Globális piacra lépés orvosi élelmiszerekkel és FSMP-kkel: A szabályozási utak és a kereskedelmi stratégia navigálása

Gyógyászati célú élelmiszerek és FSMP-k világszerte: gyakorlati létrehozási és bevezetési útmutató

Ez az útmutató olyan kész, szájon át vagy szondán keresztül alkalmazandó táplálkozási termékkel foglalkozik, amely egészségügyi szakember felügyelete mellett történő diétás ellátásra szolgál. Nem terjed ki a parenterális táplálásra, a hagyományos étrend-kiegészítőkre, a csecsemőtápszerekre, valamint a betegségek kezelésére, megelőzésére vagy gyógyítására forgalmazott termékekre. Ezek a határok döntő fontosságúak: az Egyesült Államok a gyógyászati célú élelmiszert szűken határozza meg, mint orvosi felügyelet mellett, enterális használatra szánt élelmiszert olyan betegség vagy állapot esetén, amelynek sajátos táplálkozási szükségletei a normál étrend módosításával önmagában nem kezelhetők. Ez nem csupán egy olyan termék, amelyet a klinikus ajánl.[1]

A központi kereskedelmi hiba az, ha étrend-kiegészítői koncepcióból indulnak ki, majd ahhoz adnak egészségügyi nyelvezetet. A terméket egy kimutatható, betegséghez kapcsolódó táplálkozási szükségletre, a célzott betegcsoportra, a megfelelő táplálkozási formátumra (teljes értékű, táplálkozási szempontból nem teljes értékű/moduláris, vagy betegségspecifikus teljes értékű) és a szakmai felügyeletre kell felépíteni. Az EU-ban az FSMP-k az orvosi felügyelet mellett végzett diétás ellátásra szolgáló élelmiszerek; a keretrendszer kifejezetten a meghatározott betegségekben, rendellenességekben vagy egészségügyi állapotokban szenvedőket célozza meg.[2] Ausztráliában és Új-Zélandon a kategória hasonlóképpen magában foglalja azokat a betegeket, akiknek táplálkozási szükségleteit a normál élelmiszerek nem tudják fedezni, és mind az egyetlen tápanyagforrást jelentő, mind a kiegészítő termékeket tartalmazza.[3]

A szabályozási térkép: öt működési modell

Egyesült Államok – gyógyászati célú élelmiszer / élelmiszer-létesítményi út

Nincs termékenkénti FDA piaci előzetes jóváhagyás vagy FDA gyógyászati célú élelmiszer-lista. A létesítményt, ideértve a külföldi létesítményt is, regisztrálni kell; a gyártó felelős marad az élelmiszerbiztonságért, a jogszerű összetevőkért, a megfelelt címkézésért, valamint annak alátámasztásáért, hogy a termék illeszkedik a szűk gyógyászati célú élelmiszer-definícióba.[1] Ez csak akkor gyors, ha a rendeltetés és az összetevők egyértelműen védhetők; ez nem jelent kiskaput a betegségkezelési állításokhoz.

EU/EGT és Egyesült Királyság – FSMP keretrendszer és nemzeti bejelentés

Az EU-s keretrendszer harmonizált a kategóriára vonatkozóan, és az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet meghatározza az FSMP-re vonatkozó specifikus összetételi és tájékoztatási követelményeket.[4] A forgalomba hozatal általában megköveteli a nemzeti bejelentést az első értékesítési tagállam illetékes hatóságánál, és a nemzeti gyakorlat különösen fontos a határtermék-besorolás, a nyelv és a dossziéval kapcsolatos elvárások szempontjából. Az Egyesült Királyság megtartotta a speciális étrendi csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó szabályozást; az EU-s értesítés automatikus érvényesülésének feltételezése helyett az Egyesült Királyságra specifikus bejelentést/címkeellenőrzést kell alkalmazni.[5]

Kína – regisztrációalapú FSMP-szabályozás

Kína a legmagasabb szabályozási befektetést igénylő piac ezen a térképen. A szabály vonatkozik a belföldi gyártásra, az importra és az értékesítésre; a regisztrációt az SAMR kezeli.[6] A dosszié tartalmazza a kérelmező képesítését, a K+F jelentést, a formulát és a tervezési indoklást, a folyamatot, a termékszabványt, a címkét/utasításokat, a vizsgálatot, valamint a biztonságosságra, a táplálkozási megfelelőségre és az orvosi célú klinikai hatásra vonatkozó bizonyítékokat; a betegségspecifikus teljes értékű tápszer formulák esetében általában klinikai vizsgálati jelentésre is szükség van.[6] A megadott technikai felülvizsgálati határidő 60 munkanap, amely 30 nappal meghosszabbítható, de a kiegészítő kérések, a tesztelés és a helyszíni szemle ezen az időkereten kívül esnek.[6]

Ausztrália/Új-Zéland – FSMP-szabvány és ellenőrzött értékesítés

A 2.9.5. számú szabvány szabályozza az összetételt, a címkézést és az értékesítést. A címkének fel kell tüntetnie az orvosi felügyeletet és az orvosi célt; az egyetlen tápanyagforrást jelentő termékekre kötelező tápanyag-követelmények vonatkoznak, adott esetben az előírt állapotfüggő eltérésekkel.[3] Az értékesítés a meghatározott professzionális/intézményi/forgalmazói csatornákra korlátozódik, nem terjed ki a nyílt kiskereskedelemre.[3]

Speciális diétás célú élelmiszerekre vonatkozó / helyi élelmiszer-ellenőrzési szabályozások

Kanada, Brazília, India, az ASEAN nagy része, Latin-Amerika, MEA és Kelet-Ázsia egyes részei nem rendelkeznek egyetlen hordozható FSMP-regisztrációs útvonallal. A gyakorlati feladat egy írásos helyi besorolási döntés meghozatala a állítások, a csomagolás vagy a klinikai munka elkötelezése előtt. Kanada például a speciális diétás célú élelmiszerekre vonatkozó szabályai szerint szabályozza a formulázott folyékony diétákat; a táplálkozási szempontból teljes értékű, szájon át vagy szondán keresztül tápláló étrendként feltüntetett termékre vonatkozóan kifejezett összetételi és címkézési követelmények érvényesek.[7, 8] Brazília külön vetik alá az Anvisa forgalomba hozatali engedélyének a standard, módosított, gyermekgyógyászati enterális tápszereket és enterális modulokat.[9]

Hozza létre a terméket a megfelelő sorrendben

1. Készítsen globális céltartalom-profilt (Target Product Profile) a formula rögzítése előtt

   Határozza meg a következőket: betegség/állapot; a sajátos táplálkozási szükséglet; életkor; alkalmazás útja (szájon át, szondán keresztül vagy mindkettő); teljes értékű vagy kiegészítő jelleg; napi bevitel; időtartam; ellenjavallatok; valamint a felügyeleti modell. A rendeltetésre vonatkozó nyilatkozatnak a „diétás ellátás” kifejezést kell tartalmaznia, nem pedig a „kezel” vagy „megelőz” szavakat. Az Egyesült Államokban a hagyományos módosított étrendnek elégtelennek kell lennie; az FDA kifejezetten úgy tekinti a cukorbetegségre és a terhességre vonatkozó javaslatokat, mint amelyek általában nem megfelelő gyógyászati célú élelmiszer-indikációk, mivel a szükségletek a normál étrend módosításával kielégíthetők.[1]

2. Építsen fel egy olyan dossziét, amely modularizálható

   Használjon egyetlen tudományos magdossziét és a helyi modulokat:

   • Azonosság és besorolás: kategória indoklása, összehasonlító termékek, rendeltetés, professzionális felügyeleti terv.

   • Táplálkozási indoklás: betegség mechanizmusa, tápanyag-korlátozás/többlet/megváltozott szükséglet, formulázási logika, napi bevitel és biztonsági margók.

   • Klinikai bizonyítékok: nem feltétlenül hatásossági vizsgálat minden piacon, hanem hiteles bizonyíték arra, hogy a formula kielégíti a meghatározott táplálkozási szükségletet. Kína jelentős kivételt képez bizonyos betegségspecifikus teljes értékű tápszerek esetében, ahol klinikai vizsgálati jelentés benyújtása általában kötelező.[6]

   • Minőség és gyártás: beszállítói képesítések, specifikációk, gyártási folyamatábra, tételvizsgálat, eltarthatóság, stabilitás, mikrobiológiai ellenőrzés, allergének és változáskezelés. Kína elvárja a K+F, gyártási és vizsgálati képességet, valamint a GMP-nek megfelelő minőségbiztosítási rendszert.[6]

   • Címke és grafikai tervek: mester grafikai terv plusz országspecifikus kiegészítések, fordítások, tápértékjelölés, allergénnyilatkozatok, életkori/betegkorlátozások, elkészítés/tárolás, felügyeletre utaló nyelvezet és a helyi importőr adatai.

3. Kezelje az állításokat besorolási kontrollként

   A gyógyászati célú élelmiszer / FSMP nyelvezet táplálkozás-kezelési javaslatot tesz lehetővé, nem pedig terápiás ígéretet. Kína orvosi vagy klinikai táplálkozási szakértői felügyeleti nyilatkozatot ír elő, és tiltja a betegségek megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó állításokat, valamint a tápanyag-funkcióra vonatkozó állításokat az FSMP címkéken és használati utasításokon.[6] Szingapúr példája egy olyan piacnak, ahol az élelmiszer jelleg versus gyógyászati cél, az adagolási forma és a megjelenés áthelyezheti a terméket a hatósági határokon; a hatóságok azt javasolják, hogy bizonytalanság esetén kérjenek besorolási megerősítést.[10]

4. A minőséget a helyi címketűrésekhez tervezze

   Ne használjon egyetlen globális tápérték-táblázatot helyi egyeztetés nélkül. Kanada például a 24. fejezet szerinti tápanyag-címkézési szabályokat alkalmazza a formulázott folyékony diétákra, és előírja a feltüntetett tápanyagértékeket mind az értékesítési, mind a fogyasztásra kész állapotra vonatkozóan; emellett meghatározott analitikai megfelelőségi tűréseket is használ.[8] Hozzon létre a legszigorúbb célamerket-deklarációs tűrésnél is szigorúbb belső kiadási specifikációt.

Prioritásos piaci bevezetési sorrend

1. hullám

USA, EU vezető tagállama, Egyesült Királyság, Ausztrália, Kína, Japán, Dél-Korea, Kanada, Brazília, India, Szingapúr, valamint Szaúd-Arábia/UAE. Ezek a piacok vagy sajátos regisztrációs/besorolási terhet rónak, vagy nagy regionális precedenst teremtenek, vagy stratégiailag fontos importcsomópontok. Kínát csak a formula és a klinikai stratégia éretté válása után, párhuzamosan indítsa el; ne tegye az első formulázási-tanulási piaccá.[1, 3, 4, 6, 9]

2. hullám

Új-Zéland (Ausztráliával együtt), Svájc, Tajvan, Malajzia, Thaiföld, Indonézia, Vietnám, Fülöp-szigetek, Mexikó, Chile, Kolumbia, Dél-Afrika, Törökország, Izrael és Kuvait. Használja fel újra a magdossziét, de kérjen ország szintű besorolási és importőri/címkemegerősítést.[3, 10, 11]

3. hullám

a többi EU/EGT ország, KKE és a helyi forgalmazói piacok. Használja a megalapozott EU FSMP dossziét és címkéket tudományos magként, de hajtsa végre a nemzeti bejelentéseket és a nyelvi grafikai terveket országonként.[2, 4]

Piacspecifikus végrehajtási megjegyzések

Egyesült Államok

• Bármilyen bevezetési állítás előtt erősítse meg, hogy minden egyes formula megfelel az enterális használatra, a sajátos táplálkozási szükségletre, az orvosi felügyeletre és a folyamatos orvosi ellátásra vonatkozó teszteknek.[1]

• Regisztráljon minden vonatkozó élelmiszer-létesítményt; ez létesítményregisztráció, nem pedig termékjóváhagyás.[1]

• Használja a hagyományos élelmiszerek címkézési alapjait – azonosság, nettó mennyiség, felelős vállalkozás, összetevőlista –, és kerülje a kizárólag Rx vagy NDC nyelvezetet.[1]

• Vizsgálja meg az egyes összetevőket, hogy azok jogszerűek és biztonságosak-e a rendeltetésszerű használatra; az FDA útmutatója az élelmiszer-adalékanyagokat, színezékeket, GRAS-anyagokat vagy korábban jóváhagyott anyagokat jelöli meg lehetséges jogszerű alapokként.[1]

Európai Unió, Egyesült Királyság, Svájc, Norvégia

• Minősítse a terméket az FSMP-definíció alapján a bejelentés előtt; tartson fenn termékspecifikus besorolási feljegyzést, valamint klinikai/táplálkozási dossziét. Az EFSA FSMP-re vonatkozó útmutatója leírja a strukturált dossziéformátumot és a kategóriának való megfelelés értékelésére használt adatokat.[12]

• Térképezze fel az egyes bevezetési országok bejelentési címzettjét, a bejelentés időzítését, a díjat, az elektronikus formátumot, a nyelvet, a címke benyújtását és a helyi élelmiszer-vállalkozóval kapcsolatos követelményeket.

• Tartsa a marketingállítást az orvosi felügyelet mellett végzett diétás ellátáshoz kötve. Az EU-s keretrendszer a tartalomra és a marketingre vonatkozó szabályok révén védi a kiszolgáltatott csoportokat; ez nem gyógyszer-jóváhagyási út.[2]

• Kezelje Svájcot és Norvégiát külön nemzeti implementációként az európai normákkal való szoros igazodás ellenére is; szerezze be az országspecifikus besorolási és nyelvi jóváhagyást.

Kína

• Válassza ki korán a törvényi kategóriát: csecsemőknek szánt FSMP vagy 1 éves kortól teljes értékű, betegségspecifikus teljes értékű vagy táplálkozási szempontból nem teljes értékű tápszer.[6]

• Használja a kínai gyártási/importőri kérelmezői struktúrát, és készüljön fel a dokumentumok felülvizsgálatára, a gyártóhelyi ellenőrzésre, a mintavizsgálatra, valamint – adott esetben – a klinikai vizsgálati ellenőrzésre.[6]

• Építse fel a kínai címkét és használati utasítást ellenőrzött dosszié-elemként. A címkének tartalmaznia kell a termék nevét, a regisztrációs számot, a célcsoportot, valamint az orvosi/klinikai táplálkozás-felügyeleti nyilatkozatot; nem tartalmazhat megelőzési vagy kezelési állításokat.[6]

• Tervezze meg az életciklussal kapcsolatos munkát: a regisztrációs tanúsítvány öt évig érvényes; a formulát vagy a folyamatot érintő változások érdemi felülvizsgálatot vonhatnak maga után.[6]

Ausztrália és Új-Zéland

• Mutassa be, hogy a normál élelmiszer nem tudja fedezni a célcsoport táplálkozási szükségleteit, és válassza ki az egyetlen tápanyagforrást jelentő versus kiegészítő státuszt.[3]

• Teljesítse a 2.9.5. számú szabvány összetételre és címkézésre vonatkozó követelményeit; használja az előírt professzionális/intézményi csatornastrégiát.[3]

• Zárja ki az FSMP útvonalból a parenterális táplálást, a csecsemőtápszert, valamint az elhízás/túlsúly diétás ellátására szolgáló termékeket.[3]

Kanada és Brazília

• Kanada: határozza meg, hogy a termék formulázott folyékony diéta-e vagy a 24. fejezet szerinti egyéb kategória. A formulázott folyékony diéták szájon át vagy szondán keresztül történő táplálásra szolgáló teljes értékű diéták; a címkézési követelmények magukban foglalják az alkalmazás útját, a tápanyag-deklarációt, az elkészítést/használatot, a tárolást és a lejárati időt.[8]

• Brazília: az Anvisa engedélyezési útvonalának alkalmazása a szabályozott enterális formula kategóriában; egy brazíliai székhelyű gyártó, jogi képviselő vagy importőr jogosult lehet az engedély kérelmezésére, és a kérelmezőnek kell lennie a termék tulajdonosának.[9]

India, ASEAN, Japán, Dél-Korea, Öböl menti együttműködési tanács (GCC) és Latin-Amerika többi része

• Ezekben a piacokon helyi termékbesorolás szükséges a „speciális gyógyászati célú élelmiszer (FSMP) regisztrációs” terv véglegesítése előtt. India FSSAI tervezet keretrendszere kifejezetten tartalmazza a speciális gyógyászati célú élelmiszer kategóriát, de a jelenlegi hatályos követelményeket, értesítéseket és termékspecifikus értelmezéseket egyeztetni kell az indiai szabályozási jogi képviselővel a benyújtás előtt.[13] Szingapúrban az importőröknek biztosítaniuk kell az élelmiszer-megfelelőséget az élelmiszer-előírásokkal összhangban, míg a termék besorolása SFA/HSA jóváhagyást igényelhet.[10]

• Japán, Dél-Korea, Tajvan, Malajzia, Indonézia, Thaiföld, Vietnám, Fülöp-szigetek, Szaúd-Arábia, Egyesült Arab Emírségek, Kuvait, Törökország, Izrael, Mexikó, Chile, Kolumbia, Argentína, Peru és Dél-Afrika esetében a következőket kell benyújtás előtti kapunak tekinteni (konzervatív megközelítés, ahol a kezdeti hivatalos forrásból származó felülvizsgálat nem azonosított hordozható FSMP-útvonalat):[10]

  1. hiteles besorolási vélemény;
  2. helyi cég/importőr és engedélyezés;
  3. összetevők és adalékanyagok státusza;
  4. útvonal és korhatárok;
  5. helyi nyelvű címke és engedélyezett állítások;
  6. forgalomba hozatal előtti bejelentés/regisztráció vagy behozatali engedély; valamint
  7. vám-/egészségügyi igazolás, halal vagy egyéb megfelelőségi követelmények, amennyiben relevánsak.

  Ne feltételezze, hogy az étrend-kiegészítő engedélye, az USA-beli létesítmény-regisztráció, az EU FSMP-bejelentés vagy a Kínai FSMP-regisztráció helyettesíti ezt a helyi útvonalat.

Országonkénti piaci bevezetési mátrix

Ez a mátrix a kapcsolódó országonkénti piaci bevezetési táblázatból származik. A „besorolás először” azt jelenti, hogy a helyi kategóriát és a benyújtási utat írásban kell megerősíteni, mielőtt a regisztrációs ütemtervet véglegesítenék.

Bejelentési és regisztrációs tervek a kiemelt régiók számára

1. Egyesült Államok — besorolási és létesítményregisztrációs terv

Hatósági eredmény: védhető gyógyászati célú élelmiszer bevezetése; nem termékjóváhagyás. Az FDA nem követeli meg a gyógyászati célú élelmiszerek forgalomba hozhatósági előzetes felülvizsgálatát vagy jóváhagyását, de alkalmazza az élelmiszer-létesítmények regisztrációjára és az élelmiszerjogra vonatkozó követelményeket.[1]

Két-négy oldalas gyógyászati célú élelmiszer-besorolási memorandum elkészítése az egyes törvényi és szabályozási kritériumok alapján: speciálisan formulaalapú/feldolgozott, orális vagy enterális alkalmazás, betegségspecifikus megkülönböztető táplálkozási igény, normál étrenddel fedezhetetlen hiányosság, orvosi felügyelet és folyamatos orvosi ellátás.[1]

Az összetevő jogi alapjául szolgáló dokumentáció (szükség szerint élelmiszer-adalékanyag, színezék, GRAS vagy korábbi jóváhagyás), specifikációk, allergénértékelés és biztonságossági alátámasztás összeállítása.[1]

Az összes szükséges hazai vagy külföldi élelmiszer-létesítmény regisztrálása; az előírt külföldi létesítményi képviselet kijelölése, ahol az alkalmazandó. Ne kérelmezze és ne tüntesse fel a termék „FDA jóváhagyását”.[1]

Az USA-beli grafika jóváhagyása: azonosító, nettó mennyiség, felelős fél, összetevők, allergének, kötelező angol nyelvű információk és valóságtartalmú felügyeleti nyilatkozat. Ne használja az Rx only vagy az NDC jelölést.[1]

Forgalombahozatalszerinti ellenőrzések kialakítása: panaszkezelési és visszahívási eljárásrendek (SOP-k), tétel-/tápérték-ellenőrzés, nemkívánatos események eszkalációja, állítások felülvizsgálata és termékváltozás-értékelés.

Indulási/leállítási kapu: a klinikusnak képesnek kell lennie megmagyarázni, hogy miért szükséges a termék a megnevezett állapot diétás ellátásához, és miért nem elegendő önmagában a normál étrend módosítása. A cukorbetegségre vagy terhességre vonatkozó általános felhasználási javaslat magas kockázatú példa az FDA közzétett értelmezése szerint.[1]

2. Európai Unió és EGT — FSMP bejelentési terv

Hatósági eredmény: EU FSMP-minősítésű termék forgalomba hozatala országspecifikus bejelentésen és helyi végrehajtáson keresztül. A (EU) 609/2013 rendelet hozza létre a speciális gyógyászati célú élelmiszerek keretrendszerét, és az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet biztosítja az FSMP-specifikus összetételi/információs követelményeket.[2, 4]

A vezető tagállam kiválasztása és az első forgalomba hozatalért felelős élelmiszer-vállalkozási vállalkozó/importőr kijelölése.

Az EU alapdosszié elkészítése: besorolási indokolás, célpáciensek, betegséghez kapcsolódó táplálkozási igény, normál élelmiszerek elégtelensége, formula/összetétel, bizonyítékok, biztonságosság, útmutatók, felügyeleti modell és reprezentatív címke. Az EFSA közzétett FSMP iránymutatása dosszié-szervezést biztosít, és azonosítja az FSMP hatályának felmérésére használt kulcsfontosságú információkat.[12]

Nemzeti bejelentési ellenőrzés lefolytatása minden céltagállam számára a bevezetés előtt. A hatóság, az időzítés, a dosszié formátuma, a díj, a nyelv, a helyi telephely/képviselő, a pontos címke szükségességének, valamint a bejelentést követő levelezési eljárás megerősítése.

A címke és az utasítások lokalizálása a tudományos tétel megváltoztatása nélkül. Országonkénti fordítási napló és visszatérképezési jóváhagyás fenntartása.

Az első piaci bejelentés benyújtása, a benyújtási bizonyíték megőrzése, majd az ezt követő nemzeti bejelentések végrehajtása minden további bevezetés előtt.

Egyetlen EU változáskezelési értékelés használata a formula-/folyamat-/állításmódosításokhoz, valamint egy országspecifikus fedvény annak eldöntésére, hogy szükség van-e újbóli bejelentésre.

Indulási/leállítási kapu: a terméknek hihető módon orvosi felügyelet melletti diétás ellátásra szolgáló élelmiszernek kell lennie, nem pedig mindennapi élelmiszernek, étrend-kiegészítőnek vagy terápiás készítménynek.[2]

3. Egyesült Királyság — külön fenntartott jogi terv

Hatósági eredmény: az Egyesült Királyságban megfelelő FSMP bevezetés, az EU-tól függetlenül kezelve. Az Egyesült Királyság speciális gyógyászati célú élelmiszerekre vonatkozó jogszabályai függetlenek az EU-s rendszertől.[5]

Építkezés az EU alapdossziéból, de az Egyesült Királyságra vonatkozó besorolási, bejelentési és címkeellenőrzési folyamat lefolytatása.

A megfelelő Egyesült Királyságbeli hatóság és eljárás megerősítése a tervezett területre vonatkozóan, az Egyesült Királyság felelős élelmiszer-vállalkozási vállalkozója, a benyújtási időzítés, a grafikák és a megőrzési nyilvántartások tekintetében.

Az Egyesült Királyságbeli címkék és digitális állítások az EU-s grafikáktól függetlenül történő ellenőrzése; nem szabad feltételezni, hogy az EU-s bejelentési bizonyíték egyenlő az Egyesült Királyságbeli bejelentéssel.

Az Egyesült Királyság hozzáadása a globális változáskezeléshez, beleértve a szabályozási divergencia felülvizsgálatát is.

4. Kína — SAMR FSMP regisztrációs terv

Hatósági eredmény: regisztrált FSMP, nem pedig kizárólagos importbejelentés. Kína szabálya a hazai termelésre, az importra és az értékesítésre vonatkozik, és az SAMR felügyeli a regisztrációt.[6]

A jogi kategória és a célpopuláció kiválasztása a design befagyasztása előtt: csecsemőknek szánt FSMP vagy 1 év felettiek számára teljes értékű táplálás, betegségspecifikus teljes értékű táplálás vagy táplálás szempontjából nem teljes értékű formula.[6]

Benyújtás előtti stratégiai felülvizsgálat tartása a formulával, a klinikai fejlesztéssel, a gyártási hellyel, az ellenőrzési készséggel, az analitikai módszerekkel, a kínai címkével és az utasításokkal kapcsolatban.

A regisztrációs dosszié összeállítása: kérelmezői képesítés; K+F jelentés; formula-/tervezési indokolás; gyártási folyamat; termékszabványok/műszaki követelmények; grafika; tesztelés; gyártási/K+F/tesztelési kapacitás; valamint a biztonságosságra, a táplálkozási megfelelőségre és a speciális gyógyászati célra vonatkozó klinikai hatás bizonyítéka.[6]

Betegségspecifikus teljes értékű táplálási formulák esetén klinikai vizsgálati jelentés és klinikai vizsgálati ellenőrzési készség tervezése; a klinikai bizonyítékokat elég korán el kell indítani ahhoz, hogy elkerüljék a kérelmezés blokkolását.[6]

Létesítményi szimulált ellenőrzés és tételnyilvántartás-egyeztetés végrehajtása a benyújtás előtt. A hatóság ellenőrizheti a gyártási és klinikai helyszíneket, valamint tesztelheti a dinamikusan előállított mintákat.[6]

Benyújtás és kérdések kezelése egyetlen ellenőrzött bizonyítékcsomagként. A formális műszaki felülvizsgálat 60 munkanap, amely 30 nappal meghosszabbítható, míg a kiegészítő anyagokhoz szükséges idő, valamint bizonyos ellenőrzések/tesztelések kívül esnek ezen az időkereten.[6]

A jóváhagyott kínai címke rögzítése: terméknév, regisztrációs szám, célpopuláció, valamint az orvosra/klinikai táplálkozási szakemberre vonatkozó felügyeleti nyilatkozat; a megelőzési, kezelési és tápanyagfunkciós állítások kizárásával.[6]

Ötéves megújítási naptár fenntartása és minden formula-/folyamatváltozás értékelése a megvalósítás előtt.[6]

Indulási/leállítási kapu: olyan formula, dosszié és gyártási/klinikai ellenőrzési csomag, amelyek összhangban vannak egymással – nem csupán egy kész kereskedelmi címke.

5. Ausztrália és Új-Zéland — FSMP szabvány és csatornaterv

Hatósági eredmény: 2.9.5-ös szabványnak megfelelő FSMP megfelelő professzionális értékesítési csatornával. A szabvány szabályozza az FSMP összetételét, címkézését és értékesítését; emellett korlátozza az értékesítést a megjelölt szakember-, intézményi, gyógyszertári vagy forgalmazói csatornákra.[3]

• Erősítse meg, hogy a termék nem tartozik a kivételek közé: anyatej-helyettesítő tápszer, parenterális táplálás, vagy elhízás/túlsúly diétás ellátására szánt termék.[3]
• Határozza meg az elsődleges forrásból származó vagy kiegészítő felhasználást; feleltessen meg minden kötelező tápanyagot és minden betegségspecifikus engedélyezett eltérést.
• Véglegesítse a címkét: orvosi felügyelet, gyógyászati cél, elsődleges forrásként való alkalmasság, összetevők, allergének és időbeli jelölés.[3]
• Kizárólag engedélyezett szakemberen/intézményen/gyógyszertáren/forgalmazón keresztül kössön szerződést, és oktasson ki minden partnert az engedélyezett termékajánlatról.[3]
• Hozzon létre egy Ausztrália/Új-Zéland közös dossziét, majd a forgalomba hozatal előtt erősítsen meg minden joghatósági kereskedelmi/import vonatkozású feltételt.

6. Kanada és Brazília – prioritást élvező amerikai tervek

Kanada

Először sorolja be a terméket formulált folyékony diétaként vagy egy másik, speciális gyógyászati célú élelmiszer kategóriába. A formulált folyékony diéta egy táplálék szempontjából teljes értékű étrend betegséghez/rendellenességhez/sérüléshez kapcsolódó szükségletű személyek orális vagy szondatáplálásához.[7] A 24. osztályú formulát és a címkeellenőrzést az alkalmazási út, a tápanyag-nyilatkozat, az előkészítés, a tárolás és a lejárati idő köré építse fel; a forgalomba hozatali tesztelésnek alátámasztania kell a megadott értékeket.[8]

Brazília

Először erősítse meg, hogy a termék egy Anvisa által jóváhagyott enterális formula vagy modul; a standard, módosított, gyermekgyógyászati enterális formulák és enterális modulok forgalmazási engedélyköteles kategóriaként szerepelnek.[9] Határozza meg a brazil terméktulajdonost és a jogosult kérelmezőt – gyártó, brazíliai jogi képviselő vagy importőr –, majd állítsa össze a termék-engedélyezési csomagot és a változáskezelési folyamatot.[9]

7. Besorolást előtérbe helyező bejelentési terv az APAC, a GCC és a nem harmonizált piacok számára

Japán, Dél-Korea, Tajvan, India, Malajzia, Indonézia, Thaiföld, Vietnám, Fülöp-szigetek, Szaúd-Arábia, Egyesült Arab Emírségek, Kuvait, Törökország, Izrael, Mexikó, Chile, Kolumbia, Argentína, Peru, Dél-Afrikai Köztársaság, Ukrajna és Egyiptom esetében alkalmazza ezt a sorrendet a benyújtási dátum meghatározása előtt:

• Nyújtson be egy tömör besorolási kérelmet az illetékes élelmiszer-egészségügyi hatóságnak, vagy szerezzen be írásos szakvéleményt egy szakképzett helyi jogi képviselőtől.
• Mellékelje a formulát, a célzott betegeket, a napi bevitelt, a adagolási formát, az utat, a javasolt címkéket/állitásokat, a felügyeleti nyelvezetet, a klinikai/táplálkozási összefoglalót és a viszonyítási alapul szolgáló termékeket.
• Szerezzen be választ a kategóriáról, a helyi jogi személyről/importőrről, a piacra lépés előtti bejelentésről, a termékszabványokról, a címke nyelvéről, az állítások korlátozásairól, az importbizonyítványról és adott esetben a halal/kóser követelményekről.
• Alakítsa át a választ országspecifikus benyújtási ellenőrzőlistává, bevezetési ütemezéssé és változáskezelési szabállyá.

Szingapúr jól szemlélteti, hogy miért szükséges ez a szűrő: az élelmiszer jellegű termékeket az SFA, míg az egészségügyi termékeket az HSA felügyeli; a hatóságok a besorolást több tényezőtől függőnek tekintik, és bizonytalanság esetén megerősítést javasolnak.[10]

Uniós hatósági portálok és bejelentési díjak

Az uniós alapszabály az FSMP forgalmazási helye szerinti valamennyi tagállam illetékes hatóságának történő bejelentés a termékcímke és minden további kért megfeleltetési információ felhasználásával; a tagállam működtethet nemzeti hatékony monitoring alóli mentességet.[14] A portál- és díjainformációk nemzetiek, nem harmonizáltak. A táblázat ezért megkülönbözteti a ellenőrzött bejegyzéseket azoktól a mezőktől, amelyeket közvetlenül a nemzeti hatósággal kell egyeztetni a helyi bevezetési költségvetés jóváhagyása előtt. Az üres vagy „megerősítés” bejegyzés nem bizonyíték arra, hogy semmilyen díj vagy bejelentés nem alkalmazandó.

Hogyan kell kitölteni a „megerősítés” sorokat

Minden tagállam esetében küldjön a helyi hatóságnak egy ellenőrzött, egyoldalas megkeresést a termékkategóriával, a célzott betegcsoporttal, a címke nyelvével, a helyi élelmiszer-vállalkozóval és a tervezett első forgalomba hozatali dátummal. Kérje meg a következőket:

1. az FSMP bejelentési portál vagy e-mail/cím;
2. szükséges-e a 9. cikk szerinti bejelentés, vagy az alóli mentesítés él;
3. az aktuális kezdeti és módosítási bejelentési díj, a fizetési mód és az áfa-kezelés;
4. a szükséges mellékletek és fordítások;
5. a visszaigazolás/átvétel időzítése; valamint
6. a módosítási bejelentést kiváltó ok.

Ez azért szükséges, mert a 9. cikk lehetővé teszi, hogy a nemzeti monitoring rendszerek eltérjenek egymástól.[14]

Regionális szabályozási index: a dokumentumok, amelyeknek a bevezetési dossziéban kell lenniük

Ez egy munkajogi index, nem helyettesíti a konszolidált nemzeti jogot vagy a helyi jogi szakvéleményt. Összekapcsolja az ebben a kézikönyvben használt alapvető, megerősített jogi eszközöket, és azonosítja az elsődleges hatóságot, amelyet ellenőrizni kell azokban az esetekben, amikor egy FSMP-specifikus eszközt nem hagytak jóvá a kezdeti felülvizsgálat során.[14]

Európa: EU/EGT, Egyesült Királyság, Svájc és Törökország

EU / EGT – 609/2013/EU rendelet a speciális célú élelmiszerekről. Az FSMP-kre, a csecsemő- és kisgyermekélelmiszerekre, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló teljes étrend-helyettesítőkre vonatkozó keretrendelet. Létrehozza a veszélyeztetett fogyasztók keretrendszerét és az alapul szolgáló kategóriát. Az Európai Bizottság hivatalos áttekintése.[2]

EU / EGT – (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet. A központi FSMP-szabályozó eszköz: kategóriák, összetétel, kötelező információk, tápanyag-nyilatkozat, állítások tilalma, csecsemőspecifikus marketingkorlátozások és a 9. cikk szerinti bejelentés. Konszolidált hivatalos szöveg.[14]

EU / EGT – 1169/2011/EU rendelet. Az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról szóló általános törvény, amelyet az FSMP-kre kell alkalmazni, kivéve, ha a 2016/128 rendelet speciális szabályokat határoz meg.[14]

EU / EGT – Bizottsági közlemény az FSMP-besorolásról. Használja ezt uniós besorolási referenciaként a határtermékek esetében, a termékspecifikus klinikai/táplálkozási dossziéval együtt. Hivatalos közlemény.[15]

Egyesült Királyság – A speciális célú élelmiszerekre vonatkozó (tájékoztatási és összetételi követelményekről szóló) 2016. évi (angliai) rendelet, későbbi módosításokkal. Használja a fenntartott brit rendszert és a brit hatósági eljárást ahelyett, hogy egy uniós bejelentést átruházhatónak tekintene. Egyesült Királyság jogalkotási tájékoztatója.[5]

Svájc — Swissmedic/FSVO határolási kritériumok orális úton alkalmazott termékek esetében. Ezt az élelmiszer vagy a gyógyhatású termék útvonal eldöntése előtt kell használni. Hivatalos útmutató.[11]

Törökország — ellenőrizze a Mezőgazdasági és Erdészeti Minisztérium aktuális élelmiszer-kategória és import-szabályozási rendszerét. Ne használja az EU FSMP megfelelést a török besorolás, a török csomagolási/vizuális anyagok vagy a helyi importengedély kiváltására.

Ázsia és a Csendes-óceáni térség

Kína — SAMR intézkedések a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek regisztrációjáról (85. sz. rendelet, hatályos 2024. január 1-jén). A hazai, importált és forgalomba hozott FSMP-k központi regisztrációs szabálya. Hivatalos szöveg.[6]

Kína — támogató regisztrációs útmutató és nemzeti FSMP élelmiszer-biztonsági szabványok. A termékkategóriát, formulát, klinikai, gyártási, tesztelési és kínai címkézési munkát ezen támogató anyagok, valamint a 85. sz. rendelet alapján kell felépíteni; ezek határozzák meg a gyakorlati benyújtási csomagot.[6]

Ausztrália és Új-Zéland — Ausztrál és új-zélandi élelmiszer-szabványkódex, 2.9.5. szabvány: Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek. Szabályozza az FSMP összetételét, címkézését, értékesítését és ellátási csatornáját. FSANZ áttekintés.[3]

India — FSSAI élelmiszer-biztonsági és -szabványügyi keretrendszer az egészségmegőrző étrend-kiegészítőkhöz, nutraszeutikumokhoz, speciális diétás célú élelmiszerekhez és speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez. Az áttekintett FSSAI anyag egy 2022-es tervezet keretrendszer volt; a kidolgozás vagy benyújtás előtt erősítse meg az aktuális hatályos értesítést és kategória-értelmezést. FSSAI dokumentum.[13]

Szingapúr — Élelmiszer-értékesítési törvény / Élelmiszer-előírások és az SFA–HSA besorolási keretrendszer. A hasznos szabályozási eszköz a besorolási határvonal, amely az élelmiszer jellegű termékeket az SFA-hoz, az egészségügyi termékeket pedig az HSA-hoz irányítja. Hivatalos besorolási fa.[10]

Japán, Dél-Korea, Tajvan, Malajzia, Indonézia, Thaiföld, Vietnám, Fülöp-szigetek és más APAC piacok — helyi speciális célú élelmiszerre / élelmiszer-egészségügyi termékre vonatkozó szabályok. Az útvonal kiválasztása előtt szerezze be az aktuális elsődleges eszközt és az illetékes nemzeti hatóság írásos kategória-állásfoglalását; ez a kézikönyv nem tekinti az étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályozást FSMP-szabálynak.

Észak-Amerika és Latin-Amerika

Egyesült Államok — Orphan Drug Act (Ritka Betegségek Gyógyszereiről szóló törvény) orvosi élelmiszerre vonatkozó meghatározása és az FDA orvosi élelmiszerekre vonatkozó útmutatója. A meghatározás előírja az enterális használatot orvosi felügyelet mellett, valamint a megkülönböztető tápanyagszükséglettel rendelkező betegség vagy állapot diétás menedzsmentjét. FDA útmutató kezdőlapja.[1, 29]

Egyesült Államok — FD&C törvény élelmiszerekre vonatkozó követelményei és az FDA élelmiszer-létesítmények regisztrációs szabályai. Az orvosi élelmiszerek nem gyógyszerek, és nem esnek át a termékek forgalomba hozatali engedélyezésén; az alkalmazandó létesítmények regisztrálnak, és a terméknek meg kell felelnie az élelmiszer-jogi előírásoknak.[1]

Kanada — Élelmiszer- és gyógyszerszabályzat, 24. fejezet (Speciális diétás célú élelmiszerek). Kulcsfontosságú a formulázott folyékony étrendek és a kapcsolódó összetételi/címkézési szabályok szempontjából. Szabályozás.[7]

Kanada — CFIA címkézési követelmények a speciális diétás célú élelmiszerekhez. A formulázott folyékony étrendekre vonatkozó nyilatkozatokhoz, útmutatásokhoz, tároláshoz, lejárathoz és a megfelelőség-ellenőrzési részletekhez használandó. CFIA útmutató.[8]

Brazília — RDC 843/2024 és IN 281/2024. Ezek határozzák meg az élelmiszerek forgalomba hozatali engedélyezési útvonalait, és az Anvisa engedélyezési kategóriáiként azonosítják a standard, módosított, gyermekgyógyászati enterális formulákat és az enterális modulokat. Anvisa áttekintés.[9]

Mexikó, Kolumbia, Chile, Argentína és Peru — nemzeti élelmiszer-/egészségügyi termékre vonatkozó és importszabályok. A benyújtási útvonal kiválasztása előtt kérje a késztermék hatóságspecifikus besorolását; a kezdeti áttekintés során nem azonosítottak közvetlenül ellenőrzött, harmonizált latin-amerikai FSMP eszközt.

Közel-Kelet és Afrika

Szaúd-Arábia, Egyesült Arab Emírségek, Kuvait, Egyiptom, Dél-Afrika, Izrael — nemzeti élelmiszer-/egészségügyi termékbesorolási, import-, címkézési és megfelelőségi rendszerek. A benyújtási útvonal meghatározása előtt szerezzen be kategóriameghatározást a pontos formulára, állításokra, kiszerelésre és ellátási modellre vonatkozóan.

Halal és kóser dokumentáció. Erősítse meg, hogy a célútvonal, a vevő vagy a pályázat megköveteli-e ezeket. Ezek nem helyettesítik az FSMP besorolást vagy az élelmiszer-piaci forgalomba hozatali engedélyt.

Közös globális hivatkozások

Codex Alimentarius — Szabvány a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez (CODEX STAN 180-1991). Nemzetközi műszaki viszonyítási alapként használandó, ahol a helyi hatóság nemzetközi alapot kér, de soha ne feltételezze, hogy ez felülírja a vonatkozó nemzeti FSMP-/orvosiélelmiszer-jogot.

Termékspecifikus bizonyítékok és minőségi dosszié. Tekintet nélkül a joghatóságra, meg kell őrizni a besorolási indokolást, a betegséggel kapcsolatos tápanyagszükségletet, a formula- és táplálkozási adatokat, a biztonsági/minőségi dossziét, a címkét és a forgalomba hozatal utáni változások értékelését. Az uniós jog megköveteli, hogy az FSMP-formula megalapozott orvosi és táplálkozástudományi elveken alapuljon, valamint biztonságos, előnyös és hatékony legyen a tervezett tápanyagszükséglet szempontjából, amint azt az általánosan elfogadott tudományos adatok bizonyítják.[14]

Formulációra, bizonyítékokra és besorolásra vonatkozó tisztázások

Mérnöki kontrollok orális és enterális termékekhez

A cikk korábban kitért a formulációs logikára, a stabilitásra és a címkézésre, de a fejlesztési terv most az enterális alkalmazhatóságot formális tervezésellenőrzési ággá teszi. Minden orális vagy szondán keresztül táplált formula esetében meg kell határozni az ozmolaritásra/ozmolaritásra vonatkozó elfogadási kritériumokat, ahol releváns, a viszkozitást az eltarthatósági idő és az adagolási hőmérséklet függvényében, a por-rekonstitúciót, a felbontás utáni mikrobiális ellenállóképességet, a termikus feldolgozási stabilitást, a tápanyag-visszanyerést az eltarthatósági idő végén, valamint a kompatibilitást a szánt táplálószerelékkel és szondamérettel. Az EU FSMP címkézésének – adott esetben – tartalmaznia kell az ozmolaritást vagy ozmolaritást, valamint a fehérje vagy hidrolizátumok forrását/jellegét; a formulának biztonságosnak, előnyösnek és hatékonynak kell lennie a cél tápanyagszükséglet szempontjából az általánosan elfogadott tudományos adatok alapján.[14]

Gyakorlati elfogadási csomag: analitikai felszabadítási tesztek; gyorsított és valós idejű stabilitás; elkészítési-használati szimuláció; szonda áramlási / elzáródási tesztelés bármely enterális állításhoz; szenzoros vizsgálat orális használatra; valamint a célpopuláció toleranciájának monitoringja. Ezek termékfejlesztési ellenőrzések, és nem helyettesítik a joghatóság-specifikus szabályozási dossziét.[14]

Klinikai bizonyítékok: állításhoz kötött stratégia használata, nem pedig univerzális vizsgálati szabály

A humán bizonyítékoknak arányosnak kell lenniük a kategóriával, a betegek sérülékenységével, a formula újszerűségével, valamint az állítással/indokolással. Meg kell mutatniuk, hogy a késztermék biztonságosan és a tervezett módon tudja fedezni a megadott tápanyagszükségletet. Az uniós szabály megköveteli, hogy a formula megalapozott orvosi és táplálkozástudományi elveken alapuljon, és azt általánosan elfogadott tudományos adatok támogassák; ez nem teremt egységes forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálati követelményt minden egyes FSMP-re vonatkozóan.[14]

Kína a legfőbb kifejezett kivétel az áttekintett anyagokban: egy betegségspecifikus teljes értékű táplálási formula esetében a regisztrációs dosszié általában tartalmaz egy klinikai vizsgálati jelentést, és a hatóság ellenőrizheti a klinikai vizsgálat lefolytatását.[6] Ne feltételezze, hogy a klinikai vizsgálatnak helyi jellegűnek kell lennie csak azért, mert a benyújtás Kínában történik; a protokollt, a helyszíneket, az adatintegritást és az ellenőrzési stratégiát az aktuális SAMR-követelményeknek és a benyújtás előtti tanácsadásnak megfelelően kell felépíteni.

Javítások a gyakori, de kockázatos rövidítésekhez

A nemzeti szabványok, az engedélyezett nyersanyag-listák, a gyártási engedélyek és a pontos klinikai bizonyítékokkal kapcsolatos elvárások változhatnak, és nem hordozhatók át globálisan. A kézikönyv ezért Kína regisztrációs szabályát és nemzeti élelmiszer-biztonsági szabványait ellenőrzött országos dosszié-munkfolyamatként használja, ahelyett, hogy a hivatkozott GB-számot, az amerikai GRAS-státuszt vagy az uniós formulát univerzális specifikációnak tekintené.[6]

A szabályozási hiányosságok áttekintése után hozzáadott kritikus kontrollok

Négy operatív kontroll annyira lényeges, hogy a marketingdosszié mellékletei helyett formális bevezetési kapuknak kell lenniük.

1. Az összetevő státusza megelőzi az FSMP értesítést

Az FSMP besorolás nem oldja meg az összetevők engedélyezési problémáját. Az EU-ban az olyan élelmiszer, amelyet 1997. május 15. előtt nem fogyasztottak jelentős mértékben, új élelmiszernek (novel food) minősül; a forgalomba hozatal előtt forgalomba hozatali engedély szükséges.[30] Ha az újdonság jellege bizonytalan, az élelmiszer-vállalkozónak konzultálnia kell az első szándékolt uniós piac illetékes hatóságával.[30] Ezzel párhuzamosan ellenőrizze az uniós uniói jegyzéket az engedélyezett formák, specifikációk, felhasználási feltételek, valamint az esetleges további címkézési vagy forgalomba hozatal utáni követelmények tekintetében.[31]

Az FSMP-k esetében szintén ellenőrizni kell minden vitamint, ásványi anyagot, aminosavat és egyéb tápanyagot az (EU) 609/2013 rendelet uniói jegyzéke és az előírt engedélyezési útvonal alapján. Az Európai Bizottság ezt a mellékletet határozza meg a specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekhez adott anyagok egységes uniós jegyzékeként, és a felvételre irányuló kérelmeket az E-submission Food Chain Platformon keresztül irányítja.[32]

Bevezetési kapu: nincsen formula-befagyasztás addig, amíg minden egyes összetevő nem rendelkezik dokumentált jogi alappal minden egyes célpiacon, beleértve annak kémiai formáját, specifikációját, adagolását, a szánt populációt és a címkézési feltételeket.[30, 32]

2. Az importőr megfelelősége elválik a termék értesítésétől

Amerikai importok esetén azonosítsa az FSVP-importőrt a belépéskor, és győződjön meg arról, hogy az importőr rendelkezik megfelelő külföldibeszállító-ellenőrzési programmal; az FSVP szabály a 21 CFR 1. részének L. alpontjában található. Lehet, hogy az FSVP-importőr nem azonos entitás a vámjogi importőrrel.[33] Ez – nem helyettesítve, hanem kiegészítve – az FDA élelmiszer-létesítmény regisztrációjával és az orvosi élelmiszer besorolási üggyel áll kapcsolatban.[1]

Minden nem belföldi bevezetés esetén az országspecifikus ellenőrzőlistának azonosítania kell a következőket: importőr (importer of record), élelmiszer-vállalkozó vagy helyi képviselő, gyártó/gyártóhely azonosítói, VTSZ-szám (vámvátariffa) és dokumentumkövetelmények, egészségügyi igazolással kapcsolatos igények, valamint a helyi bejelentésért és arculati anyagokért felelős fél. Ez biztosítja, hogy az importért való felelősség elkülönüljön a termék bejelentésétől.[1, 33]

3. A nyomonkövethetőséget, a kivonást és a visszahívást be kell építeni az ellátási láncba

Az EU-ban az élelmiszer-vállalkozásoknak hozzáférhető formában kell megőrizniük a szállítói és vevői információkat; a nyomonkövethetőség lehetővé teszi a hatóságok és a szereplők számára az érintett termék gyors azonosítását, zárolását és visszahívását.[34] Az FSMP minőségirányítási rendszernek ezért össze kell kapcsolnia a tételkiadást, az alapanyag-tételeket, a késztermék-tételeket, a rendeltetési országot, a helyi forgalmazót, a bejelentett címkeverziót, a panaszokat és a visszahívási döntéshozatalt.

Bevezetési mérföldkő (Launch gate): hajtson végre egy szimulált visszahívást (mock recall) egy tételen keresztül minden egyes regionális ellátási láncban az első kereskedelmi forgalomba hozatal előtt. A tesztsorozatnak kellően gyorsan kell biztosítania egy teljes címzettlistát és címkeverzió-előzményt a Célzott visszahívás támogatásához.[34]

4. A társadalombiztosítási támogatás és a formulatáriumi hozzáférés elválik a hatósági hozzáféréstől

A cikk mostantól a társadalombiztosítási támogatást, a kórházi formulatáriumi felvételt, a tenderen való megfelelést és a szakmai elfogadottságot külön piaci bevezetési (market-access) munkarészként kezeli.

A hatósági forgalomba helyezést, valamint a finanszírozói vagy formulatáriumi hozzáférést külön bevezetési döntésként kell kezelni.

Bevezetési mérföldkő (Launch gate): fenntartani a hatósági dossziétól független finanszírozói/formulatáriumi dossziét, amely tartalmazza a következőket: célbetegcsoport, klinikai táplálási alátámasztás, komparátor, költségvetési hatás, árazás, ellátási megbízhatóság és helyi orvos-szakmai (medical affairs) terv.

Egy 180 napos gyakorlati munkaterv

0–30. nap — besorolás és a termékjavaslat véglegesítése

Végezzenek el egy funkciók közötti (cross-functional) besorolási workshopot; szerezzenek be írásos helyi besorolási véleményeket az 1. hullámra; határozzák meg a célcsoportot, a táplálási szükségletet, az állításmátrixot és a bizonyítékbeli hiányosságokat. Szüntessék meg vagy tervezzék újra azt a terméket, amelynek a fő javallata a valóságban étrend-kiegészítőre vagy gyógyszerre vonatkozó állítás.[1, 10]

31–75. nap — a hatóságilag engedélyezésre kész termék fejlesztése

Fagyasszák be a formulát és a gyártási folyamatot; állítsák össze a specifikációkat, a stabilitási tervet, a szállítói csomagokat, a kockázatértékelést, a mestercímkét és a központi dossziét. Csak akkor indítsanak klinikai munkát, ha az a termékkategória vagy egy prioritás piacra szánt dosszié alátámasztásához szükséges.[6]

76–120. nap — lokalizáció és kérelmezés

Nevezzenek ki importőröket/képviselőket, végezzék el a regisztrációkat és bejelentéseket, fordítsák le az arculati anyagokat, validálják a tápanyag-számításokat és az allergéneket, valamint készítsék elő az országspecifikus dossziémodulokat. Kínában csak akkor nyújtsák be a kérelmet, ha a központi csomag és az ellenőrzésre való felkészültség teljes.[6]

121–180. nap — kereskedelmi készültség és életciklus-irányítás

Véglegesítsék a táplálás-menedzsment állítási keretein belül maradó szakmai oktatást, bocsássák ki az első kereskedelmi tételeket, képezzék ki az orvos-szakmai (medical affairs) csapatot és a forgalmazókat, valamint alakítsák ki a nemkívánatos eseményekkel/panaszokkal, a visszahívással, a termékváltoztatással és a dossziémegújítással kapcsolatos irányítási (governance) rendszert.[6]

Irányítás (Governance): döntések, amelyek megelőzik az utómunkát

• Hozzanak létre egy globális besorolási bizottságot, amelyet a regulatory affairs (hatósági ügyek) vezet, a medikai, a klinikai táplálási, a minőségügyi, a K+F és a marketing jóváhagyásával.
• Kezeljék az arculati anyagokat ellenőrzött hatósági dokumentumként: egyetlen mester állításkönyvtár; nincsenek forgalmazó által létrehozott helyi állítások.
• Válasszák el a tudományos alátámasztást a forgalomba hozatali engedélytől. Előfordulhat, hogy egy összetevő biztonságos, és a termék klinikailag megalapozott, mégis bukik a kategória-megfelelésen vagy a helyi címkézési szabályokon.
• Használjanak jóváhagyott változtatási mátrixot: a formula, a folyamat, a gyártó/gyártóhely, a csomagolás, a címke, a célcsoport és az állítások változtatásai egyaránt indokoljanak egy joghatósági hatósági értékelést. Kína kifejezetten megköveteli a változtatásokat a formula/folyamat olyan módosításai esetén, amelyek befolyásolhatják a biztonságosságot, a tápanyag-megfelelőséget vagy a speciális gyógyászati célú tápszer hatását.[6]

Ez egy stratégiai hatósági térkép, nem pedig jogi tanácsadás. Szándékosan konzervatív ott, ahol a pontos helyi FSMP kategória vagy engedélyezési útvonal nem merült fel a kezdeti hivatalos forrásból történő áttekintés során. Bevezetés előtt validálja a helyi kategóriát és az engedélyezési eljárást az illetékes hatósággal vagy szakképzett helyi élelmiszer-jogi tanácsadóval.[10]