Küresel Tıbbi Gıda ve FSMP Pazarına Giriş: Mevzuat Yollarını ve Ticari Stratejiyi Yönetmek

Dünya genelinde tıbbi gıdalar ve FSMP'ler: pratik bir geliştirme ve ruhsatlandırma kılavuzu

Bu kılavuz, sağlık mesleği mensuplarının gözetimi altında diyet yönetimi amacıyla tasarlanmış, oral veya enteral yolla uygulanan nihai bir beslenme ürününü ele almaktadır. Parenteral beslenmeyi, konvansiyonel takviye edici gıdaları, bebek mamalarını veya bir hastalığı tedavi etmek, önlemek ya da iyileştirmek üzere pazarlanan ürünleri kapsamamaktadır. Bu sınırlar belirleyicidir: Amerika Birleşik Devletleri bir tıbbi gıdayı, yalnızca hekim gözetiminde enteral kullanım amaçlı ve tek başına normal diyet değişikliğiyle karşılanamayacak, kendine özgü besinsel gereksinimleri olan bir hastalık veya tıbbi durum için dar bir çerçevede tanımlanmış gıda olarak kabul eder. Bu, yalnızca bir klinisyen tarafından tavsiye edilen bir ürün anlamına gelmez.[1]

En temel ticari hata, işe bir takviye edici gıda konseptiyle başlayıp sonradan tıbbi bir söylem eklemektir. Ürünü; kanıtlanabilir ve hastalıkla ilişkili bir beslenme ihtiyacı, hedeflenen hasta popülasyonu, uygun bir beslenme formatı (tam, besinsel olarak eksik/modüler veya hastalığa özel tam) ve uzman gözetimi etrafında kurgulayın. AB'de FSMP'ler, tıbbi gözetim altında diyet yönetimine yönelik gıdalardır; ilgili mevzuat çerçevesi, açıkça belirli hastalıkları, bozuklukları veya tıbbi durumları olan bireylere odaklanmaktadır.[2] Avustralya ve Yeni Zelanda'da söz konusu kategori benzer şekilde, beslenme gereksinimleri normal gıdalarla karşılanamayan hastaları kapsamakta olup hem tek beslenme kaynağı olan hem de tamamlayıcı ürünleri içermektedir.[3]

Mevzuat haritası: beş faaliyet modeli

Amerika Birleşik Devletleri — tıbbi gıda / gıda tesisi rotası

Ürün bazında bir FDA piyasa öncesi onayı veya FDA tıbbi gıdalar listesi bulunmamaktadır. Yabancı tesisler de dahil olmak üzere tesisin kayıtlı olması gerekmektedir; üretici; gıda güvenliği, yasal bileşenler, mevzuata uygun etiketleme ve ürünün dar tıbbi gıda tanımına uyduğunu kanıtlamaktan sorumlu olmaya devam eder.[1] Bu süreç, yalnızca kullanım amacı ve bileşenler açıkça savunulabilir olduğunda hızlı işler; hastalık tedavisi iddiası için kestirme bir yol değildir.

AB/AEA ve Birleşik Krallık — FSMP çerçevesi artı ulusal bildirim

AB çerçevesi bu kategori için uyumlaştırılmıştır ve (AB) 2016/128 Sayılı Yetki Devrine Dayanarak Çıkarılan Yönetmelik, FSMP için spesifik bileşim ve bilgi gerekliliklerini belirler.[4] Ürünün pazara sunulması, genellikle satışın yapılacağı ilk Üye Devletteki yetkili makama ulusal bir bildirim yapılmasını gerektirir; ulusal uygulamalar özellikle sınırda kalan sınıflandırma, dil ve dosya beklentileri açısından önem taşır. Birleşik Krallık, Özel Gruplara Yönelik Gıda rejimini korumuştur; bir AB bildiriminin otomatik olarak geçerli olacağını varsaymak yerine Birleşik Krallık'a özgü bir bildirim/etiket incelemesi kullanın.[5]

Çin — kayıt odaklı FSMP rejimi

Çin, bu haritada en yüksek düzenleyici yatırım gerektiren pazardır. Kural; yerli üretim, ithalat ve satış için geçerlidir; kayıtlardan SAMR sorumludur.[6] Dosya; başvuru sahibinin niteliklerini, R&D raporunu, formül ve tasarım gerekçesini, prosesi, ürün standardını, etiket/talimatları, testleri ve güvenlilik, besinsel yeterlilik ile tıbbi amaçlı klinik etki kanıtlarını içerir; hastalığa özgü tam beslenme formülleri genellikle bir klinik araştırma raporuna da ihtiyaç duyar.[6] Belirtilen teknik inceleme süresi 60 iş günüdür ve 30 iş günü uzatılabilir; ancak ek bilgi/belge talepleri, testler ve tesis denetimi bu sürenin dışındadır.[6]

Avustralya/Yeni Zelanda — FSMP standardı ve kontrollü satış

Standart 2.9.5 bileşimi, etiketlemeyi ve satışı düzenler. Etikette tıbbi gözetim ve tıbbi amaç açıkça belirtilmelidir; tek kaynaklı ürünler, uygulanabildiği durumlarda duruma özgü varyasyonlarla birlikte zorunlu besin maddesi gereksinimlerine tabidir.[3] Satış; açık perakende yerine tanımlanmış profesyonel/kurumsal/distribütör kanallarıyla sınırlıdır.[3]

Özel beslenme amaçlı gıdalar / yerel gıda kontrol rejimleri

Kanada, Brezilya, Hindistan, ASEAN'ın büyük bölümü, Latin Amerika, MEA ve Doğu Asya'nın bazı kısımları tek bir taşınabilir FSMP kayıt rotasını paylaşmamaktadır. Pratik açıdan yapılması gereken, iddialar, ambalaj veya klinik çalışmalara taahhütte bulunmadan önce yazılı bir yerel sınıflandırma kararı almaktır. Örneğin Kanada, formüle edilmiş sıvı diyetleri özel beslenme amaçlı gıda kuralları kapsamında düzenler; besinsel olarak tam bir oral veya tüple beslenme diyeti olarak sunulan bir ürün, açık bileşim ve etiket gereksinimlerine tabidir.[7, 8] Brezilya; standart, modifiye, pediatrik enteral formülleri ve enteral modülleri ayrı olarak Anvisa pazarlama onayına tabi tutar.[9]

Ürünü doğru sırayla oluşturun

1. Formülasyon dondurulmadan önce küresel bir Hedef Ürün Profili yazın

   Şunları belirtin: hastalık/durum; belirgin beslenme gereksinimi; yaş; uygulama yolu (oral, tüp veya her ikisi); tam veya takviye edici nitelikte olup olmadığı; günlük alım miktarı; kullanım süresi; kontrendikasyonlar; ve tıbbi gözetim modeli. Kullanım amacı ifadesinde “tedavi eder” veya “önler” değil, “diyet yönetimi” yazmalıdır. ABD'de sıradan bir modifiye diyet yetersiz kalmalıdır; FDA, ihtiyaçların normal diyet modifikasyonu ile karşılanabildiği diyabet ve gebelik sunumlarını genel olarak tıbbi gıda endikasyonu için uygunsuz olarak açıkça değerlendirmektedir.[1]

2. Modüler hale getirilebilen bir dosya oluşturun

   Bir ana bilimsel dosya ve yerel modüller kullanın:

   • Kimlik ve sınıflandırma: kategori gerekçesi, karşılaştırıcı ürünler, kullanım amacı, profesyonel gözetim planı.

   • Besinsel gerekçe: hastalık mekanizması, besin ögesi kısıtlaması/fazlalığı/değişen gereksinim, formülasyon mantığı, günlük alım ve güvenlik marjları.

   • Klinik kanıt: Her pazarda mutlaka bir etkililik çalışması gerekmez, ancak formülasyonun tanımlanan beslenme ihtiyacını karşıladığına dair güvenilir kanıtlar sunulmalıdır. Çin, genellikle bir klinik çalışma raporunun talep edildiği hastalığa özel belirli tam formüller için önemli bir istisnadır.[6]

   • Kalite ve üretim: tedarikçi kalifikasyonları, spesifikasyonlar, üretim akış şeması, seri testi, raf ömrü, stabilite, mikrobiyolojik kontrol, alerjenler ve değişiklik kontrolü. Çin; Ar-Ge, üretim ve test kabiliyetinin yanı sıra GMP standartlarına uygun bir kalite sistemi beklemektedir.[6]

   • Etiket ve ambalaj tasarımı: ana ambalaj tasarımı ile ülkeye özel katmanlar, çeviriler, besin ögesi beyanı, alerjen ifadeleri, yaş/hasta kısıtlamaları, hazırlama/saklama koşulları, gözetim dili ve yerel ithalatçı detayları.

3. İddiaları bir sınıflandırma kontrolü olarak ele alın

   Tıbbi gıda/FSMP dili, terapötik bir vaat değil, beslenme yönetimi sunumuna izin verir. Çin, bir hekim veya klinik diyetisyen gözetim ifadesini şart koşar; FSMP etiketlerinde ve talimatlarında hastalık önleme/tedavi iddialarını ve besin ögesi fonksiyon iddialarını yasaklar.[6] Singapur; gıda niteliği, tıbbi amaç, dozaj formu ve sunumun ürünü kurum sınırları dışına taşıyabildiği pazarlara bir örnektir; yetkili makamlar belirsizlik durumunda sınıflandırma onayı alınmasını tavsiye etmektedir.[10]

4. Kaliteyi yerel etiket toleranslarına göre tasarlayın

   Yerel uyumlaştırma yapmadan tek bir küresel besin değerleri paneli kullanmayın. Örneğin Kanada, formüle edilmiş sıvı diyetlere Division 24 besin etiketi kurallarını uygular ve beyan edilen besin değerlerinin hem satış hem de servise hazır halde sunulmasını şart koşar; ayrıca tanımlanmış analitik uygunluk toleransları kullanır.[8] Hedeflenen en kısıtlayıcı pazarın beyan toleransından daha dar bir dahili seri serbest bırakma spesifikasyonu belirleyin.

Öncelikli pazar lansman sırası

1. Dalga

ABD, AB lider Üye Ülkesi, Birleşik Krallık, Avustralya, Çin, Japonya, Güney Kore, Kanada, Brezilya, Hindistan, Singapur ve Suudi Arabistan/BAE. Bu pazarlar ya kendine özgü bir ruhsatlandırma/sınıflandırma yükü oluşturur, büyük bir bölgesel emsal teşkil eder ya da stratejik açıdan önemli ithalat merkezleridir. Çin sürecini yalnızca formül ve klinik strateji olgunlaştıktan sonra paralel olarak başlatın; burayı ilk formülasyon öğrenme pazarı yapmayın.[1, 3, 4, 6, 9]

2. Dalga

Yeni Zelanda (Avustralya ile birlikte), İsviçre, Tayvan, Malezya, Tayland, Endonezya, Vietnam, Filipinler, Meksika, Şili, Kolombiya, Güney Afrika, Türkiye, İsrail ve Kuveyt. Ana dosyayı yeniden kullanın, ancak ülke düzeyinde sınıflandırma ve ithalatçı/etiket onayı alın.[3, 10, 11]

3. Dalga

Geri kalan AB/AEE ülkeleri, CEE ve yerel distribütör pazarları. Yerleşik AB FSMP dosyasını ve etiketlerini bilimsel çekirdek olarak kullanın, ancak ulusal bildirimleri ve dile özel görsel tasarımları ülke bazında yürütün.[2, 4]

Pazara özgü uygulama notları

Amerika Birleşik Devletleri

• Herhangi bir lansman iddiasında bulunmadan önce, her bir formülün enteral kullanım, özel beslenme gereksinimi, tıbbi gözetim ve sürekli tıbbi bakım testlerini karşıladığını doğrulayın.[1]

• İlgili her bir gıda tesisini kaydettirin; bu bir tesis kaydıdır, ürün onayı değildir.[1]

• Geleneksel gıda etiketi esaslarını (kimlik, net miktar, sorumlu işletme, bileşen listesi) kullanın ve Rx only veya NDC ifadelerinden kaçının.[1]

• Her bir bileşenin kullanım amacı doğrultusunda yasal ve güvenli olduğunu inceleyin; FDA kılavuzu gıda katkı maddelerini, renk katkı maddelerini, GRAS maddelerini veya önceden onaylanmış (prior-sanctioned) maddeleri olası yasal zeminler olarak tanımlamaktadır.[1]

Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, İsviçre, Norveç

• Bildirimden önce ürünü FSMP tanımı kapsamında nitelendirin; ürüne özgü bir sınıflandırma notu ve klinik/beslenme dosyası bulundurun. EFSA'nın FSMP kılavuzu, yapılandırılmış bir dosya formatını ve kategori uygunluğunu değerlendirmek için kullanılan verileri tanımlar.[12]

• Lansman yapılacak her ülkenin bildirim alıcısını, bildirim zamanlamasını, ücretini, elektronik formatını, dilini, etiket sunumunu ve yerel gıda işletmecisi gereksinimlerini haritalandırın.

• Pazarlama iddiasını tıbbi gözetim altındaki diyet yönetimine bağlı tutun. AB çerçevesi, hassas grupları içerik ve pazarlama kuralları aracılığıyla korur; bir ilaç onay yolu değildir.[2]

• Avrupa normlarıyla yakın uyuma rağmen İsviçre ve Norveç'i ayrı ulusal uygulamalar olarak ele alın; ülkeye özgü sınıflandırma ve dil onaylarını alın.

Çin

• Yasal kategoriyi erken aşamada seçin: bebek FSMP veya 1+ yaş için tam beslenme, hastalığa özgü tam beslenme veya besinsel olarak eksik formül.[6]

• Çin üretim/ithalat başvuru sahibi yapısını kullanın ve belge incelemesine, üretim tesisi denetimine, numune testine ve—ilgili durumlarda—klinik çalışma denetimine hazırlanın.[6]

• Çince etiket ve talimatları kontrollü dosya öğeleri olarak hazırlayın. Etikette ürün adı, kayıt numarası, hedef popülasyon ve tıbbi/klinik beslenme gözetimi beyanı yer almalıdır; önleme veya tedavi iddialarında bulunulmamalıdır.[6]

• Yaşam döngüsü çalışmalarını planlayın: kayıt belgesi beş yıl süreyle geçerlidir; formülü veya prosesi etkileyen değişiklikler esasa ilişkin incelemeyi tetikleyebilir.[6]

Avustralya ve Yeni Zelanda

• Normal gıdaların hedef kitlenin beslenme ihtiyaçlarını karşılayamayacağını kanıtlayın ve tek kaynak (sole-source) veya takviye edici statüsünü seçin.[3]

• Standart 2.9.5 bileşim ve etiket gereksinimlerini karşılayın; öngörülen profesyonel/kurumsal kanal stratejisini kullanın.[3]

• Parenteral beslenme, bebek maması ve obezite/aşırı kilo diyet yönetimi ürünlerini FSMP yolunun dışında tutun.[3]

Kanada ve Brezilya

• Kanada: Ürünün formüle edilmiş sıvı diyet (formulated liquid diet) mi yoksa başka bir Bölüm 24 (Division 24) kategorisi mi olduğunu belirleyin. Formüle edilmiş sıvı diyetler, oral veya tüple beslenmeye yönelik tam diyetlerdir; etiket gereksinimleri kullanım yolunu, besin ögesi beyanını, hazırlama/kullanımı, saklamayı ve son kullanma tarihini içerir.[8]

• Brezilya: Düzenlemeye tabi enteral formül kategorisi için Anvisa yetkilendirme yolunu kullanın; Brezilya merkezli bir üretici, yasal temsilci veya ithalatçı yetkilendirme talebinde bulunmaya uygun olabilir ve başvuru sahibi ürün sahibi olmalıdır.[9]

Hindistan, ASEAN, Japonya, Güney Kore, GCC ve Latin Amerika'nın Geri Kalanı

• Bu pazarlar, tasarlanan bir "FSMP kaydı" planı kesinleştirilmeden önce yerel ürün sınıflandırmasını gerektirir. Hindistan'ın FSSAI taslak çerçevesi açıkça özel tıbbi amaçlı gıda kategorisini içermektedir, ancak mevcut yürürlükteki gereksinimler, bildirimler ve ürüne özgü yorumlar başvurudan önce Hint regülasyon danışmanıyla doğrulanmalıdır.[13] Singapur'da ithalatçılar, gıdaların Gıda Yönetmeliklerine uygunluğunu sağlamalıdır; ürün sınıflandırması ise SFA/HSA onayını gerektirebilir.[10]

• Japonya, Güney Kore, Tayvan, Malezya, Endonezya, Tayland, Vietnam, Filipinler, Suudi Arabistan, BAE, Kuveyt, Türkiye, İsrail, Meksika, Şili, Kolombiya, Arjantin, Peru ve Güney Afrika için aşağıdakileri başvuru öncesi bir eşik (ilk resmi kaynak incelemesinin taşınabilir bir FSMP yolu tanımlamadığı muhafazakar bir yaklaşım) olarak değerlendirin:[10]

  1. yetkili sınıflandırma görüşü;
  2. yerel şirket/ithalatçı ve lisanslama;
  3. bileşenlerin ve katkı maddelerinin durumu;
  4. kullanım yolu ve yaş sınırları;
  5. yerel dilde etiket ve izin verilen iddialar;
  6. pazarlama öncesi bildirim/kayıt veya ithalat onayı; ve
  7. ilgili durumlarda gümrük/sağlık sertifikası, helal veya diğer uygunluk gereksinimleri.
  Takviye edici gıda yetkilendirmesinin, ABD tesis kaydının, AB FSMP bildiriminin veya Çin FSMP kaydının bu yerel yolun yerine geçeceğini varsaymayın.

Ülke lansman matrisi

Bu matris, eşlik eden ülke lansman tablosundan entegre edilmiştir. “Önce sınıflandırma”, bir tescil takvimi taahhüt edilmeden önce yerel kategorinin ve başvuru yolunun yazılı olarak doğrulanması gerektiği anlamına gelir.

Öncelikli bölgeler için bildirim ve tescil planları

1. Amerika Birleşik Devletleri — sınıflandırma ve tesis tescili planı

Düzenleyici sonuç: savunulabilir bir tıbbi gıda lansmanı; bir ürün onayı değil. FDA, tıbbi gıdaların pazara arz öncesi inceleme veya onaydan geçmesini şart koşmaz; ancak gıda tesisi tescili ve gıda mevzuatı gerekliliklerini uygular.[1]

Her bir yasal ve düzenleyici kritere göre iki ila dört sayfalık bir tıbbi gıda sınıflandırma memorandumu hazırlayın: özel olarak formüle edilmiş/işlenmiş, oral veya enteral kullanım, hastalığa özgü ayırıcı besinsel gereksinim, normal diyet yetersizliği, tıbbi gözetim ve devam eden tıbbi bakım.[1]

Bileşen yasal dayanak dosyasını (uygun şekilde gıda katkı maddesi, renklendirici katkı maddesi, GRAS veya önceden verilmiş onay), spesifikasyonları, alerjen değerlendirmesini ve güvenlilik kanıtlarını hazırlayın.[1]

Gerekli tüm yerli veya yabancı gıda tesislerini tescil ettirin; geçerli olan yerlerde gerekli yabancı tesis temsilcisini atayın. Ürün için “FDA onayı” talep etmeyin veya bu şekilde beyan etmeyin.[1]

ABD ambalaj baskı grafiklerini onaylayın: kimlik, net miktar, sorumlu taraf, bileşenler, alerjenler, İngilizce zorunlu bilgiler ve gerçeğe uygun bir gözetim beyanı. Rx only veya bir NDC kullanmayın.[1]

Pazarlama sonrası kontrolleri oluşturun: şikayet ve geri çekme SOP'leri, seri/besin doğrulama, advers olay tırmandırma, iddia incelemesi ve ürün değişikliği değerlendirmesi.

Go/no-go kriteri: bir klinisyen, ürünün belirtilen durumun diyet yönetimi için neden gerekli olduğunu ve tek başına normal diyet değişikliğinin neden yeterli olmadığını açıklayabilmelidir. Diyabet veya gebelik genel kullanım teklifi, FDA'nın yayımladığı yoruma göre yüksek riskli bir örnektir.[1]

2. Avrupa Birliği ve AEA — FSMP bildirim planı

Düzenleyici sonuç: Ülkeye özgü bildirim ve yerel uygulama aracılığıyla pazara sunulan AB FSMP nitelikli ürün. (AB) 609/2013 Sayılı Tüzük, özel gruplara yönelik gıda çerçevesini belirler ve (AB) 2016/128 Sayılı Yetki Devrine Dayanan Tüzük, FSMP'ye özgü bileşim/bilgi gerekliliklerini sağlar.[2, 4]

Lider Üye Devleti seçin ve ilk pazara arzdan sorumlu gıda işletmecisini/ithalatçısını atayın.

AB çekirdek dosyasını oluşturun: sınıflandırma gerekçesi, hedef hastalar, hastalıkla ilişkili besinsel gereksinim, normal gıda yetersizliği, formül/bileşim, kanıtlar, güvenlilik, kullanım talimatları, gözetim modeli ve temsil edici etiket. EFSA'nın yayımlanmış FSMP kılavuzu, bir dosya organizasyonu sağlar ve FSMP kapsamını değerlendirmek için kullanılan temel bilgileri tanımlar.[12]

Lansmandan önce her hedef Üye Devlet için ulusal bildirim kontrolü yapın. Yetkili makamı, zamanlamayı, dosya formatını, ücreti, dili, yerel kuruluşu/temsilciyi, birebir etiketin gerekli olup olmadığını ve bildirim sonrası yazışma prosedürlerini doğrulayın.

Bilimsel önermeyi değiştirmeden etiket ve talimatları yerelleştirin. Ülke bazında bir çeviri günlüğü ve geri çeviri onayı tutun.

İlk pazar bildiriminde bulunun, başvuru kanıtlarını muhafaza edin ve ardından her ek lansmandan önce sonraki ulusal bildirimleri gerçekleştirin.

Formül/proses/iddia değişiklikleri için tek bir AB değişiklik kontrol değerlendirmesi ve yeniden bildirimin gerekli olup olmadığına karar vermek için ülkeye özgü ek bir değerlendirme kullanın.

Go/no-go kriteri: ürün, sıradan bir gıda, gıda takviyesi veya terapötik sunumdan ziyade, inandırıcı şekilde tıbbi gözetim altında diyet yönetimine yönelik bir gıda olmalıdır.[2]

3. Birleşik Krallık — ayrı devralınan hukuk planı

Düzenleyici sonuç: AB'den bağımsız olarak ele alınan, Birleşik Krallık uyumlu FSMP lansmanı. Birleşik Krallık özel gruplara yönelik gıda mevzuatı, AB rejiminden ayrıdır.[5]

AB çekirdek dosyasından yola çıkın, ancak Birleşik Krallık sınıflandırması, bildirimi ve etiket incelemesi yürütün.

Hedef bölge için doğru Birleşik Krallık yetkili makamını ve sürecini, Birleşik Krallık sorumlu gıda işletmecisini, başvuru zamanlamasını, ambalaj baskı grafiklerini ve muhafaza kayıtlarını doğrulayın.

Birleşik Krallık etiketlerini ve dijital iddialarını AB ambalaj grafiklerinden ayrı olarak kontrol altında tutun; AB bildirim kanıtının bir Birleşik Krallık başvurusu yerine geçtiğini varsaymayın.

Düzenleyici farklılıkların incelemesi dahil olmak üzere, Birleşik Krallık'ı küresel değişiklik kontrolüne ekleyin.

4. Çin — SAMR FSMP tescil planı

Düzenleyici sonuç: yalnızca ithalata yönelik bir bildirim değil, tescilli FSMP. Çin'in kuralı yerli üretim, ithalat ve satış için geçerlidir ve tescil sürecini SAMR yönetir.[6]

Tasarım dondurma aşamasından önce yasal kategoriyi ve hedef nüfusu seçin: bebek FSMP'si veya 1 yaş ve üzeri bireyler için tam beslenme, hastalığa özgü tam beslenme veya besinsel olarak tam olmayan formül.[6]

Formül, klinik geliştirme, üretim tesisi, denetime hazırlık, analitik yöntemler, Çince etiket ve talimatlar çerçevesinde başvuru öncesi strateji incelemesi yapın.

Tescil dosyasını hazırlayın: başvuru sahibi yeterliliği; Ar-Ge raporu; formül/tasarım gerekçesi; üretim prosesi; ürün standartları/teknik gereklilikler; ambalaj baskı grafikleri; testler; üretim/Ar-Ge/test kabiliyeti; ve güvenlilik, besinsel yeterlilik ile özel tıbbi amaçlı klinik etki kanıtları.[6]

Hastalığa özgü tam beslenme formülleri için bir klinik çalışma raporu ve klinik çalışma denetimine hazırlık planlayın; klinik kanıtlar, başvuruyu engellemeyecek şekilde yeterince erken başlatılmalıdır.[6]

Başvurudan önce tesis deneme denetimi ve seri kayıt uzlaştırması gerçekleştirin. Yetkili makam, üretim ve klinik tesisleri denetleyebilir ve dinamik olarak üretilen numuneleri test edebilir.[6]

Başvuruyu yapın ve soruları tek bir kontrollü kanıt paketi olarak yönetin. Resmi teknik inceleme süresi 60 iş günüdür ve 30 iş günü uzatılabilir; ek materyal süresi ve belirli denetimler/testler bu sürenin dışındadır.[6]

Onaylanmış Çince etiketi kilitleyin: ürün adı, tescil numarası, hedef nüfus ve hekim/klinik beslenme uzmanı gözetim beyanı; önleme, tedavi ve besin öğesi işlev iddialarını hariç tutun.[6]

Beş yıllık bir yenileme takvimi tutun ve uygulamadan önce her formül/proses değişikliğini değerlendirin.[6]

Go/no-go kriteri: yalnızca bitmiş ticari bir etiket değil; birbiriyle tutarlı bir formül, dosya ve üretim/klinik denetim paketi.

5. Avustralya ve Yeni Zelanda — FSMP standardı ve kanal planı

Düzenleyici sonuç: Uygun bir profesyonel tedarik kanalı ile Standard 2.9.5 uyumlu FSMP. Standart, FSMP bileşimini, etiketlemesini ve satışını düzenler; ayrıca satışı belirli uzman, kurum, eczane veya distribütör kanallarıyla sınırlandırır.[3]

• Ürünün kapsam dışı olmadığını doğrulayın: bebek formülü, parenteral beslenme veya obezite/aşırı kilonun diyet yönetimi için sunulan bir ürün.[3]
• Tek besin kaynağı olarak kullanıma karşı takviye edici kullanımı belirleyin; her bir zorunlu besin öğesini ve hastalığa özgü izin verilen varyasyonları haritalandırın.
• Etiketi son hale getirin: tıbbi gözetim, tıbbi amaç, tek besin kaynağı olmaya uygunluk, bileşenler, alerjenler ve tarih işaretlemesi.[3]
• Yalnızca izin verilen uzman/kurum/eczane/distribütör modeli üzerinden sözleşme yapın ve her bir karşı tarafı izin verilen ürün önermesi konusunda eğitin.[3]
• Avustralya/Yeni Zelanda ortak dosyasını oluşturun, ardından piyasaya sürmeden önce ilgili yargı alanına ait ticari/ithalat ek şartlarını doğrulayın.

6. Kanada ve Brezilya — öncelikli Amerika planları

Kanada

İlk olarak ürünü, formüle edilmiş sıvı diyet veya özel beslenme amaçlı farklı bir gıda kategorisi olarak sınıflandırın. Formüle edilmiş sıvı diyet, hastalık/bozukluk/yaralanmayla ilişkili ihtiyaçları olan bir bireyin oral veya tüple beslenmesine yönelik besinsel açıdan tam bir diyettir.[7] Division 24 formül ve etiket incelemesini kullanım yolu, besin ögesi beyanı, hazırlama, saklama ve son kullanma tarihi çerçevesinde yapılandırın; serbest bırakma testleri beyan edilen değerleri desteklemelidir.[8]

Brezilya

Öncelikle ürünün Anvisa onaylı bir enteral formül veya modül olduğunu doğrulayın; standart, modifiye, pediatrik enteral formüller ve enteral modüller ruhsatlandırma kategorileri olarak listelenmiştir.[9] Brezilya'daki ürün sahibini ve uygun başvuru sahibini (üretici, Brezilya yasal temsilcisi veya ithalatçı) belirleyin; ardından ürün ruhsatlandırma paketini ve değişiklik kontrol sürecini derleyin.[9]

7. APAC, GCC ve harmonize edilmemiş pazarlar için sınıflandırma öncelikli bildirim planı

Japonya, Güney Kore, Tayvan, Hindistan, Malezya, Endonezya, Tayland, Vietnam, Filipinler, Suudi Arabistan, BAE, Kuveyt, Türkiye, İsrail, Meksika, Şili, Kolombiya, Arjantin, Peru, Güney Afrika, Ukrayna ve Mısır için başvuru tarihini belirlemeden önce bu sırayı takip edin:

• Yetkili gıda/sağlık otoritesine kısa ve öz bir sınıflandırma talebi paketi sunun veya nitelikli yerel danışmanlardan yazılı bir görüş alın.
• Formül, hedeflenen hasta popülasyonu, günlük alım miktarı, dozaj formu, uygulama yolu, önerilen etiketler/iddialar, tıbbi denetim ifadesi, klinik/beslenme özeti ve karşılaştırıcı ürünleri dahil edin.
• Kategori, yerel tüzel kişilik/ithalatçı, pazar öncesi başvuru, ürün standartları, etiket dili, iddia kısıtlamaları, ithalat belgesi ve ilgili durumlarda helal/koşer gereklilikleri konusunda net bir yanıt alın.
• Alınan yanıtı ülkeye özgü bir başvuru kontrol listesine, lansman zamanlamasına ve değişiklik kontrolü kuralına dönüştürün.

Singapur, bu kontrol aşamasının neden gerekli olduğunu açıkça göstermektedir: gıda niteliğindeki ürünler SFA tarafından yönetilirken, sağlık ürünleri HSA'nın kapsamına girebilir; kurumlar, sınıflandırmanın birden fazla faktöre bağlı olduğunu belirtmekte ve belirsizlik durumunda teyit alınmasını tavsiye etmektedir.[10]

AB yetkili otorite portalları ve bildirim ücretleri

Birlik genelindeki temel gereklilik, FSMP'nin pazara sunulduğu her Üye Devletteki yetkili otoriteye, ürün etiketi ve talep edilen diğer uygunluk bilgileri kullanılarak bildirimde bulunulmasıdır; bir Üye Devlet, ulusal düzeyde etkin izleme muafiyeti uygulayabilir.[14] Portal ve ücret verileri ulusal niteliktedir, uyumlaştırılmamıştır. Bu nedenle tablo, doğrulanmış girdileri, yerel lansman bütçesi onaylanmadan önce doğrudan ulusal otorite ile teyit edilmesi gereken alanlardan ayırmaktadır. Boş bırakılan veya “teyit ediniz” yazan bir girdi, herhangi bir ücret veya bildirimin geçerli olmadığı anlamına gelmez.

“Teyit ediniz” satırları nasıl tamamlanır

Her Üye Devlet için yerel otoriteye ürün kategorisi, hedef hasta grubu, etiket dili, yerel gıda işletmecisi ve planlanan ilk pazara sunum tarihini içeren kontrollü, tek sayfalık bir bilgi talebi gönderiniz. Şunları talep ediniz:

1. FSMP bildirim portalı veya e-posta/adres bilgisi;
2. Madde 9 bildiriminin gerekli olup olmadığı veya muaf tutulup tutulmadığı;
3. güncel ilk bildirim ve değişiklik bildirimi ücreti, ödeme yöntemi ve VAT uygulaması;
4. gerekli ekler ve tercümeler;
5. teyit/alındı süresi; ve
6. değişiklik bildirimini tetikleyen unsurlar.

Bu işlem gereklidir, çünkü Madde 9 ulusal izleme sistemlerinin farklılık göstermesine izin vermektedir.[14]

Bölgesel mevzuat indeksi: lansman dosyasında yer alması gereken belgeler

Bu bir çalışma niteliğinde hukuki indekstir; konsolide ulusal mevzuatın veya yerel bir hukuki mütalaanın yerini tutmaz. Bu kılavuzda kullanılan temel, doğrulanmış düzenlemeleri bir araya getirir ve ilk incelemede FSMP'ye özgü bir düzenlemenin doğrulanmadığı durumlarda başvurulacak birincil yetkili makamı belirler.[14]

Avrupa: AB/AET, Birleşik Krallık, İsviçre ve Türkiye

AB / AET — Regulation (EU) 609/2013, Food for Specific Groups. FSMP'ler, bebek ve küçük çocuk gıdaları ve toplam diyet ikamesi için çerçeve tüzüktür. Hassas tüketici çerçevesini ve temel kategoriyi belirler. Resmi Avrupa Komisyonu genel bakışı.[2]

AB / AET — Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128. Temel FSMP düzenlemesi: kategoriler, bileşim, zorunlu bilgiler, beslenme bildirimi, beyan yasağı, bebeğe özgü pazarlama kısıtlamaları ve Madde 9 bildirimi. Konsolide resmi metin.[14]

AB / AET — Regulation (EU) 1169/2011. Genel gıda bilgilendirme mevzuatı; 2016/128 spesifik kurallar sağlamadığı sürece FSMP'lere de uygulanır.[14]

AB / AET — FSMP sınıflandırmasına ilişkin Komisyon Bildirimi. Ürüne özgü klinik/beslenme dosyasıyla birlikte, sınırda yer alan ürünler için AB sınıflandırma referansı olarak kullanın. Resmi bildirim.[15]

Birleşik Krallık — Food for Specific Groups (Information and Compositional Requirements) (England) Regulations 2016 ve müteakip değişiklikleri. Bir AB bildirimini devredilebilir olarak kabul etmek yerine, muhafaza edilen BK rejimini ve BK yetkili makam süreçlerini kullanın. BK mevzuat bilgi formu.[5]

İsviçre — Ağız yoluyla uygulanan ürünler için Swissmedic/FSVO sınır kriterleri. Gıda ile terapötik ürün rotası arasında karar vermeden önce bunu kullanın. Resmi kılavuz.[11]

Türkiye — Tarım ve Orman Bakanlığı'nın güncel gıda kategorisini ve ithalat rejimini doğrulayın. AB FSMP uygunluğunu; Türkiye sınıflandırması, Türkçe ambalaj/grafik tasarımı (artwork) veya yerel ithalat izni yerine geçecek şekilde kullanmayın.

Asya-Pasifik

Çin — Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Kaydına İlişkin SAMR Tedbirleri (85 Sayılı Emir, yürürlük tarihi 1 Ocak 2024). Yerli, ithal ve pazarlanan FSMP'ler için temel kayıt kuralı. Resmi metin.[6]

Çin — destekleyici kayıt kılavuzu ve ulusal FSMP gıda güvenliği standartları. Ürün kategorisi, formül, klinik, üretim, test ve Çince etiket çalışmalarını 85 Sayılı Emir'in yanı sıra bu destekleyici materyallere dayanarak yapılandırın; pratik başvuru paketini bunlar belirler.[6]

Avustralya ve Yeni Zelanda — Avustralya Yeni Zelanda Gıda Standartları Kodu, Standart 2.9.5: Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar. FSMP bileşimini, etiketlemesini, satış ve tedarik kanalını düzenler. FSANZ genel bakışı.[3]

Hindistan — Sağlık takviyeleri, nötrasötikler, özel diyet amaçlı gıdalar ve özel tıbbi amaçlı gıdalar için FSSAI Gıda Güvenliği ve Standartları çerçevesi. İncelemeye alınan FSSAI materyali 2022 taslak çerçevesiydi; ürün geliştirme veya başvuru öncesinde yürürlükteki güncel bildirimi ve kategori yorumunu teyit edin. FSSAI belgesi.[13]

Singapur — Gıda Satışı Yasası / Gıda Düzenlemeleri ve SFA–HSA sınıflandırma çerçevesi. Yararlı düzenleyici araç, gıda niteliğindeki ürünleri SFA'ya ve sağlık ürünlerini HSA'ya yönlendiren sınıflandırma sınırıdır. Resmi sınıflandırma ağacı.[10]

Japonya, Güney Kore, Tayvan, Malezya, Endonezya, Tayland, Vietnam, Filipinler ve diğer APAC pazarları — yerel özel amaçlı gıda / gıda-sağlık ürünü kuralları. Bir rota seçmeden önce ilgili ulusal makamdan güncel birincil düzenlemeyi ve yazılı bir kategori görüşü alın; bu kılavuz, gıda takviyesi rejimini bir FSMP kuralı olarak kabul etmez.

Kuzey Amerika ve Latin Amerika

Amerika Birleşik Devletleri — Orphan Drug Act tıbbi gıda tanımı ve FDA tıbbi gıda kılavuzu. Tanım, doktor gözetiminde enteral kullanımı ve belirgin beslenme gereksinimleri olan bir hastalığın veya durumun diyet yönetimini gerektirir. FDA kılavuzu karşılama sayfası.[1, 29]

Amerika Birleşik Devletleri — FD&C Act gıda gereksinimleri ve FDA gıda tesisi kayıt kuralları. Tıbbi gıdalar ilaç değildir ve pazarlama öncesi ürün onayına tabi değildir; ilgili tesisler kaydolur ve ürünün gıda mevzuatı yükümlülüklerini karşılaması gerekir.[1]

Kanada — Gıda ve İlaç Düzenlemeleri, Bölüm 24 (Özel Diyet Amaçlı Gıdalar). Formüle edilmiş sıvı diyetler ve ilgili bileşim/etiket kuralları için temel düzenlemedir. Tüzük.[7]

Kanada — Özel diyet amaçlı gıdalar için CFIA etiketleme gereksinimleri. Formüle edilmiş sıvı diyet bildirimi, kullanım talimatları, saklama, son kullanma tarihi ve uygunluk testi detayları için kullanın. CFIA kılavuzu.[8]

Brezilya — RDC 843/2024 ve IN 281/2024. Bunlar gıda pazarlama izni yollarını belirler ve standart, modifiye, pediatrik enteral formül ile enteral modülleri Anvisa ruhsatlandırma kategorileri olarak tanımlar. Anvisa genel bakışı.[9]

Meksika, Kolombiya, Şili, Arjantin ve Peru — ulusal gıda/sağlık ürünü ve ithalat kuralları. Bir başvuru yolu seçmeden önce nihai ürünün yetkili makama özgü sınıflandırmasını talep edin; ilk incelemede doğrudan doğrulanmış uyumlaştırılmış bir Latin Amerika FSMP düzenlemesi tespit edilmemiştir.

Orta Doğu ve Afrika

Suudi Arabistan, BAE, Kuveyt, Mısır, Güney Afrika, İsrail — ulusal gıda/sağlık ürünü sınıflandırma, ithalat, etiket ve uygunluk sistemleri. Bir başvuru rotası belirlemeden önce tam formülasyon, beyanlar, sunum ve tedarik modeli için bir kategori tespiti alın.

Helal ve Koşer belgelendirmesi. Hedef rotanın, müşterinin veya ihalesinin bunları gerektirip gerektirmediğini teyit edin. Bunlar FSMP sınıflandırmasının veya gıda pazarlama izninin yerini almaz.

Genel küresel referanslar

Codex Alimentarius — Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Standardı (CODEX STAN 180-1991). Yerel bir makam uluslararası bir dayanak talep ettiğinde uluslararası teknik bir karşılaştırıcı olarak kullanın, ancak hiçbir zaman geçerli ulusal FSMP/tıbbi gıda mevzuatının yerine geçtiğini varsaymayın.

Ürüne özgü kanıt ve kalite dosyası. Hangi hukuki alan olursa olsun; sınıflandırma gerekçesini, hastalıkla ilişkili beslenme ihtiyacını, formül ve beslenme verilerini, güvenlik/kalite dosyasını, etiketi ve pazarlama sonrası değişiklik değerlendirmesini muhafaza edin. AB hukuku, bir FSMP formülasyonunun sağlam tıbbi ve beslenme ilkelerine dayanmasını ve genel kabul görmüş bilimsel verilerle gösterildiği üzere, hedeflenen beslenme gereksinimleri için güvenli, yararlı ve etkili olmasını şart koşar.[14]

Formülasyon, kanıt ve sınıflandırma netleştirmeleri

Oral ve enteral ürünler için mühendislik kontrolleri

Makale daha önce formülasyon mantığını, stabiliteyi ve etiketlemeyi ele almıştı; ancak geliştirme planı artık enteral kullanılabilirliği resmi bir tasarım kontrolü akışı haline getirmektedir. Oral veya tüple beslemeye yönelik her formülasyon için; ilgili durumlarda ozmolalite/ozmolarite, raf ömrü ve uygulama sıcaklığı boyunca viskozite, toz rekonstitüsyonu, açıldıktan sonra mikrobiyal dayanıklılık, ısıl işlem stabilitesi, raf ömrü sonundaki besin ögesi geri kazanımı ve hedeflenen besleme seti ve tüp boyutuyla uyumluluk için kabul kriterlerini tanımlayın. AB FSMP etiketlemesi, uygun olduğu durumlarda ozmolalite veya ozmolaritenin yanı sıra proteinin veya hidrolizatların kaynağını/niteliğini içermelidir; formülasyon, genel kabul görmüş bilimsel verilere dayanarak hedef beslenme gereksinimi için güvenli, faydalı ve etkili olmalıdır.[14]

Pratik kabul paketi: analitik serbest bırakma testleri; hızlandırılmış ve gerçek zamanlı stabilite; hazırlama-kullanım simülasyonu; her türlü enteral iddia için tüp akışı/oklüzyon testleri; oral kullanım için duyusal çalışmalar ve hedef popülasyonda tolerans izleme. Bunlar ürün geliştirme kontrolleridir, ilgili yargı bölgesine özgü düzenleyici dosyanın yerini almaz.[14]

Klinik kanıt: Evrensel bir klinik çalışma kuralı değil, iddiayla bağlantılı bir strateji kullanın

İnsan kanıtları; kategoriye, hasta hassasiyetine, formülün yenilik derecesine ve iddiaya/gerekçeye orantılı olmalıdır. Bitmiş ürünün, belirtilen beslenme ihtiyacını güvenli bir şekilde ve tasarlandığı şekilde karşılayabildiğini göstermelidir. AB kuralı, formülasyonun sağlam tıbbi ve beslenme ilkelerine dayanmasını ve genel kabul görmüş bilimsel verilerle desteklenmesini gerektirir; her FSMP için tek tip bir pazarlama öncesi klinik çalışma gereksinimi yaratmaz.[14]

İncelenen materyallerde Çin, en belirgin istisnayı oluşturmaktadır: Hastalığa özgü tam beslenme formülü için ruhsatlandırma dosyası genellikle bir klinik çalışma raporu içerir ve yetkili makam klinik çalışmanın yürütülmesini denetleyebilir.[6] Sırf başvuru Çin'de yapılıyor diye klinik çalışmanın yerel olması gerektiğini varsaymayın; protokolü, merkezleri, veri bütünlüğünü ve denetim stratejisini güncel SAMR gerekliliklerine ve başvuru öncesi tavsiyelerine göre kurgulayın.

Yaygın ancak riskli kestirme ifadelere yönelik düzeltmeler

Ulusal standartlar, izin verilen hammadde listeleri, üretim lisansları ve kesin klinik kanıt beklentileri değişiklik gösterebilir ve küresel olarak doğrudan aktarılamaz. Bu nedenle strateji rehberi; atıfta bulunulan bir GB numarasını, ABD GRAS durumunu veya EU formülünü evrensel bir spesifikasyon olarak ele almak yerine, Çin'in tescil kuralını ve ulusal gıda güvenliği standartlarını kontrollü ülke dosya iş akışı olarak kullanır.[6]

Mevzuat açığı incelemesinin ardından eklenen kritik kontroller

Dört operasyonel kontrol, pazarlama dosyasının ekleri olmak yerine resmi lansman kapıları niteliği taşıyacak derecede önem arz etmektedir.

1. Bileşen statüsü, FSMP bildiriminden önce gelir

FSMP sınıflandırması, bir bileşen yetkilendirme sorununu ortadan kaldırmaz. AB'de, 15 Mayıs 1997'den önce önemli ölçüde tüketilmemiş bir gıda, yeni gıda (novel food) kapsamında değerlendirilebilir; Birlik pazarında piyasaya sürülmeden önce pazar öncesi yetkilendirme gereklidir.[30] Yenilik durumunun belirsiz olduğu hallerde gıda işletmecisi, ilk hedeflenen AB pazarının yetkili otoritesine danışmalıdır.[30] Eş zamanlı olarak, izin verilen formlar, spesifikasyonlar, kullanım koşulları ve her türlü ek etiket veya pazar sonrası gereklilikler için AB Birlik listesini kontrol edin.[31]

FSMP'ler için ayrıca her vitamini, minerali, amino asiti ve diğer besleyici maddeyi (AB) 609/2013 sayılı Tüzük Birlik listesine ve gerekli yetkilendirme süreçlerine göre değerlendirin. Komisyon, ilgili Ek'i belirli gruplara yönelik gıdalara eklenen maddeler için tek Birlik listesi olarak tanımlamakta ve listeye dahil edilme taleplerini E-submission Food Chain Platform üzerinden yönlendirmektedir.[32]

Lansman kapısı: Kimyasal formu, spesifikasyonu, dozu, hedef popülasyonu ve etiketleme koşulları dahil olmak üzere her bir bileşen her hedef pazarda belgelenmiş bir yasal tabana kavuşana kadar formülasyon dondurulamaz.[30, 32]

2. İthalatçı uyumluluğu, ürün bildiriminden ayrıdır

ABD ithalatı için, girişte FSVP ithalatçısını belirleyin ve bu ithalatçının uyumlu bir yabancı tedarikçi doğrulama programına sahip olduğundan emin olun; FSVP kuralı 21 CFR part 1, subpart L kapsamında yer almaktadır. FSVP ithalatçısı, kayıtlardaki gümrük ithalatçısı (importer of record) ile aynı tüzel kişilik olmayabilir.[33] Bu gereklilik, FDA gıda tesisi kaydı ve tıbbi gıda sınıflandırma dosyasının yerine değil, onunla yan yana yürütülür.[1]

Yurt dışı her lansman için ülke kontrol listesi şunları belirlemelidir: gümrük ithalatçısı, gıda işletmecisi veya yerel temsilci, üretici/tesis tanımlayıcıları, gümrük tarife ve belge gereklilikleri, sağlık sertifikası ihtiyaçları ve yerel bildirim ile ambalaj tasarımının (artwork) sahibi olan taraf. Bu yaklaşım, ithalat sorumluluğunu ürün bildiriminden ayrı tutar.[1, 33]

3. İzlenebilirlik, ürün çekme ve geri çağırma tedarik zincirine tasarımdan itibaren entegre edilmelidir

AB'de gıda işletmelerinin tedarikçi ve müşteri bilgilerini erişilebilir bir biçimde saklamaları gerekmektedir; izlenebilirlik, otoritelerin ve işletmecilerin etkilenen ürünü hızlı bir şekilde tespit etmelerini, izole etmelerini ve pazardan çekmelerini sağlar.[34] Bu nedenle FSMP kalite sistemi; seri serbest bırakma, bileşen partileri, bitmiş ürün partileri, hedef ülke, yerel distribütör, bildirimi yapılmış etiket versiyonu, şikayetler ve geri çağırma karar alma süreçleri arasında bağlantı kurmalıdır.

Lansman kapısı: İlk ticari tedarik öncesinde, her bölgesel tedarik zincirindeki bir parti üzerinden tatbiki bir geri çağırma (mock recall) simülasyonu gerçekleştirin. Test, hedefli bir ürün çekme işlemini destekleyecek hızda eksiksiz bir alıcı listesi ve etiket versiyonu geçmişi sunmalıdır.[34]

4. Geri ödeme ve formulary erişimi, mevzuat erişiminden ayrıdır

Makale artık geri ödeme, hastane ilaç listesine (formulary) girme, ihale yeterliliği ve profesyonel benimsemeyi ayrı bir pazara erişim (market access) iş akışı olarak ele almaktadır.

Mevzuat açısından konumlandırma ile ödeyici veya formulary erişimi ayrı lansman kararları olarak yönetilmelidir.

Lansman kapısı: Mevzuat dosyasından ayrı bir ödeyici/formulary dosyası tutun: hedef hasta popülasyonu, klinik beslenme kanıtları, karşılaştırıcı, bütçe etkisi, fiyatlandırma, tedarik güvenilirliği ve yerel medikal ilişkiler planı.

180 günlük pratik çalışma planı

0–30. Günler — sınıflandırın ve değer önerisini sabitleyin

Çapraz fonksiyonlu bir sınıflandırma çalıştayı düzenleyin; Wave 1 için yerel düzeyde yazılı sınıflandırma görüşleri temin edin; hedef popülasyonu, beslenme gereksinimini, beyan matrisini ve kanıt eksikliklerini tanımlayın. Ana endikasyonu aslında bir gıda takviyesi veya ilaç beyanı niteliğinde olan tüm ürünleri projenin dışına çıkarın veya yeniden tasarlayın.[1, 10]

31–75. Günler — regülasyona hazır ürünü geliştirin

Formülü ve üretim prosesini sabitleyin; spesifikasyonları, stabilite planını, tedarikçi paketlerini, risk değerlendirmesini, ana etiketi ve ana dosyayı oluşturun. Klinik çalışmaları yalnızca ürün kategorisini veya öncelikli pazar dosyasını desteklemek için gerektiğinde başlatın.[6]

76–120. Günler — yerelleştirin ve başvuru yapın

İthalatçıları/temsilcileri atayın, tescil ve bildirimleri tamamlayın, ambalaj grafiklerini çevirin, besin öğesi hesaplamalarını ve alerjenleri doğrulayın ve ülkeye özgü dosya modüllerini hazırlayın. Çin için başvuruyu yalnızca ana paket ve denetim hazırlığı tamamlandığında gerçekleştirin.[6]

121–180. Günler — ticari hazırlık ve yaşam döngüsü kontrolü

Beslenme yönetimi beyan sınırları dahilinde kalan profesyonel eğitimleri nihai hale getirin, ilk ticari serileri piyasaya sürün, medikal işler ekibini ve distribütörleri eğitin; advers olay/şikayet, geri çağırma, ürün değişikliği ve dosya yenileme yönetişimini kurun.[6]

Yönetişim: Yeniden çalışmayı önleyen kararlar

• Mevzuat işleri başkanlığında; tıbbi, klinik beslenme, kalite, R&D ve pazarlama onaylarını içeren küresel bir sınıflandırma kurulu oluşturun.
• Baskı grafiklerini (artwork) kontrollü bir regülasyon belgesi haline getirin: tek bir ana iddia kütüphanesi; distribütör tarafından oluşturulan yerel iddialara izin verilmemelidir.
• Bilimsel kanıtlandırmayı ruhsatlandırmadan ayırın. Bir bileşen güvenli ve bir ürün klinik olarak makul olabilir; ancak yine de kategori uygunluğunu veya yerel etiket kurallarını karşılayamayabilir.
• Onaylı değişiklik matrisi kullanın: formül, proses, üretici/üretim tesisi, ambalaj, etiket, hedef popülasyon ve iddia değişikliklerinin her biri, ilgili yargı alanındaki regülasyon değerlendirmesini tetiklemelidir. Çin; güvenlik, besinsel yeterlilik veya özel tıbbi amaçlı etkiyi etkileyebilecek formül/proses değişiklikleri için açıkça regülasyon değerlendirmesi talep etmektedir.[6]

Bu çalışma stratejik bir regülasyon haritasıdır, hukuki tavsiye niteliği taşımaz. İlk resmi kaynak incelemesinde net bir yerel FSMP kategorisi veya başvuru rotası ortaya çıkmadığı durumlarda kasıtlı olarak temkinli bir yaklaşım benimsenmiştir. Lansman öncesinde, yerel kategoriyi ve başvuru prosedürünü yetkili otorite veya yetkin bir yerel gıda mevzuatı danışmanı ile doğrulayın.[10]