การเปิดตัวผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์โภชนาการทางการแพทย์ภายใต้แบรนด์ของบุคลากรทางการแพทย์ในตลาดสำคัญ
ประเด็นทางกำกับดูแลคือการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ชื่อของแพทย์
แบรนด์ของแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์อาจมีประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ แต่ในตลาดที่ทำการทบทวนนี้ แบรนด์ดังกล่าวไม่ถือเป็นหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ทางกำกับดูแลที่แยกต่างหาก หน่วยงานกำกับดูแลจะพิจารณาจากส่วนประกอบ การนำเสนอ วัตถุประสงค์การใช้งาน รูปแบบขนาดยา และข้อกล่าวอ้าง (claims) ของผลิตภัณฑ์แทน เรื่องนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับผู้บริโภคมีการใช้ภาษาที่สื่อถึงการจัดการอาหารเพื่อควบคุมโรค การรักษา หรือการใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์ ดังนั้น ผลิตภัณฑ์เดียวกันอาจต้องใช้เส้นทางการเปิดตัวที่แตกต่างกัน—หรือกลยุทธ์ข้อกล่าวอ้างที่แตกต่างกัน—ในแต่ละตลาด[1–4]
การตัดสินใจในเชิงปฏิบัติขั้นตอนแรกคือ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นอาหารเสริม/อาหารสุขภาพทั่วไป ผลิตภัณฑ์โภชนาการทางการแพทย์พิเศษที่อยู่ภายใต้การควบคุม หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับการจัดประเภทในท้องถิ่นก่อนที่จะเลือกเส้นทางใดเส้นทางหนึ่ง สหภาพยุโรป (EU) และจีนมีกรอบการทำงานรูปแบบ FSMP ที่กำหนดไว้อย่างชัดเจนเป็นพิเศษ ขณะที่สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (UAE) มีบริการจัดประเภทผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการ และสิงคโปร์แยกผลิตภัณฑ์ในรูปแบบอาหารออกจากผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพที่กำกับดูแลโดย HSA[1–3, 5]
โครงสร้างผลิตภัณฑ์ควรกำหนดก่อนการกำหนดข้อกล่าวอ้างและบรรจุภัณฑ์
แบรนด์ระดับโลกควรจัดทำเรื่องราวผลิตภัณฑ์ทางกำกับดูแล (regulatory product narratives) อย่างน้อยสองรูปแบบก่อนที่จะเริ่มออกแบบบรรจุภัณฑ์
เรื่องราวสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร:
การสนับสนุนทางโภชนาการหรือการคงสภาพการทำงานตามปกติของร่างกายเพื่อสุขภาพ โดยมีข้อกล่าวอ้างที่ไม่ข้ามเส้นไปสู่การรักษาหรือการป้องกันโรค สิงคโปร์แสดงขอบเขตนี้ไว้อย่างชัดเจน: ผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพอาจช่วยสนับสนุนหรือคงสภาพสุขภาพหรือการทำงานของร่างกายได้ แต่ต้องไม่นำเสนอเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ใดๆ[4, 5]
เรื่องราวสำหรับผลิตภัณฑ์โภชนาการทางการแพทย์:
ผลิตภัณฑ์เพื่อการจัดการอาหารที่กำหนดไว้อย่างเฉพาะเจาะจงสำหรับกลุ่มเป้าหมายที่มีความต้องการทางโภชนาการซึ่งอาหารปกติไม่สามารถตอบสนองได้ โดยอยู่ภายใต้เส้นทางทางกำกับดูแลเฉพาะทาง สหภาพยุโรปกำหนดนิยาม FSMP เกี่ยวกับการจัดการอาหารภายใต้การดูแลของแพทย์ ขณะที่นิยาม FSMP ของจีนครอบคลุมความต้องการทางโภชนาการเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการจำกัดการบริโภค การย่อย/การดูดซึมที่บกพร่อง ความผิดปกติทางเมแทบอลิซึม หรือสภาวะโรคเฉพาะ[2, 3]
ไม่ควรปะปนเรื่องราวเหล่านี้โดยไม่ระมัดระวัง ในสหภาพยุโรป FSMP อยู่ภายใต้กฎเกณฑ์ด้านส่วนประกอบและการแสดงฉลากเฉพาะ และอาจไม่สามารถแสดงข้อกล่าวอ้างทางโภชนาการหรือสุขภาพได้ ในประเทศจีน ฉลาก FSMP ต้องระบุการใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์หรือนักโภชนาการคลินิก พร้อมทั้งต้องหลีกเลี่ยงข้อกล่าวอ้างในการป้องกัน/รักษาโรค และข้อกล่าวอ้างเกี่ยวกับหน้าที่ของสารอาหาร[2, 3]
การเชื่อมโยงกับแพทย์เป็นองค์ประกอบการออกแบบเพื่อการส่งเสริมการขายที่มีความเสี่ยงสูง
ชื่อ ภาพถ่าย การรับรอง เนื้อหาให้ความรู้ และสื่อในช่องทางการขายของบุคลากรทางการแพทย์ควรได้รับการควบคุมด้วยการทบทวนข้อกล่าวอ้างเช่นเดียวกับบนบรรจุภัณฑ์ ข้อจำกัดที่ชัดเจนที่สุดในตลาดที่ทำการทบทวนคือสิงคโปร์: ห้ามใช้คำนิยมหรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ในฉลาก สื่อโฆษณา หรือสื่อส่งเสริมการขายของผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ นอกจากนี้ สิงคโปร์ยังกำหนดให้ข้อกล่าวอ้างต้องมีหลักฐานที่มีคุณภาพดีและเกี่ยวข้องสนับสนุน ซึ่งผู้จัดจำหน่ายต้องเก็บรักษาไว้[4]
สำหรับทุกตลาด โมเดลการดำเนินงานที่ปลอดภัยกว่าคือการแยกแยะระหว่าง:
- การระบุตัวตนตามจริงของผู้ก่อตั้งที่เป็นบุคลากรทางการแพทย์หรือบทบาทที่ปรึกษาทางการแพทย์ ในกรณีที่ได้รับอนุญาต
- ข้อกล่าวอ้างด้านเวลเนสที่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคซึ่งผลิตภัณฑ์สามารถพิสูจน์ยืนยันได้ และ
- ข้อกล่าวอ้างการรักษา การป้องกัน หรือการจัดการอาหารเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ หมวดหมู่ที่สามนี้จำเป็นต้องใช้เส้นทางผลิตภัณฑ์โภชนาการทางการแพทย์หรือข้อกล่าวอ้างทางสุขภาพของอาหารที่เกี่ยวข้อง ไม่ใช่เพียงแค่การใช้เอกลักษณ์แบรนด์ของบุคลากรทางการแพทย์ นี่คือหลักการออกแบบการปฏิบัติตามกฎระเบียบข้ามตลาดที่นำมาจากกฎระเบียบ FSMP ของสหภาพยุโรป, FSMP ของจีน และผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพของสิงคโปร์[2–4]
แผนผังทางกำกับดูแลของตลาดสำคัญ
| เขตอำนาจรัฐ / ประเทศ | การจัดประเภทเริ่มต้น | เส้นทางผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร / อาหารสุขภาพ | เส้นทางโภชนาการทางการแพทย์ | จุดเน้นด้านแบรนด์บุคลากรทางการแพทย์และข้อกล่าวอ้าง | ด่านอนุมัติก่อนเปิดตัวทันที |
|---|---|---|---|---|---|
| สหรัฐอเมริกา | FDA กำกับดูแลอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แนวปฏิบัติที่สืบค้นยืนยันการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตอาหารและความคาดหวังด้าน CGMP[6] | ฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจำเป็นต้องมีที่อยู่หรือหมายเลขโทรศัพท์ภายในประเทศสำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง มิฉะนั้นจะถือเป็นสินค้าแสดงฉลากลวง (misbranded)[7] | ไม่ได้ระบุไว้ในข้อมูล FDA ที่สืบค้น | ไม่ได้ระบุไว้ในแหล่งข้อมูล | จำเป็นต้องมีการจัดประเภทเฉพาะผลิตภัณฑ์และการทบทวนข้อกล่าวอ้างแยกต่างหากก่อนที่จะพึ่งพาเส้นทางอาหารทางการแพทย์ (medical food) |
| สหภาพยุโรป | ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารคือแหล่งรวมความเข้มข้นของสารอาหาร/สารอื่นในรูปแบบขนาดยา ประเทศสมาชิกอาจร้องขอการแจ้งการวางจำหน่ายในตลาด (market notification)[8] | ฉลากต้องระบุปริมาณการบริโภคต่อวัน ขีดจำกัดขนาดยา คำเตือนเกี่ยวกับการบริโภคอาหารที่สมดุล และคำเตือนเรื่องการเก็บให้พ้นมือเด็ก ห้ามใช้ข้อกล่าวอ้างในการป้องกัน/รักษา/การบำบัดโรค[9] | FSMP มีไว้สำหรับการจัดการอาหารภายใต้การดูแลของแพทย์ในกรณีที่อาหารปกติไม่สามารถตอบสนองความต้องการทางโภชนาการได้ ห้ามใช้ข้อกล่าวอ้างทางโภชนาการและสุขภาพ[2] | ชื่อที่เชื่อมโยงกับแพทย์ไม่ได้เปิดเส้นทางไปสู่การเป็น FSMP[9] | คัดเลือกประเทศสมาชิกตั้งแต่เนิ่นๆ เนื่องจากกระบวนการแจ้งวางจำหน่ายอาจแตกต่างกันไปในระดับประเทศ[8] |
| สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (ดูไบ / สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ระดับสหพันธรัฐ) | MOHAP จัดประเภทตามการนำเสนอ ส่วนประกอบ การใช้งาน และการออกแบบ จากนั้นจึงพิจารณาว่าจำเป็นต้องจดทะเบียนหรือไม่[1] | เอกสารการจัดประเภทประกอบด้วยเอกสารจากประเทศต้นทาง ข้อมูลผลิตภัณฑ์ภาษาอังกฤษ/อาหรับ บรรจุภัณฑ์ (artwork) และข้อมูลส่วนประกอบ[1] | อย่าสันนิษฐานว่าสถานะ FSMP ของ EU หรือ medical food ของ US จะโอนย้ายมาได้ ให้ยื่นสูตรสุดท้ายและเอกสารวัตถุประสงค์การใช้งานเพื่อการจัดประเภทใน UAE[1] | การเชื่อมโยงกับแพทย์และการใช้ภาษาเกี่ยวกับโรคอาจส่งผลต่อการประเมินการนำเสนอ/การใช้งาน ซึ่งเป็นการอนุมานเชิงปฏิบัติการจากหลักเกณฑ์ของ MOHAP[1] | จัดเตรียมบรรจุภัณฑ์สองภาษาและหลักฐานจากตลาดต้นทางก่อนการจัดประเภท[1] |
| ซาอุดีอาระเบีย | SFDA เป็นหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลทางการที่สืบค้นระบุถึงแนวทางการจัดประเภทและการจดทะเบียนของ SFDA[10] | เส้นทางที่แน่นอนไม่ได้ระบุไว้ในข้อความที่สืบค้น | เส้นทางที่แน่นอนไม่ได้ระบุไว้ในข้อความที่สืบค้น | ข้อกำหนดที่แน่นอนเกี่ยวกับการใช้แบรนด์บุคลากรทางการแพทย์ไม่ได้ระบุไว้ในข้อความที่สืบค้น | ยืนยันการจัดประเภท การจดทะเบียน ผู้นำเข้า และเส้นทางฉลากภาษาอาหรับโดยตรงกับ SFDA หรือที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของซาอุดีอาระเบีย[10] |
| จีน | SAMR กำกับดูแลการจดทะเบียน FSMP ที่ผลิต ขาย หรือนำเข้าในประเทศจีน[3] | การแยกรายละเอียดระหว่างการจดทะเบียนและการแจ้งขึ้นทะเบียน (registration/filing) ของอาหารสุขภาพไม่ได้ระบุไว้ในข้อความทางการที่สืบค้น | สำนวนเอกสารการจดทะเบียนประกอบด้วยรายงาน R&D เหตุผลสนับสนุนสูตร กระบวนการผลิต มาตรฐาน ฉลาก/คำแนะนำ การทดสอบ ศักยภาพ และหลักฐานการใช้ทางการแพทย์พิเศษ สูตรโภชนาการครบถ้วนบางสูตรโดยทั่วไปต้องมีรายงานการทดลองทางคลินิก[3] | ฉลาก FSMP ต้องระบุคำแนะนำของแพทย์/นักโภชนาการคลินิก และต้องไม่แสดงข้อกล่าวอ้างการป้องกัน/รักษาโรค หรือข้อกล่าวอ้างเกี่ยวกับหน้าที่ของสารอาหาร[3] | จัดประเภทก่อนที่จะดำเนินการวางแผนหลักฐานในท้องถิ่น ใบรับรอง FSMP มีอายุห้าปี[3] |
| ญี่ปุ่น | เอกสารแนวทางของ Consumer Affairs Agency ที่สืบค้นระบุว่า FOSHU เป็นระบบอนุมัติสำหรับการแสดงฉลากเพื่อวัตถุประสงค์ทางสุขภาพ[11] | FOSHU กำหนดให้ต้องมีข้อมูลวิทยาศาสตร์สนับสนุนวัตถุประสงค์ทางสุขภาพที่มุ่งหมาย ปริมาณการบริโภคที่เหมาะสม และหลักฐานความปลอดภัย[11] | ผลิตภัณฑ์ที่เทียบเท่าโดยตรงกับ FSMP ของ EU หรือ medical food ของ US ไม่ได้ระบุไว้ในข้อมูลที่สืบค้น | ข้อความ FOSHU ต้องอยู่ภายในขอบเขตที่ได้รับอนุญาต และต้องไม่เท็จหรือเกินจริง[11] | ตัดสินใจว่าวัตถุประสงค์เชิงพาณิชย์คืออาหารทั่วไปหรือ FOSHU ก่อนการจัดเตรียมหลักฐานและบรรจุภัณฑ์[11] |
| สิงคโปร์ | ผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพเป็นผลิตภัณฑ์ขนาดขนาดยาขนาดเล็กที่สนับสนุนการทำงานเพื่อสุขภาพ ผลิตภัณฑ์ในรูปแบบอาหารอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ Singapore Food Agency[5] | ไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติ/ใบอนุญาติล่วงหน้าจาก HSA แต่ผู้จัดจำหน่ายต้องรับผิดชอบต่อความปลอดภัย คุณภาพ และการแสดงฉลาก โดยสามารถยื่นแจ้งแบบสมัครใจได้[5] | ผลิตภัณฑ์โภชนาการทางการแพทย์ในรูปแบบอาหารอาจขึ้นอยู่กับ SFA แทนที่จะเป็น HSA ควรขอการจัดประเภทก่อนการกำหนดตำแหน่งสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย[5] | ห้ามมีข้อกล่าวอ้างทางการรักษา เก็บรักษาหลักฐานข้อกล่าวอ้าง ห้ามใช้คำนิยม/คำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์[4] | จัดเก็บแฟ้มข้อกล่าวอ้างและทบทวนกลยุทธ์การรับรองโดยแพทย์อย่างครบถ้วน[4] |
ลำดับขั้นตอนการเปิดตัวข้ามตลาดที่สามารถปฏิบัติได้จริง
- กำหนดวัตถุประสงค์การใช้งานให้แน่นอน ระบุผู้ใช้เป้าหมาย บทบาทในอาหาร ภาษาเกี่ยวกับโรค (หากมี) รูปแบบขนาดยา และการคาดหวังการใช้งานภายใต้การดูแลของแพทย์หรือไม่ ข้อมูลนี้คือสิ่งสำคัญที่ขับเคลื่อนการจัดประเภทใน UAE และแยกแยะระบบรูปแบบ FSMP ออกจากอาหารเสริมทั่วไปใน EU และจีน[1–3]
- สร้างรายการข้อกล่าวอ้าง (claims inventory) ไม่ใช่แค่การทบทวนฉลาก ครอบคลุมถึงบรรจุภัณฑ์ เว็บไซต์ ประวัติบุคลากรทางการแพทย์ โซเชียลมีเดีย การฝึกอบรมฝ่ายขาย สื่อสำหรับ HCP คำนิยม และรายการสินค้าบนมาร์เก็ตเพลส สิงคโปร์ระบุอย่างชัดเจนให้ฉลากผลิตภัณฑ์ สื่อโฆษณา สื่อ ณ จุดขาย และโบรชัวร์เป็นช่องทางของการแสดงข้อกล่าวอ้าง[4]
- เลือกเส้นทางผลิตภัณฑ์แบบตลาดต่อตลาด สถานะ FSMP ของ EU ไม่ได้สร้างเส้นทางรองรับใน UAE, จีน, US, ญี่ปุ่น หรือซาอุดีอาระเบียโดยอัตโนมัติ สำหรับ UAE ให้ทำการจัดประเภทอย่างเป็นทางการ สำหรับจีน ให้ประเมินการจดทะเบียน FSMP แยกต่างหาก สำหรับซาอุดีอาระเบีย ให้ได้รับการยืนยันทางกำกับดูแลในท้องถิ่นก่อนผูกมัดสินค้าคงคลัง[1, 3, 10]
- จัดทำแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคหลัก (core technical file) พร้อมโมดูลในท้องถิ่นที่ควบคุมได้ ส่วนประกอบหลักควรครอบคลุมสูตรหลัก (master formula) ข้อกำหนดเฉพาะ (specifications) บันทึกความคงตัวและคุณภาพ เอกสารพิสูจน์ข้อกล่าวอ้าง บรรจุภัณฑ์ฉลาก เหตุผลสนับสนุนทางคลินิก/โภชนาการ กระบวนการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และเอกสารผู้ผลิต/การได้รับอนุญาตจัดจำหน่าย รายการสำนวนเอกสาร FSMP ของจีนและเอกสารการจัดประเภทของ UAE แสดงให้เห็นถึงคุณค่าของการรวบรวมหลักฐานเหล่านี้ก่อนยื่นคำขอในท้องถิ่น[1, 3]
- ใช้นโยบายแบรนด์บุคลากรทางการแพทย์แยกต่างหาก กำหนดให้มีการทบทวนและอนุมัติการรับรอง โควตคำพูด ภาพลักษณ์ชุดกาวน์ เนื้อเรื่องผู้ก่อตั้ง คำอธิบายคณะผู้ปรึกษา การให้ความรู้เรื่องโรค รหัสแนะนำ และสื่อการขายสำหรับ HCP ในสิงคโปร์ นโยบายนี้ต้องป้องกันไม่ให้มีคำนิยมและคำแนะนำจาก HCP ในการส่งเสริมการขาย[4]
สิ่งที่แผนผังนี้กำหนดและไม่ได้กำหนด
บทความนี้เป็นเอกสารกำหนดขอบเขตทางกำกับดูแลที่สร้างขึ้นจากแหล่งข้อมูลทางการที่สืบค้นสำหรับเจ็ดตลาดที่เลือก เอกสารนี้ระบุกฎเกณฑ์สำคัญที่กำหนดเส้นทางอย่างชัดเจนที่สุดเท่าที่พบ และทำให้เห็นความไม่แน่นอนอย่างโปร่งใส บทความนี้ไม่ใช่ความเห็นทางกฎหมายและไม่ควรนำไปใช้ในการอนุมัติสูตรหรือข้อกล่าวอ้างเฉพาะใดๆ บทความนี้ตั้งใจที่จะไม่สรุปอนุมานเกี่ยวกับเส้นทางผลิตภัณฑ์โดยละเอียดของซาอุดีอาระเบีย, เส้นทาง medical food ของสหรัฐฯ, การแยกประเภทการจดทะเบียน/แจ้งขึ้นทะเบียนอาหารสุขภาพของจีน หรือผลิตภัณฑ์ญี่ปุ่นที่เทียบเท่าโดยตรงกับ FSMP ของ EU ในกรณีที่ข้อมูลที่สืบค้นไม่ได้ระบุไว้อย่างชัดเจน ประเด็นเหล่านี้เป็นกระบวนการทำงานเพื่อการตรวจสอบความถูกต้องที่มีความสำคัญสูงสุดก่อนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์[3, 6, 10, 11]
ภาคผนวก: รายการตรวจสอบสำนวนเอกสารการเปิดตัวแยกตามประเทศ
ใช้ตารางนี้เป็นดรรชนีสำนวนเอกสารที่ได้รับการควบคุม เครื่องหมายถูกหมายความว่ารายการนั้นควรได้รับมอบหมายผู้รับผิดชอบ มีการควบคุมเวอร์ชัน และปิดงานก่อนการตัดสินใจเปิดตัวเฉพาะในตลาดนั้นๆ ไม่ได้หมายความว่าเอกสารเดียวกันนี้จะสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้โดยไม่มีการแก้ไขในเขตอำนาจรัฐอื่น
| เขตอำนาจรัฐ / ประเทศ | การจัดประเภทและเส้นทาง | องค์กร / ห่วงโซ่อุปทาน | เทคนิคและคุณภาพ | ฉลากและข้อกล่าวอ้าง | การตรวจสอบความถูกต้องในท้องถิ่นก่อนเปิดตัว |
|---|---|---|---|---|---|
| สหรัฐอเมริกา | ☐ จัดทำเอกสารวัตถุประสงค์การใช้งานและทบทวนหมวดหมู่ทั้งหมดก่อนเลือกเส้นทางผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ☐ อย่าสันนิษฐานสิทธิ์การเป็น medical food จากบทความนี้[6] | ☐ ยืนยันการวิเคราะห์การจดทะเบียนสถานประกอบการ ☐ ควบคุมและจัดเก็บ CGMP และบันทึกการผลิตหลัก (master manufacturing record)[6] | ☐ จัดเก็บสูตร ข้อกำหนดเฉพาะ การควบคุมการผลิต การควบคุมฉลาก และกระบวนการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์[6] | ☐ ระบุรายละเอียดผู้ติดต่อในประเทศสำหรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผู้รับผิดชอบ ☐ ดำเนินการทบทวนข้อกล่าวอ้าง/หมวดหมู่แยกต่างหาก[7] | ☐ ขอรับคำปรึกษาเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสิทธิ์การเป็น medical food สถานะส่วนประกอบ และข้อกล่าวอ้าง[6] |
| สหภาพยุโรป | ☐ กำหนดการจัดประเภทระหว่างผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเทียบกับ FSMP ☐ สำหรับ FSMP ให้จัดทำเอกสารการจัดการอาหารภายใต้การดูแลของแพทย์และความต้องการทางโภชนาการที่ไม่ได้รับการตอบสนอง[2, 8] | ☐ ระบุประเทศสมาชิกเป้าหมายและความคาดหวังในการแจ้งวางจำหน่าย[8] | ☐ รวบรวมข้อมูลสนับสนุนแหล่งวิตามิน/แร่ธาตุที่ได้รับอนุญาต สำหรับ FSMP ให้จัดเก็บข้อมูลสนับสนุนส่วนประกอบและการแสดงฉลากเฉพาะ[2, 8] | ☐ ระบุข้อความบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตัดข้อกล่าวอ้างเกี่ยวกับโรค สำหรับ FSMP ให้ตัดข้อกล่าวอ้างทางโภชนาการและสุขภาพออก[2, 9] | ☐ ตรวจสอบความถูกต้องของการแจ้งเตือนประเทศสมาชิก ภาษา สารสกัดพฤกษชาติ/อาหารใหม่ (novel food) และข้อกำหนดระดับสูงสุด[8] |
| สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (ดูไบ / สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ระดับสหพันธรัฐ) | ☐ ยื่นการนำเสนอ สูตรส่วนประกอบ การใช้งาน และการออกแบบขั้นสุดท้ายต่อ MOHAP เพื่อทำการจัดประเภท[1] | ☐ จัดเตรียมเอกสารจากประเทศต้นทางและหลักฐานสถานะการทำการตลาดที่เกี่ยวข้อง[1] | ☐ รวบรวมใบรับรองส่วนประกอบ/ข้อมูลผลิตภัณฑ์ จัดเก็บหลักฐานบรรจุภัณฑ์สุดท้ายและการควบคุมคุณภาพหากมีการร้องขอ[1] | ☐ จัดทำเอกสารกำกับภาษาอังกฤษ/อาหรับ และบรรจุภัณฑ์ชั้นใน/ชั้นนอก ยื่นภาษาวัตถุประสงค์การใช้งานขั้นสุดท้าย[1] | ☐ ขอรับการจัดประเภทของ UAE บนรูปแบบการนำเสนอเชิงพาณิชย์ขั้นสุดท้าย อย่าโอนสถานะจาก EU/US โดยอัตโนมัติ[1] |
| ซาอุดีอาระเบีย | ☐ ขอรับการจัดประเภท/การกำหนดเส้นทางจาก SFDA เส้นทางโดยละเอียดไม่ได้ระบุไว้ในข้อมูลที่สืบค้น[10] | ☐ ยืนยันสถานประกอบการ/ผู้นำเข้าในท้องถิ่น และเอกสารผู้ผลิตกับ SFDA หรือที่ปรึกษาซาอุดีอาระเบีย[10] | ☐ ยืนยันสำนวนเอกสาร หลักฐาน และชุดเอกสารคุณภาพที่เกี่ยวข้องหลังจากได้รับการกำหนดเส้นทาง[10] | ☐ ยืนยันฉลากภาษาอาหรับและข้อกำหนดด้านแบรนด์บุคลากรทางการแพทย์/การส่งเสริมการขายภายใต้เส้นทางที่ได้รับมอบหมาย[10] | ☐ ขอรับแนวทางเส้นทางและการจดทะเบียนเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนผูกมัดสินค้าคงคลัง[10] |
| จีน | ☐ กำหนดเส้นทาง FSMP เทียบกับเส้นทางอาหารสุขภาพที่แยกต่างหาก ☐ ยืนยันสถานะผู้ยื่นคำขอที่มีคุณสมบัติเหมาะสม[3] | ☐ จัดให้มีศักยภาพด้าน R&D การผลิต การทดสอบ และระบบคุณภาพของผู้ยื่นคำขอ[3] | ☐ จัดเตรียมแบบฟอร์ม หนังสือรับรอง รายงาน R&D สูตร/เหตุผลสนับสนุน กระบวนการผลิต มาตรฐาน ฉลาก รายงานการทดสอบ หลักฐานศักยภาพ และหลักฐานความปลอดภัย/โภชนาการ/การใช้ทางการแพทย์พิเศษ ☐ ประเมินความจำเป็นของรายงานการทดลองทางคลินิกสำหรับสูตรโภชนาการครบถ้วนที่ระบุ[3] | ☐ ระบุคำแนะนำของแพทย์/นักโภชนาการคลินิก กลุ่มเป้าหมาย ชื่อ และเลขทะเบียน ยกเว้นข้อกล่าวอ้างการรักษา/ป้องกัน และหน้าที่ของสารอาหาร[3] | ☐ วางแผนการจดทะเบียนเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ และการยืนยันแยกต่างหากของเส้นทางการจดทะเบียน/แจ้งขึ้นทะเบียนอาหารสุขภาพ[3] |
| ญี่ปุ่น | ☐ ตัดสินใจระหว่างวัตถุประสงค์อาหารทั่วไปเทียบกับ FOSHU และจัดเตรียมคำขอ FOSHU หากได้รับเลือก[11] | ☐ ระบุผู้ยื่นคำขอและชุดเอกสารที่ต้องยื่นสำหรับ FOSHU[11] | ☐ จัดเก็บหลักฐาน FOSHU เกี่ยวกับการสนับสนุนวัตถุประสงค์ทางสุขภาพ ปริมาณการบริโภค ความปลอดภัย คุณลักษณะของส่วนประกอบ และการจัดการคุณภาพ[11] | ☐ ใช้เฉพาะข้อความ FOSHU ที่ได้รับอนุญาต หลีกเลี่ยงการนำเสนอที่เป็นเท็จหรือเกินจริง[11] | ☐ ขอรับคำปรึกษาเฉพาะสำหรับประเทศญี่ปุ่นสำหรับการกำหนดตำแหน่งเกี่ยวกับการจัดการโรคหรือการอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์[11] |
| สิงคโปร์ | ☐ จัดประเภทระหว่างผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพของ HSA เทียบกับผลิตภัณฑ์ในรูปแบบอาหารของ SFA ☐ โปรดทราบว่าผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติ/ใบอนุญาติล่วงหน้าจาก HSA แต่ความรับผิดชอบยังคงอยู่ที่ผู้จัดจำหน่าย[5] | ☐ ระบุผู้จัดจำหน่ายและจัดเก็บหลักฐานการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัย คุณภาพ และการแสดงฉลาก[5] | ☐ จัดเก็บข้อมูลสนับสนุนด้านความปลอดภัย คุณภาพ ความคงตัว การผลิต และการทดสอบ คัดกรองส่วนประกอบที่ห้าม/จำกัด และสารปนเปื้อน[5] | ☐ ระบุรายละเอียดฉลากที่เกี่ยวข้อง ตัดข้อกล่าวอ้างทางการรักษาและคำนิยม/คำแนะนำจาก HCP ออก จัดเก็บเอกสารพิสูจน์ข้อกล่าวอ้าง[4, 5] | ☐ ขอรับการจัดประเภทก่อนการกำหนดตำแหน่งสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ในรูปแบบอาหาร[5] |
