전 세계의 메디컬 푸드 및 FSMP: 실무적 개발 및 등록 플레이북
본 플레이북은 의료 전문인의 관리 감독 하에 식이 요법을 위해 사용하도록 의도된 경구 또는 경관 투여 완성형 영양 제품을 다룹니다. 비경구 영양, 일반 보조제, 영유아용 조제유, 또는 질병의 치료, 예방, 완치를 표방하는 제품은 다루지 않습니다. 이러한 경계는 매우 명확합니다. 미국은 메디컬 푸드를 의사의 감독 하에 경관 급여용으로 사용하며, 일반 식단 수정만으로는 관리할 수 없는 고유한 영양적 요구 사항이 있는 질병 또는 상태를 위해 좁게 정의된 식품으로 취급합니다. 이는 단순히 임상 전문의가 권장하는 제품이 아닙니다.[1]
핵심적인 상업적 실수는 보조제 관점에서 시작하여 메디컬 용어를 추가하는 것입니다. 입증 가능한 질병 연계 영양적 필요성, 대상 환자군, 적절한 영양 포맷(완전 영양, 영양 불완전/모듈러, 또는 질환 맞춤형 완전 영양), 그리고 전문적 관리 감독을 중심으로 제품을 구축하십시오. EU에서 FSMP는 의학적 관리 감독 하의 식이 요법용 식품이며, 해당 프레임워크는 지정된 질병, 장애 또는 의학적 상태가 있는 사람들을 명시적으로 다룹니다.[2] 호주와 뉴질랜드에서도 이와 유사하게 일반 식품으로는 영양 요구를 충족할 수 없는 환자를 대상으로 하며, 단독 공급형 및 보조형 제품을 모두 포함합니다.[3]
규제 지도: 5가지 운영 모델
미국 — 메디컬 푸드 / 식품 시설 경로
FDA의 제품별 시판 전 승인이나 메디컬 푸드 공식 목록은 존재하지 않습니다. 외국 시설을 포함한 제조 시설은 등록되어야 하며, 제조사는 식품 안전, 합법적인 원료, 규정을 준수하는 라벨링, 그리고 해당 제품이 협의의 메디컬 푸드 정의에 부합한다는 점을 입증할 책임이 있습니다.[1] 이는 의도된 사용 목적과 원료가 명확히 방어 가능한 경우에만 신속하게 진행되며, 질병 치료 표방을 위한 지름길이 아닙니다.
EU/EEA 및 영국 — FSMP 프레임워크 및 국가별 통보
EU 프레임워크는 해당 카테고리에 대해 조화되어 있으며, 위임 규정(EU) 2016/128은 FSMP에 대한 구체적인 구성 및 정보 요구 사항을 설정합니다.[4] 시장 진출을 위해서는 일반적으로 최초 판매 회원국의 관할 당국에 대한 국가별 통보가 요구되며, 국가별 관행은 특히 경계선 분류, 언어, 서류 기대치 측면에서 중요합니다. 영국은 특정 집단을 위한 식품 제도를 유지하고 있으므로, EU 통보가 자동으로 적용된다고 가정하기보다는 영국 고유의 통보/라벨 검토를 거쳐야 합니다.[5]
중국 — 등록 중심의 FSMP 제도
중국은 본 지도에서 규제 투자 비용이 가장 높은 시장입니다. 해당 규정은 국내 생산, 수입, 판매에 적용되며 SAMR이 등록을 관리합니다.[6] 서류에는 신청자 자격, 연구개발 보고서, 배합 및 설계 근거, 공정, 제품 표준, 라벨/사용설명서, 시험 성적서, 안전성·영양 적합성·의학적 목적의 임상 효과 증거가 포함되며, 질환 맞춤형 완전 영양 포뮬러의 경우 일반적으로 임상시험 보고서도 요구됩니다.[6] 명시된 기술 심사 기간은 60근무일이며 30일 연장 가능하나, 보완 자료 요청, 시험, 현장 실사는 해당 기간에 포함되지 않습니다.[6]
호주/뉴질랜드 — FSMP 기준 및 통제 판매
표준 2.9.5는 성분, 라벨링, 판매를 규제합니다. 라벨은 의학적 관리 감독 및 의학적 목적을 명시해야 하며, 단독 공급형 제품은 해당되는 경우 명시된 상태별 변동 사항과 함께 의무적인 영양 성분 요건을 충족해야 합니다.[3] 판매는 일반 소매가 아닌 규정된 전문가/기관/유통 채널로 제한됩니다.[3]
특수 식이용 식품 / 현지 식품 통제 제도
캐나다, 브라질, 인도, 아세안 다수 국가, 라틴 아메리카, 중동·아프리카, 동아시아 일부 지역은 단일한 호환 FSMP 등록 경로를 공유하지 않습니다. 실무적 과제는 주장, 포장, 임상 업무를 확정하기 전에 서면으로 현지 분류 결정을 받는 것입니다. 예를 들어 캐나다는 특수 식이용 식품 규정에 따라 조제 액상식을 규제하며, 영양적으로 완전한 경구 또는 경관 급여 식단으로 표방되는 제품은 명시적인 구성 및 라벨 요건을 갖추어야 합니다.[7, 8] 브라질은 표준, 변형, 소아용 경관 조제유 및 경관 모듈을 안비사(Anvisa)의 시판 허가 대상에 별도로 규정하고 있습니다.[9]
올바른 순서로 제품 개발하기
포뮬러 동결 전 글로벌 타겟 제품 프로파일(TPP) 작성
다음 사항을 명시하십시오: 질병/상태; 고유한 영양적 요구 사항; 연령; 투여 경로(경구, 경관, 또는 양쪽 모두); 완전 영양 여부 또는 보조 영양 여부; 1일 섭취량; 기간; 금기 사항; 그리고 관리 감독 모델. 의도된 사용 목적 문구는 “치료”나 “예방”이 아니라 “식이 요법”으로 기재해야 합니다. 미국에서는 일반적인 수정 식단이 불충분해야 하며, FDA는 당뇨병 및 임신 관련 제안의 경우 일반 식단 수정을 통해 요구를 충족할 수 있으므로 메디컬 푸드 적응증으로 일반적으로 부적합하다고 명시적으로 간주합니다.[1]
모듈화 가능한 서류 구축
하나의 과학적 핵심 서류와 현지별 모듈을 사용하십시오:
식별 및 분류: 카테고리 근거, 비교 제품, 의도된 사용 목적, 전문적 관리 감독 계획.
영양학적 근거: 질병 메커니즘, 영양소 제한/과다/변경 요구 사항, 배합 논리, 1일 섭취량 및 안전 마진.
임상적 근거: 모든 시장에서 반드시 효능 시험을 의미하는 것은 아니며, 해당 배합이 정의된 영양적 요구를 해결함을 보여주는 신뢰할 수 있는 근거를 말합니다. 중국은 특정 질환 맞춤형 완전 영양 포뮬러의 경우 예외적인 주요 시장으로, 일반적으로 임상시험 보고서가 요구됩니다.[6]
품질 및 제조: 공급업체 자격, 규격, 제조 공정 흐름도, 로치 시험, 유효 기간, 안정성, 미생물학적 제어, 알레르겐, 변경 관리. 중국은 연구개발, 제조 및 시험 역량과 GMP에 적합한 품질 시스템을 요구합니다.[6]
라벨 및 아트워크: 마스터 아트워크와 국가별 오버레이, 번역, 영양성분 표시, 알레르겐 성명, 연령/환자 제한, 조리/보관법, 관리 감독 문구, 현지 수입업체 세부 정보.
효능·효과 주장을 분류 통제 수단으로 취급
메디컬 푸드/FSMP 언어는 치료적 약속이 아닌 영양 관리 제안을 허용합니다. 중국은 의사 또는 임상 영양사의 관리 감독 문구를 요구하며, FSMP 라벨 및 사용설명서에 질병 예방/치료 표방 및 영양소 기능 표방을 금지합니다.[6] 싱가포르는 식품의 본질 대 의약적 목적, 제형, 그리고 프레젠테이션에 따라 제품이 기관 관할 경계를 넘나들 수 있는 시장의 한 예이며, 당국은 불확실할 경우 분류 확인을 받을 것을 권고합니다.[10]
현지 라벨 공차에 맞춘 품질 설계
현지 조율 없이 단일 글로벌 영양 패널을 사용하지 마십시오. 예를 들어 캐나다는 조제 액상식에 제24부 영양 라벨 규정을 적용하며 판매 시점과 섭취 준비 완료 시점 모두에 표기된 영양성분 값을 요구하고 정의된 분석적 규정 준수 공차를 사용합니다.[8] 가장 엄격한 대상 시장의 신고 공차보다 더 엄격한 내부 출시 규격을 설정하십시오.
우선순위 시장 출시 시퀀스
웨이브 1
미국, EU 주요 회원국, 영국, 호주, 중국, 일본, 대한민국, 캐나다, 브라질, 인도, 싱가포르, 사우디아라비아/UAE. 이들 시장은 뚜렷한 등록/분류 부담을 생성하거나, 강력한 지역적 선례를 설정하거나, 전략적으로 중요한 수입 허브입니다. 포뮬러와 임상 전략이 성숙한 후에만 중국 시장을 병행하여 시작하고, 최초의 포뮬러 학습 시장으로 삼지 마십시오.[1, 3, 4, 6, 9]
웨이브 2
뉴질랜드(호주와 함께), 스위스, 대만, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀, 멕시코, 칠레, 콜롬비아, 남아프리카공화국, 터키, 이스라엘, 쿠웨이트. 핵심 서류를 재사용하되 국가별 분류 및 수입업체/라벨 확인을 거치십시오.[3, 10, 11]
웨이브 3
나머지 EU/EEA 국가, CEE, 현지 유통업체 시장. 확립된 EU FSMP 서류와 라벨을 과학적 핵심으로 사용하되, 국가별로 국가 통보 및 언어 아트워크를 실행하십시오.[2, 4]
시장별 실행 유의사항
미국
출시 전 모든 주장 이전에 각 포뮬러가 경관 급여용, 고유한 영양적 요구 사항 충족, 의학적 감독, 그리고 지속적인 의료 관리 테스트를 충족하는지 확인하십시오.[1]
해당하는 각 식품 시설을 등록하십시오. 이는 제품 승인이 아닌 시설 등록입니다.[1]
제품명, 순중량, 책임 기업, 원료 목록 등 일반적인 식품 라벨 기본 사항을 사용하고 Rx 전용 또는 NDC 언어는 피하십시오.[1]
의도된 사용 목적에 대해 각 원료가 합법적이고 안전한지 검증하십시오. FDA 지침은 식품 첨가물, 색소 첨가물, GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 물질, 또는 사전 승인된 물질을 가능한 합법적 근거로 식별합니다.[1]
유럽연합, 영국, 스위스, 노르웨이
통보 전 FSMP 정의에 따라 제품 자격을 갖추십시오. 제품별 분류 메모와 임상/영양 서류를 유지하십시오. EFSA의 FSMP 지침은 구조화된 서류 포맷과 카테고리 적합성을 평가하는 데 사용되는 데이터를 기술합니다.[12]
각 출시 국가의 통보 수신 기관, 통보 시기, 수수료, 전자 포맷, 언어, 라벨 제출, 현지 식품 영업자 요구 사항을 매핑하십시오.
마케팅 주장을 의학적 감독 하의 식이 요법에 결부시켜 유지하십시오. EU 프레임워크는 내용 및 마케팅 규정을 통해 취약 계층을 보호하며, 의약품 승인 경로는 아닙니다.[2]
유럽 규범과 긴밀하게 일치함에도 불구하고 스위스와 노르웨이를 별도의 국가별 이행 사항으로 취급하고, 국가별 분류 및 언어 승인을 받으십시오.
중국
법정 카테고리를 조기에 선택하십시오: 영유아용 FSMP 또는 1세 이상의 경우 완전 영양, 질환 맞춤형 완전 영양, 또는 영양 불완전 포뮬러.[6]
중국 제조/수입 신청자 구조를 활용하고 문서 검토, 제조 현장 실사, 시료 시험, 그리고 해당하는 경우 임상시험 실사에 대비하십시오.[6]
중국어 라벨 및 사용설명서를 통제된 서류 항목으로 구축하십시오. 라벨에는 제품명, 등록 번호, 대상 인구, 그리고 의료/임상 영양 관리 감독 문구가 표시되어야 하며 예방 또는 치료 표방을 해서는 안 됩니다.[6]
수명 주기 업무를 계획하십시오. 등록증은 5년 동안 유효하며, 포뮬러나 공정에 영향을 미치는 변경 사항은 실질적인 심사를 유발할 수 있습니다.[6]
호주 및 뉴질랜드
일반 식품으로는 표적 집단의 영양 요구를 충족할 수 없음을 입증하고 단독 공급형 대 보조형 지위를 선택하십시오.[3]
표준 2.9.5 구성 및 라벨 요건을 충족하고, 규정된 전문가/기관 채널 전략을 사용하십시오.[3]
비경구 영양, 영유아용 조제유, 비만/과체중 식이 요법 제품은 FSMP 경로에서 제외하십시오.[3]
캐나다 및 브라질
캐나다: 제품이 조제 액상식인지 또는 다른 제24부 카테고리인지 결정하십시오. 조제 액상식은 경구 또는 경관 급여용 완전식이며, 라벨 요건에는 투여 경로, 영양성분 표시, 조리/사용법, 보관 및 유효 기간이 포함됩니다.[8]
브라질: 규제된 경장 영양식 카테고리에 대해 Anvisa 인허가 절차를 활용합니다. 브라질 현지 제조사, 법적 대리인 또는 수입업자가 인허가를 신청할 수 있으며, 신청인은 제품 소유자여야 합니다.[9]
인도, 아세안, 일본, 대한민국, GCC 및 기타 라틴아메리카
이들 시장은 소위 '특수의료용도식품(FSMP) 등록' 계획이 확정되기 전에 현지 제품 분류를 거쳐야 합니다. 인도의 FSSAI 초안 프레임워크에는 특수의료용도식품 카테고리가 명시되어 있으나, 서류 제출 전 인도 규제 고문과 협력하여 현재의 운영 요건, 통지 사항 및 제품별 해석을 확인해야 합니다.[13] 싱가포르의 경우, 수입업자는 식품 규정에 따른 식품 적합성을 보장해야 하며, 제품 분류에는 SFA/HSA의 확인이 필요할 수 있습니다.[10]
일본, 대한민국, 대만, 말레이시아, 인도네시아, 태국, 베트남, 필리핀, 사우디아라비아, UAE, 쿠웨이트, 튀르키예, 이스라엘, 멕시코, 칠레, 콜롬비아, 아르헨티나, 페루, 남아프리카공화국의 경우, 다음 사항을 제출 전 관문(초기 공식 출처 검토에서 명확한 FSMP 경로가 식별되지 않은 보수적 접근 방식)으로 취급하십시오.[10]
- 권위 있는 분류 의견;
- 현지 회사/수입업자 및 라이선스;
- 성분 및 첨가물 상태;
- 유통 경로 및 연령 제한;
- 현지어 라벨 및 허용되는 표시사항;
- 시판 전 통지/등록 또는 수입 통관; 그리고
- 해당되는 경우 통관/건강증명서, 할랄 또는 기타 적합성 요건.
보조제 인허가, 미국 시설 등록, EU FSMP 통지 또는 중국 FSMP 등록이 이러한 현지 경로를 대체한다고 가정하지 마십시오.
국가별 런칭 매트릭스
이 매트릭스는 관련 국가별 런칭 표와 통합되어 있습니다. “분류 우선(Classification first)”이란 등록 일정 확정에 앞서 현지 카테고리 및 제출 경로를 서면으로 확인해야 함을 의미합니다.
| 시장 | 경로 | 제출 중점 사항 | 우선순위 |
|---|---|---|---|
| 중국 | SAMR을 통한 FSMP 등록; 카테고리에는 1세 이상을 위한 일반 조제식, 질환별 맞춤형 조제식 및 영양적으로 불완전한 조제식이 포함됨[6] | 조제식/설계 근거, 시험 성적서, 제조 증거, 라벨/사용 설명서, 안전성/영양성/임상적 효과 증거; 질환별 맞춤형 조제식의 경우 일반적으로 임상시험 보고서가 요구됨[6] | Wave 1 — 대규모 투자; 조제식 및 임상 전략이 성숙된 후에만 시작 |
| 일본 | 출시 전 일본 당국과 협력하여 해당되는 특수용도식품/의료영양 경로를 확인하십시오. | 서면 분류 확보; 이후 조제식, 라벨, 임상/영양적 근거, 수입업자 및 시판 전 절차 현지화. | Wave 1 — 단독 분류 워크스트림 |
| 인도 | 현재 FSSAI 특수의료용도식품 요건 및 제출 경로 확인; FSSAI는 해당 카테고리가 포함된 초안 프레임워크를 발표함[13] | 현지 분류, 성분/첨가물 상태, 라벨, 수입업자/제조사 라이선스, 그리고 승인 또는 통지 사항. | Wave 1 — 서류 작성 전 운영 규정 확인 |
| 대한민국 | 의료 영양식으로 포지셔닝하기 전에 완제품에 대한 식약처(MFDS) 분류를 받으십시오. | 현지 카테고리, 조제식 기준, 국내 아트웍, 국내 책임자 및 시판 전/수입 요건. | Wave 1 — 단독 분류 워크스트림 |
| 호주 | 식품기준코드 표준 2.9.5에 따른 FSMP[3] | 의료 감독 성명, 의료 목적, 단독 공급원 상태/영양소 함량, 알레르겐/유통기한/성분 라벨, 그리고 허용된 전문가 유통 채널[3] | Wave 1 — 뉴질랜드와 연계 |
| 인도네시아 | 제출 경로를 선택하기 전에 인도네시아 식품/의료제품 분류를 확보하십시오. | 수입업자, 현지 라벨, 성분 및 표시사항 검토, 해당되는 경우 할랄/적합성 요건, 그리고 수입 허가. | Wave 2 — 현지 분류 우선 |
| 필리핀 | 제출 경로를 선택하기 전에 현지 식품/의료제품 분류를 확보하십시오. | 수입업자, 영어/현지어 라벨, 조제식 및 표시사항 검토, 그리고 수입/식품 허가. | Wave 2 — 현지 분류 우선 |
| 베트남 | 출시 전 베트남의 현행 특수목적/의료영양 카테고리 및 절차를 확인하십시오. | 현지 분류, 라벨, 제품 신고/등록 상태, 수입업자 및 문서 공증. | Wave 2 — 현지 분류 우선 |
| 태국 | 출시 전 태국 특수용도식품 분류 및 태국 식약청(FDA) 경로를 확인하십시오. | 태국 조제식/라벨 검토, 수입업자, 카테고리별 승인/통지, 그리고 표시사항 통제. | Wave 2 — 현지 분류 우선 |
| 말레이시아 | 경로를 선택하기 전에 말레이시아 식품/의료제품 분류를 확보하십시오. | 현지 수입업자, 말레이어/영어 아트웍, 성분/표시사항 검토, 상업적으로 요구되는 경우 할랄 전략. | Wave 2 — 현지 분류 우선 |
| 대만 | 출시 전 대만 식품/의료영양 분류를 받으십시오. | 중국어 라벨, 수입업자, 조제식/성분 검토, 그리고 해당되는 경우 시판 전 절차. | Wave 2 — 단독 분류 워크스트림 |
| 싱가포르 | 식품 제품은 SFA의 적용을 받는 반면, 건강 제품은 HSA의 적용을 받을 수 있습니다. 식품과 건강의 경계선상에 있는 제품은 분류 확인을 요청하십시오[10] | 식품 제형/프레젠테이션 및 표시사항 검토; 수입업자는 식품 규정 및 라벨링 준수를 보장해야 합니다[10] | Wave 1 — 지역 허브이나 분류에 민감함 |
| 뉴질랜드 | 식품기준코드 표준 2.9.5에 따른 FSMP[3] | 호주/뉴질랜드 FSMP 서류를 활용하고 감독, 영양, 라벨 및 판매 통제 요건을 충족하십시오[3] | Wave 2 — 호주와 연계 |
| 미국 | 특수의료용도 식품(Medical food): 제품 시판 전 승인/목록은 없으나, 해당 식품 시설은 FDA에 등록해야 합니다[1] | 엄격한 특수의료용도 식품 분류 입증; 합법적인 성분, CGMP/식품 시설 준수 및 일반 식품 라벨 필수 사항 문서화[1] | Wave 1 — 탄탄한 분류 근거가 있는 경우에만 신속 진행 |
| 브라질 | Anvisa 시판 허가는 표준, 변형 및 소아용 경장 영양식과 경장 모듈에 적용됩니다[9] | 브라질 제품 소유자/법적 대리인 또는 수입업자; Anvisa 허가 취득 및 변경 사항 관리[9] | Wave 1 — 라틴아메리카 최대 거점 |
| 캐나다 | 특수 식이용도 식품; 조제 액상 식단은 영양적으로 완전한 경구/경관 급식 식단입니다[7] | 제24조 구성 및 라벨; 경로 진술, 영양소 신고, 준비/보관 및 유통기한[8] | Wave 1 — 카테고리 및 라벨 주도 경로 |
| 멕시코 | 출시 전 멕시코 식품/건강제품 분류 및 제출 경로를 확보하십시오. | 현지 책임자, 스페인어 라벨, 조제식/표시사항 검토, 그리고 수입 허가. | Wave 2 — 현지 분류 우선 |
| 콜롬비아 | 출시 전 콜롬비아 식품/건강제품 분류 및 제출 경로를 확보하십시오. | 현지 책임자, 스페인어 라벨, 조제식/표시사항 검토, 그리고 수입 허가. | Wave 2 — 현지 분류 우선 |
| 칠레 | 출시 전 칠레 식품/건강제품 분류 및 제출 경로를 확보하십시오. | 현지 책임자, 스페인어 라벨, 조제식/표시사항 검토, 그리고 수입 허가. | Wave 2 — 현지 분류 우선 |
| 아르헨티나 | 출시 전 아르헨티나 식품/건강제품 분류 및 제출 경로를 확보하십시오. | 현지 책임자, 스페인어 라벨, 조제식/표시사항 검토, 그리고 수입 허가. | Wave 3 — 현지 분류 우선 |
| 페루 | 출시 전 페루 식품/건강제품 분류 및 제출 경로를 확보하십시오. | 현지 책임자, 스페인어 라벨, 조제식/표시사항 검토, 그리고 수입 허가. | Wave 3 — 현지 분류 우선 |
| 이탈리아 | EU FSMP 프레임워크; FSMP 자격 획득 후 이탈리아 국가 통지, 현지 운영자 및 이탈리아어 아트웍 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 이탈리아어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | Wave 2 — EU 런칭 시장 |
| 독일 | EU FSMP 프레임워크; FSMP 자격 획득 후 독일 국가 통지, 현지 운영자 및 독일어 아트웍 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 독일어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | Wave 1 — EU 주도 시장 |
| 프랑스 | EU FSMP 프레임워크; FSMP 자격 획득 후 프랑스 국가 통지, 현지 운영자 및 프랑스어 아트웍 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 프랑스어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | Wave 2 — EU 런칭 시장 |
| 영국 | 영국 특정 집단을 위한 식품(Food for Specific Groups) 제도 활용; EU 통지가 자동으로 적용된다고 가정하지 마십시오[5] | 영국 통지 절차, 영국 책임자, 영어 라벨 및 잔류 법률 검토. | Wave 1 — EU와 분리됨 |
| 스페인 | EU FSMP 프레임워크; FSMP 자격 획득 후 스페인 국가 통지, 현지 운영자 및 스페인어 아트웍 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 스페인어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | Wave 2 — EU 런칭 시장 |
| 네덜란드 | EU FSMP 프레임워크; FSMP 자격 획득 후 네덜란드 국가 통지, 현지 운영자 및 네덜란드어 아트웍 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 네덜란드어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | Wave 2 — EU 런칭 시장 |
| 벨기에 | EU FSMP 프레임워크; FSMP 자격 획득 후 벨기에 국가 통지, 현지 운영자 및 언어 준수 아트웍 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 언어별 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | Wave 3 — EU 확장 |
| 스웨덴 | EU FSMP 프레임워크; FSMP 자격 획득 후 스웨덴 국가 통지, 현지 운영자 및 스웨덴어 아트웍 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 스웨덴어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | Wave 3 — EU 확장 |
| 스위스 | 스위스 식품 대 치료제품 분류 확보; Swissmedic과 FSVO는 경구 투여 제품에 대한 경계 기준을 공표함[11] | 스위스 분류, 현지 라벨/언어, 수입업자 및 식품법 절차. | Wave 2 — 별도의 국가별 경로 |
| 오스트리아 | EU FSMP 프레임워크; FSMP 자격 획득 후 오스트리아 국가 통지, 현지 운영자 및 독일어 아트웍 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 독일어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | Wave 3 — EU 확장 |
| 덴마크 | EU FSMP 프레임워크; FSMP 자격 획득 후 덴마크 국가 통지, 현지 운영자 및 덴마크어 아트웍 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 덴마크어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | Wave 3 — EU 확장 |
| 노르웨이 | 별도의 국가별 이행으로 처리: EEA FSMP 통지 및 노르웨이 라벨 요건 확인. | EU/EEA 스타일 코어 서류, 당국 프로세스, 노르웨이 라벨, 수입자 및 분류 확인. | 웨이브 3 — 북유럽 확장 |
| 핀란드 | EU FSMP 프레임워크; 핀란드 국가 통지, 현지 운영자, 그리고 해당되는 경우 핀란드어/스웨덴어 아트워크 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 언어 준수 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | 웨이브 3 — EU 확장 |
| 아일랜드 | EU FSMP 프레임워크; 아일랜드 국가 통지, 현지 운영자, 그리고 FSMP 자격 부여 후 영문 아트워크 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 영문 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | 웨이브 3 — EU 확장 |
| 폴란드 | EU FSMP 프레임워크; 폴란드 국가 통지, 현지 운영자, 그리고 FSMP 자격 부여 후 폴란드어 아트워크 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 폴란드어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | 웨이브 2 — CEE 앵커 |
| 체코 | EU FSMP 프레임워크; 체코 국가 통지, 현지 운영자, 그리고 FSMP 자격 부여 후 체코어 아트워크 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 체코어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | 웨이브 3 — CEE 확장 |
| 루마니아 | EU FSMP 프레임워크; 루마니아 국가 통지, 현지 운영자, 그리고 FSMP 자격 부여 후 루마니아어 아트워크 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 루마니아어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | 웨이브 3 — CEE 확장 |
| 헝가리 | EU FSMP 프레임워크; 헝가리 국가 통지, 현지 운영자, 그리고 FSMP 자격 부여 후 헝가리어 아트워크 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 헝가리어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | 웨이브 3 — CEE 확장 |
| 그리스 | EU FSMP 프레임워크; 그리스 국가 통지, 현지 운영자, 그리고 FSMP 자격 부여 후 그리스어 아트워크 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 그리스어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | 웨이브 3 — EU 확장 |
| 슬로바키아 | EU FSMP 프레임워크; 슬로바키아 국가 통지, 현지 운영자, 그리고 FSMP 자격 부여 후 슬로바키아어 아트워크 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 슬로바키아어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | 웨이브 3 — CEE 확장 |
| 우크라이나 | 출시 전 우크라이나 식품/의료제품 분류 및 수입 경로 확보. | 현지 책임 당국, 우크라이나어 라벨, 처방/표시사항 검토, 수입 승인. | 웨이브 3 — 현지 분류 우선 |
| 불가리아 | EU FSMP 프레임워크; 불가리아 국가 통지, 현지 운영자, 그리고 FSMP 자격 부여 후 불가리아어 아트워크 실행[2, 4] | EU 코어 서류, 국가 통지/프로세스 검증, 불가리아어 라벨, 의료 감독 하의 표시사항. | 웨이브 3 — CEE 확장 |
| 사우디아라비아 | 출시 전 SFDA 식품/의료영양 분류 및 신고 경로 확보. | 사우디 수입자, 아랍어 아트워크, 처방/표시사항 검토, 제품 등록/수입 통관, 그리고 필요한 경우 할랄 문서화. | 웨이브 1 — GCC 앵커 |
| 아랍에미리트 | 출시 전 UAE 식품/의료영양 분류 및 토속/연방 수입 경로 확보. | 현지 수입자, 아랍어/영어 아트워크, 처방/표시사항 검토, 제품 등록/수입 통관, 그리고 필요한 경우 할랄 문서화. | 웨이브 1 — GCC 허브 |
| 남아프리카 공화국 | 출시 전 남아프리카 공화국 식품/의료제품 분류 및 신고 경로 확보. | 현지 책임 당국, 라벨 및 표시사항 검토, 처방/원료 확인, 수입/보건 요건. | 웨이브 2 — 아프리카 앵커 |
| 튀르키예 | 출시 전 터키 식품/의료영양 분류 및 신고 경로 확보. | 현지 책임 당국, 튀르키예어 아트워크, 처방/표시사항 검토, 수입 승인. | 웨이브 2 — 현지 분류 우선 |
| 이스라엘 | 출시 전 이스라엘 식품/의료영양 분류 및 신고 경로 확보. | 현지 수입자, 히브리어 라벨, 처방/표시사항 검토, 상업적으로 요구되는 경우 코셔 전략. | 웨이브 2 — 현지 분류 우선 |
| 이집트 | 출시 전 이집트 식품/의료영양 분류 및 신고 경로 확보. | 현지 책임 당국, 아랍어 아트워크, 처방/표시사항 검토, 수입 승인. | 웨이브 3 — 현지 분류 우선 |
| 쿠웨이트 | 출시 전 쿠웨이트 식품/의료영양 분류 및 신고 경로 확보. | 현지 수입자, 아랍어 아트워크, 처방/표시사항 검토, 수입 통관. | 웨이브 2 — GCC 확장 |
우선 지역에 대한 통지 및 등록 계획
1. 미국 — 분류 및 시설 등록 계획
규제 결과: 방어 가능한 메디컬 푸드 출시; 제품 승인이 아님. FDA는 메디컬 푸드에 대해 시판 전 검토나 승인을 요구하지 않으나, 식품 시설 등록 및 식품법 요건을 적용함.[1]
각 법적 및 규제적 기준에 따라 2~4페이지 분량의 메디컬 푸드 분류 메모랜덤 작성: 특별 조제/가공, 경구 또는 경장 투여, 질환 특이적 차별화된 영양 요구량, 일반 식단 부족, 의료 감독, 그리고 지속적인 의료 관리.[1]
원료 법적 근거 파일(해당하는 경우 식품 첨가물, 색소 첨가물, GRAS 또는 사전 승인), 규격, 알레르겐 평가, 안전성 입증 자료 생산.[1]
요구되는 국내 또는 해외 식품 시설 각각 등록; 해당하는 경우 요구되는 해외 시설 대리인 지정. 제품에 대한 “FDA 승인”을 구하거나 표방하지 않음.[1]
미국 아트워크 승인: 정체성, 순수량, 책임 당국, 원료, 알레르겐, 영문 의무 정보, 그리고 사실에 입각한 감독 성명. Rx only 또는 NDC를 사용하지 않음.[1]
시판 후 관리 통제 확립: 불만 및 회수 SOP, 배치/영양 검증, 이상 사례 에스컬레이션, 표시사항 검토, 그리고 제품 변경 평가.
진행/중단 관문: 임상의는 해당 질환의 식이 관리를 위해 왜 제품이 필요한지, 그리고 일반 식단 수정만으로는 왜 충분하지 않은지 설명할 수 있어야 함. 당뇨병 또는 임신 일반 사용 제안은 FDA가 공표한 해석에 따른 고위험 사례임.[1]
2. 유럽 연합 및 EEA — FSMP 통지 계획
규제 결과: 국가별 통지 및 현지 실행을 통해 시장에 출시되는 EU FSMP 자격 충족 제품. 규정(EU) 609/2013은 특정 집단용 식품 프레임워크를 수립하고, 위임 규정(EU) 2016/128은 FSMP 특화 조성/정보 요구사항을 제공함.[2, 4]
리드 회원국을 선정하고 최초 유통을 담당할 식품 영업자/수입자를 지정.
EU 코어 서류 생성: 분류 근거, 대상 환자, 질환 연계 영양 요구량, 일반 식품 부족, 처방/조성, 근거, 안전성, 사용 지침, 감독 모델 및 대표 라벨. EFSA가 공표한 FSMP 지침은 서류 체계를 제공하고 FSMP 범위를 평가하는 데 사용되는 핵심 정보를 확인함.[12]
출시 전 모든 대상 회원국에 대한 국가별 통지 여부 확인. 당국, 시기, 서류 형식, 수수료, 언어, 현지 시설/대리인, 정확한 라벨 필수 여부, 그리고 사후 통지 서신 절차를 확인함.
과학적 제안을 변경하지 않고 라벨과 지침 현지화. 국가별 번역 로그 및 역번역 승인 유지.
최초 시장 통지 제출, 제출 증빙 보관, 그 후 각 추가 출시 전 후속 국가 통지 실행.
처방/공정/표시사항 변경에 대해 하나의 EU 변경 관리 평가를 사용하고, 재통지가 필요한지 여부를 결정하기 위해 국가 오버레이 사용.
진행/중단 관문: 제품은 일반 식품, 보충제 또는 치료용 제형이 아니라 의료 감독 하의 식이 관리를 위한 식품이어야 함.[2]
3. 영국 — 별도의 잔류법 계획
규제 결과: 영국 규격을 준수한 FSMP 출시, EU와는 독립적으로 취급됨. 영국의 특정 집단용 식품 관련 법률은 EU 체제와는 별개임.[5]
EU 코어 서류를 바탕으로 구축하되 영국 분류, 통지 및 라벨 검토를 실행함.
의도된 영토에 대한 올바른 영국 당국 및 프로세스, 영국 책임 식품 영업자, 신고 시기, 아트워크 및 보관 기록 확인.
영국 라벨 및 디지털 표시사항을 EU 아트워크와 별도로 통제 유지; EU 통지 증빙이 영국 신고라고 가정하지 않음.
규제 격차 검토를 포함하여 글로벌 변경 관리에 영국 추가.
4. 중국 — SAMR FSMP 등록 계획
규제 결과: 수입 전용 통지가 아닌 등록된 FSMP. 중국의 규정은 국내 생산, 수입 및 판매에 적용되며 SAMR이 등록을 관리함.[6]
설계 고정 전 법적 범주 및 대상 인구 선택: 영유아용 FSMP 또는 1세 이상인 사람들을 위한 완전 영양, 질환 특이적 완전 영양, 또는 영양적으로 불완전한 처방.[6]
처방, 임상 개발, 제조소, 검사 준비 상태, 분석 방법, 중국어 라벨 및 지침에 관한 사전 제출 전략 검토 개최.
등록 서류 조립: 신청자 자격; R&D 보고서; 처방/설계 근거; 제조 공정; 제품 표준/기술 요구사항; 아트워크; 시험; 제조/R&D/시험 역량; 그리고 안전성, 영양 적절성 및 특수의료용도 임상 효과 증빙.[6]
질환 특이적 완전 영양 처방의 경우, 임상시험 보고서 및 임상시험 검사 준비 상태 계획; 임상 근거는 신고를 차단하지 않도록 충분히 일찍 시작해야 함.[6]
신고 전 시설 모의 실사 및 배치 기록 대조 실행. 당국은 제조 및 임상 현장을 실사하고 동적으로 생산된 샘플을 시험할 수 있음.[6]
하나의 통제된 근거 패키지로 질문 제출 및 관리. 공식 기술 검토는 60 영업일이며 30일 연장 가능하고, 보충 자료 시간과 특정 실사/시험은 기간에 포함되지 않음.[6]
승인된 중국어 라벨 고정: 제품명, 등록 번호, 대상 인구, 그리고 의사/임상 영양사 감독 성명; 예방, 치료 및 영양소 기능 표시사항 제외.[6]
5년 갱신 일정 유지 및 이행 전 모든 처방/공정 변경 평가.[6]
진행/중단 관문: 단순한 완성된 상업용 라벨이 아니라 서로 일치하는 처방, 서류, 그리고 제조/임상 실사 패키지.
5. 호주 및 뉴질랜드 — FSMP 기준 및 채널 계획
규제 결과: 적절한 전문 공급 채널을 갖춘 Standard 2.9.5 준수 FSMP. 이 기준은 FSMP 조성, 라벨링 및 판매를 규제하며, 또한 지정된 시술자, 기관, 약국 또는 유통업체 채널로 판매를 제한함.[3]
- 제품이 제외 대상(영유아용 조제식, 경장 영양식, 또는 비만/과체중의 식이요법용으로 표시된 제품)에 해당하지 않음을 확인하십시오.[3]
- 단독 사용과 보조적 사용 여부를 결정하고, 필수 영양소 및 질환별 허용되는 변동 사항을 각각 매핑하십시오.
- 라벨 확정: 의학적 감독, 의학적 목적, 단독 사용 적합성, 성분, 알레르겐 및 날짜 표시.[3]
- 허가된 시술자/기관/약국/유통업체 모델을 통해서만 계약하고, 각 상대방에게 허가된 제품 제안에 대해 교육하십시오.[3]
- 호주/뉴질랜드 공동 서류를 작성한 후, 출시 전 관할권별 상업적/수입적 오버레이를 확인하십시오.
6. 캐나다 및 브라질 — 아메리카 지역 우선 계획
캐나다
먼저 해당 제품을 조제 액상 식단 또는 기타 특수 식이 용도 식품 카테고리로 분류하십시오. 조제 액상 식단은 질병/장애/부상 관련 니즈가 있는 사람의 경구 또는 경관 영양 공급을 위한 영양학적으로 완전한 식단입니다.[7] 사용 경로, 영양 성분 표시, 준비, 보관 및 유효기간을 중심으로 디비전 24(Division 24) 공식 및 라벨 검토를 구축하십시오. 출시 테스트는 신고된 값을 뒷받침해야 합니다.[8]
브라질
먼저 해당 제품이 안비사(Anvisa) 승인 경장 영양식 또는 모듈인지 확인하십시오. 표준, 변형, 소아용 경장 영양식 및 경장 모듈은 시판 허가 카테고리로 나열되어 있습니다.[9] 브라질 제품 소유자 및 적격 신청자(제조업체, 브라질 법적 대리인 또는 수입업체)를 확정한 후, 제품 허가 패키지 및 변경 관리 프로세스를 컴파일하십시오.[9]
7. APAC, GCC 및 비조화 시장을 위한 분류 우선 통지 계획
일본, 대한민국, 대만, 인도, 말레이시아, 인도네시아, 태국, 베트남, 필리핀, 사우디아라비아, UAE, 쿠웨이트, 튀르키예, 이스라엘, 멕시코, 칠레, 콜롬비아, 아르헨티나, 페루, 남아프리카공화국, 우크라이나, 이집트의 경우, 서류 제출 날짜를 설정하기 전에 다음 순서를 사용하십시오.
- 관할 식품/보건 당국에 간결한 분류 요청 패키지를 제출하거나 적격 현지 고문의 서면 의견을 구하십시오.
- 공식, 대상 환자, 일일 섭취량, 제형, 투여 경로, 제안된 라벨/표시사항, 감독 언어, 임상/영양 요약 및 비교 제품을 포함하십시오.
- 해당되는 경우 카테고리, 현지 법인/수입업체, 사전 시판 신고, 제품 기준, 라벨 언어, 표시사항 제약, 수입 인증서 및 할랄/코셔 요구 사항에 대한 답변을 얻으십시오.
- 답변을 국가별 신고 체크리스트, 출시 타이밍 및 변경 관리 규칙으로 변환하십시오.
싱가포르는 이 관문이 왜 필요한지 보여줍니다. 식품 성격의 제품은 싱가포르 식품청(SFA)에서 관리하는 반면, 건강 제품은 보건과학청(HSA) 관하에 속할 수 있습니다. 당국들은 분류가 여러 요인에 따라 달라진다고 규정하며 불확실한 경우 확인을 권고합니다.[10]
EU 당국 포털 및 신고 수수료
연합의 기준은 제품 라벨과 요청된 추가 준수 정보를 사용하여 FSMP가 시판되는 각 회원국의 관할 당국에 통지하는 것입니다. 회원국은 국가적 효율적 모니터링 면제를 운영할 수 있습니다.[14] 포털 및 수수료 데이터는 조화되지 않고 국가별로 다릅니다. 따라서 이 표에서는 검증된 항목과 현지 출시 예산이 승인되기 전에 국가 당국에 직접 확인해야 하는 필드를 구분합니다. 공백이거나 “확인”으로 되어 있는 항목은 수수료나 통지가 적용되지 않는다는 증거가 아닙니다.
| 회원국 | 당국 / 신고 포털 | 수수료 | 운영 상태 |
|---|---|---|---|
| 오스트리아 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 벨기에 | 연방 공중보건안전청(FPS Public Health), FOODSUP 온라인 애플리케이션[15] | FOODSUP에서 또는 연방 공중보건안전청과 직접 현재 FSMP 관세 확인 | 포털 검증됨; 검토된 FSMP 소스에 수수료가 명시되지 않음 |
| 불가리아 | 보건부, 장관/권한 위임자에게 서면 통지 제출[16] | 의견서 발행 시 제품당 30 BGN / 15.34 EUR[16] | 당국, 서면 절차 및 수수료 검증됨 |
| 크로아티아 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 키프로스 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 체코 | 보건부; 최초 출시 전 서면 또는 전자 원격 데이터 전송[17] | 보건부에서 현재 수수료 및 제출처 확인 | 당국 및 신고 양식 검증됨 |
| 덴마크 | 덴마크 수의식품청; 이메일 notifikation@fvst.dk[18] | 검토된 소스에 FSMP 수수료가 명시되지 않음 | 당국 및 이메일 채널 검증됨 |
| 에스토니아 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 핀란드 | 핀란드 식품청 전자 서비스 또는 양식; 대체 레지스트리 이메일 kirjaamo@ruokavirasto.fi[19, 20] | 핀란드 식품청 수수료령에 따른 수수료; 전자 제출이 양식/우편보다 저렴하므로 현재 가격표를 확인하십시오[20] | 당국 및 채널 검증됨; 정확한 수수료는 가격표 확인 필요 |
| 프랑스 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 독일 | 연방 소비자보호식품안전청(BVL), FSMP 온라인 신고 양식[21] | 현재 BVL 부과금 확인; 검토된 소스에 FSMP 수수료가 명시되지 않음 | 당국 및 포털 검증됨 |
| 그리스 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 헝가리 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 아일랜드 | 아일랜드 식품안전청, 온라인 FSAI 식품 신고 시스템[22] | FSAI에 직접 현재 수수료 확인; 검토된 FSMP 소스에 수수료가 명시되지 않음 | 포털 검증됨; 검토된 FSMP 소스에 수수료가 명시되지 않음 |
| 이탈리아 | 보건부 관할 부서 및 라이브 FSMP 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 일반적인 이탈리아 신고 수수료 페이지에 의존하지 마십시오. 검토된 수수료 소스는 FSMP 전용이 아님 |
| 라트비아 | 식품수의청(PVD): 현장, 전자 서비스 또는 기타 전자/우편 경로[23] | 제3국 제조 228 EUR; EEA 제조 100 EUR[23] | 당국, 채널 및 수수료 검증됨 |
| 리투아니아 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 룩셈부르크 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 몰타 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 네덜란드 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 폴란드 | e.sanepid를 통한 최고위생검사국(GIS) 전자 신고 시스템[24] | 현재 수수료 확인; 검토된 GIS 소스에 FSMP 수수료가 명시되지 않음 | 당국 및 포털 검증됨 |
| 포르투갈 | 식품수의총국(DGAV); PDF 라벨과 함께 alimentacaoespecial@dgav.pt로 전자 통지[25] | 특정 포르투갈 명령에 따라 수수료 일정 존재; 신고 전 FSMP의 현재 금액 확인[25] | 당국 및 이메일 채널 검증됨; 정확한 수수료는 일정표 확인 필요 |
| 루마니아 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 슬로바키아 | 슬로바키아 공화국 공중보건국 전자 서비스 / slovensko.sk[26] | 행정 수수료 없음[26] | 당국, 포털 및 수수료 검증됨 |
| 슬로베니아 | 국가 관할 당국 및 라이브 FSMP 신고 채널 확인 | 현재 수수료 확인 | 당국 확인 전까지 예산 책정 금지 |
| 스페인 | 식품 영업자는 관할 당국에 통지: 스페인에 설립된 경우 해당 자치 공동체, 그렇지 않은 경우 AESAN; 해당하는 경우 전자 제출[27] | 수수료가 요구될 수 있음; 수신 당국에 확인[27] | 당국 할당 검증됨; 현지 채널/수수료는 통지인 위치에 따라 다름 |
| 스웨덴 | FSMP 신고를 위한 스웨덴 식품청 전자 서비스[28] | 최초 신고 시 990 SEK; 변경 시 동일한 수수료 적용[28] | 포털 및 수수료 검증됨 |
“확인” 행을 완료하는 방법
각 회원국마다 제품 카테고리, 타겟 환자군, 라벨 언어, 현지 식품 영업자 및 계획된 최초 출시일을 기재한 통제된 한 페이지 분량의 문의를 현지 당국에 보내십시오. 다음 사항을 문의하십시오:
- FSMP 신고 포털 또는 이메일/주소;
- 제9조 신고가 필수인지 면제되는지 여부;
- 현재 최초 및 변경 신고 수수료, 지불 방법 및 부가가치세(VAT) 처리;
- 필수 첨부 파일 및 번역;
- 확인/수령 시기; 및
- 변경 통지 트리거.
이는 제9조가 국가별 모니터링 시스템의 차이를 허용하기 때문에 필요합니다.[14]
지역 규정 색인: 출시 서류에 포함되어야 하는 문서
이 문서는 실무 법적 색인이며, 통합 국내법이나 현지 법적 의견을 대체할 수 없습니다. 이 플레이북에서 사용된 핵심의 확인된 도구를 연결하고, 초기 검토에서 FSMP 전용 도구가 검증되지 않은 경우 확인할 주요 당국을 식별합니다.[14]
유럽: EU/EEA, 영국, 스위스, 튀르키예
EU / EEA — 규정(EU) 609/2013, 특정 집단용 식품. FSMP, 영유아용 식품 및 체중 조절용 식사 대용품에 대한 프레임워크 규정입니다. 취약 소비자 프레임워크 및 기반 카테고리를 설정합니다. 공식 유럽 집행위원회 개요.[2]
EU / EEA — 위원회 위임 규정(EU) 2016/128. 핵심 FSMP 도구: 카테고리, 구성, 필수 정보, 영양 성분 표시, 표시사항 금지, 영유아 전용 마케팅 제한 및 제9조 통지. 통합 공식 텍스트.[14]
EU / EEA — 규정(EU) 1169/2011. 일반 식품 정보법으로, 2016/128에서 구체적인 규칙을 제공하는 경우를 제외하고 FSMP에 적용됩니다.[14]
EU / EEA — FSMP 분류에 관한 위원회 고시. 제품별 임상/영양 서류와 함께 경계 제품에 대한 EU 분류 참조로 사용하십시오. 공식 고시.[15]
영국 — 특정 집단용 식품(정보 및 구성 요건)(잉글랜드) 규정 2016, 이후 개정안 포함. EU 통지가 이전 가능하다고 취급하는 대신, 유지된 영국 제도와 영국 당국 절차를 사용하십시오. 영국 법률 정보 시트.[5]
스위스 — 경구 투여 제품에 대한 Swissmedic/FSVO 경계 기준. 식품 대 치료용 제품 경로를 결정하기 전에 이를 활용하십시오. 공식 지침.[11]
튀르키예 — 현재의 농림축산식품부 식품 카테고리 및 수입 제도를 확인하십시오. 터키의 분류, 터키 규격 라벨 또는 현지 수입 통관을 대체하는 용도로 EU FSMP 규정 준수를 사용하지 마십시오.
아시아태평양
중국 — 특수의료용도식품 등록 관리 조치(제85호령, 2024년 1월 1일 시행). 국내, 수입 및 시판되는 FSMP에 대한 중앙 등록 규칙. 공식 원문.[6]
중국 — 지원 등록 지침 및 국가 FSMP 식품 안전 표준. 제85호령뿐만 아니라 이러한 지원 자료에 맞춰 제품 카테고리, 배합, 임상, 제조, 시험 및 중국어 라벨 작업을 구축하십시오. 이는 실무 제출 패키지를 규제합니다.[6]
호주 및 뉴질랜드 — 호주 뉴질랜드 식품 기준 코드, 표준 2.9.5: 특수의료용도식품. FSMP 구성, 라벨링, 판매 및 공급 채널을 규제합니다. FSANZ 개요.[3]
인도 — 건강 보조 식품, 뉴트라슈티컬, 특수 식이 용도 식품 및 특수의료용도식품에 대한 FSSAI 식품 안전 및 기준 프레임워크. 검토된 FSSAI 자료는 2022년 초안 프레임워크였습니다. 구축 또는 서류 제출 전에 현재의 효력 있는 고시와 카테고리 해석을 확인하십시오. FSSAI 문서.[13]
싱가포르 — 식품 판매법 / 식품 규정 및 SFA-HSA 분류 프레임워크. 유용한 규제 수단은 분류 경계로, 식품 성격의 제품은 SFA로, 건강 제품은 HSA로 안내합니다. 공식 분류 트리.[10]
일본, 대한민국, 대만, 말레이시아, 인도네시아, 태국, 베트남, 필리핀 및 기타 아태지역 시장 — 현지 특수 목적 식품 / 식품 건강 제품 규정. 경로를 선택하기 전에 관련 국가 당국으로부터 현재의 주요 규제 수단과 서면 카테고리 입장을 확보하십시오. 이 플레이북은 보충제 제도를 FSMP 규정으로 취급하지 않습니다.
북미 및 남미
미국 — 희귀의약품법 의료용 식품 정의 및 FDA 의료용 식품 지침. 이 정의에 따르면 의사의 감독하에 장내 사용이 필요하며 독특한 영양적 요구가 있는 질병이나 상태의 식이 관리가 요구됩니다. FDA 지침 랜딩 페이지.[1, 29]
미국 — FD&C법 식품 요구사항 및 FDA 식품 시설 등록 규정. 의료용 식품은 의약품이 아니며 시판 전 승인을 거치지 않습니다. 해당 시설은 등록해야 하며 제품은 식품법 의무를 준수해야 합니다.[1]
캐나다 — 식품 및 의약품 규정, 제24부(특수 식이 용도 식품). 배합 액상 식이 및 관련 구성/라벨 규칙에 핵심적입니다. 규정.[7]
캐나다 — 특수 식이 용도 식품에 대한 CFIA 라벨링 요구사항. 배합 액상 식이 신고, 사용법, 보관, 유효기간 및 규정 준수 테스트 세부사항에 사용됩니다. CFIA 지침.[8]
브라질 — RDC 843/2024 및 IN 281/2024. 이는 식품 시장 허가 경로를 설정하며 표준, 변형, 소아용 장내 배합 및 장내 모듈을 Anvisa 허가 카테고리로 식별합니다. Anvisa 개요.[9]
멕시코, 콜롬비아, 칠레, 아르헨티나 및 페루 — 국가 식품/건강 제품 및 수입 규정. 서류 제출 경로를 선택하기 전에 완제품에 대한 당국별 분류를 모색하십시오. 초기 검토에서는 직접 검증된 조화된 라틴 아메리카 FSMP 규제 수단이 확인되지 않았습니다.
중동 및 아프리카
사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 이집트, 남아프리카공화국, 이스라엘 — 국가 식품/건강 제품 분류, 수입, 라벨 및 적합성 시스템. 서류 제출 경로를 설정하기 전에 정확한 배합, 표시 광고, 프레젠테이션 및 공급 모델에 대한 카테고리 판정을 확보하십시오.
할랄 및 코셔 문서. 대상 경로, 고객 또는 입찰에 해당 문서가 필요한지 확인하십시오. 이는 FSMP 분류나 식품 시장 허가를 대체하지 않습니다.
공통 글로벌 참고 문헌
식품규격위원회(Codex Alimentarius) — 특수의료용도식품 기준(CODEX STAN 180-1991). 지방 당국이 국제적 근거를 요구하는 경우 국제 기술 비교 기준으로 사용하되, 적용 가능한 국가 FSMP/의료용 식품 법률보다 우선한다고 절대 가정하지 마십시오.
제품별 증거 및 품질 파일. 관할 구역과 관계없이 분류 근거, 질병 연관 영양 요구, 배합 및 영양 데이터, 안전성/품질 파일, 라벨 및 시판 후 변경 평가를 유지하십시오. EU 법률에 따르면 FSMP 배합은 건전한 의학적 및 영양학적 원칙에 기반해야 하며, 일반적으로 수용되는 과학적 데이터로 입증된 바와 같이 의도된 영양 요구에 대해 안전하고 유익하며 효과적여야 합니다.[14]
배합, 증거 및 분류 명확화
경구 및 경관 투여 제품용 엔지니어링 제어
이 글은 이전에 배합 로직, 안정성 및 라벨링을 다루었으나, 이제 개발 계획은 경관 투여 사용성을 공식적인 설계 제어 스트림으로 만듭니다. 모든 경구용 또는 튜브 급여용 배합에 대해, 해당되는 경우 삼투질 농도/삼투압, 유통 기한 및 투여 온도에 따른 점도, 분말 재구성, 개봉 후 미생물학적 견고성, 열공정 안정성, 유통 기한 말기의 영양분 회수율, 그리고 의도된 급여 세트 및 튜브 크기와의 호환성에 대한 수용 기준을 정의하십시오. EU FSMP 라벨링에는 적절한 경우 삼투질 농도 또는 삼투압뿐만 아니라 단백질 또는 가수분해물의 출처/특성이 포함되어야 합니다. 배합은 일반적으로 수용되는 과학적 데이터에 기반하여 대상 영양 요구에 대해 안전하고 유익하며 효과적여야 합니다.[14]
실무 수용 패키지: 분석적 출시 테스트; 가속 및 실시간 안정성; 준비-사용 시뮬레이션; 장내 청구에 대한 튜브 유량/폐쇄 테스트; 경구 사용을 위한 관능 검사; 및 대상 인구 내성 모니터링. 이는 제품 개발 제어이며 관할 구역별 규제 서류를 대체하지 않습니다.[14]
임상적 증거: 보편적 임상시험 규칙이 아닌 청구 연계 전략 사용
인체 증거는 카테고리, 환자 취약성, 배합 참신성, 그리고 청구/근거에 비례해야 합니다. 이는 완제품이 명시된 영양 요구를 안전하고 의도된 대로 충족할 수 있음을 보여주어야 합니다. EU 규칙은 배합이 건전한 의학적 및 영양학적 원칙에 기반하고 일반적으로 수용되는 과학적 데이터의 뒷받침을 받을 것을 요구하며, 모든 FSMP에 대해 획일적인 시판 전 임상시험 요구사항을 생성하지 않습니다.[14]
중국은 검토된 자료에서 주요한 명시적 예외입니다. 질병 특이적 완전 영양 배합의 경우, 등록 서류에 일반적으로 임상시험 보고서가 포함되며 당국이 임상시험 수행을 검사할 수 있습니다.[6] 제출이 중국에 있다는 이유만으로 임상시험이 현지에서 이루어져야 한다고 가정하지 마십시오. 프로토콜, 임상 기관, 데이터 무결성 및 검사 전략을 현재의 SAMR 요구사항과 사전 제출 조언에 맞춰 구축하십시오.
일반적이지만 위험한 속기법에 대한 정정
| 일반적인 속기법 | 규제상 더 안전한 진술 |
|---|---|
| “모든 의료용 식품 성분은 GRAS여야 합니다.” | 미국에서는 성분이 안전하고 적절해야 하며 적용 가능한 합법적 근거가 있어야 합니다. FDA의 의료용 식품 지침은 식품 첨가물, 색소 첨가물, GRAS 및 사전 승인 근거를 확인하며, GRAS가 유일한 가능한 도로는 아닙니다.[1] |
| “의료용 식품은 특별 영양 성분표 형식을 사용합니다.” | 적격한 미국 의료용 식품은 21 CFR 101.9 영양 표시 요구사항에서 면제되지만 다른 식품 라벨 요구사항의 적용을 계속 받습니다. 라벨에는 여전히 정체성, 순수량, 책임 기업 및 성분이 명시되어야 합니다.[1] |
| “EFSA는 회원국 통지 후에 FSMP를 승인합니다.” | 제9조 통지는 제품이 시판되는 각 회원국의 관할 당국에 이루어집니다. EFSA는 FSMP 서류 조직 및 분류 평가를 위한 과학적/기술적 지침을 발표했으며, 통상적인 제9조 통지 수신자가 아닙니다.[12, 14] |
| “중국 승인은 항상 18~36개월이 걸립니다.” | 검토된 규칙은 60영업일의 기술 검토 기간을 명시하고 있으며 30일 연장이 가능하지만, 보완 시간과 검사/테스트는 해당 기간 외부에 있습니다. 보편적인 기간 약속 대신 제품별 임계 경로를 사용하십시오.[6] |
| “중국은 모든 FSMP에 대해 임상시험을 요구합니다.” | 검토된 규칙은 일반적으로 질병 특이적 완전 영양 배합에 대해 임상시험 보고서를 요구하며, 요구사항은 법정 제품 카테고리에 매핑되어야 합니다.[6] |
| “브라질의 장내 영양은 단순히 FSMP입니다.” | 브라질의 운영 경로는 카테고리별로 다릅니다. Anvisa는 시장 허가가 필요한 식품 중 표준, 변형, 소아용 장내 배합 및 장내 모듈을 나열합니다.[9] |
국가 표준, 허용된 원자재 목록, 제조 허가 및 정확한 임상 증거 기대치는 변경될 수 있으며 전 세계적으로 이식할 수 없습니다. 따라서 이 플레이북은 인용된 GB 번호, 미국 GRAS 상태 또는 EU 배합을 보편적 사양으로 취급하는 대신, 중국의 등록 규칙과 국가 식품 안전 표준을 통제 국가 서류 워크스트림으로 사용합니다.[6]
규제 격차 검토 후 추가된 임계 제어
네 가지 운영 제어는 마케팅 서류의 부록이 되기에는 공식적인 출시 게이트가 되어야 할 정도로 충분히 중요합니다.
1. 성분 상태는 FSMP 통지보다 우선합니다
FSMP 분류는 성분 허가 문제를 해결하지 못합니다. EU에서 1997년 5월 15일 이전에 상당한 정도로 소비되지 않은 식품은 신소재 식품(novel food)일 수 있으며, 연합 시장에 출시되기 전에 시판 전 허가가 필요합니다.[30] 신소재성이 불확실한 경우 식품 영업자는 첫 번째 의도된 EU 시장의 관할 당국에 문의해야 합니다.[30] 동시에 허용된 형태, 사양, 사용 조건 및 추가 라벨 또는 시판 후 요구사항에 대해 EU 연합 목록을 확인하십시오.[31]
FSMP의 경우, 모든 비타민, 미네랄, 아미노산 및 기타 영양 물질에 대해 규정(EU) 609/2013 연합 목록 및 필요한 허가 경로와 대조하여 실행하십시오. 집행위원회는 해당 부록을 특정 그룹을 위한 식품에 추가되는 물질에 대한 단일 연합 목록으로 확인하며, 포함 요청을 전자 제출 식품 체인 플랫폼(E-submission Food Chain Platform)을 통해 지시합니다.[32]
출시 게이트: 화학적 형태, 사양, 용량, 대상 인구 및 라벨링 조건을 포함하여 각 성분이 모든 타겟 시장에서 문서화된 법적 근거를 가질 때까지 배합 동결 금지.[30, 32]
2. 수입자 준수는 제품 통지와 별개입니다
미국 수입의 경우, 반입 시 FSVP 수입자를 식별하고 해당 수입자가 규정을 준수하는 해외 공급업체 검증 프로그램을 갖추고 있는지 확인하십시오. FSVP 규정은 21 CFR 파트 1, 서브파트 L에 있습니다. FSVP 수입자는 통관 기록의 수입자와 동일한 엔티티가 아닐 수 있습니다.[33] 이는 FDA 식품 시설 등록 및 의료용 식품 분류 사례를 대체하는 것이 아니라 병행됩니다.[1]
국내 외 모든 출시의 경우, 국가별 체크리스트는 수입자(importer of record), 식품영업자 또는 현지 대리인, 제조사/제조소 식별자, 관세 및 문서 요건, 건강증명서 필요 사항, 그리고 현지 통보 및 도안을 소유한 주체를 식별해야 합니다. 이를 통해 수입 책임과 제품 통보를 구분할 수 있습니다.[1, 33]
3. 추적성, 회수 및 리콜은 공급망 내에 설계되어야 합니다
EU에서 식품영업자는 공급업체 및 고객 정보를 접근 가능한 형태로 유지해야 합니다. 추적성을 통해 당국과 영업자는 영향을 받은 제품을 신속하게 식별, 격리 및 회수할 수 있습니다.[34] 따라서 FSMP 품질 시스템은 로트 출하, 원료 배치, 완제품 배치, 목적지 국가, 현지 유통업체, 통보된 라벨 버전, 불만 사항, 그리고 리콜 의사 결정을 서로 연결해야 합니다.
출시 관문: 최초 상업 공급 전 각 지역 공급망의 단일 배치에 대해 모의 리콜을 입증하십시오. 이 테스트는 표적화된 회수를 지원하기에 충분한 속도로 완전한 수화인 목록과 라벨 버전 이력을 생성해야 합니다.[34]
4. 상환 및 처방집 등재는 규제 승인과 별개입니다
이 조항에서는 이제 상환, 병원 처방집 등재, 입찰 자격 및 전문가 채택을 별도의 시장 접근 업무 흐름으로 다룹니다.
규제 승인과 급여 또는 처방집 등재는 별도의 출시 결정으로 관리되어야 합니다.
출시 관문: 규제 서류와 구별되는 급여/처방집 서류를 유지하십시오: 표적 환자군, 임상 영양 근거, 대조군, 재정 영향, 가격 책정, 공급 신뢰성 및 현지 의학 AFFAIRS 계획.
180일 실무 작업 계획
0~30일 — 분류 및 제안 확정
부서 간 분류 워크숍을 운영하고, 1웨이브에 대한 서면 현지 분류 의견을 확보하며, 표적 환자군, 영양 요건, 주장 매트릭스 및 근거 공백을 정의합니다. 주요 적응증이 실제로는 보조제 또는 의약품 주장인 제품은 폐기하거나 재설계하십시오.[1, 10]
31~75일 — 규제 준비 완료 제품 개발
포뮬러와 제조 공정을 동결하고, 규격, 안정성 계획, 공급업체 패키지, 위험성 평가, 마스터 라벨 및 핵심 서류를 작성합니다. 제품 범주 또는 우선 시장 서류를 지원하는 데 필요한 경우에만 임상 작업을 시작하십시오.[6]
76~120일 — 현지화 및 제출
수입자/대리인을 지정하고, 등록 및 통보를 완료하고, 도안을 번역하고, 영양소 계산 및 알레르겐을 검증하며, 국가별 서류 모듈을 준비합니다. 핵심 패키지와 실사 준비 상태가 완료된 경우에만 중국에 제출하십시오.[6]
121~180일 — 상업적 준비 상태 및 수명 주기 제어
영양 관리 주장 경계 내에 머무르는 전문가 교육을 최종 확정하고, 최초 상업 배치를 출하하며, 의학 affairs 및 유통업체를 교육하고, 이상 사례/불만 사항, 리콜, 제품 변경 및 서류 갱신 거버넌스를 구축합니다.[6]
거버넌스: 재작업을 방지하는 결정
- 규제 업무 부서가 주관하고 의학, 임상 영양, 품질, R&D, 마케팅의 서명이 포함된 글로벌 분류 위원회를 구성합니다.
- 도안을 통제된 규제 문서로 만듭니다: 단일 마스터 주장 라이브러리; 유통업체가 생성한 현지 주장 불가.
- 과학적 입증을 시장 허가와 분리하십시오. 원료는 안전하고 제품은 임상적으로 타당할 수 있으나, 여전히 범주 적합성이나 현지 라벨 규정을 충족하지 못할 수 있습니다.
- 승인된 변경 매트릭스를 사용하십시오. 포뮬러, 공정, 제조사/제조소, 포장, 라벨, 표적 환자군, 주장 변경은 각각 관할 규제 평가를 유발해야 합니다. 중국은 안전성, 영양 적합성 또는 특수의약용도식품 효과에 영향을 미칠 수 있는 포뮬러/공정 변경에 대해 명시적으로 변경을 요구합니다.[6]
이 문서는 법적 자문이 아닌 전략적 규제 지도입니다. 초기 공식 소스 검토에서 정확한 현지 FSMP 범주나 제출 경로가 나타나지 않은 경우 의도적으로 보수적으로 작성되었습니다. 출시 전에 책임 당국 또는 적격한 현지 식품 규제 고문과 함께 현지 범주 및 제출 절차를 검증하십시오.[10]
