اعتماداً للمنتج.[1]

• استخدام الأساسيات التقليدية لملصقات الأغذية—هوية المنتج، والكمية الصافية، والمنشأة التجارية المسؤولة، وقائمة المكونات—وتجنب استخدام مصطلحات مثل Rx only أو NDC.[1]

• فحص ودراسة كل مكون لضمان قانونيته وأمانه للاستخدام المخصص؛ وتحدد توجيهات FDA المضافات الغذائية، والمواد الملونة، والمواد المصنفة كـ GRAS، أو المواد المعتمدة سابقاً كقواعد قانونية محتملة.[1]

الاتحاد الأوروبي، المملكة المتحدة، سويسرا، النرويج

• تأهيل المنتج تحت تعريف FSMP قبل الإخطار؛ مع الاحتفاظ بمذكرة تصنيف خاصة بالمنتج والملف السريري/الغذائي. تصف توجيهات EFSA الخاصة بـ FSMP نسقاً مهيكلاً للملف والبيانات المستخدمة لتقييم مدى ملاءمة الفئة.[12]

• تحديد الجهة المستلمة للإخطار، وتوقيت الإخطار، والرسوم، والتنسيق الإلكتروني، واللغة، وإجراءات تقديم الملصق، ومتطلبات مشغلي الأغذية المحليين لكل بلد يُطلق فيه المنتج.

• ربط الادعاء التسويقي بـ الإدارة الغذائية تحت إشراف طبي. يحمي الإطار التنظيمي لـ EU الفئات الأكثر عرضة للمخاطر من خلال قواعد المحتوى والتسويق؛ وهو ليس مساراً للموافقة على الأدوية.[2]

• التعامل مع سويسرا والنرويج كتطبيقين وطنيين منفصلين على الرغم من التوافق الوثيق مع المعايير الأوروبية؛ والحصول على الموافقة على التصنيف واللغة الخاصين بكل دولة.

الصين

• تحديد الفئة القانونية مبكراً: FSMP للرضع، أو لمن هم بعمر +1 عاماً، التغذية الكاملة، أو التغذية الكاملة الخاصة بأمراض معينة، أو التركيبة غير مكتملة العناصر الغذائية.[6]

• استخدام هيكل مقدم الطلب المصنع/المستورد الصيني، والاستعداد لمراجعة المستندات، وتفتيش موقع التصنيع، واختبار العينات، وتفتيش التجارب السريرية—حيثما كان ذلك ملائماً.[6]

• إعداد البطاقات والتعليمات باللغة الصينية كبنود خاضعة للرقابة ضمن الملف الفني. يجب أن يوضح الملصق اسم المنتج، ورقم التسجيل، والفئة المستهدفة، وبيان الإشراف الطبي/التغذية السريرية؛ ويجب ألا يتضمن ادعاءات بالوقاية أو العلاج.[6]

• تخطيط العمل الخاص بدورة حياة المنتج: شهادة التسجيل صالحة لمدة خمس سنوات؛ والتغييرات التي تؤثر على التركيبة أو العملية قد تتطلب مراجعة موضوعية شاملة.[6]

أستراليا ونيوزيلندا

• إثبات أن الغذاء العادي لا يمكنه تلبية الاحتياجات الغذائية للفئة المستهدفة، وتحديد صفة المنتج كمصدر وحيد للتغذية أم مكمل غذائي.[3]

• استيفاء متطلبات التركيب والملصق الخاصة بـ Standard 2.9.5؛ واتباع استراتيجية القنوات المهنية/المؤسسية المحددة.[3]

• استبعاد التغذية الخلالية، وتركيبات الرضع، ومنتجات الإدارة الغذائية للسمنة/زيادة الوزن من مسار FSMP.[3]

كندا والبرازيل

• كندا: تحديد ما إذا كان المنتج عبارة عن نظام غذائي سائل مصاغ أو فئة أخرى ضمن Division 24. الأنظمة الغذائية السائلة المصاغة هي أنظمة غذائية كاملة للتغذية الفموية أو عبر الأنبوب؛ وتشمل متطلبات الملصق طريق الاستخدام، والإقرار بالعناصر الغذائية، والتحضير/الاستخدام، والتخزين، وتاريخ انتهاء الصلاحية.[8]

• البرازيل: استخدام مسار ترخيص Anvisa للفئة المنظمة للتركيبات المعوية؛ ويحق للمصنّع أو الممثل القانوني أو المستورد المقيم في البرازيل طلب الترخيص، ويجب أن يكون مقدم الطلب هو مالك المنتج.[9]

الهند، ASEAN، اليابان، كوريا الجنوبية، GCC، وبقية دول أمريكا اللاتينية

• تتطلب هذه الأسواق تصنيفاً محلياً للمنتج قبل نهو خطة "تسجيل FSMP" المفترضة. تحتوي مسودة إطار FSSAI في الهند صراحةً على فئة الأغذية المخصصة لأغراض طبية خاصة، ولكن يجب التحقق من المتطلبات التشغيلية الحالية والإخطارات والتفسيرات الخاصة بالمنتج مع مستشار تنظيم في الهند قبل التقديم.[13] وفي سنغافورة، يجب على المستوردين ضمان الامتثال الغذائي مع Food Regulations، في حين قد يتطلب تصنيف المنتج تأكيداً من SFA/HSA.[10]

• بالنسبة لليابان، وكوريا الجنوبية، وتايوان، وماليزيا، وإندونيسيا، وثايلاند، وفيتنام، والفلبين، والسعودية، والإمارات، والكويت، وتركيا، وإسرائيل، والمكسيك، وتشيلي، وكولومبيا، والأرجنتين، وبيرو، وجنوب إفريقيا، يجب التعامل مع ما يلي كبوابة ما قبل التقديم (وهو نهج تحافظي حيث لم تحدد المراجعة المبدئية للمصادر الرسمية مسار FSMP قابلاً للنقل):[10]

  1. رأي رسمي معتمد بشأن التصنيف؛
  2. شركة/مستورد محلي والتراخيص؛
  3. وضع المكونات والمضافات؛
  4. طريقة الإعطاء والحدود العمرية؛
  5. ملصق باللغة المحلية والادعاءات المسموح بها؛
  6. الإخطار/التسجيل قبل التسويق أو التخليص الاستيرادي؛ و
  7. الشهادة الجمركية/الصحية، وشهادة الحلال أو متطلبات المطابقة الأخرى عند الاقتضاء.
  لا تفترض أن ترخيص المكملات الغذائية، أو تسجيل المنشآت لدى US، أو إخطار FSMP في EU، أو تسجيل FSMP في الصين يغني عن هذا المسار المحلي.

مصفوفة إطلاق المنتجات حسب الدولة

تم دمج هذه المصفوفة من جدول إطلاق المنتجات حسب الدولة المرفق. يُقصد بعبارة "التصنيف أولاً" وجوب تأكيد الفئة المحلية ومسار تقديم الملفات كتابياً قبل الالتزام بالجدول الزمني للتسجيل.

خطط الإخطار والتسجيل للمناطق ذات الأولوية

1. الولايات المتحدة — خطة التصنيف وتسجيل المنشآت

النتيجة التنظيمية: إطلاق قابل للدفاع عنه كغذاء طبي؛ وليس اعتماداً للمنتج. لا تتطلب FDA خضوع الأغذية الطبية للمراجعة أو الاعتماد قبل التسويق، ولكنها تطبق متطلبات تسجيل المنشآت الغذائية وقوانين الأغذية.[1]

إعداد مذكرة تصنيف للغذاء الطبي من صفحتين إلى أربع صفحات مقابل كل معيار قانوني وتنظيمي: مصاغ/معالج بشكل خاص، للاستخدام الفموي أو المعوي، الاحتياج الغذائي المميز والمرتبط بمرض معين، عدم كفاية النظام الغذائي العادي، الإشراف الطبي، والرعاية الطبية المستمرة.[1]

إنشاء ملف الأساس القانوني للمكونات (مضاف غذائي، أو مضاف ملون، أو GRAS، أو إقرار سابق حسب الاقتضاء)، والمواصفات، وتقييم المواد المسببة للحساسية، وإثبات السلامة.[1]

تسجيل كل منشأة غذائية محلية أو أجنبية مطلوبة؛ وتعيين الممثل المطلوب للمنشأة الأجنبية حيثما ينطبق ذلك. عدم طلب أو الادعاء بـ "اعتماد FDA" للمنتج.[1]

اعتماد التصميم الفني (artwork) الخاص بالولايات المتحدة: الهوية، والكمية الصافية، والجهة المسؤولة، والمكونات، والمواد المسببة للحساسية، والمعلومات الإلزامية باللغة الإنجليزية، وبيان إشراف صادق. لا تستخدم Rx only أو NDC.[1]

إرساء ضوابط ما بعد التسويق: إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للشكاوى والسحب، والتحقق من التشغيلات/التغذية، وتصعيد الأحداث العكسية، ومراجعة الادعاءات، وتقييم تغييرات المنتج.

بوابة المضي/عدم المضي (Go/no-go gate): يجب أن يكون الطبيب السريري قادراً على شرح سبب كون المنتج ضرورياً للإدارة الغذائية للحالة المحددة وسبب عدم كفاية تعديل النظام الغذائي العادي بمفرده. يُعد الطرح العام الخاص بمرض السكري أو الحمل مثالاً عالي المخاطر وفقاً للتفسير المنشور لـ FDA.[1]

2. الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) — خطة الإخطار بـ FSMP

النتيجة التنظيمية: طرح منتج مؤهل كـ FSMP في الاتحاد الأوروبي في السوق من خلال إخطار خاص بكل دولة وتنفيذ محلي. تضع اللائحة Regulation (EU) 609/2013 إطار الأغذية المخصصة لمجموعات معينة، بينما توفر اللائحة المفوضة Delegated Regulation (EU) 2016/128 متطلبات التركيب/المعلومات الخاصة بـ FSMP.[2, 4]

اختيار الدولة العضو الرائدة وتعيين مشغل الأعمال الغذائية/المستورد المسؤول عن الطرح الأول في السوق.

إنشاء الملف الأساسي للاتحاد الأوروبي (EU core dossier): مبررات التصنيف، واللمرضى المستهدفين، والاحتياج الغذائي المرتبط بالمرض، وعدم كفاية الغذاء العادي، والتركيبة/التركيب، والأدلة، والسلامة، والإرشادات، ونموذج الإشراف، والملصق النموذجي. توفر إرشادات FSMP المنشورة من قبل EFSA تنظيم الملف وتحدد المعلومات الرئيسية المستخدمة لتقييم نطاق FSMP.[12]

إجراء فحص للإخطار الوطني لكل دولة عضو مستهدفة قبل الإطلاق. التأكد من السلطة المختصة، والتوقيت، وصيغة الملف، والرسوم، واللغة، والمنشأة/الممثل المحلي، وما إذا كان الملصق الدقيق مطلوباً، وأي إجراءات للمراسلات بعد الإخطار.

تكييف الملصق والإرشادات محلياً دون تغيير الطرح العلمي. الاحتفاظ بسجل ترجمة لكل دولة على حدة واعتماد الترجمة العكسية.

تقديم إخطار السوق الأول، والاحتفاظ بأدلة التقديم، ثم تنفيذ الإخطارات الوطنية اللاحقة قبل كل إطلاق إضافي.

استخدام تقييم واحد للتحكم في التغيير في الاتحاد الأوروبي لتغييرات التركيبة/العملية/الادعاء، مع مراجعة المعايير الخاصة بكل دولة لتحديد ما إذا كان يلزم إعادة الإخطار.

بوابة المضي/عدم المضي (Go/no-go gate): يجب أن يكون المنتج بمصداقية غذاءً للإدارة الغذائية تحت إشراف طبي بدلاً من كونه غذاءً عادياً أو مكملاً أو مستحضراً علاجياً.[2]

3. المملكة المتحدة — خطة القانون المستبقى المنفصلة

النتيجة التنظيمية: إطلاق FSMP متوافق مع متطلبات المملكة المتحدة، ويتم التعامل معه بشكل مستقل عن الاتحاد الأوروبي. تُعد تشريعات الأغذية المخصصة لمجموعات معينة في المملكة المتحدة منفصلة عن نظام الاتحاد الأوروبي.[5]

البناء على الملف الأساسي للاتحاد الأوروبي ولكن مع إجراء مراجعة للتصنيف والإخطار والملصق خاصة بالمملكة المتحدة.

تأكيد السلطة والعملية الصحيحة في المملكة المتحدة للإقليم المستهدف، ومشغل الأعمال الغذائية المسؤول في المملكة المتحدة، وتوقيت التقديم، والتصميم الفني (artwork)، وسجلات الحفظ.

إبقاء ملصقات المملكة المتحدة والادعاءات الرقمية خاضعة للرقابة بشكل منفصل عن التصميم الفني للاتحاد الأوروبي؛ وعدم افتراض أن دليل الإخطار في الاتحاد الأوروبي يُعد تقديمًا رسمياً في المملكة المتحدة.

إضافة المملكة المتحدة إلى نظام التحكم في التغييرات العالمي، بما في ذلك مراجعة التباين التنظيمي.

4. الصين — خطة تسجيل FSMP لدى SAMR

النتيجة التنظيمية: منتج FSMP مسجل، وليس مجرد إخطار للاستيراد فقط. تنطبق قواعد الصين على الإنتاج المحلي والاستيراد والبيع، وتتولى SAMR إدارة التسجيل.[6]

تحديد الفئة القانونية والفئة المستهدفة قبل تجميد التصميم (design freeze): FSMP للرضع أو، للأشخاص بعمر 1+، التغذية الكاملة، أو التغذية الكاملة الخاصة بمرض معين، أو التركيبة غير الكاملة تغذوياً.[6]

عقد مراجعة لاستراتيجية ما قبل التقديم تشمل التركيبة، والتطوير السريري، وموقع التصنيع، والجاهزية للتفتيش، والطرق التحليلية، والملصق باللغة الصينية، والإرشادات.

تجميع ملف التسجيل: مؤهلات مقدم الطلب؛ وتقرير R&D؛ ومبررات التركيبة/التصميم؛ وعملية التصنيع؛ ومواصفات المنتج/المتطلبات الفنية؛ والتصميم الفني (artwork)؛ والاختبارات؛ وقدرات التصنيع/R&D/الاختبار؛ وأدلة السلامة والكفاية الغذائية والأثر السريري للأغراض الطبية الخاصة.[6]

بالنسبة لتركيبات التغذية الكاملة الخاصة بمرض معين، يجب التخطيط لتقرير التجربة السريرية والجاهزية للتفتيش على التجربة السريرية؛ وينبغي البدء بالأدلة السريرية في وقت مبكر بما فيه الكفاية لتجنب تعطيل التقديم.[6]

إجراء تفتيش وهمي للمنشأة وتوفيق سجلات التشغيلات قبل التقديم. يجوز للسلطة التفتيش على موقع التصنيع والمواقع السريرية واختبار عينات منتجة ديناميكياً.[6]

تقديم الإجابات وإدارة الأسئلة كحزمة أدلة واحدة خاضعة للرقابة. تستغرق المراجعة الفنية الرسمية 60 يوم عمل، قابلة للتمديد بمقدار 30 يوماً، بينما لا تُحسب فترة المواد التكميلية وبعض عمليات التفتيش/الاختبار ضمن هذه المدة الزمنية.[6]

اعتماد وتجميد الملصق الصيني المقر: اسم المنتج، ورقم التسجيل، والفئة المستهدفة، وبيان إشراف الطبيب/أخصائي التغذية السريرية؛ واستبعاد ادعاءات الوقاية والعلاج والوظيفة الغذائية.[6]

الاحتفاظ بجدول زمني للتجديد كل خمس سنوات وتقييم كل تغيير في التركيبة/العملية قبل التنفيذ.[6]

بوابة المضي/عدم المضي (Go/no-go gate): تركيبة وملف وحزمة تفتيش تصنيعي/سريري متسقة مع بعضها البعض — وليست مجرد ملصق تجاري نهائي.

5. أستراليا ونيوزيلندا — معيار FSMP وخطة القنوات

النتيجة التنظيمية: منتج FSMP متوافق مع المعيار Standard 2.9.5 مع قناة توريد مهنية مناسبة. ينظم المعيار تركيب FSMP ووسمها وبيعها؛ كما يقتصر البيع على قنوات الممارسين أو المؤسسات أو الصيدليات أو الموزعين المحددين.[3]

• التأكد من عدم استبعاد المنتج: تركيبات الرضع، أو التغذية الوريدية، أو المنتج المقدم للإدارة الغذائية للسمنة/زيادة الوزن.[3]
• تحديد الاستخدام كمصدر وحيد مقابل الاستخدام التكميلي؛ وتحديد كل عنصر غذائي إلزامي وأي تغيير مسموح به مرتبط بمرض معين.
• اعتماد الملصق النهائي: الإشراف الطبي، والغرض الطبي، والملائمة كمصدر وحيد، والمكونات، والمواد المسببة للحساسية، وتحديد التاريخ.[3]
• التعاقد فقط من خلال نموذج الممارس/المؤسسة/الصيدلية/الموزع المصرح به وتدريب كل طرف مقابل على الطرح المسموح به للمنتج.[3]
• إنشاء ملف مشترك لأستراليا/نيوزيلندا، ثم تأكيد أي متطلبات تجارية/استيرادية محلية قبل الإطلاق.

6. كندا والبرازيل — خطط الأولوية لمنطقة الأمريكتين

كندا

ينبغي أولاً تصنيف المنتج ضمن فئة "النظام الغذائي السائل المصاغ" أو فئة أخرى من "الأغذية المخصصة للاستخدام الغذائي الخاص". يُعَرَّف النظام الغذائي السائل المصاغ بأنه نظام غذائي مكتمل تغذوياً للتغذية الفموية أو عبر الأنبوب لأفراد يعانون من احتياجات مرتبطة بمرض أو اضطراب أو إصابة.[7] ويجب بناء مراجعة التركيبة والملصق التعريفي الخاصة بـ Division 24 استناداً إلى طريق الإعطاء، والإقرار بالعناصر الغذائية، وطريقة التحضير، والتخزين، وتاريخ الانتهاء؛ كما يجب أن تدعم اختبارات التحرير النهائي القيم المعلنة.[8]

البرازيل

ينبغي أولاً التأكد من أن المنتج عبارة عن تركيبة معوية أو وحدة معوية معتمدة من Anvisa؛ حيث تُدرج التركيبات المعوية القياسية، والمعدلة، والخاصة بالأطفال، والوحدات المعوية ضمن فئات ترخيص التسويق.[9] ويتطلب الأمر تحديد مالك المنتج البرازيلي والمتقدم المؤهل للطلب — سواء كان الشركة المصنعة، أو الممثل القانوني في البرازيل، أو المستورد — ثم تجميع ملف ترخيص المنتج وعملية إدارة التغيير.[9]

7. خطة الإخطار القائمة على التصنيف أولاً لأسواق APAC وGCC والأسواق غير المنسجمة

بالنسبة لليابان، وكوريا الجنوبية، وتايوان، والهند، وماليزيا، وإندونيسيا، وتايلاند، وفيتنام، والفلبين، والسعودية، والإمارات، والكويت، وتركيا، وإسرائيل، والمكسيك، وتشيلي، وكولومبيا، والأرجنتين، وبيرو، وجنوب إفريقيا، وأوكرانيا، ومصر، يُرجى استخدام هذا التسلسل قبل تحديد تاريخ تقديم الملف:

• تقديم حزمة طلب تصنيف موجزة إلى هيئة الأغذية/الصحة المختصة أو الحصول على رأي كتابي من مستشار قانوني محلي مؤهل.
• تضمين التركيبة، والفئات المستهدفة من المرضى، والمأخوذ اليومي، والشكل الصيدلاني، وطريقة الإعطاء، والملصقات/الادعاءات المقترحة، ولغة الإشراف، والملخص السريري/الغذائي، والمنتجات المقارنة.
• الحصول على إجابة بشأن الفئة، والكيان القانوني المحلي/المستورد، وتقديم الملف قبل التسويق، ومعايير المنتج، ولغة الملصق، وقيود الادعاءات، وشهادة الاستيراد، ومتطلبات الحلال/الكوشر حيثما كان ذلك ذا صلة.
• تحويل الإجابة إلى قائمة مرجعية لتقديم الملفات خاصة بكل دولة، والجدول الزمني للإطلاق، وقاعدة التحكم في التغيير.

توضح سنغافورة سبب أهمية هذه البوابة التنظيمية: حيث تخضع المنتجات ذات الطبيعة الغذائية وإدارتها لـ SFA، في حين قد تندرج المنتجات الصحية تحت مظلة HSA؛ وتحدد الهيئات أن التصنيف يعتمد على عوامل متعددة وتوصي بالتأكيد في حالات عدم اليقين.[10]

بوابات السلطات في الاتحاد الأوروبي ورسوم الإخطار

القاعدة الأساسية في الاتحاد الأوروبي هي تقديم إخطار إلى السلطة المختصة في كل دولة عضو يُسوَّق فيها FSMP، باستخدام ملصق المنتج وأي معلومات امتثال إضافية مطلوبة؛ ويمكن للدولة العضو تطبيق إعفاء وطني مخصص للمراقبة الفعالة.[14] بيانات البوابات والرسوم ذات طابع وطني وليست موحدة. ولذلك، يُميّز الجدول بين المدخلات المؤكدة والحقول التي ينبغي التحقق منها مباشرة مع السلطة الوطنية قبل الاعتماد النهائي لميزانية الإطلاق المحلي. ولا يُعدّ وجود خانة فارغة أو إدخال "تأكيد" دليلاً على عدم التزام بالرسوم أو الإخطار.

كيفية استكمال الصفوف التي تتطلب "التأكيد"

لكل دولة عضو، أرسل إلى السلطة المحلية استفسارًا مراجعًا من صفحة واحدة يتضمن فئة المنتج، ومجموعة المرضى المستهدفة، ولغة ملصق المنتج، ومشغل الأعمال الغذائية المحلي، وتاريخ التسويق الأول المخطط له. واطلب ما يلي:

1. بوابة إخطار FSMP أو البريد الإلكتروني/العنوان؛
2. ما إذا كان الإخطار بموجب المادة 9 مطلوبًا أم معفًى منه؛
3. الرسوم الحالية للإخطار الأولي وإخطار التغيير، وطريقة الدفع، والمعاملة الضريبية لـ VAT؛
4. المرفقات والترجمات المطلوبة؛
5. الجدول الزمني للتأكيد/الاستلام؛ و
6. دواعي إخطار التغيير.

ويعد هذا أمرًا ضروريًا لأن المادة 9 تسمح باختلاف أنظمة المراقبة الوطنية.[14]

مؤشر اللوائح التنظيمية الإقليمية: المستندات التي ينبغي تضمنها في ملف الإطلاق

هذا مؤشر قانوني عملي، وليس بديلاً عن القانون الوطني الموحد أو الرأي القانوني المحلي. وهو يربط الصكوك الأساسية المؤكدة المُستخدمة في هذا الدليل التوجيهي ويحدد السلطة الرئيسية التي يجب التحقق منها في الحالات التي لم يتم فيها التحقق من صك خاص بـ FSMP في المراجعة الأولية.[14]

أوروبا: الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية، والمملكة المتحدة، وسويسرا، وتركيا

الاتحاد الأوروبي / المنطقة الاقتصادية الأوروبية — Regulation (EU) 609/2013, Food for Specific Groups. اللائحة الإطارية الخاصة بـ FSMPs، وأغذية الرضع والأطفال الصغار، والبديل الكامل للنظام الغذائي. وتحدد إطار المستهلكين الأكثر عرضة للمخاطر الفسيولوجية والفئة الداعمة له. نظرة عامة رسمية من المفوضية الأوروبية.[2]

الاتحاد الأوروبي / المنطقة الاقتصادية الأوروبية — Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128. الصك الأساسي لـ FSMP: الفئات، والتركيب، والمعلومات الإلزامية، وبيان القيمة الغذائية، وحظر الادعاءات، والقيود التسويقية الخاصة بالرضع، وإخطار Article 9. النص الرسمي الموحد.[14]

الاتحاد الأوروبي / المنطقة الاقتصادية الأوروبية — Regulation (EU) 1169/2011. قانون معلومات الأغذية العامة، يُطبق على FSMPs باستثناء الحالات التي توفر فيها اللائحة 2016/128 قواعد محددة.[14]

الاتحاد الأوروبي / المنطقة الاقتصادية الأوروبية — Commission Notice on FSMP classification. يُستخدم كمرجع لتصنيف الاتحاد الأوروبي للمنتجات الحدية، إلى جانب الملف السريري/الغذائي الخاص بالمنتج. إشعار رسمي.[15]

المملكة المتحدة — Food for Specific Groups (Information and Compositional Requirements) (England) Regulations 2016, with later amendments. استخدم النظام المعتمد في المملكة المتحدة وإجراءات السلطة البريطانية بدلاً من التعامل مع إخطار الاتحاد الأوروبي على أنه قابل للنقل. صحيفة معلومات التشريعات في المملكة المتحدة.[5]

سويسرا — Swissmedic/FSVO boundary criteria for orally administered products. يُستخدم هذا قبل البت في مسار الأغذية مقابل المنتجات العلاجية. إرشادات رسمية.[11]

تركيا — تأكد من فئة الأغذية ونظام الاستيراد الحاليين لدى وزارة الزراعة والغابات. لا تستخدم الامتثال لـ FSMP الخاص بالاتحاد الأوروبي كبديل للتصنيف التركي، أو التصميم الفني التركي، أو التخليص الجمركي للاستيراد المحلي.

منطقة آسيا والمحيط الهادئ

الصين — SAMR Measures for the Registration of Foods for Special Medical Purpose (Order No. 85, effective 1 January 2024). قاعدة التسجيل المركزية لـ FSMPs المحلية والمستوردة والمُسوقة. النص الرسمي.[6]

الصين — الإرشادات الداعمة للتسجيل والمعايير الوطنية لسلامة الأغذية لـ FSMP. قم بإعداد فئة المنتج، والتركيبة، والدراسات السريرية، والتصنيع، والاختبارات، والبطاقة التعريفية باللغة الصينية بناءً على هذه المواد الداعمة بالإضافة إلى Order No. 85؛ فهي التي تحكم حزمة التقديم العملية.[6]

أستراليا ونيوزيلندا — Australia New Zealand Food Standards Code, Standard 2.9.5: Food for Special Medical Purposes. يتحكم في تركيب FSMP، والبطاقة التعريفية، وقنوات البيع والتوريد. نظرة عامة من FSANZ.[3]

الهند — إطار FSSAI لسلامة الأغذية والمعايير للمكملات الصحية، والمغذيات العلاجية، والأغذية للاستخدام الغذائي الخاص، والأغذية للأغراض الطبية الخاصة. كانت مادة FSSAI التي تم مراجعتها مسودة إطار عمل لعام 2022؛ يرجى التأكد من الإشعارات السارية والتفسير الحالي للفئة قبل الإعداد أو التقديم. وثيقة FSSAI.[13]

سنغافورة — Sale of Food Act / Food Regulations وإطار تصنيف SFA–HSA. الصك التنظيمي المفيد هو حد التصنيف الذي يوجه المنتجات ذات الطبيعة الغذائية إلى SFA والمنتجات الصحية إلى HSA. شجرة التصنيف الرسمية.[10]

اليابان، وكوريا الجنوبية، وتايوان، وماليزيا، وإندونيسيا، وتايلاند، وفيتنام، والفلبين، وأسواق APAC الأخرى — القواعد المحلية للأغذية ذات الأغراض الخاصة / المنتجات الغذائية الصحية. احصل على الصك الرئيسي الحالي والموقف المكتوب للفئة من السلطة الوطنية المعنية قبل اختيار المسار؛ لا يتعامل هذا الدليل التوجيهي مع نظام المكملات الغذائية كقاعدة لـ FSMP.

أمريكا الشمالية وأمريكا اللاتينية

الولايات المتحدة — تعريف الأغذية الطبية في Orphan Drug Act وإرشادات FDA للأغذية الطبية. يتطلب التعريف الاستخدام المعوي تحت إشراف طبي وإدارة غذائية لمرض أو حالة ذات متطلبات غذائية مميزة. الصفحة الرئيسية لإرشادات FDA.[1, 29]

الولايات المتحدة — متطلبات الأغذية في FD&C Act وقواعد تسجيل المنشآت الغذائية لدى FDA. الأغذية الطبية ليست أدوية ولا تخضع للموافقة المسبقة قبل التسويق؛ وتُسجل المنشآت المطبقة ويجب أن يستوفي المنتج التزامات قانون الأغذية.[1]

كندا — Food and Drug Regulations, Division 24 (Foods for Special Dietary Use). محوري للأنظمة الغذائية السائلة المصاغة والقواعد المرتبطة بالتركيب/البطاقة التعريفية. اللائحة.[7]

كندا — متطلبات CFIA للبطاقات التعريفية للأغذية المخصصة للاستخدام الغذائي الخاص. تُستخدم للإقرار بالأنظمة الغذائية السائلة المصاغة، والتعليمات، والتخزين، وانتهاء الصلاحية، وتفاصيل اختبارات الامتثال. إرشادات CFIA.[8]

البرازيل — RDC 843/2024 و IN 281/2024. تُحدد هذه الصكوك مسارات الترخيص التسويقي للأغذية وتحدد التركيبات المعوية القياسية والمعدلة والمخصصة للأطفال والوحدات المعوية كفئات ترخيص لدى Anvisa. نظرة عامة من Anvisa.[9]

المكسيك، وكولومبيا، وتشيلي، والأرجنتين، وبيرو — القواعد الوطنية للأغذية/المنتجات الصحية والاستيراد. احصل على تصنيف محدد من السلطة المعنية للمنتج النهائي قبل اختيار مسار التقديم؛ لم يتم تحديد أي صك موحد ومتحقق منه مباشرة لـ FSMP في أمريكا اللاتينية خلال المراجعة الأولية.

الشرق الأوسط وأفريقيا

المملكة العربية السعودية، والإمارات العربية المتحدة، والكويت، ومصر، وجنوب أفريقيا، وإسرائيل — أنظمة التصنيف، والاستيراد، والبطاقات التعريفية، والمطابقة الوطنية للأغذية/المنتجات الصحية. احصل على تحديد للفئة للتركيبة الدقيقة، والادعاءات، وطريقة التقديم، ونموذج التوريد قبل تحديد مسار التقديم.

توثيق الحلال والكوشر. تأكد مما إذا كان المسار المستهدف أو العميل أو المناقصة تتطلبها. وهي لا تحل محل تصنيف FSMP أو الترخيص التسويقي للأغذية.

المراجع العالمية المشتركة

Codex Alimentarius — Standard for Foods for Special Medical Purposes (CODEX STAN 180-1991). يُستخدم كمقارن تقني دولي عندما تطلب سلطة محلية أساساً دولياً، ولكن لا تفترض أبداً أنه يلغي قانون FSMP/الأغذية الطبية الوطني المعمول به.

الأدلة الخاصة بالمنتج وملف الجودة. بغض النظر عن النطاق القضائي، احتفظ بأساس التصنيف المنطقي، والاحتياج الغذائي المرتبط بالمرض، وبيانات التركيبة والتغذية، وملف السلامة/الجودة، والبطاقة التعريفية، وتقييم التغييرات بعد التسويق. يتطلب قانون الاتحاد الأوروبي أن تعتمد تركيبة FSMP على مبادئ طبية وغذائية سليمة وأن تكون آمنة ومفيدة وفعالة للمتطلبات الغذائية المستهدفة كما يتضح من البيانات العلمية المقبولة عموماً.[14]

توضيحات الصياغة والأدلة والتصنيف

الضوابط الهندسية للمنتجات الفموية والمعوية

تناولت المقالة سابقاً منطق الصياغة، والاستقرار، ووضع العلامات التعريفية، ولكن خطة التطوير تجعل الآن القابلية للاستخدام المعوي مساراً رسمياً لضوابط التصميم. بالنسبة لكل تركيبة فموية أو مُغذّاة عبر الأنبوب، يجب تحديد معايير القبول للـ osmolality/osmolarity حيثما كان ذلك مناسباً، واللزوجة طوال مدة الصلاحية ودرجة حرارة الإعطاء، وإعادة تحضير المسحوق، والمتانة الميكروبية بعد الفتح، والاستقرار أثناء المعالجة الحرارية، واستعادة المغذيات في نهاية مدة الصلاحية، والتوافق مع طقم التغذية وحجم الأنبوب المستهدفين. يجب أن تتضمن ملصقات EU FSMP معايير osmolality أو osmolarity حيثما كان ذلك مناسباً، بالإضافة إلى مصدر/طبيعة البروتين أو الهيدروليزات؛ كما يجب أن تكون التركيبة آمنة ومفيدة وفعالة للمتطلبات الغذائية المستهدفة بناءً على بيانات علمية مقبولة عموماً.[14]

حزمة القبول العملية: اختبارات التحرير التحليلية؛ والاستقرار المسرّع وفي الوقت الفعلي؛ ومحاكاة التحضير والاستخدام؛ واختبار تدفق/انسداد الأنبوب لأي ادعاء متعلق بالتغذية المعوية؛ والدراسات الحسية للاستخدام الفموي؛ ومراقبة تحمل الفئة السكانية المستهدفة. هذه ضوابط لتطوير المنتجات، وليست بديلاً عن الملف التنظيمي الخاص بالولاية القضائية المعنية.[14]

الأدلة السريرية: استخدام استراتيجية مرتبطة بالادعاء، وليس قاعدة تجارب عالمية موحدة

يجب أن تكون الأدلة البشرية متناسبة مع الفئة، ومدى ضعف المريض، وجدة التركيبة، والادعاء/الأساس المنطقي. ويجب أن تظهر أن المنتج النهائي يمكنه تلبية الاحتياجات الغذائية المحددة بأمان وبحسب ما هو مستهدف. تتطلب قواعد EU أن تستند التركيبة إلى مبادئ طبية وغذائية سليمة وأن تكون مدعومة ببيانات علمية مقبولة عموماً؛ وهي لا تفرض متطلبات موحدة لإجراء تجارب سريرية قبل التسويق لكل FSMP.[14]

تُعد الصين الاستثناء الصريح الرئيسي في المواد المراجَعَة: بالنسبة لتركيبات التغذية الكاملة المخصصة لأمراض معينة، يتضمن ملف التسجيل عموماً تقريراً عن التجارب السريرية، وقد تقوم السلطة بالتفتيش على إجراء التجارب السريرية.[6] لا تفترض أن التجربة السريرية يجب أن تكون محلية لمجرد أن تقديم الملف يتم في الصين؛ بل قم ببناء البروتوكول، والمواقع، وسلامة البيانات، واستراتيجية التفتيش وفقاً لمتطلبات SAMR الحالية واستشارات ما قبل التقديم.

تصحيحات للتعبيرات المختصرة الشائعة ولكن عالية المخاطر

إن المعايير الوطنية، وقوائم المواد الخام المسموح بها، وتراخيص التصنيع، والتوقعات الدقيقة للأدلة السريرية عرضة للتغيير وليست قابلة للتطبيق الشامل عالمياً. ولذلك تعتمد خطة العمل قاعدة التسجيل والمعايير الوطنية لسلامة الأغذية في الصين كمسار عمل لملف دولة مرجعية، بدلاً من التعامل مع رقم GB المذكور، أو حالة GRAS الأمريكية، أو التركيبة الأوروبية كمواصفات قياسية عالمية.[6]

ضوابط حاسمة تمت إضافتها بعد مراجعة الفجوات التنظيمية

تُعد أربعة ضوابط تشغيلية جوهرية بدرجة كافية تجعلها بوابات إطلاق رسمية بدلاً من مجرد ملاحق لملف التسويق.

1. الوضع القانوني للمكون يأتي قبل إخطار FSMP

لا يُعالج تصنيف FSMP مشكلة الترخيص الخاص بالمكونات. في الـ EU، يُمكن أن يُعتبر الغذاء الذي لم يُستهلك بدرجة كبيرة قبل 15 May 1997 غذاءً مبتكرًا؛ ويتطلب ذلك ترخيصًا قبل التسويق قبل طرحه في سوق الاتحاد.[30] وعندما تكون حالة الابتكار غير مؤكدة، يجب على مسؤول المنشأة الغذائية استشارة السلطة المختصة في أول سوق مستهدفة في الـ EU.[30] وبالموازاة مع ذلك، يجب التحقق من قائمة الاتحاد الأوروبي (EU Union list) لمعرفة الأشكال المسموح بها، والمواصفات، وشروط الاستخدام، وأي متطلبات إضافية متعلقة ببطاقة البيان أو مرحلة ما بعد التسويق.[31]

بالنسبة لـ FSMPs، يُرجى أيضًا مطابقة كل فايتامين، ومعدن، وحمض أميني، وأي مادة غذائية أخرى مع قائمة الاتحاد بموجب اللائحة Regulation (EU) 609/2013 ومسار الترخيص المطلوب. وتحدد المفوضية ذلك الملحق كقائمة اتحاد موحدة للمواد المضافة إلى الأغذية المخصصة لفئات معينة، وتُوجه طلبات الإدراج عبر منصة E-submission Food Chain Platform.[32]

بوابة الإطلاق: عدم تجميد الصيغة حتى يتوفر لكل مكون أساس قانوني موثق في كل سوق مستهدفة، بما في ذلك شكله الكيميائي، ومواصفاته، والجرعة، والفئة المستهدفة، وشروط بطاقة البيان.[30, 32]

2. امتثال المستورد منفصل عن إخطار المنتج

بالنسبة للواردات إلى الولايات المتحدة، يجب تحديد مستورد FSVP عند الدخول والتأكد من أن هذا المستورد لديه برنامج للتحقق من الموردين الأجانب مطابق للمعايير؛ وتندرج قاعدة FSVP ضمن 21 CFR part 1, subpart L. وقد لا يكون مستورد FSVP هو نفس كيان المستورد الجمركي المسجل.[33] يأتي هذا جنباً إلى جنب مع—وليس بدلاً من—تسجيل منشأة الأغذية لدى الـ FDA وقضية تصنيف الأغذية الطبية.[1]

لكل إطلاق غير محلي، يجب أن تحدد قائمة التحقق الخاصة بالدولة: المستورد المسجل، ومسؤول المنشأة الغذائية أو الممثل المحلي، ومعرفات المصنّع/الموقع، والتعرفة الجمركية ومتطلبات المستندات، والشهادات الصحية المطلوبة، والجهة التي تمتلك الإخطار المحلي والتصميم الفني للعبوة. وهذا يفصل مسؤولية الاستيراد عن إخطار المنتج.[1, 33]

3. يجب تصميم نظام التتبع والسحب والاستدعاء ضمن سلسلة التوريد

في الـ EU، يجب على منشآت الأغذية الاحتفاظ بمعلومات الموردين والعملاء في شكل يمكن الوصول إليه؛ إذ يتيح التتبع للسلطات والشركات تحديد المنتج المتأثر واحتوائه وسحبه بسرعة.[34] لذلك، يجب أن يربط نظام جودة FSMP بين إطلاق التشغيلات، وتشغيلات المكونات، وتشغيلات المنتج النهائي، وبلد الوجهة، والموزع المحلي، ونسخة بطاقة البيان المُخطَر بها، والشكاوى، واتخاذ قرارات الاستدعاء.

بوابة الإطلاق: إثبات إجراء عملية استدعاء وهمية لتشغيلة واحدة في كل سلسلة توريد إقليمية قبل بدء التوريد التجاري الأول. ويجب أن يُنتج الاختبار قائمة كاملة بالمرسل إليهم وتاريخ نسخ بطاقة البيان بسرعة كافية لدعم عملية السحب المستهدفة.[34]

4. السداد ودخول قائمة المستحضرات المعتمدة منفصلان عن الوصول التنظيمي

يتعامل المقال الآن مع السداد، والإدراج في قائمة المستحضرات المعتمدة بالمستشفيات، والتأهل للمناقصات، والاعتماد المهني كمسار عمل منفصل لإمكانية الوصول إلى السوق.

يجب إدارة التموضع التنظيمي والوصول إلى الجهات الداعمة أو قائمة المستحضرات المعتمدة كقرارات إطلاق منفصلة.

بوابة الإطلاق: الاحتفاظ بملف خاص بالجهات الداعمة/قائمة المستحضرات المعتمدة منفصل عن الملف التنظيمي: الفئة المستهدفة من المرضى، وأدلة التغذية السريرية، والمقارن، والأثر على الميزانية، والتسعير، وموثوقية التوريد، وخطة الشؤون الطبية المحلية.

خطة عمل عملية لمدة 180 يومًا

الأيام 0–30 — تصنيف المقترح وتثبيته

عقد ورشة عمل تصنيفية متعددة التخصصات؛ والحصول على آراء تصنيفية محلية مكتوبة للموجة 1؛ وتحديد الفئة المستهدفة، والاحتياجات الغذائية، ومصفوفة الادعاءات، وفجوات الأدلة. إلغاء أو إعادة تصميم أي منتج تكون دواعي استخدامه الرئيسية عبارة عن ادعاء لمكمل غذائي أو ادعاء دوائي.[1, 10]

الأيام 31–75 — تطوير المنتج الجاهز للاعتماد التنظيمي

تثبيت التركيبة وعملية التصنيع؛ وإعداد المواصفات، وخطة الثبات، وحزم الموردين، وتقييم المخاطر، والبطاقة التعريفية الرئيسية، والملف الأساسي. ولا يتم البدء في العمل السريري إلا عندما يكون ذلك مطلوبًا لدعم فئة المنتج أو ملف التسجيل في الأسواق ذات الأولوية.[6]

الأيام 76–120 — الملاءمة المحلية وتقديم الملفات

تعيين المستوردين/الممثلين، وإتمام عمليات التسجيل والإشعار، وترجمة التصاميم المطبوعة، والتحقق من الحسابات الغذائية ومسببات الحساسية، وإعداد وحدات الملف الخاص بكل دولة. ولا يتم تقديم الملف في الصين إلا عند اكتمال الحزمة الأساسية والجاهزية للتفتيش.[6]

الأيام 121–180 — الجاهزية التجارية وإدارة دورة الحياة

إنجاز برامج التعليم المهني التي تلتزم بحدود ادعاءات الإدارة الغذائية، وإطلاق الدفعات التجارية الأولى، وتدريب الشؤون الطبية والموزعين، وإرساء نظام حوكمة البلاغات عن الأحداث العكسية/الشكاوى، والاستدعاء، وتغيير المنتجات، وتجديد الملفات.[6]

الحوكمة: قرارات تحول دون إعادة العمل

• إنشاء مجلس تصنيف عالمي برئاسة الشؤون التنظيمية، وباعتماد من القطاعات الطبية، والتغذية السريرية، والجودة، وR&D، والتسويق.
• جعل التصميم الفني وثيقة تنظيمية خاضعة للرقابة: مكتبة رئيسية موحدة للادعاءات؛ وحظر الادعاءات المحلية التي ينشئها الموزعون.
• الفصل بين الإثبات العلمي والترخيص بالسوق. فقد يكون المكون آمناً والمنتج مقبولاً من الناحية السريرية، ومع ذلك قد يخفق في التوافق مع فئة المنتج أو قواعد البطاقة التعريفية المحلية.
• استخدام مصفوفة التغييرات المعتمدة: حيث يجب أن يستدعي كل تغيير في التركيبة، أو العملية، أو الجهة المصنعة/الموقع، أو العبوة، أو البطاقة التعريفية، أو الفئة المستهدفة، أو الادعاءات تقييماً تنظيمياً بحسب الاختصاص القضائي. وتتطلب الصين صراحة تقديم طلبات تغيير عند إجراء تعديلات على التركيبة/العملية قد تؤثر على السلامة، أو الكفاية التغذوية، أو التأثير المخصص للأغراض الطبية الخاصة.[6]

تُعد هذه خارطة طريق تنظيمية استراتيجية وليست استشارة قانونية. وقد صُممت بنهج محافظ متعمّد في الحالات التي لم تظهر فيها فئة FSMP محلية دقيقة أو مسار تقديم محدد خلال المراجعة الأولية للمصادر الرسمية. وقبل الإطلاق، يجب التحقق من الفئة المحلية وإجراءات التقديم لدى السلطة المسؤولة أو مستشار تنظيمي محلي مؤهل في مجال الأغذية.[10]