Globaali lääkinnällisten elintarvikkeiden ja FSMP-valmisteiden markkinoille tulo: Sääntelyväylien ja kaupallisen strategian hallinta

Lääkinnälliset elintarvikkeet ja FSMP-valmisteet maailmanlaajuisesti: käytännön opas kehitykseen ja rekisteröintiin

Tämä opas käsittelee valmista, suun kautta tai enteraalisesti annosteltavaa ravitsemusvalmistetta, joka on tarkoitettu ruokavaliohoitoon terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Se ei kata parenteraalista ravitsemusta, tavanomaisia ravintolisiä, äidinmaidonkorvikkeita eikä tuotteita, joita markkinoidaan sairauksien hoitoon, ehkäisyyn tai parantamiseen. Nämä rajaukset ovat ratkaisevia: Yhdysvalloissa lääkinnällinen elintarvike (medical food) määritellään suppeasti elintarvikkeeksi, joka on tarkoitettu enteraaliseen käyttöön lääkärin valvonnassa sekä sellaisen sairauden tai tilan hoitoon, johon liittyy erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joita ei voida tyydyttää pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla. Kyseessä ei ole vain tuote, jota kliinikko suosittelee.[1]

Keskeisin kaupallinen virhe on lähteä liikkeelle ravintolisäasetelmasta ja lisätä siihen jälkikäteen lääketieteellistä terminologiaa. Tuote tulee rakentaa todennettavan, sairauteen liittyvän ravitsemuksellisen tarpeen, kohdepotilaspopulaation, soveltuvan ravitsemuksellisen muodon (täysipainoinen, ravitsemuksellisesti täydentävä/moduuli tai sairauskohtainen täysipainoinen valmiste) sekä ammattimaisen valvonnan ympärille. EU:ssa FSMP-valmisteet ovat lääkinnällisiin erityistarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka on suunniteltu ruokavaliohoitoon lääkärin valvonnassa; sääntelykehys koskee nimenomaisesti henkilöitä, joilla on määriteltyjä sairauksia, häiriöitä tai terveydentiloja.[2] Australiassa ja Uudessa-Seelannissa kategoria kattaa vastaavasti potilaat, joiden ravitsemuksellisia tarpeita ei voida tyydyttää tavanomaisella ruoalla, ja se sisältää sekä ainoana ravinnonlähteenä käytettäviä että täydentäviä valmisteita.[3]

Sääntelykenttä: viisi toimintamallia

Yhdysvallat — lääkinnällinen elintarvike / elintarvikelaitosreitti

Tuotekohtaista FDA:n myyntilupaa tai FDA:n ylläpitämää lääkinnällisten elintarvikkeiden luetteloa ei ole olemassa. Tuotantolaitoksen, mukaan lukien ulkomaisen laitoksen, on oltava rekisteröity. Valmistaja kantaa vastuun elintarviketurvallisuudesta, ainesosien laillisuudesta, vaatimustenmukaisista merkinnöistä sekä sen osoittamisesta, että tuote täyttää lääkinnällisen elintarvikkeen tiukan määritelmän.[1] Tämä reitti on nopea vain silloin, kun käyttötarkoitus ja ainesosat ovat selkeästi perusteltavissa; se ei ole oikotie sairauksien hoitoväitteisiin.

EU/ETA ja Yhdistynyt kuningaskunta — FSMP-viitekehys ja kansallinen ilmoitus

EU-sääntelykehys on yhdenmukaistettu kyseiselle tuoteryhmälle, ja delegeidyssä asetuksessa (EU) 2016/128 asetetaan erityiset koostumus- ja tietovaatimukset FSMP-valmisteille.[4] Markkinoille saattaminen edellyttää yleensä kansallista ilmoitusta toimivaltaiselle viranomaiselle ensimmäisessä myyntijäsenvaltiossa, ja kansallisella käytännöllä on merkitystä erityisesti rajanvetoluokitusten, kielen ja dossier-odotusten osalta. Yhdistynyt kuningaskunta on säilyttänyt Food for Specific Groups -sääntelyjärjestelmän; käytä UK-kohtaista ilmoitusta tai pakkausmerkintöjen tarkastusta sen sijaan, että olettaisit EU-ilmoituksen pätevän automaattisesti.[5]

Kiina — rekisteröintipohjainen FSMP-järjestelmä

Kiina on tämän katsauksen suuria sääntelyinvestointeja edellyttävä markkina. Sääntely koskee kotimaista tuotantoa, tuontia ja myyntiä; SAMR hallinnoi rekisteröintiä.[6] Dossier sisältää hakijan pätevyyden, R&D-raportin, koostumuksen ja suunnittelun perustelut, prosessin, tuotestandardin, pakkausmerkinnät/käyttöohjeet, testaustulokset sekä näytön turvallisuudesta, ravitsemuksellisesta riittävyydestä ja lääkinnällisestä kliinisestä tehosta; sairauskohtaiset täysipainoiset ravitsemusvalmisteet edellyttävät yleensä myös kliinisen tutkimuksen raporttia.[6] Ilmoitettu teknisen arvioinnin käsittelyaika on 60 työpäivää, jota voidaan jatkaa 30 työpäivällä, mutta lisätietopyynnöt, testaukset ja tehtaan tarkastukset eivät sisälly tähän määräaikaan.[6]

Australia / Uusi-Seelanti — FSMP-standardi ja valvottu myynti

Standardi 2.9.5 säätelee koostumusta, merkintöjä ja myyntiä. Pakkausmerkinnöissä on mainittava lääketieteellinen valvonta ja lääkinnällinen käyttötarkoitus; ainoana ravitsemuksen lähteenä käytettävillä tuotteilla on pakollisia ravintoainevaatimuksia, joissa on tarvittaessa määritelty sairauskohtaisia poikkeamia.[3] Myynti on rajoitettu tiettyihin terveydenhuollon ammattilais-, laitos- tai jakelijakanaviin, eikä se ole avointa vähittäismyyntiä.[3]

Erityisruokavaliovalmisteet / paikalliset elintarvikevalvontajärjestelmät

Kanadalla, Brasilialla, Intialla, suurella osalla ASEAN-maita, Latinalaisella Amerikalla, MEA-alueella ja osalla Itä-Aasiaa ei ole yhtenäistä, siirrettävissä olevaa FSMP-rekisteröintireittiä. Käytännön tehtävänä on hankkia kirjallinen paikallinen luokituspäätös ennen terveysväitteisiin, pakkauksiin tai kliinisiin tutkimuksiin sitoutumista. Esimerkiksi Kanada säätelee nestemäisiä ravitsemusvalmisteita erityisruokavaliovalmisteita koskevien sääntöjensä mukaisesti; tuotteella, jota markkinoidaan ravitsemuksellisesti täysipainoisena suun kautta otettavana tai letkuravintona, on yksityiskohtaiset koostumus- ja merkintävaatimukset.[7, 8] Brasilia puolestaan edellyttää Anvisan myyntilupaa tavanomaisille, muunnelluille ja pediatrisille enteraalisille valmisteille sekä enteraalisille moduuleille.[9]

Kehitä tuote oikeassa järjestyksessä

1. Laadi globaali Target Product Profile ennen formuloinnin lukitsemista

   Määritä: sairaus/tila; erityinen ravitsemuksellinen vaatimus; ikä; antoreitti (suun kautta, letkulla tai molemmat); täysipainoinen vai täydentävä; päivittäinen saanti; kesto; vasta-aiheet; sekä valvontamalli. Käyttötarkoituslausumassa on oltava maininta ”ruokavaliohoito”, ei ”hoitaa” tai ”ehkäisee”. Yhdysvalloissa tavanomaisen muutetun ruokavalion on oltava riittämätön; FDA katsoo nimenomaisesti, että diabetesta ja raskautta koskevat väitteet ovat yleensä soveltumattomia medical food -käyttöaiheita, joissa tarpeet voidaan täyttää tavanomaisen ruokavalion muutoksilla.[1]

2. Rakenna dossier, joka voidaan modularisoida

   Käytä yhtä tieteellistä ydindossier’ta ja paikallisia moduuleja:

   • Identiteetti ja luokitus: kategoriallogiikka, vertailutuotteet, käyttötarkoitus, terveydenhuollon ammattilaisen valvontasuunnitelma.

   • Ravitsemuksellinen perustelu: sairausmekanismi, ravintoaineen rajoitus/liika/muuttunut tarve, formulointilogiikka, päivittäinen saanti ja turvamarginaalit.

   • Kliininen näyttö: ei välttämättä tehokkuustutkimusta jokaisella markkinalla, vaan uskottavaa näyttöä siitä, että formulointi vastaa määriteltyyn ravitsemukselliseen tarpeeseen. Kiina on merkittävä poikkeus tiettyjen sairauskohtaisten täysipainoisten valmisteiden kohdalla, joissa vaaditaan yleensä raportti kliinisestä tutkimuksesta.[6]

   • Laatu ja valmistus: toimittajapätevyydet, spesifikaatiot, valmistuksen vuokaavio, erätestaus, säilyvyysaika, stabiilius, mikrobiologinen valvonta, allergeenit ja muutoshallinta. Kiina edellyttää R&D-, valmistus- ja testauskapasiteettia sekä GMP-mukaista laatujärjestelmää.[6]

   • Pakkausmerkinnät ja painoasettelu: master artwork sekä maakohtaiset päällysmerkinnät, käännökset, ravintoaineilmoitus, allergeenilausekkeet, ikä-/potilasrajoitukset, valmistus/säilytys, valvontaterminologia ja paikallisen maahantuojan tiedot.

3. Suhtaudu väittämiin luokittelun ohjauskeinona

   Medical food- / FSMP-kieli sallii ravitsemuksellisen hoidon esittämisen, ei terapeuttista lupausta. Kiina vaatii lääkärin tai kliinisen ravitsemusterapeutin valvontalausekkeen ja kieltää sairauksien ennaltaehkäisy-/hoitoväittämät sekä ravintoaineiden toiminnalliset väittämät FSMP-tuotteiden pakkausmerkinnöissä ja ohjeissa.[6] Singapore on esimerkki markkinasta, jossa elintarvikeluonne versus lääkinnällinen tarkoitus, annosmuoto ja esitystapa voivat siirtää tuotteen viranomaisten toimivaltarajojen yli; viranomaiset suosittelevat luokitusvahvistuksen hankkimista epäselvissä tapauksissa.[10]

4. Suunnittele laatu maakohtaisten pakkausmerkintöjen toleranssien mukaan

   Älä käytä yhtä globaalia ravintoarvotaulukkoa ilman maakohtaista yhteensovittamista. Esimerkiksi Kanada soveltaa Division 24 -säännöksiä ravintoainemerkinnöissä nestemäisiin ruokavaliovalmisteisiin ja vaatii ilmoitetut ravintoarvot sekä myynti- että tarjoiluvalmiissa muodossa; lisäksi se käyttää määriteltyjä analyyttisiä vaatimustenmukaisuuden toleransseja.[8] Määritä sisäinen vapautusspesifikaatio tiukemmaksi kuin tiukin aiottujen markkinoiden ilmoitustoleranssi.

Prioriteettimarkkinoiden lanseerausjärjestys

Aalto 1

Yhdysvallat, EU:n johtava jäsenvaltio, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Kiina, Japani, Etelä-Korea, Kanada, Brasilia, Intia, Singapore sekä Saudi-Arabia/UAE. Nämä markkinat joko aiheuttavat erillisen rekisteröinti-/luokittelutaakan, luovat merkittävän alueellisen ennakkotapauksen tai ovat strategisesti tärkeitä tuontikeskuksia. Käynnistä Kiina rinnakkain vasta, kun koostumus ja kliininen strategia ovat kypsiä; älä tee siitä ensimmäistä formuloinnin oppimismarkkinaa.[1, 3, 4, 6, 9]

Aalto 2

Uusi-Seelanti (Australian kanssa), Sveitsi, Taiwan, Malesia, Thaimaa, Indonesia, Vietnam, Filippiinit, Meksiko, Chile, Kolumbia, Etelä-Afrikka, Turkki, Israel ja Kuwait. Hyödynnä ydindossier-aineistoa uudelleen, mutta hae maakohtaista luokitusta sekä maahantuoja- ja pakkausmerkintävahvistusta.[3, 10, 11]

Aalto 3

Jäljellä olevat EU/EEA-maat, CEE-alue ja paikallisten jakelijoiden markkinat. Käytä vakiintunutta EU FSMP -dossieria ja pakkausmerkintöjä tieteellisenä ytimenä, mutta toteuta kansalliset ilmoitukset ja kielikohtaiset ulkoasut maakohtaisesti.[2, 4]

Markkinakohtaiset toteutushuomautukset

Yhdysvallat

• Varmista ennen lanseerausväittämien esittämistä, että kukin koostumus täyttää enteraalisen käytön, erityisen ravitsemuksellisen tarpeen, lääkinnällisen valvonnan ja jatkuvan sairaanhoidon vaatimukset.[1]

• Rekisteröi kukin soveltuva elintarvikealan laitostila; kyseessä on laitosrekisteröinti, ei tuotehyväksyntä.[1]

• Käytä tavanomaisia elintarvikemerkintöjen perusasioita – nimeke, sisällön määrä, vastuullinen toimija, ainesosaluettelo – ja vältä Rx only- tai NDC-kieltä.[1]

• Tarkista kunkin ainesosan laillisuus ja turvallisuus aiottuun käyttötarkoitukseen; FDA:n ohjeistuksessa mahdollisiksi laillisiksi perusteiksi määritellään elintarvikelisäaineet, väriaineet, GRAS-aineet tai aiemmin hyväksytyt aineet.[1]

Euroopan unioni, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi, Norja

• Varmista tuotteen soveltuvuus FSMP-määritelmän mukaiseksi ennen ilmoituksen (notification) tekemistä; ylläpidä tuotekohtaista luokitusmuistiota sekä kliinistä/ravitsemuksellista dossieria. EFSAn FSMP-ohjeistuksessa kuvataan jäsennelty dossier-muoto ja tiedot, joita käytetään luokkasopivuuden arvioinnissa.[12]

• Määritä kunkin lanseerausmaan osalta ilmoituksen vastaanottaja, ilmoitusaikataulu, maksu, sähköinen formaatti, kieli, pakkausmerkintöjen toimittaminen sekä paikalliset elintarvikealan toimijaa koskevat vaatimukset.

• Pidä markkinointiväitteet tiukasti kytkettyinä lääkinnällisessä valvonnassa tapahtuvaan ruokavaliohoitoon. EU-sääntelykehys suojelee haavoittuvia ryhmiä koostumus- ja markkinointisääntöjen avulla; kyseessä ei ole lääkkeiden hyväksyntäreitti.[2]

• Käsittele Sveitsiä ja Norjaa erillisinä kansallisina toteutuksina, vaikka ne ovat tiiviisti yhdenmukaisia eurooppalaisten normien kanssa; hanki maakohtainen luokitus ja kielihyväksyntä.

Kiina

• Valitse lakisääteinen luokka varhaisessa vaiheessa: imeväisten FSMP tai yli 1-vuotiaille tarkoitetut täysipainoiset ravintovalmisteet, sairaskohtaiset täysipainoiset ravintovalmisteet tai ravitsemuksellisesti epätäydelliset valmisteet.[6]

• Käytä Kiinan valmistus-/tuontihakijarakennetta ja varaudu asiakirjatarkastukseen, valmistuspaikan tarkastukseen, näytetestaukseen ja – soveltuvin osin – kliinisten tutkimusten tarkastukseen.[6]

• Laadi kiinankieliset pakkausmerkinnät ja käyttöohjeet valvottuina dossier-asiakirjoina. Pakkausmerkinnöissä on käytävä ilmi tuotteen nimi, rekisteröintinumero, kohderyhmä sekä lausunto lääkinnällisestä/kliinisestä ravitsemuksen valvonnasta; siinä ei saa esittää ennaltaehkäisy- tai hoitoväittämiä.[6]

• Suunnittele elinkaarityö: rekisteröintitodistus on voimassa viisi vuotta; koostumukseen tai prosessiin vaikuttavat muutokset voivat edellyttää laajaa uudelleenarviointia.[6]

Australia ja Uusi-Seelanti

• Osoita, että tavanomainen ruoka ei voi tyydyttää kohderyhmän ravitsemuksellisia tarpeita, ja valitse ainoan ravinnonlähteen tai täydennysravinnon asema.[3]

• Täytä Standard 2.9.5 -standardin koostumus- ja pakkausmerkintävaatimukset; käytä määriteltyä ammatillista/institutionaalista kanavastrategiaa.[3]

• Parenteraalinen ravitsemus, äidinmaidonkorvikkeet sekä lihavuuden/ylipainon ruokavaliohoitoon tarkoitetut tuotteet eivät kuulu FSMP-reittiin.[3]

Kanada ja Brasilia

• Kanada: määritä, onko tuote muotoiltu nestemäinen ruokavaliovalmiste vai kuuluuko se johonkin muuhun Division 24 -luokkaan. Muotoillut nestemäiset ruokavaliovalmisteet ovat täysipainoisia ruokavalioita suun kautta tai letkuravitsemuksena annettavaksi; pakkausmerkintävaatimuksiin kuuluvat antoreitti, ravintoaineilmoitus, valmistus/käyttö, säilytys ja viimeinen käyttöpäivä.[8]

• Brasilia: käytä Anvisa-valtuutusreittiä säännellylle enteraalisten valmisteiden luokalle; Brasiliassa sijaitseva valmistaja, laillinen edustaja tai maahantuoja voi olla oikeutettu hakemaan valtuutusta, ja hakijan on oltava tuotteen omistaja.[9]

Intia, ASEAN, Japani, Etelä-Korea, GCC ja muu Latinalainen Amerikka

• Nämä markkinat edellyttävät paikallista tuoteluokitusta ennen kuin niin kutsuttu "FSMP-rekisteröintisuunnitelma" viimeistellään. Intian FSSAI-luonnoskehys sisältää nimenomaisesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen luokan, mutta nykyiset voimassa olevat vaatimukset, ilmoitukset ja tuotekohtaiset tulkinnat on varmistettava Intian sääntelyasiantuntijalta ennen hakemuksen jättämistä.[13] Singaporessa maahantuojien on varmistettava elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuus Food Regulations -säännösten mukaisesti, ja tuoteluokitus saattaa edellyttää SFA/HSA:n vahvistusta.[10]

• Japanin, Etelä-Korean, Taiwanin, Malesian, Indonesian, Thaimaan, Vietnamin, Filippiinien, Saudi-Arabian, Yhdistyneiden arabiemiirikuntien, Kuwaitin, Turkin, Israelin, Meksikon, Chilen, Kolumbian, Argentiinan, Perun ja Etelä-Afrikan osalta käsittele seuraavia asioita hakemusta edeltävänä vaiheena (varovainen lähestymistapa, kun alustavassa virallisten lähteiden tarkastelussa ei tunnistettu siirrettävissä olevaa FSMP-reittiä):[10]

  1. viranomaisen luokituslausunto;
  2. paikallinen yritys/maahantuoja ja lisensointi;
  3. ainesosien ja lisäaineiden sääntelytila;
  4. antoreitti ja ikärajat;
  5. paikalliskieliset pakkausmerkinnät ja sallitut väittämät;
  6. markkinoilletuloa edeltävä ilmoitus/rekisteröinti tai tuontiselvitys; ja
  7. tulli-/terveystodistus, halal- tai muut vaatimustenmukaisuusvaatimukset soveltuvin osin.
  Älä oleta, että ravintolisähyväksyntä, Yhdysvaltain laitosrekisteröinti, EU:n FSMP-ilmoitus tai Kiinan FSMP-rekisteröinti korvaa tämän paikallisen reitin.

Maakohtainen lanseerausmatriisi

Tämä matriisi on integroitu täydentävästä maakohtaisesta lanseeraustaulukosta. ”Luokitus ensin” tarkoittaa, että paikallinen kategoria ja myyntilupareitti tulee vahvistaa kirjallisesti ennen kuin rekisteröintiaikatauluun sitoudutaan.

Ilmoitus- ja rekisteröintisuunnitelmat ensisijaisille alueille

1. Yhdysvallat — luokitus- ja laitosrekisteröintisuunnitelma

Sääntelyllinen tulos: perusteltavissa oleva lääkinnällisen elintarvikkeen (medical food) lanseeraus; ei tuotehyväksyntä. FDA ei vaadi lääkinnällisiltä elintarvikkeilta markkinoille tuloa edeltävää arviointia tai hyväksyntää, mutta soveltaa elintarvikelaitosten rekisteröintiä ja elintarvikelainsäädännön vaatimuksia.[1]

Laadi 2–4-sivuinen lääkinnällisen elintarvikkeen luokitusmuistio jokaisen lakisääteisen ja sääntelyllisen kriteerin osalta: erityisvalmistettu/-prosessoitu, suun kautta tai enteraalisesti käytettävä, sairauskohtainen erityinen ravitsemuksellinen tarve, tavanomaisen ruokavalion riittämättömyys, lääkinnällinen valvonta ja jatkuva hoito.[1]

Laadi ainesosien oikeusperustaa koskeva asiakirja (elintarvikkeen lisäaine, väriaine, GRAS tai soveltuvin osin aiempi hyväksyntä [prior sanction]), spesifikaatiot, allergeeniarviointi ja turvallisuusnäyttö.[1]

Rekisteröi jokainen vaadittu kotimainen tai ulkomainen elintarvikelaitos; nimeä tarvittaessa vaadittu ulkomaisen laitoksen edustaja. Älä hae tuotteelle ”FDA-hyväksyntää” äläkä esitä tuotteen olevan sellainen.[1]

Hyväksy Yhdysvaltain myyntipäällysmerkinnät (artwork): identiteetti, nettomäärä, vastuullinen osapuoli, ainesosat, allergeenit, englanninkieliset pakolliset tiedot ja totuudenmukainen lausunto lääkinnällisestä valvonnasta. Älä käytä Rx only -merkintää tai NDC-koodia.[1]

Luo markkinoille tulon jälkeiset valvontamenettelyt: valitus- ja takaisinveto-SOP:t, erä-/ravitsemusverifiointi, haittavaikutusten eskalointi, väittämien arviointi ja tuotemuutosten arviointi.

Go/no-go-portti: kliinikon on pystyttävä selittämään, miksi tuote on välttämätön nimetyn sairauden ruokavaliohoitoon ja miksi pelkkä tavanomaisen ruokavalion muuttaminen ei ole riittävää. Yleinen käyttöaihe diabetekseen tai raskauteen on korkean riskin esimerkki FDA:n julkaiseman tulkinnan mukaan.[1]

2. Euroopan unioni ja ETA — FSMP-ilmoitussuunnitelma

Sääntelyllinen tulos: EU:n FSMP-vaatimukset täyttävä tuote, joka saatetaan markkinoille maakohtaisen ilmoituksen ja paikallisen toteutuksen kautta. Asetus (EU) N:o 609/2013 säätää erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden puitteista ja delegeöity asetus (EU) 2016/128 asettaa FSMP-kohtaiset koostumus- ja tietovaatimukset.[2, 4]

Valitse johtava jäsenvaltio ja nimeä elintarvikealan toimija/maahantuoja, joka vastaa ensimmäisestä markkinoille saattamisesta.

Luo EU:n ydindossier: luokitteluperustelu, kohdepotilaat, sairauteen liittyvä ravitsemuksellinen tarve, tavanomaisen ruoan riittämättömyys, koostumus/reseptiikka, näyttö, turvallisuus, käyttöohjeet, valvontamalli ja edustava pakkausmerkintäluonnos. EFSA:n julkaisema FSMP-ohjeistus sisältää dossierin rakenteen ja yksilöi keskeiset tiedot, joita käytetään FSMP-soveltamisalan arvioinnissa.[12]

Suorita kansallinen ilmoitustarkastus jokaisessa kohdejäsenvaltiossa ennen lanseerausta. Varmista viranomainen, aikataulu, dossier-formaatti, maksu, kieli, paikallinen toimipaikka/edustaja, vaaditaanko tarkka pakkausmerkintä sekä ilmoituksen jälkeinen kirjeenvaihtomenettely.

Lokalisoi pakkausmerkinnät ja ohjeet muuttamatta tieteellistä väittämää. Ylläpidä maakohtaista käännöslokia ja käännöksen tarkistuksen (back-translation) hyväksyntää.

Tee ensimmäisen markkinan ilmoitus, säilytä todisteet jättämisestä ja tee sen jälkeen kansalliset ilmoitukset ennen kutakin seuraavaa lanseerausta.

Käytä yhtä EU-tason muutoshallinnan arviointia reseptiikka-, prosessi- tai väittämämuutoksille sekä maakohtaista lisäarviointia sen päättämiseksi, tarvitaanko uudelleenilmoitus.

Go/no-go-portti: tuotteen on oltava uskottavasti lääkinnällisessä valvonnassa käytettävä elintarvike ruokavaliohoitoon tavanomaisen elintarvikkeen, ravintolisän tai terapeuttisen valmisteen sijaan.[2]

3. Yhdistynyt kuningaskunta — erillinen kansalliseen lainsäädäntöön perustuva suunnitelma

Sääntelyllinen tulos: Yhdistyneen kuningaskunnan vaatimusten mukainen FSMP-lanseeraus, jota käsitellään riippumattomasti EU:sta. Yhdistyneen kuningaskunnan erityisille ryhmille tarkoitettuja elintarvikkeita koskeva lainsäädäntö on erillinen EU-järjestelmästä.[5]

Rakenna EU:n ydindossierin pohjalta, mutta suorita Yhdistyneen kuningaskunnan luokitus-, ilmoitus- ja pakkausmerkintäarviointi.

Varmista oikea Yhdistyneen kuningaskunnan viranomainen ja prosessi kohdealueelle, Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimiva vastuullinen elintarvikealan toimija, ilmoituksen aikataulu, myyntipäällysmerkinnät ja säilytettävät tiedot.

Pidä Yhdistyneen kuningaskunnan pakkausmerkinnät ja digitaaliset väittämät hallinnassa erillään EU:n myyntipäällysmerkinnöistä; älä oleta EU-ilmoitustodistuksen toimivan ilmoituksena Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Lisää Yhdistynyt kuningaskunta globaaliin muutoshallintaan, mukaan lukien sääntelyerojen arviointi.

4. Kiina — SAMR FSMP -rekisteröintisuunnitelma

Sääntelyllinen tulos: rekisteröity FSMP, ei pelkkä tuonti-ilmoitus. Kiinan sääntö koskee kotimaista tuotantoa, tuontia ja myyntiä, ja SAMR hallinnoi rekisteröintiä.[6]

Valitse oikeudellinen kategoria ja kohdepopulaatio ennen suunnittelun jäädyttämistä: pikkulasten FSMP tai yli 1-vuotiaille tarkoitettu täysipainoinen ravitsemusvalmiste, sairauskohtainen täysipainoinen ravitsemusvalmiste tai täydennysravinto.[6]

Järjestä ennen hakemuksen jättämistä strategiakatselmus koskien reseptiikkaa, kliinistä kehitystä, valmistuspaikkaa, tarkastusvalmiutta, analytiikkamenetelmiä, kiinankielisiä pakkausmerkintöjä ja käyttöohjeita.

Kokoa rekisteröintidossier: hakijan pätevyys; R&D-raportti; reseptiikan/suunnittelun perustelut; valmistusprosessi; tuotestandardit/tekniset vaatimukset; myyntipäällysmerkinnät; testaus; valmistus-, R&D- ja testauskapasiteetti; sekä näyttö turvallisuudesta, ravitsemuksellisesta riittävyydestä ja kliinisestä tehosta erityiseen lääkinnälliseen tarkoitukseen.[6]

Sairauskohtaisten täysipainoisten ravitsemusvalmisteiden osalta suunnittele kliinisen tutkimuksen raportti ja kliinisen tutkimuksen tarkastusvalmius; kliinisen näytön hankinta on aloitettava riittävän ajoissa hakemuksen viivästymisen välttämiseksi.[6]

Suorita laitoksen simulointitarkastus (mock inspection) ja eräasiakirjojen täsmäytys ennen hakemuksen jättämistä. Viranomainen voi tarkastaa valmistus- ja kliiniset paikat sekä testata dynaamisesti tuotettuja näytteitä.[6]

Jätä hakemus ja hallinnoi kysymyksiä yhtenä hallittuna näyttöpakettina. Muodollinen tekninen arviointi kestää 60 työpäivää, pidennettävissä 30 työpäivällä, kun taas lisämateriaalien toimittamiseen kuluva aika ja tietyt tarkastukset/testaukset eivät kerrytä määräaikaa.[6]

Lukitse hyväksytty kiinankielinen pakkausmerkintä: tuotteen nimi, rekisteröintinumero, kohdepopulaatio sekä lääkärin/kliinisen ravitsemusterapeutin valvontalauseke; sulje pois ennaltaehkäisy-, hoito- ja ravintoainefunktioväittämät.[6]

Ylläpidä viiden vuoden uudistamiskalenteria ja arvioi jokainen reseptiikka-/prosessimuutos ennen toteutusta.[6]

Go/no-go-portti: reseptiikan, dossierin ja valmistuksen/kliinisen tarkastuksen paketin on oltava keskenään yhdenmukaisia — kyse ei ole pelkästään valmiista kaupallisesta pakkausmerkinnästä.

5. Australia ja Uusi-Seelanti — FSMP-standardi- ja kanavasuunnitelma

Sääntelyllinen tulos: Standardin 2.9.5 mukainen FSMP asianmukaisella ammatillisella jakelukanavalla. Standardi säätelee FSMP-valmisteiden koostumusta, pakkausmerkintöjä ja myyntiä; se myös rajoittaa myynnin määriteltyihin terveydenhuollon ammattilais-, laitos-, apteekki- tai jakelijakanaviin.[3]

• Varmista, ettei tuote kuulu poissuljettuihin luokkiin: äidinmaidonkorvike, parenteraalinen ravitsemus tai tuote, jota esitetään lihavuuden/ylipainon ruokavaliohoitoon.[3]
• Määritä, onko kyseessä ainoa ravinnonlähde vai täydennysravinto; kartoita jokainen pakollinen ravintoaine ja mahdolliset sairauskohtaiset sallitut poikkeamat.
• Viimeistele pakkausmerkintä: lääkinnällinen valvonta, lääkinnällinen käyttötarkoitus, soveltuvuus ainoaksi ravinnonlähteeksi, ainesosat, allergeenit ja päiväysmerkinnät.[3]
• Tee sopimuksia vain sallitun ammattilais-/laitos-/apteekki-/jakelijamallin kautta ja kouluta jokainen osapuoli tuotteen sallituista käyttötarkoituksista ja väittämistä.[3]
• Luo Australian ja Uuden-Seelannin yhteinen dossier, ja varmista sitten mahdolliset alueelliset kaupalliset/tuontiin liittyvät lisävaatimukset ennen tuotteen vapauttamista.

6. Kanada ja Brasilia — Amerikan prioriteettisuunnitelmat

Kanada

Luokittele tuote ensin nestemäiseksi ruokavalionvalmisteeksi (formulated liquid diet) tai muuhun erityisruokavaliovalmisteiden luokkaan. Nestemäinen ruokavalionvalmiste on ravitsemuksellisesti täysipainoinen valmiste, joka on tarkoitettu suun kautta tai letkuravitsemuksena annettavaksi henkilölle, jolla on sairaudesta, häiriöstä tai vammasta johtuvia tarpeita.[7] Rakenna Division 24 -säännösten mukainen koostumuksen ja pakkausmerkintöjen tarkastus antoreitin, ravintoaineilmoituksen, valmistuksen, säilytyksen ja säilyvyysajan pohjalle; vapautustestauksen on tuettava ilmoitettuja arvoja.[8]

Brasilia

Varmista ensin, että tuote on Anvisan hyväksymä enteraalinen valmiste tai moduuli; tavanomaiset, muunnellut ja pediatriset enteraaliset valmisteet sekä enteraaliset moduulit on luetteloitu myyntilupakategorioina.[9] Määritä tuotteen brasilialainen omistaja ja kelpoisuusvaatimukset täyttävä hakija — valmistaja, Brasilian laillinen edustaja tai maahantuoja — ja kokoa sitten tuotteen myyntilupa-aineisto sekä muutoshallintaprosessi.[9]

7. Luokituslähtöinen ilmoitussuunnitelma APAC-, GCC- ja yhdenmukaistamattomille markkinoille

Japania, Etelä-Koreaa, Taiwania, Intiaa, Malesiaa, Indonesiaa, Thaimaata, Vietnamia, Filippiinejä, Saudi-Arabiaa, UAE:ta, Kuwaitia, Turkkia, Israelia, Meksikoa, Chileä, Kolumbiaa, Argentiinaa, Perua, Etelä-Afrikkaa, Ukrainaa ja Egyptiä varten noudata tätä järjestystä ennen hakemuksen jättöpäivän määrittämistä:

• Jätä tiivis luokitushakemuspaketti toimivaltaiselle elintarvike-/terveysviranomaiselle tai hanki kirjallinen lausunto pätevältä paikalliselta lakiasiantuntijalta.
• Liitä mukaan koostumus, kohdepotilasryhmä, päivittäinen saanti, annosmuoto, antoreitti, ehdotetut pakkausmerkinnät/väitteet, valvontaa koskeva teksti, kliininen/ravitsemuksellinen yhteenveto sekä vertailutuotteet.
• Hanki vastaus tuoteluokkaa, paikallista oikeushenkilöä/maahantuojaa, ennakkorekisteröintiä, tuotestandardeja, pakkausmerkintöjen kieltä, väiterajoituksia, tuontitodistusta sekä tarvittaessa halal-/kosher-vaatimuksia koskien.
• Muunna vastaus maakohtaiseksi hakemustarkistuslistaksi, lanseerausaikatauluksi ja muutoksenhallintasäännöksi.

Singapore havainnollistaa, miksi tämä tarkistuspiste on välttämätön: luonteeltaan elintarvikkeiksi katsottavia tuotteita valvoo SFA, kun taas terveystuotteet voivat kuulua HSA:n alaisuuteen; viranomaiset huomauttavat luokituksen riippuvan useista tekijöistä ja kehottavat varmistamaan sen epäselvissä tapauksissa.[10]

EU-viranomaisportaalit ja ilmoitusmaksut

Unionin perustaso on ilmoitus kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa FSMP-valmistetta pidetään kaupan, käyttäen tuotteen pakkausmerkintää ja mitä tahansa muuta pyydettyä vaatimustenmukaisuustietoa; jäsenvaltio voi soveltaa kansallista tehokkaan valvonnan poikkeusta.[14] Portaali- ja maksutiedot ovat kansallisia, eivät yhdenmukaistettuja. Taulukossa erotetaan siksi vahvistetut tiedot kentistä, jotka tulee vahvistaa suoraan kansalliselta viranomaiselta ennen paikallisen lanseerausbudjetin hyväksymistä. Tyhjä tai "vahvista"-merkintä ei ole osoitus siitä, ettei mitään maksua tai ilmoitusta sovellettaisi.

Kuinka "vahvista"-rivit täydennetään

Kunkin jäsenvaltion osalta lähetä paikalliselle viranomaiselle hallittu yksisivuinen tiedustelu, joka sisältää tuoteluokan, kohdepotilasryhmän, pakkausmerkintöjen kielen, paikallisen elintarvikealan toimijan ja suunnitellun ensimmäisen markkinoille saattamispäivämäärän. Pyydä:

1. FSMP-ilmoitusportaalia tai sähköpostia/osoitetta;
2. onko artiklan 9 mukainen ilmoitus pakollinen vai vapautettu;
3. nykyistä ensi-ilmoitus- ja muutosilmoitusmaksua, maksutapaa ja ALV-käsittelyä;
4. vaadittuja liitteitä ja käännöksiä;
5. vahvistuksen/vastaanottotodistuksen aikataulua; ja
6. muutosilmoituksen kynnystä.

Tämä on tarpeen, koska artikla 9 sallii kansallisten valvontajärjestelmien eroavuudet.[14]

Alueellinen sääntelyindeksi: lanseerausdossieriin sisällytettävät asiakirjat

Tämä on ohjeellinen oikeudellinen indeksi, eikä se korvaa konsolidoitua kansallista lainsäädäntöä tai paikallista oikeudellista lausuntoa. Se yhdistää tässä ohjeistossa käytetyt keskeiset, vahvistetut sääntelyvälineet ja yksilöi toimivaltaisen ensisijaisen viranomaisen niissä tapauksissa, joissa FSMP-kohtaista sääntelyvälinettä ei vahvistettu alustavassa tarkastelussa.[14]

Eurooppa: EU/ETA, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi ja Turkki

EU / ETA — Asetus (EU) N:o 609/2013, erityisille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet. Puiteasetus FSMP-valmisteille, imeväisten ja pikkulasten elintarvikkeille sekä painonhallintaan tarkoitetuille koko vuorokauden ravinnonkorvikkeille. Se vahvistaa haavoittuvassa asemassa olevien kuluttajien sääntelykehyksen ja taustalla olevan tuoteluokan. Euroopan komission virallinen yleiskatsaus.[2]

EU / ETA — Komission delegoitu asetus (EU) 2016/128. Keskeinen FSMP-sääntelyväline: luokat, koostumus, pakolliset tiedot, ravintoarvoilmoitus, väittämien kielto, pikkulapsille suunnattuja valmisteita koskevat markkinointirajoitukset ja 9 artiklan mukainen ilmoitus. Konsolidoitu virallinen teksti.[14]

EU / ETA — Asetus (EU) N:o 1169/2011. Yleinen elintarviketietolainsäädäntö, jota sovelletaan FSMP-valmisteisiin siltä osin kuin asetuksessa 2016/128 ei säädetä erityissäännöistä.[14]

EU / ETA — Komission tiedonanto FSMP-luokituksesta. Käytä sitä EU-luokituksen viitteenä rajatapaustuotteille yhdessä tuotekohtaisen kliinisen/ravitsemuksellisen dossierin kanssa. Virallinen tiedonanto.[15]

Yhdistynyt kuningaskunta — Food for Specific Groups (Information and Compositional Requirements) (England) Regulations 2016 myöhempine muutoksineen. Käytä Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimassa olevaa sääntelyjärjestelmää ja UK-viranomaisprosessia sen sijaan, että pitäisit EU-ilmoitusta siirrettävissä olevana. Yhdistyneen kuningaskunnan lainsäädännön tietosivu.[5]

Sveitsi — Swissmedic/FSVO-rajapintakriteerit suun kautta annosteltaville tuotteille. Käytä tätä ennen kuin päätät elintarvike- tai lääkevalmistereitin välillä. Virallinen ohjeisto.[11]

Turkki — varmista maatalous- ja metsäministeriön (Ministry of Agriculture and Forestry) nykyinen elintarvikeluokka- ja tuontijärjestelmä. Älä käytä EU:n FSMP-vaatimustenmukaisuutta korvaamaan turkkilaista luokitusta, turkkilaisia pakkausmerkintöjä tai paikallista tuontiselvitystä.

Aasian ja Tyynenmeren alue

Kiina — SAMR Measures for the Registration of Foods for Special Medical Purpose (Asetus nro 85, voimassa 1. tammikuuta 2024 alkaen). Keskeinen rekisteröintisääntö kotimaisille, maahantuoduille ja markkinoille saatetuille FSMP-valmisteille. Virallinen teksti.[6]

Kiina — tukevat rekisteröintiohjeet ja kansalliset FSMP-elintarviketurvallisuusstandardit. Laadi tuoteluokkaa, koostumusta, kliinisiä tietoja, valmistusta, testausta ja kiinankielisiä pakkausmerkintöjä koskeva työ näiden tukimateriaalien sekä asetuksen nro 85 pohjalta; ne ohjaavat käytännön hakemuspakettia.[6]

Australia ja Uusi-Seelanti — Australia New Zealand Food Standards Code, Standard 2.9.5: Food for Special Medical Purposes. Säätelee FSMP-valmisteiden koostumusta, pakkausmerkintöjä, myyntiä ja jakelukanavia. FSANZ-yleiskatsaus.[3]

Intia — FSSAI Food Safety and Standards -kehys ravintolisille, nutraseutikeille, erityisravintovalmisteille ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille. Arvioitu FSSAI-materiaali oli luonnos vuoden 2022 kehyksestä; vahvista nykyinen voimassa oleva ilmoitus ja luokkatulkinta ennen valmistelua tai hakemuksen jättämistä. FSSAI-asiakirja.[13]

Singapore — Sale of Food Act / Food Regulations ja SFA–HSA-luokituskehys. Hyödyllinen sääntelyväline on luokitusrajapinta, joka ohjaa elintarvikeluonteiset tuotteet SFA:lle ja terveydenhoitotuotteet HSA:lle. Virallinen luokituspuu.[10]

Japani, Etelä-Korea, Taiwan, Malesia, Indonesia, Thaimaa, Vietnam, Filippiinit ja muut APAC-markkinat — paikalliset erityiselintarvikkeita / terveyselintarvikkeita koskevat säännökset. Hanki nykyinen ensisijainen sääntelyväline ja kirjallinen luokitusratkaisu asianomaiselta kansalliselta viranomaiselta ennen reitin valintaa; tässä ohjeistossa ravintolisäsäännöstöä ei pidetä FSMP-säännöksenä.

Pohjois-Amerikka ja Latinalainen Amerikka

Yhdysvallat — Orphan Drug Act -lain mukainen lääkinnällisen elintarvikkeen (medical food) määritelmä ja FDA:n lääkinnällisiä elintarvikkeita koskeva ohjeisto. Määritelmä edellyttää enteraalista käyttöä lääkärin valvonnassa sekä tiettyjen ravitsemuksellisten erityistarpeiden mukaista sairauden tai tilan ruokavaliohoitoa. FDA:n ohjesivusto.[1, 29]

Yhdysvallat — FD&C Act -lain elintarvikevaatimukset ja FDA:n elintarvikelaitosten rekisteröintisäännöt. Lääkinnälliset elintarvikkeet eivät ole lääkkeitä, eikä niille suoriteta tuotteen myyntilupamenettelyä (premarket approval); soveltuvat laitokset rekisteröityvät ja tuotteen on täytettävä elintarvikelainsäädännön velvoitteet.[1]

Kanada — Food and Drug Regulations, Division 24 (Foods for Special Dietary Use). Keskeinen valmistettujen nestemäisten ruokavalioiden ja niihin liittyvien koostumus-/pakkausmerkintäsääntöjen osalta. Asetus.[7]

Kanada — CFIA:n pakkausmerkintävaatimukset erityisravintovalmisteille. Käytä valmistettujen nestemäisten ruokavalioiden ilmoitusten, käyttöohjeiden, säilytyksen, viimeisen käyttöpäivän ja vaatimustenmukaisuustestausten yksityiskohtiin. CFIA-ohjeisto.[8]

Brasilia — RDC 843/2024 ja IN 281/2024. Nämä vahvistavat elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat lupaväylät ja määrittelevät tavanomaiset, muunnellut ja pediatriset enteraaliset valmisteet sekä enteraaliset moduulit Anvisan luvanvaraisiksi luokiksi. Anvisa-yleiskatsaus.[9]

Meksiko, Kolumbia, Chile, Argentiina ja Peru — kansalliset elintarvike-/terveydenhoitotuotteita sekä tuontia koskevat säännökset. Pyydä viranomaiskohtainen luokitus valmiille tuotteelle ennen hakemusreitin valintaa; alustavassa tarkastelussa ei tunnistettu suoraan vahvistettua harmonisoitua Latinalaisen Amerikan FSMP-sääntelyvälinettä.

Lähi-itä ja Afrikka

Saudi-Arabia, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Kuwait, Egypti, Etelä-Afrikka, Israel — kansalliset elintarvikkeiden/terveydenhoitotuotteiden luokitus-, tuonti-, pakkausmerkintä- ja vaatimustenmukaisuusjärjestelmät. Hanki luokitusratkaisu tarkan koostumuksen, väittämien, esitystavan ja jakelumallin osalta ennen hakemusreitin määrittämistä.

Halal- ja kosher-dokumentaatio. Varmista, edellyttävätkö kohdereitti, asiakas tai tarjouskilpailu niitä. Ne eivät korvaa FSMP-luokitusta tai elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa.

Yleiset globaalit viitteet

Codex Alimentarius — Standard for Foods for Special Medical Purposes (CODEX STAN 180-1991). Käytä kansainvälisenä teknisenä vertailukohtana, jos paikallinen viranomainen pyytää kansainvälistä perustetta, mutta älä koskaan oleta sen syrjäyttävän sovellettavaa kansallista FSMP-/lääkinnällisiä elintarvikkeita koskevaa lainsäädäntöä.

Tuotekohtainen näyttö- ja laatuasiakirja (dossier). Lainkäyttöalueesta riippumatta säilytä luokitusperustelu, sairauteen liittyvä ravitsemuksellinen tarve, koostumus- ja ravitsemustiedot, turvallisuus-/laatuasiakirja, pakkausmerkinnät ja markkinoille saattamisen jälkeinen muutosarviointi. EU-lainsäädäntö edellyttää, että FSMP-valmisteen koostumuksen on perustuttava vankkoihin lääketieteellisiin ja ravitsemuksellisiin periaatteisiin ja sen on oltava turvallinen, hyödyllinen ja tehokas aiottujen ravitsemuksellisten vaatimusten täyttämiseksi yleisesti hyväksytyillä tieteellisillä tiedoilla osoitetulla tavalla.[14]

Formulaatiota, näyttöä ja luokitusta koskevat tarkennukset

Suun kautta nautittavien ja enteraalisten tuotteiden tekniset kontrollit

Artikkelissa käsiteltiin aiemmin formulaatiologiikkaa, stabiilisuutta ja pakkausmerkintöjä, mutta kehityssuunnitelmassa enteraalisesta käytettävyydestä tehdään nyt muodollinen suunnittelunohjauksen osa-alue. Jokaiselle suun kautta tai letkulla annosteltavalle formulaatiolle on määriteltävä hyväksymiskriteerit soveltuvin osin osmolaliteetille/osmolariteetille, viskositeetille säilyvyysajan ja annostelulämpötilan aikana, jauheen käyttökuntoon saattamiselle, mikrobiologiselle kestävyydelle avaamisen jälkeen, lämpökäsittelyn stabiilisuudelle, ravintoaineiden säilyvyydelle säilyvyysajan lopussa sekä yhteensopivuudelle tarkoitetun ruokintalaitteiston ja letkukoon kanssa. EU FSMP -pakkausmerkintöjen on sisällettävä osmolaliteetti tai osmolariteetti tarvittaessa sekä proteiinin tai hydrolysaattien lähde/luonne; formulaation on oltava turvallinen, hyödyllinen ja tehokas kohderavitsemusvaatimukseen yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön perusteella.[14]

Käytännön hyväksyntäpaketti: analyyttiset vapautustestit; nopeutettu ja reaaliaikainen stabiilisuus; valmistuksen ja käytön simulointi; letkuvirtaus- ja tukkeutumistestaus enteraalisten väittämien osalta; aistinvarainen arviointi suun kautta käytettäville tuotteille; sekä kohdepopulaation siedettävyyden seuranta. Nämä ovat tuotekehityksen kontrolleja, eivätkä ne korvaa aluekohtaista viranomaisasiakirja-aineistoa.[14]

Kliininen näyttö: käytä väittämiin kytkettyä strategiaa, älä yleistä tutkimussääntöä

Ihmisillä saadun näytön tulee olla suhteessa tuoteluokkaan, potilaiden haavoittuvuuteen, formulaation uutuusarvoon ja esitettyyn väittämään/perusteluun. Sen tulee osoittaa, että valmis tuote pystyy täyttämään ilmoitetun ravitsemuksellisen tarpeen turvallisesti ja tarkoitetulla tavalla. EU-säännöstö edellyttää, että formulaatio perustuu vankkoihin lääketieteellisiin ja ravitsemuksellisiin periaatteisiin ja nojaa yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön; se ei aseta yhtenäistä myyntilupaa edeltävää kliinisen tutkimuksen vaatimusta jokaiselle FSMP-valmisteelle.[14]

Kiina on tarkastellussa aineistossa merkittävä selkeä poikkeus: sairauskohtaisen täysipainoisen ravitsemusvalmisteen rekisteröintiasiakirjat sisältävät yleensä kliinisen tutkimuksen raportin, ja viranomainen voi tarkastaa kliinisen tutkimuksen toteutuksen.[6] Älä oleta, että kliinisen tutkimuksen on oltava paikallinen vain siksi, että hakemus jätetään Kiinassa; laadi tutkimussuunnitelma, tutkimuspaikat, datan eheys ja tarkastusstrategia suhteessa nykyisiin SAMR-vaatimuksiin ja hakemusta edeltävään neuvontaan.

Oikaisuja yleisiin mutta riskialttiisiin yleistyksiin

Kansalliset standardit, sallittujen raaka-aineiden luettelot, valmistusluvat ja tarkat kliinistä näyttöä koskevat odotukset voivat muuttua eivätkä ole maailmanlaajuisesti sellaisenaan sovellettavissa. Sen vuoksi ohjeistossa käytetään Kiinan rekisteröintisääntöä ja kansallisia elintarviketurvallisuusstandardeja kohdemaakohtaisena dossier-työvoona sen sijaan, että viitattua GB-numeroa, US GRAS -statusta tai EU-kaavaa pidettäisiin yleispätevänä spesifikaationa.[6]

Kriittiset hallintatoimet, jotka on lisätty sääntelyaukkojen arvioinnin jälkeen

Neljä operatiivista hallintatoimea ovat riittävän olennaisia ollakseen muodollisia lanseerauksen päätöksentekopisteitä (launch gates) myyntilupa-aineiston liitteiden sijaan.

1. Ainesosan status on selvitettävä ennen FSMP-ilmoitusta

FSMP-luokitus ei korjaa ainesosan hyväksyntäongelmaa. EU:ssa elintarvike, jota ei ole käytetty merkittävässä määrin ihmisravinnoksi ennen 15. toukokuuta 1997, voi olla uuselintarvike; ennen sen saattamista unionin markkinoille vaaditaan markkinoille saattamista edeltävä lupa.[30] Jos uuselintarvikeasema on epävarma, elintarvikealan toimijan tulee konsultoida ensimmäisen aiotun EU-markkinan toimivaltaista viranomaista.[30] Rinnakkaisesti on tarkistettava EU:n unionin luettelosta sallitut muodot, spesifikaatiot, käyttöehdot sekä mahdolliset merkintöjä tai markkinoille saattamisen jälkeisiä toimia koskevat lisävaatimukset.[31]

FSMP-valmisteiden osalta on myös tarkistettava jokainen vitamiini, kivennäisaine, aminohappo ja muu ravitsemuksellinen aine asetuksen (EU) N:o 609/2013 unionin luetteloa ja tarvittavaa hyväksyntäreittiä vasten. Komissio määrittelee kyseisen liitteen ainoaksi unionin luetteloksi aineista, joita voidaan lisätä erityisryhmille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, ja ohjaa sisällyttämispyynnöt E-submission Food Chain Platform -alustan kautta.[32]

Lanseerauksen päätöksentekopiste: koostumusta ei lukita, ennen kuin jokaisella ainesosalla on dokumentoitu oikeudellinen perusta jokaisella kohdemarkkinalla, mukaan lukien sen kemiallinen muoto, spesifikaatio, annostus, kohdepopulaatio ja pakkausmerkintäehdot.[30, 32]

2. Maahantuojan vaatimustenmukaisuus on erillinen asia tuoteilmoituksesta

Yhdysvaltain-tuonnissa on määritettävä FSVP-maahantuoja maahantuloyhteydessä ja varmistettava, että kyseisellä maahantuojalla on vaatimustenmukainen ulkomaisten toimittajien varmistusohjelma; FSVP-sääntö sisältyy säännöstön 21 CFR part 1, subpart L -osaan. FSVP-maahantuoja ei välttämättä ole sama taho kuin tullauksen virallinen maahantuoja (importer of record).[33] Tämä toimii FDA:n elintarvikelaitosrekisteröinnin ja lääkinnällisten elintarvikkeiden luokitusperusteen rinnalla — ei sen sijasta.[1]

Jokaisen ulkomaisen lanseerauksen yhteydessä maakohtaisessa tarkistuslistassa tulee määrittää: virallinen maahantuoja, elintarvikealan toimija tai paikallinen edustaja, valmistajan/tuotantolaitoksen tunnisteet, tullitariffi- ja asiakirjavaatimukset, terveystodistustarpeet sekä taho, joka omistaa paikallisen ilmoituksen ja pakkausmateriaalit (artwork). Tämä pitää maahantuontivastuun erillään tuoteilmoituksesta.[1, 33]

3. Jäljitettävyys, tuotteen poisvetäminen markkinoilta ja takaisinveto on suunniteltava osaksi toimitusketjua

EU:ssa elintarvikealan toimijoiden on pidettävä toimittaja- ja asiakastiedot helposti saatavilla olevassa muodossa; jäljitettävyys mahdollistaa sen, että viranomaiset ja toimijat voivat tunnistaa, rajata ja vetää kyseisen tuotteen pois markkinoilta nopeasti.[34] FSMP-laatujärjestelmän tulisi siksi yhdistää erän vapautus, raaka-aine-erät, valmiiden tuotteiden erät, kohdemaa, paikallinen jakelija, ilmoitettu etikettiversio, valitukset ja takaisinvetoa koskeva päätöksenteko.

Lanseerauksen päätöksentekopiste: osoita simuloidulla takaisinvedolla (mock recall) yhden erän osalta jokaisessa alueellisessa toimitusketjussa ennen ensimmäistä kaupallista toimitusta. Testin tulee tuottaa täydellinen vastaanottajaluettelo ja etikettiversiohistoria riittävän nopeasti kohdennetun markkinoiltavedon tukemiseksi.[34]

4. Korvattavuus ja pääsy hoitovalikoimiin ovat erillisiä sääntelyyn perustuvasta markkinoille pääsystä

Artikkelissa käsitellään nyt korvattavuutta, sairaaloiden tuotevalikoimiin hyväksymistä, tarjouskilpailukelpoisuutta ja ammattilaisten käyttöönottoa erillisenä markkinoille pääsyn (market access) työvirtana.

Sääntelyyn perustuvaa markkinoille saattamista sekä maksaja- tai valikoimapäätöksiä tulee hallinnoida erillisinä lanseerauspäätöksinä.

Lanseerauksen päätöksentekopiste: ylläpidä maksaja-/valikoima-aineistoa erillään sääntelyaineistosta: potilaskohdepopulaatio, kliinisen ravitsemuksen näyttö, vertailuvalmiste, budjettivaikutus, hinnoittelu, toimitusvarmuus ja paikallinen lääketieteellisten asioiden suunnitelma.

180 päivän käytännön työsuunnitelma

Päivät 0–30 — luokittele ja lukitse arvolupaus

Järjestä monialainen luokittelutyöpaja; hanki kirjalliset paikalliset luokittelunäkemykset Wave 1 -vaiheelle; määritä kohdepopulaatio, ravitsemuksellinen tarve, väittämämatriisi ja näytön puutteet. Keskeytä tai suunnittele uudelleen mikä tahansa tuote, jonka pääasiallinen käyttöaihe on tosiasiassa ravintolisä- tai lääkeväittämä.[1, 10]

Päivät 31–75 — kehitä sääntelyvalmis tuote

Lukitse koostumus ja valmistusprosessi; laadi spesifikaatiot, stabiilisuussuunnitelma, toimittajapaketit, riskiarviointi, master label -pohja ja core-dossier. Käynnistä kliininen työ vain silloin, kun sitä tarvitaan tukemaan tuoteluokkaa tai prioriteettimarkkinan dossier'ta.[6]

Päivät 76–120 — lokalisoi ja jätä hakemukset

Nimeä maahantuojat/edustajat, viimeistele rekisteröinnit ja ilmoitukset, käännä pakkausmateriaalit (artwork), validoi ravintoainelaskelmat ja allergeenit sekä valmistele maakohtaiset dossier-moduulit. Jätä Kiinan hakemus vasta, kun ydinpaketti ja tarkastusvalmius ovat valmiina.[6]

Päivät 121–180 — kaupallinen valmius ja elinkaaren hallinta

Viimeistele ammattilaiskoulutus, joka pysyy ravitsemushoidollisten väittämien rajoissa, vapauta ensimmäiset kaupalliset erät, kouluta Medical Affairs -tiimi ja jakelijat sekä luo hallintamallit haittatapahtumien ja valitusten käsittelylle, takaisinvedoille, tuotemuutoksille ja dossier-uudistuksille.[6]

Hallintamalli: päätökset, jotka estävät uudelleentyöstön

• Perusta globaali luokitteluelin, jonka puheenjohtajana toimii sääntelyasioiden yksikkö ja jonka päätöksille vaaditaan lääketieteellisen osaston, kliinisen ravitsemuksen, laadunvarmistuksen, T&K:n ja markkinoinnin hyväksyntä.
• Käsittele pakkausmateriaaleja (artwork) valvottuna sääntelyasiakirjana: yksi keskitetty väittämäkirjasto; ei jakelijoiden luomia paikallisia väittämiä.
• Erota tieteellinen näytön osoittaminen ja markkinoillepääsylupa toisistaan. Ainesosa voi olla turvallinen ja tuote kliinisesti uskottava, mutta se saattaa silti epäonnistua kategoriaan sopivuudessa tai paikallisissa pakkausmerkintäsäännöissä.
• Käytä hyväksyttyjen muutosten matriisia: koostumuksen, prosessin, valmistajan/valmistuspaikan, pakkauksen, pakkausmerkintöjen, kohdepopulaation ja väittämien muutosten tulee kunkin käynnistää alueellinen sääntelyarviointi. Kiina vaatii nimenomaisesti muutoshakemusta sellaisille koostumus- tai prosessimuutoksille, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, ravitsemukselliseen riittävyyteen tai erityiseen lääkinnälliseen tarkoitukseen liittyvään vaikutukseen.[6]

Tämä on strateginen sääntelykartta, ei oikeudellinen neuvo. Se on tarkoituksella varovainen tilanteissa, joissa tarkka paikallinen FSMP-kategoria tai rekisteröintireitti ei tullut esiin alustavassa virallisten lähteiden tarkastelussa. Varmista ennen lanseerausta paikallinen kategoria ja rekisteröintimenettely toimivaltaiselta viranomaiselta tai pätevältä paikalliselta elintarvikesääntelyn asiantuntijalta.[10]