Kliinisten ravintovalmisteiden ja FSMP-markkinoiden globaali markkinoille tulo: sääntelyreittejen ja kaupallisen strategian navigointi

Lääkinnälliset elintarvikkeet ja FSMP-tuotteet maailmanlaajuisesti: käytännön luomis- ja rekisteröintiopas

Tämä opas kattaa valmiin, suun kautta tai enteraalisesti annettavan ravitsemusvalmisteen, joka on tarkoitettu ruokavaliohoitoon terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Se ei kattaa parenteraalista ravitsemusta, tavanomaisia lisäravinteita, äidinmaidonkorvikkeita eikä tuotetta, jota markkinoidaan sairauden hoitoon, ehkäisyyn tai parantamiseen. Nämä rajat ovat ehdottomat: Yhdysvalloissa lääkinnällinen elintarvike käsitellään tarkasti rajattuna elintarvikkeena enteraalista käyttöä varten lääkärin valvonnassa ja sellaista sairautta tai tilaa varten, johon liittyy erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joita ei voida hallita pelkällä normaalilla ruokavaliomuutoksella. Se ei ole pelkästään tuote, jota lääkäri suosittelee.[1]

Keskeinen kaupallinen virhe on aloittaa lisäravinteeseen liittyvällä ehdotuksella ja lisätä sitten lääketieteellistä kieltä. Rakenna tuote osoitettavissa olevan sairauteen liittyvän ravitsemuksellisen tarpeen, aiotun potilasryhmän, asianmukaisen ravitsemuksellisen muodon (täydellinen, ravitsemuksellisesti epätäydellinen/moduuli tai sairauskohtainen täydellinen) ja ammatillisen valvontaohjelman ympärille. EU:ssa FSMP-tuotteet ovat ruokavaliohoitoon lääketieteellisessä valvonnassa tarkoitettuja elintarvikkeita; puitteissa käsitellään nimenomaisesti henkilöitä, joilla on määriteltyjä sairauksia, häiriöitä tai lääketieteellisiä tiloja.[2] Australiassa ja Uudessa-Seelannissa luokka kattaa vastaavasti potilaat, joiden ravitsemuksellisia tarpeita ei voida tyydyttää normaaleilla elintarvikkeilla, ja se sisältää sekä yksinomaisia lähdetuotteita että täydentäviä tuotteita.[3]

Sääntelykartta: viisi toimintamallia

Yhdysvallat – lääkinnällinen elintarvike / elintarvikelaitosreitti

FDA:n markkinoille saattamista edeltävää tuotekohtaista lupaa tai FDA:n lääkinnällisten elintarvikkeiden luetteloa ei ole olemassa. Laitos, mukaan lukien ulkomainen laitos, on rekisteröitävä; valmistaja on edelleen vastuussa elintarviketurvallisuudesta, lainmukaisista ainesosista, vaatimustenmukaisista merkinnöistä ja sen todentamisesta, että tuote sopii suppeaan lääkinnällisen elintarvikkeen määritelmään.[1] Tämä on nopeaa vain silloin, kun käyttötarkoitus ja ainesosat ovat selvästi puolustettavissa; se ei ole oikotie sairauden hoitoa koskevalle väitteelle.

EU/ETA ja Iso-Britannia – FSMP-kehys sekä kansallinen ilmoitus

EU-kehikko on yhdenmukaistettu luokan osalta, ja delegoitu sääros (EU) 2016/128 asettaa FSMP-tuotteille erityiset koostumus- ja tietovaatimukset.[4] Markkinoille sijoittaminen edellyttää yleensä kansallista ilmoitusta ensimmäisen myyntijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, ja kansallisella käytännöllä on merkitystä erityisesti rajatapausluokittelun, kielen ja asiakirjaodotusten suhteen. Iso-Britannia on säilyttänyt erityisruokavaliovalmisteita koskevan järjestelmän; käytä Ison-Britannian kohtaista ilmoitus-/etikettitarkistusta sen sijaan, että olettaisit EU-ilmoituksen siirtyvän automaattisesti.[5]

Kiina – rekisteröintijohtoinen FSMP-järjestelmä

Kiina on tämän kartan sääntelyn kannalta eniten investointeja vaativa markkina. Sääntö koskee kotimaista tuotantoa, tuontia ja myyntiä; SAMR hallinnoi rekisteröintiä.[6] Asiakirja-aineisto sisältää hakijan pätevyyden, T&K-raportin, kaavan ja suunnittelun perusteet, prosessin, tuotestandardin, merkinnät/ohjeet, testauksen sekä näytöt turvallisuudesta, ravitsemuksellisesta riittävyydestä ja lääketieteellisestä kliinisestä vaikutuksesta; sairauskohtaiset täysravintokoostumukset tarvitsevat yleensä myös kliinisen tutkimuksen raportin.[6] Ilmoitettu teknisen tarkastuksen määräaika on 60 työpäivää, jota voidaan pidentää 30 päivällä, mutta lisätietopyynnöt, testaukset ja toimipaikkatarkastukset ovat kyseisen määräajan ulkopuolella.[6]

Australia/Uusi-Seelanti – FSMP-standardi ja valvottu myynti

Standardi 2.9.5 sääntelee koostumusta, merkintöjä ja myyntiä. Etiketissä on oltava lääketieteellinen valvonta ja lääketieteellinen tarkoitus; yksinomaisilla lähdetuotteilla on pakolliset ravintoainevaatimukset, joissa on mainittu tilakohtainen vaihtelu soveltuvin osin.[3] Myynti on rajoitettu määriteltyihin ammatillisiin/laitos-/jakelijakanaviin, ei avoimeen vähittäiskauppaan.[3]

Erityisruokavaliovalmisteet / paikalliset elintarvikevalvontajärjestelmät

Kanada, Brasilia, Intia, suuri osa ASEAN-maista, Latinalainen Amerikka, Lähi-itä ja Afrikka sekä osat Itä-Aasiasta eivät jaa yhtä siirrettävää FSMP-rekisteröintireittiä. Käytännön tehtävänä on kirjallinen paikallinen luokituspäätös ennen sitoutumista väitteisiin, pakkauksiin tai kliiniseen työhön. Kanada esimerkiksi sääntelee koostumukseltaan säädeltyjä nestemäisiä ruokavalioita erityisruokavaliovalmisteita koskevien sääntöjensä mukaisesti; ravitsemuksellisesti täydelliseksi suun kautta tai letkuruokinnalla annettavaksi ruokavalioksi esitetyllä tuotteella on nimenomaiset koostumus- ja etiketöintivaatimukset.[7, 8] Brasilia puolestaan alistaa tavanomaiset, muunnetut, pediatriset enteraaliset valmisteet ja enteraaliset moduulit Anvisan markkinointiluvan piiriin.[9]

Luo tuote oikeassa järjestyksessä

1. Laadi globaali tavoitetuoteprofiili ennen koostumuksen jäädyttämistä

   Määritä: sairaus/tila; erityinen ravitsemuksellinen tarve; ikä; antoreitti (suun kautta, letkun kautta tai molemmat); onko täydellinen vai täydentävä; päivittäinen saanti; kesto; vasta-aiheet; ja valvontamalli. Käyttötarkoituslausekkeen on sanottava ”ruokavaliohoito”, ei ”hoita” tai ”ehkäise”. Yhdysvalloissa tavallisen muokatun ruokavalion on oltava riittämätön; FDA pitää nimenomaisesti diabetesta ja raskautta koskevia väitteitä yleisesti sopimattomina lääkinnällisten elintarvikkeiden käyttöaiheina, joissa tarpeet voidaan tyydyttää normaalin ruokavalion muutoksella.[1]

2. Rakenna asiakirja-aineisto, joka voidaan moduulittaa

   Käytä yhtä tieteellistä ydinasiakirjaa ja paikallisia moduuleja:

   • Identiteetti ja luokittelu: luokituksen perusteet, vertailutuotteet, käyttötarkoitus, ammatillinen valvontasuunnitelma.

   • Ravitsemukselliset perusteet: sairausmekanismi, ravintoaineen rajoitus/ylimäärä/muuttunut tarve, formulaatiologiikka, päivittäinen saanti ja turvamarginaalit.

   • Kliininen näyttö: ei välttämättä tehotutkimus kaikilla markkinoilla, mutta uskottava näyttö siitä, että formulaatio vastaa määriteltyä ravitsemuksellista tarvetta. Kiina on poikkeus tiettyjen sairauskohtaisten täydellisten valmisteiden osalta, joissa kliinisen tutkimuksen raportti vaaditaan yleensä.[6]

   • Laatu ja valmistus: toimittajan pätevyydet, spesifikaatiot, valmistusvuokaavio, erätestaus, säilyvyysaika, stabiilius, mikrobiologinen valvonta, allergeenit ja muutosten hallinta. Kiina odottaa T&K-, tuotanto- ja testausvalmiuksia sekä GMP-mukaista laatujärjestelmää.[6]

   • Etiketti ja taideaineisto: päätaideaineisto sekä maakohtaiset lisäykset, käännökset, ravintoaineluettelo, allergeeni-ilmoitukset, ikä-/potilasrajoitukset, valmistelu/säilytys, valvontakieli ja paikallisen maahantuojan tiedot.

3. Käsittele väitteitä luokittelun hallintana

   Lääkinnällisen elintarvikkeen/FSMP-tuotteen kieli sallii ravitsemuksenhallintaehdotuksen, ei hoidollista lupausta. Kiina edellyttää lääkärin tai kliinisen ravitsemusterapeutin valvontalauseketta ja kieltää sairauden ehkäisy-/hoitoväitteet ja ravintoaineiden terveysväitteet FSMP-etiketeissä ja ohjeissa.[6] Singapore on esimerkki markkinoista, joilla elintarvikeluonne lääkinnälliseen tarkoitukseen, annosmuotoon ja esitystapaan nähden voi siirtää tuotteen viranomaisrajojen yli; viranomaiset neuvovat hankkimaan luokitteluvahvistuksen epäselvissä tilanteissa.[10]

4. Suunnittele laatu paikallisten etiketinhallintatoleranssien mukaisesti

   Älä käytä yhtä ainoaa globaalia ravintosisältöpaneelia ilman paikallista täsmäytystä. Esimerkiksi Kanada soveltaa Division 24 -ravintoainemerkintäsääntöjä koostumukseltaan säädeltyihin nestemäisiin ruokavalioihin ja edellyttää ilmoitettuja ravintoarvoja sekä myynti- että käyttövalmiilla pohjalla; se käyttää myös määriteltyjä analyyttisia vaatimustenmukaisuustoleransseja.[8] Perusta sisäinen luovutusspesifikaatio, joka on tiukempi kuin rajoittavin aiotun markkinan ilmoitustoleranssi.

Ensisijaisten markkinoiden lanseerausjärjestys

Aalto 1

Yhdysvallat, EU:n johtava jäsenvaltio, Iso-Britannia, Australia, Kiina, Japani, Etelä-Korea, Kanada, Brasilia, Intia, Singapore sekä Saudi-Arabia/UAE. Nämä markkinat joko luovat erillisen rekisteröinti-/luokittelukuorman, asettavat suuren alueellisen ennakkotapauksen tai ovat strategisesti tärkeitä tuontikeskuksia. Aloita Kiina rinnakkain vasta, kun formulaatio ja kliininen strategia ovat kypsiä; älä tee siitä ensimmäistä formulaatioiden oppimismarkkinaa.[1, 3, 4, 6, 9]

Aalto 2

Uusi-Seelanti (Australian ohella), Sveitsi, Taiwan, Malesia, Thaimaa, Indonesia, Vietnam, Filippiinit, Meksiko, Chile, Kolumbia, Etelä-Afrikka, Turkki, Israel ja Kuwait. Käytä ydinasiakirjaa uudelleen, mutta hanki maakohtainen luokitus ja maahantuojan/etiketin vahvistus.[3, 10, 11]

Aalto 3

muut EU/ETA-maat, Keski- ja Itä-Eurooppa sekä paikalliset jakelijamarkkinat. Käytä vakiintunutta EU:n FSMP-asiakirjaa ja -etikettejä tieteellisenä ytimenä, mutta toteuta kansalliset ilmoitukset ja kielitaideaineistot maakohtaisesti.[2, 4]

Markkinakohtaiset toteutusmuistiinpanot

Yhdysvallat

• Vahvista, että kukin valmiste täyttää enteraalisen käytön, erityisen ravitsemuksellisen tarpeen, lääketieteellisen valvonnan ja jatkuvan lääkärinhoidon testit ennen lanseerausväitettä.[1]

• Rekisteröi jokainen soveltuva elintarvikelaitos; tämä on laitosrekisteröinti, ei tuotteen hyväksyntä.[1]

• Käytä tavanomaisia elintarvike-etiketin perusteita – identiteetti, nettomaara, vastuullinen yritys, ainesosaluettelo – ja vältä Rx-only- tai NDC-kieltä.[1]

• Tarkasta jokainen ainesosa lainmukaiseksi ja turvalliseksi aiottuun käyttöön; FDA:n ohjeistus tunnistaa elintarvikelisäaineet, väriaineet, GRAS-aineet tai aiemmin hyväksytyt aineet mahdollisiksi lainmukaisiksi perusteiksi.[1]

Euroopan unioni, Iso-Britannia, Sveitsi, Norja

• Päteväytä tuote FSMP-määritelmän mukaisesti ennen ilmoitusta; pidä tallessa tuotekohtainen luokitusmuistio ja kliininen/ravitsemuksellinen asiakirja-aineisto. EFSA:n FSMP-ohje kuvaa jäsennellyn asiakirjamuodon ja tiedot, joita käytetään luokan sopivuuden arviointiin.[12]

• Kartoita kunkin lanseerausmaan ilmoituksen vastaanottaja, ilmoitusaikataulu, maksu, sähköinen muoto, kieli, etiketin jättäminen ja paikallisen elintarvikealan toimijan vaatimukset.

• Pidä markkinointiväite sidottuna ruokavaliohoitoon lääketieteellisessä valvonnassa. EU-kehikko suojelee haavoittuvia ryhmiä sisällön ja markkinoinnin säännöillä; se ei ole lääkkeen hyväksymisreitti.[2]

• Käsittele Sveitsiä ja Norjaa erillisinä kansallisina toteutuksina huolimatta tiiviistä yhdenmukaisuudesta eurooppalaisten normien kanssa; hanki maakohtainen luokitus ja kielihyväksyntä.

Kiina

• Valitse lakisääteinen luokka aikaisessa vaiheessa: imeväisten FSMP tai 1+ ikäisille täysravinto, sairauskohtainen täysravinto tai ravitsemuksellisesti epätäydellinen valmiste.[6]

• Käytä kiinalaista valmistus-/tuontihakijarakennetta ja varaudu asiakirjojen tarkastukseen, tuotantolaitoksen tarkastukseen, näytetestaukseen ja – tarvittaessa – kliinisen tutkimuksen tarkastukseen.[6]

• Rakenna kiinalainen etiketti ja ohjeet valvottuina asiakirjaerinä. Etiketissä on oltava tuotteen nimi, rekisteröintinumero, aiottu väestö ja lääketieteellisen/kliinisen ravitsemuksen valvontalauseke; se ei saa esittää ehkäisy- tai hoitoväitteitä.[6]

• Suunnittele elinkaarityötä: rekisteröintitodistus on voimassa viisi vuotta; kaavaan tai prosessiin vaikuttavat muutokset voivat laukaista perusteellisen tarkastuksen.[6]

Australia ja Uusi-Seelanti

• Osoita, että normaali elintarvike ei voi tyydyttää kohderyhmän ravitsemuksellisia tarpeita, ja valitse yksinomaisen lähdetuotteen ja täydentävän tuotteen status.[3]

• Täytä standardin 2.9.5 mukaiset koostumus- ja etiketöintivaatimukset; käytä määrättyä ammatillista/laitoskanavastrategiaa.[3]

• Jätä parenteraalinen ravitsemus, äidinmaidonkorvike sekä liikalihavuuden/ylipainon ruokavaliohoidon tuotteet pois FSMP-reitistä.[3]

Kanada ja Brasilia

• Kanada: määritä, onko tuote koostumukseltaan säädelty nestemäinen ruokavalio vai muu Division 24 -luokka. Koostumukseltaan säädellyt nestemäiset ruokavaliot ovat täydellisiä ruokavalioita suun kautta tai letkuruokintaan; etiketöintivaatimuksiin kuuluvat antoreitti, ravintoaineilmoitus, valmistelu/käyttö, säilytys ja vanheneminen.[8]

• Brasilia: käytä Anvisan hyväksyntäreittiä säännellylle enteraaliselle ravintovalmisteelle. Brasiliassa toimiva valmistaja, laillinen edustaja tai maahantuoja voi olla oikeutettu pyytämään lupaa, ja hakijan on oltava tuotteen omistaja.[9]

Intia, ASEAN, Japani, Etelä-Korea, Persian lahden maiden yhteistyöneuvosto (GCC) ja muu Latinalainen Amerikka

• Nämä markkinat edellyttävät paikallista tuoteluokitusta ennen kuin oletettu FSMP-rekisteröintisuunnitelma viimeistellään. Intian FSSAI:n luonnoskehys sisältää nimenomaisesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmän, mutta nykyiset toimintavaatimukset, ilmoitukset ja tuotekohtaiset tulkinnat on varmistettava Intian sääntelyyn erikoistuneelta lakimieheltä ennen hakemuksen jättämistä.[13] Singaporessa maahantuojien on varmistettava elintarvikemääräysten noudattaminen, kun taas tuoteluokitus saattaa edellyttää SFA:n/HSA:n vahvistusta.[10]

• Käytä Japanissa, Etelä-Koreassa, Taiwanissa, Malesiassa, Indonesiassa, Thaimaassa, Vietnamissa, Filippiineillä, Saudi-Arabiassa, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, Kuwaitissa, Turkissa, Israelissa, Meksikossa, Chilessä, Kolumbiassa, Argentiinassa, Peruussa ja Etelä-Afrikassa seuraavaa menettelyä hakemusta edeltävänä karsintana (varovainen lähestymistapa, jossa virallisten lähteiden alkuperäinen tarkastelu ei tunnistanut siirrettävää FSMP-reittiä):[10]

  1. auktoritatiivinen luokituslausunto;
  2. paikallinen yritys/maahantuoja ja lisensointi;
  3. ainesosien ja lisäaineiden status;
  4. reitti ja ikärajat;
  5. paikalliskielinen etetti ja sallitut väittämät;
  6. markkinoille saattamista edeltävä ilmoitus/rekisteröinti tai tuontilupa; sekä
  7. tulli-/terveystodistus, halal-vaatimukset tai muut vaatimustenmukaisuusvaatimukset soveltuvissa osin.

  Älä oleta, että ravintolisän lupa, Yhdysvaltain tuotantolaitoksen rekisteröinti, EU:n FSMP-ilmoitus tai Kiinan FSMP-rekisteröinti korvaa tätä paikallista reittiä.

Maakohtainen lanseerausmatriisi

Tämä matriisi on koottu oheisesta maakohtaisesta lanseeraustaulukosta. "Luokitus ensin" tarkoittaa, että paikallinen luokka ja hakureitti on vahvistettava kirjallisesti ennen rekisteröinnin aikataulun lyömistä lukkoon.

Ilmoitus- ja rekisteröintisuunnitelmat ensisijaisille alueille

1. Yhdysvallat — luokitus- ja tuotantolaitoksen rekisteröintisuunnitelma

Sääntelytulos: puolustettavissa oleva lääkinnällisen ravinnon (medical food) lanseeraus; ei tuotehyväksyntä. FDA ei edellytä lääkinnällisten ravintojen käyvän läpi markkinoille saattamista edeltävää arviointia tai hyväksyntää, mutta soveltaa elintarvikealan laitoksen rekisteröintiä ja elintarvikelakia koskevia vaatimuksia.[1]

Laadi kahden–neljän sivun mittainen lääkinnällisen ravinnon luokittelumuistio kutakin lakisääteistä ja sääntelyyn liittyvää kriteeriä vastaan: erityisesti muotoiltu/käsitelty, oraalinen tai enteraalinen käyttö, taudikohtainen erityinen ravitsemuksellinen tarve, tavanomaisen ruokavalion riittämättömyys, lääketieteellinen valvonta ja jatkuva lääketieteellinen hoito.[1]

Laadi ainesosan oikeudellinen perusta -asiakirja (tarvittaessa elintarvikelisäaine, värjäävä elintarvikelisäaine, GRAS tai aiempi lupa), tekniset tiedot, allergeeniarviointi ja turvallisuusperustelut.[1]

Rekisteröi jokainen vaadittu kotimainen tai ulkomainen elintarvikelaitos; nimitä vaadittu ulkomaisen laitoksen edustaja tarvittaessa. Älä hae tai esitä tuotteelle ”FDA-hyväksyntää”.[1]

Hyväksy Yhdysvaltain pakkausmerkinnät: identiteetti, nettomaara, vastuullinen osapuoli, ainesosat, allergeenit, pakolliset englanninkieliset tiedot ja totuudenmukainen valvontailmoitus. Älä käytä merkintää Rx only tai NDC-koodia.[1]

Ota käyttöön markkinoille saattamisen jälkeiset valvontatoimet: reklamaatio- ja takaisinvetoa koskevat standardoidut toimintaohjeet (SOP), erä-/ravintoainetarkistus, haittatapahtumien eskalointi, väitteiden tarkistus ja tuotteen muutosten arviointi.

Toteuttamiskelpoisuuskynnys (Go/no-go): lääkärin on kyettävä selittämään, miksi tuote on välttämätön mainitun tilan ruokavaliohoidossa ja miksi tavanomaisen ruokavalion muuttaminen yksinään ei riitä. Yleiskäyttöinen ehdotus diabeteksen tai raskauden hoidossa on korkean riskin esimerkki FDA:n julkaistun tulkinnan mukaan.[1]

2. Euroopan unioni ja ETA — erityisruokavaliovalmisteiden (FSMP) ilmoitussuunnitelma

Sääntelytulos: EU:n FSMP-kelpoinen tuote saatetaan markkinoille maakohtaisen ilmoituksen ja paikallisen toteutuksen kautta. Asetus (EU) 609/2013 muodostaa tiettyihin ryhmiin kuuluvien elintarvikkeiden kehyksen, ja delegoitu asetus (EU) 2016/128 sisältää FSMP-kohtaiset koostumus- ja tietovaatimukset.[2, 4]

Valitse johtava jäsenvaltio ja nimitä ensimmäisestä markkinoille saattamisesta vastaava elintarvikealan toimija / maahantuoja.

Luo EU:n ydinasiakirja-aineisto: luokittelun perusteet, potilaskohderyhmä, sairauteen liittyvä ravitsemuksellinen tarve, tavallisen ruokavalion riittämättömyys, kaava/koostumus, näyttö, turvallisuus, käyttöohjeet, valvontamalli ja edustava pakkausmerkintä. EFSA:n julkaistu FSMP-ohjeistus tarjoaa asiakirja-aineiston rakenteen ja yksilöi keskeiset tiedot, joita käytetään FSMP:n soveltamisalan arvioinnissa.[12]

Suorita kansallisen ilmoituksen tarkistus jokaiselle kohdejäsenvaltiolle ennen lanseerausta. Vahvista viranomainen, ajoitus, asiakirja-aineiston muoto, maksu, kieli, paikallinen toimipaikka / edustaja, vaaditaanko tarkkaa pakkausmerkintää, sekä mahdollinen ilmoituksen jälkeinen kirjeenvaihtomenettely.

Lokalisoi pakkausmerkinnät ja ohjeet muuttamatta tieteellistä väitettä. Ylläpidä maakohtaista käännöslokia ja takaisinkäännöksen hyväksyntää.

Tee ensimmäisen markkinan ilmoitus, säilytä toimitustodistus ja toteuta sen jälkeen seuraavat kansalliset ilmoitukset ennen jokaista lisälanseerausta.

Käytä yhtä EU:n muutoksenhallinta-arviointia kaava-/prosessiy/väitemuutoksille sekä maakohtaista lisäkerrosta sen päättämiseen, tarvitaanko uudelleenilmoitusta.

Toteuttamiskelpoisuuskynnys (Go/no-go): tuotteen on oltava uskottavasti ruokavaliohoitoon tarkoitettu elintarvike lääketieteellisessä valvonnassa eikä tavallinen elintarvike, ravintolisä tai hoidollinen valmiste.[2]

3. Yhdistynyt kuningaskunta — erillinen säilytettyyn lainsäädäntöön perustuva suunnitelma

Sääntelytulos: Yhdistyneen kuningaskunnan sääntelyä noudattava FSMP-lanseeraus, jota käsitellään itsenäisesti EU:sta. Yhdistyneen kuningaskunnan tiettyihin ryhmiin kuuluvien elintarvikkeiden lainsäädäntö on erillinen EU-järjestelmästä.[5]

Rakenna EU:n ydinasiakirja-aineiston pohjalle, mutta suorita Yhdistyneen kuningaskunnan luokitus-, ilmoitus- ja pakkausmerkintätarkistus.

Vahvista oikea Yhdistyneen kuningaskunnan viranomainen ja prosessi aiotulle alueelle, Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimiva vastuullinen elintarvikealan toimija, jättöajankohta, taideteokset ja tietojen säilytys.

Pidä Yhdistyneen kuningaskunnan pakkausmerkinnät ja digitaaliset väitteet erillään EU:n pakkausmateriaaleista; älä oleta EU:n ilmoitusnäytön vastaavan Yhdistyneen kuningaskunnan hakemusta.

Lisää Yhdistynyt kuningaskunta globaaliin muutoksenhallintaan, mukaan lukien sääntelyerojen arviointi.

4. Kiina — SAMR:n FSMP-rekisteröintisuunnitelma

Sääntelytulos: rekisteröity FSMP, ei pelkkä tuonti-ilmoitus. Kiinan sääntö koskee kotimaista tuotantoa, tuontia ja myyntiä, ja SAMR hallinnoi rekisteröintiä.[6]

Valitse oikeudellinen luokka ja kohdeväestö ennen suunnittelun lukitsemista: imeväisten FSMP tai 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille täysravinto, taudikohtainen täysravinto tai ravitsemuksellisesti epätäydellinen valmiste.[6]

Järjestä lähetystä edeltävä strategiakatselmus kaavasta, kliinisestä kehityksestä, tuotantolaitoksesta, tarkastusvalmiudesta, analyysimenetelmistä, kiinalaisesta pakkausmerkinnästä ja ohjeista.

Kokoa rekisteröintiaineisto: hakijan kelpoisuus; T&K-raportti; kaavan/suunnittelun perusteet; tuotantoprosessi; tuotestandardit / tekniset vaatimukset; taideteokset; testaus; tuotanto-, T&K- ja testauskapasiteetti; sekä näyttö turvallisuudesta, ravitsemuksellisesta riittävyydestä ja erityislääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetusta kliinisestä vaikutuksesta.[6]

Suunnittele taudikohtaisille täysravintovalmisteille kliinisen tutkimuksen raportti ja kliinisen tutkimuksen tarkastusvalmius; kliininen näyttö tulisi aloittaa riittävän ajoissa, jotta se ei estä hakemuksen jättämistä.[6]

Suorita laitosmallitarkastus ja erätietojen täsmäytys ennen hakemuksen jättämistä. Viranomainen voi tarkastaa tuotanto- ja kliiniset kohteet sekä testata dynaamisesti tuotettuja näytteitä.[6]

Jätä hakemus ja hallitse kysymyksiä yhtenä kontrolloituna näyttöpakettina. Virallinen tekninen arviointi on 60 työpäivää, jota voidaan pidentää 30 päivällä, kun taas täydentävän materiaalin aika ja tietyt tarkastukset/testaukset ovat määräajan ulkopuolella.[6]

Lukitse hyväksytty kiinalainen pakkausmerkintä: tuotteen nimi, rekisteröintinumero, kohdeväestö sekä lääkärin / kliinisen ravitsemusterapeutin valvontailmoitus; sulje pois ehkäisyyn, hoitoon ja ravintoaineen toimintaan liittyvät väitteet.[6]

Pidä yllä viisivuotista uusimiskalenteria ja arvioi jokainen kaava-/prosessimuutos ennen toteutusta.[6]

Toteuttamiskelpoisuuskynnys (Go/no-go): kaava, asiakirja-aineisto sekä tuotanto- ja kliinisen tarkastuksen paketti, jotka ovat keskenään yhdenmukaisia – eivät pelkkä valmis kaupallinen pakkausmerkintä.

5. Australia ja Uusi-Seelanti — FSMP-standardi ja jakelukanavasuunnitelma

Sääntelytulos: Standardin 2.9.5 mukainen FSMP asianmukaisella ammatillisella jakelukanavalla. Standardi säätelee FSMP:n koostumusta, merkintöjä ja myyntiä; se myös rajoittaa myynnin määritettyihin terveydenhuollon ammattilaisen, laitoksen, apteekin tai jakelijan kanaviin.[3]

• Vahvista, että tuote ei kuulu poikkeusten piiriin: äidinmaidonkorvike, kliininen ravintovalmiste (parenteraalinen ravitsemus) tai tuote, joka on tarkoitettu lihavuuden tai ylipainon ruokavaliohoitoon.[3]
• Määritä ensisijainen käyttö suhteessa täydentävään käyttöön; kartoita jokainen pakollinen ravintoaine ja mahdolliset sairauskohtaiset sallitut muunnelmat.
• Viimeistele etiketti: lääkärin valvonta, lääketieteellinen käyttötarkoitus, soveltuvuus ainoaksi ravinnonlähteeksi, ainesosat, allergeenit ja päivämäärämerkintä.[3]
• Tee sopimuksia vain sallitun ammattilais-/laitos-/apteekki-/jakelijamallin kautta ja kouluta jokainen sopimuspuoli tuotteen sallitusta arvolupauksesta.[3]
• Luo Australian ja Uuden-Seelannin yhteinen asiakirja-aineisto ja vahvista sen jälkeen mahdolliset lainkäyttöaluekohtaiset kaupalliset tai tuontiin liittyvät lisävaatimukset ennen markkinoille saattamista.

6. Kanada ja Brasilia — Amerikan alueen tärkeysjärjestyksessä ensisijaiset suunnitelmat

Kanada

Luokittele tuote ensin nestemäiseksi kliiniseksi ravintovalmisteeksi tai muuhun erityisruokavaliovalmisteiden luokkaan. Nestemäinen kliininen ravintovalmiste on ravitsemuksellisesti täydellinen ruokavalio suun kautta tapahtuvaan tai letkuravitsemukseen henkilölle, jolla on sairauteen, häiriöön tai vammaan liittyviä erityistarpeita.[7] Rakenna Division 24 -valmiste ja etiketin arviointi käyttötavan, ravintoainelmoituksen, valmistuksen, säilytyksen ja viimeisen käyttöpäivän ympärille; vapautustestauksen on tukea ilmoitettuja arvoja.[8]

Brasilia

Vahvista ensin, että tuote on Anvisan hyväksymä enteraalinen valmiste tai moduuli; standardit, muokatut ja pediatriset enteraaliset valmisteet sekä enteraaliset moduulit on lueteltu myyntilupaluokissa.[9] Määritä Brasilian tuotteen haltija ja kelpoinen hakija – valmistaja, Brasilian laillinen edustaja tai maahantuoja – ja kokoa sen jälkeen tuotteen lupapaketti ja muutostenhallintaprosessi.[9]

7. Luokitteluun ensisijaisesti perustuva ilmoitussuunnitelma APAC-, GCC- ja yhdenmukaistamattomille markkinoille

Käytä Japanissa, Etelä-Koreassa, Taiwanissa, Intiassa, Malesiassa, Indonesiassa, Thaimaassa, Vietnamissa, Filippiineillä, Saudi-Arabiassa, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, Kuwaitissa, Turkissa, Israelissa, Meksikossa, Chilessä, Kolumbiassa, Argentiinassa, Peruussa, Etelä-Afrikassa, Ukrainassa ja Egyptissä tätä järjestystä ennen hakemuksen jättöpäivän asettamista:

• Toimita tiivis luokittelupyyntöpaketti toimivaltaiselle elintarvike-/terveysviranomaiselle tai hanki kirjallinen lausunto pätevältä paikalliselta oikeudelliselta neuvonantajalta.
• Sisällytä pakettiin koostumus, kohdepotilaat, päivittäinen saanti, annostelumuoto, antoreitti, ehdotetut etiketit / väittämät, valvontaa koskeva kieli, kliininen/ravitsemuksellinen yhteenveto ja vertailutuotteet.
• Hanki vastaus tuoteluokasta, paikallisesta oikeushenkilöstä / maahantuojasta, markkinoille saattamista edeltävästä ilmoituksesta, tuotestandardeista, etiketin kielestä, väittämiä koskevista rajoituksista, tuontitodistuksesta sekä soveltuvin osin halal-/kosher-vaatimuksista.
• Muunna vastaus maakohtaiseksi ilmoitusten tarkistuslistaksi, markkinoilletulon aikatauluksi ja muutostenhallintasäännöksi.

Singapore havainnollistaa, miksi tämä tarkistuspiste on välttämätön: elintarvikeluonteisia tuotteita valvoo SFA, kun taas terveystuotteet saattavat kuulua HSA:n alaisuuteen; viranomaiset määrittelevät luokittelun riippuvan useista tekijöistä ja suosittelevat asian vahvistamista epäselvissä tapauksissa.[10]

EU:n viranomaisportaalit ja ilmoitusmaksut

Unionin perustaso edellyttää ilmoitusta kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kliinistä ravintovalmiste markkinoidaan, käyttäen tuotemerkintää ja kaikkia muita pyydettyjä vaatimustenmukaisuustietoja; jäsenvaltio voi soveltaa kansallista tehokkaan seurannan vapautusta.[14] Portaali- ja makslutiedot ovat kansallisia, eivät yhdenmukaistettuja. Taulukossa erotetaan sen vuoksi toisistaan varmistetut tiedot ja kentät, jotka tulee vahvistaa suoraan kansallisen viranomaisen kanssa ennen paikallisen lanseerausbudjetin hyväksyttämistä. Tyhjä tai "vahvista"-merkintä ei ole todiste siitä, ettei maksua tai ilmoitusvelvollisuutta sovelleta.

Kuinka "vahvista"-rivit täytetään

Lähetä kullekin jäsenvaltiolle valvottu yksisivuinen tiedustelu, joka sisältää tuoteluokan, kohdepotilasryhmän, etiketin kielen, paikallisen elintarvikealan toimijan ja suunnitellun ensimmäisen markkinoille saattamisen päivämäärän. Pyydä tiedot seuraavista:

1. kliinisen ravintovalmisteen ilmoitusportaali tai sähköposti/osoite;
2. vaaditaanko 9 artiklan mukaista ilmoitusta vai onko se vapautettu siitä;
3. nykyinen alkuperäinen ja muutosilmoitusmaksu, maksutapa ja arvonlisäverokäsittely;
4. vaadittavat liitteet ja käännökset;
5. vahvistuksen/kuittauksen aikataulu; ja
6. muutosilmoituksen laukaiseva tekijä.

Tämä on välttämätöntä, koska 9 artikla sallii kansallisten seurantajärjestelmien poikkeavan toisistaan.[14]

Alueellinen sääntelyhakemisto: asiakirjat, joiden tulisi sisältyä lanseerausasiakirja-aineistoon

Tämä on työkäyttöön tarkoitettu oikeudellinen hakemisto eikä se korvaa konsolidoitua kansallista lainsäädäntöä tai paikallista oikeudellista lausuntoa. Se yhdistää tässä pelikirjassa käytetyt keskeiset, vahvistetut säädökset ja tunnistaa ensisijaisen viranomaisen, joka on tarkistettava, jos kliiniseen ravintovalmisteeseen liittyvää säädöstä ei ole varmistettu alkutarkastelussa.[14]

Eurooppa: EU/ETA, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi ja Turkki

EU / ETA — Asetus (EU) 609/2013, erityisryhmille tarkoitetut elintarvikkeet. Puitetuoteasetus kliinisille ravintovalmisteille, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuille ruoille sekä painonhallintaan tarkoitetuille erittäin vähäenergisille ruokavalioille. Se luo haavoittuvassa asemassa olevien kuluttajien kehyksen ja taustalla olevan luokan. Euroopan komission virallinen yleiskatsaus.[2]

EU / ETA — Komission delegoitu asetus (EU) 2016/128. Keskeinen kliinisten ravintovalmisteiden säädös: luokat, koostumus, pakolliset tiedot, ravintoainelmoitus, väittämiskielto, imeväiskohtaiset markkinointirajoitukset ja 9 artiklan mukainen ilmoitus. Konsolidoitu virallinen teksti.[14]

EU / ETA — Asetus (EU) 1169/2011. Elintarviketietojen antamista koskeva yleinen laki, jota sovelletaan kliinisiin ravintovalmisteisiin paitsi silloin, kun asetuksessa 2016/128 säädetään erityissäännöistä.[14]

EU / ETA — Komission tiedonanto kliinisten ravintovalmisteiden (FSMP) luokittelusta. Käytä sitä EU:n luokitteluviitteenä rajatuotteille yhdessä tuotekohtaisen kliinisen/ravitsemuksellisen asiakirja-aineiston kanssa. Virallinen tiedonanto.[15]

Yhdistynyt kuningaskunta — Food for Specific Groups (Information and Compositional Requirements) (England) Regulations 2016, myöhempine muutoksineen. Käytä säilynyttä Yhdistyneen kuningaskunnan sääntelyjärjestelmää ja viranomaisprosessia sen sijaan, että pitäisit EU-ilmoitusta siirrettvänä. Yhdistyneen kuningaskunnan lainsäädännön tietolomake.[5]

Sveitsi — Swissmedic-/FSVO-rajakriteerit suun kautta annettaville valmisteille. Käytä tätä ennen päätöstä elintarvike- vai terapeuttinen tuote -reitistä. Virallinen ohjeistus.[11]

Turkki — varmista maatalous- ja metsäministeriön ajantasainen elintarvikeryhmä ja tuontijärjestelmä. Älä käytä EU:n erityisruokavaliovalmisteiden vaatimustenmukaisuutta korvaamaan turkkilaista luokittelua, turkkilaisia pakkausmerkintöjä tai paikallista tuontiselvitystä.

Aasia ja Tyynimeri

Kiina — SAMR:n toimenpiteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden rekisteröimiseksi (määräys nro 85, voimaan 1. tammikuuta 2024). Kotimaisten, tuotujen ja markkinoitujen FSMP-tuotteiden keskeinen rekisteröintisääntö. Virallinen teksti.[6]

Kiina — tukeva rekisteröintiohjeistus ja kansalliset FSMP-elintarviketurvallisuusstandardit. Laadi tuoteryhmä-, kaava-, kliininen, valmistus-, testi- ja kiinalainen merkintätyö näiden tukimateriaalien sekä määräyksen nro 85 mukaisesti; ne säätelevät käytännön hakemuspakettia.[6]

Australia ja Uusi-Seelanti — Australia New Zealand Food Standards Code, Standardi 2.9.5: Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet. Säätelee FSMP-tuotteiden koostumusta, merkintöjä, myyntiä ja jakelukanavaa. FSANZ:n yleiskatsaus.[3]

Intia — FSSAI:n elintarviketurvallisuus- ja standardikehys terveyttä edistäville valmisteille, ravintolisille, erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille. Tarkasteltu FSSAI-materiaali oli vuoden 2022 luonnoskehys; vahvista nykyinen voimassa oleva ilmoitus ja luokittelutulkinta ennen kehittämistä tai hakemuksen jättämistä. FSSAI-asiakirja.[13]

Singapore — Sale of Food Act / Food Regulations ja SFA:n ja HSA:n luokittelukehys. Hyödyllinen sääntelyväline on luokitteluraja, joka ohjaa elintarvikeluonteiset tuotteet SFA:lle ja terveystuotteet HSA:lle. Virallinen luokittelupuu.[10]

Japani, Etelä-Korea, Taiwan, Malesia, Indonesia, Thaimaa, Vietnam, Filippiinit ja muut APAC-markkinat — paikalliset erityistarkoitukseen tarkoitettujen elintarvikkeiden / elintarvikkeiden terveystuotteiden säännöt. Hanki nykyinen ensisijainen väline ja kirjallinen luokittelukanta asianmukaiselta kansalliselta viranomaiselta ennen reitin valintaa; tämä pelikirja ei käsittele lisäravinnesääntelyä FSMP-sääntönä.

Pohjois-Amerikka ja Latinalainen Amerikka

Yhdysvallat — Orphan Drug Act -lain lääkinnällisen elintarvikkeen määritelmä ja FDA:n lääkinnällisten elintarvikkeiden ohjeistus. Määritelmä edellyttää enteraalista käyttöä lääkärin valvonnassa ja sellaisen sairauden tai tilan ruokavaliovalmistetta, jolla on erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita. FDA:n ohjeistuksen aloitusotos.[1, 29]

Yhdysvallat — FD&C Act -lain elintarvikevaatimukset ja FDA:n elintarvikelaitoksen rekisteröintisäännöt. Lääkinnälliset elintarvikkeet eivät ole lääkkeitä eivätkä ne käy läpi markkinoille saattamista edeltävää tuotehyväksyntää; soveltuvat laitokset rekisteröidään ja tuotteen on täytettävä elintarvikelain velvoitteet.[1]

Kanada — Food and Drug Regulations, osasto 24 (erityisruokavalioon tarkoitetut elintarvikkeet). Keskeinen koostetuille nestemäisille ruokavalioille ja niihin liittyville koostumus- ja merkintäsäännöille. Sääntely.[7]

Kanada — CFIA:n merkintävaatimukset erityisruokavalioon tarkoitetuille elintarvikkeille. Käytetään koostetun nestemäisen ruokavalion ilmoituksessa, ohjeissa, varastoinnissa, vanhenemisessa ja vaatimustenmukaisuuden testauksen yksityiskohdissa. CFIA:n ohjeistus.[8]

Brasilia — RDC 843/2024 ja IN 281/2024. Nämä vahvistavat elintarvikkeiden markkinoille saattamisen menettelytavat ja määrittelevät standardit, muunnellut, pediatriset enteraaliset valmisteet ja enteraaliset moduulit Anvisan luvanvaraisiksi luokiksi. Anvisan yleiskatsaus.[9]

Meksiko, Kolumbia, Chile, Argentiina ja Peru — kansalliset elintarvike-/terveystuote- ja tuontisäännöt. Hae valmiille tuotteelle viranomaiskohtainen luokittelu ennen hakureitin valintaa; alustavassa tarkastelussa ei tunnistettu suoraan varmistettua yhdenmukaistettua Latinalaisen Amerikan FSMP-välinettä.

Lähi-itä ja Afrikka

Saudi-Arabia, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Kuwait, Egypti, Etelä-Afrikka, Israel — kansalliset elintarvike-/terveystuotteiden luokittelu-, tuonti-, merkintä- ja vaatimustenmukaisuusjärjestelmät. Hanki luokittelupäätös tarkalle valmisteelle, väittämille, esillepanolle ja toimitusmallille ennen hakureitin asettamista.

Halal- ja kosher-dokumentaatio. Vahvista, edellyttävätkö kohdereitti, asiakas tai tarjouspyyntö niitä. Ne eivät korvaa FSMP-luokittelua tai elintarvikemarkkinoiden lupaa.

Yleiset globaalit viitteet

Codex Alimentarius — standardi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille (CODEX STAN 180-1991). Käytetään kansainvälisenä teknisenä vertailukohtana, jos paikallinen viranomainen pyytää kansainvälistä perustaa, mutta älä koskaan oleta sen ohittavan sovellettavaa kansallista FSMP-/lääkinnällisen elintarvikealan lakia.

Tuotekohtainen näyttö ja laatutiedosto. Lainkäyttöalueesta riippumatta on säilytettävä luokitteluperuste, sairauteen liittyvä ravitsemustarve, kaava- ja ravitsemustiedot, turvallisuus-/laatutiedosto, etiketti ja markkinoille saattamisen jälkeinen muutoksen arviointi. EU:n laki edellyttää, että FSMP-valmiste perustuu vankoihin lääketieteellisiin ja ravitsemuksellisiin periaatteisiin ja että se on turvallinen, hyödyllinen ja tehokas aiotuille ravitsemustarpeille yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon osoittamalla tavalla.[14]

Valmistetta, näyttöä ja luokittelua koskevat selvennykset

Suun kautta annettavien ja enteraalisten valmisteiden suunnitteluohjaus

Artikkeli käsitteli aiemmin formulaatiologiikkaa, stabiiliutta ja merkintöjä, mutta kehityssuunnitelma tekee nyt enteraalisesta käytettävyydestä virallisen suunnittelun ohjausvirran. Määritä jokaiselle suun kautta annettavalle tai letkuruokintavalmisteelle hyväksymiskriteerit osmolaliteetille/osmolariteetille tarvittaessa, viskositeetille säilyvyyden ja antolämpötilan aikana, jauheen rekonstituutiolle, mikrobiologiselle kestävyydelle avaamisen jälkeen, lämpökäsittelystabiiliudelle, ravintoaineiden talteenotolle säilyvyysajan lopussa sekä yhteensopivuudelle aiotun syöttölaitteiston ja letkukoon kanssa. EU:n FSMP-merkinnöissä on ilmoitettava osmolaliteetti tai osmolariteetti tarvittaessa sekä proteiinin tai hydrolysaattien lähde/luonne; formulaation on oltava turvallinen, hyödyllinen ja tehokas tavoitellulle ravitsemukselliselle tarpeelle yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon perusteella.[14]

Käytännön hyväksymispaketti: analyyttiset vapautustestit; joudutettu ja reaaliaikainen stabiilisuus; valmisteen käyttösimulaatio; letkuvirtaus-/tukkeutumistestaus kaikille enteraalisille väittämille; aistinvarainen työ suun kautta tapahtuvaan käyttöön; ja kohdeväestön siedettävyyden seurunta. Nämä ovat tuotekehityksen ohjauksia eivätkä korvaa lainkäyttöaluekohtaista sääntelyasiakirjaa.[14]

Kliininen näyttö: käytä väittämään sidottua strategiaa, älä yleistä tutkimussääntöä

Ihmisillä saatavan näyttön tulee olla suhteessa luokkaan, potilaan haavoittuvuuteen, valmisteen uutuuteen sekä väittämään/perusteluun. Sen tulisi osoittaa, että valmis tuote voi vastata ilmoitettuun ravitsemukselliseen tarpeeseen turvallisesti ja tarkoitetulla tavalla. EU:n sääntö edellyttää, että valmiste perustuu vankoihin lääketieteellisiin ja ravitsemuksellisiin periaatteisiin ja että sitä tukee yleisesti hyväksytty tieteellinen tieto; se ei luo yhdenmukaista markkinoille saattamista edeltävää kliinistä tutkimusvaatimusta jokaiselle FSMP:lle.[14]

Kiina on tarkastelluissa materiaaleissa keskeinen nimenomainen poikkeus: sairauskohtaisessa täydellisen ravitsemuksen valmisteessa rekisteröintiasiakirja sisältää yleensä kliinisen tutkimuksen raportin, ja viranomainen voi tarkastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisen.[6] Älä oleta, että kliinisen tutkimuksen on oltava paikallinen pelkästään siksi, että hakemus on Kiinassa; rakenna protokolla, tutkimuskeskukset, tietojen eheys ja tarkastusstrategia nykyisten SAMR-vaatimusten ja hakemusta edeltävän neuvonnan mukaisesti.

Korjaukset yleisiin mutta riskialtisiin lyhenteisiin

Kansalliset standardit, sallitut raaka-aineluettelot, valmistusluuvat ja tarkat kliinisen näytön odotukset voivat muuttua eivätkä ne ole maailmanlaajuisesti siirrettävissä. Pelikirjassa käytetään sen vuoksi Kiinan rekisteröintisääntöä ja kansallisia elintarviketurvallisuusstandardeja valvotun maan asiakirjatyön kulkuna sen sijaan, että viitattua GB-numeroa, Yhdysvaltain GRAS-statusta tai EU-valmistetta kohdeltaisiin yleisenä spesifikaationa.[6]

Sääntelyaukkotarkastuksen jälkeen lisätyt kriittiset ohjaukset

Neljä toiminnallista ohjausta ovat riittävän olennaisia, että niiden pitäisi olla virallisia lanseerausportteja markkinointiasiakirjan liitteiden sijaan.

1. Ainesosan status tulee ennen FSMP-ilmoitusta

FSMP-luokittelu ei korjaa ainesosan lupaan liittyvää ongelmaa. EU:ssa elintarvike, jota ei ole kulutettu merkittävässä määrin ennen 15. toukokuuta 1997, voi olla uuselintarvike; markkinoille saattamista edeltävä lupa vaaditaan ennen sen saattamista unionin markkinoille.[30] Jos uutuusarvo on epävarma, elintarvikealan toimijan tulisi neuvotella ensimmäisen aiotun EU-markkinan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.[30] Tarkista samanaikaisesti EU-unionin luettelosta sallitut muodot, spesifikaatiot, käyttöehdot ja mahdolliset lisämerkintä- tai markkinoille saattamisen jälkeiset vaatimukset.[31]

Aseta FSMP-tuotteiden osalta myös jokainen vitamiini, mineraali, aminohappo ja muu ravitsemuksellinen aine asetuksen (EU) 609/2013 unionin luetteloa ja vaadittua lupanreittiä vasten. Komissio määrittelee kyseisen liitteen ainoaksi unionin luetteloksi tietyille ryhmille tarkoitetuille elintarvikkeille lisätyistä aineista ja ohjaa sisällyttämispyynnöt elintarvikeketjun sähköisen hakemusalustan kautta.[32]

Lanseerausportti: ei kaavan jäädyttämistä ennen kuin jokaisella ainesosalla on dokumentoitu oikeudellinen perusta jokaisella kohdemarkkinalla, mukaan lukien sen kemiallinen muoto, spesifikaatio, annos, kohdeväestö ja merkintäehdot.[30, 32]

2. Maahantuojan vaatimustenmukaisuus on erillinen tuoteilmoituksesta

Tunnista Yhdysvaltain tuonnissa FSVP-maahantuoja saapumisen yhteydessä ja varmista, että kyseisellä maahantuojalla on vaatimustenmukainen ulkomaisen toimittajan varmennusohjelma; FSVP-sääntö on 21 CFR:n osan 1 alakohdassa L. FSVP-maahantuoja ei välttämättä ole sama taho kuin tulliselvityksen maahantuoja.[33] Tämä on rinnakkain – ei korvauksena – FDA:n elintarvikelaitoksen rekisteröinnin ja lääkinnällisen elintarvikkeen luokittelutapauksen kanssa.[1]

Jokaisen kotimaasta poikkeavan lanseerauksen osalta maakohtaisen tarkistuslistan tulisi määritellä: maahantuoja, elintarvikealan toimija tai paikallinen edustaja, valmistajan/tuotantolaitoksen tunnisteet, tulli-tariffi- ja asiakirjavaatimukset, terveystodistusta koskevat tarpeet sekä osapuoli, joka omistaa paikallisen ilmoituksen ja pakkaussuunnittelun. Tämä pitää tuonnin vastuuvelvollisuuden erillään tuoteilmoituksesta.[1, 33]

3. Jäljitettävyys, markkinoilta poistaminen ja takaisinveto on suunniteltava kiinteäksi osaksi toimitusketjua

EU:ssa elintarvikealan toimijoiden on säilytettävä toimittaja- ja asiakastiedot helposti saatavilla olevassa muodossa; jäljitettävyyden ansiosta viranomaiset ja toimijat voivat tunnistaa, eristää ja vetää pois kyseessä olevan tuotteen nopeasti.[34] FSMP-laadunhallintajärjestelmän tulisi sen vuoksi yhdistää erän vapauttaminen, raaka-aineerät, lopputuoteerät, kohdemaa, paikallinen jakelija, ilmoitettu etiketöintiversio, reklamaatiot sekä takaisinvetoa koskeva päätöksenteko.

Lanseerauskynnys: todenna simuloitu takaisinveto yhden erän osalta kussakin alueellisessa toimitusketjussa ennen ensimmäistä kaupallista toimitusta. Testin tulisi tuottaa täydellinen vastaanottajaluettelo ja etiketöintiversiohistoria riittävän nopeasti kohdennetun takaisinvedon tukemiseksi.[34]

4. Korvattavuus ja sairaalan lääke- tai valmistevalikoimiin pääsy ovat eri asia kuin viranomaishyväksyntä

Artikkeli käsittelee nyt korvattavuutta, sairaalan valmistevalikoimiin sisällyttämistä, tarjouskilpailukelpoisuutta ja ammatillista omaksumista omana markkinoillepääsyn työkokonaisuutenaan.

Viranomaishyväksyntää ja maksaja- tai valikoimasaatavuutta tulisi hallita erillisinä lanseerauspäätöksinä.

Lanseerauskynnys: ylläpidä maksaja-/valikoima-asiakirjakansiota, joka on erillinen viranomaisasiakirjakansiosta: kohdepotilasryhmä, kliinisen ravitsemuksen näyttö, vertailuvalmiste, budjettivaikutus, hinnoittelu, toimitusvarmuus ja paikallinen lääketieteellisten asioiden (medical affairs) suunnitelma.

180 päivän käytännön työsuunnitelma

Päivät 0–30 — tuotteen luokittelu ja määrittely lukkoon

Järjestä poikkitieteellinen luokittelutyöpaja; hanki kirjalliset paikalliset luokittelunäkökannat aallolle 1; määrittele kohdepotilasryhmä, ravitsemuksellinen tarve, väitematriisi ja näytön puutteet. Hylkää tai uudelleensuunnittele kaikki tuotteet, joiden pääasiallinen käyttöaihe on todellisuudessa ravintolisä- tai lääkeväite.[1, 10]

Päivät 31–75 — viranomaisvalmiin tuotteen kehittäminen

Lukitse kaava ja valmistusprosessi; laadi spesifikaatiot, pysyvyyssuunnitelma, toimittajapaketit, riskinarviointi, pääetiketti ja keskeinen asiakirjakansio. Aloita kliininen työ vain silloin, kun se on tarpeen tuoteryhmän tai ensisijaisen markkinan asiakirjakansion tukemiseksi.[6]

Päivät 76–120 — lokalisointi ja viranomaisilmoitukset

Nimeä maahantuojat/edustajat, viimeistele rekisteröinnit ja ilmoitukset, käännä pakkausmateriaalit, validoi ravintoainelaskelmat ja allergeenit sekä valmista maakohtaisen asiakirjakansion moduulit. Tee viranomaisilmoitus Kiinassa vain silloin, kun keskeinen paketti ja tarkastusvalmius ovat täydelliset.[6]

Päivät 121–180 — kaupallinen valmius ja elinkaaren hallinta

Viimeistele terveydenhuollon ammattilaisten koulutus, joka pysyy ravitsemushallintaan liittyvien väitteiden rajoissa, tuo markkinoille ensimmäiset kaupalliset erät, kouluta lääketieteelliset asiat (medical affairs) ja jakelijat sekä luo haittavaikutus-/reklamaatio-, takaisinveto-, tuotemuutos- ja asiakirjakansion uusimishallinto.[6]

Hallinto: päätökset, jotka estävät uudelleentyön

• Perusta globaali luokittelulautakunta, jonka puheenjohtajana toimii sääntelyasioiden (regulatory affairs) osasto ja jossa on lääketieteen, kliinisen ravitsemuksen, laadun, T&K:n ja markkinoinnin hyväksyntä.
• Tee pakkausmateriaalista valvottu sääntelyasiakirja: yksi pääväitekirjasto; ei jakelijoiden luomia paikallisia väitteitä.
• Erota tieteellinen osoitus markkinointluvasta. Ainesosa voi olla turvallinen ja tuote voi olla kliinisesti perusteltu, mutta se voi silti epäonnistua kategoriaan sopivuudessa tai paikallisissa etiketöintisäännöissä.
• Käytä hyväksyttyjen muutosten matriisia: kaava-, prosessi-, valmistaja-/tuotantolaitos-, pakkaus-, etyetti-, kohdepotilasryhmä- ja väitemuutosten tulisi kunkin laukaista lainkäyttöaluekohtaisen sääntelyarvioinnin. Kiina edellyttää nimenomaisesti muutoksia kaava- tai prosessimuutoksiin, jotka saattavat vaikuttaa turvallisuuteen, ravitsemukselliseen riittävyyteen tai erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin.[6]

Tämä on strateginen sääntelykartta, ei oikeudellinen neuvonantokirja. Se on tarkoituksella konservatiivinen tilanteissa, joissa tarkkaa paikallista FSMP-kategoriaa tai hakuprosessia ei tullut esille alkuperäisessä virallisessa lähdekatselmuksessa. Validoi paikallinen kategoria ja hakuprosessi vastuullisen viranomaisen tai pätevän paikallisen elintarvikesääntelyyn erikoistuneen lakimiehen kanssa ennen lanseerausta.[10]