Lékařské potraviny a potraviny pro zvláštní lékařské účely celosvětově: praktický manuál pro vývoj a registraci
Tento manuál se zabývá hotovým, perorálně nebo enterně podávaným nutričním přípravkem určeným k dietnímu postupu pod dohledem zdravotnických pracovníků. Nevztahuje se na parenterální výživu, běžné doplňky stravy, počáteční ani pokračovací kojeneckou výživu ani na přípravky uváděné na trh za účelem léčby, prevence nebo vyléčení onemocnění. Tyto hranice jsou zásadní: Spojené státy považují lékařskou potravinu za úzce definovanou potravinu pro enterní použití pod dohledem lékaře a pro onemocnění nebo stav se specifickými nutričními požadavky, které nelze zvládnout pouze úpravou běžné stravy. Nejedná se jednoduše o produkt, který doporučí lékař.[1]
Hlavní komerční chybou je začít s konceptem doplňku stravy a následně přidat medicínskou terminologii. Produkt je nutné vybudovat kolem prokazatelné nutriční potřeby spojené s onemocněním, cílové skupiny pacientů, vhodného nutričního formátu (kompletní, nutričně nekompletní/modulární nebo specifický kompletní pro dané onemocnění) a odborného dohledu. V EU jsou potraviny pro zvláštní lékařské účely definovány jako potraviny pro dietní postup pod lékařským dohledem; tento rámec výslovně pokrývá osoby se specifikovanými onemocněními, poruchami nebo zdravotními stavy.[2] V Austrálii a na Novém Zélandu tato kategorie obdobně pokrývá pacienty, jejichž nutriční požadavky nelze uspokojit běžnými potravinami, a zahrnuje jak výhradní zdroj výživy, tak doplňkové produkty.[3]
Regulační mapa: pět provozních modelů
Spojené státy – cesta lékařské potraviny / potravinářského zařízení
Neexistuje žádné předběžné schválení ze strany FDA pro každý jednotlivý produkt ani oficiální seznam lékařských potravin od FDA. Zařízení, včetně zahraničního zařízení, musí být registrováno; výrobce nese odpovědnost za bezpečnost potravin, zákonné složení, vyhovující označování a doložení, že produkt odpovídá úzké definici lékařské potraviny.[1]
EU/EHP a Spojené království – rámec pro potraviny pro zvláštní lékařské účely plus vnitrostátní oznámení
Rámec EU je pro tuto kategorii harmonizovaný a přenesené nařízení (EU) 2016/128 stanoví specifické požadavky na složení a informace pro potraviny pro zvláštní lékařské účely.[4] Uvedení na trh obvykle vyžaduje vnitrostátní oznámení příslušnému orgánu v prvním členském státě prodeje, přičemž vnitrostátní praxe hraje roli zejména u hraniční klasifikace, jazykových požadavků a očekávání ohledně dokumentace. Spojené království zachovalo režim potravin pro specifické skupiny; je nutné použít oznámení/posouzení etikety specifické pro Spojené království, namísto předpokladu, že oznámení v EU platí automaticky.[5]
Čína – registrační režim pro potraviny pro zvláštní lékařské účely
Čína představuje trh s nejvyšinutějšími regulačními investicemi v této mapě. Pravidlo se vztahuje na domácí výrobu, dovoz a prodej; registraci spravuje úřad SAMR.[6] Dokumentace zahrnuje kvalifikaci žadatele, zprávu o výzkumu a vývoji, složení a zdůvodnění návrhu, technologický postup, normu výrobku, etiketování/návod k použití, testování a důkazy o bezpečnosti, nutriční adekvátnosti a klinickém účelu pro lékařské účely; kompletní výživové přípravky určené pro konkrétní onemocnění obecně vyžadují také zprávu o klinickém hodnocení.[6] Uváděná lhůta pro technické posouzení činí 60 pracovních dnů s možností prodloužení o 30 dnů, avšak žádosti o doplňující informace, testování a inspekce závodu probíhají mimo tuto lhůtu.[6]
Austrálie/Nový Zéland – norma pro potraviny pro zvláštní lékařské účely a kontrolovaný prodej
Norma 2.9.5 upravuje složení, označování a prodej. Etiketa musí uvádět lékařský dohled a lékařský účel; produkty představující výhradní zdroj výživy mají povinné požadavky na živiny se stanovenými odchylkami specifickými pro daný stav, je-li to relevantní.[3] Prodej je omezen na vymezené odborné/institucionální/distribuční kanály, nikoli na otevřený maloobchod.[3]
Režimy pro potraviny pro zvláštní výživu / místní režimy kontroly potravin
Kanada, Brazílie, Indie, velká část zemí ASEAN, Latinská Amerika, Blízký východ a Afrika (MEA) a části Východní Asie nesdílejí jednu jednotnou přenositelnou registrační trasu pro potraviny pro zvláštní lékařské účely. Praktickým úkolem je písemné rozhodnutí o místní klasifikaci předtím, než se přistoupí keclaiming, obalům nebo klinické práci. Kanada například reguluje formulované tekuté diety podle svých pravidel pro potraviny pro zvláštní výživu; produkt prezentovaný jako nutričně kompletní perorální nebo sondová výživa má explicitní požadavky na složení a označování.[7, 8] Brazílie samostatně podřizuje standardní, modifikované, pediatrické enterní výživy a enterní moduly schválení k uvádění na trh ze strany agentury Anvisa.[9]
Vytvoření produktu ve správném pořadí
Před zmrazením složení vytvořte globální profil cílového produktu (Target Product Profile)
Specifikujte: onemocnění/stav; specifický nutriční požadavkek; věk; způsob podávání (perorálně, sondou nebo obojí); zda se jedná o kompletní, nebo doplňkovou výživu; denní příjem; dobu trvání; kontraindikace; a model dohledu. Prohlášení o zamýšleném použití musí obsahovat „dietní postup“, nikoli „léčí“ nebo „předchází“. V USA musí být běžná upravená dieta nedostatečná; FDA výslovně považuje návrhy týkající se diabetu a těhotenství za obecně nevhodné indikace pro lékařské potraviny, kde lze potřeby uspokojit úpravou běžné stravy.[1]
Sestavte dokumentaci, kterou lze rozdělit do modulů
Použijte jednu vědeckou hlavní dokumentaci a místní moduly:
Identita a klasifikace: zdůvodnění kategorie, srovnatelné produkty, zamýšlené použití, plán odborného dohledu.
Nutriční zdůvodnění: mechanismus onemocnění, nedostatek/nadbytek živin / pozměněný požadavek, logika složení, denní příjem a bezpečnostní rezervy.
Klinické důkazy: ne nutně studie účinnosti na každém trhu, ale důvěryhodné důkazy o tom, že přípravek řeší definovanou nutriční potřebu. Čína je podstatnou výjimkou u určitých kompletních výživ určených pro konkrétní onemocnění, kde se obecně vyžaduje zpráva o klinickém hodnocení.[6]
Kvalita a výroba: kvalifikace dodavatelů, specifikace, vývojový diagram výroby, testování šarží, doba použitelnosti, stabilita, mikrobiologická kontrola, alergeny a řízení změn. Čína očekává schopnost výzkumu a vývoje, výroby a testování a systém jakosti odpovídající správné výrobní praxi (GMP).[6]
Etiketa a grafický návrh: hlavní grafický návrh plus doplňky pro jednotlivé země, překlady, deklarace živin, prohlášení o alergenech, věková/pacientská omezení, příprava/skladování, texty o dohledu a podrobnosti o místním dovozci.
Považujte tvrzení za nástroj kontroly klasifikace
Jazyk lékařských potravin / potravin pro zvláštní lékařské účely umožňuje proposition pro řízení výživy, nikoli terapeutický příslib. Čína vyžaduje prohlášení o dohledu lékaře nebo klinického výživového poraďce a zakazuje tvrzení o prevenci/léčbě nemocí a tvrzení o funkcích živin na etiketách a v návodech potravin pro zvláštní lékařské účely.[6] Singapur je příkladem trhu, kde povaha potraviny versus léčebný účel, léková forma a prezentace mohou posunout produkt napříč hranicemi úřadů; úřady doporučují v případě pochybností získat potvrzení klasifikace.[10]
Navrhněte kvalitu tak, aby odpovídala místním tolerancím na etiketách
Nepoužívejte jediný globální nutriční panel bez místního sladění. Kanada například uplatňuje pravidla pro označování živin podle divize 24 na formulované tekuté diety a vyžaduje deklarované hodnoty živin jak v okamžiku prodeje, tak v hotovém stavu k okamžité spotřebě; rovněž využívá definované analytické tolerance shody.[8] Stanovte interní specifikaci uvolňování přísnější, než je nejrestriktivnější deklarovaná tolerance zamýšleného trhu.
Sekvence uvedení na prioritní trhy
Vlna 1
USA, přední členský stát EU, Spojené království, Austrálie, Čína, Japonsko, Jižní Korea, Kanada, Brazílie, Indie, Singapur a Saúdská Arábie/SAE. Tyto trhy buď představují výraznou registrační/klasifikační zátěž, stanovují velký regionální precedent, nebo jsou strategicky důležitými dovozními uzly. Čínu zahajte paralelně až po dozrání složení a klinické strategie; nedělejte z ní první trh pro učení se formulacím.[1, 3, 4, 6, 9]
Vlna 2
Nový Zéland (s Austrálií), Švýcarsko, Tchaj-wan, Malajsie, Thajsko, Indonésie, Vietnam, Filipíny, Mexiko, Chile, Kolumbie, Jihoafrická republika, Turecko, Izrael a Kuvajt. Využijte znovu hlavní dokumentaci, avšak usilujte o klasifikaci na úrovni jednotlivých zemí a potvrzení od dovozce/na etiketě.[3, 10, 11]
Vlna 3
zbývající země EU/EHP, střední a východní Evropa a trhy s místními distributory. Jako vědecké jádro použijte zavedenou dokumentaci a etikety pro potraviny pro zvláštní lékařské účely v EU, ale národní oznámení a grafické úpravy jazyka provádějte stát po státu.[2, 4]
Poznámky k realizaci pro konkrétní trhy
Spojené státy
Před jakýmkoliv tvrzením při uvedení na trh ověřte, že každý přípravek splňuje testy pro enterní použití, specifické nutriční požadavky, lékařský dohled a probíhající lékařskou péči.[1]
Zaregistrujte každé příslušné potravinářské zařízení; jedná se o registraci zařízení, nikoli o schválení produktu.[1]
Použijte základní náležitosti označování běžných potravin – identitu, čisté množství, odpovědný subjekt, seznam složek – a vyvarujte se jazyka pouze na lékařský předpis (Rx only) nebo kódu NDC.[1]
Prověřte každou složku jako zákonnou a bezpečnou pro zamýšlené použití; pokyny FDA označují jako možné právní základy potravinářské přídatné látky, barviva, látky GRAS nebo dříve schválené látky.[1]
Evropská unie, Spojené království, Švýcarsko, Norsko
Kvalifikujte produkt podle definice potravin pro zvláštní lékařské účely před oznámením; uchovávejte klasifikační memo specifické pro daný produkt a klinickou/nutriční dokumentaci. Pokyny EFSA pro potraviny pro zvláštní lékařské účely popisují strukturovaný formát dokumentace a data použitá k posouzení vhodnosti pro danou kategorii.[12]
Zmapujte příjemce oznámení, načasování oznámení, poplatek, elektronický formát, jazyk, předložení etikety a požadavky na místního provozovatele potravinářského podniku v každé cílové zemi.
Udržujte marketingové tvrzení spojené s dietním postupem pod lékařským dohledem. Rámec EU chrání zranitelné skupiny prostřednictvím pravidel pro obsah a marketing; nejedná se o schvalovací řízení léků.[2]
Považujte Švýcarsko a Norsko za samostatné národní implementace navzdory úzkému souladu s evropskými normami; získejte klasifikaci a jazykové schválení specifické pro danou zemi.
Čína
Zvolte zákonnou kategorii včas: kojenecká výživa pro zvláštní lékařské účely nebo, pro věk 1+, kompletní výživa, kompletní výživa specifická pro dané onemocnění nebo nutričně nekompletní výživa.[6]
Využijte strukturu čínského žadatele o výrobu/dovoz a připravte se na přezkum dokumentů, inspekci výrobního závodu, testování vzorků a – je-li to relevantní – inspekci klinického hodnocení.[6]
Sestavte čínskou etiketu a návod k použití jako kontrolované položky dokumentace. Etiketa musí uvádět název produktu, registrační číslo, zamýšlenou populaci a prohlášení o dohledu nad lékařskou/klinickou výživou; nesmí obsahovat tvrzení o prevenci nebo léčbě.[6]
Naplánujte práce v průběhu životního cyklu: osvědčení o registraci je platné pět let; změny ovlivňující složení nebo postup mohou vyvolat věcné přezkoumání.[6]
Austrálie a Nový Zéland
Prokažte, že běžná strava nemůže uspokojit nutriční potřeby cílové skupiny, a zvolte status výhradního zdroje výživy oproti doplňkové výživě.[3]
Splňte požadavky na složení a označování podle normy 2.9.5; využijte předepsanou strategii odborných/institucionálních kanálů.[3]
Vylučte z cesty potravin pro zvláštní lékařské účely parenterální výživu, kojeneckou výživu a přípravky pro dietní postup při obezitě a nadváze.[3]
Kanada a Brazílie
Kanada: určete, zda je produkt formulovanou tekutou dietou, nebo spadá do jiné kategorie podle divize 24. Formulované tekuté diety jsou kompletní diety pro perorální nebo sondovou výživu; požadavky na etiketu zahrnují způsob použití, deklaraci živin, přípravu/použití, skladování a dobu použitelnosti.[8]
Brazílie: Využijte schvalovací cestu agentury Anvisa pro regulovanou kategorii enterálních výživ; výrobce, právní zástupce nebo dovozce se sídlem v Brazílii může být oprávněn požádat o schválení a žadatelem musí být vlastník produktu.[9]
Indie, ASEAN, Japonsko, Jižní Korea, země Rady pro spolupráci v Zálivu (GCC) a zbytek Latinské Ameriky
Tyto trhy vyžadují lokální klasifikaci produktu před dokončením plánu na údajnou „registraci FSMP“. Návrh rámce indického úřadu FSSAI výslovně obsahuje kategorii potravin pro zvláštní lékařské účely, avšak současné platné požadavky, oznámení a výklady specifické pro daný produkt je nutné před podáním žádosti ověřit u indického regulativního poradce.[13] V Singapuru musí dovozci zajistit shodu potravin s předpisy o potravinách, přičemž klasifikace produktu může vyžadovat potvrzení od SFA/HSA.[10]
V případě Japonska, Jižní Koreje, Tchaj-wanu, Malajsie, Indonésie, Thajska, Vietnamu, Filipín, Saúdské Arábie, SAE, Kuvajtu, Turecka, Izraele, Mexika, Chile, Kolumbie, Argentiny, Peru a Jihoafrické republiky považujte následující položky za vstupní podmínku před podáním žádosti (konzervativní přístup, kdy počáteční přezkum z oficiálních zdrojů neidentifikoval přenosnou trasu pro FSMP):[10]
- autoritativní stanovisko ke klasifikaci;
- místní společnost / dovozce a licencování;
- stav složek a přísad;
- distribuční cesta a věkové limity;
- štítek v místním jazyce a povolená tvrzení;
- notifikace / registrace před uvedením na trh nebo dovozní celní odbavení; a
- celní / zdravotní osvědčení, halal požadavky nebo jiné požadavky na shodu, jsou-li relevantní.
Nepředpokládejte, že schválení doplňku stravy, registrace provozovny v USA, notifikace FSMP v EU nebo registrace FSMP v Číně nahrazují tuto místní trasu.
Matice zavádění na trh podle zemí
Tato matice vychází z přidružené tabulky uvádění na trh v jednotlivých zemích. „Nejprve klasifikace“ znamená, že místní kategorie a cesta podání by měly být potvrzeny písemně předtím, než se zavážete k harmonogramu registrace.
| Trh | Trasa | Zaměření podání | Priorita |
|---|---|---|---|
| Čína | Registrace FSMP u SAMR; kategorie zahrnují kompletní výživu, kompletní výživu specifickou pro dané onemocnění a nutričně neúplnou výživu pro osoby ve věku 1+[6] | Odůvodnění složení/designu, zkušební protokoly, doklady o výrobě, etiketa/návod a důkazy o bezpečnosti / nutričních vlastnostech / klinickém účinku; pro kompletní výživu specifickou pro dané onemocnění se obvykle vyžaduje zpráva o klinické studii[6] | 1. vlna — vysoké investice; začněte až po ustálení složení a klinické strategie |
| Japonsko | Před uvedením na trh potvrďte u japonského úřadu příslušnou cestu pro potraviny pro zvláštní dietní použití / lékařskou výživu. | Získejte písemnou klasifikaci; poté lokalizujte složení, etiketu, klinické / nutriční odůvodnění, dovozce a jakoukoli cestu před uvedením na trh. | 1. vlna — samostatný proces klasifikace |
| Indie | Potvrďte aktuální požadavky a cestu podání pro potraviny pro zvláštní lékařské účely podle FSSAI; FSSAI zveřejnila návrh rámce obsahujícího tuto kategorii[13] | Místní klasifikace, stav přísad/aditiv, etiketa, licence dovozce/výrobce a případné schválení nebo notifikace. | 1. vlna — před vytvořením složky dokumentů potvrďte platné pravidlo |
| Jižní Korea | Získejte klasifikaci konečného produktu u MFDS před jeho umístěním jako lékařské výživy. | Místní kategorie, standardy složení, korejský design obalu, tuzemská zodpovědná strana a požadavky na předložení na trh / dovoz. | 1. vlna — samostatný proces klasifikace |
| Austrálie | FSMP podle normy Food Standards Code Standard 2.9.5[3] | Prohlášení o lékařském dohledu, lékařský účel, status výhradního zdroje / obsah živin, etiketa s alergeny / datem / složkami a povolený odborný kanál[3] | 1. vlna — spárováno s Novým Zélandem |
| Indonésie | Před volbou cesty podání zajistěte indonéskou klasifikaci potravin / lékařských produktů. | Dovozce, místní etiketa, posouzení složek a tvrzení, požadavky na halal / shodu, kde je to relevantní, a dovozní povolení. | 2. vlna — nejprve místní klasifikace |
| Filipíny | Před volbou cesty podání zajistěte místní klasifikaci potravin / lékařských produktů. | Dovozce, anglická / místní etiketa, posouzení složení a tvrzení a povolení k dovozu / potravinám. | 2. vlna — nejprve místní klasifikace |
| Vietnam | Před uvedením na trh potvrďte aktuální vietnamskou kategorii pro zvláštní účely / lékařskou výživu a postup. | Místní klasifikace, etiketa, status produktové deklarace / registrace, dovozce a legalizace dokumentů. | 2. vlna — nejprve místní klasifikace |
| Thajsko | Před uvedením na trh potvrďte thajskou klasifikaci potravin pro zvláštní účely a postup u thajského úřadu FDA. | Posouzení thajského složení / etikety, dovozce, schválení / notifikace specifické pro kategorii a kontrola tvrzení. | 2. vlna — nejprve místní klasifikace |
| Malajsie | Před volbou trasy zajistěte malajskou klasifikaci potravin / lékařských produktů. | Místní dovozce, design v Bahasa Malaysia / angličtině, posouzení složek / tvrzení a halal strategie, je-li komerčně vyžadována. | 2. vlna — nejprve místní klasifikace |
| Tchaj-wan | Získejte tchajwanskou klasifikaci potravin / lékařské výživy před uvedením na trh. | Čínská etiketa, dovozce, posouzení složení / složek a postup před uvedením na trh, je-li relevantní. | 2. vlna — samostatný proces klasifikace |
| Singapur | Potravinářské produkty spadají pod SFA, zatímco zdravotnické produkty mohou spadat pod HSA; vyžádejte si potvrzení klasifikace na rozhraní potravin a zdraví[10] | Posouzení formátu/prezentace potraviny a tvrzení; dovozce musí zajistit shodu s předpisy o potravinách a označováním[10] | 1. vlna — regionální uzlový bod, ale citlivý na klasifikaci |
| Nový Zéland | FSMP podle normy Food Standards Code Standard 2.9.5[3] | Využijte australský/novozélandský soubor dokumentace FSMP a splňte požadavky na dohled, výživu, etiketu a kontrolovaný prodej[3] | 2. vlna — spárováno s Austrálií |
| Spojené státy americké | Lékařská výživa (Medical food): bez schválení / zařazení produktu před uvedením na trh, ale příslušné potravinářské provozy se musí registrovat u FDA[1] | Obhajte úzkou klasifikaci lékařské výživy; doložte zákonné složky, dodržování předpisů CGMP / pro potravinářské provozy a základní náležitosti pro etikety běžných potravin[1] | 1. vlna — rychlé pouze s robustním odůvodněním klasifikace |
| Brazílie | Marketingové schválení agentury Anvisa se vztahuje na standardní, upravené a pediatrické enterální výživy a enterální moduly[9] | Brazilský vlastník produktu / právní zástupce nebo dovozce; získejte schválení od Anvisa a spravujte změny[9] | 1. vlna — největší pilíř v Latinské Americe |
| Kanada | Potraviny pro zvláštní dietní použití; formulované tekuté diety jsou nutričně kompletní orální diety / diety podávané sondou[7] | Složení a etiketa podle divize 24; prohlášení o cestě, deklarace živin, příprava/skladování a exspirace[8] | 1. vlna — cesta řízená kategorií a etiketou |
| Mexiko | Získejte mexickou klasifikaci potravin / zdravotnických produktů a trasu podání před uvedením na trh. | Místní zodpovědná strana, španělská etiketa, posouzení složení / tvrzení a povolení k dovozu. | 2. vlna — nejprve místní klasifikace |
| Kolumbie | Získejte kolumbijskou klasifikaci potravin / zdravotnických produktů a trasu podání před uvedením na trh. | Místní zodpovědná strana, španělská etiketa, posouzení složení / tvrzení a povolení k dovozu. | 2. vlna — nejprve místní klasifikace |
| Chile | Získejte chilskou klasifikaci potravin / zdravotnických produktů a trasu podání před uvedením na trh. | Místní zodpovědná strana, španělská etiketa, posouzení složení / tvrzení a povolení k dovozu. | 2. vlna — nejprve místní klasifikace |
| Argentina | Získejte argentinskou klasifikaci potravin / zdravotnických produktů a trasu podání před uvedením na trh. | Místní zodpovědná strana, španělská etiketa, posouzení složení / tvrzení a povolení k dovozu. | 3. vlna — nejprve místní klasifikace |
| Peru | Získejte peruánskou klasifikaci potravin / zdravotnických produktů a trasu podání před uvedením na trh. | Místní zodpovědná strana, španělská etiketa, posouzení složení / tvrzení a povolení k dovozu. | 3. vlna — nejprve místní klasifikace |
| Itálie | Rámec FSMP v EU; po kvalifikaci FSMP proveďte italskou národní notifikaci, zajistěte místního provozovatele a italský design obalu[2, 4] | Hlavní soubor dokumentace pro EU, národní notifikace / ověření postupu, italská etiketa a tvrzení pod lékařským dohledem. | 2. vlna — trh pro uvedení na trh v EU |
| Německo | Rámec FSMP v EU; po kvalifikaci FSMP proveďte německou národní notifikaci, zajistěte místního provozovatele a německý design obalu[2, 4] | Hlavní soubor dokumentace pro EU, národní notifikace / ověření postupu, německá etiketa a tvrzení pod lékařským dohledem. | 1. vlna — vedoucí trh v EU |
| Francie | Rámec FSMP v EU; po kvalifikaci FSMP proveďte francouzskou národní notifikaci, zajistěte místního provozovatele a francouzský design obalu[2, 4] | Hlavní soubor dokumentace pro EU, národní notifikace / ověření postupu, francouzská etiketa a tvrzení pod lékařským dohledem. | 2. vlna — trh pro uvedení na trh v EU |
| Spojené království | Využijte režim potravin pro specifické skupiny ve Spojeném království; nepředpokládejte, že notifikace v EU platí automaticky[5] | Proces notifikace ve Spojeném království, odpovědná strana ve Spojeném království, anglická etiketa a přezkum zachovaného práva. | 1. vlna — odděleně od EU |
| Španělsko | Rámec FSMP v EU; po kvalifikaci FSMP proveďte španělskou národní notifikaci, zajistěte místního provozovatele a španělský design obalu[2, 4] | Hlavní soubor dokumentace pro EU, národní notifikace / ověření postupu, španělská etiketa a tvrzení pod lékařským dohledem. | 2. vlna — trh pro uvedení na trh v EU |
| Nizozemsko | Rámec FSMP v EU; po kvalifikaci FSMP proveďte nizozemskou národní notifikaci, zajistěte místního provozovatele a nizozemský design obalu[2, 4] | Hlavní soubor dokumentace pro EU, národní notifikace / ověření postupu, nizozemská etiketa a tvrzení pod lékařským dohledem. | 2. vlna — trh pro uvedení na trh v EU |
| Belgie | Rámec FSMP v EU; po kvalifikaci FSMP proveďte belgickou národní notifikaci, zajistěte místního provozovatele a design obalu vyhovující jazykovým požadavkům[2, 4] | Hlavní soubor dokumentace pro EU, národní notifikace / ověření postupu, jazykově specifická etiketa a tvrzení pod lékařským dohledem. | 3. vlna — rozšíření v EU |
| Švédsko | Rámec FSMP v EU; po kvalifikaci FSMP proveďte švédskou národní notifikaci, zajistěte místního provozovatele a švédský design obalu[2, 4] | Hlavní soubor dokumentace pro EU, národní notifikace / ověření postupu, švédská etiketa a tvrzení pod lékařským dohledem. | 3. vlna — rozšíření v EU |
| Švýcarsko | Získejte švýcarskou klasifikaci potravina versus terapeutický produkt; švýcarský úřad Swissmedic a FSVO zveřejňují hraniční kritéria pro perorálně podávané produkty[11] | Švýcarská klasifikace, místní etiketa / jazyky, dovozce a proces podle potravinového práva. | 2. vlna — samostatná národní trasa |
| Rakousko | Rámec FSMP v EU; po kvalifikaci FSMP proveďte rakouskou národní notifikaci, zajistěte místního provozovatele a německý design obalu[2, 4] | Hlavní soubor dokumentace pro EU, národní notifikace / ověření postupu, německá etiketa a tvrzení pod lékařským dohledem. | 3. vlna — rozšíření v EU |
| Dánsko | Rámec FSMP v EU; po kvalifikaci FSMP proveďte dánskou národní notifikaci, zajistěte místního provozovatele a dánský design obalu[2, 4] | Hlavní soubor dokumentace pro EU, národní notifikace / ověření postupu, dánská etiketa a tvrzení pod lékařským dohledem. | 3. vlna — rozšíření v EU |
| Norsko | Považovat za samostatnou národní implementaci: potvrdit oznámení FSMP v EHP a norské požadavky na označování. | Hlavní dossiers ve stylu EU/EHP, proces s místními úřady, norské označení, dovozce a kontrola klasifikace. | Vlna 3 – severská rozšíření |
| Finsko | Rámec FSMP v EU; provést finské národní oznámení, místního provozovatele a případně finský/švédský grafický návrh[2, 4] | Hlavní dossier pro EU, ověření národního oznámení/procesu, jazykově vyhovující štítek a nároky pod lékařským dohledem. | Vlna 3 – rozšíření pro EU |
| Irsko | Rámec FSMP v EU; provést irské národní oznámení, místního provozovatele a anglický grafický návrh po kvalifikaci FSMP[2, 4] | Hlavní dossier pro EU, ověření národního oznámení/procesu, anglický štítek a nároky pod lékařským dohledem. | Vlna 3 – rozšíření pro EU |
| Polsko | Rámec FSMP v EU; provést polské národní oznámení, místního provozovatele a polský grafický návrh po kvalifikaci FSMP[2, 4] | Hlavní dossier pro EU, ověření národního oznámení/procesu, polský štítek a nároky pod lékařským dohledem. | Vlna 2 – pilíř pro střední a východní Evropu |
| Česká republika | Rámec FSMP v EU; provést české národní oznámení, místního provozovatele a český grafický návrh po kvalifikaci FSMP[2, 4] | Hlavní dossier pro EU, ověření národního oznámení/procesu, český štítek a nároky pod lékařským dohledem. | Vlna 3 – rozšíření pro střední a východní Evropu |
| Rumunsko | Rámec FSMP v EU; provést rumunské národní oznámení, místního provozovatele a rumunský grafický návrh po kvalifikaci FSMP[2, 4] | Hlavní dossier pro EU, ověření národního oznámení/procesu, rumunský štítek a nároky pod lékařským dohledem. | Vlna 3 – rozšíření pro střední a východní Evropu |
| Maďarsko | Rámec FSMP v EU; provést maďarské národní oznámení, místního provozovatele a maďarský grafický návrh po kvalifikaci FSMP[2, 4] | Hlavní dossier pro EU, ověření národního oznámení/procesu, maďarský štítek a nároky pod lékařským dohledem. | Vlna 3 – rozšíření pro střední a východní Evropu |
| Řecko | Rámec FSMP v EU; provést řecké národní oznámení, místního provozovatele a řecký grafický návrh po kvalifikaci FSMP[2, 4] | Hlavní dossier pro EU, ověření národního oznámení/procesu, řecký štítek a nároky pod lékařským dohledem. | Vlna 3 – rozšíření pro EU |
| Slovensko | Rámec FSMP v EU; provést slovenské národní oznámení, místního provozovatele a slovenský grafický návrh po kvalifikaci FSMP[2, 4] | Hlavní dossier pro EU, ověření národního oznámení/procesu, slovenský štítek a nároky pod lékařským dohledem. | Vlna 3 – rozšíření pro střední a východní Evropu |
| Ukrajina | Získat ukrajinskou klasifikaci potravin / zdravotnických prostředků a dovozní cestu před uvedením na trh. | Místní odpovědná strana, ukrajinský štítek, přezkum složení/nároků a dovozní povolení. | Vlna 3 – nejprve místní klasifikace |
| Bulharsko | Rámec FSMP v EU; provést bulharské národní oznámení, místního provozovatele a bulharský grafický návrh po kvalifikaci FSMP[2, 4] | Hlavní dossier pro EU, ověření národního oznámení/procesu, bulharský štítek a nároky pod lékařským dohledem. | Vlna 3 – rozšíření pro střední a východní Evropu |
| Saúdská Arábie | Získat klasifikaci potravin / lékařské výživy SFDA a postup registrace před uvedením na trh. | Saúdský dovozce, arabský grafický návrh, přezkum složení/nároků, registrace produktu / celní odbavení dovozu a halal dokumentace, je-li vyžadována. | Vlna 1 – pilíř pro GCC |
| Spojené arabské emiráty | Získat klasifikaci potravin / lékařské výživy v SAE a emirátní/federální dovozní cestu před uvedením na trh. | Místní dovozce, arabský/anglický grafický návrh, přezkum složení/nároků, registrace produktu / celní odbavení dovozu a halal dokumentace, je-li vyžadována. | Vlna 1 – centrum pro GCC |
| Jihoafrická republika | Získat jihoafrickou klasifikaci potravin / zdravotnických produktů a postup registrace před uvedením na trh. | Místní odpovědná strana, přezkum štítků a nároků, kontrola složení/složek a požadavky na dovoz / zdravotní požadavky. | Vlna 2 – pilíř pro Afriku |
| Turecko | Získat tureckou klasifikaci potravin / lékařské výživy a postup registrace před uvedením na trh. | Místní odpovědná strana, turecký grafický návrh, přezkum složení/nároků a dovozní povolení. | Vlna 2 – nejprve místní klasifikace |
| Izrael | Získat izraelskou klasifikaci potravin / lékařské výživy a postup registrace před uvedením na trh. | Místní dovozce, hebrejský štítek, přezkum složení/nároků a košer strategie, pokud je to komerčně vyžadováno. | Vlna 2 – nejprve místní klasifikace |
| Egypt | Získat egyptskou klasifikaci potravin / lékařské výživy a postup registrace před uvedením na trh. | Místní odpovědná strana, arabský grafický návrh, přezkum složení/nároků a dovozní povolení. | Vlna 3 – nejprve místní klasifikace |
| Kuvajt | Získat kuvajtskou klasifikaci potravin / lékařské výživy a postup registrace před uvedením na trh. | Místní dovozce, arabský grafický návrh, přezkum složení/nároků a celní odbavení dovozu. | Vlna 2 – rozšíření pro GCC |
Plány oznamování a registrace pro prioritní regiony
1. Spojené státy – plán klasifikace a registrace zařízení
Regulační výsledek: obhajitelné uvedení medicínské výživy na trh; nejde o schválení produktu. FDA nevyžaduje, aby medicínská výživa prošla předběžným přezkumem nebo schválením, ale uplatňuje registraci potravinářských zařízení a požadavky potravinového práva.[1]
Připravit dvou až čtyřstránkové memorandum o klasifikaci medicínské výživy oproti každému statutárnímu a regulačnímu kritériu: speciálně formulováno/zpracováno, orální nebo enterní použití, specifická nutriční potřeba pro dané onemocnění, nedostatečnost běžné stravy, lékařský dohled a průběžná lékařská péče.[1]
Vytvořit soubor právního základu pro složku (potravinářská přídatná látka, barvivo, GRAS nebo předchozí povolení podle potřeby), specifikace, posouzení alergenů a doložení bezpečnosti.[1]
Zaregistrovat každé požadované domácí nebo zahraniční potravinářské zařízení; jmenovat požadované zastoupení zahraničního zařízení, je-li to relevantní. Neusilujte o „schválení FDA“ produktu ani je takto prezentujte.[1]
Schválit americký grafický návrh: identita, čisté množství, odpovědná strana, složky, alergeny, povinné informace v angličtině a pravdivé prohlášení o dohledu. Nepoužívejte označení Rx only ani NDC.[1]
Zavést kontroly po uvedení na trh: standardní operační postupy pro reklamace a stažení z trhu, ověření šarží/výživy, eskalace nežádoucích účinků, přezkum nároků a posouzení změn produktu.
Brána pro pokračování/zastavení: lékař musí být schopen vysvětlit, proč je produkt nezbytný pro dietní manažment daného stavu a proč úprava běžné stravy sama o sobě nestačí. Všeobecné použití při diabetu nebo těhotenství je příkladem vysokého rizika dle publikovaného výkladu FDA.[1]
2. Evropská unie a EHP – plán oznamování FSMP
Regulační výsledek: Produkt s kvalifikací FSMP v EU uvedený na trh prostřednictvím oznámení pro konkrétní zemi a místní realizace. Nařízení (EU) 609/2013 stanoví rámec pro potraviny pro zvláštní účely a přenesené nařízení (EU) 2016/128 stanoví požadavky na složení/informace specifické pro FSMP.[2, 4]
Zvolit vedoucí členský stát a jmenovat provozovatele potr. podniku / dovozce odpovědného za první uvedení na trh.
Vytvořit hlavní dossier EU: odůvodnění klasifikace, cíloví pacienti, nutriční požadavek spojený s onemocněním, nedostatečnost běžných potravin, složení/receptura, důkazy, bezpečnost, pokyny, model dohledu a reprezentativní štítek. Publikované usměrnění EFSA pro FSMP poskytuje uspořádání dossier a identifikuje klíčové informace používané k posouzení rozsahu FSMP.[12]
Před uvedením na trh provést kontrolu národního oznámení pro každý cílový členský stát. Potvrdit úřad, načasování, formát dossier, poplatek, jazyk, místní provozovnu/zástupce, zda je vyžadován přesný štítek, a jakýkoli postup korespondence po oznámení.
Lokalizovat štítek a pokyny bez změny vědeckého základu. Udržovat protokol překladů pro jednotlivé země a schválení zpětného překladu.
Podat oznámení pro první trh, uchovat důkazy o předložení a poté provést následná národní oznámení před každým dalším uvedením na trh.
Použít jedno posouzení řízení změn v EU pro změny složení/procesu/nároků a národní překryvné schéma k rozhodnutí, zda je nutné nové oznámení.
Brána pro pokračování/zastavení: produkt musí být věrohodně potravinou pro dietní management pod lékařským dohledem, a nikoli běžnou potravinou, doplňkem stravy nebo terapeutickou prezentací.[2]
3. Spojené království – samostatný plán pro ponechané právo
Regulační výsledek: Uvedení FSMP v souladu s předpisy Spojeného království, považované za nezávislé na EU. Právní předpisy Spojeného království týkající se potravin pro zvláštní skupiny jsou oddělené od režimu EU.[5]
Vycházet z hlavního dossier EU, ale provést klasifikaci, oznámení a přezkum štítků ve Spojeném království.
Potvrdit správný úřad a proces ve Spojeném království pro zamýšlené území, provozovatele potravinářského podniku odpovědného ve Spojeném království, načasování podání, grafický návrh a uchovávání záznamů.
Uchovávat štítky pro Spojené království a digitální nároky odděleně pod kontrolou od grafických návrhů pro EU; nepředpokládejte, že důkaz o oznámení v EU představuje podání ve Spojeném království.
Přidat Spojené království do globálního řízení změn, včetně posouzení regulačního odchýlení.
4. Čína – plán registrace FSMP u SAMR
Regulační výsledek: registrovaný FSMP, nikoliv oznámení pouze pro dovoz. Čínské pravidlo platí pro domácí výrobu, dovoz a prodej a registraci spravuje SAMR.[6]
Zvolit právní kategorii a zamýšlenou populaci před zmrazením designu: FSMP pro kojence nebo pro osoby ve věku 1+, kompletní výživa, kompletní výživa specifická pro onemocnění nebo nutričně neúplná výživa.[6]
Uspořádat přezkum strategie před podáním týkající se složení, klinického vývoje, výrobního závodu, připravenosti k inspekci, analytických metod, čínského štítku a pokynů.
Sestavit registrační dossier: kvalifikace žadatele; zpráva R&D; odůvodnění složení/designu; výrobní proces; produktové normy / technické požadavky; grafický návrh; testování; výrobní/R&D/testovací kapacita; a důkazy o bezpečnosti, nutriční adekvátnosti a klinickém účelu pro zvláštní lékařské účely.[6]
Pro kompletní výživu specifickou pro onemocnění naplánovat zprávu o klinické studii a připravenost k inspekci klinické studie; klinické důkazy by měly být zahájeny dostatečně brzy, aby nedošlo k zablokování podání.[6]
Před podáním provést zkušební inspekci zařízení a odsouhlasení záznamů o šarži. Úřad může prověřit výrobní a klinická pracoviště a otestovat dynamicky vyráběné vzkorky.[6]
Podat a spravovat dotazy jako jeden kontrolovaný balíček důkazů. Formální technické posouzení trvá 60 pracovních dnů s možností prodloužení o 30 dnů, přičemž doba pro doplňkové materiály a určité inspekce/testování jsou mimo tuto lhůtu.[6]
Ukotvit schválený čínský štítek: název produktu, registrační číslo, cílová populace a prohlášení o dohledu lékaře / klinického výživového poraďce; vyloučit nároky týkající se prevence, léčby a funkce živin.[6]
Udržovat pětiletý kalendář obnovení a posoudit každou změnu složení/procesu před implementací.[6]
Brána pro pokračování/zastavení: složení, dossier a balíček pro výrobní/klinickou inspekci, které jsou navzájem konzistentní – nikoli pouze hotový komerční štítek.
5. Austrálie a Nový Zéland – normativní a kanálový plán FSMP
Regulační výsledek: FSMP v souladu s normou Standard 2.9.5 s odpovídajícím kanálem odborných dodávek. Norma reguluje složení, označování a prodej FSMP; rovněž omezuje prodej na stanovené kanály praktických lékařů, institucí, lékáren nebo distributorů.[3]
- Potvrďte, že produkt není vyloučen: počáteční kojenecká výživa, parenterální výživa nebo produkt prezentovaný k dietnímu postupu při obezitě/nadváze.[3]
- Určete výhradní versus doplňkové použití; namapujte každou povinnou živinu a jakoukoli specifickou povolenou odchylku pro dané onemocnění.
- Dokončete označení: lékařský dohled, účel použití, vhodnost pro výhradní výživu, složení, alergeny a vyznačení data.[3]
- Uzavírejte smlouvy výhradně prostřednictvím modelu schváleného odborníka/instituce/lékárny/distributora a proškolte každou smluvní stranu ohledně schválené nabídky produktů.[3]
- Vytvořte společnou dokumentaci pro Austrálii a Nový Zéland a před uvolněním na trh potvrďte jakékoli jurisdikční komerční/dovozní překryvy.
6. Kanada a Brazílie – prioritní plány pro Ameriku
Kanada
Nejprve zařaďte produkt jako formulovanou tekutou dietu nebo jinou kategorii potravin pro zvláštní lékařské účely. Formulovaná tekutá dieta je nutričně kompletní dieta pro orální výživu nebo výživu sondou u osob s potřebami souvisejícími s onemocněním/poruchou/zraněním.[7] Sestavte složení podle divize 24 a přezkum označení s ohledem na způsob použití, deklaraci živin, přípravu, skladování a dobu použitelnosti; uvolňovací zkoušky musí podpořit deklarované hodnoty.[8]
Brazílie
Nejprve potvrďte, že produkt je enterální formula nebo modul schválený agenturou Anvisa; standardní, modifikované, pediatrické enterální formule a enterální moduly jsou uvedeny jako kategorie povolení k uvádění na trh.[9] Určete brazilského vlastníka produktu a způsobilého žadatele – výrobce, brazilského právního zástupce nebo dovozce –, poté sestavte balíček schválení produktu a proces řízení změn.[9]
7. Plán notifikace s důrazem na klasifikaci pro APAC, GCC a neharmonizované trhy
Pro Japonsko, Jižní Koreu, Tchaj-wan, Indii, Malajsii, Indonésii, Thajsko, Vietnam, Filipíny, Saúdskou Arábii, SAE, Kuvajt, Turecko, Izrael, Mexiko, Chile, Kolumbii, Argentinu, Peru, Jižní Afriku, Ukrajinu a Egypt použijte před stanovením data podání toto pořadí:
- Předložte příslušnému úřadu pro potraviny/zdravotnictví stručný balíček žádosti o klasifikaci nebo získejte písemné stanovisko od kvalifikovaného místního právního zástupce.
- Zahrňte složení, cílové pacienty, denní příjem, lékovou formu, způsob podání, navrhované označení/tvrzení, formulaci ohledně dohledu, klinické/nutriční shrnutí a srovnávací produkty.
- Získejte odpověď ohledně kategorie, místního právního subjektu/dovozce, podání před uvedením na trh, produktových norem, jazyka označení, omezení tvrzení, dovozního certifikátu a příslušných požadavků halal/kosher.
- Převeďte odpověď na kontrolní seznam podání pro konkrétní zemi, načasování uvedení na trh a pravidlo řízení změn.
Singapur ilustruje, proč je tato brána nutná: produkty povahy potravin spravuje SFA, zatímco zdravotnické produkty mohou spadat pod HSA; úřady určují klasifikaci jako závislou na mnoha faktorech a v případě nejistoty doporučují potvrzení.[10]
Portály úřadů EU a notifikační poplatky
Základem Unie je notifikace příslušnému úřadu v každém členském státě, kde je potravina pro zvláštní lékařské účely uváděna na trh, s použitím označení produktu a všech dalších požadovaných informací o shodě; členský stát může uplatňovat národní výjimku z efektivního monitorování.[14] Údaje o portálech a poplatcích jsou vnitrostátní, nikoli harmonizované. Tabulka proto rozlišuje ověřené položky od polí, která je třeba potvrdit přímo u příslušného národního úřadu před schválením rozpočtu pro místní uvedení na trh. Prázdná položka nebo položka „potvrdit“ není důkazem toho, že se neuplatňuje žádný poplatek nebo notifikace.
| Členský stát | Úřad / notifikační portál | Poplatek | Provozní stav |
|---|---|---|---|
| Rakousko | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Belgie | FPS Public Health, online aplikace FOODSUP[15] | Potvrďte aktuální tarif pro potraviny pro zvláštní lékařské účely přímo v systému FOODSUP / u FPS Public Health | Portál ověřen; poplatek nebyl v přezkoumaném zdroji pro potraviny pro zvláštní lékařské účely stanoven |
| Bulharsko | Ministerstvo zdravotnictví, písemné oznámení předložené ministrovi / oprávněnému úředníkovi[16] | 30 BGN / 15,34 EUR za produkt za stanovisko[16] | Úřad, papírová cesta a poplatek ověřeny |
| Chorvatsko | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Kypr | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Česká republika | Ministerstvo zdravotnictví; papírový přenos nebo elektronický přenos vzdálených dat před prvním uvedením na trh[17] | Potvrďte aktuální poplatek a koncový bod pro podání u Ministerstva zdravotnictví | Úřad a způsob podání ověřeny |
| Dánsko | Dánský úřad pro veterinární a potravinářskou správu; e-mail notifikation@fvst.dk[18] | V přezkoumaném zdroji není uveden žádný poplatek za potraviny pro zvláštní lékařské účely | Úřad a e-mailový kanál ověřeny |
| Estonsko | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Finsko | Elektronické služby nebo formulář Finského potravinového úřadu; záložní e-mail registratury kirjaamo@ruokavirasto.fi[19, 20] | Poplatek dle vyhlášky o poplatcích Finského potravinového úřadu; elektronické podání je levnější než podání formulářem/poštou, ověřte si proto aktuální ceník[20] | Úřad a kanály ověřeny; přesný poplatek vyžaduje kontrolu ceníku |
| Francie | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Německo | Spolkový úřad pro ochranu spotřebitele a bezpečnost potravin (BVL), online notifikační formulář pro potraviny pro zvláštní lékařské účely[21] | Potvrďte aktuální poplatek BVL; v přezkoumaném zdroji nebyl uveden žádný poplatek za potraviny pro zvláštní lékařské účely | Úřad a portál ověřeny |
| Řecko | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Maďarsko | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Irsko | Úřad pro bezpečnost potravin v Irsku, online systém notifikace potravin FSAI[22] | Potvrďte aktuální poplatek přímo u FSAI; v přezkoumaném zdroji pro potraviny pro zvláštní lékařské účely nebyl uveden žádný poplatek | Portál ověřen; poplatek nebyl v přezkoumaném zdroji pro potraviny pro zvláštní lékařské účely stanoven |
| Itálie | Potvrďte příslušné oddělení Ministerstva zdravotnictví a aktivní kanál pro potraviny pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nespoléhejte se na obecné stránky o italských notifikačních poplatcích; přezkoumaný zdroj poplatků se netýkal specificky potravin pro zvláštní lékařské účely |
| Lotyšsko | Potravinová a veterinární služba (PVD): osobní návštěva, elektronická služba nebo jiná elektronická/poštovní cesta[23] | 228 EUR výroba ve třetí zemi; 100 EUR výroba v EHP[23] | Úřad, kanál a poplatek ověřeny |
| Litva | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Lucembursko | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Malta | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Nizozemsko | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Polsko | Systém elektronického notifikace Hlavního sanitárního inspektorátu (GIS) prostřednictvím e.sanepid[24] | Potvrďte aktuální poplatek; v přezkoumaném zdroji GIS nebyl uveden žádný poplatek za potraviny pro zvláštní lékařské účely | Úřad a portál ověřeny |
| Portugalsko | Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství (DGAV); elektronické oznámení na adresu alimentacaoespecial@dgav.pt s označením v PDF[25] | Sazebník poplatků existuje v rámci konkrétních portugalských nařízení; před podáním ověřte aktuální částku pro potraviny pro zvláštní lékařské účely[25] | Úřad a e-mailový kanál ověřeny; přesný poplatek vyžaduje kontrolu sazebníku |
| Rumunsko | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Slovensko | Elektronická služba Úřadu veřejného zdravotnictví Slovenské republiky / slovensko.sk[26] | Bez správního poplatku[26] | Úřad, portál a poplatek ověřeny |
| Slovinsko | Potvrďte národní příslušný úřad a aktivní kanál pro podávání oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely | Potvrďte aktuální poplatek | Nezahrnujte do rozpočtu do potvrzení úřadem |
| Španělsko | Provozovatel potr. podniku oznámí příslušnému úřadu: své autonomní společenství, pokud je usazen ve Španělsku, nebo AESAN, pokud tomu tak není; případně elektronické podání[27] | Může být vyžadován poplatek; ověřte u přijímajícího úřadu[27] | Přidělení úřadu ověřeno; místní kanál/poplatek závisí na sídle oznamovatele |
| Švédsko | Elektronická služba Švédské potravinové agentury pro oznámení o potravinách pro zvláštní lékařské účely[28] | 990 SEK za počáteční oznámení; stejný poplatek se vztahuje na změny[28] | Portál a poplatek ověřeny |
Jak vyplnit řádky s „potvrdit“
Pro každý členský stát odešlete místnímu úřadu kontrolovaný jednostránkový dotaz obsahující kategorii produktu, cílovou skupinu pacientů, jazyk označení, místního provozovatele potr. podniku a plánované datum prvního uvedení na trh. Zeptejte se na:
- notifikační portál nebo e-mail/adresu pro potraviny pro zvláštní lékařské účely;
- zda je oznámení podle článku 9 vyžadováno nebo je od něj osvobozeno;
- aktuální poplatek za počáteční oznámení a oznámení o změně, způsob platby a režim DPH;
- požadované přílohy a překlady;
- načasování potvrzení/příjmu; a
- spouštěcí událost pro oznámení o změně.
To je nutné, protože článek 9 umožňuje, aby se vnitrostátní monitorovací systémy lišily.[14]
Rejstřík regionálních předpisů: dokumenty, které by měly být obsaženy v dossiers pro uvedení na trh
Jedná se o pracovní právní rejstřík, nikoli o náhradu konsolidovaného vnitrostátního práva nebo místního právního stanoviska. Odkazuje na klíčové, potvrzené nástroje použité v tomto manuálu a identifikuje primární úřad, který je třeba zkontrolovat, pokud nástroj specifický pro potraviny pro zvláštní lékařské účely nebyl ověřen v úvodním přezkumu.[14]
Evropa: EU/EHP, Spojené království, Švýcarsko a Turecko
EU / EHP – Nařízení (EU) č. 609/2013 o potravinách pro určité skupiny. Rámcové nařízení pro potraviny pro zvláštní lékařské účely, potraviny pro kojence a malé děti a náhrady celkové denní stravy. Stanovuje rámec pro zranitelné spotřebitele a podpůrnou kategorii. Oficiální přehled Evropské komise.[2]
EU / EHP – Přenesené nařízení Komise (EU) 2016/128. Hlavní nástroj pro potraviny pro zvláštní lékařské účely: kategorie, složení, povinné informace, výživové údaje, zákaz tvrzení, marketingová omezení specifická pro kojence a oznámení podle článku 9. Konsolidované úřední znění.[14]
EU / EHP – Nařízení (EU) č. 1169/2011. Právní předpis o obecných informacích o potravinách, platný pro potraviny pro zvláštní lékařské účely s výjimkou případů, kdy nařízení 2016/128 stanoví specifická pravidla.[14]
EU / EHP – Sdělení Komise o klasifikaci potravin pro zvláštní lékařské účely. Použijte jej jako referenční dokument EU pro klasifikaci hraničních produktů spolu s klinickou/nutriční dokumentací specifickou pro daný produkt. Oficiální sdělení.[15]
Spojené království – Předpisy o potravinách pro určité skupiny (požadavky na informace a složení) (Anglie) z roku 2016 se zněním pozdějších předpisů. Použijte zachovaný režim Spojeného království a postup orgánů Spojeného království namísto toho, abyste notifikaci v EU považovali za přenositelnou. Informační list k právním předpisům Spojeného království.[5]
Švýcarsko – Kritéria rozhraní Swissmedic/FSVO pro perorálně podávané přípravky. Použijte před rozhodnutím o zvolení cesty potraviny, anebo terapeutického přípravku. Oficiální metodický pokyn.[11]
Turecko – ověřte aktuální režim pro kategorie potravin a dovoz Ministerstva zemědělství a lesnictví. Nepoužívejte shodu s předpisy EU pro FSMP jako náhradu za tureckou klasifikaci, turecké obaly nebo místní dovozní odbavení.
Asie a Tichomoří
Čína – Opatření SAMR pro registraci potravin pro zvláštní lékařské účely (vyhláška č. 85, platná od 1. ledna 2024). Centrální registrační pravidlo pro domácí, dovážené a uváděné FSMP na trh. Oficiální text.[6]
Čína – podpůrné registrační pokyny a národní normy pro bezpečnost potravin FSMP. Vytvořte kategorii produktu, složení, klinickou část, výrobu, testování a čínské označení na základě těchto podpůrných materiálů a vyhlášky č. 85; ty řídí praktický balíček podkladů pro předložení.[6]
Austrálie a Nový Zéland – Potravinářský zákoník Austrálie a Nového Zélandu, norma 2.9.5: Potraviny pro zvláštní lékařské účely. Řídí složení FSMP, označování, prodej a dodavatelský řetězec. Přehled FSANZ.[3]
Indie – Rámec FSSAI pro bezpečnost potravin a normy pro doplňky stravy, nutraceutika, potraviny pro zvláštní výživu a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Recenzovaný materiál FSSAI byl návrhem rámce pro rok 2022; před sestavením nebo podáním žádosti potvrďte aktuální platné oznámení a výklad kategorií. Dokument FSSAI.[13]
Singapur – Zákon o prodeji potravin / Potravinářské předpisy a klasifikační rámec SFA–HSA. Užitočným regulatorním nástrojem je klasifikační rozhraní, které směřuje produkty povahy potravin k SFA a zdravotnické produkty k HSA. Oficiální klasifikační strom.[10]
Japonsko, Jižní Korea, Tchaj-wan, Malajsie, Indonésie, Thajsko, Vietnam, Filipíny a další trhy v regionu APAC – místní pravidla pro potraviny pro zvláštní účely / zdravotní potravinářské produkty. Před zvolením postupu získejte aktuální primární nástroj a písemné stanovisko ke kategorii od příslušného národního úřadu; tato příručka nepovažuje režim doplňků stravy za pravidlo pro FSMP.
Severní a Latinská Amerika
Spojené státy americké – Definice lékařské výživy v zákoně o lécích pro vzácná onemocnění (Orphan Drug Act) a pokyny FDA pro lékařskou výživu. Definice vyžaduje enterální užívání pod dohledem lékaře a dietní management onemocnění nebo stavu s vyhraněnými nutričními požadavky. Vstupní stránka pokynů FDA.[1, 29]
Spojené státy americké – Požadavky na potraviny podle zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C Act) a pravidla FDA pro registraci potravinářských provozoven. Lékařská výživa není léčivem a nepodléhá schválení produktu před uvedením na trh; příslušné provozy se registrují a produkt musí splňovat povinnosti potravinového práva.[1]
Kanada – Předpisy o potravinách a léčivech, oddíl 24 (Potraviny pro zvláštní výživu). Klíčové pro formulované tekuté diety a související pravidla pro složení a označování. Předpis.[7]
Kanada – Požadavky CFIA na označování potravin pro zvláštní výživu. Použijte pro deklaraci formulované tekuté diety, pokyny, skladování, exspiraci a podrobnosti o testování shody. Pokyny CFIA.[8]
Brazílie – RDC 843/2024 a IN 281/2024. Tyto předpisy stanovují cesty pro povolení uvedení potravin na trh a definují standardní, modifikovanou, pediatrickou enterální výživu a enterální moduly jako kategorie schvalování Anvisa. Přehled Anvisa.[9]
Mexiko, Kolumbie, Chile, Argentina a Peru – národní pravidla pro potraviny/zdravotnické produkty a dovoz. Před výběrem cesty podání žádosti si vyžádejte klasifikaci hotového výrobku specifickou pro daný úřad; v úvodním přezkumu nebyl identifikován žádný přímo ověřený harmonizovaný latinskoamerický nástroj pro FSMP.
Střední východ a Afrika
Saúdská Arábie, SAE, Kuvajt, Egypt, Jihoafrická republika, Izrael – systémy národní klasifikace potravin/zdravotnických produktů, dovozu, označování a posuzování shody. Před stanovením cesty podání žádosti získejte určení kategorie pro přesnou formulaci, tvrzení, prezentaci a model dodávek.
Dokumentace Halal a Košer. Potvrďte, zda je cílová cesta, zákazník nebo výběrové řízení vyžaduje. Nenahrazují klasifikaci FSMP ani povolení k uvedení na trh potravin.
Společné globální odkazy
Codex Alimentarius – Norma pro potraviny pro zvláštní lékařské účely (CODEX STAN 180-1991). Použijte jako mezinárodní technický srovnávací prvek, pokud místní úřad požaduje mezinárodní základ, ale nikdy nepředpokládejte, že má přednost před platným vnitrostátním právním předpisem pro FSMP / lékařskou výživu.
Důkazy a složka jakosti specifická pro daný produkt. Bez ohledu na jurisdikci uchovávejte zdůvodnění klasifikace, nutriční potřebu spojenou s onemocněním, údaje o složení a výživě, složku bezpečnosti/jakosti, označení a posouzení změn po uvedení na trh. Právo EU vyžaduje, aby formulace FSMP vycházela z podložených lékařských a nutričních zásad a byla bezpečná, prospěšná a účinná pro zamýšlené nutriční požadavky, jak je doloženo všeobecně uznávanými vědeckými údaji.[14]
Objasnění složení, důkazů a klasifikace
Inženýrské kontroly pro perorální a enterální produkty
Článek se dříve zabýval logikou složení, stabilitou a označováním, ale plán vývoje nyní činí z enterální použitelnosti formální proud návrhových kontrol. Pro každou perorálně nebo sondou podávanou výživu definujte kritéria přijatelnosti pro osmolalitu/osmolaritu, kde je to relevantní, viskozitu během doby použitelnosti a při teplotě podávání, rekonstituci prášku, mikrobiální odolnost po otevření, stabilitu při tepelném zpracování, zotavení živin na konci doby použitelnosti a kompatibilitu se zamýšlenou aplikační sadou a velikostí sondy. Označení FSMP v EU musí obsahovat osmolalitu nebo osmolaritu, je-li to vhodné, jakož i zdroj/povahu bílkovin nebo hydrolyzátů; složení musí být bezpečné, prospěšné a účinné pro cílový nutriční požadavek na základě všeobecně uznávaných vědeckých údajů.[14]
Praktický balíček přijatelnosti: analytické uvolňovací testy; zrychlená stabilita a stabilita v reálném čase; simulace přípravy a použití; testování průtoku sondou / okluze pro jakékoliv enterální tvrzení; senzorická práce pro perorální použití; a monitorování snášenlivosti cílovou populací. Jedná se o kontroly vývoje produktu, které nenahrazují regulační dossier specifické pro danou jurisdikci.[14]
Klinické důkazy: použijte strategii propojenou s tvrzeními, nikoliv pravidlo univerzální studie
Lidské důkazy by měly být úměrné kategorii, zranitelnosti pacienta, novosti složení a tvrzení/zdůvodnění. Měly by ukázat, že hotový výrobek může splnit stanovenou nutriční potřebu bezpečně a tak, jak je zamýšleno. Pravidlo EU vyžaduje, aby složení vycházelo z podložených lékařských a nutričních zásad a bylo podpořeno všeobecně uznávanými vědeckými údaji; nevytváří jednotný požadavek na klinické hodnocení před uvedením na trh pro každý FSMP.[14]
Čína je hlavní výslovnou výjimkou v hodnocených materiálech: v případě kompletní výživy pro specifická onemocnění obvykle registrační dossier obsahuje zprávu o klinickém hodnocení a úřad může provést inspekci průběhu klinického hodnocení.[6] Nepředpokládejte, že klinické hodnocení musí být místní pouze proto, že podání probíhá v Číně; sestavte protokol, klinická pracoviště, integritu dat a inspekční strategii v souladu s aktuálními požadavky SAMR a poradenstvím před podáním žádosti.
Opravy běžných, ale rizikových zkratek
| Běžná zkratka | Regulačně bezpečnější tvrzení |
|---|---|
| „Všechny složky lékařské výživy musí mít status GRAS.“ | V USA musí být složka bezpečná a vhodná a mít platný právní základ. Pokyny FDA pro lékařskou výživu definují základy pro potravinářské přídatné látky, barviva, status GRAS a dřívější schválení; status GRAS není jedinou možnou cestou.[1] |
| „Lékařská výživa používá speciální formát údajů o výživové hodnotě (Nutrition Facts).“ | Kvalifikovaná americká lékařská výživa je osvobozena od požadavku na označování výživových hodnot podle 21 CFR 101.9, ale nadále podléhá ostatním požadavkům na označování potravin. Etiketa musí stále uvádět identitu, čisté množství, odpovědný subjekt a složení.[1] |
| „EFSA schvaluje FSMP po oznámení členského státu.“ | Oznámení podle článku 9 se podává příslušnému orgánu každého členského státu, kde je produkt uváděn na trh. Úřad EFSA zveřejnil vědecké/technické pokyny pro organizaci dossier FSMP a posouzení klasifikace; není obvyklým příjemcem oznámení podle článku 9.[12, 14] |
| „Schválení v Číně trvá vždy 18–36 měsíců.“ | Recenzované pravidlo stanoví 60pracovních-dní období pro technické posouzení, které lze prodloužit o 30 dní, avšak čas na doplňky a inspekce/testování jsou mimo tento časový rámec. Místo příslibu univerzální doby trvání použijte kritickou cestu specifickou pro daný produkt.[6] |
| „Čína vyžaduje klinické hodnocení pro každý FSMP.“ | Recenzované pravidlo obvykle vyžaduje zprávu o klinickém hodnocení pro kompletní výživu pro specifická onemocnění; požadavek by měl být namapován na zákonnou kategorii produktu.[6] |
| „Brazilská enterální výživa je jednoduše FSMP.“ | Operační cesta Brazílie je specifická pro danou kategorii: Anvisa uvádí standardní, modifikovanou, pediatrickou enterální výživu a enterální moduly mezi potravinami vyžadujícími povolení k uvedení na trh.[9] |
Národní normy, seznamy povolených surovin, výrobní licence a přesná očekávání ohledně klinických důkazů se mohou měnit a nejsou globálně přenosné. Příručka proto využívá čínské registrační pravidlo a národní normy pro bezpečnost potravin jako pracovní tok dossier pro kontrolovanou zemi, namísto toho, aby citované číslo GB, status US GRAS nebo složení v EU považovala za univerzální specifikaci.[6]
Kritické kontroly pridané po přezkumu regulatorních mezer
Čtyři operační kontroly jsou natolik zásadní, že by měly představovat formální brány uvedení na trh namísto příloh k marketingovému dossier.
1. Status složky je před oznámením FSMP
Klasifikace FSMP nevyřeší problém schválení složky. V EU může být potravina, která nebyla v significantní míře konzumována před 15. květnem 1997, novel food; před uvedením na trh Unie je vyžadováno povolení.[30] Pokud je novost nejistá, provozovatel potravinářského podniku by se měl poradit s příslušným orgánem prvního zamýšleného trhu EU.[30] Souběžně zkontrolujte unijní seznam EU pro povolené formy, specifikace, podmínky použití a jakékoliv další požadavky na označování nebo požadavky po uvedení na trh.[31]
V případě FSMP rovněž prověřte každý vitamin, minerální látku, aminokyselinu a jinou nutriční látku oproti unijnímu seznamu nařízení (EU) 609/2013 a jakékoliv požadované cestě schválení. Komise označuje tuto přílohu za jediný unijní seznam látek přidaných do potravin pro určité skupiny a směřuje žádosti o zařazení prostřednictvím platformy E-submission Food Chain Platform.[32]
Brána uvedení na trh: žádné zmrazení složení, dokud každá složka nemá zdokumentovaný právní základ na každém cílovém trhu, včetně její chemické formy, specifikace, dávky, cílové populace a podmínek označování.[30, 32]
2. Soulad dovozce s předpisy je oddělen od oznámení produktu
V případě dovozu do USA identifikujte dovozce FSVP při vstupu a zajistěte, aby tento dovozce měl vyhovující program ověřování zahraničních dodavatelů; pravidlo FSVP je uvedeno v 21 CFR část 1, podčást L. Dovozce FSVP nemusí být totožný s celním deklarantem.[33] To doplňuje registraci potravinářských provozoven FDA a případ klasifikace lékařské výživy – nenahrazuje je.[1]
U každého uvedení na trh mimo domovský stát by měl kontrolní seznam pro danou zemi identifikovat: registrovaného dovozce, provozovatele potrvinářského podniku nebo místního zástupce, identifikátory výrobce/závodu, celní tarif a požadavky na dokumentaci, potřeby zdravotního osvědčení a subjekt, který je držitelem místní notifikace a grafických podkladů (artworku). Tím je zajištěno, že odpovědnost za dovoz je oddělena od notifikace produktu.[1, 33]
3. Do dodavatelského řetězce musí být v A priori zabudována sledovatelnost, stahování z trhu a stažení
V EU musí potravinářské podniky uchovávat informace o dodavatelích a zákaznících v přístupné formě; sledovatelnost umožňuje úřadům a provozovatelům rychle identifikovat, zajistit a stáhnout dotčený produkt.[34] Systém jakosti FSMP by proto měl propojit uvolňování šarží, šarže složek, šarže hotových výrobků, cílovou zemi, místního distributora, notifikovanou verzi etikety, reklamace a rozhodování o stažení z trhu.
Brána uvedení na trh: Před prvním komerčním dodáním prokázat cvičné stažení z trhu (mock recall) u jedné šarže v každém regionálním dodavatelském řetězci. Test by měl rychle vytvořit kompletní seznam příjemců a historii verzí etiket, aby podpořil cílené stažení z trhu.[34]
4. Úhrada a zařazení na lékárenský/nemocniční formulář jsou odděleny od regulačního přístupu
Tento článek nyní pohlíží na úhradu, zařazení do nemocničního formuláře, kvalifikaci v tendrech a odbornou akceptaci jako na samostatný pracovní proud v oblasti přístupu na trh.
Regulační umístění na trh a přístup plátců nebo formulářů by měly být řízeny jako samostatná rozhodnutí o uvedení na trh.
Brána uvedení na trh: Udržovat dossier pro plátce/formulář oddělený od regulačního dossieru: cílová pacientská populace, důkazy z oblasti klinické výživy, komparátor, dopad na rozpočet, stanovení ceny, spolehlivost dodávek a plán místních lékařských záležitostí (medical affairs).
Praktický pracovní plán na 180 dní
Dny 0–30 — klasifikace a zafixování hodnotové nabídky
Uspořádat mezioborový klasifikační workshop; získat písemná stanoviska k místní klasifikaci pro vlnu 1; definovat cílovou populaci, nutriční požadavky, matici tvrzení a mezery v důkazech. Ukončit vývoj nebo přepracovat jaký produkt, jehož hlavní indikační zaměření ve skutečnosti představuje doplněk stravy nebo léčivý přípravek.[1, 10]
Dny 31–75 — vývoj produktu připraveného pro regulaci
Zmrazit složení a výrobní proces; vytvořit specifikace, plán stability, dodavatelské balíčky, posouzení rizik, hlavní etiketu a hlavní dossier (core dossier). Klinické práce zahájit pouze tehdy, je-li to nutné na podporu kategorie produktu nebo dossieru pro prioritní trh.[6]
Dny 76–120 — lokalizace a podání žádostí
Jmenovat dovozce/zástupce, dokončit registrace a notifikace, přeložit grafické podklady, ověřit výpočty živin a alergenů a připravit moduly dossieru pro danou zemi. Pro Čínu podat žádost pouze v případě, že je kompletní základní balíček a připravenost na inspekci.[6]
Dny 121–180 — komerční připravenost a řízení životního cyklu
Dokončit odborné vzdělávání, které se drží v mezích tvrzení pro řízení výživy, uvolnit první komerční šarže, vyškolit oddělení pro lékařské záležitosti a distributory a zavést správu nežádoucích účinků/reklamací, stahování z trhu, změn produktu a obnovy dossieru.[6]
Správa a řízení: rozhodnutí, která zabraňují opakované práci
- Vytvořit globální klasifikační komisi vedenou oddělením regulačních záležitostí, za schválení ze strany medicínského úseku, klinické výživy, kvality, VaV (R&D) a marketingu.
- Učinit z grafických podkladů (artworku) kontrolovaný regulační dokument: jedna hlavní knihovna tvrzení; žádná lokální tvrzení vytvářená distributory.
- Oddělit vědecké doložení od schválení pro uvedení na trh. Složka může být bezpečná a produkt může být klinicky opodstatněný, přesto však může selhat v zařazení do kategorie nebo v pravidlech pro místní označování.
- Použít matici schválených změn: změny složení, procesu, výrobce/závodu, obalu, etikety, cílové populace a tvrzení by měly vždy vyvolat regulační posouzení pro danou jurisdikci. Čína výslovně vyžaduje změny v případě úprav složení/procesu, které mohou ovlivnit bezpečnost, nutriční adekvátnost nebo účinek pro zvláštní lékařské účely.[6]
Toto je strategická regulační mapa, nikoli právní poradenství. Je záměrně konzervativní v oblastech, kde se v počátečním přezkumu oficiálních zdrojů neobjevila přesná místní kategorie FSMP nebo postup pro podání žádosti. Před uvedením na trh ověřte místní kategorii a postup podání žádosti u příslušného orgánu nebo kvalifikovaného místního právního poradce pro oblast regulace potravin.[10]
