Ulazak na globalno tržište medicinske hrane i FSMP-a: snalaženje u regulatornim putovima i komercijalnoj strategiji

Medicinska hrana i FSMP diljem svijeta: praktični priručnik za izradu i registraciju

Ovaj priručnik obuhvaća gotov nutritivni proizvod koji se primjenjuje oralno ili enteralno, namijenjen za dijetalno upravljanje pod nadzorom zdravstvenih djelatnika. Ne obuhvaća parenteralnu prehranu, konvencionalne dodatke prehrani, početnu i prijelaznu hranu za dojenčad niti proizvod koji se plasira na tržište s ciljem liječenja, sprečavanja ili izlječenja bolesti. Te su granice odlučujuće: Sjedinjene Američke Države tretiraju medicinsku hranu kao usko definiranu hranu za enteralnu primjenu pod nadzorom liječnika te za bolest ili stanje s posebnim nutritivnim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo prilagodbom uobičajene prehrane. To nije naprosto proizvod koji preporučuje liječnik.[1]

Glavna komercijalna pogreška jest započeti s ponudom dodatka prehrani, a zatim dodati medicinski jezik. Proizvod treba izgraditi oko dokazane nutritivne potrebe povezane s bolešću, ciljne populacije pacijenata, odgovarajućeg nutritivnog formata (cjelovit, nutritivno nepotpun/modul ili cjelovit specifičan za bolest) i stručnog nadzora. U EU-u su FSMP-i hrana za dijetalno upravljanje pod liječničkim nadzorom; okvirom se izričito obuhvaćaju osobe s određenim bolestima, poremećajima ili medicinskim stanjima.[2] U Australiji i Novom Zelandu ta kategorija na sličan način obuhvaća pacijente čije se nutritivne potrebe ne mogu zadovoljiti uobičajenom hranom te uključuje i proizvode koji služe kao jedini izvor prehrane i dopunske proizvode.[3]

Regulatorna karta: pet operativnih modela

Sjedinjene Američke Države — put medicinske hrane / objekta hrane

Ne postoji odobrenje FDA-e prije stavljanja na tržište za svaki pojedinačni proizvod niti FDA-in popis medicinske hrane. Objekt, uključujući strani objekt, mora biti registriran; proizvođač i dalje snosi odgovornost za sigurnost hrane, zakonite sastojke, sukladno označavanje i dokaz da proizvod odgovara uskoj definiciji medicinske hrane.[1] To je brzo samo onda kada su namjena i sastojci jasno obranjivi; to nije prečac za tvrdnju o liječenju bolesti.

EU/EEZ i UK — okviri za FSMP plus nacionalna obavijest

Okvir EU-a usklađen je za tu kategoriju, a Delegiranom uredbom (EU) 2016/128 utvrđuju se specifični zahtjevi u pogledu sastava i informacija za FSMP.[4] Stavljanje na tržište obično zahtijeva nacionalnu obavijest nadležnom tijelu u prvoj državi članici u kojoj se proizvod prodaje, a nacionalna praksa osobito je važna za graničnu klasifikaciju, jezik i očekivanja u pogledu dosjea. Ujedinjena Kraljevina zadržala je sustav hrane za specifične skupine; potrebno je primijeniti obavijest / pregled označavanja specifične za UK umjesto pretpostavke da obavijest za EU vrijedi automatski.[5]

Kina — režim za FSMP temeljen na registraciji

Kina je tržište s najvećim regulatornim ulaganjima na ovoj karti. Pravilo se primjenjuje na domaću proizvodnju, uvoz i prodaju; SAMR upravlja registracijom.[6] Dosje obuhvaća kvalifikaciju podnositelja zahtjeva, izvješće o istraživanju i razvoju (R&D), obrazloženje formule i dizajna, postupak, standard proizvoda, oznaku/upute, ispitivanje i dokaze o sigurnosti, nutritivnoj primjerenosti i kliničkom učinku u medicinske svrhe; formule cjelovite prehrane specifične za bolest uglavnom zahtijevaju i izvješće o kliničkom ispitivanju.[6] Navedeni rok za tehnički pregled iznosi 60 radnih dana, uz mogućnost produženja za 30 dana, no zahtjevi za dopunama, ispitivanje i inspekcija lokacije izvan su tog roka.[6]

Australija / Novi Zeland — standard za FSMP i kontrolirana prodaja

Standardom 2.9.5 uređuju se sastav, označavanje i prodaja. Oznaka mora sadržavati podatke o medicinskom nadzoru i medicinskoj svrsi; proizvodi koji služe kao jedini izvor prehrane imaju obvezne zahtjeve u pogledu nutrijenata, uz navedena odstupanja specifična za stanje gdje je to primjenjivo.[3] Prodaja je ograničena na definirane profesionalne/institucionalne/distributivne kanale, a ne na slobodnu maloprodaju.[3]

Hrana za posebne prehrambene potrebe / lokalni režimi kontrole hrane

Kanada, Brazil, Indija, veći dio ASEAN-a, Latinska Amerika, MEA i dijelovi istočne Azije ne dijele jedan prenosiv put registracije FSMP-a. Praktični je zadatak pisana odluka o lokalnoj klasifikaciji prije preuzimanja obveza u vezi s tvrdnjama, pakiranjem ili kliničkim radom. Kanada, primjerice, uređuje formuliranu tekuću hranu u skladu sa svojim pravilima o hrani za posebne prehrambene potrebe; proizvod koji se predstavlja kao nutricionistički cjelovita prehrana za primjenu kroz usta ili sondu ima izričite zahtjeve u pogledu sastava i označavanja.[7, 8] Brazil zasebno podvrgava standardne, modificirane, pedijatrijske enteralne formule i enteralne module odobrenju za stavljanje na tržište od strane Anvise.[9]

Izradite proizvod pravim redoslijedom

1. Napišite globalni profil ciljnog proizvoda prije zamrzavanja formule

   Navedite: bolest/stanje; specifičnu nutritivnu potrebu; dob; put primjene (oralno, putem sonde ili oboje); je li cjelovit ili dopunski; dnevni unos; trajanje; kontraindikacije; i model nadzora. Izjava o namjeni mora sadržavati tekst „dijetalno upravljanje”, a ne „liječi” ili „sprečava”. U SAD-u obična prilagođena prehrana mora biti nedostatna; FDA izričito smatra prijedloge za dijabetes i trudnoću općenito neprikladnim indikacijama medicinske hrane kada se potrebe mogu zadovoljiti promjenom uobičajene prehrane.[1]

2. Izgradite dosje koji se može modularizirati

   Upotrijebite jedan znanstveni temeljni dosje i lokalne module:

   • Identitet i klasifikacija: obrazloženje kategorije, usporedivi proizvodi, namjena, plan stručnog nadzora.

   • Nutritivno obrazloženje: mehanizam bolesti, ograničenje/višak nutrijenata / izmijenjena potreba, logika formulacije, dnevni unos i sigurnosne granice.

   • Klinički dokazi: ne nužno ispitivanje učinkovitosti na svakom tržištu, već pouzdani dokazi da formulacija zadovoljava definiranu nutritivnu potrebu. Kina je iznimka u pogledu određenih cjelovitih formula specifičnih za bolest, gdje se općenito zahtijeva izvješće o kliničkom ispitivanju.[6]

   • Kvaliteta i proizvodnja: kvalifikacije dobavljača, specifikacije, dijagram tijeka proizvodnje, ispitivanje serije, rok trajanja, stabilnost, mikrobiološka kontrola, alergeni i upravljanje promjenama. Kina očekuje sposobnost istraživanja i razvoja, proizvodnje i ispitivanja te sustav kvalitete primjeren za GMP.[6]

   • Oznaka i grafička priprema: glavni vizualni elementi plus nacionalni dodatci, prijevodi, deklaracija nutrijenata, izjave o alergenima, ograničenja u vezi s dobi/pacijentima, priprema/čuvanje, jezik nadzora i podaci o lokalnom uvozniku.

3. Tretirajte tvrdnje kao kontrolu klasifikacije

   Jezik medicinske hrane / FSMP-a dopušta prijedlog upravljanja prehranom, a ne terapijsko obećanje. Kina zahtijeva izjavu o nadzoru liječnika ili kliničkog nutricionista te zabranjuje tvrdnje o sprečavanju/liječenju bolesti i tvrdnje o funkciji nutrijenata na oznakama i uputama za FSMP.[6] Singapur je primjer tržišta na kojem priroda hrane naspram ljekovite svrhe, oblik doziranja i prezentacija mogu premjestiti proizvod preko granica nadležnosti; nadležna tijela savjetuju ishođenje potvrde o klasifikaciji u slučaju nesigurnosti.[10]

4. Dizajnirajte kvalitetu za lokalne tolerancije označavanja

   Nemojte upotrebljavati jednu globalnu nutritivnu tablicu bez lokalne usklađenosti. Kanada, primjerice, primjenjuje pravila o označavanju nutrijenata iz Odjeljka 24 na formuliranu tekuću hranu i zahtijeva deklarirane vrijednosti nutrijenata i u trenutku prodaje i na bazi spremnoj za konzumaciju; također upotrebljava definirane analitičke tolerancije sukladnosti.[8] Uspostavite internu specifikaciju puštanja u promet strožu od najrestriktivnije tolerancije deklaracije namjeravanog tržišta.

Redoslijed lansiranja na prioritetna tržišta

Val 1

SAD, vodeća država članica EU-a, UK, Australija, Kina, Japan, Južna Koreja, Kanada, Brazil, Indija, Singapur te Saudijska Arabija / UAE. Ta tržišta ili stvaraju značajno opterećenje u pogledu registracije/klasifikacije, postavljaju velik regionalni precedent ili su strateški važna uvozna čvorišta. Kinu pokrenite paralelno tek nakon što formula i klinička strategija budu zrele; nemojte je učiniti prvim tržištem za učenje o formulaciji.[1, 3, 4, 6, 9]

Val 2

Novi Zeland (s Australijom), Švicarska, Tajvan, Malezija, Tajland, Indonezija, Vijetnam, Filipini, Meksiko, Čile, Kolumbija, Južnoafrička Republika, Turska, Izrael i Kuvajt. Ponovno upotrijebite temeljni dosje, ali zatražite klasifikaciju na razini zemlje te potvrdu uvoznika/oznake.[3, 10, 11]

Val 3

preostale zemlje EU-a/EEZ-a, srednja i istočna Europa te tržišta lokalnih distributera. Upotrijebite uspostavljeni dosje i oznake za FSMP u EU-u kao znanstvenu osnovu, ali provedite nacionalne obavijesti i jezičnu grafičku pripremu od zemlje do zemlje.[2, 4]

Napomene o izvršenju specifične za tržište

Sjedinjene Američke Države

• Potvrdite da svaka formula zadovoljava testove enteralne primjene, specifične nutritivne potrebe, medicinskog nadzora i tekuće medicinske skrbi prije bilo kakve tvrdnje pri lansiranju.[1]

• Registrirajte svaki primjenjivi objekt hrane; ovo je registracija objekta, a ne odobrenje proizvoda.[1]

• Upotrijebite osnove označavanja konvencionalne hrane — identitet, neto količina, odgovorno poduzeće, popis sastojaka — i izbjegavajte jezik koji upućuje samo na recept ili NDC.[1]

• Provjerite je li svaki sastojak zakonit i siguran za namjeravanu uporabu; smjernice FDA-e identificiraju prehrambene aditive, aditive u bojama, tvari s oznakom GRAS ili prethodno odobrene tvari kao moguće zakonite osnove.[1]

Europska unija, Ujedinjena Kraljevina, Švicarska, Norveška

• Kvalificirajte proizvod pod definicijom FSMP-a prije obavijesti; čuvajte bilješku o klasifikaciji specifičnu za proizvod te klinički/nutritivni dosje. EFSA-ine smjernice za FSMP opisuju strukturirani format dosjea i podatke koji se upotrebljavaju za procjenu usklađenosti s kategorijom.[12]

• Mapirajte primatelja obavijesti u svakoj zemlji lansiranja, vrijeme obavijesti, naknadu, elektronički format, jezik, podnošenje oznake i zahtjeve za lokalnog subjekta u poslovanju s hranom.

• Držite marketinšku tvrdnju povezanu s dijetalnim upravljanjem pod medicinskim nadzorom. Okvir EU-a štiti osjetljive skupine putem pravila o sadržaju i marketingu; to nije put odobravanja lijekova.[2]

• Tretirajte Švicarsku i Norvešku kao zasebne nacionalne provedbe unatoč uskoj usklađenosti s europskim normama; ishodite klasifikaciju i jezično odobrenje specifične za pojedinu zemlju.

Kina

• Rano odaberite zakonsku kategoriju: FSMP za dojenčad ili, za dob 1+, cjelovita prehrana, cjelovita prehrana specifična za bolest ili nutritivno nepotpuna formula.[6]

• Upotrijebite strukturu kineskog podnositelja zahtjeva za proizvodnju/uvoz i pripremite se za pregled dokumenata, inspekciju proizvodnog pogona, ispitivanje uzoraka i — gdje je primjenjivo — inspekciju kliničkog ispitivanja.[6]

• Izgradite kinesku oznaku i upute kao kontrolirane stavke dosjea. Oznaka mora prikazivati naziv proizvoda, registracijski broj, ciljanu populaciju i izjavu o nadzoru medicinske/kliničke prehrane; ne smije sadržavati tvrdnje o sprečavanju ili liječenju.[6]

• Planirajte rad na životnom ciklusu: potvrda o registraciji vrijedi pet godina; promjene koje utječu na formulu ili postupak mogu potaknuti temeljitu recenziju.[6]

Australija i Novi Zeland

• Pokažite da uobičajena hrana ne može zadovoljiti nutritivne potrebe ciljne skupine i odaberite status jedinog izvora prehrane naspram dopunskog statusa.[3]

• Ispunite zahtjeve u pogledu sastava i označavanja prema Standardu 2.9.5; primijenite propisanu strategiju profesionalnih/institucionalnih kanala.[3]

• Izuzmite parenteralnu prehranu, hranu za dojenčad te proizvode za dijetalno upravljanje pretilošću/prekomjernom težinom iz FSMP puta.[3]

Kanada i Brazil

• Kanada: utvrdite je li proizvod formulirana tekuća hrana ili druga kategorija iz Odjeljka 24. Formulisane tekuće hrane jesu cjelovite prehrane za oralnu primjenu ili primjenu sondom; zahtjevi za označavanje uključuju put primjene, deklaraciju nutrijenata, pripremu/uporabu, čuvanje i rok valjanosti.[8]

• Brazil: upotrijebite Anvisin put odobrenja za reguliranu kategoriju enteralne formule; proizvođač, pravni zastupnik ili uvoznik sa sjedištem u Brazilu može imati pravo zatražiti odobrenje, a podnositelj zahtjeva mora biti vlasnik proizvoda.[9]

Indija, ASEAN, Japan, Južna Koreja, Vijeće za zaljevsku suradnju (GCC) i ostatak Latinske Amerike

• Ova tržišta zahtijevaju lokalnu klasifikaciju proizvoda prije nego što se finalizira plan za navodnu „registraciju hrane za posebne medicinske potrebe (FSMP)”. Nacrt regulatornog okvira indijskog tijela FSSAI izričito sadrži kategoriju hrane za posebne medicinske potrebe, ali trenutačne operativne zahtjeve, obavijesti i tumačenja specifična za proizvod potrebno je provjeriti s indijskim regulatornim savjetnicima prije podnošenja dokumentacije.[13] U Singapuru uvoznici moraju osigurati usklađenost hrane s propisima o hrani, dok klasifikacija proizvoda može zahtijevati potvrdu agencija SFA/HSA.[10]

• Za Japan, Južnu Koreju, Tajvan, Maleziju, Indoneziju, Tajland, Vijetnam, Filipine, Saudijsku Arabiju, UAE, Kuvajt, Tursku, Izrael, Meksiko, Čile, Kolumbiju, Argentinu, Peru i Južnu Afriku tretirajte sljedeće kao preduvjet prije podnošenja dokumentacije (konzervativan pristup u kojem početnom provjerom službenih izvora nije utvrđen prenosiv FSMP put):[10]

  1. mjerodavno mišljenje o klasifikaciji;
  2. lokalnu tvrtku/uvoznika i licenciranje;
  3. status sastojaka i aditiva;
  4. put i dobnu granicu;
  5. oznaku na lokalnom jeziku i dopuštene tvrdnje;
  6. obavijest/registraciju prije stavljanja na tržište ili carinsko odobrenje; i
  7. carinsku/zdravstvenu potvrdu, halal ili druge zahtjeve usklađenosti prema potrebi.

  Nemojte pretpostavljati da odobrenje dodataka prehrani, registracija postrojenja u SAD-u, obavijest o FSMP-u u EU ili registracija FSMP-a u Kini zamjenjuju ovaj lokalni put.

Matrica lansiranja po državama

Ova je matrica integrirana iz popratne tablice lansiranja po državama. „Prvo klasifikacija” znači da se lokalna kategorija i put podnošenja dokumentacije moraju potvrditi u pisanom obliku prije nego što se definira vremenski okvir registracije.

Planovi obavješćivanja i registracije za prioritetne regije

1. Sjedinjene Američke Države — plan klasifikacije i registracije pogona

Regulatorni ishod: obranjivo lansiranje medicinske hrane; ne radi se o odobrenju proizvoda. FDA ne zahtijeva da medicinska hrana prolazi kroz pregled ili odobrenje prije stavljanja na tržište, ali primjenjuje registraciju prehrambenih objekata i zahtjeve prehrambenog zakonodavstva.[1]

Pripremiti memorandum o klasifikaciji medicinske hrane u duljini od dvije do četiri stranice u odnosu na svaki zakonski i regulatorni kriterij: posebno formulirano / obrađeno, oralna ili enteralna primjena, specifičan prehrambeni zahtjev specifičan za bolest, nedostatnost normalne prehrane, liječnički nadzor i stalna medicinska skrb.[1]

Izraditi datoteku pravne osnove sastojaka (prehrambeni aditiv, aditiv za bojenje, GRAS ili prethodno odobrenje prema potrebi), specifikacije, procjenu alergena i dokaze o sigurnosti.[1]

Registrirati svaki obavezni domaći ili strani prehrambeni objekt; imenovati obavezno predstavništvo stranog objekta gdje je primjenjivo. Nemojte tražiti niti predstavljati „odobrenje FDA-e” za proizvod.[1]

Odobriti vizualni materijal za SAD: identitet, neto količina, odgovorna stranka, sastojci, alergeni, obavezne informacije na engleskom jeziku i istinita izjava o nadzoru. Nemojte koristiti oznaku Rx only niti NDC.[1]

Uspostaviti kontrole nakon stavljanja na tržište: standardne operativne postupke (SOP) za pritužbe i povlačenja, provjeru serije / nutritivne vrijednosti, eskalaciju štetnih događaja, pregled tvrdnji i procjenu promjena proizvoda.

Prag za prolaz/neuspjeh (go/no-go): liječnik mora biti u stanju objasniti zašto je proizvod nužan za dijetalno upravljanje navedenim stanjem i zašto sama prilagodba normalne prehrane nije dovoljna. Prijedlog opće uporabe za dijabetes ili trudnoću primjer je visokog rizika prema objavljenom tumačenju FDA-e.[1]

2. Europska unija i EGP — plan obavješćivanja o FSMP-u

Regulatorni ishod: proizvod kvalificiran kao EU FSMP stavljen na tržište putem obavješćivanja specifičnog za pojedinu zemlju i lokalne izvedbe. Uredba (EU) 609/2013 uspostavlja okvir za hranu za posebne skupine, a Delegirana uredba (EU) 2016/128 propisuje zahtjeve u pogledu sastava / informacija specifične za FSMP.[2, 4]

Odabrati vodeću državu članicu i imenovati subjekta u poslovanju s hranom / uvoznika odgovornog za prvo stavljanje na tržište.

Izraditi glavni EU dosje: obrazloženje klasifikacije, ciljni pacijenti, prehrambeni zahtjev povezan s bolešću, nedostatnost normalne hrane, formula/sastav, dokazi, sigurnost, upute, model nadzora i reprezentativna etiketa. Objavljene smjernice EFSA-e za FSMP daju strukturu dosjea i identificiraju ključne informacije koje se koriste za procjenu opsega FSMP-a.[12]

Provesti provjeru nacionalne obavijesti za svaku ciljanu državu članicu prije lansiranja. Potvrditi tijelo, rokove, format dosjea, naknadu, jezik, lokalnu ustanovu/predstavnika, je li potrebna točna etiketa te bilo koji postupak dopisivanja nakon obavijesti.

Lokalizirati etiketu i upute bez mijenjanja znanstvenog prijedloga. Održavati evidenciju prijevoda od zemlje do zemlje i odobrenje povratnog prijevoda (back-translation).

Podnijeti obavijest za prvo tržište, zadržati dokaze o podnošenju, a zatim izvršiti naknadne nacionalne obavijesti prije svakog dodatnog lansiranja.

Koristiti jednu procjenu upravljanja promjenama u EU-u za promjene formule, procesa ili tvrdnji te preklopni sloj za pojedinu zemlju (country overlay) kako bi se odlučilo je li potrebna ponovna obavijest.

Prag za prolaz/neuspjeh (go/no-go): proizvod mora vjerodostojno biti hrana za dijetalno upravljanje pod liječničkim nadzorom, a ne obična hrana, dodatak prehrani ili terapijska prezentacija.[2]

3. Ujedinjeno Kraljevstvo — zaseban plan zadržanog zakonodavstva

Regulatorni ishod: lansiranje FSMP-a usklađenog s UK-om, koje se tretira neovisno o EU-u. Propisi Ujedinjenog Kraljevstva o hrani za posebne skupine odvojeni su od režima EU-a.[5]

Graditi na glavnom EU dosjeu, ali provesti britansku klasifikaciju, obavijest i pregled etikete.

Potvrditi ispravno tijelo i postupak u Ujedinjenom Kraljevstvu za namjeravano područje, britanskog subjekta u poslovanju s hranom koji snosi odgovornost, rokove podnošenja, vizualni materijal i arhiviranje zapisa.

Održavati britanske etikete i digitalne tvrdnje odvojenima od vizualnih materijala za EU; nemojte pretpostavljati da je dokaz o obavijesti u EU-u ujedno i prijava u UK-u.

Dodati Ujedinjeno Kraljevstvo u globalno upravljanje promjenama, uključujući pregled regulatornih divergencija.

4. Kina — plan registracije SAMR FSMP-a

Regulatorni ishod: registrirani FSMP, a ne obavijest koja služi samo za uvoz. Kinesko pravilo primjenjuje se na domaću proizvodnju, uvoz i prodaju, a registracijom upravlja SAMR.[6]

Odabrati pravnu kategoriju i ciljanu populaciju prije zamrzavanja dizajna: FSMP za dojenčad ili, za osobe u dobi od 1+, potpunu prehranu, potpunu prehranu specifičnu za bolest ili nutritivno nepotpunu формуlu.[6]

Održati pregled strategije prije podnošenja koji obuhvaća formulu, klinički razvoj, proizvodni pogon, spremnost za inspekciju, analitičke metode, kinesku etiketu i upute.

Sastaviti dosje za registraciju: kvalifikacija podnositelja zahtjeva; izvješće o istraživanju i razvoju (R&D); obrazloženje formule/dizajna; proizvodni proces; standardi proizvoda / tehnički zahtjevi; vizualni materijal; ispitivanje; kapaciteti za proizvodnju, istraživanje i razvoj te ispitivanje; i dokazi o sigurnosti, nutritivnoj adekvatnosti i kliničkom učinku za posebne medicinske potrebe.[6]

Za formule potpune prehrane specifične za bolest, planirati izvješće o kliničkom ispitivanju i spremnost za inspekciju kliničkog ispitivanja; kliničke dokaze trebalo bi pokrenuti dovoljno rano kako bi se izbjeglo blokiranje predaje dokumentacije.[6]

Provesti probnu inspekciju pogona i usklađivanje evidencije serija prije podnošenja dokumentacije. Nadležno tijelo može pregledati proizvodne i kliničke lokacije te testirati dinamički proizvedene uzorke.[6]

Podnijeti dokumentaciju i upravljati pitanjima kao jedinstvenim kontroliranim paketom dokaza. Službeni tehnički pregled traje 60 radnih dana, s mogućnošću produljenja za 30 dana, dok je vrijeme za dopunski materijal i određene inspekcije/ispitivanja izvan tog roka.[6]

Zaključati odobrenu kinesku etiketu: naziv proizvoda, registracijski broj, ciljna populacija i izjava o nadzoru liječnika / kliničkog nutricionista; isključiti tvrdnje o prevenciji, liječenju i funkciji nutrijenata.[6]

Održavati petogodišnji kalendar obnove i procijeniti svaku promjenu formule/procesa prije primjene.[6]

Prag za prolaz/neuspjeh (go/no-go): formula, dosje te paket za proizvodnu/kliničku inspekciju koji su međusobno usklađeni — a ne samo gotova komercijalna etiketa.

5. Australija i Novi Zeland — standard za FSMP i plan kanala distribucije

Regulatorni ishod: FSMP usklađen sa Standardom 2.9.5 s odgovarajućim profesionalnim kanalom opskrbe. Standard regulira sastav, označavanje i prodaju FSMP-a; također ograničava prodaju na određene kanale praktičničkih, institucionalnih, ljekarničkih ili distributerskih kanala.[3]

• Potvrdite da proizvod nije izuzet: početna hrana za dojençadi, enteralna prehrana ili proizvod predstavljen za dijetetsko upravljanje pretilošću/prekomjernom težinom.[3]
• Utvrdite isključivu nasuprot dopunskoj primjeni; mapirajte svaku obveznu hranjivu tvar i svaku dopuštenu varijaciju specifičnu za bolest.
• Dovršite označavanje: medicinski nadzor, medicinska svrha, prikladnost za isključivu prehranu, sastojci, alergeni i oznaka datuma.[3]
• Ugovorite poslovanje isključivo putem modela s dopuštenim liječnikom/institucijom/ljekarnom/distributerom i obučite svaku ugovornu stranu o dopuštenoj ponudi proizvoda.[3]
• Kreirajte zajednički dosje za Australiju i Novi Zeland, a zatim potvrdite bilo kakve jurisdikcijske komercijalne/uvozne preklapajuće uvjete prije stavljanja u promet.

6. Kanada i Brazil — prioritetni planovi za Ameriku

Kanada

Prvo klasificirajte proizvod kao formuliranu tekuću dijetu ili drugu kategoriju hrane za posebne prehrambene potrebe. Formulirana tekuća dijeta je nutricionistički cjelovita dijeta za oralnu primjenu ili hranjenje putem sonde za osobu s potrebama povezanim s bolešću/poremećajem/ozljedom.[7] Temeljite formulu iz Odjela 24 i reviziju oznake na načinu primjene, deklaraciji hranjivih tvari, pripremi, skladištenju i roku valjanosti; ispitivanja pri puštanju u promet moraju poduprijeti deklarirane vrijednosti.[8]

Brazil

Prvo potvrdite da je proizvod enteralna formula ili modul odobren od strane Anvise; standardne, modificirane, pedijatrijske enteralne formule i enteralni moduli navedeni su kao kategorije odobrenja za stavljanje u promet.[9] Uspostavite brazilskog nositelja odobrenja za proizvod i prihvatljivog podnositelja zahtjeva — proizvođača, brazilskog pravnog zastupnika ili uvoznika — a zatim sastavite paket odobrenja proizvoda i postupak upravljanja promjenama.[9]

7. Plan obavješćivanja s primarnom klasifikacijom za APAC, GCC i neusklađena tržišta

Za Japan, Južnu Koreju, Tajvan, Indiju, Maleziju, Indoneziju, Tajland, Vijetnam, Filipine, Saudijsku Arabiju, UAE, Kuvajt, Tursku, Izrael, Meksiko, Čile, Kolumbiju, Argentinu, Peru, Južnu Afriku, Ukrajinu i Egipat, koristite ovaj slijed prije određivanja datuma podnošenja zahtjeva:

• Podnesite sažeti paket zahtjeva za klasifikaciju nadležnom tijelu za hranu/zdravstvo ili pribavite pisano mišljenje kvalificiranog lokalnog pravnog savjetnika.
• Uključite formulu, ciljane pacijente, dnevni unos, farmaceutski oblik, način primjene, predložene oznake/tvrdnje, tekst o nadzoru, klinički/nutritivni sažetak i proizvode za usporedbu.
• Dobijte odgovor o kategoriji, lokalnom pravnom subjektu/uvozniku, predtržišnoj prijavi, standardima proizvoda, jeziku označavanja, ograničenjima tvrdnji, uvoznom certifikatu i zahtjevima za halal/košer gdje je primjenjivo.
• Pretvorite odgovor u kontrolni popis za podnošenje zahtjeva specifičan za pojedinu zemlju, vremenski okvir lansiranja i pravilo upravljanja promjenama.

Singapur ilustrira zašto je ova kontrolna točka neophodna: proizvode prehrambene prirode regulira SFA, dok zdravstveni proizvodi mogu spadati pod HSA; agencije utvrđuju da klasifikacija ovisi o višestrukim čimbenicima i savjetuju potvrdu u slučaju nesigurnosti.[10]

Portali tijela EU-a i naknade za obavješćivanje

Osnova Unije je obavijest nadležnom tijelu u svakoj državi članici u kojoj se HAPPH stavlja na tržište, korištenjem oznake proizvoda i svih daljnjih traženih informacija o usklađenosti; država članica može primjenjivati nacionalno izuzeće za učinkovito praćenje.[14] Podaci o portalima i naknadama su nacionalni, nisu usklađeni. Tablica stoga razlikuje provjerene unose od polja koja treba izravno potvrditi s nacionalnim tijelom prije nego što se odobri lokalni proračun za lansiranje. Prazan unos ili unos „potvrdi” nije dokaz da se ne naplaćuje naknada ili da obavijest nije primjenjiva.

Kako ispuniti redove s oznakom „potvrdi”

Za svaku državu članicu pošaljite nadležnom tijelu kontrolirani upit na jednoj stranici s kategorijom proizvoda, ciljnom skupinom pacijenata, jezikom oznake, lokalnim subjektom u poslovanju s hranom i planiranim datumom prvog stavljanja na tržište. Zatražite:

1. portal za obavješćivanje o HAPPH-u ili e-poštu/adresu;
2. je li obavijest prema članku 9. obavezna ili izuzeta;
3. trenutnu naknadu za početnu obavijest i obavijest o izmjenama, način plaćanja i porezni tretman PDV-a;
4. potrebne priloge i prijevode;
5. vremenski okvir potvrde/primici; i
6. okidač za obavijest o izmjenama.

To je neophodno jer članak 9. dopušta da se nacionalni sustavi praćenja razlikuju.[14]

Indeks regionalnih propisa: dokumenti koji bi trebali biti dio dosjea za lansiranje

Ovo je radni pravni indeks, a ne zamjena za konsolidirano nacionalno pravo ili lokalno pravno mišljenje. On povezuje temeljne, potvrđene instrumente korištene u ovom priručniku i identificira primarno tijelo koje treba provjeriti u slučaju da instrument specifičan za HAPPH nije bio verificiran u početnom pregledu.[14]

Europa: EU/EGP, Ujedinjena Kraljevina, Švicarska i Turska

EU / EGP — Uredba (EU) 609/2013, Hrana za specifične skupine. Okvirna uredba za HAPPH, hranu za dojenčad i malu djecu te zamjenu cjelodnevne prehrane. Ona uspostavlja okvir za ranjive potrošače i temeljnu kategoriju. Službeni pregled Europske komisije.[2]

EU / EGP — Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/128. Temeljni instrument za HAPPH: kategorije, sastav, obvezne informacije, prehrambena izjava, zabrana tvrdnji, ograničenja stavljanja na tržište specifična za dojenčad i obavijest prema članku 9. Konsolidirani službeni tekst.[14]

EU / EGP — Uredba (EU) 1169/2011. Opći zakon o informacijama o hrani, primijenjen na HAPPH, osim u slučajevima kada Uredba 2016/128 propisuje posebna pravila.[14]

EU / EGP — Obavijest Komisije o klasifikaciji HAPPH-a. Koristite je kao referencu EU-a za klasifikaciju graničnih proizvoda, zajedno s kliničkim/nutritivnim dosjeom specifičnim za proizvod. Službena obavijest.[15]

Ujedinjena Kraljevina — Propisi iz 2016. o hrani za specifične skupine (informacije i zahtjevi u pogledu sastava) (Engleska), s kasnijim izmjenama. Koristite zadržani režim UK-a i postupak nadležnih tijela UK-a umjesto tretiranja obavijesti u EU-u kao prenosive. Informativni list o zakonodavstvu UK-a.[5]

Švicarska — kriteriji razgraničenja između agencija Swissmedic i FSVO za proizvode koji se primjenjuju peroralno. Primijenite ovo prije donošenja odluke o putu registracije kao hrane ili terapeutskog proizvoda. Službene smjernice.[11]

Turska — provjerite aktualnu kategoriju hrane i uvozni režim Ministarstva poljoprivrede i šumarstva. Nemojte upotrebljavati usklađenost s propisima EU-a o HAP-ovima kao zamjenu za tursku klasifikaciju, turski dizajn ambalaže ili lokalno uvozno odobrenje.

Azija i Pacifik

Kina — Mjere SAMR-a za registraciju hrane za posebne medicinske potrebe (Odluka br. 85, stupa na snagu 1. siječnja 2024.). Središnje pravilo registracije za domaće, uvezenu hranu i hranu za posebne medicinske potrebe koja se nalazi na tržištu. Službeni tekst.[6]

Kina — potporne smjernice za registraciju i nacionalni standardi sigurnosti hrane za posebne medicinske potrebe. Izradite kategoriju proizvoda, formulu, kliničke podatke, proizvodnju, ispitivanja i rad na kineskoj oznaci u skladu s ovim potpornim materijalima, kao i Odlukom br. 85; oni kontroliraju praktični paket za podnošenje prijave.[6]

Australija i Novi Zeland — Kodeks standarda hrane za Australiju i Novi Zeland, Standard 2.9.5: Hrana za posebne medicinske potrebe. Upravlja sastavom, označavanjem, prodajom i kanalom opskrbe hrane za posebne medicinske potrebe. Pregled agencije FSANZ.[3]

Indija — Okvir za sigurnost hrane i standarde FSSAI-ja za dodacima prehrani, nutraceutske proizvode, hranu za posebne prehrambene potrebe i hranu za posebne medicinske potrebe. Pregledani materijal agencije FSSAI bio je nacrt okvira iz 2022.; potvrdite trenutnu važeću obavijest i tumačenje kategorije prije izrade ili podnošenja prijave. Dokument agencije FSSAI.[13]

Singapur — Zakon o prodaji hrane / Propisi o hrani i okvir za klasifikaciju agencija SFA–HSA. Koristan regulatorni instrument jest granica klasifikacije, koja proizvode prehrambene prirode usmjerava na agenciju SFA, a zdravstvene proizvode na agenciju HSA. Službeno stablo klasifikacije.[10]

Japan, Južna Koreja, Tajvan, Malezija, Indonezija, Tajland, Vijetnam, Filipini i druga tržišta Azije i Pacifika — lokalna pravila o hrani za posebne namjene / proizvodima koji promiču zdravlje. Pribavite primarni instrument i pisano stajalište o kategoriji od relevantnog nacionalnog tijela prije odabira puta registracije; ovaj priručnik ne tretira režim dodataka prehrani kao pravilo za hranu za posebne medicinske potrebe.

Sjeverna Amerika i Južna Amerika

Sjedinjene Američke Države — Definicija medicinske hrane prema Zakonu o lijekovima za rijetke bolesti (Orphan Drug Act) i smjernice FDA-e za medicinsku hranu. Definicija zahtijeva enteralnu primjenu pod liječničkim nadzorom i dijetetsko upravljanje bolešću ili stanjem s posebnim prehrambenim zahtjevima. Početna stranica smjernica FDA-e.[1, 29]

Sjedinjene Američke Države — Zahtjevi za hranu prema Zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C Act) i pravila FDA-e o registraciji objekata za hranu. Medicinska hrana nije lijek i ne prolazi postupak odobravanja prije stavljanja na tržište; primjenjivi objekti moraju se registrirati, a proizvod mora ispunjavati obveze propisane zakonom o hrani.[1]

Kanada — Propisi o hrani i lijekovima, Odjeljak 24 (Hrana za posebne prehrambene potrebe). Ključno za formulirane tekuće dijete i povezane propise o sastavu i označavanju. Propisi.[7]

Kanada — Zahtjevi agencije CFIA za označavanje hrane za posebne prehrambene potrebe. Upotrijebite za deklaraciju formulirane tekuće dijete, upute, čuvanje, rok valjanosti i detalje o ispitivanju sukladnosti. Smjernice agencije CFIA.[8]

Brazil — Rezolucija RDC 843/2024 i Normativna uputa IN 281/2024. One utvrđuju putove odobrenja za stavljanje hrane na tržište i definiraju standardne, modificirane, pedijatrijske enteralne formule i enteralne module kao kategorije odobrenja agencije Anvisa. Pregled agencije Anvisa.[9]

Meksiko, Kolumbija, Čile, Argentina i Peru — nacionalna pravila o hrani / zdravstvenim proizvodima i uvozu. Zatražite klasifikaciju gotovog proizvoda specifičnu za nadležno tijelo prije odabira puta podnošenja prijave; u početnom pregledu nije identificiran nijedan izravno provjereni harmonizirani latinoamerički instrument za hranu za posebne medicinske potrebe.

Bliski istok i Afrika

Saudijska Arabija, UAE, Kuvajt, Egipat, Južnoafrička Republika, Izrael — nacionalni sustavi klasifikacije hrane / zdravstvenih proizvoda, uvoza, označavanja i sukladnosti. Pribavite utvrđenu kategoriju za točnu formulaciju, tvrdnje, prezentaciju i model opskrbe prije utvrđivanja puta podnošenja prijave.

Halal i košer dokumentacija. Potvrdite zahtijevaju li ciljani put, kupac ili natječaj navedenu dokumentaciju. Ona ne zamjenjuje klasifikaciju hrane za posebne medicinske potrebe niti odobrenje za stavljanje hrane na tržište.

Uobičajene globalne reference

Codex Alimentarius — Standard za hranu za posebne medicinske potrebe (CODEX STAN 180-1991). Upotrijebite kao međunarodni tehnički referentni standard u slučajevima kada nacionalno tijelo zatraži međunarodnu osnovu, no nemojte pretpostavljati da on ima prednost pred primjenjivim nacionalnim zakonodavstvom o hrani za posebne medicinske potrebe / medicinskoj hrani.

Dokazi specifični za proizvod i dokumentacija o kvaliteti. Bez obzira na nadležnost, čuvajte obrazloženje klasifikacije, prehrambenu potrebu povezanu s bolešću, podatke o formuli i nutritivne podatke, dokumentaciju o sigurnosti i kvaliteti, oznaku te procjenu promjena nakon stavljanja na tržište. Zakonodavstvo EU-a zahtijeva da formula hrane za posebne medicinske potrebe bude temeljena na zdravim medicinskim i prehrambenim načelima te da bude sigurna, korisna i učinkovita za namjeravane prehrambene potrebe, što je dokazano općeprihvaćenim znanstvenim podatcima.[14]

Pojašnjenja formulacije, dokaza i klasifikacije

Inženjerske kontrole za peroralne i enteralne proizvode

Članak je prethodno obuhvaćao logiku formulacije, stabilnost i označavanje, no planom razvoja iskoristivost enteralnih pripravaka sada je postavljena kao formalni tok kontrole dizajna. Za svaku peroralnu formulu ili formulu za hranjenje na sondu definirajte kriterije prihvatljivosti za osmolalnost / osmolarnost gdje je primjenjivo, viskoznost tijekom roka valjanosti i pri temperaturi primjene, rekonstituciju praha, mikrobnu otpornost nakon otvaranja, stabilnost u toplinskom procesu, oporavak nutrijenata na kraju roka valjanosti te kompatibilnost s namjeravanim setom za hranjenje i veličinom sonde. Označavanje hrane za posebne medicinske potrebe u EU-u mora sadržavati osmolalnost ili osmolarnost prema potrebi, kao i izvor/prirodu proteina ili hidrolizata; formula mora biti sigurna, korisna i učinkovita za ciljanu prehrambenu potrebu na temelju općeprihvaćenih znanstvenih podataka.[14]

Praktični paket prihvatljivosti: analitički testovi puštanja u promet; ubrzana i stvarna stabilnost; simulacija pripreme i upotrebe; ispitivanje protoka kroz sondu / začepljenja za bilo koju enteralnu tvrdnju; senzorska procjena za peroralnu upotrebu; i praćenje podnošljivosti u ciljnoj populaciji. Ovo su kontrole razvoja proizvoda, a ne zamjena za regulatorni dosje specifičan za nadležnost.[14]

Klinički dokazi: upotrijebite strategiju povezanu s tvrdnjama, a ne univerzalno pravilo kliničkog ispitivanja

Klinički dokazi na ljudima trebaju biti razmjerni kategoriji, osjetljivosti pacijenata, novosti formule i tvrdnji / obrazloženju. Trebaju pokazati da gotov proizvod može ispuniti navedenu prehrambenu potrebu sigurno i onako kako je namijenjeno. Pravilo EU-a zahtijeva da formula bude temeljena na zdravim medicinskim i prehrambenim načelima te potkrijepljena općeprihvaćenim znanstvenim podatcima; ono ne uvodi jedinstven zahtjev za kliničkim ispitivanjem prije stavljanja na tržište za svaku hranu za posebne medicinske potrebe.[14]

Kina je glavna izričita iznimka u pregledanim materijalima: za formulu potpune prehrane specifične za bolest dosje za registraciju obično uključuje izvješće o kliničkom ispitivanju, a nadležno tijelo može provesti inspekciju provođenja kliničkog ispitivanja.[6] Nemojte pretpostavljati da kliničko ispitivanje mora biti lokalno samo zato što se prijava podnosi u Kini; izradite protokol, lokacije, cjelovitost podataka i inspekcijsku strategiju u skladu s važećim zahtjevima agencije SAMR i savjetima prije podnošenja prijave.

Ispravci uobičajenih, ali rizičnih skraćenica

Nacionalni standardi, popisi dopuštenih sirovina, proizvodne dozvole i točna očekivanja u pogledu kliničkih dokaza mogu se promijeniti i nisu globalno primjenjivi. Stoga se u ovom priručniku kinesko pravilo registracije i nacionalni standardi sigurnosti hrane upotrebljavaju kao tok izrade dosjea za kontroliranu zemlju, umjesto da se navedeni GB broj, status US GRAS ili formula iz EU-a tretiraju kao univerzalna specifikacija.[6]

Ključne kontrole dodane nakon pregleda regulatornih razlika

Četiri operativne kontrole toliko su značajne da bi trebale predstavljati formalne faze provjere pri lansiranju, a ne priloge marketinškom dosjeu.

1. Status sastojka ima prednost pred obaviješću o hrani za posebne medicinske potrebe

Klasifikacija hrane za posebne medicinske potrebe ne rješava problem odobrenja sastojka. U EU-u hrana koja se nije u značajnoj mjeri konzumirala prije 15. svibnja 1997. može se smatrati novom hranom; potrebno je odobrenje prije stavljanja na tržište Unije.[30] Ako je novost neizvjesna, subjekt u poslovanju s hranom trebao bi se savjetovati s nadležnim tijelom prvog namjeravanog tržišta EU-a.[30] Istodobno provjerite Unijski popis EU-a za dopuštene oblike, specifikacije, uvjete upotrebe i sve dodatne zahtjeve za označavanje ili zahtjeve nakon stavljanja na tržište.[31]

Za hranu za posebne medicinske potrebe također provjerite svaki vitamin, mineral, aminokiselinu i drugu prehrambenu tvar u odnosu na Unijski popis iz Uredbe (EU) 609/2013 i bilo koji potreban put odobrenja. Komisija taj Prilog utvrđuje kao jedinstveni Unijski popis tvari koje se dodaju hrani za specifične skupine te zahtjeve za uvrštavanje usmjerava putem Platforme prehrambenog lanca za elektroničko podnošenje prijava.[32]

Faza provjere pri lansiranju: nema zamrzavanja formule dok svaki sastojak nema dokumentiranu pravnu osnovu na svakom ciljanom tržištu, uključujući njegov kemijski oblik, specifikaciju, dozu, ciljanu populaciju i uvjete označavanja.[30, 32]

2. Usklađenost uvoznika odvojena je od obavijesti o proizvodu

Za uvoz u SAD identificirajte uvoznika odgovornog za program provjere stranih dobavljača (FSVP) prilikom ulaska i osigurajte da taj uvoznik ima usklađen program provjere stranih dobavljača; pravilo o FSVP-u nalazi se u dijelu 21 CFR, dio 1, pododjeljak L. Uvoznik odgovoran za FSVP možda nije isti subjekt kao i carinski uvoznik upisan u evidenciju.[33] To se primjenjuje uz registraciju objekta za hranu pri FDA-u i slučaj klasifikacije medicinske hrane, a ne umjesto njih.[1]

Za svako lansiranje izvan domaćeg tržišta, kontrolni popis za pojedinu zemlju treba identificirati: uvoznika zabilježbe, subjekta u poslovanju s hranom ili lokalnog predstavnika, identifikatore proizvođača/lokacije, carinsku tarifu i zahtjeve u pogledu dokumenata, potrebe za zdravstvenom potvrdom te stranku koja je vlasnik lokalne obavijesti i dizajna ambalaže. Time se odgovornost za uvoz odvaja od obavještavanja o proizvodu.[1, 33]

3. Sljedivost, povlačenje i opoziv moraju biti ugrađeni u opskrbni lanac

U EU-u subjekti u poslovanju s hranom moraju čuvati informacije o dobavljačima i kupcima u pristupačnom obliku; sljedivost omogućuje nadležnim tijelima i subjektima brzu identifikaciju, suzbijanje i povlačenje zahvaćenog proizvoda.[34] Sustav kvalitete FSMP-a stoga treba povezati puštanje serije u promet, serije sastojaka, serije gotovog proizvoda, odredišnu zemlju, lokalnog distributera, prijavljenu verziju naljepnice, pritužbe i donošenje odluka o opozivu.

Kontrolna točka lansiranja: dokazati simulirani opoziv (mock recall) jedne serije u svakom regionalnom opskrbnom lancu prije prve komercijalne opskrbe. Test bi trebao proizvesti potpunu popisu primatelja i povijest verzija naljepnica dovoljno brzo da podrži ciljano povlačenje.[34]

4. Nadoknada troškova i uvrštavanje na liste lijekova/proizvoda odvojeni su od regulatornog pristupa

Članak sada nadoknadu troškova, uvrštavanje na bolničke liste, kvalifikaciju za natječaje i profesionalno prihvaćanje tretira kao zaseban radni tok za pristup tržištu.

Regulatorno plasiranje te pristup platiteljima ili listama trebali bi se upravljati kao zasebne odluke o lansiranju.

Kontrolna točka lansiranja: održavati dosje za platitelje/liste odvojen od regulatornog dosjea: ciljana populacija pacijenata, dokazi o kliničkoj prehrani, komparator, utjecaj na proračun, određivanje cijena, pouzdanost opskrbe i lokalni plan medicinskih poslova.

Praktični radni plan od 180 dana

Dani 0–30 — klasifikacija i učvršćivanje ponude

Provesti međufunkcionalnu radionicu za klasifikaciju; pribaviti pisana mišljenja o lokalnoj klasifikaciji za 1. val; definirajte ciljanu populaciju, nutritivne potrebe, matricu tvrdnji i nedostatke u dokazima. Ukinuti ili redizajnirati svaki proizvod čija je glavna indikacija zapravo dodatak prehrani ili zdravstvena tvrdnja.[1, 10]

Dani 31–75 — razvoj proizvoda spremnog za regulatorno odobrenje

Fiksirati formulaciju i proizvodni proces; izgraditi specifikacije, plan stabilnosti, pakete za dobavljače, procjenu rizika, glavnu oznaku i temeljni dosje. Pokrenuti klinički rad samo kada je potreban kao potpora kategoriji proizvoda ili dosjeu za prioritetno tržište.[6]

Dani 76–120 — lokalizacija i podnošenje prijave

Imenovati uvoznike/predstavnike, dovršiti registracije i obavijesti, prevesti dizajn ambalaže, provjeriti izračune nutrijenata i alergene te pripremiti module dosjea za pojedinu zemlju. Podnijeti zahtjev za Kinu samo kada su temeljni paket i spremnost za inspekciju dovršeni.[6]

Dani 121–180 — komercijalna spremnost i upravljanje životnim ciklusom

Dovršiti stručnu edukaciju koja ostaje unutar granica tvrdnji o upravljanju prehranom, pustiti u promet prve komercijalne serije, educirati medicinske poslove i distributere te uspostaviti upravljanje štetnim događajima/pritužbama, opozivima, promjenama proizvoda i obnovom dosjea.[6]

Upravljanje (governance): odluke koje sprečavaju ponavljanje posla

• Osnovati globalni odbor za klasifikaciju kojim promiče regulatorni odjel, uz odobrenje odjela za medicinu, kliničku prehranu, kvalitetu, istraživanje i razvoj (R&D) i marketing.
• Učiniti dizajn ambalaže kontroliranim regulatornim dokumentom: jedna glavna biblioteka tvrdnji; nema lokalnih tvrdnji koje kreira distributer.
• Odvojiti znanstvenu potkrepljenost od odobrenja za stavljanje na tržište. Sastojak može biti siguran, a proizvod klinički plauzibilan, a da ipak ne odgovara kategoriji ili lokalnim pravilima označavanja.
• Koristiti matricu odobrenih promjena: promjene formule, procesa, proizvođača/lokacije, pakiranja, oznake, ciljne populacije i tvrdnji trebale bi svaka potaknuti regulatornu procjenu nadležnosti. Kina izričito zahtijeva promjene za modifikacije formule/procesa koje mogu utjecati na sigurnost, nutritivnu adekvatnost ili učinak za posebne medicinske potrebe.[6]

Ovo je strateška regulatorna karta, a ne pravni savjet. Namjerno je konzervativna u slučajevima kada se točna lokalna FSMP kategorija ili put podnošenja prijave nisu pojavili u početnom pregledu službenih izvora. Prije lansiranja potvrdite lokalnu kategoriju i postupak podnošenja prijave s nadležnim tijelom ili kvalificiranim lokalnim pravnim savjetnikom za hranu.[10]