Globális Medical Food és FSMP piacralépés: Navigáció a szabályozási utak és kereskedelmi stratégiák között

Medical food-ok és FSMP-k világszerte: gyakorlati útmutató a fejlesztéshez és regisztrációhoz

Ez az útmutató az egészségügyi szakember felügyelete mellett végzett diétás ellátásra szánt, kész állapotú, orálisan vagy enterálisan alkalmazandó táplálkozási termékekre terjed ki. Nem terjed ki a parenterális táplálásra, a hagyományos étrend-kiegészítőkre, a csecsemőtápszerekre, sem a betegségek kezelésére, megelőzésére vagy gyógyítására értékesített termékekre. Ezek a határok döntő jelentőségűek: az Egyesült Államok a medical food kategóriát szigorúan meghatározott, orvosi felügyelet mellett enterális használatra szánt élelmiszerként kezeli, olyan betegségek vagy állapotok esetén, amelyek sajátos táplálkozási igényekkel járnak, és amelyek önmagában a normál étrend módosításával nem kezelhetők. Ez nem egyszerűen egy olyan termék, amelyet a klinikus javasol.[1]

A legfőbb kereskedelmi hiba az, ha egy étrend-kiegészítő koncepcióból indulunk ki, majd ahhoz orvosi szaknyelvet rendelünk. A terméket egy igazolható, betegséghez kapcsolódó táplálkozási szükséglet, a célzott betegpopuláció, a megfelelő táplálkozási formátum (teljes értékű, tápérték szempontjából nem teljes értékű/moduláris, vagy betegségspecifikus teljes értékű) és a szakmai felügyelet köré építse fel. Az EU-ban az FSMP-k orvosi felügyelet mellett alkalmazott, diétás ellátásra szánt élelmiszerek; a szabályozási keret kifejezetten a meghatározott betegségekkel, rendellenességekkel vagy egészségi állapotokkal küzdő személyekre vonatkozik.[2] Ausztráliában és Új-Zélandon ez a kategória hasonlóképpen azokat a betegeket fedi le, akiknek a táplálkozási szükségletei nem elégíthetők ki normál élelmiszerekkel, és mind a kizárólagos tápanyagforrást biztosító, mind a kiegészítő termékeket magában foglalja.[3]

A szabályozási térkép: öt működési modell

Egyesült Államok — medical food / élelmiszeripari létesítményi útvonal

Nem létezik termékenkénti FDA piacra lépés előtti engedélyezés vagy FDA által vezetett jegyzék a medical food termékekről. A létesítményt — beleértve a külföldi létesítményeket is — regisztrálni kell; a gyártó felelőssége marad az élelmiszer-biztonság, a jogszabályoknak megfelelő összetevők, a jogszabálykövető jelölés, valamint annak igazolása, hogy a termék megfelel a medical food szűk meghatározásának.[1] Ez a folyamat csak akkor gyors, ha a szándékolt felhasználás és az összetevők egyértelműen védhetők; nem jelent rövid utat a betegségkezelési állítások megfogalmazásához.

EU/EGT és Egyesült Királyság — FSMP keretrendszer és nemzeti bejelentés

Az EU keretrendszere harmonizált erre a kategóriára vonatkozóan, és az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet határozza meg az FSMP-re vonatkozó specifikus összetételi és tájékoztatási követelményeket.[4] A forgalomba hozatal általában nemzeti bejelentést igényel az értékesítés első tagállamának illetékes hatóságánál, és a nemzeti gyakorlat különösen fontos a határterületi besorolás, a nyelvhasználat és a dosszié-elvárások szempontjából. Az Egyesült Királyság megtartotta a Food for Specific Groups szabályozási rendszerét; használjon UK-specifikus bejelentést/címkeellenőrzést, ahelyett hogy feltételezné, hogy az EU-s bejelentés automatikusan érvényes.[5]

Kína — regisztrációalapú FSMP-rendszer

Kína jelenti a legnagyobb szabályozási beruházást igénylő piacot ezen a térképen. A szabályozás a hazai termelésre, az importra és az értékesítésre egyaránt vonatkozik; a regisztrációt a SAMR adminisztrálja.[6] A dosszié tartalmazza a kérelmező minősítését, az R&D jelentést, a receptúrát és a tervezési indoklást, a gyártási eljárást, a termékszabványt, a címkét/használati utasítást, a vizsgálatokat, valamint a biztonságosság, a tápértékbeli megfelelőség és a gyógyászati célú klinikai hatás igazolását; a betegségspecifikus, teljes tápértékű formulák általában klinikai vizsgálati jelentést is igényelnek.[6] A hivatalos műszaki felülvizsgálati időkeret 60 munkanap, amely 30 nappal meghosszabbítható, de a hiánypótlási kérelmek, a vizsgálatok és a helyszíni ellenőrzések nem számítanak bele ebbe az időkeretbe.[6]

Ausztrália/Új-Zéland — FSMP szabvány és ellenőrzött értékesítés

A 2.9.5-ös szabvány szabályozza az összetételt, a jelölést és az értékesítést. A címkén fel kell tüntetni az orvosi felügyeletet és a gyógyászati célt; a kizárólagos tápanyagforrást jelentő termékekre kötelező tápanyagkövetelmények vonatkoznak, adott esetben megjelölt állapot-specifikus eltérésekkel.[3] Az értékesítés meghatározott szakmai/intézményi/disztribútori csatornákra korlátozódik, nem nyílt kiskereskedelmi forgalomra.[3]

Különleges táplálkozási célú élelmiszerek / helyi élelmiszer-ellenőrzési rendszerek

Kanada, Brazília, India, az ASEAN nagy része, Latin-Amerika, a MEA-régió és Kelet-Ázsia egyes részei nem rendelkeznek egységes, hordozható FSMP-regisztrációs útvonallal. A gyakorlati feladat egy írásos helyi besorolási döntés beszerzése, mielőtt elköteleződnének az állítások, a csomagolás vagy a klinikai munka mellett. Kanada például a különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó szabályai szerint szabályozza a megfogalmazott folyékony diétákat; a táplálkozási szempontból teljes értékű orális vagy szondatáplálási diétaként feltüntetett termékekre kifejezett összetételi és címkézési követelmények vonatkoznak.[7, 8] Brazília külön Anvisa forgalomba hozatali engedélyhez köti a standard, a módosított, a gyermekgyógyászati enterális formulákat és az enterális modulokat.[9]

A termék megalkotása a helyes sorrendben

1. Készítsen globális Target Product Profile-t a formuláció véglegesítése előtt

   Határozza meg a következőket: betegség/állapot; a sajátos táplálkozási igény; életkor; az alkalmazás útja (orális, szondás vagy mindkettő); teljes értékű vagy kiegészítő; napi bevitel; időtartam; ellenjavallatok; valamint a felügyeleti modell. A rendeltetésszerű használatra vonatkozó nyilatkozatban a „dietetikus kezelés” (dietary management) kifejezést kell használni, nem pedig a „kezeli” vagy „megelőzi” szavakat. Az Egyesült Államokban a hagyományos, módosított étrendnek elégtelennek kell lennie; az FDA kifejezetten úgy tekinti, hogy a cukorbetegségre és a terhességre vonatkozó állítások általában nem megfelelő javallatok a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek (medical food) esetében, mivel a szükségletek a normál étrend módosításával is kielégíthetők.[1]

2. Hozzon létre modularizálható dossziét

   Használjon egy központi tudományos törzsdossziét és helyi modulokat:

   • Azonosítás és besorolás: kategória indoklása, összehasonlító termékek, rendeltetésszerű használat, szakmai felügyeleti terv.

   • Táplálkozási indoklás: betegségmechanizmus, tápanyag-korlátozás/túlsúly/megváltozott szükséglet, formulációs logika, napi bevitel és biztonsági határok.

   • Klinikai bizonyítékok: nem feltétlenül jelent minden piacon hatásossági vizsgálatot, de hiteles bizonyítékot igényel arra vonatkozóan, hogy a formuláció kielégíti a meghatározott táplálkozási igényt. Kína jelentős kivételt képez egyes betegségspecifikus, teljes értékű tápszerek esetében, ahol általában klinikai vizsgálati jelentésre van szükség.[6]

   • Minőség és gyártás: beszállítói kvalifikációk, specifikációk, gyártási folyamatábra, tételtesztelés, eltarthatóság, stabilitás, mikrobiológiai ellenőrzés, allergének és változáskezelés. Kína elvárja a R&D, gyártási és tesztelési kapacitást, valamint a GMP-nek megfelelő minőségirányítási rendszert.[6]

   • Címke és grafika: törzsgrafika (master artwork) plusz országspecifikus rétegek, fordítások, tápanyag-összetételre vonatkozó nyilatkozat, allergén-kijelentések, életkori/betegkorlátozások, elkészítés/tárolás, felügyeletre vonatkozó megfogalmazások és a helyi importőr adatai.

3. Kezelje az állításokat a besorolás szabályozó eszközeként

   A medical-food/FSMP nyelvezete táplálkozáskezelési állítást tesz lehetővé, nem pedig terápiás ígéretet. Kína orvosi vagy klinikai dietetikusi felügyeletre vonatkozó nyilatkozatot ír elő, és megtiltja a betegségek megelőzésére/kezelésére vonatkozó állításokat, valamint a tápanyag-funkcióra vonatkozó állításokat az FSMP-címkéken és a használati utasításokban.[6] Szingapúr példa arra a piacra, ahol az élelmiszer-jelleg versus gyógyászati cél, az adagolási forma és a kiszerelés átlépheti a hatósági határokat; bizonytalanság esetén a hatóságok a besorolás megerősítését javasolják.[10]

4. Tervezze a minőséget a helyi címkézési toleranciák figyelembevételével

   Ne használjon egyetlen globális tápértéktáblázatot helyi egyeztetés nélkül. Kanada például a Division 24 tápanyag-címkézési szabályokat alkalmazza a megfogalmazott folyékony diétákra, és elvárja a megadott tápértékek feltüntetését mind az értékesítési, mind a fogyasztásra kész állapotra vonatkozóan; emellett meghatározott analitikai megfelelőségi toleranciákat alkalmaz.[8] Hozzon létre olyan belső felszabadítási specifikációt, amely szigorúbb a célpiac legkorlátozóbb nyilatkozati toleranciájánál.

Prioritásos piaci bevezetési sorrend

1. hullám

USA, EU-vezető tagállam, Egyesült Királyság, Ausztrália, Kína, Japán, Dél-Korea, Kanada, Brazília, India, Szingapúr, valamint Szaúd-Arábia/EAE. Ezek a piacok vagy egyedi regisztrációs/besorolási terhet jelentenek, vagy jelentős regionális precedenst teremtenek, vagy stratégiai fontosságú importközpontok. Kínában csak a formuláció és a klinikai stratégia éretté válása után indítsa el a párhuzamos folyamatokat; ne Kína legyen az első formuláció-tapasztalatszerzési piac.[1, 3, 4, 6, 9]

2. hullám

Új-Zéland (Ausztráliával együtt), Svájc, Tajvan, Malajzia, Thaiföld, Indonézia, Vietnám, Fülöp-szigetek, Mexikó, Chile, Kolumbia, Dél-afrikai Köztársaság, Törökország, Izrael és Kuvait. Használja fel újra az alapdossziét, de szerezze be az országos szintű besorolást, valamint az importőri és címkejóváhagyást.[3, 10, 11]

3. hullám

a fennmaradó EU/EEA-országok, CEE és a helyi forgalmazói piacok. Használja a már kidolgozott EU FSMP dossziét és címkéket tudományos alapként, de a nemzeti notifikációkat és a nyelvspecifikus grafikai terveket országonként kell végrehajtani.[2, 4]

Piacspecifikus végrehajtási megjegyzések

Egyesült Államok

• Még bármely forgalomba hozatali állítás előtt igazolja, hogy minden összetétel megfelel az enterális használatra, a különleges tápanyagszükségletre, az orvosi felügyeletre és a folyamatos orvosi ellátásra vonatkozó kritériumoknak.[1]

• Regisztráljon minden érintett élelmiszeripari létesítményt; ez létesítményregisztráció, nem pedig termékengedélyezés.[1]

• Alkalmazza a hagyományos élelmiszer-címkézési alapelveket – megnevezés, nettó mennyiség, felelős vállalkozás, összetevők listája –, és kerülje az Rx only vagy NDC jellegű megalapozásokat.[1]

• Ellenőrizze minden összetevő jogszerűségét és biztonságosságát a tervezett felhasználási célra vonatkozóan; az FDA útmutatója az élelmiszer-adalékanyagokat, színezékeket, GRAS anyagokat vagy korábban jóváhagyott (prior-sanctioned) anyagokat jelöli meg lehetséges jogszerű alapként.[1]

Európai Unió, Egyesült Királyság, Svájc, Norvégia

• A bejelentés előtt minősítse a terméket az FSMP meghatározása szerint; tartson fenn termékspecifikus besorolási feljegyzést, valamint klinikai/táplálkozási dossziét. Az EFSA FSMP-útmutatója leírja a strukturált dossziéformátumot és a kategóriának való megfelelés értékelésére szolgáló adatokat.[12]

• Térképezze fel az egyes célországok bejelentési címzettjét, a bejelentés időzítését, díját, elektronikus formátumát, nyelvét, a címke benyújtási módját, valamint a helyi élelmiszer-vállalkozóra vonatkozó követelményeket.

• A marketingállításokat tartsa szigorúan az orvosi felügyelet mellett történő diétás kezelés keretein belül. Az EU-s szabályozási keret az összetételi és marketing-szabályokon keresztül védi a sérülékeny csoportokat; ez nem egy gyógyszer-engedélyezési útvonal.[2]

• Tekintse Svájcot és Norvégiát különálló nemzeti végrehajtásoknak az európai normákkal való szoros összhang ellenére; szerezzen országspecifikus besorolást és nyelvi jóváhagyást.

Kína

• Korán válassza ki a jogszabályi kategóriát: csecsemőknek szánt FSMP, vagy 1 éves kortól teljes tápértékű, betegségspecifikus teljes tápértékű vagy nem teljes tápértékű képlet.[6]

• Alkalmazza a kínai gyártási/importőri kérelmezési struktúrát, és készüljön fel a dokumentumok felülvizsgálatára, a gyártóhelyi ellenőrzésre, a mintavizsgálatra és – ahol releváns – a klinikai vizsgálatok ellenőrzésére.[6]

• A kínai nyelvű címkét és használati utasítást ellenőrzött dossziéelemként dolgozza ki. A címkén fel kell tüntetni a termék nevét, a nyilvántartási számot, a célpopulációt, valamint az orvosi/klinikai táplálkozási felügyeletre vonatkozó nyilatkozatot; nem tartalmazhat megelőzésre vagy gyógyításra vonatkozó állításokat.[6]

• Tervezze meg az életciklus-kezelést: a regisztrációs tanúsítvány öt évig érvényes; a formulát vagy a gyártási folyamatot érintő változtatások érdemi felülvizsgálatot vonhatnak maguk után.[6]

Ausztrália és Új-Zéland

• Igazolja, hogy a normál élelmiszerek nem tudják kielégíteni a célcsoport tápanyagszükségletét, és válassza ki a kizárólagos táplálékforrásként (sole-source) vagy kiegészítőként (supplementary) való besorolást.[3]

• Feleljen meg a Standard 2.9.5 összetételi és címkézési követelményeinek; alkalmazza az előírt szakmai/intézményi értékesítési csatornastratégiát.[3]

• Zárja ki a parenterális táplálást, a csecsemőtápszert, valamint az elhízás/túlsúly diétás kezelésére szolgáló termékeket az FSMP útvonalból.[3]

Kanada és Brazília

• Kanada: határozza meg, hogy a termék speciális összetételű folyékony étrendnek (formulated liquid diet) vagy más Division 24 kategóriának minősül-e. A speciális összetételű folyékony étrendek perorális vagy szondatáplálásra szánt teljes értékű étrendek; a címkézési követelmények magukban foglalják az alkalmazási módot, a tápanyag-nyilatkozatot, az elkészítést/használatot, a tárolást és a lejárati időt.[8]

• Brazília: alkalmazza az Anvisa engedélyezési útvonalát a szabályozott enterális tápszerek kategóriájában; brazíliai székhelyű gyártó, jogi képviselő vagy importőr lehet jogosult az engedély kérelmezésére, és a kérelmezőnek kell lennie a termék tulajdonosának.[9]

India, ASEAN, Japán, Dél-Korea, GCC és Latin-Amerika többi része

• Ezek a piacok helyi termékbesorolást igényelnek a feltételezett „FSMP-regisztrációs” terv véglegesítése előtt. India FSSAI tervezet-keretrendszere kifejezetten tartalmazza a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek kategóriáját, de a hatályos operatív követelményeket, bejelentéseket és termékspecifikus értelmezéseket a benyújtás előtt egyeztetni kell indiai szabályozási tanácsadóval.[13] Szingapúrban az importőröknek biztosítaniuk kell az élelmiszerek megfelelőségét a Food Regulations előírásaival, míg a termékbesorolás az SFA/HSA megerősítését igényelheti.[10]

• Japán, Dél-Korea, Tajvan, Malajzia, Indonézia, Thaiföld, Vietnám, Fülöp-szigetek, Szaúd-Arábia, Egyesült Arab Emírségek, Kuvait, Törökország, Izrael, Mexikó, Chile, Kolumbia, Argentína, Peru és Dél-Afrika esetében tekintse a következőket benyújtás előtti feltételrendszernek (konzervatív megközelítésként, ha a kezdeti hivatalos forrásból származó felülvizsgálat nem azonosított átvihető FSMP-útvonalat):[10]

  1. hivatalos besorolási állásfoglalás;
  2. helyi vállalat/importőr és engedélyezés;
  3. az összetevők és adalékanyagok jogi státusza;
  4. alkalmazási mód és korhatárok;
  5. helyi nyelvű címke és engedélyezett állítások;
  6. piacra lépés előtti bejelentés/regisztráció vagy importengedélyezés; és
  7. vám-/egészségügyi bizonyítvány, halal vagy egyéb megfelelőségi követelmények, ahol releváns.
  Ne tételezze fel, hogy az étrend-kiegészítői engedély, az amerikai létesítményregisztráció, az EU FSMP bejelentés vagy a kínai FSMP regisztráció helyettesíti ezt a helyi útvonalat.

Országos piaci bevezetési mátrix

Ez a mátrix a kapcsolódó országos piaci bevezetési táblázatból lett integrálva. A „Besorolás az első” (Classification first) elv azt jelenti, hogy a helyi kategóriát és a benyújtási útvonalat írásban kell megerősíteni a regisztrációs ütemterv véglegesítése előtt.

Bejelentési és regisztrációs tervek a prioritást élvező régiók számára

1. Egyesült Államok — besorolási és létesítmény-regisztrációs terv

Szabályozási eredmény: egy védhető gyógyászati célra szánt élelmiszer (medical food) piacra hozatala; nem termékengedélyezés. Az FDA nem követeli meg a gyógyászati célra szánt élelmiszerek piacra lépés előtti felülvizsgálatát vagy jóváhagyását, de alkalmazza az élelmiszeripari létesítmények regisztrációjára és az élelmiszerjogra vonatkozó követelményeket.[1]

Készítsen egy két-négy oldalas besorolási memorandumot a gyógyászati célra szánt élelmiszerre vonatkozóan valamennyi törvényi és szabályozási kritérium alapján: speciális összetétel/feldolgozás, orális vagy enterális alkalmazás, betegségspecifikus megkülönböztető tápanyagigény, a normál étrend elégtelensége, orvosi felügyelet és folyamatos orvosi ellátás.[1]

Állítsa össze az összetevők jogalapi dokumentációját (élelmiszer-adalékanyag, színezék, GRAS vagy adott esetben korábbi jóváhagyás mint prior sanction), a specifikációkat, az allergénértékelést és a biztonságossági alátámasztást.[1]

Regisztráljon minden szükséges hazai vagy külföldi élelmiszeripari létesítményt; jelölje ki a szükséges külföldi létesítményi képviseletet, ahol alkalmazandó. Ne törekedjen a termék „FDA általi jóváhagyására”, és ne állítsa azt.[1]

Hagyja jóvá az USA-beli csomagolást (artwork): megnevezés, nettó mennyiség, felelős fél, összetevők, allergének, kötelező angol nyelvű információk és a felügyeletre vonatkozó valós nyilatkozat. Ne használja az Rx only jelölést vagy NDC-kódot.[1]

Alakítson ki piacfelügyeleti (post-market) ellenőrzéseket: panaszkezelési és visszahívási SOP-kat, tétel-/tápérték-ellenőrzést, a nemkívánatos események eszkalációját, az állítások felülvizsgálatát és a termékmódosítások értékelését.

Go/no-go döntési pont: a klinikusnak képesnek kell lennie megindokolni, hogy a termék miért szükséges a megnevezett állapot étrendi kezeléséhez, és miért nem elegendő a normál étrend önmagában történő módosítása. A cukorbetegségre vagy terhességre vonatkozó általános felhasználási javaslat nagy kockázatú példának számít az FDA által közzétett értelmezés szerint.[1]

2. Európai Unió és EGT — FSMP-bejelentési terv

Szabályozási eredmény: EU FSMP-minősítésű termék forgalomba hozatala országspecifikus bejelentés és helyi végrehajtás révén. A 609/2013/EU rendelet határozza meg a speciális csoportoknak szánt élelmiszerek kereteit, a (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet pedig az FSMP-specifikus összetételi és tájékoztatási követelményeket írja elő.[2, 4]

Válassza ki a vezető tagállamot, és jelölje ki az első forgalomba hozatalért felelős élelmiszer-vállalkozót/importőrt.

Hozza létre az EU törzsdossziét (core dossier): besorolási indoklás, célbetegcsoportok, betegséghez kapcsolódó tápanyagigény, a normál élelmiszerek elégtelensége, receptúra/összetétel, bizonyítékok, biztonságosság, használati utasítás, felügyeleti modell és mintacímke. Az EFSA által közzétett FSMP-útmutató meghatározza a dosszié felépítését, és azonosítja az FSMP hatályának értékeléséhez használt kulcsfontosságú információkat.[12]

A piacra dobás előtt végezzen nemzeti bejelentési ellenőrzést minden céltagállamban. Erősítse meg a hatóságot, az ütemezést, a dosszié formátumát, a díjat, a nyelvet, a helyi telephelyet/képviselőt, azt, hogy szükséges-e a pontos címke, valamint a bejelentést követő levelezési eljárást.

Honosítsa a címkét és az utasításokat a tudományos állítások módosítása nélkül. Vezessen országonkénti fordítási naplót és visszafordítási jóváhagyást.

Nyújtsa be az első piaci bejelentést, őrizze meg a benyújtási igazolást, majd hajtsa végre a későbbi nemzeti bejelentéseket minden további piacra lépés előtt.

Alkalmazzon egyetlen EU-s változáskezelési (change-control) értékelést a receptúra-, eljárás- és állításmódosításokhoz, valamint egy országos kiegészítést (country overlay) annak eldöntésére, hogy szükséges-e újbóli bejelentés.

Go/no-go döntési pont: a terméknek hitelesen orvosi felügyelet melletti étrendi kezelésre szánt élelmiszernek kell lennie, nem pedig közönséges élelmiszernek, étrend-kiegészítőnek vagy terápiás készítménynek.[2]

3. Egyesült Királyság — különálló, megtartott jogon alapuló terv

Szabályozási eredmény: az UK jogszabályoknak megfelelő FSMP piacra hozatala, az EU-tól függetlenül kezelve. Az Egyesült Királyság speciális csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó jogszabályai elkülönülnek az EU-s rendszertől.[5]

Építkezzen az EU törzsdossziéból, de végezzen külön UK besorolást, bejelentést és címkefelülvizsgálatot.

Erősítse meg a célterületre vonatkozó megfelelő UK hatóságot és eljárást, az UK felelős élelmiszer-vállalkozót, a benyújtás ütemezését, a csomagolást (artwork) és a megőrzendő nyilvántartásokat.

A brit címkéket és digitális állításokat az EU-s csomagolástól (artwork) külön kezelje és ellenőrizze; ne tételezze fel, hogy az EU-s bejelentési igazolás egyben UK benyújtásnak is minősül.

Vegye fel az Egyesült Királyságot a globális változáskezelési (change control) rendszerbe, beleértve a szabályozási eltérések felülvizsgálatát is.

4. Kína — SAMR FSMP-regisztrációs terv

Szabályozási eredmény: regisztrált FSMP, nem csupán importbejelentés. Kína szabályozása a hazai termelésre, az importra és az értékesítésre egyaránt vonatkozik, a regisztrációt pedig a SAMR intézi.[6]

A tervezés véglegesítése (design freeze) előtt válassza ki a jogi kategóriát és a célpopulációt: csecsemőknek szánt FSMP, vagy 1 év felettiek esetében teljes értékű tápértékű, betegségspecifikus teljes értékű tápértékű vagy nem teljes értékű tápértékű receptúra.[6]

Tartson benyújtás előtti stratégiai felülvizsgálatot a receptúra, a klinikai fejlesztés, a gyártóhely, az inspekciós felkészültség (inspection readiness), az analitikai módszerek, a kínai nyelvű címke és a használati utasítás tekintetében.

Állítsa össze a regisztrációs dossziét: kérelmező jogosultsága; R&D jelentés; receptúra/tervezési indoklás; gyártási eljárás; termékszabványok/műszaki követelmények; csomagolás (artwork); vizsgálatok; gyártási/R&D/vizsgálati kapacitás; valamint a biztonságosságra, a táplálkozási megfelelőségre és a speciális gyógyászati célú klinikai hatásra vonatkozó bizonyítékok.[6]

A betegségspecifikus, teljes értékű tápértékű receptúrák esetében tervezzen klinikai vizsgálati jelentést és klinikai vizsgálati inspekciós felkészültséget; a klinikai bizonyítékok gyűjtését elég korán el kell indítani ahhoz, hogy ne blokkolja a benyújtást.[6]

A benyújtás előtt végezzen próba-inspekciót (mock inspection) a létesítményben és tételrekord-egyeztetést (batch-record reconciliation). A hatóság ellenőrizheti a gyártási és klinikai helyszíneket, és tesztelheti a dinamikusan előállított mintákat.[6]

Nyújtsa be és kezelje a felmerülő kérdéseket egyetlen ellenőrzött bizonyítékcsomagként. A formális műszaki felülvizsgálat 60 munkanap, amely 30 nappal meghosszabbítható, míg a kiegészítő anyagok benyújtásának ideje, valamint bizonyos inspekciók/vizsgálatok a határidőn (clock) kívül esnek.[6]

Véglegesítse a jóváhagyott kínai címkét: terméknév, regisztrációs szám, célpopuláció és orvosi/klinikai táplálkozási szakértői felügyeletre vonatkozó nyilatkozat; zárja ki a megelőzési, kezelési és tápanyag-funkcióra vonatkozó állításokat.[6]

Vezessen ötéves megújítási naptárt, és a megvalósítás előtt értékeljen minden receptúra-/eljárásmódosítást.[6]

Go/no-go döntési pont: az egymással összhangban lévő receptúra, dosszié és gyártási/klinikai inspekciós csomag — nem csupán egy elkészült kereskedelmi címke.

5. Ausztrália és Új-Zéland — FSMP-szabvány és értékesítési csatornaterv

Szabályozási eredmény: a Standard 2.9.5 előírásainak megfelelő FSMP megfelelő professzionális ellátási csatornával. A szabvány szabályozza az FSMP összetételét, címkézését és értékesítését; emellett az értékesítést meghatározott szakemberek, intézmények, gyógyszertárak vagy forgalmazói csatornák körére korlátozza.[3]

• Erősítse meg, hogy a termék nem tartozik a kizárt kategóriák közé: csecsemőtápszer, parenterális táplálás vagy az elhízás/túlsúly étrendi kezelésére szánt termék.[3]
• Határozza meg, hogy kizárólagos tápanyagforrásként (sole-source) vagy kiegészítőként használható-e; térképezzen fel minden kötelező tápanyagot és az esetleges betegségspecifikus megengedett eltéréseket.
• Véglegesítse a címkét: orvosi felügyelet, gyógyászati cél, kizárólagos tápanyagforrásként való alkalmasság, összetevők, allergének és minőségmegőrzési idő jelölése.[3]
• Kizárólag engedélyezett szakember/intézmény/gyógyszertár/forgalmazó modellben kössön szerződést, és képezzen ki minden szerződő felet a megengedett termékpozicionálásra vonatkozóan.[3]
• Hozzon létre egy Ausztrália/Új-Zéland közös dossziét, majd a piacra dobás előtt erősítse meg a joghatóság-specifikus kereskedelmi/import kiegészítéseket (overlay).

6. Kanada és Brazília — kiemelt amerikai tervek

Kanada

Először sorolja be a terméket a formulázott folyékony diéta vagy egy eltérő, speciális táplálkozási célú élelmiszerkategóriába. A formulázott folyékony diéta egy tápérték szempontjából teljes értékű étrend, amely betegséggel, rendellenességgel vagy sérüléssel kapcsolatos szükségletekkel rendelkező személyek orális vagy szondán keresztüli táplálására szolgál.[7] A Division 24 szerinti receptúra- és címke-felülvizsgálatot az alkalmazási mód, a tápanyag-deklaráció, az elkészítés, a tárolás és a lejárati idő köré építse fel; a tételfelszabadítási vizsgálatoknak alá kell támasztaniuk a deklarált értékeket.[8]

Brazília

Először igazolja, hogy a termék az Anvisa által engedélyezett enterális tápszer vagy modul; a standard, a módosított és a gyermekgyógyászati enterális tápszerek, valamint az enterális modulok forgalombahozatali engedélyezési kategóriaként szerepelnek.[9] Határozza meg a brazíliai terméktulajdonost és a jogosult kérelmezőt – a gyártót, a brazíliai jogi képviselőt vagy az importőrt –, majd állítsa össze a termékengedélyezési dokumentációt és a változáskezelési eljárást.[9]

7. Besorolásközpontú bejelentési terv az APAC-, GCC- és nem harmonizált piacok számára

Japán, Dél-Korea, Tajvan, India, Malajzia, Indonézia, Thaiföld, Vietnám, Fülöp-szigetek, Szaúd-Arábia, UAE, Kuvait, Törökország, Izrael, Mexikó, Chile, Kolumbia, Argentína, Peru, Dél-Afrika, Ukrajna és Egyiptom esetében a benyújtási dátum meghatározása előtt kövesse ezt a lépéssorrendet:

• Nyújtson be egy összefoglaló besorolási kérelmezési csomagot az illetékes élelmiszer-/egészségügyi hatósághoz, vagy szerezzen be írásos szakvéleményt szakképzett helyi jogi tanácsadótól.
• A dokumentációnak tartalmaznia kell az összetételt, a célzott betegpopulációt, a napi bevitelt, az adagolási formát, az alkalmazási módot, a tervezett címkéket/állításokat, az orvosi felügyeletre vonatkozó szövegezést, a klinikai/táplálkozási összefoglalót és az összehasonlító készítményeket.
• Szerezzen választ a kategóriára, a helyi jogi személyre/importőrre, a piacra lépés előtti bejelentésre, a termékszabványokra, a címke nyelvére, az állítások korlátozásaira, az importtanúsítványra, valamint adott esetben a halal/kóser követelményekre vonatkozóan.
• Alakítsa át a kapott választ országspecifikus benyújtási ellenőrzőlistává, piacra dobási ütemezéssé és változáskezelési szabállyá.

Szingapúr jól szemlélteti, miért elengedhetetlen ez az ellenőrzési pont: az élelmiszer jellegű termékeket az SFA szabályozza, míg az egészségügyi termékek a HSA hatáskörébe tartozhatnak; a hatóságok jelezték, hogy a besorolás számos tényezőtől függ, és bizonytalanság esetén annak megerősítését javasolják.[10]

Az EU hatósági portáljai és a bejelentési díjak

Az uniós alapkövetelmény a bejelentés azon tagállamok illetékes hatóságaihoz, ahol az FSMP-t forgalomba hozzák, a termékcímke és az esetlegesen kért egyéb megfelelőségi információk benyújtásával; a tagállamok alkalmazhatnak nemzeti mentesítést a hatékony nyomon követés érdekében.[14] A portál- és díjadatok nemzeti hatáskörbe tartoznak, nem harmonizáltak. A táblázat ezért megkülönbözteti az ellenőrzött bejegyzéseket azoktól a mezőktől, amelyeket közvetlenül a nemzeti hatósággal kell megerősíteni a helyi piacra lépési költségvetés jóváhagyása előtt. A kitöltetlen vagy „Megerősítendő” bejegyzés nem jelenti azt, hogy nem vonatkozik rá díj vagy bejelentési kötelezettség.

Hogyan tölthetők ki a „Megerősítendő” sorok

Minden tagállam esetében küldjön a helyi hatóságnak egy ellenőrzött, egyoldalas megkeresést, amely tartalmazza a termékkategóriát, a célzott betegcsoportot, a címke nyelvét, a helyi élelmiszer-vállalkozót és az első forgalomba hozatal tervezett dátumát. Kérjen tájékoztatást a következőkről:

1. az FSMP bejelentési portálról vagy az e-mail-címről/postacímről;
2. arról, hogy a 9. cikk szerinti bejelentés kötelező-e, vagy mentesség vonatkozik rá;
3. a jelenlegi kezdeti és módosítási bejelentési díjról, a fizetési módról és az áfakezelésről;
4. a szükséges mellékletekről és fordításokról;
5. a visszaigazolás/átvétel időtartamáról; valamint
6. a módosítási bejelentést kiváltó okokról.

Ez azért szükséges, mert a 9. cikk lehetővé teszi a nemzeti ellenőrzési rendszerek eltérését.[14]

Regionális szabályozási index: a piacra hozatali dossziéban szereplő dokumentumok

Ez egy munkaközi jogi index, amely nem helyettesíti az egységes szerkezetű nemzeti jogszabályokat vagy a helyi jogi szakvéleményt. Összekapcsolja az ebben a kézikönyvben használt főbb, megerősített jogi eszközöket, és azonosítja az elsődleges hatóságot, amelyet ellenőrizni kell, ha a kezdeti áttekintés során nem igazoltak kifejezetten FSMP-specifikus jogi eszközt.[14]

Európa: EU/EGT, Egyesült Királyság, Svájc és Törökország

EU / EGT — 609/2013/EU rendelet a specifikus csoporthoz tartozó élelmiszerekről. Az FSMP-kre, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerekre, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrendet teljes mértékben helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó keretrendelet. Meghatározza a sérülékeny fogyasztói csoportok keretrendszerét és az azt megalapozó kategóriát. Hivatalos európai bizottsági áttekintés.[2]

EU / EGT — (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet. A fő FSMP-eszköz: kategóriák, összetétel, kötelező tájékoztatás, tápértékjelölés, állítások tilalma, csecsemőspecifikus marketingkorlátozások és a 9. cikk szerinti bejelentés. Egységes szerkezetű hivatalos szöveg.[14]

EU / EGT — 1169/2011/EU rendelet. Általános élelmiszer-tájékoztatási jogszabály, amely az FSMP-kre is alkalmazandó, kivéve, ha a 2016/128 rendelet konkrét szabályokat állapít meg.[14]

EU / EGT — Bizottsági közlemény az FSMP besorolásról. A termékspecifikus klinikai/táplálkozási dossziéval együtt alkalmazandó EU-s besorolási hivatkozásként a határesetnek minősülő termékeknél. Hivatalos közlemény.[15]

Egyesült Királyság — Food for Specific Groups (Information and Compositional Requirements) (England) Regulations 2016, későbbi módosításokkal. A megtartott brit szabályozási rendszert és a brit hatósági eljárást alkalmazza, ahelyett, hogy az EU-s bejelentést átruházhatónak tekintené. Brit jogszabályi tájékoztató.[5]

Svájc — Swissmedic/FSVO lehatárolási kritériumok az orálisan alkalmazott termékekre vonatkozóan. Alkalmazza ezt, mielőtt döntene az élelmiszer versus terápiás termék út mellett. Hivatalos útmutató.[11]

Törökország — ellenőrizze a Mezőgazdasági és Erdészeti Minisztérium jelenlegi élelmiszer-kategóriás és importrendszerét. Ne használja az EU FSMP-megfelelőséget a törökországi besorolás, a török nyelvű csomagolásterv (artwork) vagy a helyi importvámkezelés helyettesítésére.

Ázsia-Csendes-óceáni régió

Kína — SAMR intézkedések a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek regisztrációjáról (85. sz. rendelet, hatályos: 2024. január 1-jétől). A hazai, az importált és a forgalomba hozott FSMP-k központi regisztrációs szabálya. Hivatalos szöveg.[6]

Kína — támogató regisztrációs útmutató és nemzeti FSMP élelmiszer-biztonsági szabványok. A termékkategóriára, formulára, klinikai adatokra, gyártásra, vizsgálatokra és a kínai nyelvű címkézésre vonatkozó munkát ezen támogató anyagok, valamint a 85. sz. rendelet alapján építse fel; ezek határozzák meg a gyakorlati benyújtandó csomagot.[6]

Ausztrália és Új-Zéland — Australia New Zealand Food Standards Code, Standard 2.9.5: Food for Special Medical Purposes. Szabályozza az FSMP összetételét, címkézését, értékesítési és ellátási csatornáit. FSANZ áttekintés.[3]

India — FSSAI élelmiszer-biztonsági és szabványügyi keretrendszer az étrend-kiegészítőkre, nutraceutikumokra, a különleges táplálkozási célú élelmiszerekre és a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre. A felülvizsgált FSSAI-anyag egy 2022-es kerettervezet volt; a fejlesztés vagy benyújtás előtt erősítse meg a jelenleg hatályos értesítést és kategória-értelmezést. FSSAI dokumentum.[13]

Szingapúr — Sale of Food Act / Food Regulations és az SFA–HSA besorolási keretrendszer. A hasznos szabályozási eszköz a besorolási határvonal, amely az élelmiszer jellegű termékeket az SFA-hoz, az egészségügyi termékeket pedig a HSA-hoz irányítja. Hivatalos besorolási fa.[10]

Japán, Dél-Korea, Tajvan, Malajzia, Indonézia, Thaiföld, Vietnám, Fülöp-szigetek és egyéb APAC piacok — helyi különleges célú élelmiszer / élelmiszer-egészségügyi termékek szabályai. A benyújtási út kiválasztása előtt szerezze be a jelenlegi elsődleges jogszabályt és az illetékes nemzeti hatóság írásos kategóriameghatározását; ez a kézikönyv az étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályozást nem tekinti FSMP-szabálynak.

Észak-Amerika és Latin-Amerika

Egyesült Államok — Orphan Drug Act szerinti orvosi élelmiszer (medical food) meghatározás és FDA orvosi élelmiszer útmutató. A meghatározás megköveteli az orvosi felügyelet melletti enterális alkalmazást, valamint a különleges táplálkozási igényekkel járó betegségek vagy állapotok diétás kezelését. FDA útmutató kezdőlap.[1, 29]

Egyesült Államok — FD&C Act élelmiszer-követelmények és FDA élelmiszeripari létesítmények regisztrációs szabályai. Az orvosi élelmiszerek nem gyógyszerek, és nem esnek át piaci bevezetés előtti termékengedélyezésen; az érintett létesítményeknek regisztrálniuk kell, a terméknek pedig meg kell felelnie az élelmiszerjogi kötelezettségeknek.[1]

Kanada — Food and Drug Regulations, Division 24 (Foods for Special Dietary Use). Alapvető fontosságú a receptúrázott folyékony étrendek (formulated liquid diets) és a kapcsolódó összetételi/címkézési szabályok szempontjából. Rendelet.[7]

Kanada — CFIA címkézési követelmények a különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozóan. Alkalmazza a receptúrázott folyékony étrendek nyilatkozatára, használati utasítására, tárolására, lejáratára és a megfelelőségi vizsgálatok részleteire. CFIA útmutató.[8]

Brazília — RDC 843/2024 és IN 281/2024. Ezek határozzák meg az élelmiszerek piacra hozatali engedélyezési útjait, és az Anvisa engedélyezési kategóriáiként azonosítják a standard, módosított, gyermekgyógyászati enterális tápszereket és enterális modulokat. Anvisa áttekintés.[9]

Mexikó, Kolumbia, Chile, Argentína és Peru — nemzeti élelmiszer-/egészségügyi termék- és importszabályok. A benyújtási út kiválasztása előtt kérje a késztermék hatóságspecifikus besorolását; a kezdeti áttekintés során nem azonosítottak közvetlenül igazolt harmonizált latin-amerikai FSMP-eszközt.

Közel-Kelet és Afrika

Szaúd-Arábia, Egyesült Arab Emírségek, Kuvait, Egyiptom, Dél-Afrika, Izrael — nemzeti élelmiszer-/egészségügyi termék besorolási, import-, címkézési és megfelelőségi rendszerek. A benyújtási út meghatározása előtt szerezzen be kategória-meghatározást a pontos formulára, állításokra, kiszerelésre és ellátási modellre vonatkozóan.

Halal és kóser dokumentáció. Erősítse meg, hogy a célzott értékesítési út, az ügyfél vagy a tender megköveteli-e ezeket. Ezek nem helyettesítik az FSMP besorolást vagy az élelmiszer-piaci engedélyezést.

Közös globális hivatkozások

Codex Alimentarius — Standard for Foods for Special Medical Purposes (CODEX STAN 180-1991). Használja nemzetközi műszaki összehasonlító alapszabványként, ha a helyi hatóság nemzetközi alapot kér, de soha ne tételezze fel, hogy felülírja az alkalmazandó nemzeti FSMP-/orvosi élelmiszer-jogszabályokat.

Termékspecifikus bizonyítékok és minőségi dokumentáció. Függetlenül a joghatóságtól, őrizze meg a besorolási indoklást, a betegséghez kapcsolódó táplálkozási szükségletet, a formula- és tápértékadatokat, a biztonságossági/minőségi dokumentációt, a címkét és a forgalomba hozatal utáni változásértékelést. Az EU jogszabályai megkövetelik, hogy az FSMP összetétele megalapozott orvosi és táplálkozási elveken alapuljon, valamint biztonságos, kedvező hatású és hatékony legyen a szándékolt táplálkozási igények kielégítésére, amint azt az általánosan elfogadott tudományos adatok igazolják.[14]

Formulációra, bizonyítékokra és besorolásra vonatkozó tisztázások

Mérnöki kontrollok az orális és enterális termékeknél

A cikk korábban foglalkozott a formulációs logikával, a stabilitással és a címkézéssel, a fejlesztési terv azonban mostantól a tervezési kontroll (design control) formális folyamatává teszi az enterális alkalmazhatóságot. Minden orális vagy szondás táplálásra szánt formulánál meg kell határozni az elfogadási kritériumokat az oszmolalitásra/oszmolaritásra (ahol releváns), a minőségmegőrzési idő és az alkalmazási hőmérséklet során mért viszkozitásra, a por rekonstitúciójára, a felbontás utáni mikrobiológiai robusztusságra, a hőkezelési stabilitásra, a minőségmegőrzési idő végén mérhető tápanyagtartalomra, valamint a tervezett táplálószerelékkel és szondamérettel való kompatibilitásra. Az EU FSMP-címkézésnek adott esetben tartalmaznia kell az oszmolalitást vagy oszmolaritást, valamint a fehérje vagy hidrolizátumok forrását/jellegét; a formulációnak az általánosan elfogadott tudományos adatok alapján biztonságosnak, előnyösnek és hatékonynak kell lennie a célzott táplálkozási szükséglet kielégítésére.[14]

Gyakorlati elfogadási csomag: analitikai felszabadítási vizsgálatok; gyorsított és valós idejű stabilitási vizsgálatok; elkészítési és használati szimuláció; szondaáramlási/elzáródási tesztelés minden enterális állítás esetén; szenzoros vizsgálatok orális használatra; valamint a célpopuláció tolerálhatóságának nyomon követése. Ezek termékfejlesztési kontrollok, és nem helyettesítik az adott joghatóságra vonatkozó hatósági törzskönyvezési dokumentációt.[14]

Klinikai bizonyítékok: állításhoz kötött stratégiát alkalmazzon, ne univerzális vizsgálati szabályt

A humán bizonyítékoknak arányosnak kell lenniük a kategóriával, a betegek sérülékenységével, a formula újszerűségével, valamint az állítással/indoklással. Igazolnia kell, hogy a késztermék biztonságosan és a rendeltetésnek megfelelően képes kielégíteni a megadott táplálkozási szükségletet. Az EU-s szabályozás megköveteli, hogy a formuláció megalapozott orvosi és táplálkozási elveken alapuljon, és általánosan elfogadott tudományos adatok támasszák alá; nem ír elő egységes, forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálati követelményt minden FSMP esetében.[14]

Kína jelenti a fő kifejezett kivételt az áttekintett anyagokban: egy betegségspecifikus, teljes tápértékű formula esetében a regisztrációs dosszié általában tartalmaz egy klinikai vizsgálati jelentést, és a hatóság ellenőrizheti a klinikai vizsgálat lefolytatását.[6] Ne feltételezze, hogy a klinikai vizsgálatnak pusztán azért kell helyinek lennie, mert a benyújtás Kínában történik; a protokollt, a vizsgálóközpontokat, az adatintegritást és az inspekciós stratégiát a hatályos SAMR-követelményeknek és a benyújtás előtti tanácsadásnak megfelelően alakítsa ki.

Gyakori, de kockázatos leegyszerűsítések helyesbítése

A nemzeti szabványok, az engedélyezett nyersanyaglisták, a gyártási engedélyek és a pontos klinikai bizonyítási elvárások változhatnak, és nem ültethetők át univerzálisan globális szinten. A útmutató ezért Kína regisztrációs szabályzatát és nemzeti élelmiszer-biztonsági szabványait ellenőrzött országbeli dosszié-munkafolyamatként kezeli, ahelyett, hogy egy hivatkozott GB-számot, US GRAS-státuszt vagy EU-s formulát univerzális specifikációként kezelne.[6]

A szabályozási hiányosságok felülvizsgálata után bevezetett kritikus ellenőrzések

Négy működési ellenőrzési pont kellően lényeges ahhoz, hogy a forgalomba hozatali dosszié függelékei helyett hivatalos piaci bevezetési kapuként (launch gate) szolgáljanak.

1. Az összetevők státusza megelőzi az FSMP-bejelentést

Az FSMP-besorolás nem orvosolja az összetevők engedélyezési problémáját. Az EU-ban az az élelmiszer, amelyet 1997. május 15. előtt nem fogyasztottak jelentős mértékben, új élelmiszernek minősülhet; az uniós piacon történő forgalomba hozatal előtt piaci bevezetés előtti engedélyezés szükséges.[30] Amennyiben az új jelleg bizonytalan, az élelmiszer-vállalkozónak egyeztetnie kell az első megcélzott EU-piac illetékes hatóságával.[30] Ezzel párhuzamosan ellenőrizni kell az uniós jegyzéket az engedélyezett formák, specifikációk, felhasználási feltételek, valamint a további címkézési vagy piacra kerülés utáni követelmények tekintetében.[31]

Az FSMP-k esetében minden vitamint, ásványi anyagot, aminosavat és egyéb tápanyagot össze kell vetni a 609/2013/EU rendelet uniós jegyzékével és a szükséges engedélyezési útvonalakkal. A Bizottság ezt a mellékletet határozza meg a specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekhez hozzáadott anyagok egyetlen uniós jegyzékeként, és a felvételi kérelmeket az E-submission Food Chain Platformon keresztül irányítja.[32]

Launch gate: a formula véglegesítése nem történhet meg addig, amíg minden egyes összetevő dokumentált jogalappal nem rendelkezik minden célpiacon, beleértve annak kémiai formáját, specifikációját, dózisát, a célpopulációt és a címkézési feltételeket.[30, 32]

2. Az importőri megfelelőség elkülönül a termékbejelentéstől

Az Egyesült Államokba történő import esetén a belépéskor azonosítani kell az FSVP-importőrt, és biztosítani kell, hogy az importőr megfelelő külföldi beszállító-ellenőrzési programmal rendelkezzen; az FSVP-szabály a 21 CFR part 1, subpart L alatt található. Előfordulhat, hogy az FSVP-importőr nem ugyanaz a gazdasági entitás, mint a hivatalos vámimportőr.[33] Ez az FDA élelmiszeripari létesítmény-regisztrációja és az orvosi élelmiszerként (medical food) történő besorolás mellett — nem pedig azok helyett — érvényes.[1]

Minden nem hazai piaci bevezetés esetén az országspecifikus ellenőrző listának tartalmaznia kell a következőket: vámimportőr (importer of record), élelmiszer-vállalkozó vagy helyi képviselő, gyártó/telephely-azonosítók, vámtarifa- és dokumentumkövetelmények, egészségügyi bizonyítvány iránti igények, valamint a helyi bejelentésért és a csomagolási grafikáért (artwork) felelős fél. Ez elkülönítve tartja az importfelelősséget a termékbejelentéstől.[1, 33]

3. A nyomon követhetőséget, a termékvisszahívást és a piaci kivonást be kell építeni az ellátási láncba

Az EU-ban az élelmiszer-vállalkozásoknak hozzáférhető formában kell tartaniuk a beszállítói és vevői információkat; a nyomon követhetőség lehetővé teszi a hatóságok és az üzemeltetők számára az érintett termékek gyors azonosítását, elszigetelését és kivonását.[34] Az FSMP minőségirányítási rendszerének ezért össze kell kapcsolnia a tételkibocsátást (lot release), az összetevő-sarzsokat, a késztermék-sarzsokat, a célországot, a helyi forgalmazót, a bejelentett címkeváltozatot, a reklamációkat és a visszahívási döntéshozatalt.

Launch gate: az első kereskedelmi szállítás előtt igazolni kell egy szimulált visszahívási teszt (mock recall) sikerességét egy-egy sarzsra vonatkozóan minden regionális ellátási láncban. A tesztnek elég gyorsan kell teljes címzettlistát és címkeváltozat-előzményt produkálnia ahhoz, hogy támogassa a célzott kivonást.[34]

4. A támogatási és formuláris hozzáférés elkülönül a szabályozási hozzáféréstől

A cikk mostantól külön piaci hozzáférési (market access) munkafolyamatként kezeli az ártámogatást (reimbursement), a kórházi formuláris listára való felvételt, a tenderkvalifikációt és a szakmai elfogadást.

A szabályozói besorolást, valamint a kifizetői vagy formuláris hozzáférést különálló bevezetési döntésekként kell kezelni.

Launch gate: a szabályozási dossziétól elkülönülő kifizetői/formuláris dosszié fenntartása: cél betegpopuláció, klinikai táplálkozási bizonyítékok, komparátor, költségvetési hatás (budget impact), árazás, ellátási megbízhatóság és helyi orvosi ügyekre (medical affairs) vonatkozó terv.

180 napos gyakorlati munkaterv

0–30. nap — a koncepció besorolása és véglegesítése

Tartson funkcióközi besorolási workshopot; szerezzen írásos helyi besorolási állásfoglalásokat a Wave 1 piacokra; határozza meg a célpopulációt, a tápanyagigényt, az állításmátrixot és a bizonyítékok hiányosságait. Állítsa le vagy tervezze újra azokat a termékeket, amelyek fő javallata valójában étrend-kiegészítőre vagy gyógyszerre vonatkozó állítás.[1, 10]

31–75. nap — a hatósági benyújtásra kész termék kifejlesztése

Véglegesítse a formulát és a gyártási eljárást; állítsa össze a specifikációkat, a stabilitási tervet, a beszállítói csomagokat, a kockázatértékelést, a törzscímkét és a core dossziét. Klinikai vizsgálatokat csak akkor indítson, ha az szükséges a termékkategória vagy egy prioritást élvező piaci dosszié alátámasztásához.[6]

76–120. nap — lokalizáció és hatósági benyújtás

Jelölje ki az importőröket/képviselőket, végezze el a regisztrációkat és bejelentéseket, fordítsa le a csomagolási grafikai anyagokat, validálja a tápanyagszámításokat és az allergéneket, valamint készítse el az országspecifikus dossziémodulokat. Kínában csak akkor nyújtsa be a dokumentációt, ha a törzscsomag és a hatósági ellenőrzési felkészültség teljes mértékben biztosított.[6]

121–180. nap — kereskedelmi felkészültség és életciklus-kezelés

Véglegesítse a szakmai oktatóanyagokat a táplálkozásterápiás állítások határain belül, bocsássa ki az első kereskedelmi tételeket, képezze ki a medical affairs részleget és a forgalmazókat, valamint alakítsa ki a nemkívánatos események/panaszok, a termékvisszahívások, a termékmódosítások és a dossziémegújítások irányítási rendszerét.[6]

Irányítás: az utólagos átdolgozást megelőző döntések

• Hozzon létre egy globális besorolási bizottságot, amelyet a szabályozási ügyekért felelős részleg elnököl, orvosi, klinikai táplálkozási, minőségügyi, R&D és marketing jóváhagyással.
• Kezelje az artworköt ellenőrzött szabályozási dokumentumként: egyetlen központi állításkönyvtárat alkalmazzon; a forgalmazók ne hozhassanak létre helyi állításokat.
• Válassza külön a tudományos alátámasztást a forgalomba hozatali engedélyezéstől. Előfordulhat, hogy egy összetevő biztonságos, egy termék pedig klinikailag megalapozott, mégsem felel meg a kategóriába sorolás feltételeinek vagy a helyi címkézési szabályoknak.
• Alkalmazzon jóváhagyott módosítási mátrixot: a formula, az eljárás, a gyártó/gyártóhely, a csomagolás, a címke, a célpopuláció és az állítások változásainak mindegyike az adott joghatóság szerinti szabályozási értékelést kell, hogy maga után vonjon. Kína kifejezetten előírja a módosítást az olyan formula- vagy eljárásbeli változtatások esetén, amelyek befolyásolhatják a biztonságosságot, a tápértékbeli megfelelőséget vagy a speciális gyógyászati célú hatást.[6]

Ez egy stratégiai szabályozási útmutató, nem minősül jogi tanácsadásnak. Kifejezetten konzervatív megközelítést alkalmaz ott, ahol a hivatalos források elsődleges áttekintése során nem vált egyértelművé a pontos helyi FSMP-kategória vagy a bejelentési eljárás. A piacra dobás előtt egyeztesse a helyi kategóriát és a bejelentési eljárást az illetékes hatósággal vagy szakképzett helyi élelmiszer-szabályozási jogi tanácsadóval.[10]