Küresel Tıbbi Gıda ve FSMP Pazarın Girişi: Regülasyon Yollarında Yol Alma ve Ticari Strateji

Dünya genelinde tıbbi beslenme ürünleri (medical foods) ve FSMP'ler: pratik bir oluşturma ve kayıt playbook'u

Bu playbook, sağlık profesyonelinin gözetimi altında diyet yönetimi amacıyla tasarlanmış, oral veya enteral yolla uygulanan nihai bir beslenme ürününü kapsamaktadır. Parenteral beslenmeyi, konvansiyonel takviyeleri, bebek formüllerini veya bir hastalığı tedavi etmek, önlemek ya da iyileştirmek amacıyla pazarlanan bir ürünü kapsamaz. Bu sınırlar kesindir: Amerika Birleşik Devletleri, tıbbi beslenme ürününü hekim gözetiminde, enteral kullanım için dar bir şekilde tanımlanmış ve normal diyet modifikasyonu ile tek başına yönetilemeyen kendine özgü beslenme gereksinimleri olan bir hastalık veya durum için kullanılan bir gıda olarak ele alır. Bu, yalnızca bir klinisyenin tavsiye ettiği bir ürün değildir.[1]

Merkezi ticari hata, bir takviye edici gıda önermesiyle başlayıp ardından tıbbi dil eklemektir. Ürünü; kanıtlanabilir hastalığa bağlı bir beslenme ihtiyacı, hedeflenen hasta popülasyonu, uygun bir beslenme formu (tam, besinsel olarak eksik/modül veya hastalığa özel tam) ve profesyonel gözetim etrafında oluşturun. AB'de FSMP'ler, tıbbi gözetim altında diyet yönetimine yönelik gıdalardır; çerçeve açıkça belirli hastalıkları, bozuklukları veya tıbbi durumları olan kişileri ele almaktadır.[2] Avustralya ve Yeni Zelanda'da kategori benzer şekilde beslenme gereksinimleri normal gıdalarla karşılanamayan hastaları kapsar ve hem tek kaynaklı hem de takviye ürünleri içerir.[3]

Regülasyon haritası: beş faaliyet modeli

Amerika Birleşik Devletleri — tıbbi beslenme ürünü / gıda tesisi yolu

Ürün bazında FDA piyasaya çıkış öncesi onayı veya tıbbi beslenme ürünlerine ilişkin bir FDA listesi bulunmamaktadır. Yabancı tesisler dahil olmak üzere tesisin kaydı zorunludur; üretici; gıda güvenliği, yasal içerikler, uyumlu etiketleme ve ürünün dar tıbbi beslenme ürünü tanımına uyduğunun kanıtlanmasından sorumludur.[1] Bu süreç yalnızca kullanım amacı ve içerikler net bir şekilde savunulabilir olduğunda hızlıdır; hastalık tedavisi iddiası için bir kestirme yol değildir.

AB/AEA ve BK — FSMP çerçevesi artı ulusal bildirim

AB çerçevesi kategori için uyumlaştırılmıştır ve (AB) 2016/128 Delege Yönetmeliği, FSMP için özel bileşim ve bilgi gereksinimlerini belirlemektedir.[4] Piyasaya arz, genellikle satışın yapılacağı ilk Üye Devletteki yetkili makama ulusal bir bildirim yapılmasını gerektirir ve ulusal uygulama özellikle sınırda sınıflandırma, dil ve dosya beklentileri açısından önem taşır. Birleşik Krallık, Belirli Gruplar İçin Gıda rejimini korumuştur; AB bildiriminin otomatik olarak geçerli olduğunu varsaymak yerine, BK'ye özel bir bildirim/etiket incelemesi kullanılmalıdır.[5]

Çin — kayıt odaklı FSMP rejimi

Çin, bu haritadaki en yüksek regülasyon yatırımı gerektiren pazardır. Kural yerel üretime, ithalata ve satışa uygulanır; SAMR kaydı yönetir.[6] Dosya; başvuru sahibi yeterliliği, Ar-Ge raporu, formül ve tasarım gerekçesi, süreç, ürün standardı, etiket/talimatlar, testler ile güvenlik, beslenme yeterliliği ve tıbbi amaçlı klinik etki kanıtlarını içerir; hastalığa özel tam beslenme formülleri genellikle ayrıca bir klinik çalışma raporuna ihtiyaç duyar.[6] Belirtilen teknik inceleme süresi 30 gün uzatılabilir şekilde 60 iş günüdür, ancak ek bilgi talepleri, testler ve yerinde denetim bu sürenin dışındadır.[6]

Avustralya/Yeni Zelanda — FSMP standardı ve kontrollü satış

Standart 2.9.5 bileşimi, etiketlemeyi ve satışı düzenler. Etiket, tıbbi gözetimi ve tıbbi amacı belirtmelidir; tek kaynaklı ürünler, geçerli olduğu durumlarda belirtilen duruma özel varyasyonlarla birlikte zorunlu besin öğesi gereksinimlerine sahiptir.[3] Satış, açık perakende satışa değil, tanımlanmış profesyonel/kurumsal/distribütör kanallarıyla sınırlıdır.[3]

Özel diyet amaçlı gıda / yerel gıda kontrol rejimleri

Kanada, Brezilya, Hindistan, ASEAN'ın büyük bir kısmı, Latin Amerika, MEA ve Doğu Asya'nın bazı bölgeleri tek bir taşınabilir FSMP kayıt rotasını paylaşmamaktadır. Pratik görev, iddialara, ambalajlamaya veya klinik çalışmalara başlamadan önce yazılı bir yerel sınıflandırma kararı almaktır. Örneğin Kanada, formüle edilmiş sıvı diyetleri özel diyet amaçlı gıda kurallarına göre düzenler; besinsel olarak tam bir oral veya tüp beslenme diyeti olarak temsil edilen bir ürünün açık bileşim ve etiket gereksinimleri vardır.[7, 8] Brezilya ise standart, modifiye, pediatrik enteral formülleri ve enteral modülleri Anvisa pazarlama iznine tabi tutmaktadır.[9]

Ürünü doğru sırayla oluşturun

1. Formülasyon dondurulmadan önce küresel bir Hedef Ürün Profili (Target Product Profile) yazın

   Belirtin: hastalık/durum; kendine özgü beslenme gereksinimi; yaş; uygulama yolu (oral, tüp veya her ikisi); tam mı yoksa takviye edici mi olduğu; günlük alım miktarı; süre; kontrendikasyonlar ve gözetim modeli. Kullanım amacı ifadesi "tedavi eder" veya "önler" değil, "diyet yönetimi" demelidir. ABD'de, sıradan bir modifiye diyet yetersiz olmalıdır; FDA, ihtiyaçların normal diyet modifikasyonu yoluyla karşılanabileceği durumlarda diyabet ve gebelik iddialarını genel olarak uygun olmayan tıbbi beslenme ürünü endikasyonları olarak değerlendirmektedir.[1]

2. Modülerleştirilebilir bir dosya oluşturun

   Tek bir bilimsel ana dosya (core dossier) ve yerel modüller kullanın:

   • Kimlik ve sınıflandırma: kategori gerekçesi, karşılaştırılabilir ürünler, kullanım amacı, profesyonel gözetim planı.

   • Beslenme gerekçesi: hastalık mekanizması, besin öğesi kısıtlaması/fazlalığı/değişen gereksinimi, formülasyon mantığı, günlük alım ve güvenlik marjları.

   • Klinik kanıt: her pazarda mutlaka bir etkinlik çalışması değil, formülasyonun tanımlanan beslenme ihtiyacını karşıladığına dair güvenilir kanıt. Çin, klinik çalışma raporunun genellikle zorunlu olduğu belirli hastalığa özel tam formüller için maddi istisnadır.[6]

   • Kalite ve üretim: tedarikçi yeterlilikleri, spesifikasyonlar, üretim akış şeması, parti testi, raf ömrü, stabilite, mikrobiyolojik kontrol, alerjenler ve değişiklik kontrolü. Çin, Ar-Ge, üretim ve test yeteneği ile GMP'ye uygun bir kalite sistemi beklemektedir.[6]

   • Etiket ve görsel tasarım: ana görsel çalışması artı ülke bindirmeleri, çeviriler, besin öğesi beyanı, alerjen ifadeleri, yaş/hasta kısıtlamaları, hazırlık/saklama, gözetim dili ve yerel ithalatçı detayları.

3. İddiaları bir sınıflandırma kontrolü olarak ele alın

   Tıbbi beslenme ürünü/FSMP dili, terapötik bir vaat değil, beslenme yönetimi önermesine izin verir. Çin, bir hekim veya klinik beslenme uzmanı gözetimi ifadesi gerektirir ve FSMP etiketlerinde ve talimatlarında hastalık önleme/tedavi iddiaları ile besin öğesi fonksiyon iddialarını yasaklar.[6] Singapur, gıda niteliği ile tıbbi amaç, dozaj formu ve sunumun bir ürünü kurum sınırları arasında taşıyabileceği bir pazar örneğidir; yetkililer belirsizlik durumunda sınıflandırma onayı alınmasını tavsiye etmektedir.[10]

4. Yerel etiket toleransları için kalite tasarımı yapın

   Yerel mutabakat olmaksızın tek bir küresel beslenme paneli kullanmayın. Örneğin Kanada, formüle edilmiş sıvı diyetlere Bölüm 24 besin etiketi kurallarını uygular ve hem satış hem de tüketime hazır bazda beyan edilen besin değerlerini zorunlu kılar; ayrıca tanımlanmış analitik uyum toleransları kullanır.[8] En kısıtlayıcı hedef pazar beyan toleransından daha sıkı bir dahili çıkış spesifikasyonu belirleyin.

Öncelikli pazar lansman sırası

Dalga 1

ABD, AB lider Üye Devleti, BK, Avustralya, Çin, Japonya, Güney Kore, Kanada, Brezilya, Hindistan, Singapur ve Suudi Arabistan/BAE. Bu pazarlar ya belirgin bir kayıt/sınıflandırma yükü oluşturur, büyük bir bölgesel emsal teşkil eder ya da stratejik açıdan önemli ithalat merkezleridir. Çin'e yalnızca formül ve klinik strateji olgunlaştıktan sonra paralel olarak başlayın; burayı ilk formülasyon öğrenme pazarı haline getirmeyin.[1, 3, 4, 6, 9]

Dalga 2

Yeni Zelanda (Avustralya ile birlikte), İsviçre, Tayvan, Malezya, Tayland, Endonezya, Vietnam, Filipinler, Meksika, Şili, Kolombiya, Güney Afrika, Türkiye, İsrail ve Kuveyt. Ana dosyayı yeniden kullanın, ancak ülke düzeyinde sınıflandırma ve ithalatçı/etiket onayı arayın.[3, 10, 11]

Dalga 3

kalan AB/AEA ülkeleri, CEE ve yerel distribütör pazarları. Kurulmuş olan AB FSMP dosyasını ve etiketlerini bilimsel çekirdek olarak kullanın, ancak ulusal bildirimleri ve dil görsel çalışmalarını ülkeden ülkeye uygulayın.[2, 4]

Pazara özel uygulama notları

Amerika Birleşik Devletleri

• Herhangi bir lansman iddiassından önce her formülün enteral kullanım, kendine özgü beslenme gereksinimi, tıbbi gözetim ve devam eden tıbbi bakım testlerini karşıladığını onaylayın.[1]

• İlgili her gıda tesisini kaydedin; bu ürün izni değil, tesis kaydıdır.[1]

• Konvansiyonel gıda etiketi temellerini (kimlik, net miktar, sorumlu işletme, içerik listesi) kullanın ve yalnızca reçeteli (Rx only) veya NDC dilinden kaçının.[1]

• Her içeriği kullanım amacı için yasal ve güvenli olarak inceleyin; FDA kılavuzu, olası yasal temeller olarak gıda katkı maddelerini, renk katkı maddelerini, GRAS maddelerini veya önceden onaylanmış maddeleri tanımlar.[1]

Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, İsviçre, Norveç

• Bildirimden önce ürünü FSMP tanımı altında nitelendirin; ürüne özel bir sınıflandırma notu ve klinik/beslenme dosyası saklayın. EFSA'nın FSMP kılavuzu, yapılandırılmış bir dosya formatını ve kategori uyumunu değerlendirmek için kullanılan verileri açıklar.[12]

• Her lansman ülkesinin bildirim alıcısını, bildirim zamanlamasını, ücretini, elektronik formatını, dilini, etiket sunumunu ve yerli gıda işletmecisi gereksinimlerini haritalandırın.

• Pazarlama iddiasını tıbbi gözetim altında diyet yönetimine bağlı tutun. AB çerçevesi, içerik ve pazarlama kuralları yoluyla savunmasız grupları korur; bir ilaç onay yolu değildir.[2]

• Avrupa normlarıyla yakın uyuma rağmen İsviçre ve Norveç'i ayrı ulusal uygulamalar olarak ele alın; ülkeye özel sınıflandırma ve dil onayı alımını sağlayın.

Çin

• Yasal kategoriyi erken seçin: bebek FSMP'si veya 1 yaş üstü için tam beslenme, hastalığa özel tam beslenme veya besinsel olarak eksik formül.[6]

• Çinli üretim/ithalat başvuru sahibi yapısını kullanın ve belge incelemesi, üretim tesisi denetimi, numune testi ve -ilgili durumlarda- klinik çalışma denetimi için hazırlık yapın.[6]

• Çin etiketini ve talimatlarını kontrollü dosya öğeleri olarak oluşturun. Etiket ürün adını, kayıt numarasını, amaçlanan popülasyonu ve tıbbi/klinik beslenme gözetimi ifadesini göstermelidir; önleme veya tedavi iddialarında bulunmamalıdır.[6]

• Yaşam döngüsü çalışmasını planlayın: kayıt belgesi beş yıl geçerlidir; formülü veya süreci etkileyen değişiklikler esaslı incelemeyi tetikleyebilir.[6]

Avustralya ve Yeni Zelanda

• Normal gıdanın hedef grubun beslenme ihtiyaçlarını karşılayamayacağını gösterin ve tek kaynaklı ile takviye edici statü arasında seçim yapın.[3]

• Standart 2.9.5 bileşim ve etiket gereksinimlerini karşılayın; reçete edilen profesyonel/kurumsal kanal stratejisini kullanın.[3]

• Parenteral beslenmeyi, bebek formülünü ve obezite/fazla kilo diyet yönetimi ürünlerini FSMP rotasının dışında bırakın.[3]

Kanada ve Brezilya

• Kanada: ürünün formüle edilmiş bir sıvı diyet mi yoksa başka bir Bölüm 24 kategorisi mi olduğunu belirleyin. Formüle edilmiş sıvı diyetler oral veya tüp beslenme için tam diyetlerdir; etiket gereksinimleri kullanım yolunu, besin öğesi beyanını, hazırlama/kullanımı, saklamayı ve son kullanma tarihini içerir.[8]

• Brezilya: Düzenlenmiş enteral formül kategorisi için Anvisa yetkilendirme rotasını kullanın; Brezilya merkezli bir üretici, yasal temsilci veya ithalatçı yetkilendirme başvurusunda bulunmaya uygun olabilir ve başvuru sahibi ürün sahibi olmalıdır.[9]

Hindistan, ASEAN, Japonya, Güney Kore, Körfez İşbirliği Konseyi (GCC) ve Latin Amerika'nın geri kalanı

• Bu pazarlar, sözde bir “Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda (FSMP) tescili” planı kesinleştirilmeden önce yerel ürün sınıflandırmasını gerektirir. Hindistan’ın FSSAI taslak çerçevesi açıkça özel tıbbi amaçlı diyet gıda kategorisi içermektedir, ancak mevcut yürürlükteki gereklilikler, bildirimler ve ürüne özel yorumlar, dosyalama öncesinde Hintli düzenleyici danışmanlarla doğrulanmalıdır.[13] Singapur'da ithalatçılar Gıda Düzenlemelerine gıda uyumunu sağlamalıdır, ürün sınıflandırması ise SFA/HSA onayı gerektirebilir.[10]

• Japonya, Güney Kore, Tayvan, Malezya, Endonezya, Tayland, Vietnam, Filipinler, Suudi Arabistan, BAE, Kuveyt, Türkiye, İsrail, Meksika, Şili, Kolombiya, Arjantin, Peru ve Güney Afrika için aşağıdakileri bir dosyalama öncesi aşama (ilk resmi kaynak incelemesinin taşınabilir bir FSMP rotası belirlemediği muhafazakar bir yaklaşım) olarak ele alın:[10]

  1. yetkili sınıflandırma görüşü;
  2. yerel şirket/ithalatçı ve lisanslama;
  3. bileşenlerin ve katkı maddelerinin durumu;
  4. rota ve yaş sınırları;
  5. yerel dilde etiket ve izin verilen iddialar;
  6. pazara giriş öncesi bildirim/tescil veya ithalat izni; ve
  7. ilgili durumlarda gümrük/sağlık sertifikası, helal veya diğer uygunluk gereklilikleri.

  Bir takviye edici gıda yetkilendirmesinin, ABD tesis tescilinin, AB FSMP bildiriminin veya Çin FSMP tescilinin bu yerel rotanın yerini aldığını varsaymayın.

Ülke lansman matrisi

Bu matris, eşlik eden ülke lansman tablosundan entegre edilmiştir. “Önce sınıflandırma”, bir tescil takvimi taahhüt edilmeden önce yerel kategorinin ve dosyalama rotasının yazılı olarak doğrulanması gerektiği anlamına gelir.

Öncelikli bölgeler için bildirim ve kayıt planları

1. Amerika Birleşik Devletleri — sınıflandırma ve tesis kaydı planı

Regülasyon sonucu: savunulabilir bir tıbbi gıda (medical food) lansmanı; ürün onayı değildir. FDA, tıbbi gıdaların (medical foods) piyasaya çıkış öncesi inceleme veya onaydan geçmesini zorunlu kılmamakta, ancak gıda tesisi kaydı ve gıda kanunu gerekliliklerini uygulamaktadır.[1]

Her bir yasal ve regülasyona dayalı kriter (özel olarak formüle edilmiş/işlenmiş, oral veya enteral kullanım, hastalığa özgü belirgin beslenme gereksinimi, normal diyetle yetersizlik, tıbbi gözetim ve devam eden tıbbi bakım) için iki ila dört sayfalık bir tıbbi gıda (medical food) sınıflandırma memorandumu hazırlayın.[1]

Bileşen yasal dayanak dosyasını (uygun şekilde gıda katkı maddesi, renk maddesi, GRAS veya önceden onaylanmış statü), spesifikasyonları, alerjen değerlendirmesini ve güvenlik kanıtını oluşturun.[1]

Gerekli her yerli veya yabancı gıda tesisini kaydedin; geçerli olduğu durumlarda zorunlu yabancı tesis temsilciliğini atayın. Ürün için “FDA onayı” aramayın veya bunu beyan etmeyin.[1]

ABD ambalaj tasarımı onaylayın: kimlik, net miktar, sorumlu taraf, bileşenler, alerjenler, zorunlu İngilizce bilgiler ve gerçeğe uygun gözetim beyanı. Yalnızca reçeteyle satılır (Rx only) ibaresi veya NDC kullanmayın.[1]

Piyasa sonrası kontrolleri tesis edin: şikayet ve geri çağırma standart çalışma prosedürleri (SOP'ler), parti/beslenme doğrulaması, advers olay eskalasyonu, iddia incelemesi ve ürün değişiklik değerlendirmesi.

Geçiş/durdurma (Go/no-go) eşiği: bir klinisyen, ürünün belirtilen durumun diyet yönetimi için neden gerekli olduğunu ve tek başına normal diyet modifikasyonunun neden yeterli olmadığını açıklayabilmelidir. Diyabet veya gebelik genel kullanım iddiası, FDA'nın yayınlanmış yorumuna göre yüksek riskli bir örnektir.[1]

2. Avrupa Birliği ve AEA — ÖAMGT (FSMP) bildirim planı

Regülasyon sonucu: Ülkeye özgü bildirim ve yerel uygulama yoluyla piyasaya arz edilen AB ÖAMGT (FSMP) kalifiyeli ürün. (AB) 609/2013 Sayılı Tüzük, özel gruplar için gıda çerçevesini kurar ve (AB) 2016/128 Sayılı Delegeli Tüzük, ÖAMGT'ye (FSMP) özgü kompozisyon/bilgi gerekliliklerini sağlar.[2, 4]

Öncü Üye Devleti seçin ve ilk piyasaya arzdan sorumlu gıda işletmecisini/ithalatçısını atayın.

AB çekirdek dosyasını oluşturun: sınıflandırma gerekçesi, hedef hastalar, hastalıkla bağlantılı beslenme gereksinimi, normal gıda yetersizliği, formül/kompozisyon, kanıt, güvenlik, talimatlar, gözetim modeli ve temsilî etiket. EFSA'nın yayınlanmış ÖAMGT (FSMP) kılavuzu, bir dosya organizasyonu sağlar ve ÖAMGT (FSMP) kapsamını değerlendirmek için kullanılan temel bilgileri tanımlar.[12]

Lansman öncesinde her hedef Üye Devlet için ulusal bildirim kontrolü gerçekleştirin. Otoriteyi, zamanlamayı, dosya formatını, ücreti, dili, yerel kuruluşu/temsilciyi, tam etiketin gerekip gerekmediğini ve bildirim sonrası yazışma prosedürlerini onaylayın.

Bilimsel önermeyi değiştirmeden etiket ve talimatları yerelleştirin. Ülke bazında çeviri günlüğü ve geri çeviri onayını tutun.

İlk pazar bildirimini dosyalayın, sunum kanıtını saklayın, ardından her ek lansmandan önce sonraki ulusal bildirimleri yürütün.

Formül/proses/iddia değişiklikleri için tek bir AB değişiklik kontrol değerlendirmesi ve yeniden bildirimin gerekip gerekmediğine karar vermek için bir ülke katmanı kullanın.

Geçiş/durdurma (Go/no-go) eşiği: ürün, sıradan bir gıda, takviye veya terapötik sunumdan ziyade tıbbi gözetim altında diyet yönetimine yönelik bir gıda olduğuna güvenilir bir şekilde kanaat getirilmesini sağlamalıdır.[2]

3. Birleşik Krallık — ayrı saklı hukuk planı

Regülasyon sonucu: AB'den bağımsız olarak ele alınan, BK uyumlu ÖAMGT (FSMP) lansmanı. BK özel gruplar için gıda mevzuatı, AB rejiminden ayrıdır.[5]

AB çekirdek dosyasından yola çıkın ancak bir BK sınıflandırma, bildirim ve etiket incelemesi yürütün.

Hedeflenen bölge için doğru BK otoritesini ve sürecini, BK sorumlu gıda işletmecisini, dosyalama zamanlamasını, ambalaj tasarımını ve saklama kayıtlarını onaylayın.

BK etiketlerini ve dijital iddialarını AB ambalaj tasarımından ayrı olarak kontrol altında tutun; AB bildirim kanıtının bir BK dosyalaması olduğunu varsaymayın.

Regülasyona dayalı sapmaların incelenmesi de dahil olmak üzere BK'yi küresel değişiklik kontrolüne ekleyin.

4. Çin — SAMR ÖAMGT (FSMP) kayıt planı

Regülasyon sonucu: yalnızca ithalata yönelik bir bildirim değil, kayıtlı ÖAMGT (FSMP). Çin'in kuralı yurtiçi üretim, ithalat ve satış için geçerlidir ve SAMR kaydı yönetir.[6]

Tasarım dondurulmadan önce yasal kategoriyi ve hedeflenen popülasyonu seçin: bebek ÖAMGT'si (FSMP) veya 1 yaş ve üstü kişiler için tam beslenme, hastalığa özgü tam beslenme veya besinsel olarak eksik formül.[6]

Formül, klinik gelişim, üretim sahası, denetime hazır olma, analitik yöntemler, Çince etiket ve talimatlar etrafında bir sunum öncesi strateji incelemesi düzenleyin.

Kayıt dosyasını bir araya getirin: başvuru sahibi kalifikasyonu; Ar-Ge raporu; formül/tasarım gerekçesi; üretim süreci; ürün standartları/teknik gereklilikler; ambalaj tasarımı; test etme; üretim/Ar-Ge/test kapasitesi; ve güvenlik, beslenme yeterliliği ve özel tıbbi amaçlı klinik etki kanıtı.[6]

Hastalığa özgü tam beslenme formülleri için bir klinik araştırma raporu ve klinik araştırma denetimine hazır olma durumu planlayın; dosyalamanın engellenmesini önlemek için klinik kanıtlar yeterince erken başlatılmalıdır.[6]

Dosyalama öncesinde tesis deneme denetimi ve parti kaydı mutabakatı çalıştırın. Otorite, üretim ve klinik sahalarını denetleyebilir ve dinamik olarak üretilen numuneleri test edebilir.[6]

Sorunları tek bir kontrol edilen kanıt paketi olarak dosyalayın ve yönetin. Resmî teknik inceleme 60 iş günüdür, 30 gün uzatılabilir; ek materyal süresi ve belirli denetimler/testler süreye dâhil değildir.[6]

Onaylanan Çince etiketi kilitleyin: ürün adı, kayıt numarası, hedef popülasyon ve hekim/klinik beslenme uzmanı gözetim beyanı; önleme, tedavi ve besin öğesi fonksiyonu iddialarını hariç tutun.[6]

Beş yıllık bir yenileme takvimi tutun ve uygulamadan önce her formül/proses değişikliğini değerlendirin.[6]

Geçiş/durdurma (Go/no-go) eşiği: yalnızca bitmiş bir ticari etiket değil, birbiriyle tutarlı bir formül, dosya ve üretim/klinik denetim paketi.

5. Avustralya ve Yeni Zelanda — ÖAMGT (FSMP) standardı ve kanal planı

Regülasyon sonucu: Uygun bir profesyonel tedarik kanalına sahip, Standard 2.9.5 uyumlu ÖAMGT (FSMP). Standart, ÖAMGT (FSMP) kompozisyonunu, etiketlemesini ve satışını düzenler; ayrıca satışı belirli uygulayıcı, kurum, eczane veya distribütör kanallarıyla kısıtlar.[3]

• Ürünün hariç tutulanlar arasında olmadığını doğrulayın: bebek maması, parenteral beslenme veya obezite/fazla kiloların diyet yönetimi için sunulan bir ürün.[3]
• Tek kaynaklı ve tamamlayıcı kullanımı belirleyin; zorunlu besin öğelerinin her birini ve hastalığa özgü izin verilen varyasyonları eşleyin.
• Etiketi sonlandırın: tıbbi gözetim, tıbbi amaç, tek kaynaklı kullanım uygunluğu, içerikler, alerjenler ve tarih işaretlemesi.[3]
• Yalnızca izin verilen bir uygulayıcı/kurum/eczane/distribütör modeli aracılığıyla sözleşme yapın ve her bir karşı tarafı izin verilen ürün önerisi konusunda eğitin.[3]
• Avustralya/Yeni Zelanda ortak bir dosyası oluşturun, ardından piyasaya sürmeden önce herhangi bir yargı bölgesine ait ticari/ithalat kaplamasını doğrulayın.

6. Kanada ve Brezilya — Amerika kıtasındaki öncelikli planlar

Kanada

İlk olarak ürünü formüle edilmiş sıvı diyet veya farklı bir özel diyet amaçlı gıda kategorisi olarak sınıflandırın. Formüle edilmiş sıvı diyet; hastalık, bozukluk veya yaralanmayla ilişkili ihtiyaçları olan bir kişinin oral veya tüp beslenmesi için besin açısından eksiksiz bir diyettir.[7] Bölüm 24 formülünü ve etiket incelemesini kullanım yolu, besin beyanı, hazırlama, saklama ve son kullanma tarihi etrafında oluşturun; salıverme testi beyan edilen değerleri desteklemelidir.[8]

Brezilya

Öncelikle ürünün Anvisa onaylı enteral formül veya modül olduğunu doğrulayın; standart, modifiye, pediatrik enteral formüller ve enteral modüller pazarlama izni kategorileri olarak listelenmiştir.[9] Brezilyalı ürün sahibini ve uygun başvuru sahibini (üretici, Brezilya yasal temsilcisi veya ithalatçı) belirleyin, ardından ürün yetkilendirme paketini ve değişiklik kontrol sürecini derleyin.[9]

7. APAC, Körfez İşbirliği Konseyi (GCC) ve uyumlaştırılmamış pazarlar için sınıflandırma öncelikli bildirim planı

Japonya, Güney Kore, Tayvan, Hindistan, Malezya, Endonezya, Tayland, Vietnam, Filipinler, Suudi Arabistan, BAE, Kuveyt, Türkiye, İsrail, Meksika, Şili, Kolombiya, Arjantin, Peru, Güney Afrika, Ukrayna ve Mısır için, bir dosyalama tarihi belirlemeden önce şu sırayı izleyin:

• Yetkili gıda/sağlık otoritesine kısa ve öz bir sınıflandırma talep paketi sunun veya nitelikli yerel hukuki danışmandan yazılı bir görüş alın.
• Formülü, hedef hastaları, günlük alımı, dozaj formunu, uygulama yolunu, önerilen etiketleri/beyanları, denetim dilini, klinik/beslenme özetini ve karşılaştırıcı ürünleri dahil edin.
• İlgili durumlarda kategori, yerel yasal tüzel kişilik/ithalatçı, pazar öncesi dosyalama, ürün standartları, etiket dili, beyan kısıtlamaları, ithalat sertifikası ve helal/koşer gereklilikleri hakkında bir yanıt alın.
• Yanıtı ülkeye özel bir dosyalama kontrol listesine, lansman zamanlamasına ve değişiklik kontrol kuralına dönüştürün.

Singapur bu geçidin neden gerekli olduğunu göstermektedir: gıda niteliğindeki ürünler SFA tarafından yönetilirken, sağlık ürünleri HSA kapsamına girebilmektedir; ajanslar sınıflandırmanın birden fazla faktöre bağlı olduğunu belirtmekte ve belirsizlik durumunda teyit edilmesini önermektedir.[10]

AB yetkili merci portalları ve bildirim ücretleri

Birlik genelindeki temel ilke, ürün etiketi ve istenen diğer uyumluluk bilgileri kullanılarak TÖAB'nin (FSMP) pazarlandıği her Üye Devletteki yetkili makama bildirim yapılmasıdır; bir Üye Devlet ulusal verimli izleme muafiyeti uygulayabilir.[14] Portal ve ücret verileri ulusaldır, uyumlaştırılmamıştır. Bu nedenle tablo, doğrulanmış girdileri, yerel lansman bütçesi onaylanmadan önce ulusal makamla doğrudan teyit edilmesi gereken alanlardan ayırmaktadır. Boş veya "teyit edin" ibaresi içeren bir girdi, hiçbir ücret veya bildirimin geçerli olmadığı anlamına gelmez.

"Teyit edin" satırları nasıl tamamlanır?

Her Üye Devlet için yerel makama ürün kategorisi, hedef hasta grubu, etiket dili, yerel gıda işletmecisi ve planlanan ilk pazarlama tarihi ile kontrollü tek sayfalık bir sorgu gönderin. Şunları sorun:

1. TÖAB bildirim portalı veya e-postası/adresi;
2. Madde 9 bildiriminin gerekli olup olmadığı veya muaf tutulup tutulmadığı;
3. güncel ilk bildirim ve değişiklik bildirim ücreti, ödeme yöntemi ve KDV uygulaması;
4. gerekli ekler ve çeviriler;
5. onay/alındı zamanlaması; ve
6. değişiklik bildirim tetikleyicisi.

Bu gereklidir çünkü Madde 9, ulusal izleme sistemlerinin farklılık göstermesine izin vermektedir.[14]

Bölgesel düzenleme indeksi: lansman dosyasında yer alması gereken belgeler

Bu, konsolide ulusal hukukun veya yerel bir hukuki görüşün yerini almayan, çalışan bir hukuki indekstir. Bu kılavuzda kullanılan temel, doğrulanmış araçları birbirine bağlar ve ilk incelemede TÖAB'ye özel bir aracın doğrulanmadığı durumlarda kontrol edilecek birincil merciyi tanımlar.[14]

Avrupa: AB/AEE, Birleşik Krallık, İsviçre ve Türkiye

AB / AEE — (AB) 609/2013 Sayılı Tüzük, Özel Gruplar İçin Gıda. TÖAB'ler, bebek ve küçük çocuk gıdaları ile toplam diyet yer değiştirmesi için çerçeve tüzüktür. Hassas tüketici çerçevesini ve temel kategoriyi belirler. Resmi Avrupa Komisyonu genel bakışı.[2]

AB / AEE — Komisyon Delegelerine Ait (AB) 2016/128 Sayılı Tüzük. Temel TÖAB aracı: kategoriler, bileşim, zorunlu bilgiler, besin beyanı, beyan yasağı, bebeğe özgü pazarlama kısıtlamaları ve Madde 9 bildirimi. Konsolide resmi metin.[14]

AB / AEE — (AB) 1169/2011 Sayılı Tüzük. 2016/128 sayılı Tüzük özel kurallar sağladığı durumlar haricinde, TÖAB'lere uygulanan genel gıda bilgileri hukuku.[14]

AB / AEE — TÖAB sınıflandırmasına ilişkin Komisyon Bildirimi. Ürüne özel klinik/beslenme dosyası ile birlikte sınır ürünler için AB sınıflandırma referansı olarak kullanın. Resmi bildirim.[15]

Birleşik Krallık — Özel Gruplar İçin Gıda (Bilgi ve Bileşim Gereklilikleri) (İngiltere) Tüzüğü 2016, daha sonraki değişikliklerle birlikte. Bir AB bildirimini devredilebilir olarak değerlendirmek yerine, yürürlükte kalan Birleşik Krallık rejimini ve Birleşik Krallık merci sürecini kullanın. Birleşik Krallık mevzuat bilgi formu.[5]

İsviçre — Oral yoldan uygulanan ürünler için Swissmedic/FSVO sınır kriterleri. Gıda ve tıbbi ürün rotası arasında karar vermeden önce bunu kullanın. Resmi rehberlik.[11]

Türkiye — Tarım ve Orman Bakanlığı'nın güncel gıda kategorisi ve ithalat rejimini doğrulayın. AB T أغذیه (FSMP) uyumluluğunu Türk sınıflandırması, Türk ambalaj tasarımı veya yerel ithalat izninin yerine kullanmayın.

Asya-Pasifik

Çin — Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tescil Tedbirleri (SAMR) (85 Sayılı Emir, 1 Ocak 2024'te yürürlüğe girmiştir). Yerli, ithal ve pazarlanan Tıbbi Amaçlı Özel Beslenme Gıdaları (FSMP) için merkezi tescil kuralı. Resmi metin.[6]

Çin — destekleyici tescil rehberliği ve ulusal FSMP gıda güvenliği standartları. Ürün kategorisi, formül, klinik, üretim, test ve Çince etiket çalışmalarını 85 Sayılı Emir'in yanı sıra bu destekleyici materyallere göre oluşturun; bunlar pratik başvuru dosyasını kontrol eder.[6]

Avustralya ve Yeni Zelanda — Avustralya Yeni Zelanda Gıda Standartları Kodu, Standart 2.9.5: Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar. FSMP bileşimini, etiketlemesini, satışını ve tedarik kanalını kontrol eder. FSANZ genel bakışı.[3]

Hindistan — Sağlık takviyeleri, nutrasötikler, özel beslenme amaçlı gıdalar ve özel tıbbi amaçlı gıdalar için FSSAI Gıda Güvenliği ve Standartları çerçevesi. İncelenen FSSAI materyali 2022 taslak çerçevesiydi; oluşturmadan veya başvurmadan önce yürürlükteki güncel bildirimi ve kategori yorumunu teyit edin. FSSAI belgesi.[13]

Singapur — Gıda Satışı Kanunu / Gıda Yönetmelikleri ve SFA–HSA sınıflandırma çerçevesi. Yararlı düzenleyici araç, gıda niteliğindeki ürünleri SFA'ya ve sağlık ürünlerini HSA'ya yönlendiren sınıflandırma sınırıdır. Resmi sınıflandırma ağacı.[10]

Japonya, Güney Kore, Tayvan, Malezya, Endonezya, Tayland, Vietnam, Filipinler ve diğer APAC pazarları — yerel özel amaçlı gıda / gıda sağlık ürünü kuralları. Bir rota seçmeden önce ilgili ulusal otoriteden mevcut birincil aracı ve yazılı kategori pozisyonunu edinin; bu kılavuz, bir takviye rejimini FSMP kuralı olarak ele almaz.

Kuzey Amerika ve Latin Amerika

Amerika Birleşik Devletleri — Yetim İlaç Kanunu tıbbi gıda tanımı ve FDA tıbbi gıda rehberliği. Tanım, hekim gözetiminde enteral kullanım ve belirgin beslenme gereksinimleri olan bir hastalığın veya durumun diyet yönetimini gerektirir. FDA rehberlik açılış sayfası.[1, 29]

Amerika Birleşik Devletleri — FD&C Kanunu gıda gereksinimleri ve FDA gıda tesisi tescil kuralları. Tıbbi gıdalar ilaç değildir ve pazarlama öncesi ürün onayından geçmez; ilgili tesisler kayıt olur ve ürün gıda hukuku yükümlülüklerini karşılamalıdır.[1]

Kanada — Gıda ve İlaç Yönetmelikleri, Bölüm 24 (Özel Beslenme Amaçlı Gıdalar). Formüle edilmiş sıvı diyetler ve ilgili bileşim/etiket kuralları için merkezidir. Yönetmelik.[7]

Kanada — Özel beslenme amaçlı gıdalar için CFIA etiketleme gereksinimleri. Formüle edilmiş sıvı diyet beyanı, talimatlar, saklama, son kullanma tarihi ve uyumluluk testi detayları için kullanın. CFIA rehberliği.[8]

Brezilya — RDC 843/2024 ve IN 281/2024. Bunlar gıda pazarlama izni yollarını belirler ve standart, modifiye, pediatrik enteral formülü ve enteral modülleri Anvisa yetkilendirme kategorileri olarak tanımlar. Anvisa genel bakışı.[9]

Meksika, Kolombiya, Şili, Arjantin ve Peru — ulusal gıda/sağlık ürünü ve ithalat kuralları. Bir başvuru rotası seçmeden önce bitmiş ürünün otoriteye özgü sınıflandırmasını arayın; ilk incelemede doğrudan doğrulanmış uyumlaştırılmış bir Latin Amerika FSMP aracı tespit edilmemiştir.

Orta Doğu ve Afrika

Suudi Arabistan, BAE, Kuveyt, Mısır, Güney Afrika, İsrail — ulusal gıda/sağlık ürünü sınıflandırma, ithalat, etiket ve uygunluk sistemleri. Bir başvuru rotası belirlemeden önce tam formülasyon, iddialar, sunum ve tedarik modeli için bir kategori belirlemesi edinin.

Helal ve koşer dokümantasyonu. Hedef rotanın, müşterinin veya ihalenin bunları isteyip istemediğini onaylayın. FSMP sınıflandırmasının veya gıda pazarı yetkilendirmesinin yerini almazlar.

Ortak küresel referanslar

Codex Alimentarius — Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Standardı (CODEX STAN 180-1991). Yerel bir otoritenin uluslararası bir temel talep ettiği durumlarda uluslararası bir teknik karşılaştırıcı olarak kullanın, ancak asla yürürlükteki ulusal FSMP/tıbbi gıda yasasını geçersiz kıldığını varsaymayın.

Ürüne özel kanıt ve kalite dosyası. Yargı yetkisi ne olursa olsun; sınıflandırma gerekçesini, hastalıkla bağlantılı beslenme ihtiyacını, formül ve beslenme verilerini, güvenlik/kalite dosyasını, etiketi ve pazarlama sonrası değişiklik değerlendirmesini saklayın. AB hukuku, bir FSMP formülasyonunun sağlam tıbbi ve beslenme ilkelerine dayanmasını ve genellikle kabul gören bilimsel verilerle kanıtlandığı üzere amaçlanan beslenme gereksinimleri için güvenli, faydalı ve etkili olmasını şart koşar.[14]

Formülasyon, kanıt ve sınıflandırma açıklamaları

Oral ve enteral ürünler için mühendislik kontrolleri

Makale daha önce formülasyon mantığını, stabilitesini ve etiketlemesini ele alıyordu, ancak geliştirme planı artık enteral kullanılabilirliği resmi bir tasarım kontrol akışı haline getiriyor. Her oral veya tüpten beslenen formül için; uygun olan durumlarda osmolalite/ozmolarite kabul kriterlerini, raf ömrü ve uygulama sıcaklığı boyunca viskoziteyi, toz rekonstitüsyonunu, açıldıktan sonra mikrobiyal dayanıklılığı, termal süreç stabilitesini, raf ömrü sonunda besin öğesi geri kazanımını ve amaçlanan besleme seti ve tüp boyutu ile uyumluluğu tanımlayın. AB FSMP etiketlemesi, uygun olduğu durumlarda osmolalite veya ozmolaritenin yanı sıra protein veya hidrolizatların kaynak/nitelini de içermelidir; formülasyon, genel olarak kabul gören bilimsel verilere dayanarak hedef beslenme gereksinimi için güvenli, faydalı ve etkili olmalıdır.[14]

Pratik kabul paketi: analitik salım testleri; hızlandırılmış ve gerçek zamanlı stabilite; hazırlama-kullanım simülasyonu; herhangi bir enteral iddia için tüp akışı/tıkanma testi; oral kullanım için duyusal çalışma ve hedef popülasyon tolerans izleme. Bunlar, yargı yetkisine özel düzenleyici dosyanın yerini almayan ürün geliştirme kontrolleridir.[14]

Klinik kanıt: Evrensel bir deneme kuralı değil, iddia bağlantılı bir strateji kullanın

İnsan kanıtı kategoriye, hastanın savunmasızlığına, formülün yeniliğine ve iddiaya/gerekçeye orantılı olmalıdır. Bitmiş ürünün belirtilen beslenme ihtiyacını güvenli bir şekilde ve amaçlandığı gibi karşılayabileceğini göstermelidir. AB kuralı, formülasyonun sağlam tıbbi ve beslenme ilkelerine dayanmasını ve genel olarak kabul gören bilimsel verilerle desteklenmesini gerektirir; her FSMP için tek tip bir pazarlama öncesi klinik çalışma zorunluluğu yaratmaz.[14]

Çin, incelenen materyallerdeki temel açık istisnadır: hastalığa özel tam beslenme formülü için tescil dosyası genellikle bir klinik çalışma raporu içerir ve otorite klinik çalışma yürütülmesini denetleyebilir.[6] Başvuru Çin'de yapılıyor diye klinik çalışmanın mutlaka yerel olması gerektiğini varsaymayın; protokolü, siteleri, veri bütünlüğünü ve denetim stratejisini mevcut SAMR gereksinimlerine ve başvuru öncesi tavsiyelere göre oluşturun.

Yaygın ancak riskli kısaltmalara düzeltmeler

Ulusal standartlar, izin verilen hammadde listeleri, üretim lisansları ve kesin klinik kanıt beklentileri değişebilir ve küresel olarak taşınabilir değildir. Kılavuz bu nedenle, alıntılanan bir GB numarasını, ABD GRAS statüsünü veya AB formülünü evrensel bir spesifikasyon olarak ele almak yerine, Çin'in tescil kuralını ve ulusal gıda güvenliği standartlarını kontrollü bir ülke dosya iş akışı olarak kullanır.[6]

Düzenleyici boşluk incelemesinden sonra eklenen kritik kontroller

Dört operasyonel kontrol, pazarlama dosyasının ekleri olmaktan ziyade resmi lansman kapıları olmaları gerekecek kadar önemlidir.

1. Bileşen durumu FSMP bildiriminden önce gelir

FSMP sınıflandırması, bir bileşen yetkilendirme sorununu ortadan kaldırmaz. AB'de, 15 Mayıs 1997'den önce önemli ölçüde tüketilmemiş bir gıda yeni gıda olabilir; Birlik pazarına sunulmadan önce pazarlama öncesi izin gereklidir.[30] Yeniliğin belirsiz olduğu durumlarda, gıda işletmecisi hedeflenen ilk AB pazarının yetkili makamına danışmalıdır.[30] Paralel olarak, izin verilen formlar, spesifikasyonlar, kullanım koşulları ve ek etiket veya pazarlama sonrası gereksinimler için AB Birlik listesini kontrol edin.[31]

FSMP'ler için ayrıca her vitamini, minerali, amino asidi ve diğer besin maddesini (EU) 609/2013 Yönetmeliği Birlik listesine ve gerekli tüm yetkilendirme rotasına karşı çalıştırın. Komisyon, söz konusu Eki belirli gruplar için gıdalara eklenen maddeler için tek Birlik listesi olarak tanımlar ve dahil etme taleplerini E-submission Gıda Zinciri Platformu üzerinden yönlendirir.[32]

Lansman kapısı: her bileşenin kimyasal formu, spesifikasyonu, dozu, hedeflenen popülasyonu ve etiketleme koşulları dahil olmak üzere her hedef pazarda belgelenmiş yasal bir temele sahip olana kadar formül dondurulmaz.[30, 32]

2. İthalatçı uyumluluğu ürün bildiriminden ayrıdır

ABD ithalatları için, girişte FSVP ithalatçısını belirleyin ve bu ithalatçının uyumlu bir yabancı tedarikçi doğrulama programına sahip olduğundan emin olun; FSVP kuralı 21 CFR Bölüm 1, alt bölüm L'dedir. FSVP ithalatçısı, kayıtlı gümrük ithalatçısı ile aynı tüzel kişilik olmayabilir.[33] Bu, FDA gıda tesisi tescilinin ve tıbbi gıda sınıflandırma vakasının yerini almaz, yanında yer alır.[1]

Yurtdışındaki her lansman için ülke kontrol listesi şunları tanımlamalıdır: kayıtlı ithalatçı, gıda işletmecisi veya yerel temsilci, üretici/tesis tanımlayıcıları, gümrük tarife ve belge gereklilikleri, sağlık sertifikası ihtiyaçları ve yerel bildirim ile görsel tasarımın sahibi olan taraf. Bu, ithalat sorumluluğunu ürün bildiriminden ayrı tutar.[1, 33]

3. İzlenebilirlik, geri çekme ve geri çağırma tedarik zincirine entegre edilmelidir

AB'de gıda işletmecileri, tedarikçi ve müşteri bilgilerini erişilebilir bir biçimde saklamalıdır; izlenebilirlik, yetkililerin ve işletmecilerin etkilenen ürünü hızlı bir şekilde tanımlamasını, kontrol altına almasını ve geri çekmesini sağlar.[34] Bu nedenle FSMP kalite sistemi; parti salınımını, hammadde partilerini, bitmiş ürün partilerini, hedef ülkeyi, yerel distribütörü, bildirilen etiket versiyonunu, şikayetleri ve geri çağırma karar mekanizmasını birbirine bağlamalıdır.

Lansman kapısı: İlk ticari tedariki gerçekleştirmeden önce, her bölgesel tedarik zincirindeki tek bir parti üzerinde deneme amaçlı bir geri çağırma (mock recall) testi uygulayın. Bu test, hedeflenen bir geri çekmeyi desteklemeye yetecek hızda eksiksiz bir alıcı listesi ve etiket versiyonu geçmişi üretmelidir.[34]

4. Geri ödeme ve hastane formülerine erişim, düzenleyici erişimden ayrıdır

Makale artık geri ödemeyi, hastane formüler listesine dahil edilmeyi, ihale yeterliliğini ve profesyonel düzeyde benimsenmeyi ayrı bir pazar erişim iş akışı olarak ele almaktadır.

Mevzuata dayalı onay ile ödeyici veya formüler erişimi ayrı lansman kararları olarak yönetilmelidir.

Lansman kapısı: Düzenleyici dosyadan ayrı bir ödeyici/formüler dosyası tutun: hedeflenen hasta popülasyonu, klinik beslenme kanıtı, karşılaştırıcı ürün, bütçe etkisi, fiyatlandırma, tedarik güvenilirliği ve yerel tıbbi işler planı.

180 günlük pratik bir iş planı

0–30. Günler — Sınıflandırma ve konumlandırmanın netleştirilip kesinleştirilmesi

Fonksiyonlar arası bir sınıflandırma çalıştayı yürütün; 1. Dalga için yazılı yerel sınıflandırma görüşleri elde edin; hedef popülasyonu, beslenme gereksinimini, iddia matrisini ve kanıt boşluklarını tanımlayın. Ana endikasyonu aslında bir takviye edici gıda veya ilaç iddiası olan herhangi bir ürünü sonlandırın veya yeniden tasarlayın.[1, 10]

31–75. Günler — Mevzuata hazır ürünün geliştirilmesi

Formülü ve üretim sürecini dondurun; spesifikasyonları, stabilite planını, tedarikçi paketlerini, risk değerlendirmesini, ana etiketi ve çekirdek dosyayı oluşturun. Klinik çalışmaları yalnızca ürün kategorisini veya öncelikli pazar dosyasını desteklemek için gerektiğinde başlatın.[6]

76–120. Günler — Yerelleştirme ve başvuru

İthalatçıları/temsilcileri atayın, kayıtları ve bildirimleri tamamlayın, görsel tasarımları tercüme edin, besin ögesi hesaplamalarını ve alerjenleri doğrulayın ve ülke dosya modüllerini hazırlayın. Çin için yalnızca çekirdek paket ve denetime hazır olma durumu tamamlandığında başvuru yapın.[6]

121–180. Günler — Ticari hazırlık ve yaşam döngüsü kontrolü

Beslenme yönetimi iddia sınırları içinde kalan profesyonel eğitimi sonlandırın, ilk ticari partileri piyasaya sürün, tıbbi işler departmanını ve distribütörleri eğitin ve advers olay/şikayet, geri çağırma, ürün değişikliği ve dosya yenileme yönetimini kurun.[6]

Yönetişim: Yeniden çalışmayı önleyen kararlar

• Medikal, klinik beslenme, kalite, Ar-Ge ve pazarlama onaylarıyla, ruhsatlandırma ve regülasyon işleri (regulatory affairs) tarafından yönetilen küresel bir sınıflandırma kurulu oluşturun.
• Görsel tasarımları kontrollü bir regülasyon dokümanı haline getirin: tek bir ana iddia kütüphanesi; distribütörler tarafından oluşturulan yerel iddialara izin verilmemelidir.
• Bilimsel dayanağı pazar yetkilendirmesinden ayırın. Bir bileşen güvenli ve bir ürün klinik olarak makul olabilir, ancak yine de kategori uyumundan veya yerel etiket kurallarından geçemeyebilir.
• Onaylanmış değişiklik matrisi kullanın: formül, süreç, üretici/tesis, ambalaj, etiket, hedef popülasyon ve iddia değişikliklerinin her biri yargı yetkisine ait bir mevzuat değerlendirmesini tetiklemelidir. Çin, güvenliği, beslenme yeterliliğini veya tıbbi amaçlı özel gıda etkisini etkileyebilecek formül/süreç değişiklikleri için açıkça değişiklik yapılmasını şart koşmaktadır.[6]

Bu, hukuki tavsiye değil, stratejik bir regülasyon haritasıdır. İlk resmi kaynak incelemesinde kesin bir yerel FSMP kategorisi veya başvuru rotasının ortaya çıkmadığı durumlarda kasıtlı olarak muhafazakardır. Lansmandan önce, yerel kategori ve başvuru prosedürünü sorumlu merci veya nitelikli yerel gıda mevzuatı avukatı ile doğrulayın.[10]